Aktivni sastojci: Erdostein
Erdotin 150 mg tvrde kapsule
Erdotin 300 mg tvrde kapsule
Erdotin 300 mg disperzibilne tablete
Erdotin 225 mg granule za oralnu suspenziju
Zašto se koristi Erdotin? Čemu služi?
Erdotin sadrži djelatnu tvar erdostein. On je mukolitik koji fluidizira kod akutnih i kroničnih oboljenja dišnog sustava.
Kontraindikacije Kada se Erdotin ne smije koristiti
Nemojte uzimati Erdotin
- ako ste alergični na erdostein ili neki drugi sastojak ovog lijeka
- ako imate aktivan peptički ulkus.
- ako imate bubrežnu insuficijenciju s klirensom kreatinina <25 ml / min ili tešku jetrenu insuficijenciju.
- ako patite od fenilketonurije, ograničene na granule u vrećicama za oralnu suspenziju, u čijoj se formulaciji nalazi aspartam.
- ako patite od ciroze jetre i nedostatka enzima cistationin-sintetaze zbog vjerojatnog ometanja metabolita proizvoda u metabolizmu metionina.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Erdotin
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Erdotin.
Pacijenti s blagim oštećenjem jetre ne smiju prelaziti dozu Erdotina od 300 mg na dan.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Erdotina
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Nisu zabilježene negativne interakcije s drugim lijekovima.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Sigurnost erdosteina u trudnoći i dojenju nije utvrđena. Stoga se ne preporučuje uporaba Erdotina u trudnica ili dojilja.
Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Erdotin ima mali ili zanemariv utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Erdotin granule za oralnu suspenziju (vrećice) sadrže saharozu i aspartam.
Ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka. Ovaj lijek sadrži izvor fenilalanina. Može vam biti štetno ako imate fenilketonuriju.
Erdotin disperzibilne tablete sadrže laktozu i zalazak sunca (E110).
Laktoza je šećer. Ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Sunset Yellow (E110) je boja koja može izazvati alergijske reakcije.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Erdotin: Doziranje
Uvijek uzimajte ovaj lijek točno onako kako vam je rekao liječnik. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Oralne formulacije
Odrasli:
Erdotin 150 mg tvrde kapsule: 1-2 kapsule 2-3 puta dnevno, za oralnu primjenu.
Erdotin 300 mg tvrde kapsule: 1 kapsula 2-3 puta dnevno, za oralnu primjenu.
Kapsule treba progutati cijele s čašom vode.
Erdotin 300 mg disperzibilne tablete: 1 tableta 2-3 puta dnevno, za oralnu primjenu.
Tablete se moraju otopiti u čaši vode. Pomiješajte ih s žličicom i odmah popijte.
Erdotin 225 mg granule za oralnu suspenziju: 1 vrećica 2-3 puta dnevno, za oralnu primjenu. Sadržaj vrećice mora se otopiti u vodi. Promiješajte ih žličicom i odmah popijtePredoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Erdotina
Ako ste uzeli više Erdotina nego što ste trebali
S većim dozama od preporučenih (1200 mg / dan) otkriveno je znojenje, vrtoglavica i valunzi.
U slučaju slučajnog gutanja / uzimanja prevelike doze Erdotina, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
Ako ste zaboravili uzeti Erdotin
Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Nuspojave Koje su nuspojave Erdotina
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Manje od jednog na 1000 pacijenata može doživjeti gastrointestinalne nuspojave.
Učestalost navedena u nastavku opisana je prema sljedećoj konvenciji: vrlo često (≥1 / 10), često (≥1 / 100,
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem Talijanske agencije za lijekove-web stranica: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.
Navedeni rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten.
Moguća prisutnost sumporastog mirisa ne ukazuje na bilo kakvu promjenu proizvoda, ali je tipična za aktivno načelo sadržano u njemu.
Erdotin 150 mg tvrde kapsule: Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja.
Erdotin 300 mg tvrde kapsule: Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja.
Erdotin 300 mg disperzibilne tablete: čuvati na temperaturi ispod 25 ° C.
Erdotin 225 mg granule za oralnu suspenziju: čuvati na temperaturi ispod 25 ° C.
Ne bacajte lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Što Erdotin sadrži
Erdotin 150 mg tvrde kapsule
Aktivni sastojak je erdostein.
Svaka kapsula sadrži 150 mg erdosteina.
Pomoćni sastojci su povidon, bezvodni koloidni silicijev dioksid, mikrokristalna celuloza, želatina, titanov dioksid (E 171), crveni željezov oksid (E 172)
Erdotin 300 mg tvrde kapsule
Aktivni sastojak je erdostein.
Svaka kapsula sadrži 300 mg erdosteina.
Pomoćni sastojci su: povidon, mikrokristalna celuloza, magnezijev stearat, želatina, titanijev dioksid (E 171), žuti željezov oksid (E 172), indigo karmin (E 132).
Erdotin 300 mg disperzibilne tablete
Aktivni sastojak je erdostein.
Svaka tableta sadrži 300 mg erdosteina.
Pomoćni sastojci su laktoza, mikrokristalna celuloza, sukraloza, kroskarmeloza natrij, talk, magnezijev stearat, aroma manga, zalazak sunca (E110), povidon, koloidni silicijev dioksid.
Erdotin 225 mg granule za oralnu suspenziju
Aktivni sastojak je erdostein.
Svaka vrećica sadrži 225 mg erdosteina.
Pomoćni sastojci su saharoza, natrijev amidoglikolat, aspartam, aroma limuna u prahu.
Opis izgleda ERDOTIN -a i sadržaj pakiranja
Erdotin 150 mg tvrde kapsule, kutija s 20 kapsula
Erdotin 300 mg tvrde kapsule, karton s 20 kapsula
Erdotin 300 mg disperzibilne tablete, karton s 20 tableta
Erdotin 225 mg granule za oralnu suspenziju, kutija s 20 vrećica
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
USMENI ERDOTIN
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
ERDOTIN 150 MG Tvrdi kapsule
svaka tvrda kapsula sadrži: 150 mg erdosteina.
ERDOTIN 300 MG Tvrdi kapsule
svaka tvrda kapsula sadrži: 300 mg erdosteina.
ERDOTIN 300 MG DISPERSIBLE TABLETE
svaka disperzibilna tableta sadrži: 300 mg erdosteina.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom: laktoza, zalazak sunca (E110).
ERDOTIN 225 MG GRANULE ZA USMENU USMJERU
svaka vrećica sadrži: Erdostein 225 mg.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom: saharoza, aspartam.
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Tvrde kapsule;
disperzibilne tablete;
granule za oralnu suspenziju.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Mukolitički, fluidizira u akutnim i kroničnim bolestima dišnog sustava.
04.2 Doziranje i način primjene
Oralne formulacije
Odrasli
150 mg tvrde kapsule: 1-2 kapsule 2-3 puta dnevno, za oralnu primjenu.
300 mg tvrde kapsule: 1 kapsula 2-3 puta dnevno, za oralnu primjenu.
Kapsule treba progutati cijele s čašom vode.
300 mg disperzibilne tablete: 1 tableta 2-3 puta dnevno, za oralnu primjenu.
Tablete treba otopiti u čaši vode. Disperziju treba pomiješati s žličicom i odmah popiti.
225 mg granule za oralnu suspenziju: 1 vrećica 2-3 puta dnevno, za oralnu primjenu.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar.
Bolesnici s aktivnim peptičkim ulkusom.
Zbog vjerojatnog utjecaja metabolita proizvoda na metabolizam metionina, ERDOTIN je kontraindiciran u bolesnika s cirozom jetre i nedostatkom enzima cistationin - sintetaza.
Budući da nema podataka o bolesnicima s bubrežnom insuficijencijom s teškim klirensom kreatinina u jetrenoj insuficijenciji, primjena erdosteina se ne preporučuje u tih bolesnika.
Fenilketonurija, ograničena na granule u vrećicama za oralnu suspenziju, u čijoj je formulaciji prisutan aspartam.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Pacijenti s blagim oštećenjem jetre ne smiju prelaziti dozu Erdotina od 300 mg na dan.
Erdotin granule za oralnu suspenziju sadrže saharozu i aspartam.
Saharoza
Pacijenti s rijetkim nasljednim problemima intolerancije na fruktozu, malapsorpcijom glukoze-galaktoze ili nedostatkom saharaze-izomaltaze ne bi trebali pretpostavljati ovu prezentaciju.
Aspartam
Sadrži izvor fenilalanina, pa je prikaz granula Erdotina kontraindiciran u bolesnika s fenilketonurijom.
Proizvod u disperzibilnim tabletama sadrži laktozu i zalazak sunca (E110).
Laktoza
Bolesnici s rijetkim nasljednim problemima intolerancije na galaktozu, nedostatkom Lapp-laktaze ili slabom apsorpcijom glukoze-galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
Sunset Yellow (E110)
Može izazvati alergijske reakcije.
Moguća prisutnost sumporastog mirisa ne ukazuje na bilo kakvu promjenu proizvoda, ali je tipična za aktivno načelo sadržano u njemu.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Nisu zabilježene negativne interakcije s drugim lijekovima.
04.6 Trudnoća i dojenje
Trudnoća:
Sigurnost erdosteina u trudnoći kod ljudi nije utvrđena, pa se njegova uporaba ne preporučuje.
Vrijeme za hranjenje:
Nema podataka, pa se uporaba Erdotina u dojilja ne preporučuje.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Erdotin ima minimalan ili zanemariv utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
Manje od jednog na 1000 pacijenata može doživjeti gastrointestinalne nuspojave.
Učestalost navedena u nastavku opisana je prema sljedećoj konvenciji: vrlo često (≥1 / 10), često (≥1 / 100,
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Prijavljivanje sumnji na nuspojave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka.Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu putem nacionalnog sustava prijavljivanja na: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Predoziranje
S većim dozama od preporučenih (1200 mg / dan) otkriveno je znojenje, omaglica i crvenilo.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: pripravci za kašalj i prehladu.
ATC oznaka R05CB15.
ERDOTIN (erdostein) farmakološki djeluje kao razrjeđivač bronhijalne sluzi.
Mehanizam djelovanja / farmakodinamički učinci:
Erdostein, aktivni princip ERDOTINA, uz svojstvo da razrjeđuje bronhijalnu sluz i na taj način potiče iskašljavanje, pokazuje učinke namijenjene i suzbijanju stvaranja slobodnih radikala na licu mjesta i suprotstavljanju djelovanju enzima elastaze. Farmakološke studije pokazale su da erdostein ne posjeduje ta svojstva sama po sebi, već tek nakon metabolizma. Zapravo, kemijske skupine SH, karakteristične za ovu aktivnost, kemijski su korištene i oslobađaju se tek nakon metabolizma ili u alkalnom okruženju. Ovo svojstvo jamči dobru prihvatljivost bez loših okusa i bez merkaptanske regurgitacije i dobru podnošljivost želuca.
05.2 "Farmakokinetička svojstva
Vrh proizvoda u plazmi nakon 30-60 minuta.
Kasniji potpuni metabolizam do srodnih metabolita.
Optimalna bioraspoloživost oralno. Bioekvivalentni su različiti farmaceutski oblici kapsula, vrećica i otopina.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Akutna toksičnost:
LD (miš, štakor per os)> 5.000 mg / kg
LD (štakor za i.p.)> 5.000 mg / kg
LD (miš za i.v.)> 3.500 mg / kg
Toksičnost pri dugotrajnoj primjeni:
Štakor (per os, 26 tjedana) nema toksičnosti
do 1.000 mg / kg
Pas (per os, 26 tjedana) odsustvo toksičnosti
do 200 mg / kg
Fetalna toksičnost:
Oralni štakor nema toksičnosti
do 1.000 mg / kg
Oralni kunić odsutnost toksičnosti
do 250 mg / kg
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
150 mg tvrde kapsule
Povidon, bezvodni koloidni silicijev dioksid, mikrokristalna celuloza, želatina, titanov dioksid (E 171), crveni željezov oksid (E 172).
300 mg tvrde kapsule
Povidon, mikrokristalna celuloza, magnezijev stearat, želatina, titanov dioksid (E 171), žuti željezov oksid (E 172), indigo karmin (E 132).
225 mg granule za oralnu suspenziju
Saharoza, natrijev amidoglikolat, aspartam, aroma limuna u prahu.
300 mg disperzibilne tablete
Laktoza, mikrokristalna celuloza, sukraloza, natrij kroskarmeloza, talk, magnezijev stearat, aroma manga, zalazak sunca (E110), povidon, koloidni silicijev dioksid.
06.2 Nekompatibilnost
Nije predviđeno.
06.3 Razdoblje valjanosti
S netaknutim pakiranjem:
300 mg disperzibilne tablete: 3 godine.
150 mg tvrde kapsule - 300 mg tvrde kapsule - 225 mg granule za oralnu suspenziju: 3 godine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
ERDOTIN 300 mg disperzibilne tablete: čuvati na temperaturi koja ne prelazi 25 ° C.
ERDOTIN 225 mg granule za oralnu suspenziju: čuvati na temperaturi ispod 25 ° C.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
150 mg tvrde kapsule: kutija s 20 kapsula u PVC-aluminijskim blisterima
300 mg tvrde kapsule: kutija s 20 kapsula u PVC-aluminijskim blisterima
300 mg disperzibilne tablete: kutija s 20 tableta u PVC-aluminijskim blisterima
Granule od 225 mg za oralnu suspenziju: kutija s 20 vrećica od aluminija i polietilena
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnih uputa.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Rottapharm S.p.A. - Galleria Unione, 5 - 20122 Milan
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
ERDOTIN 150 mg tvrde kapsule 20 kapsula: A.I.C. n ° 026283097
ERDOTIN 300 mg tvrde kapsule 20 kapsula: A.I.C. n ° 026283061
ERDOTIN 300 mg disperzibilne tablete 20 tableta: A.I.C. n ° 026283111
ERDOTIN 225 mg granule za oralnu suspenziju 20 vrećica: A.I.C. n ° 026283073
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
ERDOTIN 150 mg tvrde kapsule 20 kapsula: 15. studenog 1994. godine
ERDOTIN 300 mg tvrde kapsule 20 kapsula: 15. studenog 1994. godine
ERDOTIN 300 mg disperzibilne tablete 20 tableta: 25. studenog 2011
ERDOTIN 225 mg granule za oralnu suspenziju 20 vrećica: 15. studenog 1994
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
18. svibnja 2015
