Aktivni sastojci: Levomepromazin
NOZINAN 25 mg filmom obložene tablete
NOZINAN 100 mg filmom obložene tablete
Zašto se koristi Nozinan? Čemu služi?
FARMAKOTERAPEUTSKA KATEGORIJA
Antipsihotični psiholeptici.
TERAPIJSKE INDICIJE
U liječenju shizofrenije, paranoidnih stanja i manije. Kod otrovnih psihoza (amfetamini, LSD, kokain itd.). Kod organskih mentalnih sindroma praćenih delirijem. Kod povraćanja i nesavladivog štucanja. U liječenju jake boli općenito u kombinaciji s opojnim analgeticima.
Kontraindikacije Kada se Nozinan ne smije koristiti
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju drugu komponentu ovog lijeka; komatozna stanja, osobito ona uzrokovana tvarima s depresivnim djelovanjem na središnji živčani sustav (alkohol, barbiturati, opijati itd.); bolesnici sa sumnjom na ili prepoznato potkortikalno oštećenje mozga; teška stanja depresije; krvne diskrazije; bolesti jetre i bubrega. Proizvod nije naznačen u djetinjstvu. Feokromocitom, miastenija gravis i neliječena epilepsija. Dojenje. Nije isključen rizik od štetnih učinaka na fetus nakon primjene Levomepromazina; nemojte primjenjivati u prvom tromjesečju trudnoće ili tijekom dojenja, nakon tog razdoblja proizvod treba koristiti samo ako se smatra neophodnim i uvijek pod izravnim liječničkim nadzorom (vidjeti Posebna upozorenja).
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Nozinan
Kao i kod svih neuroleptika, bolesnike liječene levomepromazinom treba držati pod izravnim liječničkim nadzorom.
Zbog svojih farmakoloških svojstava, proizvod treba s posebnim oprezom koristiti u starijih osoba, kod osoba sa kardiovaskularnim bolestima, akutnim i kroničnim plućnim bolestima, glaukomom, hipertrofijom prostate, drugim stenozirajućim bolestima probavnog i mokraćnog sustava i Parkinsonovom bolešću. Hipotenzije , nemojte koristiti adrenalin, koji može dovesti do daljnjeg snižavanja krvnog tlaka.
Produžene doze dovode do povećanja razine prolaktina u plazmi s mogućim učincima na ciljne organe. Stoga se proizvodi koji sadrže fenotiazine moraju primjenjivati s odgovarajućim oprezom u žena s rakom dojke. Tijekom terapije, osobito ako je produljena ili u visokim dozama, uvijek je potrebno imati na umu mogućnost nuspojava koje utječu na središnji živčani sustav, jetru, koštanu srž, oko i kardiovaskularni sustav te je stoga potrebno provoditi povremene kliničke preglede. I laboratorijske .
Konkretno, budući da su promjene u krvnoj slici opisane s derivatima fenotiazina, preporučljivo je povremeno provesti krvnu sliku tijekom kronične terapije NOZINANOM, kao i ponovljene provjere bubrežne i jetrene funkcije. Pacijentima koji se liječe visokim dozama levomepromazina i koji se moraju podvrgnuti kirurškim intervencijama potrebne su niže doze anestetika i lijekova za ublažavanje bolesti središnjeg živčanog sustava. Rizik od posturalne hipotenzije, osobito u osoba starijih od 50 godina.
Učinke na krvnu sliku potrebno je posebno pratiti između četvrtog i dvanaestog tjedna. Međutim, početak diskrazije može biti iznenadan, pa se pojava upalnih manifestacija koje zahvaćaju usta i gornje dišne putove moraju odmah pratiti odgovarajućim hematološkim pregledima.
Fenotiazini povećavaju stanje ukočenosti mišića kod osoba s Parkinsonovom bolešću ili sličnim oblicima ili drugim motoričkim poremećajima; također mogu sniziti prag napadaja i olakšati početak epileptičkih napada. Levomepromazin može sniziti prag napadaja (vidjeti dio Nuspojave) i treba ga koristiti s oprezom u pacijenata s epilepsijom. Terapiju je potrebno prekinuti ako se jave epileptični napadaji. Pacijenti liječeni fenotiazinima moraju izbjegavati pretjerano izlaganje sunčevoj svjetlosti, pribjegavajući, ako je potrebno, uporabi posebnih zaštitnih krema.
Koristite oprezno kod osoba izloženih posebno visokim ili niskim temperaturama jer fenotiazini mogu ugroziti uobičajene mehanizme termoregulacije.
Koristite s oprezom u bolesnika sa kardiovaskularnim bolestima ili u obiteljskoj anamnezi s produljenjem QT intervala.
Izbjegavajte istodobnu terapiju s drugim neurolepticima.
Neuroleptički fenotiazini mogu pojačati produljenje QT intervala povećavajući tako rizik od razvoja teških ventrikularnih aritmija torsades de pointes, potencijalno smrtonosne situacije (iznenadna smrt). Produženje QT intervala pogoršava se, osobito, prisutnošću bradikardije. Hipokalijemijom i urođenim ili stečeno (npr. lijekovima inducirano) produljenje QT intervala. Ako klinička situacija dopušta, potrebno je provesti medicinsko i laboratorijsko praćenje kako bi se isključili mogući čimbenici rizika prije početka terapije neuroleptičkim lijekom i, prema potrebi, uključujući i tijekom terapije (vidjeti također Neželjeni učinci ).
U bolesnika liječenih NOZINANOM primijećena je hiperglikemija ili intolerancija na glukozu.
U bolesnika s potvrđenom dijagnozom diatebe mellitusa ili s čimbenicima rizika za razvoj dijabetesa, koji započinju terapiju s NOZINANOM, tijekom liječenja treba odgovarajuće pratiti razinu glukoze u krvi (vidjeti Nuspojave).
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Nozinana
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako ste nedavno uzimali neke druge lijekove, čak i one bez recepta.
Povezanost s drugim psihotropnim lijekovima zahtijeva poseban oprez i oprez liječnika kako bi se izbjegli neočekivani i neželjeni učinci interakcije.
Kada se neuroleptici daju istodobno s lijekovima za produljenje QT-a, povećava se rizik od razvoja srčanih aritmija.
Nemojte primjenjivati istodobno s lijekovima koji uzrokuju poremećaje elektrolita.
S obzirom na njihova temeljna svojstva, fenotiazini mogu različito ometati brojne skupine lijekova. Između ovih:
Tvari koje potiskuju središnji živčani sustav: barbiturati, anksiolitici, hipnotici, anestetici, antihistaminici, opijatni analgetici. U slučaju kombinacije izbjegavajte visoke doze i pažljivo pratite bolesnika kako biste izbjegli prekomjernu sedaciju ili središnju depresiju.
Antikonvulzivi: zbog poznatog djelovanja fenotiazina na prag napadaja, prilagodba specifične terapije može biti potrebna kod osoba s epilepsijom. Odgovarajuća doza lijekova u slučaju udruživanja mora se točno odrediti jer je moguće, između ostalog, da fenotiazini smanjuju metabolizam fenilhidantoina, naglašavajući njegovu toksičnost, te da barbiturati, poput ostalih enzimskih induktora na mikrosomalnoj razini, mogu naglasiti metabolizam fenotiazina.
Litij: iako rijetko, povezanost s fenotiazinima rezultirala je akutnom encefalopatijom. Ako je prisutna groznica neodređene prirode zajedno s nuspojavama ekstrapiramidne prirode, potrebno je prekinuti primjenu litija i NOZINANA.
Antihipertenziv: interakcija s antihipertenzivnim lijekovima dovodi do povećanja hipotenzivnog učinka; međutim fenotiazini mogu antagonizirati učinke gvanetidina i sličnih lijekova.
Antikolinergici: oprez zahtijeva udruživanje fenotiazina i parasimpatolitika koji mogu pogodovati pojavi karakterističnih nuspojava. Antikolinergici mogu smanjiti antipsihotičko djelovanje NOZINANA.
Lijekovi s leukopenizirajućim djelovanjem: zbog sinergističkog depresivnog učinka na koncentraciju krvi, fenotiazini se ne smiju povezivati s fenilbutazonom, derivatima tiouracila i drugim potencijalno mijelotoksičnim lijekovima.
Metrizamid: ova tvar povećava rizik od napadaja izazvanih fenotiazinom. Stoga je potrebno prekinuti terapiju najmanje 48 sati prije mijelografskog pregleda, a primjena se ne smije nastaviti prije 24 sata od izvršenja ovoga.
Alkohol: nije preporučljivo piti alkohol tijekom terapije jer može olakšati središnje nuspojave fenotiazina.
Lisurid, Pergolide i Levodopa: učinci ovih tvari posebno su antagonizirani fenotiazinima; to se uzima u obzir kod ispitanika s Parkinsonovom bolešću.
Antacidi: izbjegavajte gutanje proizvoda zajedno s antacidima ili drugim tvarima koje mogu smanjiti apsorpciju fenotiazina. Interakcija s laboratorijskim testovima: mokraćni metaboliti fenotiazina mogu dati tamnu boju urinu i dati lažno pozitivne odgovore na testove na amilaze, urobilinogen, uroporfirin, porfobilinogene i 5-hidroksi-indolacetatnu kiselinu. Lažno pozitivni testovi trudnoće zabilježeni su u žene koje primaju fenotiazine.
Antidijabetici: budući da levomepromazin može uzrokovati hiperglikemiju, potrebno je pažljivo odrediti dozu oralnih hipoglikemičara ili inzulina.
Antiaritmici: neuroleptici mogu izazvati promjene u E.C.G. kao što je produljenje intervala Q.T., stoga se treba koristiti oprezno u bolesnika koji uzimaju tvari poput antiaritmika koji imaju slične učinke.
Antidepresivi: kombinacija fenotiazina i tricikličkih antidepresiva naglašava antimuskarinske učinke.
Deferoksamin: Primjena deferoksamina i proklorperazina rezultirala je prolaznom metaboličkom encefalopatijom. Moguće je da se ova situacija može dogoditi i s levomepromazinom, jer on pokazuje mnoge farmakološke aktivnosti proklorperazina.
Metabolizam citokroma P450 2D6: Prijavljeno je da su levomepromazin i njegovi nehidroksilirani metaboliti inhibitori citokroma P450 2D6. Istodobna primjena levomepromazina s lijekovima koji se uglavnom metaboliziraju citokromom P450 2D6 može rezultirati povećanjem razine ovih lijekova u plazmi.
Upozorenja Važno je znati da:
Plodnost, trudnoća i dojenje
Trudnoća
Pitajte svog liječnika ili ljekarnika prije nego uzmete bilo koji lijek.
Nemojte primjenjivati u prvom tromjesečju trudnoće; nakon tog razdoblja proizvod se ne preporučuje i treba ga uzimati samo ako se smatra neophodnim i uvijek pod izravnim nadzorom liječnika. Kod ljudi nije procijenjen teratogeni rizik levomepromazina.
Utvrđeno je da je nekoliko prospektivnih epidemioloških studija provedenih s drugim fenotiazinima kontradiktorno u pogledu teratogenog rizika. Sljedeći simptomi primijećeni su u novorođenčadi majki koje su uzimale konvencionalne ili atipične antipsihotike, uključujući Nozinan, u posljednjem tromjesečju (posljednja tri mjeseca trudnoće): drhtanje, ukočenost mišića i / ili slabost, pospanost, uznemirenost, problemi s disanjem, usporeni ili ubrzani rad srca, nadutost, zatvor i poteškoće u jelu. Ako vaše dijete pokaže bilo koji od ovih simptoma, obratite se svom liječniku.
Vrijeme za hranjenje
Levomepromazin se u malim količinama izlučuje u majčino mlijeko. Ne može se isključiti rizik za dojenče. Mora se donijeti odluka hoće li se prekinuti dojenje ili prekinuti terapija NOZINAN-om uzimajući u obzir dobrobit dojenja za dijete i korist terapije za ženu.
Plodnost
Nozinan se ne preporučuje ženama u reproduktivnoj dobi koje ne koriste kontraceptive.
U muškaraca, zbog interakcija s dopaminskim receptorima, levomepromazin može uzrokovati hiperprolaktinemiju, koja može biti povezana s smanjenom plodnošću u žena.Neka istraživanja sugeriraju da je liječenje levomepromazinom povezano s poremećenom plodnošću muškaraca.
Posebna pozornost zahtijeva uporabu ove tvari u djece, osobito tijekom zarazne bolesti ili u slučaju operacije ili cijepljenja, jer je u takvim stanjima utvrđena veća učestalost ekstrapiramidalnih reakcija.
Antiemetički učinak fenotiazina može prikriti znakove predoziranja drugim lijekovima ili otežati dijagnosticiranje popratnih bolesti, osobito probavnog trakta ili središnjeg živčanog sustava, kao što su crijevna opstrukcija, tumori mozga, Reyeov sindrom. Iz tog razloga ove tvari moraju biti se koristi s oprezom u kombinaciji s antiblasticima koji u toksičnim dozama mogu uzrokovati povraćanje.
Budući da je rizik od trajne odgođene diskinezije povezan s trajanjem terapije, kronično liječenje neurolepticima treba rezervirati za one pacijente sa stanjima koja reagiraju na lijek i za koje odgovarajuća alternativna terapija nije moguća. Doze i trajanje liječenja trebaju biti minimalni kako bi se postigao zadovoljavajući klinički odgovor. Ako se tijekom terapije pojave znakovi ili simptomi tardivne diskinezije (pogledajte Neželjeni učinci), prekinite primjenu.
Općenito, fenotiazini ne proizvode psihičku ovisnost. Međutim, kao rezultat naglog prekida, mogu se pojaviti mučnina, povraćanje, omaglica, drhtavica, motorni nemir. Posebnu pozornost treba posvetiti pacijentima s psihičkom depresijom ili tijekom manične faze cikličke psihoze zbog mogućnosti brze promjene raspoloženja prema depresiji.
Tijekom liječenja antipsihoticima prijavljen je potencijalno smrtonosni kompleks simptoma nazvan neuroleptički maligni sindrom.
Kliničke manifestacije ovog sindroma su: hiperpireksija, ukočenost mišića, akinezija, vegetativni poremećaji (nepravilan puls i krvni tlak, znojenje, tahikardija, aritmije); promjene u svijesti koje mogu preći u stupor i komu. Liječenje NMS-a sastoji se u tome da se odmah obustavi primjena antipsihotika i drugih neesencijalnih lijekova te da se započne intenzivna simptomatska terapija (posebnu pozornost treba posvetiti smanjenju hipertermije i ispravljanju dehidracije). Ako se smatra da je nastavak liječenja antipsihoticima neophodan, bolesnika treba pažljivo pratiti.
U randomiziranim kliničkim ispitivanjima primijećeno je približno trostruko povećanje rizika od cerebrovaskularnih događaja u odnosu na placebo u populaciji pacijenata s demencijom liječenih nekim atipičnim antipsihoticima. Mehanizam ovog povećanog rizika nije poznat. Povećani rizik za druge antipsihotike ili drugu populaciju pacijenata ne može se isključiti. Nozinan treba koristiti s oprezom u bolesnika s čimbenikom rizika za moždani udar.
Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Budući da fenotiazini izazivaju sedaciju i pospanost, to se mora uzeti u obzir kod onih koji upravljaju vozilima ili drugim strojevima ili izvode opasne poslove.
Stariji bolesnici s demencijom:
Povećan rizik od smrti u starijih pacijenata s demencijom liječenih antipsihoticima. Podaci iz dvije velike opservacijske studije pokazali su da su starije osobe s demencijom liječene antipsihoticima podložne umjereno povećanom riziku od smrti u usporedbi s onima koji se ne liječe. Nema dovoljno podataka za točnu procjenu veličine rizika, a uzrok povećanog rizika je nepoznat. Nozinan nije odobren za liječenje poremećaja ponašanja povezanih s demencijom.
Venska tromboembolija
S antipsihoticima su zabilježeni slučajevi venske tromboembolije (VTE). Budući da pacijenti liječeni antipsihoticima često imaju stečene čimbenike rizika za VTE, prije i tijekom liječenja NOZINANOM moraju se identificirati svi mogući čimbenici rizika za VTE i poduzeti preventivne mjere.
Važne informacije o nekim sastojcima lijeka
Lijek sadrži laktozu, pa ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
NOZINAN sadrži pšenični škrob. Ovaj lijek se može davati osobama s celijakijom.
Osobe s alergijom na pšenicu (osim celijakije) ne bi trebale uzimati ovaj lijek.
Doziranje i način uporabe Kako koristiti Nozinan: Doziranje
Doziranje varira ovisno o indikacijama i ciljevima koje treba postići; općenito je poželjno započeti liječenje niskim dozama i postupno doseći optimalnu dozu. Preporučena početna dnevna doza je 25 mg do tri puta dnevno, koja se prema kliničkoj procjeni postupno povećava do najviše 300 mg dnevno. Veće doze mogu se propisati samo u iznimnim slučajevima i na kratko vrijeme te pod strogim liječničkim nadzorom.
U liječenju starijih pacijenata, liječnik mora pažljivo odrediti doziranje koji će morati procijeniti moguće smanjenje gore navedenih doza i primijeniti pažljivu procjenu omjera rizika i koristi u ovoj populaciji pacijenata.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Nozinana
U slučaju slučajnog gutanja / unosa prekomjerne doze NOZINANA, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
Ako imate pitanja u vezi s primjenom NOZINANA, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Pojačavanje neželjenih učinaka: uspostaviti odgovarajuću antiparkinsonsku, mišićno relaksirajuću i / ili antihistaminsku terapiju.
U nedostatku specifičnog protuotrova, mora se provesti ispiranje želuca: u slučaju teške hipotenzije pacijenta položiti u ležeći položaj s nagnutom glavom prema dolje i pažljivo primijeniti plazma ekspandere; moguće fenilefrin ili noradrenalin sporom venskom infuzijom i s posebnim oprezom, jer NOZINAN može promijeniti normalni odgovor. Nikada nemojte koristiti adrenalin.
Uspostaviti simptomatsko liječenje depresije živčanog sustava, primjerice u slučajevima akutne intoksikacije barbituratima, uključujući fizioterapiju i liječenje antibioticima za sprječavanje bronhopneumonije. Hemodijaliza nije učinkovita. Kada tjelesna temperatura padne na osobito niske razine, mogu se pojaviti srčane aritmije. Mora se provesti poseban nadzor kako bi se kontrolirali fenomeni nadutosti crijeva i mjehura.
Nuspojave Koje su nuspojave Nozinana
Kao i svi lijekovi, NOZINAN može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Poremećaji živčanog sustava: uz uporabu fenotiazina može doći do sedacije i somnolencije, osobito tijekom prvih tjedana terapije, koji uglavnom nestaju nastavkom liječenja ili odgovarajućim smanjenjem doze. Ostali učinci ponašanja koji su se javljali s različitom učestalošću su nesanica, nemir, tjeskoba, euforija, psihomotorna agitacija, depresija raspoloženja ili pogoršanje psihotičnih simptoma, stanja zbunjenosti, delirij. Moguća pojava suhoće usta, midrijaze, smetnji vida, zatvora, zatvora pa čak i paralitičkog ileusa, zadržavanja mokraće i drugih znakova smanjene parasimpatičke aktivnosti posljedica je antikolinergičkog djelovanja fenotiazina.
Također su mogući grčevi i promjene tjelesne temperature. Značajno i drukčije objašnjivo povećanje tjelesne temperature može biti posljedica netolerancije prema proizvodu; u ovom slučaju potrebno je prekinuti terapiju. Za depresiju centra za kašalj mogu se javiti anestezije ab ingestisa. Reakcije ekstrapiramidalnog tipa česte su tijekom liječenja fenotiazinima.Obično su predstavljeni mišićnim distonijama, akatizijom, pseudoparkinsonijskim sindromima i trajnim kasnim diskinezijama. Distonije i akatizija češće su u djece, dok znakovi parkinsonizma prevladavaju u starijih osoba, osobito ako imaju organske lezije mozga. Distonije uključuju grčeve vrata i mišića trupa do ukočenosti vrata i opistotonusa, okulogičku krizu, trizmus, izbočenje grčevi jezika i karpalno-stražnjice. Ove se reakcije pojavljuju vrlo rano i nestaju unutar 24-48 sati nakon prekida terapije.
Vrlo rijetko distonija može uzrokovati laringospazam povezan s cijanozom i asfiksijom.
Akatiziju karakterizira motorički nemir, a ponekad i nesanica. Češće u prvim danima terapije, može se pojaviti i kasno. Poremećaji se često spontano povlače; u protivnom se mogu dobro kontrolirati smanjenjem doze ili povezivanjem antiparkinsonijskog antikolinergika. Pseudo -parkinsonijan (akinezija, ukočenost, tremor u mirovanju itd.) uglavnom su osjetljivi na određene lijekove; u upornim slučajevima može biti potrebno smanjiti dozu ili prekinuti liječenje.
Kasne trajne diskinezije javljaju se uglavnom tijekom dugotrajne terapije i uz visoke doze, čak i u razdoblju nakon prestanka uzimanja lijeka.
Starije osobe i žene češće su pogođene.
Očituju se nehotičnim ritmičkim pokretima jezika, usana i lica, rjeđe ekstremiteta i općenito im prethode fini vermikularni pokreti jezika. Prekid terapije može spriječiti razvoj simptoma za koje nije poznata specifična terapija. Povremeno smanjenje doze neuroleptika, ako je klinički moguće, može pomoći u ranom prepoznavanju početka tardivne diskinezije.
Tardivna distonija: Tardivna distonija koja nije povezana s tardivnom diskinezijom može se pojaviti vrlo rijetko. Karakteriziraju ga koreični ili distonični pokreti sa odgođenim početkom, često uporni i potencijalno mogu postati nepovratni.
Srčani poremećaji: levomepromazin, lakše od ostalih fenotiazina, uzrokuje hipotenziju, tahikardiju, vrtoglavicu, sinkopalne manifestacije. Hipotenzivni učinci mogu uzrokovati posebne probleme kod osoba s mitralnom insuficijencijom i srčanim bolestima. Moguće su promjene elektrokardiografskog traga.
Slučajevi produljenja QT intervala zabilježeni su vrlo rijetko.
Rijetki su slučajevi produljenja QT intervala, ventrikularnih aritmija, poput torsades de pointes, ventrikularne tahikardije, ventrikularne fibrilacije i srčanog zastoja, primijećeni su i kod Nozinana kao i kod drugih lijekova iste klase.
Vrlo rijetki slučajevi iznenadne smrti.
Mogu se pojaviti srčane aritmije, kao što su: atrijske aritmije, AV blok, ventrikularna tahikardija, moguće povezane s doziranjem.
Vaskularni poremećaji: učestalost nije poznata: venska tromboembolija, uključujući plućnu emboliju, ponekad smrtonosnu i duboku vensku trombozu (vidjeti dio Posebna upozorenja).
Poremećaji krvi i limfnog sustava: Učinci na krvnu sliku prilično su rijetki, ali ozbiljni. Uključuju leukopeniju, agranulocitozu, trombocitopeniju, purpuru, hemolitičku anemiju i aplastičnu anemiju.
Poremećaji kože i potkožnog tkiva: moguće su reakcije preosjetljivosti (opće ili kontaktne) i fotoosjetljivost, koje su uglavnom zastupljene eritemom, urtikarijom, ekcemom, eksfolijativnim dermatitisom. U dugotrajnim terapijama zabilježene su smeđe pigmentacije, osobito u foto-izloženim područjima.
Endokrini sustav i učinci na metabolizam: fenotiazini mogu uzrokovati hiperprolaktinemiju, smanjenje estrogena, progesterona i gonadotropina hipofize. Kao posljedica toga, povećanje i osjetljivost dojki, abnormalna laktacija, amenoreja mogu se pojaviti u žena i ginekomastija te smanjenje volumena testisa u muškaraca, impotencija. Drugi mogući učinci su povećanje tjelesne težine, periferni edem. Priapizam je zabilježen vrlo rijetko.
Netolerancija na glukozu, hiperglikemija (vidi Mjere opreza pri uporabi) i glukozurija.Hiponatremija, sindrom neodgovarajućeg lučenja antidiuretskog hormona (SIADH).
Reakcije preosjetljivosti: osim kožnih i hematoloških reakcija, može se pojaviti različita učestalost kolestatske žutice, klinički slične infektivnom hepatitisu i karakterizirane hiperbilirubinemijom, hipertransaminasemijom, povećanom alkalnom fosfatazom i eozinofilijom. U slučaju znakova ili simptoma jetrene patnje, terapiju je potrebno prekinuti odmah Ostale reakcije preosjetljivosti predstavljene su edemom grkljana ili angioneurotikom, laringospazmom, bronhospazmom, anafilaktičkim reakcijama, sustavnim sindromima sličnim eritematoznom lupusu.
Poremećaji oka: u slučaju produljene terapije, zabilježeno je pojavljivanje u rožnici i leći materijala čestica neodređene prirode, što je kod nekih pacijenata uzrokovalo oštećenje vida. Pigmentna retinopatija. Doziranje i trajanje terapije Predlaže se da bolesnike koji su na visokim dozama ili na dugotrajnom liječenju treba povremeno pratiti.
Hepatobiliarni poremećaji Hepatocelularna, holestatska i mješovita oštećenja jetre.
Ostalo: Nekrotizirajući enterokolitis, koji može biti smrtonosan, vrlo je rijetko zabilježen u bolesnika koji su primali levomepromazin. Bilo je izoliranih slučajeva iznenadne smrti mogućeg srčanog podrijetla u bolesnika koji su primali neuroleptičke fenotiazine. kao i slučajevi iznenadne smrti iz nepoznatog uzroka.
Neuroleptički maligni sindrom (vidi Posebna upozorenja).
Oštećenje bubrega.
Kao i kod svih fenotiazina, kod pacijenata na produljenom liječenju levomepromazinom može se razviti "tiha upala pluća".
Trudnoća, porođajna i perinatalna stanja Učestalost nije poznata: neonatalni sindrom ustezanja, ekstrapiramidalni simptomi (vidjeti dio Posebna upozorenja - Trudnoća).
Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava za prijavljivanje na web stranici “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.” Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Istek: vidjeti datum isteka naznačen na pakiranju
Navedeni rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten.
UPOZORENJE: nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Lijekovi se ne smiju odlagati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika kako odložiti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Sastav i farmaceutski oblik
SASTAV
NOZINAN 25 mg filmom obložene tablete
Svaka tableta sadrži:
Djelatna tvar: levomepromazin maleat 33,8 mg
jednaka bazi levomepromazina 25 mg
Pomoćne tvari:
Jezgra: pšenični škrob; laktoza monohidrat; magnezijev stearat; koloidni hidratizirani silicijev dioksid; dekstrin.
Premaz: hipromeloza; makrogoli; titanov dioksid; žuti željezov oksid.
NOZINAN 100 mg filmom obložene tablete
Svaka tableta sadrži:
Aktivni sastojak: levomepromazin maleat 135 mg
jednaka bazi levomepromazina 100 mg
Pomoćne tvari:
Jezgra: pšenični škrob; laktoza monohidrat; magnezijev stearat; koloidni hidratizirani silicijev dioksid; dekstrin.
Premaz: hipromeloza; makrogoli; titanov dioksid, žuti željezov oksid.
FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ
Filmom obložene tablete
- 20 tableta od 25 mg
- 20 tableta od 100 mg
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
NOZINAN
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
NOZINAN 25 mg filmom obložene tablete
Svaka tableta sadrži:
Aktivni princip: levomepromazin maleat 34 mg jednako je bazi levomepromazina 25 mg.
Pomoćne tvari:
Laktoza 60 mg
Ricinusovo ulje 0,6 mg
NOZINAN 100 mg filmom obložene tablete
Svaka tableta sadrži:
Aktivni princip: levomepromazin maleat 136 mg jednak bazi levomepromazina 100 mg.
Pomoćne tvari:
Laktoza 111,5 mg
Ricinusovo ulje 1,2 mg
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložene tablete.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
U liječenju shizofrenije, paranoidnih stanja i manije. Kod otrovnih psihoza (amfetamini, LSD, kokain itd.). Kod organskih mentalnih sindroma praćenih delirijem. Kod povraćanja i nesavladivog štucanja. U liječenju jake boli općenito u kombinaciji s opojnim analgeticima.
04.2 Doziranje i način primjene
Doziranje varira ovisno o indikacijama i ciljevima koje treba postići; općenito je poželjno započeti liječenje niskim dozama i postupno doseći optimalnu dozu. Preporučena početna dnevna doza je 25 mg do tri puta dnevno, koja se prema kliničkoj procjeni postupno povećava do najviše 300 mg dnevno. Veće doze mogu se propisati samo u iznimnim slučajevima i na kratko vrijeme te pod strogim liječničkim nadzorom.
U liječenju starijih pacijenata liječnik mora pažljivo odrediti doziranje koji će morati procijeniti moguće smanjenje doza navedenih gore i primijeniti pažljivu procjenu omjera rizika i koristi u ovoj populaciji pacijenata.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar; komatozna stanja, osobito ona uzrokovana tvarima s depresivnim djelovanjem na središnji živčani sustav (alkohol, barbiturati, opijati itd.); bolesnici sa sumnjom na ili prepoznato potkortikalno oštećenje mozga; teška stanja depresije; krvne diskrazije; bolesti jetre i bubrega. Proizvod nije naznačen u djetinjstvu. Feokromocitom, miastenija gravis i neliječena epilepsija. Dojenje. Nije isključen rizik od štetnih učinaka na fetus nakon primjene Levomepromazina; nemojte primjenjivati u prvom tromjesečju trudnoće ili tijekom dojenja, nakon tog razdoblja proizvod treba koristiti samo ako se smatra neophodnim i uvijek pod izravnim liječničkim nadzorom (vidjeti dio 4.6).
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Posebna pozornost zahtijeva uporabu ove tvari u djece, osobito tijekom zarazne bolesti ili u slučaju operacije ili cijepljenja, jer je u takvim stanjima utvrđena veća učestalost ekstrapiramidalnih reakcija.
Antiemetički učinak fenotiazina može prikriti znakove predoziranja drugim lijekovima ili otežati dijagnosticiranje popratnih bolesti, osobito probavnog trakta ili središnjeg živčanog sustava, kao što su crijevna opstrukcija, tumori mozga, Reyeov sindrom. Iz tog razloga ove tvari moraju biti se koristi s oprezom u kombinaciji s antiblasticima koji u toksičnim dozama mogu uzrokovati povraćanje.
Budući da je rizik od trajne odgođene diskinezije povezan s trajanjem terapije, kronično liječenje neurolepticima treba rezervirati za one pacijente sa stanjima koja reagiraju na lijek i za koje odgovarajuća alternativna terapija nije moguća. Doze i trajanje liječenja trebaju biti minimalni kako bi se postigao zadovoljavajući klinički odgovor. Ako se tijekom terapije pojave znakovi ili simptomi tardivne diskinezije (vidjeti dio 4.8), prekinite primjenu.
Općenito, fenotiazini ne proizvode psihičku ovisnost. Međutim, kao rezultat naglog prekida, mogu se pojaviti mučnina, povraćanje, omaglica, drhtavica, motorni nemir. Posebnu pozornost treba posvetiti pacijentima s psihičkom depresijom ili tijekom manične faze cikličke psihoze zbog mogućnosti brze promjene raspoloženja prema depresiji.
Tijekom liječenja antipsihoticima prijavljen je potencijalno smrtonosni kompleks simptoma nazvan neuroleptički maligni sindrom. Kliničke manifestacije ovog sindroma su: hiperpireksija, ukočenost mišića, akinezija, vegetativni poremećaji (nepravilan puls i krvni tlak, znojenje, tahikardija, aritmije); promjene u svijesti koje mogu preći u stupor i komu.Liječenje NMS-a sastoji se u tome da se odmah obustavi primjena antipsihotika i drugih neesencijalnih lijekova te da se započne intenzivna simptomatska terapija (posebnu pozornost treba posvetiti smanjenju hipertermije i ispravljanju dehidracije). Ako se smatra da je nastavak liječenja antipsihoticima neophodan, bolesnika treba pažljivo pratiti.
Tijekom terapije obavijestite svog liječnika ako ste trudni; također je potrebno konzultirati se s njim ako želite nastaviti dojiti ili zatrudnjeti. Kod dojilja potrebno je odlučiti hoće li se dojenje napustiti i započeti liječenje ili obrnuto, nastaviti dojiti izbjegavajući primjenu lijeka lijek.
Kao i kod svih neuroleptika, bolesnike liječene levomepromazinom treba držati pod izravnim liječničkim nadzorom.
Zbog svojih farmakoloških svojstava, proizvod treba s posebnim oprezom koristiti u starijih osoba, kod osoba sa kardiovaskularnim bolestima, akutnim i kroničnim plućnim bolestima, glaukomom, hipertrofijom prostate, drugim stenozirajućim bolestima probavnog i mokraćnog sustava i Parkinsonovom bolešću. nemojte koristiti adrenalin, što može dovesti do daljnjeg sniženja krvnog tlaka.
Produžene doze dovode do povećanja razine prolaktina u plazmi s mogućim učincima na ciljne organe. Stoga se proizvodi koji sadrže fenotiazine moraju primjenjivati s odgovarajućim oprezom u žena s rakom dojke. Tijekom terapije, osobito ako je produljena ili u visokim dozama, uvijek je potrebno imati na umu mogućnost nuspojava koje utječu na središnji živčani sustav, jetru, koštanu srž, oko i kardiovaskularni sustav te je stoga potrebno provoditi povremene kliničke preglede. I laboratorijske .
Konkretno, budući da su promjene u krvnoj slici opisane s derivatima fenotiazina, preporučljivo je povremeno provesti krvnu sliku tijekom kronične terapije NOZINANOM, kao i ponovljene provjere bubrežne i jetrene funkcije.
Pacijenti liječeni visokim dozama levomepromazina i koji moraju biti podvrgnuti kirurškim intervencijama zahtijevaju niže doze anestetika i lijekova za smanjenje središnjeg živčanog sustava.
Rizik od posturalne hipotenzije, osobito u osoba starijih od 50 godina.
Učinke na krvnu sliku potrebno je posebno pratiti između četvrtog i dvanaestog tjedna. Međutim, početak diskrazije može biti iznenadan, pa se pojava upalnih manifestacija koje zahvaćaju usta i gornje dišne putove moraju odmah pratiti odgovarajućim hematološkim pregledima.
Fenotiazini povećavaju stanje ukočenosti mišića kod osoba s Parkinsonovom bolešću ili sličnim oblicima ili drugim motoričkim poremećajima; također mogu sniziti prag napadaja i olakšati početak epileptičkih napada. Levomepromazin može sniziti prag napadaja (vidjeti dio 4.8) i treba ga koristiti s oprezom u pacijenata s epilepsijom. Terapiju je potrebno prekinuti ako se jave epileptični napadaji. Pacijenti liječeni fenotiazinima moraju izbjegavati pretjerano izlaganje sunčevoj svjetlosti, pribjegavajući, ako je potrebno, uporabi posebnih zaštitnih krema. Koristite oprezno kod osoba izloženih posebno visokim ili niskim temperaturama jer fenotiazini mogu ugroziti uobičajene mehanizme termoregulacije.
Koristite s oprezom u bolesnika sa kardiovaskularnim bolestima ili u obiteljskoj anamnezi s produljenjem QT intervala.
Izbjegavajte istodobnu terapiju s drugim neurolepticima.
Neuroleptički fenotiazini mogu pojačati produljenje QT intervala povećavajući tako rizik od razvoja teških ventrikularnih aritmija torsades de pointes, potencijalno smrtonosne situacije (iznenadna smrt). Produženje QT intervala pogoršava se, osobito, prisutnošću bradikardije. Hipokalijemijom i urođenim ili stečeno (npr. zbog lijekova inducirano) produljenje QT intervala. Ako klinička situacija dopušta, potrebno je provesti medicinsko i laboratorijsko praćenje kako bi se isključili mogući čimbenici rizika prije početka terapije neuroleptičkim lijekom i, prema potrebi, uključujući i tijekom terapije (vidjeti također dio 4.8. ).
U randomiziranim kliničkim ispitivanjima primijećeno je približno trostruko povećanje rizika od cerebrovaskularnih događaja u odnosu na placebo u populaciji pacijenata s demencijom liječenih nekim atipičnim antipsihoticima. Mehanizam ovog povećanog rizika nije poznat. Povećani rizik za druge antipsihotike ili drugu populaciju pacijenata ne može se isključiti. NOZINAN se mora koristiti s oprezom u bolesnika s čimbenicima rizika od moždanog udara.
U bolesnika liječenih NOZINANOM primijećena je hiperglikemija ili intolerancija na glukozu.
U bolesnika s potvrđenom dijagnozom šećerne bolesti ili s čimbenicima rizika za razvoj dijabetesa koji započinju terapiju NOZINAN -om, tijekom liječenja treba odgovarajuće pratiti razinu glukoze u krvi (vidjeti dio 4.8).
Stariji bolesnici s demencijom:
Povećan rizik od smrti u starijih pacijenata s demencijom liječenih antipsihoticima.
Podaci iz dvije velike opservacijske studije pokazali su da su starije osobe s demencijom liječene antipsihoticima podložne umjereno povećanom riziku od smrti u usporedbi s onima koji se ne liječe. Nema dovoljno podataka za točnu procjenu veličine rizika, a uzrok povećanog rizika nije poznat.
Nozinan nije odobren za liječenje poremećaja ponašanja povezanih s demencijom.
Venska tromboembolija
S antipsihoticima su zabilježeni slučajevi venske tromboembolije (VTE).
Budući da pacijenti liječeni antipsihoticima često imaju stečene čimbenike rizika za VTE, prije i tijekom liječenja Nozinanom moraju se identificirati svi mogući čimbenici rizika za VTE i poduzeti preventivne mjere.
NOZINAN sadrži laktozu stoga bolesnici s rijetkim nasljednim problemima netolerancije na galaktozu, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze-galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
NOZINAN sadrži ricinusovo ulje koje može uzrokovati želučane tegobe i proljev.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Povezanost s drugim psihotropnim lijekovima zahtijeva poseban oprez i oprez liječnika kako bi se izbjegli neočekivani i neželjeni učinci interakcije.
Kada se neuroleptici daju istodobno s lijekovima za produljenje QT-a, povećava se rizik od razvoja srčanih aritmija.
Nemojte primjenjivati istodobno s lijekovima koji uzrokuju poremećaje elektrolita.
S obzirom na njihova temeljna svojstva, fenotiazini mogu različito ometati brojne skupine lijekova. Između ovih:
Tvari koje potiskuju CNS: barbiturati, anksiolitici, hipnotici, anestetici, antihistaminici, opioidni analgetici. U slučaju kombinacije izbjegavajte visoke doze i pažljivo pratite bolesnika kako biste izbjegli prekomjernu sedaciju ili središnju depresiju.
AntikonvulziviZbog poznatog učinka fenotiazina na prag napadaja, prilagodba specifične terapije može biti potrebna kod osoba s epilepsijom. Odgovarajuća doza lijekova u slučaju udruživanja mora se točno odrediti jer je moguće, između ostalog, da fenotiazini smanjuju metabolizam fenilhidantoina, naglašavajući njegovu toksičnost, te da barbiturati, poput ostalih enzimskih induktora na mikrosomalnoj razini, mogu naglasiti metabolizam fenotiazina.
Litij: iako rijetko, povezanost s fenotiazinima rezultirala je akutnom encefalopatijom.
Ako je prisutna groznica neodređene prirode zajedno s nuspojavama ekstrapiramidne prirode, potrebno je prekinuti primjenu litija i NOZINANA.
Antihipertenzivi: interakcija s antihipertenzivnim lijekovima dovodi do povećanja hipotenzivnog učinka; međutim fenotiazini mogu antagonizirati učinke gvanetidina i sličnih lijekova.
Antikolinergici: oprez zahtijeva udruživanje fenotiazina i parasimpatolitičkih lijekova koji mogu potaknuti pojavu karakterističnih nuspojava. Antikolinergici mogu smanjiti antipsihotičko djelovanje NOZINANA.
Lijekovi s leukopenizirajućim djelovanjem: zbog sinergističkog depresivnog učinka na krvni nalaz, fenotiazini se ne smiju povezivati s fenilbutazonom, derivatima tiouracila i drugim potencijalno mijelotoksičnim lijekovima.
Metrizamid: ova tvar povećava rizik od konvulzija izazvanih fenotiazinom. Stoga je potrebno prekinuti terapiju najmanje 48 sati prije mijelografskog pregleda, a primjena se ne smije nastaviti prije 24 sata od izvršenja ovoga.
AlkoholUnos alkohola tijekom terapije se ne preporučuje jer može olakšati središnje nuspojave fenotiazina.
Lisurid, Pergolide i Levodopa: učinci ovih tvari posebno se antagoniziraju fenotiazinima; to se uzima u obzir kod ispitanika s Parkinsonovom bolešću.
Antacidi: izbjegavati gutanje proizvoda zajedno s antacidima ili drugim tvarima koje mogu smanjiti apsorpciju fenotiazina.
Interakcija s laboratorijskim testovima: mokraćni metaboliti fenotiazina mogu dati tamnu boju urinu i dati lažno pozitivne odgovore na testove na amilaze, urobilinogen, uroporfirine, porfobilinogene i 5-hidroksi-indooctenu kiselinu. Lažno pozitivni testovi trudnoće bili su izvijestio.
Antidijabetici: budući da Levomepromazin može uzrokovati hiperglikemiju, potrebno je pažljivo odrediti dozu oralnih hipoglikemičnih sredstava ili inzulina.
Antiaritmici: neuroleptici mogu izazvati promjene u E.C.G. kao što je produljenje intervala Q.T., stoga se treba koristiti oprezno u bolesnika koji uzimaju tvari poput antiaritmika koji imaju slične učinke.
Antidepresivi: kombinacija fenotiazina i tricikličkih antidepresiva naglašava antimuskarinske učinke.
Deferoksamin: primjena deferoksamina i proklorperazina rezultirala je prolaznom metaboličkom encefalopatijom. Moguće je da se ova situacija može dogoditi i s levomepromazinom, jer on pokazuje mnoge farmakološke aktivnosti proklorperazina.
Metabolizam citokroma P450 2D6: Prijavljeno je da su levomepromazin i njegovi nehidroksilirani metaboliti inhibitori citokroma P450 2D6. Istodobna primjena levomepromazina s lijekovima koji se uglavnom metaboliziraju citokromom P450 2D6 može rezultirati povećanjem razine ovih lijekova u plazmi.
04.6 Trudnoća i dojenje
Nemojte primjenjivati u prvom tromjesečju trudnoće ili tijekom dojenja (pažljivo pročitajte dio 4.3): nakon tog razdoblja proizvod se smije koristiti samo ako se smatra neophodnim i uvijek pod izravnim nadzorom liječnika.
Kada se koristi kao antiemetik, proizvod bi se trebao koristiti tijekom trudnoće samo u slučajevima otvorenih simptoma za koje nije moguća alternativna intervencija, a ne u čestim i jednostavnim slučajevima emesis gravidarum, a još manje u preventivne svrhe.
Dojenčad izložena konvencionalnim ili atipičnim antipsihoticima, uključujući Nozinan tijekom trećeg tromjesečja trudnoće, izložena je riziku od nuspojava, uključujući ekstrapiramidalne simptome ili simptome ustezanja koji mogu varirati u težini i trajanju nakon rođenja. Bilo je izvješća o agitaciji, hipertoniji, hipotoniji, tremoru, somnolenciji, respiratornom poremećaju, bradikardiji, tahikardiji, smetnjama u unosu hrane, mekonijevom ileusu, odgođenom prolasku mekonija, nadutosti trbuha. Stoga novorođenčad treba pažljivo pratiti na način da se isplanira odgovarajući liječenje.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Budući da fenotiazini izazivaju sedaciju i pospanost, to se mora uzeti u obzir kod onih koji upravljaju vozilima ili drugim strojevima ili izvode opasne radove.
04.8 Nuspojave
Poremećaji živčanog sustava: uz uporabu fenotiazina može doći do sedacije i pospanosti, osobito tijekom prvih tjedana terapije, koji uglavnom nestaju nastavkom liječenja ili odgovarajućim smanjenjem doze. Ostali učinci ponašanja koji su se javljali s različitom učestalošću su nesanica, nemir, tjeskoba, euforija , psihomotorna agitacija, depresija raspoloženja ili pogoršanje psihotičnih simptoma, stanja zbunjenosti, delirij. Moguća pojava suhoće usta, midrijaze, smetnji vida, zatvora, zatvora pa čak i paralitičkog ileusa, zadržavanja mokraće i drugih znakova smanjene parasimpatičke aktivnosti posljedica je antikolinergičkog djelovanja fenotiazina. Također su mogući grčevi i promjene tjelesne temperature. Značajno i drukčije objašnjivo povećanje tjelesne temperature može biti posljedica netolerancije prema proizvodu; u ovom slučaju potrebno je prekinuti terapiju. Za depresiju centra za kašalj mogu se javiti anestezije ab ingestisa. Reakcije ekstrapiramidalnog tipa česte su tijekom liječenja fenotiazinima. Obično su predstavljeni mišićnim distonijama, akatizijom, pseudoparkinsonijskim sindromima i trajnim kasnim diskinezijama. Distonije i akatizija češće su u djece, dok znakovi parkinsonizma prevladavaju u starijih osoba, osobito ako imaju organske lezije mozga. Distonije uključuju grčeve vrata i mišića trupa do ukočenosti vrata i opistotonusa, okulogičku krizu, trizmus, izbočenje grčevi jezika i karpalno-stražnjice. Ove se reakcije pojavljuju vrlo rano i nestaju unutar 24-48 sati nakon prekida terapije. Vrlo rijetko distonija može uzrokovati laringospazam povezan s cijanozom i asfiksijom.
Akatiziju karakterizira motorički nemir, a ponekad i nesanica. Češće u prvim danima terapije, može se pojaviti i kasno. Poremećaji se često spontano povlače; u protivnom se mogu dobro kontrolirati smanjenjem doze ili kombiniranjem antiparkinsonijskog antikolinergika .Pseudo-parkinsonijski sindromi (akinezija, ukočenost, tremor u mirovanju itd.) Uglavnom su osjetljivi na određene lijekove; u upornim slučajevima može biti potrebno smanjenje doze ili prekid liječenja.
Kasne trajne diskinezije javljaju se uglavnom tijekom dugotrajne terapije i uz visoke doze, čak i u razdoblju nakon prestanka uzimanja lijeka.
Starije osobe i žene češće su pogođene.
Očituju se ritmičkim pokretima jezika, usana i lica, rjeđe ekstremiteta i općenito im prethode fini vermikularni pokreti jezika. Prekid terapije može spriječiti razvoj simptoma za koje nije poznata specifična terapija. Povremeno smanjenje doze neuroleptika, ako je klinički moguće, može pomoći u ranom prepoznavanju početka tardivne diskinezije.
Tardivna distonija: Tardivna distonija koja nije povezana s tardivnom diskinezijom može se pojaviti vrlo rijetko. Karakteriziraju ga koreični ili distonični pokreti sa odgođenim početkom, često uporni i potencijalno mogu postati nepovratni.
Srčane patologije: Levomepromazin, lakše od ostalih fenotiazina, izaziva hipotenziju, tahikardiju, vrtoglavicu, sinkopalne manifestacije. Hipotenzivni učinci mogu uzrokovati posebne probleme kod osoba s mitralnom insuficijencijom i srčanim bolestima. Moguće su promjene elektrokardiografskog traga.
Slučajevi produljenja QT intervala zabilježeni su vrlo rijetko.
Rijetki su slučajevi produljenja QT intervala, ventrikularnih aritmija, poput torsades de pointes, ventrikularne tahikardije, ventrikularne fibrilacije i srčanog zastoja, primijećeni su i kod Nozinana kao i kod drugih lijekova iste klase.
Vrlo rijetki slučajevi iznenadne smrti.
Mogu se pojaviti srčane aritmije, kao što su: atrijske aritmije, AV blok, ventrikularna tahikardija, moguće povezane s doziranjem.
Vaskularne patologije:
Učestalost nije poznata:
Venska tromboembolija, uključujući plućnu emboliju, ponekad smrtonosnu i duboku vensku trombozu (vidjeti dio 4.4).
Poremećaji krvi i limfnog sustavaUčinci na krvnu sliku su rijetki, ali ozbiljni. Uključuju leukopeniju, agranulocitozu, trombocitopeniju, purpuru, hemolitičku anemiju i aplastičnu anemiju.
Poremećaji kože i potkožnog tkiva: moguće su reakcije preosjetljivosti (opće ili kontaktne) i fotoosjetljivost, koje su uglavnom zastupljene eritemom, urtikarijom, ekcemom, eksfolijativnim dermatitisom. U dugotrajnim terapijama zabilježene su smeđe pigmentacije, osobito u foto-izloženim područjima.
Endokrini sustav i učinci na metabolizam: fenotiazini mogu uzrokovati hiperprolaktinemiju, smanjenje estrogena, progesterona i gonadotropina hipofize. Kao posljedica toga, povećanje i osjetljivost dojki, abnormalna laktacija, amenoreja mogu se pojaviti u žena i ginekomastija te smanjenje volumena testisa u muškaraca, impotencija. Drugi mogući učinci su povećanje tjelesne težine, periferni edem. Priapizam je zabilježen vrlo rijetko.
Netolerancija na glukozu, hiperglikemija (vidjeti dio 4.4) i glukozurija.
Hiponatremija, sindrom neodgovarajućeg lučenja antidiuretskog hormona (SIADH).
Reakcije preosjetljivosti: osim kožne i hematološke, kolestatska žutica može se pojaviti s različitom učestalošću, klinički slična infektivnom hepatitisu i karakteriziranom hiperbilirubinemijom, hipertransaminasemijom, povećanom alkalnom fosfatazom i eozinofilijom. U slučaju znakova ili simptoma jetrene tegobe, terapiju je potrebno odmah prekinuti. Druge reakcije preosjetljivosti predstavljene su edemom grkljana ili angioneurotikom, laringospazmom, bronhospazmom, anafilaktičkim reakcijama, sustavnim sindromima sličnim eritematoznom lupusu.
Poremećaji oka: u slučaju produljene terapije, zabilježeno je pojavljivanje u rožnici i leći materijala čestica neodređene prirode, što je kod nekih pacijenata uzrokovalo oštećenje vida. Pigmentna retinopatija. Budući da se čini da je oštećenje oka povezano s doziranjem i trajanjem terapije, predlaže se da se bolesnici na visokim dozama ili dugotrajnom liječenju moraju povremeno nadzirati.
Hepatobiliarni poremećaji
Hepatocelularna, holestatska i mješovita oštećenja jetre.
Ostalo:
Nekrotizirajući enterokolitis, koji može biti smrtonosan, vrlo je rijetko zabilježen u bolesnika koji su primali levomepromazin.
Bilo je izoliranih slučajeva iznenadne smrti mogućeg srčanog podrijetla u bolesnika koji su primali neuroleptičke fenotiazine. kao i slučajevi iznenadne smrti iz nepoznatog uzroka.
Neuroleptički maligni sindrom (vidjeti dio 4.4).
Oštećenje bubrega.
Kao i kod svih fenotiazina, kod pacijenata na produljenom liječenju levomepromazinom može se razviti "tiha upala pluća".
Trudnoća, porođaj i perinatalna stanja
Nepoznata učestalost: neonatalni sindrom ustezanja, ekstrapiramidalni simptomi (vidjeti dio 4.6).
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Predoziranje
Pojačavanje neželjenih učinaka: uspostaviti odgovarajuću antiparkinsonsku, mišićno relaksirajuću i / ili antihistaminsku terapiju.
U nedostatku specifičnog protuotrova, mora se provesti ispiranje želuca: u slučaju teške hipotenzije pacijenta položiti u ležeći položaj s nagnutom glavom prema dolje i pažljivo primijeniti plazma ekspandere; moguće fenilefrin ili noradrenalin sporom venskom infuzijom i s posebnim oprezom, jer NOZINAN može promijeniti normalni odgovor. Nikada nemojte koristiti adrenalin.
Uspostaviti simptomatsko liječenje depresije živčanog sustava, primjerice u slučajevima akutne intoksikacije barbituratima, uključujući fizioterapiju i liječenje antibioticima za sprječavanje bronhopneumonije. Hemodijaliza nije učinkovita. Kada tjelesna temperatura padne na osobito niske razine, mogu se pojaviti srčane aritmije. Mora se provesti poseban nadzor kako bi se kontrolirali fenomeni nadutosti crijeva i mjehura.
Grčevi.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: psiholeptici, antipsihotici.
Kod A.T.C: N05AA02.
Nozinan kao aktivni sastojak sadrži levomepromazin, fenotiazinski neuroleptik, koji ima određena farmakološka djelovanja. On antagonizira dopaminergički sinaptički prijenos; ima snažno alfa-adrenergičko blokirajuće djelovanje i antikolinergička i adrenergička svojstva, potonje smanjujući oporavak simpatičko-mimetičkih amina na razini presinaptičkih neuronskih membrana. Primijenjeni na ljude i životinje, fenotiazini pokazuju očite učinke na ponašanje, motornu aktivnost, san i uvjetovane reflekse.
Točan mehanizam kojim fenotiazini ispoljavaju svoj antipsihotički učinak nije poznat.Farmakološka svojstva, međutim, dobro objašnjavaju ekstrapiramidne, kardiovaskularne, endokrine i autonomne učinke živčanog sustava koji obično prate terapijsku uporabu ovih lijekova.
05.2 "Farmakokinetička svojstva
Apsorpcija
Maksimalne serumske koncentracije postižu se u prosjeku 1-3 sata nakon oralne primjene i 30-90 minuta nakon intramuskularne injekcije.
Uklanjanje
Poluvrijeme levomepromazina ima široku individualnu varijabilnost (od 15 do 78 sati).
Metaboliti levomepromazina su sulfoksidirani derivati i aktivni demetilirani derivat.
Proizvod se eliminira urinarnim i fekalnim putem.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Pretklinički podaci imaju malu kliničku važnost s obzirom na veliko iskustvo stečeno uporabom aktivne tvari sadržane u lijeku na ljudima.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Jezgra:
kukuruzni škrob; laktoza; mikrokristalna celuloza (AVICEL); magnezijev stearat; bezvodni koloidni silicijev dioksid (AEROSIL).
Premazivanje:
zein; ricinusovo ulje; titanov dioksid.
06.2 Nekompatibilnost
Nije bitno.
06.3 Razdoblje valjanosti
4 godine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Za zaštitu lijeka od svjetlosti, blister čuvajte u vanjskom pakiranju.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Tablete u aluminijskim / PVC toplinski zatvorenim blister pakiranjima:
- Kutija s 20 tableta od 25 mg
- Kutija s 20 tableta od 100 mg
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnih uputa.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
sanofi-aventis S.p.A. - Viale L Bodio, 37 / B - Milan
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
NOZINAN 25 mg filmom obložene tablete AIC br. 015228012
NOZINAN 100 mg filmom obložene tablete AIC br. 015228024
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
06.06.1959 / 01.06.2010
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
AIFA je utvrdila da je u lipnju 2014