Što je Silodyx?
Silodyx je lijek koji sadrži djelatnu tvar silodosin i dostupan je u kapsulama (žute boje)
4 mg i bijela 8 mg).
Za što se koristi Silodyx?
Silodyx se koristi za liječenje simptoma benigne hiperplazije prostate (BPH), što je povećanje veličine prostate. Prostata je organ koji se nalazi kod muškaraca u podnožju mjehura i koji, kad se poveća, stvara probleme s protok urina.
Lijek se može nabaviti samo na recept.
Kako se koristi Silodyx?
Preporučena doza je jedna kapsula od 8 mg dnevno. Za bolesnike s umjerenim bubrežnim problemima početna doza je 4 mg jednom dnevno, a zatim se nakon tjedan dana povećala na 8 mg jednom dnevno. Silodyx se ne preporučuje bolesnicima s teškim bubrežnim problemima.
Kapsule treba uzimati s hranom i po mogućnosti svaki dan u isto vrijeme; treba ih progutati cijele, po mogućnosti s čašom vode.
Kako Silodyx djeluje?
Aktivni sastojak Silodyxa, silodosin, antagonist je alfa-adrenergičkih receptora, odnosno djeluje tako što blokira adrenergičke receptore alfa1A unutar prostate, mjehura i uretre (kanal koji odlazi iz mjehura i otvara se u "Aktiviranje receptori uključuju kontrakciju mišića koji kontroliraju odljev urina.Blokiraju receptore, silodozin izaziva opuštanje ovih mišića, olakšavajući tako prolaz urina, poboljšavajući simptome BPH.
Kako je Silodyx proučavan?
Učinci Silodyxa prvi su put ispitani na eksperimentalnim modelima prije nego što su proučeni na ljudima. Silodyx je uspoređen s placebom (lažnim lijekom) u tri glavne studije koje su uključivale preko 1800 muškaraca s BPH. Jedna od ovih studija također je uspoređivala Silodyx s tamsulozinom (drugim lijekom za BPH). Glavno mjerilo učinkovitosti sve tri studije bilo je poboljšanje međunarodne ocjene prostate (IPSS) pacijenata nakon 12 tjedana liječenja. IPSS je parametar za klasifikaciju pacijenata simptomi, poput nemogućnosti evakuacije mokraćnog mjehura i nagona za učestalim mokrenjem ili potrebe za naprezanjem radi mokrenja. Procjenu težine simptoma izvršili su sami pacijenti.
Kakvu je korist Silodyx pokazao tijekom studija?
Silodyx je bio učinkovitiji od placeba i jednako učinkovit kao tamsulosin u smanjenju simptoma BPH. U dvije studije koje su uspoređivale Silodyx samo sa placebom, IPSS je bio oko 21 bod na početku studije, a zatim je pao kasnije. 12 tjedana, oko 6,4 boda u bolesnika liječenih Silodyxom i oko 3,5 bodova u bolesnika liječenih placebom. U trećoj studiji početni IPSS iznosio je oko 19 bodova, a zatim se smanjio za 7,0 bodova u bolesnika liječenih Silodyxom tijekom 12 tjedana, za 6,7 bodova u bolesnika liječenih tamsulozinom i za 4,7 bodova u bolesnika liječenih placebom.
Koji su rizici povezani sa Silodyxom?
Najčešća nuspojava povezana sa primjenom Silodyxa (tj. Viđena u više od 1 na 10 pacijenata) je smanjenje količine sjemena koje se oslobađa ejakulacijom.Za potpuni popis nuspojava prijavljenih uz Silodyx pogledajte upute za uporabu.
Silodyx se ne smije primjenjivati u pacijenata koji mogu biti preosjetljivi (alergični) na silodosin ili bilo koji drugi sastojak.
U nekih pacijenata, antagonisti alfa-adrenergičkih receptora mogu uzrokovati takozvani intraoperativni sindrom diskete šarenice (IFIS), a time i moguće komplikacije tijekom operacije katarakte. To je događaj koji šarenicu čini mlohavom.
Zašto je Silodyx odobren?
Povjerenstvo za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučilo je da su koristi Silodyxa veće od rizika i preporučio da mu se odobri odobrenje za stavljanje u promet.
Saznajte više o Silodyxu
Dana 29. siječnja 2010. Europska komisija izdala je Recordati Ireland Ltd. "odobrenje za stavljanje lijeka u promet" za Silodyx, važeće na području cijele Europske unije. Ovo odobrenje vrijedi pet godina i može se obnoviti.
Za potpunu verziju Silodyx EPAR -a kliknite ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 12.-2009.
Podaci o Silodyxu objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
