Aktivni sastojci: Fentanil
Effentora 100 mikrograma bukalne tablete
Effentora 200 mikrograma bukalne tablete
Effentora 400 mikrograma bukalne tablete
Effentora 600 mikrograma bukalne tablete
Effentora 800 mikrograma bukalne tablete
Zašto se koristi Effentora? Čemu služi?
Aktivni sastojak lijeka Effentora je fentanil citrat. Effentora je lijek protiv bolova poznat kao opioid, koji se koristi za liječenje probojne boli u odraslih pacijenata s rakom koji se već liječe drugim opioidom zbog kronične trajne (24 sata dnevno) boli zbog raka.
Probojna bol je iznenadna, dodatna bol koja se javlja čak i nakon što ste uzeli uobičajene opioidne lijekove protiv bolova.
Kontraindikacije Kada se Effentora ne smije koristiti
Nemojte koristiti Effentora:
- Ako niste koristili opioidne lijekove na recept (npr. Kodein, fentanil, hidromorfon, morfij, oksikodon, petidin) svakodnevno i redovito najmanje tjedan dana za kontrolu trajne boli. Ako ne koristite ove lijekove, ne biste trebali koristiti Effentoru jer bi to moglo povećati rizik da vaše disanje postane opasno usporeno i / ili plitko, ili čak postane blokirano.
- Ako ste alergični na fentanil ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
- Ako imate teške probleme s disanjem ili tešku opstruktivnu plućnu bolest.
- Ako patite od kratkotrajne boli koja nije probojna.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Effentora
Prije upotrebe lijeka Effentora razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Tijekom liječenja lijekom Effentora, nastavite koristiti opioidne lijekove protiv bolova koje uzimate za svoju trajnu (24 sata) bol od raka.
Nemojte koristiti bilo koju drugu terapiju na bazi fentanila koja je prethodno propisana za vašu probojnu bol dok uzimate Effentora. Ako još uvijek imate neku od ovih terapija kod kuće, obratite se ljekarniku kako biste saznali kako ih riješiti.
Prije liječenja lijekom Effentora obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako imate bilo koje od sljedećih stanja:
- Još nije pronađena definitivna doza za druge opioide koje uzima za svoju trajnu (koja traje cijeli dan) bol od raka.
- Ako imate bilo koje stanje koje utječe na vašu respiratornu funkciju (poput astme, piskanja u disanju, nedostatka zraka).
- Ako imate ozljedu glave.
- Ako imate izuzetno nizak broj otkucaja srca ili druge srčane probleme.
- Ako imate problema s jetrom ili bubrezima, jer ti organi utječu na način razgradnje lijeka.
- Ako imate nisku količinu tekućine u cirkulaciji ili nizak krvni tlak.
- Ako imate problema sa srcem, osobito usporen rad srca.
- Ako uzimate antidepresive ili antipsihotike, pogledajte odjeljak Ostali lijekovi i Effentora.
Što učiniti ako netko slučajno uzme Effentoru
Ako mislite da je netko slučajno uzeo Effentoru, odmah se obratite liječniku.
Pokušajte držati osobu budnom dok ne stigne liječnička pomoć.
Ako ste slučajno uzeli Effentoru, mogli biste imati iste nuspojave kao što je opisano u odjeljku 3 "Ako ste upotrijebili više lijeka Effentora nego što ste trebali".
Djeca i adolescenti
Nemojte davati ovaj lijek djeci u dobi od 0 do 18 godina.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak lijeka Effentora
Prije nego počnete primjenjivati Effentora, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti neki od sljedećih lijekova:
- Bilo koji lijek koji bi normalno mogao uzrokovati pospanost (tj. Ima sedativni učinak), poput tableta za spavanje, anksiolitika, antihistaminika ili sredstava za smirenje.
- Bilo koji lijek koji bi mogao utjecati na način na koji vaše tijelo prerađuje Effentoru, poput ritonavira, nelfinavira, amprenavira i fosamprenavira (lijekovi za kontrolu HIV infekcije) ili drugih takozvanih inhibitora CYP3A4, poput ketokonazola, itrakonazola ili flukonazola (lijekovi koji se koriste za liječenje gljivične infekcije), troleandomicin, klaritromicin ili eritromicin (lijekovi za liječenje bakterijskih infekcija), aprepitant (lijek za liječenje teške mučnine) i diltiazem i verapamil (lijekovi za liječenje hipertenzije ili zatajenja srca)
- Lijekovi nazvani inhibitori monoaminooksidaze (MAO) (koriste se u teškim slučajevima depresije) uzeti u posljednja dva tjedna.
- Neke vrste lijekova protiv boli, koji se nazivaju djelomični agonisti / antagonisti, npr. buprenorfin, nalbufin i pentazocin (lijekovi za liječenje boli). Tijekom uporabe ovih lijekova mogli biste osjetiti simptome ustezanja (mučnina, povraćanje, proljev, tjeskoba, zimica, drhtavica i znojenje).
- Rizik od nuspojava povećava se ako uzimate lijekove poput određenih antidepresiva ili antipsihotika. Effentora može stupiti u interakciju s tim lijekovima te se mogu pojaviti promjene u mentalnom statusu (npr. Uznemirenost, halucinacije, koma) i drugi učinci, poput tjelesne temperature iznad 38 ° C, ubrzanog rada srca, nestabilnog krvnog tlaka i prekomjernih refleksa, ukočenosti. nedostatak koordinacije i / ili gastrointestinalni simptomi (npr. mučnina, povraćanje, proljev). Vaš liječnik će vam reći je li Effentora prikladna za vas.
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Effentora s hranom, pićem i alkoholom
- Effentora se može koristiti prije ili poslije, ali ne za vrijeme obroka. Prije uporabe lijeka Effentora možete popiti malo vode da navlažite usta, ali ne smijete jesti niti piti dok ga uzimate.
- Ne smijete piti sok od grejpa dok koristite Effentoru jer to može utjecati na način na koji vaše tijelo obrađuje lijek.
- Nemojte piti alkohol dok koristite Effentora. To može povećati rizik od opasnih nuspojava.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Effentora se ne smije koristiti tijekom trudnoće, osim ako ste o tome razgovarali sa svojim liječnikom. Effentora se ne smije koristiti tijekom poroda jer fentanil može uzrokovati respiratornu depresiju u novorođenčeta.
Fentanil može prijeći u majčino mlijeko i može izazvati nuspojave u dojenčeta. Nemojte koristiti Effentora ako dojite. Dojenje biste trebali započeti najmanje 5 dana nakon posljednje doze lijeka Effentora.
Upravljanje vozilima i strojevima
S liječnikom biste trebali razgovarati o tome je li za vas sigurno upravljanje vozilima ili strojevima nakon uzimanja lijeka Effentora. Nemojte upravljati vozilima i strojevima ako: osjećate pospanost ili omaglicu; imaju zamagljen ili dvostruki vid; ili ima poteškoća s koncentracijom. Važno je da znate kako reagirate na Effentora prije vožnje ili rada sa strojevima.
Effentora sadrži natrij
Svaka tableta Effentora od 100 mikrograma sadrži 10 mg natrija. Svaka tableta Effentora 200 mikrograma, Effentora 400 mikrograma, Effentora 600 mikrograma i Effentora 800 mikrograma sadrži 20 mg natrija. To treba imati na umu ako ste na dijeti s niskim udjelom natrija, pa biste trebali zatražiti savjet od svog liječnika.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Effentora: Doziranje
Uvijek uzimajte ovaj lijek točno onako kako vam je rekao liječnik. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Doziranje i učestalost primjene
Kad prvi put počnete koristiti Effentora, vaš će liječnik zajedno s vama pronaći optimalnu dozu za ublažavanje probojne boli. Vrlo je važno da koristite Effentora točno onako kako vam je rekao liječnik. Početna doza je 100 mikrograma. Prilikom određivanja odgovarajuće doze za vas, liječnik vam može reći da uzmete više od jedne tablete po epizodi. Ako se vaša probojna epizoda boli ne ublaži nakon 30 minuta, u ovom trenutku tijekom faze titracije upotrijebite samo još jednu tabletu lijeka Effentora.
Nakon što je liječnik odredio pravu dozu, općenito koristite 1 tabletu po epizodi jake boli. U kasnijim tijekovima terapije vaše potrebe za terapijom analgetika mogu varirati. Možda će biti potrebne veće doze. Ako se vaša bol ne ublaži nakon 30 minuta, uzmite drugu tabletu Effentora sama u fazi prilagodbe doze.
Obratite se svom liječniku ako vaša prava doza lijeka Effentora ne ublaži prodornu bol. Vaš liječnik će odlučiti treba li promijeniti dozu.
Prije nego liječite lijekom Effentora drugu epizodu jake boli, pričekajte najmanje 4 sata.
Ako lijek Effentora koristite više od četiri puta dnevno, trebate odmah obavijestiti svog liječnika jer bi on mogao promijeniti lijek zbog vaše trajne boli. Nakon što provjerite upornu bol, liječnik će možda morati promijeniti dozu lijeka Effentora. Za učinkovitije ublažavanje boli, obavijestite svog liječnika o svojoj boli i o tome kako Effentora djeluje na vas, tako da se doza može promijeniti ako je potrebno.
Nemojte sami mijenjati dozu lijeka Effentora ili bilo kojeg drugog lijeka protiv boli. Svaku promjenu doze treba propisati i pratiti liječnik.
Ako niste sigurni koja je prava doza ili ako imate bilo kakvih pitanja o načinu uzimanja ovog lijeka, obratite se svom liječniku.
Način primjene
Effentora bukalne tablete namijenjene su za oralnu sluznicu (kroz oralnu sluznicu). Kad stavite tabletu u usta, ona se otopi i lijek se apsorbira u vaš krvni sustav kroz sluznicu usta. Uzimanje lijeka na ovaj način dovodi do njegove brze apsorpcije kako biste ublažili prodornu bol.
Uzimanje lijeka
- Otvorite blister samo kad ste spremni za upotrebu tableta. Tabletu treba upotrijebiti odmah nakon vađenja iz blistera.
- Odvojite jednu od jedinica od cijelog blistera trganjem po perforiranoj liniji.
- Presavijte jedinicu duž naznačene linije.
- Za uklanjanje tablete uklonite foliju sa stražnje strane blistera. NEMOJTE pokušavati progurati tabletu kroz foliju jer biste je mogli oštetiti.
- Izvadite tabletu iz jedinice i odmah stavite cijelu tabletu uz kutnjak, između desni i obraza (kao što je prikazano na slici). Ponekad će vam liječnik možda reći da umjesto toga stavite tabletu pod jezik.
- Ne pokušavajte zdrobiti ili slomiti tabletu.
- Nemojte gristi, sisati, žvakati ili gutati tabletu jer će to uzrokovati manje ublažavanje boli nego kada se tableta uzima prema uputama.
- Tabletu treba držati između obraza i desni dok se potpuno ne otopi, što će potrajati 14 do 25 minuta.
- Tijekom otapanja tablete možete osjetiti blagi osjećaj škripanja između obraza i desni.
- U slučaju iritacije, položaj tablete na desni može se promijeniti.
- Nakon 30 minuta, ako još ima ostataka tablete u ustima, mogu se progutati s čašom vode.
Ako ste zaboravili upotrijebiti Effentora
Ako epizoda pogoršanja boli još uvijek traje, možete uzimati Effentoru prema uputama liječnika. Ako je bol već prestala, nemojte uzimati Effentoru do sljedeće bolne epizode.
Ako prestanete uzimati Effentora
Ako prestanete osjećati prodornu bol, trebali biste prestati koristiti Effentoru.
Morate nastaviti uzimati uobičajene analgetike za liječenje trajne boli od raka prema uputama liječnika. Kad prestanete uzimati Effentora, možda ćete osjetiti simptome ustezanja slične mogućim nuspojavama Effentore. Ako osjetite simptome ustezanja ili ste zabrinuti zbog ublažavanja boli, razgovarajte sa svojim liječnikom. On će razmotriti jesu li potrebni lijekovi za smanjenje ili uklanjanje simptoma ustezanja.
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše lijeka Effentora
Ako ste uzeli više lijeka Effentora nego što ste trebali
- Najčešće nuspojave su pospanost, mučnina ili omaglica. Ako se, prije nego što se tableta potpuno otopi, počnete osjećati posebno pospano ili pospano, isperite usta vodom i potpuno izbacite preostalu tabletu u umivaonik ili WC.
- Ozbiljna nuspojava lijeka Effentora je sporo i / ili plitko disanje. To se može dogoditi ako je doza lijeka Effentora koju uzimate previsoka ili ako uzimate previše lijeka. U tim slučajevima potrebno je odmah konzultirati liječnika.
Nuspojave Koje su nuspojave lijeka Effentora
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih. Ako primijetite bilo koju od ovih nuspojava, obratite se svom liječniku.
Najozbiljnije nuspojave sastoje se od plitkog disanja, niskog krvnog tlaka i šoka. Kao i drugi fentanil proizvodi, Effentora može uzrokovati vrlo ozbiljne probleme s disanjem koji mogu dovesti do smrti.
Ako osjetite značajnu pospanost i sporo i / ili plitko disanje, vi ili njegovatelji morate se odmah obratiti svom liječniku i zatražiti hitnu pomoć.
Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
- osjećaj pete, glavobolja
- mučnina, povraćanje
- na mjestu primjene tablete: bol, čirevi, iritacija, krvarenje, utrnulost, gubitak osjeta, crvenilo, oteklina ili mjehurići.
Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):
- anksioznost ili zbunjenost, depresija, nesanica
- promijenjen osjećaj okusa, gubitak težine
- pospanost, sedacija, pretjerani umor, slabost, migrena, utrnulost, oticanje u rukama ili nogama, sindrom ustezanja od lijekova (može se pojaviti sa sljedećim nuspojavama: mučnina, povraćanje, proljev, tjeskoba, zimica, tremor i znojenje), padovi, zimica
- zatvor, stomatitis, suha usta, proljev, žgaravica, gubitak apetita, bol u trbuhu, nelagoda u trbuhu, probavne smetnje, zubobolja, drozd
- svrbež, prekomjerno znojenje, osip
- otežano disanje, grlobolja
- smanjenje bijelih krvnih stanica i crvenih krvnih stanica, povećanje ili smanjenje krvnog tlaka, rijetko povećani broj otkucaja srca
- bolovi u mišićima, bolovi u leđima
- umor
Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):
- iritacija ili grlobolja,
- smanjenje trombocita
- osjećaj euforije, nervoze, općenito nenormalnosti, uznemirenosti ili usporavanja; vizualne ili slušne halucinacije, smanjena razina svijesti, promjena mentalnog statusa, ovisnost (ovisnost o medicini, ovisnost), dezorijentacija, nedostatak koncentracije, gubitak ravnoteže, vrtoglavica, poteškoće u govoru, zujanje u ušima, nelagoda u uhu
- smetnje ili zamućenje vida, crvenilo očiju
- neuobičajeno spor puls, jako vruće (naleti vrućine)
- teško piskanje, poteškoće s disanjem tijekom sna
- jedan ili više od sljedećih poremećaja usta: čirevi, gubitak osjeta, nelagoda, promjena boje, poremećaji mekih tkiva, bol u jeziku, žuljevi ili čirevi na jeziku, bol u desni, suhe usne ili ispucale usne, poremećaji zuba
- upala jednjaka, paraliza crijeva, poremećaji žučnog mjehura
- hladan znoj, oticanje lica, opći svrbež, gubitak kose, trzanje mišića, slabost mišića, mučnina, nelagoda u prsima, žeđ, osjećaj hladnoće ili vrućine, poteškoće s mokrenjem
- bolest
- crvenilo
Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):
- poremećaji mišljenja, poremećaji kretanja
- mjehurići u ustima, suhe usne, skupljanje gnoja ispod usne sluznice
- nedostatak testosterona, nenormalan osjećaj u oku, vidljivi bljeskovi svjetlosti, lomljivi nokti
- alergijske reakcije poput osipa, crvenila, oticanja usana i lica, osipa
Učestalost nije poznata:
- gubitak svijesti, prestanak disanja, konvulzije (napadaji)
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava prijavljivanja navedenih u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Sastojak za ublažavanje boli koji se nalazi u Effentori vrlo je jak i mogao bi biti opasan po život ako ga dijete slučajno uzme. Ovaj lijek se mora čuvati izvan pogleda i dohvata djece.
- Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i blisteru u kutiji.
- Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite lijeka od vlage.
- Nemojte bacati lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Rok "> Ostale informacije
Što Effentora sadrži
Aktivni sastojak je fentanil. Svaka tableta sadrži:
- 100 mikrograma fentanila (u obliku citrata)
- 200 mikrograma fentanila (u obliku citrata)
- 400 mikrograma fentanila (u obliku citrata)
- 600 mikrograma fentanila (u obliku citrata)
- 800 mikrograma fentanila (u obliku citrata)
Pomoćni sastojci su manitol, natrijev škrob glikolat tipa A, natrijev bikarbonat, bezvodni natrijev karbonat, bezvodna limunska kiselina, magnezijev stearat.
Kako Effentora izgleda i sadržaj pakiranja
Bukalne tablete su okrugle, s ravnim površinama i zakošenim rubom, utisnute sa slovom "C" na jednoj strani i brojem "1" za Effentora 100 mikrograma, "2" za Effentora 200 mikrograma, "4" za Effentora na ostalo 400 mikrograma, "6" za Effentora 600 mikrograma i "8" za Effentora 800 mikrograma.
Svaki blister sadrži 4 bukalne tablete, u pakiranju od 4 ili 28 bukalnih tableta.
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA -
EFFENTORA 100 MCG ZLATNE RASTVORENE TABLETE
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV -
Svaka bukalna tableta sadrži 100 mcg fentanila (u obliku citrata).
Pomoćne tvari s poznatim učinkom: svaka tableta sadrži 8 mg natrija.
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK -
Bukalna tableta.
Bijela, okrugla, plosnata tableta sa zakošenim rubom, s utisnutim slovom "C" na jednoj strani i "1" na drugoj strani.
04.0 KLINIČKI PODACI -
04.1 Terapeutske indikacije -
Effentora je indicirana za liječenje probojne boli (probojne boli) kod odraslih osoba koje su već na terapiji održavanja opioida za kroničnu bol u raku.
"Prolazno pogoršanje boli" ili "probojna bol" znači "privremeno pogoršanje boli uz stalnu temeljnu bol koja se kontrolira drugim lijekom.
Pacijenti koji su već na terapiji održavanja opioida su oni pacijenti koji uzimaju najmanje 60 mg oralnog morfija dnevno, najmanje 25 mcg transdermalnog fentanila na sat, najmanje 30 mg oksikodona dnevno, najmanje 8 mg hidromorfona dnevno, ili dozu drugog opioida jednake analgetske učinkovitosti tijekom najmanje jednog tjedna.
04.2 Doziranje i način primjene -
Liječenje treba započeti i održavati pod vodstvom liječnika s iskustvom u liječenju opioidne terapije u pacijenata s rakom. Liječnici bi trebali biti svjesni mogućnosti zlouporabe fentanila. Pacijente treba uputiti da ne koriste dvije različite formulacije fentanila istodobno za liječenje DEI -ja i da odbace sve pripravke fentanila propisane za DEI pri prelasku na Effentora. Broj jakosti tableta dostupnih pacijentima u bilo kojem trenutku treba minimizirati kako bi se izbjegla zabuna i potencijalno predoziranje.
Doziranje
Titriranje doze
Doziranje lijeka Effentora treba prilagođavati od slučaja do slučaja dok se ne postigne "optimalna" doza koja osigurava "odgovarajuću analgeziju i istodobno minimizira nuspojave. U kliničkim studijama nije bilo moguće predvidjeti optimalnu dozu Effentore za BID. na temelju opioida za dnevno održavanje.
Bolesnike je potrebno pomno pratiti sve dok se ne pronađe optimalna doza.
Titracija doze u bolesnika koji ne prelaze na Effentora nakon uporabe drugih lijekova s fentanilom
Početna doza lijeka Effentora trebala bi biti 100 mcg, s daljnjim povećanjem prema potrebi na temelju raspoloživih jačina (100, 200, 400, 600 i 800 mcg tablete).
Titracija doze u pacijenata koji su prešli na Effentora nakon uporabe drugih lijekova s fentanilom
Zbog različitih profila apsorpcije, prebacivanje s jednog lijeka na drugi ne smije se vršiti u omjeru 1: 1. Ako se prelazi s drugog oralnog pripravka fentanil citrata, neovisno titriranje doze Effentore, budući da je bioraspoloživost dvaju proizvoda značajno različita. Međutim, početna doza veća od 100 mcg može se uzeti u obzir kod ovih pacijenata.
Metoda titriranja doze
Tijekom potrage za optimalnom dozom, ako se ne postigne odgovarajuća analgezija unutar 30 minuta od početka primjene jedne tablete, treba upotrijebiti drugu tabletu lijeka Effentora iste jačine.
Ako liječenje epizode BTP zahtijeva više od jedne tablete, za sljedeću epizodu BTP treba razmotriti povećanje doze uz sljedeću veću koncentraciju lijeka.
U potrazi za optimalnom dozom mogu se koristiti različite kombinacije tableta: do četiri tablete od 100mcg ili do četiri tablete od 200mcg mogu se koristiti za liječenje jedne epizode BTP -a tijekom titracije doze, prema sljedećoj shemi:
• Ako prva tableta od 100 mcg nije učinkovita, pacijent se može uputiti da sljedeću epizodu BTP -a liječi s dvije tablete od 100 mcg. Preporučuje se stavljanje jedne tablete uz svaki obraz. Ako se utvrdi da je ova doza optimalna, liječenje sljedećih epizoda BPH može se nastaviti s jednom 200 mg tabletom lijeka Effentora.
• Ako jedna tableta Effentora od 200mcg (ili dvije tablete od 100mcg) nije učinkovita, pacijent se može uputiti da sljedeću epizodu BTP -a liječi s dvije tablete od 200mcg (ili četiri tablete od 100mcg). Preporučuje se postavljanje dvije tablete uz svaki obraz. Ako se utvrdi da je ova doza optimalna, liječenje sljedećih epizoda BPH može se nastaviti jednom tabletom Effentora od 400 mcg.
Za titriranje doze tableta od 600 i 800 mcg, treba koristiti tablete od 200 mcg.
Doze iznad 800 mcg nisu ocijenjene u kliničkim studijama.
Nemojte koristiti više od dvije tablete za liječenje bilo koje epizode BTP -a, osim za fazu optimalne doze, za koju se mogu koristiti do četiri tablete kako je gore opisano.
Pacijenti bi trebali čekati najmanje 4 sata prije nego što tijekom titracije liječe novu epizodu BTP -a lijekom Effentora.
Terapija održavanja
Nakon što se utvrdi optimalna doza, pacijenti bi trebali nastaviti s ovom snagom koristeći jednu tabletu te jačine. Epizode prolaznog pogoršanja boli mogu varirati u intenzitetu tijekom vremena, pa se potrebna doza Effentore može povećati zbog progresije temeljnog maligniteta. U tim se slučajevima može koristiti druga Effentora tableta iste jačine. Ako je druga tableta Effentora potrebna nekoliko puta zaredom, uobičajenu dozu održavanja treba ponovno prilagoditi (kako je dolje opisano).
Pacijenti bi trebali pričekati najmanje 4 sata prije nego što počnu liječiti drugu epizodu BTP -a lijekom Effentora tijekom terapije održavanja.
Prilagodba doze
Dozu održavanja lijeka Effentora treba povećati ako pacijentu treba više od jedne doze po epizodi BTP -a, za nekoliko uzastopnih epizoda. Za ponovno podešavanje doze vrijede isti principi kao i za titraciju (kako je gore opisano).
Možda će biti potrebno revidirati dozu pozadinskog opioidnog lijeka ako pacijent ima više od četiri epizode BTP dnevno (24 sata).
Prekid terapije
Terapiju efentorom treba odmah prekinuti ako više nije potrebna.
Oštećenje jetre ili bubrega:
Effentora se mora davati s oprezom bolesnicima s umjerenim ili teškim oštećenjem jetre ili bubrega (vidjeti dio 4.4).
Bolesnici s kserostomijom:
Pacijentima s kserostomijom savjetuje se da prije primjene lijeka Effentora piju vodu za vlaženje usta. Ako to ne rezultira odgovarajućim šumenjem, može biti indicirana druga terapija.
Primjena u starijih pacijenata (starijih od 65 godina)
U kliničkim ispitivanjima utvrđeno je da su bolesnici stariji od 65 godina obično zahtijevali nižu optimalnu dozu nego što je potrebno za mlađe ispitanike. Poseban oprez preporučuje se u pronalaženju optimalne doze Effentore u starijih pacijenata.
Pedijatrijska populacija:
Sigurnost i djelotvornost lijeka Effentora u djece u dobi od 0 do 18 godina nisu utvrđene. Nema dostupnih podataka.
Način primjene
Tableta Effentora, nakon što je izložena vlazi, koristi šumeću reakciju za oslobađanje aktivne tvari, pa se stoga bolesnici moraju uputiti da ne otvaraju blister dok se tableta ne stavi u usta.
Otvaranje blistera
Pacijente treba uputiti da NE pokušavaju progurati tabletu kroz blister jer bi to moglo oštetiti bukalnu tabletu. Ispravan način vađenja tablete iz blistera je sljedeći:
Odvojite blister jedinicu od blister pakiranja tako što ćete je oguliti duž perforiranih linija. Pojedinačni blister treba presaviti na liniji otisnutoj na stražnjoj foliji. Na kraju, da biste uklonili tabletu, film se mora ukloniti. Pacijente treba upozoriti da ne pokušavajte zdrobiti ili slomiti tabletu.
Nakon što se izvadi iz blister pakiranja, tableta se ne smije skladištiti jer se ne može jamčiti njen integritet, kao ni mogućnost slučajnog izlaganja.
Primjena tableta
Pacijenti bi trebali uzeti tabletu iz blister jedinice i odmah staviti cijelu Effentora tabletu u bukalnu šupljinu (blizu kutnjaka između obraza i desni).
Tabletu Effentora ne smijete sisati, žvakati ili gutati jer bi to imalo za posljedicu niže koncentracije u plazmi nego kada se tableta uzima prema uputama.
Effentora treba staviti i držati u ustima dovoljno dugo da se tableta otopi, što obično traje 14-25 minuta.
Alternativno, tableta se može staviti pod jezik (vidjeti dio 5.2).
Nakon 30 minuta, u prisutnosti ostataka tablete Effentora, oni se mogu progutati s čašom vode.
Čini se da vrijeme potrebno da se tableta potpuno raspadne nakon primjene oromukoze ne utječe na početnu sustavnu izloženost fentanilu.
Pacijenti ne smiju uzimati hranu i piće dok drže tabletu u ustima.
U slučaju iritacije oralne sluznice preporučuje se promjena položaja tablete u ustima.
04.3 Kontraindikacije -
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Pacijenti bez terapije održavanja opioida (vidjeti dio 4.1), jer postoji povećan rizik od respiratorne depresije.
Teška respiratorna depresija ili teška opstruktivna plućna bolest.
Liječenje akutne boli koja nije DEI (npr. Postoperativna bol, glavobolja, migrena).
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi -
Pacijente i njegovatelje treba poučiti da Effentora sadrži količinu aktivnog sastojka koja može biti smrtonosna, osobito za dijete. Stoga sve tablete treba čuvati izvan pogleda i dohvata djece.
Kako bi se smanjili rizici od neželjenih učinaka povezanih s opioidima i odredila optimalna doza, imperativ je da zdravstveni djelatnici tijekom faze titracije doze pomno prate pacijente.
Važno je da se opioidna terapija s dugotrajnim djelovanjem za liječenje trajne boli pacijenta stabilizirala prije početka liječenja Effentorom i da pacijent nastavi s dugotrajnom opioidnom terapijom tijekom uzimanja lijeka Effentora.
Respiratorna depresija
Kao i kod svih opioida, postoji klinički značajan rizik od respiratorne depresije povezane s uporabom fentanila u terapiji održavanja opioida) i / ili neodgovarajuća primjena rezultirala je fatalnim ishodom.
Effentora se smije koristiti samo za uvjete navedene u odjeljku 4.1.
Kronična opstruktivna plućna bolest
Posebnu pozornost treba posvetiti titriranju doze lijeka Effentora u bolesnika s neozbiljnom kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću ili drugim medicinskim stanjima koja ih predisponiraju do respiratorne depresije, jer čak i uobičajene terapijske doze lijeka Effentora mogu dodatno smanjiti respiratorni kapacitet do te mjere da uzrokuju "respiratorno zatajenje" .
Povećan intrakranijalni tlak, promjene u stanju svijesti
Effentora treba davati s izuzetnim oprezom u pacijenata koji mogu biti osobito osjetljivi na intrakranijalne učinke zadržavanja CO2, poput onih koji pokazuju znakove povećanog intrakranijalnog tlaka ili pogoršanja svijesti. Opioidi mogu prikriti klinički tijek pacijenta s ozljedom glave, pa se stoga trebaju koristiti samo ako postoji klinička potreba.
Srčana bolest
Intravenozno primijenjen fentanil može uzrokovati bradikardiju. U kliničkim studijama s lijekom Effentora nije bilo jasnih dokaza o bradikardiji. Međutim, Effentora se mora koristiti s oprezom u bolesnika koji već imaju bradiaritmije.
Oštećenje jetre ili bubrega
Nadalje, Effentora se treba oprezno primjenjivati u bolesnika s jetrenom ili bubrežnom insuficijencijom. Utjecaj jetrene i bubrežne insuficijencije na farmakokinetiku lijeka nije procijenjen, ali je nakon intravenske primjene klirens fentanila izmijenjen zbog promjena u metaboličkom klirensu i bjelančevinama u plazmi. Nakon primjene lijeka Effentora, i bubrežna i jetrena insuficijencija mogu povećati bioraspoloživost unesenog fentanila i smanjiti njegov sustavni klirens, što bi moglo dovesti do povećanja i produljenja opioidnih učinaka. Stoga je potreban poseban oprez tijekom faze titriranja doze u pacijenata s umjerena ili teška insuficijencija jetre ili bubrega.
Posebnu pozornost treba posvetiti pacijentima s hipovolemijom i hipotenzijom.
Tolerancija, ovisnost
Nakon opetovane primjene opioida, poput fentanila, može se razviti tjelesna i / ili psihološka ovisnost. Međutim, jatrogena ovisnost nakon terapijske uporabe opioida rijetka je.
Dijeta s kontroliranim natrijem
Ovaj lijek sadrži 8 mg natrija po tableti.
To treba imati na umu kod pacijenata na dijeti s niskim udjelom natrija.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija -
Fentanil se metabolizira prvenstveno putem izoenzimskog sustava citokroma P450 3A4 (CYP3A4), pa se mogu pojaviti interakcije kada se Effentora primjenjuje istodobno sa sredstvima koja utječu na aktivnost CYP3A4. Istodobna primjena sredstava koja induciraju aktivnost CYP3A4 može smanjiti učinkovitost Effentore. Istodobna primjena lijeka Effentora i snažnih inhibitora CYP3A4 (npr. Ritonavir, ketokonazol, itrakonazol, troleandomicin, klaritromicin i nelfinavir) ili umjerena (npr. Amprenavir, aprepitant, diltiazem, eritromicin, flamprenazol, fos-) može dovesti do povećanja koncentracije fentanta, koncentracije plazme u plazmi) , što dovodi do mogućih ozbiljnih nuspojava, uključujući smrtnu respiratornu depresiju. Bolesnike koji se liječe Effentorom zajedno sa snažnim i umjerenim inhibitorima CYP3A4 potrebno je pomno pratiti tijekom dužeg razdoblja. "Povećanje doze potrebno je provoditi s oprezom.
Istodobna primjena drugih depresiva na središnji živčani sustav, uključujući druge opioide, sedative ili hipnotike, opće anestetike, fenotiazine, sredstva za smirenje, mišićno-koštane relaksanse, sedative antihistaminike i alkohol, može dovesti do dodatnih depresivnih učinaka.
Effentora se ne preporučuje za uporabu u pacijenata koji su uzimali inhibitore monoaminooksidaze (MAO) u prethodnih 14 dana, jer je prijavljeno snažno i nepredvidljivo potenciranje inhibitora MAO s opioidnim analgeticima.
Ne preporučuje se istodobna primjena djelomičnih opioidnih agonista / antagonista (npr. Buprenorfina, nalbufina, pentazocina). Imaju visok afinitet prema opioidnim receptorima i relativno nisku unutarnju aktivnost, pa stoga djelomično antagoniziraju analgetski učinak fentanila i mogu izazvati simptome ustezanja u pacijenata ovisnih o opioidima.
04.6 Trudnoća i dojenje -
Trudnoća
Nema odgovarajućih podataka o uporabi fentanila u trudnica. Studije na životinjama pokazale su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3). Potencijalni rizik za ljude je nepoznat. Effentora se ne smije koristiti tijekom trudnoće, trudnoće, osim ako je to apsolutno neophodno.
Uz dugotrajnu uporabu, fentanil može uzrokovati sindrom ustezanja u novorođenčadi.
Ne preporučuje se upotreba fentanila tijekom poroda (uključujući carski rez) jer fentanil prodire kroz posteljicu i može uzrokovati respiratornu depresiju u fetusa. U slučaju primjene, protuotrov za novorođenče trebao bi biti dostupan.
Vrijeme za hranjenje
Fentanil prelazi u majčino mlijeko i može izazvati sedaciju i depresiju disanja u dojenog djeteta. Dojilje ne smiju koristiti fentanil, a dojenje se ne smije nastaviti najmanje 48 sati nakon posljednje primjene fentanila.
Plodnost
Nema podataka o plodnosti kod ljudi. U studijama na životinjama negativno je utjecao na plodnost muškaraca (vidjeti dio 5.3).
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima -
Nisu provedena ispitivanja sposobnosti upravljanja vozilima i rada sa strojevima, no opioidni analgetici umanjuju mentalnu i / ili tjelesnu sposobnost potrebnu za obavljanje potencijalno opasnih aktivnosti (npr. Vožnja ili rad sa strojevima). Pacijente treba upozoriti da ne voze niti upravljaju strojevima ako su tijekom liječenja Effentorom prisutni pospanost, omaglica ili smetnje vida, te da ne smiju upravljati vozilima i strojevima dok ne ispitaju svoje reakcije na lijek.
04.8 Nuspojave -
Sažetak sigurnosnog profila
S Effentorom se mogu očekivati tipične nuspojave opioidnih lijekova. Često ti učinci nestaju ili smanjuju intenzitet nastavkom primjene lijeka, nakon što se pronađe optimalna doza za pacijenta. Međutim, najozbiljnije nuspojave su depresija disanja (koja može rezultirati apnejom ili zastojem disanja), depresija cirkulacije, hipotenzija i šok, pa se zbog toga svi pacijenti moraju pomno pratiti zbog ovih učinaka.
Klinička ispitivanja lijeka Effentora osmišljena su kako bi se procijenila njegova sigurnost i djelotvornost u liječenju BHP-a, a svi su pacijenti istodobno uzimali druge opioidne lijekove, poput morfija s produljenim oslobađanjem ili transdermalnog fentanila za kontrolu kronične boli. Stoga je moguće definitivno odvojiti učinke zbog isključivo Effentore.
Tablica nuspojava
Sljedeće nuspojave zabilježene su s lijekom Effentora tijekom kliničkih ispitivanja i nakon stavljanja lijeka u promet. Nuspojave su navedene prema organskim sustavima i učestalosti prema terminologiji i konvenciji MedDRA. Učestalosti su definirane kao: vrlo česte (≥1 / 10), česte (≥1 / 100 i
Opis odabranih nuspojava
Fizička i / ili psihološka tolerancija i ovisnost mogu se razviti ponovljenim davanjem opioida kao što je fentanil.
Simptomi prestanka uzimanja lijeka, poput mučnine, povraćanja, proljeva, tjeskobe i podrhtavanja, primijećeni su u studijama s lijekom Effentora.
U kontekstu predoziranja uočeni su gubitak svijesti i zastoj disanja.
04.9 Predoziranje -
Simptomi predoziranja fentanilom predvidljivo su slične prirode onima koji se primjećuju za fentanil i druge intravenozno primijenjene opioide i sastoje se od produljenja njegovih farmakoloških učinaka, pri čemu su najteži značajni učinci promijenjeni mentalni status, gubitak svijesti, hipotenzija, respiratorna depresija, respiratorni distres i zatajenje disanja, nakon čega je uslijedila smrt.
Neposredno liječenje predoziranja opioidima sastoji se u uklanjanju buntozne tablete Effentora ako je još u ustima, osiguravanju jasnih dišnih putova, verbalnoj i fizičkoj stimulaciji pacijenta, procjeni razine svijesti, statusu ventilacije i cirkulacije te u potpomognutoj ventilaciji (ventilacijska podršku), ako je potrebno.
Za liječenje predoziranja (slučajnog gutanja) kod osoba koje nikada nisu koristile opioide, potrebno je dobiti intravenski pristup i liječiti naloksonom ili drugim opioidnim antagonistom, prema kliničkim indikacijama. Trajanje respiratorne depresije nakon predoziranja lijekom može biti duže od učinaka opioidnog antagonista (npr. Poluvrijeme naloksona kreće se od 30 do 81 minute), pa ga je možda potrebno ponoviti. Pogledajte Sažetak opisa svojstava pojedinog opioidnog antagonista za informacije o njegovoj uporabi u ovim okolnostima.
Za liječenje predoziranja u pacijenata koji su već liječeni opioidima, treba omogućiti intravenski pristup. Razumna uporaba naloksona ili nekog drugog opioidnog antagonista može biti opravdana u nekim slučajevima, ali to je povezano s rizikom od izazivanja akutnog sindroma ustezanja.
Iako nakon uporabe lijeka Effentora nije uočena ukočenost mišića koja ometa disanje, to je moguće s fentanilom i drugim opioidima. U tom slučaju morat će se liječiti asistiranom ventilacijom, opioidnim antagonistom i, kao posljednjom alternativom, s neuromuskularnim blokatorom.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA -
05.1 "Farmakodinamička svojstva -
Farmakoterapijska skupina: analgetici; opioidi; ATC oznaka N02AB03.
Fentanil je opioidni analgetik, koji prvenstveno stupa u interakciju s µ-receptorom za opioide. Njegova glavna terapijska djelovanja su analgezija i sedacija.Sekundarni farmakološki učinci su: respiratorna depresija, bradikardija, hipotermija, zatvor, mioza, ovisnost i euforija.
Analgetski učinci fentanila povezani su s razinama u plazmi. Općenito, učinkovita koncentracija i toksična koncentracija rastu s povećanom tolerancijom na opioide. Stopa razvoja tolerancije uvelike varira od subjekta do subjekta. Slijedom toga, dozu lijeka Effentora treba titrirati za svakog pojedinog subjekta kako bi se postigao željeni učinak (vidjeti dio 4.2).
Svi agonisti opioidnih µ-receptora, uključujući fentanil, uzrokuju respiratornu depresiju koja ovisi o dozi. Rizik od respiratorne depresije manji je kod pacijenata na kroničnoj terapiji opioidima, jer će ti pacijenti razviti toleranciju na lijek odgovoran za respiratornu depresiju.
Sigurnost i djelotvornost lijeka Effentora procijenjeni su u pacijenata koji su uzimali lijek na početku epizode pogoršanja boli. Preventivna uporaba lijeka Effentora za predvidljive epizode boli nije proučavana u kliničkim ispitivanjima. Dvije dvostruko slijepe, randomizirane, placebo kontrolirane unakrsne studije provedene su na ukupno 248 pacijenata oboljelih od BPH i raka i koji su imali prosječno 1 do 4 epizode BPH dnevno, dok su se liječili održavanjem na bazi opijata terapija. Tijekom početne otvorene faze, za svakog je pacijenta utvrđena optimalna doza lijeka Effentora. Pacijenti za koje je utvrđena optimalna doza prešli su u dvostruko slijepu fazu ispitivanja. Glavna varijabla učinkovitosti bila je pacijentova procjena intenziteta boli. Pacijenti su ocijenili bol na ljestvici od 11 bodova. Za svaku epizodu BTP-a, intenzitet boli je procijenjen i prije primjene, oboje u različitim vremenskim intervalima nakon nje.
Optimalna doza mogla bi se odrediti za 67% pacijenata.
U ključnoj kliničkoj studiji (studija 1) glavna krajnja točka, predstavljena srednjom vrijednošću zbroja razlika u ocjenama intenziteta boli, od vremena primjene lijeka pa sve do 60 minuta kasnije (SPID60), bila je statistički značajna u usporedbi s placebo (P.
U drugoj ključnoj studiji (studija 2), glavna krajnja točka bila je SPID30, koja je također bila statistički značajna u usporedbi s placebom (P.
Statistički značajno poboljšanje razlika u intenzitetu boli primijećeno je kod lijeka Effentora u usporedbi s placebom već 10 minuta u studiji 1 i već 15 minuta (prvi otkriveni interval) u studiji 2. Ta su zapažanja ostala značajna u svakom sljedećem intervalu. U obje studije .
05.2 "Farmakokinetička svojstva -
Opći uvod
Fentanil je visoko lipofilni i može se vrlo brzo apsorbirati iz oralne sluznice i sporije konvencionalnim gastrointestinalnim putem. Podvrgava se jetrenom i crijevnom metabolizmu prvog prolaska, a njegovi metaboliti ne doprinose njegovim terapijskim učincima.
Effentora koristi tehniku otpuštanja aktivnog sastojka koja koristi šumeću reakciju koja povećava brzinu i količinu fentanila apsorbiranog kroz oralnu sluznicu. Prolazne promjene pH koje prate šumeću reakciju mogu optimizirati otapanje tablete (s nižim pH) i propusnost membrane (s višim pH).
Vrijeme zadržavanja (definirano kao vrijeme potrebno da se tableta potpuno raspadne nakon oralne primjene) ne utječe na prekomjernost opće izloženosti fentanilu. Usporedna studija između tableta Effentora 400 mcg i bukalno (tj. Između obraza i desni) koja sublingvalno zadovoljili kriterije biološke ekvivalencije.
Učinak oštećenja bubrega ili jetre na farmakokinetiku lijeka Effentora nije proučavan.
Apsorpcija
Nakon oromukozne primjene Effentore, fentanil se lako apsorbira s apsolutnom bioraspoloživošću od 65%. Apsorpcijski profil lijeka Effentora uvelike je rezultat brze početne apsorpcije iz oralne sluznice, pri čemu se najveća koncentracija u plazmi postiže nakon venske apstinencije općenito unutar jednog sata nakon primjene oromukoze. Otprilike 50% ukupne primijenjene doze brzo se apsorbira kroz sluznicu postaje sustavno dostupno. Ostalih 50% ukupne doze unosi se i polako apsorbira kroz gastrointestinalni trakt. Oko 30% unesene količine (50% ukupne doze) izbjegne eliminaciju iz jetre i crijeva pri prvom prolazu i postaje sistemski dostupno.
Glavni farmakokinetički parametri prikazani su u donjoj tablici.
Farmakokinetički parametri * u odraslih ispitanika liječenih Effentorom
* Upućuje na uzorke venske krvi (plazme). Koncentracije fentanil citrata u serumu bile su veće od koncentracija u plazmi: u serumu su AUC i Cmax bile približno 20% odnosno 30% više od koncentracija u plazmi. Razlog ove razlike je nepoznat.
** Tmax podaci predstavljeni kao medijana (raspon).
U farmakokinetičkim studijama provedenim radi usporedbe apsolutne i relativne bioraspoloživosti Effentore i oralnog transmukoznog fentanil citrata (OTFC), brzina i opseg apsorpcije fentanila u Effentori pokazali su 30% -50% veću izloženost od one primijećene za OTFC. U slučaju prelaska s drugog pripravka fentanil citrata, potrebno je izvršiti neovisno titriranje doze Effentore jer je bioraspoloživost proizvoda značajno različita. Međutim, u ovih se bolesnika može razmotriti doziranje veće od 100 mikrograma.
Razlike u izloženosti uočene su u kliničkom ispitivanju lijeka Effentora provedenom u bolesnika s mukozitisom stupnja 1. Cmax i AUC0-8 bile su za 1% odnosno 25% veće u bolesnika s mukozitisom nego u onih bez mukozitisa. Uočene razlike nisu bile klinički značajne.
Distribucija
Fentanil je visoko lipofilni i lako se distribuira izvan krvožilnog sustava, s velikim prividnim volumenom distribucije. Nakon oralne primjene Effentore, fentanil prolazi kroz brzu početnu distribuciju, što je izraz ravnoteže fentanila između plazme i jako prokrvljenog tkiva (mozak, srce i pluća). Nakon toga, fentanil se preraspodjeljuje između dubokog odjeljka tkiva (mišića i masti) i plazme.
Vezanje fentanila za proteine plazme varira između 80% i 85%. Glavni vezni protein je alfa-1-kiseli glikoprotein, ali i albumin i lipoproteini također djelomično doprinose.Slobodni udio fentanila raste s acidozom.
Biotransformacija
Metabolički putevi nakon oralne primjene lijeka Effentora nisu okarakterizirani u kliničkim studijama. Fentanil se u jetri i sluznici crijeva metabolizira u norfentanil izoformom CYP3A4. U studijama na životinjama norfentanil nije farmakološki aktivan. Preko 90% primijenjene doze fentanila eliminira se nakon biotransformacije u neaktivne N-dealkilirane metabolite i hidroksilate.
Uklanjanje
Nakon intravenske primjene fentanila, manje od 7% primijenjene doze izlučuje se nepromijenjeno u urinu, a samo oko 1% u stolici. Metaboliti se eliminiraju uglavnom urinom, dok je izlučivanje iz izmeta manje važno.
Nakon primjene Effentore, terminalna faza eliminacije fentanila rezultat je preraspodjele između plazme i odjeljka dubokog tkiva. Ova faza eliminacije je spora, sa prosječnim konačnim poluvremenom eliminacije t½ od približno 22 sata nakon primjene. formulacije i približno 18 sati nakon intravenozne primjene. Ukupni klirens fentanila u plazmi nakon intravenske primjene iznosi približno 42 L / h.
Linearnost / nelinearnost
Dokazana je proporcionalnost doze od 100 do 1000 mcg.
05.3 Pretklinički sigurnosni podaci -
Neklinički podaci ne otkrivaju posebnu opasnost za ljude na temelju konvencionalnih studija sigurnosna farmakologija, toksičnost pri ponovljenim dozama, genotoksičnost i karcinogenost.
Studije razvojne toksičnosti embrija i fetusa, provedene na štakorima i zečevima, nisu otkrile nikakve malformacije ili promjene u razvoju izazvane primjenom lijeka tijekom razdoblja organogeneze.
U studiji plodnosti i ranog embrionalnog razvoja provedenoj na štakorima i zečevima, primijećen je učinak posredan na mužjaka pri visokim dozama (300 mcg / kg /umrijeti,s.c.) i smatra se sekundarnim u odnosu na sedativne učinke fentanila u studijama na životinjama.
U pre- i postnatalnim razvojnim studijama na štakorima preživljavanje potomaka je značajno smanjeno pri doziranju uzrokujući ozbiljnu toksičnost za majku. Dodatni nalazi, u dozama otrovnim za majke, bili su usporeni tjelesni razvoj, osjetilne funkcije, refleksi i ponašanje u potomaka prve generacije. Ti učinci mogu biti neizravni, zbog oslabljene skrbi majke i / ili smanjenog dojenja, ili izravna posljedica fentanila na potomstvo.
Studije karcinogenosti (alternativni dermalni biološki test Tg.AC na 26-tjednim transgenim miševima; dvogodišnja studija potkožne kancerogenosti na štakorima) nisu istaknule nikakve nalaze koji bi ukazivali na onkogeni potencijal.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE -
06.1 Pomoćne tvari -
Manitol
Natrijev škrobni glikolat tipa A
Natrijev bikarbonat
Bezvodni natrij karbonat
Bezvodna limunska kiselina
Magnezijev stearat
06.2 Inkompatibilnost "-
Nije bitno.
06.3 Rok valjanosti "-
3 godine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju -
Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja -
PVC laminirani aluminijski blister / aluminijska folija / poliamid / PVC papir / premaz od poliestera.
Blister pakiranja nalaze se u kutijama od 4 ili 28 tableta.
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje -
Pacijente i njegovatelje treba savjetovati da odlože sve preostale tablete kada više nisu potrebne.
Lijek koji se koristi ili se ne koristi jer više nije potreban, a otpad dobiven iz ovog lijeka mora se zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.
07.0 NOSITELJ "Odobrenja za stavljanje u promet" -
TEVA Pharma B.V.
Računalo 10
3542DR Utrecht
Nizozemska
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET -
EU/1/08/441/001 - AIC br. 038660015
EU/1/08/441/002 - AIC br. 038660027
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA -
Datum prve autorizacije: 04. travnja 2008
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA -
Veljače 2013