Aktivni sastojci: hidrokortizon acetat
HIDROKORTIZON AKETAT DINAKREN -1% krema, tuba od 30 g
Zašto se koristi hidrokortizon acetat - generički lijek? Čemu služi?
FARMAKOTERAPEUTSKA KATEGORIJA: Dermatološki, kortikosteroidi.
TERAPIJSKE INDIKACIJE: Ujedi insekata, svrbež, eritem i ekcem.
Kontraindikacije kada se ne smije koristiti hidrokortizon acetat - generički lijek
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar. U slučaju virusnih (npr. Kožne tuberkuloze, herpes simpleksa, vodenih kozica), bakterijskih i gljivičnih bolesti.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Hydrocortisone acetate - Generički lijek
Općenito: Sustavna apsorpcija topikalnih kortikosteroida može izazvati reverzibilnu supresiju osi nadbubrežne žlijezde-hipotalamohipofize (HPA), s mogućnošću nedostatka glukokortikosteroida nakon prestanka liječenja.
U nekih se bolesnika mogu pojaviti i manifestacije Cushingovog sindroma nakon sustavne apsorpcije kortikosteroida tijekom liječenja. Pacijente koji primaju velike količine posebno aktivnih topikalnih steroida primijenjenih na velika područja kože treba povremeno pregledati kako bi se otkrila supresija nadbubrežne žlijezde, hipotalamusa i hipofize os. Ako dođe do potiskivanja osi nadbubrežne žlijezde, hipotalamusa i hipofize, treba pokušati prekinuti primjenu lijeka, smanjiti učestalost primjene ili ga zamijeniti drugim manje snažnim kortikosteroidom.
Oporavak funkcije osi HPA obično je brz i potpun nakon prestanka uzimanja lijeka. Ponekad se mogu pojaviti simptomi uskraćivanja, što zahtijeva sustavnu primjenu kortikosteroida.
Ako tijekom primjene lijeka dođe do iritacije kože (osip, iritacija i peckanje), liječenje se mora prekinuti i započeti odgovarajuća terapija.
Dobra je praksa izbjegavati dugotrajnu uporabu hidrokortizon acetata, osobito na velikim površinama.
Kožna primjena kortizona u liječenju proširenih dermatoza i tijekom duljih razdoblja može uzrokovati sustavnu apsorpciju; ova se pojava lakše događa kada se koristi okluzivni zavoj.
U dojenčadi pelena može djelovati kao okluzivni zavoj. U svakom slučaju, s obzirom na fizikalno-kemijske karakteristike pripravka, to nije potrebno i ne preporučuje se nanošenje okluzivnim zavojem.
Korištenje, osobito ako je dugotrajno, lokalnih lijekova može izazvati pojave senzibilizacije. U tom slučaju obustavite liječenje i uvedite odgovarajuću terapiju. Kao i kod svih kortizonskih pripravaka za lokalnu uporabu s visokom aktivnošću, liječenje treba prekinuti kao čim je postignuta kontrola nad dermopatijom.
Primjena u pedijatriji: pedijatrijski bolesnici mogu se pokazati kao osjetljiviji od odraslih na depresiju osi nadbubrežne žlijezde i hipotalamo-hipofize uzrokovanu topikalnim kortikosteroidima i učincima egzogenih kortikosteroida, s obzirom na veću apsorpciju zbog visokog omjera površine kože prema tijelu težina. U djece mlađe od 2 godine liječnik mora pažljivo procijeniti uporabu hidrokortizon acetata u odnosu na omjer rizika i koristi.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak hidrokortizon acetata - generičkog lijeka
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako ste nedavno uzimali neke druge lijekove, čak i one bez recepta. Lokalna primjena hidrokortizon acetata, osobito za primjenu na velikim površinama kože ili na dulja razdoblja, može uzrokovati pojave sistemske aktivnosti poput glikozurije i postprandijalne hiperglikemije.
Barbiturati, antihistaminici i difenilhidantoin, inducirajući povećanje metabolizma steroida, smanjuju njegovu farmakološku aktivnost.
Protuupalni lijekovi, poput salicilata i fenilbutazona, istiskivanjem steroida iz vezanja za proteine plazme povećavaju njegovu aktivnost. Oralnim hipoglikemijskim lijekovima i inzulinu u djelovanju se suzbija povećanje glikemije koju izaziva steroid zbog intenzivnog glikoneogenetskog i glikogenolitičkog djelovanja.
Upozorenja Važno je znati da:
Hidrokortizon acetat je samo za vanjsku upotrebu, a ne za oftalmološku uporabu. Ne nanositi na sluznice. Izbjegavajte kontakt s očima.
Nakon kratkog razdoblja liječenja bez vidljivih rezultata, prekinite liječenje kortikosteroidima i posavjetujte se s liječnikom.
Trudnoća i dojenje
Prije uzimanja bilo kojeg lijeka pitajte svog liječnika za savjet.
U nedostatku posebnih podataka, liječnik mora pažljivo procijeniti primjenu hidrokortizon acetata u trudnoći i tijekom dojenja u odnosu na omjer rizika i koristi.
Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Hidrokortizon acetat ne utječe na budnost; stoga ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Važne informacije o nekim sastojcima
Proizvod sadrži p-hidroksibenzoate koji mogu izazvati alergijske reakcije (ponekad odgođene).
Doziranje i način uporabe Način upotrebe Hydrocortisone acetate - Generički lijek: Doziranje
Nanesite kremu na zahvaćeni dio u tankom sloju, dva puta dnevno, lagano trljajući. Nemojte prekoračiti preporučenu dozu.
Predoziranje Što učiniti ako ste predozirali hidrokortizon acetat - generički lijek
Prekomjerno dugotrajna uporaba topikalnih kortikosteroida može potisnuti hipofizno-nadbubrežnu os (HPE), uzrokujući sekundarnu nadbubrežnu insuficijenciju. Ako dođe do potiskivanja osi HPE -a, potrebno je pokušati prekinuti primjenu lijeka, smanjiti njegovu učestalost primjene ili zamijeniti drugim manje moćnim kortikosteroidom. Simptomi hiperkortikoida učinkovito su spontano reverzibilni. Liječenje je simptomatsko. Ako je potrebno, simptomi hiperkortikoidizma spontano su reverzibilni. Ponovno uravnotežite ravnotežu hidro-elektrolita.
U slučaju kronične toksičnosti, polako uklonite kortikosteroid iz tijela.
U slučaju slučajnog gutanja / unosa prekomjerne doze Hydrocortisone Acetate Dynacrena, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
Ako imate pitanja o uporabi Hydrocortisone Acetate Dynacrena, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Nuspojave Koje su nuspojave Hydrocortisone acetata - generičkog lijeka
Kao i svi lijekovi, hidrokortizon acetat može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih. U nastavku su navedene nuspojave hidrokortizona. Nema dovoljno podataka za utvrđivanje učestalosti navedenih pojedinačnih učinaka.
Kao i kod svih pripravaka za lokalnu uporabu, mogu se pojaviti lokalne reakcije preosjetljivosti. Zabilježeno je sljedeće: peckanje, svrbež, iritacija, suhoća kože, atrofija kože, izbijanje akni, hipopigmentacija, atrofija i strije lokalizirane na intertriginoznim područjima koja su tretirana duže vrijeme, osobito ako se koriste okluzivni zavoji.
Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka.
Ako bilo koja nuspojava postane ozbiljna ili primijetite bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.
Istek i zadržavanje
Istek: vidjeti datum isteka naznačen na pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na neotvorene, pravilno uskladištene lijekove. Nakon prvog otvaranja spremnika, lijek se mora upotrijebiti u roku valjanosti. Nakon tog razdoblja, preostali lijek se mora odbaciti.
UPOZORENJE: nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Čuvati u originalnom pakiranju dobro zatvoreno radi zaštite lijeka od svjetlosti. Lijekovi se ne smiju odlagati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika kako zbrinuti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Čuvajte ovaj lijek izvan dohvata i pogleda djece.
Druge podatke
100 g kreme sadrži:
Aktivni sastojak: hidrokortizon acetat 1,0 g.
Pomoćne tvari: poliglikolni esteri C12 i C20 masnih kiselina, glicerol monostearat, skvalan, cetil palmitat, metil p-hidroksibenzoat, propil p-hidroksibenzoat, pročišćena voda.
FARMACEUTSKI OBLIK: Krema, tuba 30 g.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
HIDROKORTIZON AKETAT DINAKREN 1% KREMA
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Sadrži 100 g kreme
Aktivni sastojak: hidrokortizon acetat 1,0 g
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Krema
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Ujedi insekata, svrbež, osip i ekcem.
04.2 Doziranje i način primjene
Nanesite kremu na zahvaćeni dio u tankom sloju, dva puta dnevno, lagano trljajući.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar.
U slučaju virusnih (npr. Kožne tuberkuloze, herpes simpleksa, vodenih kozica), bakterijskih i gljivičnih bolesti.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Općenito: Sustavna apsorpcija topikalnih kortikosteroida može izazvati reverzibilnu supresiju osi nadbubrežne žlijezde, hipotalamusa i hipofize (HPA), uz mogućnost nedostatka glukokortikosteroida nakon prestanka liječenja. U nekih se bolesnika mogu pojaviti i manifestacije Cushingovog sindroma nakon sustavne apsorpcije kortikosteroida tijekom liječenja. Pacijente koji primaju velike količine posebno aktivnih topikalnih steroida primijenjenih na velika područja kože treba povremeno pregledati kako bi se otkrila supresija nadbubrežne žlijezde, hipotalamusa i hipofize os. Ako dođe do potiskivanja osi adrenohipotalami-hipofiza, treba pokušati prekinuti primjenu lijeka, smanjiti njegovu učestalost primjene ili zamijeniti drugim manje snažnim kortikosteroidom. Obnova funkcije osi HPA obično je brza i potpuna nakon prestanka uzimanja lijeka.
Ponekad se mogu pojaviti simptomi uskraćivanja, što zahtijeva dodatne sistemske kortikosteroide.
Ako tijekom primjene lijeka dođe do iritacije kože (osip, iritacija i peckanje), liječenje se mora prekinuti i započeti odgovarajuća terapija.
Dobra je praksa izbjegavati dugotrajnu uporabu hidrokortizon acetata, osobito na velikim površinama.
Kožna primjena kortizona u liječenju proširenih dermatoza i tijekom duljih razdoblja može uzrokovati sustavnu apsorpciju; ova se pojava lakše događa kada se koristi okluzivni zavoj. U novorođenčadi pelena može djelovati kao okluzivni zavoj.
U svakom slučaju, s obzirom na fizikalno-kemijske karakteristike pripravka, to nije potrebno i ne preporučuje se nanošenje okluzivnim zavojem.
Korištenje, osobito ako je dugotrajno, lijekova za lokalnu uporabu može izazvati pojave senzibilizacije.
U tom slučaju obustavite liječenje i uvedite odgovarajuću terapiju.
Kao i kod svih kortizonskih pripravaka za lokalnu uporabu s visokom aktivnošću, liječenje treba prekinuti čim se postigne kontrola nad dermopatijom.
Hidrokortizon acetat je samo za vanjsku upotrebu, a ne za oftalmološku uporabu. Ne nanositi na sluznice. Izbjegavajte kontakt s očima.
U slučaju neuspjeha, prekinite liječenje kortikosteroidima.
Primjena u pedijatriji: pedijatrijski bolesnici mogu se pokazati kao osjetljiviji od odraslih na depresiju osi nadbubrežne žlijezde, hipotalamusa i hipofize uzrokovanu topikalnim kortikosteroidima i učincima egzogenih kortikosteroida, s obzirom na veću apsorpciju zbog visokog omjera površine kože i tjelesne težine.
Depresija adrenalno-hipotalamohipofizne osi, Cushingov sindrom i intrakranijalna hipertenzija opisani su u djece liječene topikalnim kortikosteroidima. Manifestacije intrakranijalne hipertenzije uključuju napetost fontanela, glavobolju i obostrani edem papile.
U djece mlađe od 2 godine liječnik mora pažljivo procijeniti uporabu hidrokortizon acetata u odnosu na omjer rizika i koristi.
Važne informacije o nekim sastojcima:
proizvod sadrži para-hidroksi-benzoate koji mogu izazvati alergijske reakcije (ponekad odgođene).
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Lokalna primjena hidrokortizon acetata, osobito za primjenu na velikim površinama kože ili na dulja razdoblja, može uzrokovati pojave sistemske aktivnosti poput glikozurije i postprandijalne hiperglikemije; štoviše, u okluziji može izazvati smanjenje izlučivanja mokraće 17-KS i 17-OHCS.
Mogu se pojaviti i fenomeni interakcije s drugim lijekovima, uglavnom putem mehanizama enzimske indukcije, istiskivanja ili suprotne aktivnosti.
Barbiturati, antihistaminici i difenilhidantoin, inducirajući povećanje metabolizma steroida, smanjuju njegovu farmakološku aktivnost.
Protuupalni lijekovi, poput salicilata i fenilbutazona, istiskivanjem steroida iz vezanja za proteine plazme povećavaju njegovu aktivnost.
Oralnim hipoglikemijskim lijekovima i inzulinu u djelovanju se suzbija povećanje glikemije koju izaziva steroid zbog intenzivnog glikoneogenetskog i glikogenolitičkog djelovanja.
04.6 Trudnoća i dojenje
Trudnoća: nema odgovarajućih i dobro kontroliranih studija teratogenog potencijala lokalno primijenjenih kortikosteroida kod trudnica. Stoga se u žena tijekom trudnoće ili dojenja te u vrlo ranom djetinjstvu lijek treba primjenjivati u slučajevima stvarne potrebe i pod izravnim nadzorom liječnika.
Vrijeme za hranjenje: nije poznato može li topikalna primjena kortikosteroida rezultirati dovoljnom sustavnom apsorpcijom za stvaranje mjerljivih koncentracija u majčinom mlijeku. Sistemski primijenjeni kortikosteroidi izlučuju se u majčino mlijeko u količinama za koje nije vjerojatno da će naštetiti dojenčetu. Međutim, mora se donijeti odluka o prekidu uzimanja lijeka, uzimajući u obzir važnost lijeka za majku.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Hidrokortizon acetat ne utječe na budnost; stoga ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
U nastavku su navedene nuspojave hidrokortizona. Nema dovoljno podataka za utvrđivanje učestalosti navedenih pojedinačnih učinaka.
Kao i kod svih pripravaka za lokalnu uporabu, mogu se pojaviti lokalne reakcije preosjetljivosti.
Zabilježeno je sljedeće: peckanje, svrbež, iritacija, suhoća kože, atrofija kože, izbijanje akni, hipopigmentacija, atrofija i strije lokalizirane na intertriginoznim područjima koja su tretirana duže vrijeme, osobito ako su okluzivni zavoji.
04.9 Predoziranje
Prekomjerno dugotrajna uporaba topikalnih kortikosteroida može potisnuti hipofizno-nadbubrežnu os (HPE), uzrokujući sekundarnu nadbubrežnu insuficijenciju. Ako dođe do potiskivanja osi HPE -a, treba pokušati prekinuti primjenu lijeka, smanjiti njegovu učestalost primjene ili zamijeniti drugim manje snažnim kortikosteroidom. Simptomi hiperkortikoida su zapravo spontano reverzibilni.
Liječenje je simptomatsko. Ako je potrebno, uravnotežite ravnotežu hidro-elektrolita.
U slučaju kronične toksičnosti, polako uklonite kortikosteroid iz tijela.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Kategorija lijekova: dermatološki, kortikosteroidi, kategorija 1; ATC oznaka: D07AA02.
Hidrokortizon ili kortizol je glukokortikoidni steroid aktivan za lokalnu primjenu na koži jer suzbija upalni i alergijski odgovor, uklanjajući kliničke manifestacije, bez utjecaja na uzroke i razvoj patološkog procesa koji je odgovoran.
Također inhibira sintezu specifičnih proteina koji su značajni u kemotaksiji i imunološkim reakcijama te mijenja imunološke i funkcije makrofaga.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Hidrokortizon se brzo apsorbira u koži, osobito u područjima bez dlake. Nakon topikalne primjene, samo minimalne količine lijeka dospijevaju u kožni sloj i posljedično u sistemsku cirkulaciju; većina ostaje lokalizirana u površnijim slojevima kože. Ova mogućnost dolazi do kraja ako se upadljivi dio epidermisa dubinski uništi.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Na temelju rezultata dobivenih ispitivanjima toksičnosti na životinjama, osobito štakorima, rizik od oštećenja fetusa mora se smatrati vjerojatnim. Prema AGS -u, hidrokortizon se ne smatra kancerogenim ili mutagenim.
06.0 FARMACEUTSKI PODACI
06.1 Pomoćne tvari
Poliglikolni esteri C12 i C20 masnih kiselina, glicerol monostearat, skvalan, cetil palmitat, metil i propil p-hidroksibenzoati, pročišćena voda.
06.2 Nekompatibilnost
Nepoznato
06.3 Razdoblje valjanosti
Tri godine.
Rok trajanja nakon prvog otvaranja: do isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Čuvati u originalnom pakiranju dobro zatvoreno kako bi se lijek zaštitio od topline.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Aluminijska cijev, iznutra premazana epoksidnim fenolnim smolama, obojana izvana, koja sadrži 30 g proizvoda.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Neiskorišteni lijek i otpad dobiven iz ovog lijeka moraju se zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
DYNACREN Farmaceutski laboratorij dr. A. Francioni i M. Gerosa s.r.l.
Via Pietro Nenni, 12 - 28053 CASTELLETTO TICINO (NE)
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
A.I.C. 029681018
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Datum prve autorizacije: 08/11/1993.
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Rezolucija AIFA -e broj 1352 od 01.12.2011.
