Aktivni sastojci: Bakterijska cjepiva
LANTIGEN B Oralne kapi, suspenzija
Zašto se koristi Lantigen B? Čemu služi?
Odrasli: Profilaksa ponavljajućih infekcija dišnog sustava: proizvod može pridonijeti, kod određenih pacijenata, smanjenju broja i intenziteta zaraznih epizoda.
Djeca: Profilaksa ponavljajućih bakterijskih infekcija gornjih dišnih putova u djece s brojem epizoda većim od očekivanog u dobi. Proizvod može pomoći u smanjenju broja i intenziteta zaraznih epizoda.
Kontraindikacije Kada se Lantigen B ne smije koristiti
Preosjetljivost na djelatne tvari ili bilo koju pomoćnu tvar.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Lantigen B.
Svaka se doza mora držati u ustima oko 2 minute bez gutanja, kako bi se suspenzija raspršila u izlučevini iz sline sluznice orofaringeusa, što olakšava apsorpciju pripravka.
Trajanje liječenja: dvije bočice (36 ml) kod odraslih i jedna bočica (18 ml) kod djeteta, prema odgovarajućoj dozi.
Prekinite liječenje 2-3 tjedna.
Važne informacije o nekim sastojcima
Budući da LANTIGEN B sadrži natrijev metil parahidroksibenzoat, može izazvati alergijske reakcije (čak i odgođene) i iznimno bronhospazam.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Lantigena B.
Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija: nisu poznati.
Upozorenja Važno je znati da:
Obavijestite svog liječnika ako ste vi ili vaše dijete imali bilo kakve nuspojave nakon primanja cjepiva i ako vi ili vaše dijete imate bilo koji oblik alergije.
U slučaju reakcija preosjetljivosti, liječenje treba odmah prekinuti, a ne ponovno započeti.
Prekinite liječenje u slučaju povišene tjelesne temperature, osobito na početku liječenja.
Pacijenta se mora obavijestiti o mogućnosti kao rijetkog neželjenog događaja povišene temperature iznad 39 ° C, izolirane i bez poznatog uzroka, a vrstu groznice treba razlikovati od vrućice koja nastaje kao posljedica izvorne patologije, na temelju grkljana, nazalnih stanja ili otoloških; u tom slučaju liječenje se mora prekinuti i ne nastaviti.
U nekim slučajevima početak napada astme primijećen je kod predisponiranih pacijenata nakon uzimanja lijekova koji sadrže bakterijske ekstrakte. U tom slučaju BIOMUNIL se ne smije uzimati dalje. Lantigen B se ne preporučuje tijekom trudnoće. Primjenjivati samo u slučaju stvarne potrebe medicinski nadzor (vidjeti dio Trudnoća i dojenje).
Trudnoća i dojenje: Nema poznatih kontraindikacija u slučaju trudnoće ili dojenja. Nema ili je ograničena količina podataka o uporabi Lantigena B u trudnica. Kao mjeru opreza, poželjno je izbjegavati upotrebu Lantigena B tijekom trudnoće.
Što se tiče dojenja, budući da nisu provedena posebna istraživanja i da nema dostupnih podataka, kao mjeru opreza poželjno je izbjegavati uporabu proizvoda.
Učinci na vožnju i uporabu strojeva: nema smetnji.
Protresti prije upotrebe.
Moguća prisutnost (čak i nakon miješanja) suspendiranih agregata ne ugrožava sigurnost proizvoda.
ČUVAJTE IZVAN DOSEGA I VIDA DJECE
Doziranje i način uporabe Kako se koristi Lantigen B: Doziranje
Doziranje za odrasle i djecu stariju od 10 godina: jedna doza, što odgovara 15 kapi, stavlja se pod jezik, dva puta dnevno (ujutro i navečer).
Doziranje za djecu stariju od 3 mjeseca i do 10 godina: polovica doze, što odgovara (7-8 kapi), dva puta dnevno ili jedna doza (15 kapi) u jednoj primjeni ujutro, po mogućnosti natašte. (Sublingvalna ruta).
Trajanje liječenja:
- Primjena dvije bočice u odraslih i jedne bočice u djece mlađe od 10 godina, uključujući dojenčad, s odgovarajućim doziranjem.
- Prekid liječenja za 2-3 tjedna.
- Nakon toga, kao poticajno liječenje, jedna bočica u odraslih i pola bočice u djece mlađe od 10 godina, uključujući dojenčad, s odgovarajućim dozama.
Kako bi se postiglo i održalo dovoljnu zaštitu za cijelo zimsko razdoblje, potrebno je započeti terapijski ciklus u mjesecu rujnu i ponoviti ga od mjeseca siječnja.
Primjena u pedijatrijskoj populaciji: U vrlo male djece moguće je primijeniti Lantigen B tijekom sna, stavljajući kapi između donje usne i desni.
Indikacije za uporabu:
A) Upute za otvaranje boce i korištenje dozatora
- Dobro protresite bocu i slomite pečat jamstva, zgrabite plastični dodatak smješten u sredini čepa i povucite ga prema van, potpuno ga otrgnite okretanjem oko boce.
- Uklonite čep i okrenite bočicu naopako, a zatim pritisnite dozator između kažiprsta i palca postupnim pritiskom dozatora sve dok ne dobijete željeni broj kapi.
B) Upute za doziranje
Doza Lantigena B za odrasle dobiva se okretanjem bočice i pritiskom na dozator dok se ne dobije doza od 15 kapi.
Polovica doze za djecu dobiva se pritiskom dozatora sve dok se ne dobije doza od 7-8 kapi.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Lantigena B.
Nema poznatih slučajeva predoziranja.
Nuspojave Koje su nuspojave Lantigena B.
Moguće neželjene nuspojave očituju se u obliku privremenog povećanja simptoma (osjećaj zatvora, rinoreja) pri prvim primjenama.
Frekvencija:
Rijetke (manje od 1 na 1000, ali više od 1 na 10 000 pacijenata):
- Poremećaji disanja, prsnog koša i medijastinuma: osjećaj zatvora, rinoreja Ove reakcije su rijetke i općenito blage.
Kao i svi drugi lijekovi Lantigen B oralne kapi, suspenzija može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih.
Pacijent treba prijaviti liječniku ili ljekarniku koji se liječi o bilo kojim nuspojavama, ako ih ima, koje nisu opisane u ovoj uputi.
Istek i zadržavanje
Pogledajte datum isteka naznačen na pakiranju: ovaj datum se odnosi na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten.
UPOZORENJE: nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Protresti prije upotrebe.
Posebne mjere opreza pri skladištenju lijeka: proizvod uvijek mora biti zatvoren poklopcem. Čuvati na temperaturi koja ne prelazi 25 ° C i u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Sastav i farmaceutski oblik
Sastav: 1 ml suspenzije sadrži: antigenske ekstrakte Streptococcus pneumoniæ tipa 3 63,2 AJ, Streptococcus pyogenes (grupa A) 126,2 AJ, Branhamella catarrhalis 39,9 AU, Staphylococcus aureus 79,6 AU, Haemophilus influenzaæ (tip b) 50,2 AU, Klebsiæ Pomoćne tvari: polisorbat 80, klorheksidin diacetat, natrijev metil parahidroksibenzoat, pročišćena voda.
Farmaceutski oblik i sadržaj: oralne kapi, bočica od 18 ml.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
LANTIGEN B ORALNE KAPLJE, suspenzija 1 boca od 18 ml
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Svaki ml proizvoda sadrži:
Aktivni principi. Antigeni ekstrakti: Streptococcus pneumoniae tip 3 63.2 Antigenske jedinice, Streptococcus pyogenes grupa A 126.2 Antigenske jedinice, Branhamella catarrhalis 39.9 Antigenske jedinice, Staphylococcus aureus 79.6 Antigenske jedinice, Haemophylus influenzae tip b 50.2 Antigenske jedinice, Klebsiella pneumone.
Za pomoćne tvari vidjeti dio 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Oralne kapi, suspenzija.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Odrasli:
Profilaksa ponavljajućih infekcija dišnih putova: proizvod može pridonijeti, kod određenih pacijenata, smanjenju broja i intenziteta zaraznih epizoda.
Djeca:
Profilaksa ponavljajućih bakterijskih infekcija gornjih dišnih putova u djece s brojem epizoda većim od očekivanog za dob. Proizvod može pomoći u smanjenju broja i intenziteta zaraznih epizoda.
04.2 Doziranje i način primjene
Doziranje za odrasle i djecu stariju od 10 godina: jedna doza, koja odgovara količini koja se daje pritiskom dvaput na dozator (15 kapi), stavlja se pod jezik, dva puta dnevno (ujutro i navečer).
Doziranje za djecu stariju od 3 mjeseca i do 10 godina: polovica doze, koja se dobiva pritiskom na dozator jednom (7-8 kapi), dva puta dnevno ili jednom dozom (15 kapi) u jednoj dozi ujutro, po mogućnosti natašte. (Sublingvalna ruta).
U vrlo male djece moguće je primijeniti Lantigen B tijekom spavanja stavljanjem kapi između donje usne i desni.
Protresite prije upotrebe. Moguća prisutnost (čak i nakon miješanja) suspendiranih agregata ne utječe na sigurnost proizvoda.
Važno: svaka se doza mora držati u ustima oko 2 minute bez gutanja, kako bi se suspenzija raspršila u izlučevini iz sline sluznice orofaringeusa, što olakšava apsorpciju pripravka.
Trajanje liječenja: dvije bočice (36 ml) kod odraslih i jedna bočica (18 ml) kod djeteta, prema odgovarajućoj dozi.
Prekinite liječenje 2-3 tjedna.
Zatim provedite pojačavajuću terapiju s jednom bočicom u odraslih i pola bočice u djetetu, u skladu s odgovarajućom dozom.
Kako bi se postiglo i održalo dovoljnu zaštitu za cijelo zimsko razdoblje, potrebno je započeti terapijski ciklus u mjesecu rujnu i ponoviti ga od mjeseca siječnja.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na komponente proizvoda.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Natrijev metil parahidroksibanzat može izazvati alergijske reakcije (uključujući i odgođene) i iznimno bronhospazam
Prije upotrebe protresite bočicu.
ČUVAJTE IZVAN DOSEGA I VIDA DJECE.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Nisu poznati.
04.6 Trudnoća i dojenje
Nema poznatih kontraindikacija u slučaju trudnoće ili dojenja.
Nema ili je ograničena količina podataka o uporabi Lantigena B u trudnica.
Kao mjera opreza, poželjno je izbjegavati uporabu Lantigena B tijekom trudnoće.
Što se tiče dojenja, budući da nisu provedena posebna istraživanja i da nema dostupnih podataka, kao mjeru opreza poželjno je izbjegavati uporabu proizvoda.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Nema poznatih učinaka.
04.8 Nuspojave
Moguće neželjene nuspojave očituju se u obliku privremenog povećanja simptoma (osjećaj zatvora, rinoreja) pri prvim primjenama.
Učestalost: rijetko (manje od 1 na 1000, ali više od 1 na 10 000 pacijenata)
Poremećaji disanja, prsnog koša i medijastinuma: osjećaj zatvora, rinoreja
Takve reakcije su rijetke i općenito manje.
Poremećaji disanja, prsnog koša i medijastinuma: osjećaj zatvora, rinoreja
Takve reakcije su rijetke i općenito manje.
04.9 Predoziranje
Nema poznatih slučajeva predoziranja.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Terapeutska kategorija: J07AX.
Antibakterijska cjepiva.
Lantigen B se sastoji od suspenzije bakterijskih antigena, dobivenih postupkom autolize u kontroliranim uvjetima, nekih mikrobnih vrsta koje su najčešće odgovorne za respiratorne infekcije (S. pneumoniae, S. pyogenes, B. catarrhalis, S. aureus, H. influenzae, K. pneumoniae).
Ovaj pripravak, primijenjen sublingvalno, izaziva stimulaciju lokalnih imunoloških procesa uslijed apsorpcije bakterijskih antigena kroz sluznicu usta i ždrijela. To određuje proizvodnju plazma stanicama submukoze sekretornih imunoglobulina klase A ( IgA-S) čija je važnost u obrani sluznice dišnih putova naširoko opisana u literaturi.
U nizu in vitro pokusa pokazano je da se farmakološko djelovanje pripravka također izražava "imuno stimulirajućim djelovanjem sposobnim za:
- dovesti funkcionalne parametre neutrofilnih polimorfona u normalu;
- povećati proizvodnju interleukina 1 u mononuklearnim staničnim kulturama;
- djeluju kao limfocitni poliklonalni aktivator s aktivnošću većom od "mitogena pokeweed";
- aktivno stimuliraju proizvodnju IgM kulturama limfocita.
In vivo studije također su pokazale da Lantigen B:
- povećava broj IgA, IgM, IgG, i sline i seruma;
- utvrđuje smanjenje učestalosti i intenziteta zaraznih epizoda;
- smanjuje potrošnju antibiotika.
05.2 "Farmakokinetička svojstva
S obzirom na prirodu proizvoda, koji se sastoji od bakterijskih lizata, nije bilo moguće provesti farmakokinetičke studije.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Akutna toksičnost: LD50 nije moguće odrediti. 50 ml / kg oralno i 25 ml / kg / dan intraperitonealno ne izazivaju toksični učinak.
Kronična toksičnost: doze do 5.920 mg / kg / dan savršeno se podnose tijekom 26 tjedana.
Proizvod ne iritira kada se nanese na konjunktivnu vrećicu, lišen je peri i postnatalne toksičnosti te izravnih ili neizravnih farmakoloških učinaka na glatke mišiće različitih organa.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Polisorbat 80, klorheksidin diacetat, natrij metil parahidroksibanzoat, pročišćena voda.
06.2 Nekompatibilnost
Nisu poznati.
06.3 Razdoblje valjanosti
U netaknutom pakiranju: 3 godine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Čuvati na temperaturi ne višoj od 25 ° C i zaštićeno od svjetlosti.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Bočica od tamnog stakla koja sadrži 18 ml suspenzije bakterijskih antigena, zajedno s dozatorom i sigurnosnim zatvaračem u plastičnom materijalu.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
A) Upute za otvaranje bočice i korištenje dozatora.
1) Dobro protresite bocu i slomite jamstveni pečat, uhvativši plastični dodatak smješten u sredini čepa i povukavši ga prema van, potpuno ga otrgnite okretanjem oko boce.
2) Uklonite čep i okrenite bočicu naopako, a zatim pritisnite dozator između kažiprsta i palca postupnim pritiskom dozatora dok se ne dobije željeni broj kapi.
B) Upute za doziranje
Doza Lantigena B za odrasle dobiva se okretanjem bočice i pritiskom na dozator dok se ne dobije doza od 15 kapi.
Polovica doze za djecu dobiva se pritiskom dozatora sve dok se ne dobije doza od 7-8 kapi.
Protresite prije upotrebe. Moguća prisutnost (čak i nakon miješanja) suspendiranih agregata ne utječe na sigurnost proizvoda.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Bruschettini S.r.l. Via Isonzo 6 - 16147 Genova (Italija).
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
LANTIGEN B oralne kapi, suspenzija - bočica 18 ml A.I.C. n. 025709015.
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Ožujak 1983 / svibanj 2005.
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Veljače 2014