Aktivni sastojci: Lansoprazol
Lansox 15 mg tvrde kapsule
Lansox 30 mg tvrde kapsule
Lansox umetci za pakiranje dostupni su za veličine pakiranja: - Lansox 15 mg tvrde kapsule, Lansox 30 mg tvrde kapsule
- Lansox 15 mg disperzibilne tablete za usta, Lansox 30 mg raspadljive tablete za usta
Zašto se koristi Lansox? Čemu služi?
Aktivni sastojak Lansoxa je lansoprazol, inhibitor protonske pumpe. Inhibitori protonske pumpe smanjuju količinu kiseline koju proizvodi vaš želudac.
Vaš liječnik može propisati Lansox za sljedeće indikacije:
- Liječenje čira na dvanaesniku i želucu
- Liječenje upale jednjaka (refluksni ezofagitis)
- Prevencija refluksnog ezofagitisa
- Liječenje žgaravice i regurgitacije kiseline
- Liječenje infekcija uzrokovanih bakterijom Helycobacter pylori u kombinaciji s antibiotskom terapijom
- Liječenje ili prevencija čira na dvanaesniku ili želucu u pacijenata koji zahtijevaju nastavak liječenja nesteroidnim protuupalnim lijekovima (NSAID, koji se koriste za bol ili upalu)
- Liječenje Zollinger-Ellison sindroma
Vaš liječnik je možda propisao Lansox za drugu indikaciju ili jačinu od one navedene u ovoj uputi. Slijedite upute liječnika za uzimanje vašeg lijeka.
Kontraindikacije Kada se Lansox ne smije koristiti
Nemojte uzimati Lansox:
- ako ste alergični (preosjetljivi) na lansoprazol ili neki drugi sastojak Lansoxa.
- ako uzimate lijek koji sadrži djelatnu tvar atazanavir (koristi se u liječenju HIV -a).
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Lansox
Čuvajte se s Lansoxom
Recite svom liječniku ako imate tešku bolest jetre. Vaš će liječnik možda morati prilagoditi dozu.
Vaš liječnik može obaviti ili učiniti dodatni pregled koji se naziva endoskopija kako bi dijagnosticirao vaše stanje i / ili isključio zloćudnu bolest.
Ako se tijekom liječenja Lansoxom pojavi proljev, odmah se obratite svom liječniku jer je Lansox povezan s malim povećanjem zaraznog proljeva.
Ako vam je liječnik prepisao Lansox kao dodatak drugim lijekovima za liječenje infekcije Helycobacter pylori (antibiotici) ili zajedno s protuupalnim lijekovima za liječenje boli ili reumatskih bolesti: pažljivo pročitajte i upute za uporabu ovih lijekova.
Ako uzimate inhibitor protonske pumpe kao što je Lansox, osobito dulje od godinu dana, možda ćete imati malo povećan rizik od prijeloma kuka, zapešća ili kralježnice. Ako imate osteoporozu ili uzimate kortikosteroide (što može povećati rizik od osteoporoze) posavjetujte se sa svojim liječnikom.
Ako dugo uzimate Lansox (dulje od 1 godine), liječnik će vas vjerojatno redovito kontrolirati. On mora prijaviti sve nove i iznimne simptome i okolnosti kad god posjeti liječnika.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Lansoxa
Uzimanje Lansoxa s drugim lijekovima
Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali druge lijekove, čak i one bez recepta.
Konkretno, obavijestite svog liječnika ako uzimate lijekove koji sadrže bilo koji od sljedećih aktivnih sastojaka, jer Lansox može utjecati na njihovo djelovanje:
- ketokonazol, itrakonazol, rifampicin (koriste se za liječenje infekcija)
- digoksin (koristi se za liječenje srčanih problema)
- teofilin (koristi se za liječenje astme)
- takrolimus (koristi se za sprječavanje odbacivanja transplantata)
- fluvoksamin (koristi se za liječenje depresije i drugih psihijatrijskih bolesti)
- antacidi (koriste se za liječenje žgaravice ili kisele regurgitacije)
- sukralfat (koristi se za liječenje čireva)
- Gospina trava (perforirana gospina trava) (koristi se za liječenje blage depresije)
Uzimanje Lansoxa s hranom i pićem
Za najbolje rezultate trebate uzeti Lansox najmanje 30 minuta prije jela.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni, dojite ili postoji mogućnost da ste trudni, pitajte svog liječnika za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Upravljanje vozilima i strojevima
Nuspojave poput vrtoglavice, vrtoglavice, umora i smetnji vida ponekad se javljaju kod pacijenata koji uzimaju Lansox.
Ako osjetite ovakve nuspojave, morate biti oprezni jer vam se raspon pažnje može smanjiti.
Sami ste odgovorni za odlučivanje o tome jeste li sposobni upravljati motornim vozilom ili obavljati druge poslove koji zahtijevaju povećanu koncentraciju. Korištenje lijekova jedan je od čimbenika koji može smanjiti sposobnost sigurnog izvođenja ovih radnji, zbog njihovih učinaka ili neželjenih učinaka.
Opisi ovih učinaka mogu se pronaći u drugim odlomcima.
Pročitajte sve informacije u ovoj uputi kao vodič.
Ako niste sigurni u nešto, razgovarajte o tome sa svojim liječnikom, medicinskom sestrom ili ljekarnikom.
Važne informacije o nekim sastojcima Lansoxa
Lansox sadrži saharozu. Ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Lansox: Doziranje
Progutajte cijelu kapsulu s čašom vode. Ako vam je teško progutati tvrde kapsule, liječnik vam može savjetovati alternativni način uzimanja lijeka. Nemojte drobiti ili žvakati ove tvrde kapsule ili sadržaj prazne tvrde kapsule kapsule, jer lijek neće raditi ispravno.
Ako uzimate Lansox jednom dnevno, pokušajte ga uzimati uvijek u isto vrijeme. Bolje rezultate možete postići ako ujutro prvo uzmete Lansox.
Ako uzimate Lansox dva puta dnevno, prvu dozu trebate uzeti ujutro, a drugu navečer.
Doza Lansoxa ovisi o vašem stanju. U nastavku su navedene uobičajene doze Lansoxa za odrasle. Liječnik će vam ponekad propisati drugačiju dozu i reći koliko dugo bi liječenje trebalo trajati.
Liječenje žgaravice i regurgitacije kiseline: jedna kapsula od 15 mg ili 30 mg svaki dan tijekom 4 tjedna. Ako simptomi potraju, trebate reći svom liječniku. Ako simptomi ne nestanu unutar 4 tjedna, obratite se svom liječniku
Liječenje ulkusa dvanaesnika: jedna kapsula od 30 mg svaki dan tijekom 2 tjedna
Liječenje čira na želucu: jedna kapsula od 30 mg svaki dan tijekom 4 tjedna
Liječenje upale jednjaka (refluksni ezofagitis): jedna kapsula od 30 mg svaki dan tijekom 4 tjedna
Dugotrajna prevencija refluksnog ezofagitisa: jedna kapsula od 15 mg svaki dan, liječnik može prilagoditi dozu do jedne kapsule od 30 mg svaki dan
Liječenje infekcije Helicobacter pylori: Uobičajena doza je jedna kapsula od 30 mg u kombinaciji s dva različita antibiotika ujutro i jedna kapsula od 30 mg u kombinaciji s dva različita antibiotika navečer. Liječenje će biti svaki dan tijekom 7 dana.
Preporučene kombinacije antibiotika su:
30 mg Lansoxa zajedno s 250-500 mg klaritromicina i 1.000 mg amoksicilina
30 mg Lansoxa zajedno s 250 mg klaritromicina i 400-500 mg metronidazola
Ako liječite svoju infekciju jer imate "čir, vjerojatno se čir neće vratiti ako se infekcija uspješno liječi. Da biste dobili najbolje rezultate od ove terapije, uzmite lijek u zakazano vrijeme i nikada ne zaboravite doza.
Liječenje čira na dvanaesniku ili želucu u pacijenata koji zahtijevaju kontinuirano liječenje nesteroidnim protuupalnim lijekovima: jedna kapsula od 30 mg svaki dan tijekom 4 tjedna.
Prevencija čira na dvanaesniku ili želucu u pacijenata koji zahtijevaju kontinuirano liječenje nesteroidnim protuupalnim lijekovima: jedna kapsula od 15 mg svaki dan, liječnik može prilagoditi dozu na jednu kapsulu od 30 mg svaki dan.
Zollinger-Ellisonov sindrom: uobičajena početna doza je dvije tvrde kapsule od 30 mg svaki dan, a na temelju vašeg odgovora na Lansox liječnik će odlučiti koja je doza najbolja za vas.
Primjena u djece
Lansox se ne smije davati djeci.
Uzmite lijek točno onako kako vam je rekao liječnik. Ako niste sigurni kako uzimati lijek, posavjetujte se sa svojim liječnikom.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Lansoxa
Ako ste uzeli više Lansoxa nego što je trebalo
Ako ste uzeli više Lansoxa nego što vam je rečeno, odmah se obratite svom liječniku za savjet.
Ako ste zaboravili uzeti Lansox
Ako ste zaboravili uzeti dozu, uzmite je čim se sjetite, osim ako nije preblizu vašoj sljedećoj dozi. Ako se to dogodi, nemojte uzeti propuštenu dozu i uzmite ostatak tvrdih kapsula kao i obično. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu kapsulu.
Ako prestanete uzimati Lansox
Nemojte prestati uzimati liječenje rano ako su vam se simptomi poboljšali. Vaše se stanje možda neće potpuno izliječiti i može se vratiti ako razdoblje liječenja ne završi.
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi Lansoxa, obratite se svom liječniku.
Nuspojave Koje su nuspojave Lansoxa
Kao i svi lijekovi, Lansox može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Sljedeće nuspojave su česte (javljaju se u više od 1 na 100 pacijenata)
- glavobolja, vrtoglavica
- proljev, zatvor, bol u trbuhu, mučnina, plinovi (nadutost), suha ili upala usta ili grla
- osip na koži, svrbež
- promjene u testovima funkcije jetre
- umor
Sljedeće nuspojave su rijetke (javljaju se u manje od 1 na 100 pacijenata)
- depresija
- bolovi u zglobovima i mišićima
- zadržavanje vode ili oticanje
- promjene u broju crvenih krvnih stanica
Sljedeće nuspojave su rijetke (javljaju se u manje od 1 na 1.000 pacijenata)
- groznica
- nemir, pospanost, zbunjenost, halucinacije, nesanica, smetnje vida, vrtoglavica
- promjena osjeta okusa, gubitak apetita, upala jezika (glositis)
- kožne reakcije kao što su peckanje ili trnci ispod kože, modrice, crvenilo i prekomjerno znojenje
- osjetljivost na svjetlost
- gubitak kose
- osjećaj trnjenja na koži (parestezija), tremor
- anemija (bljedilo)
- bubrežni problemi
- pankreatitis
- upala jetre (mogu se pojaviti žuta koža ili žute oči)
- oticanje dojki kod muškaraca, impotencija
- kandidijaza (gljivična infekcija, može zahvatiti kožu ili sluznicu)
- angioedem; trebali biste se odmah obratiti liječniku ako osjetite simptome angioedema kao što su oticanje lica, jezika ili ždrijela, poteškoće pri gutanju, košnice i otežano disanje.
Sljedeće nuspojave su vrlo rijetke (javljaju se u manje od 1 na 10 000 pacijenata)
- teške reakcije preosjetljivosti uključujući šok. Simptomi reakcija preosjetljivosti mogu uključivati groznicu, osip, oticanje i ponekad pad krvnog tlaka
- upala usta (stomatitis)
- kolitis (upala debelog crijeva)
- promjene laboratorijskih vrijednosti kao što su razine natrija, kolesterola i triglicerida
- vrlo teške kožne reakcije sa crvenilom, mjehurićima, teškom upalom i gubitkom kože
- vrlo rijetko Lansox može uzrokovati smanjenje broja bijelih krvnih stanica, pa se stoga može smanjiti otpornost na infekcije. Ako osjetite infekciju sa simptomima poput vrućice i ozbiljnog pogoršanja općeg stanja ili vrućicu sa simptomima lokalne infekcije poput upale grla / ždrijela / usta ili urinarnih problema, odmah se obratite liječniku. Napravit ćete krvni test za provjeru mogućeg smanjenja bijelih krvnih stanica (agranulocitoza).
Učestalost nije poznata
Ako uzimate Lansox duže od tri mjeseca, razina magnezija u krvi može pasti.
Niska razina magnezija može se manifestirati umorom, nevoljnim kontrakcijama mišića, dezorijentacijom, konvulzijama, vrtoglavicom, povećanjem otkucaja srca. Ako imate bilo koji od ovih simptoma, odmah se obratite svom liječniku. Niska razina magnezija također može dovesti do smanjenja razine kalija ili kalcija u krvi. Vaš liječnik trebao bi odlučiti hoće li redovito provjeravati razinu magnezija u krvi.
Ako neka od nuspojava postane ozbiljna ili primijetite bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, obavijestite svog liječnika.
Istek i zadržavanje
Lansox čuvajte izvan dohvata i pogleda djece.
Nemojte koristiti Lansox nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan u mjesecu.
Lansox treba čuvati na temperaturi koja ne prelazi 30 ° C.
Lijekovi se ne smiju odlagati u otpadne vode ili u kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Sastav i farmaceutski oblik
Što Lansox sadrži
- Aktivni sastojak je lansoprazol
- Pomoćni sastojci su: inertne mikrogranule, saharoza, kopolimer etil akrilata metakrilne kiseline (1: 1) disperzija 30%, blago supstituirana hidroksipropil celuloza, kukuruzni škrob, magnezijev karbonat, talk, makrogol 8000, titan dioksid, hidroksipropil celuloza, polisorbat 80, bezvodni koloidni silicijev dioksid, želatina, titanov dioksid (E171), crveni željezov oksid (E172)
Kako Lansox izgleda i sadržaj pakiranja
Lansox tvrde kapsule su bijele i ružičaste. Svaka tvrda kapsula sadrži bijele do blijedo smeđkastobijele gastrorezistentne granule
Lansox 15 mg tvrde kapsule: Kartonske kutije sa 14, 28 i 35 tvrdih kapsula
Lansox 30 mg tvrde kapsule: Kartonske kutije sa 14, 28 i 35 tvrdih kapsula
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
LANSOX GOLD DISPERSIBLE TABLETE
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Svaka tableta za raspršivanje alata sadrži 15 mg lansoprazola
Svaka tableta za dispergiranje u ustima sadrži 30 mg lansoprazola
Pomoćne supstance: Svaka tableta od 15 mg raspadljiva u ustima sadrži 15 mg laktoze i 4,5 mg aspartama
Svaka tableta od 30 mg koja se raspada u ustima sadrži 30 mg laktoze i 9,0 mg aspartama.Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte dio 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Lansox 15 mg: bijele do žućkasto-bijele tablete za raspršivanje u ustima s narančastim do tamnosmeđim točkama. Svaka tableta za raspršivanje alata sadrži narančaste do tamnosmeđe gastrorezistentne granule.
Lansox 30 mg: bijele do žućkasto-bijele tablete za raspršivanje u ustima s narančastim do tamnosmeđim točkama. Svaka tableta za raspršivanje alata sadrži narančaste do tamnosmeđe gastrorezistentne granule.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
• Liječenje čira na dvanaesniku i želucu
• Liječenje refluksnog ezofagitisa
• Profilaksa refluksnog ezofagitisa
• Iskorjenjivanje bakterije Helicobacter pylori (H. pylori) primjenjuje se istodobno s
odgovarajuću antibiotsku terapiju za liječenje čireva povezanih s H. pylori
• Liječenje benignih čireva na želucu i dvanaesnika koji su povezani s uporabom nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAID) u pacijenata kojima je potrebno kontinuirano liječenje nesteroidnim protuupalnim lijekovima
• Profilaksa čira na želucu i dvanaesniku koja je povezana s primjenom NSAID -a u pacijenata u riziku koji zahtijevaju kontinuiranu terapiju (vidjeti dio 4.2.)
• Simptomatska gastroezofagealna refluksna bolest
• Zollinger-Ellisonov sindrom
04.2 Doziranje i način primjene
Za optimalan učinak, Lansox treba uzeti jednom dnevno ujutro, osim ako se koristi za iskorjenjivanje H. pylori kada se liječenje treba provoditi dva puta dnevno, jednom ujutro i jednom navečer.
Lansox treba uzeti najmanje 30 minuta prije jela (vidjeti dio 5.2). Lansox ima okus jagode, pa ga treba staviti na jezik i polako usisati.
Tableta se brzo raspršuje u ustima, oslobađajući gastro-zaštićene mikrogranule koje se progutaju s pacijentovom slinom.
Alternativno, tableta se može progutati cijela uz piće vode.
Tablete za raspršivanje alata mogu se raspršiti u maloj količini vode i primijeniti kroz nazogastričnu sondu ili oralnu štrcaljku.
Liječenje ulkusa dvanaesnika:
Preporučena doza je 30 mg jednom dnevno tijekom 2 tjedna. U bolesnika koji u tom razdoblju nisu potpuno izliječeni, liječenje se nastavlja u istoj dozi još dva tjedna.
Liječenje čira na želucu:
Preporučena doza je 30 mg jednom dnevno tijekom 4 tjedna. Čir obično zaraste u roku od četiri tjedna, ali u bolesnika koji nisu potpuno izliječeni u tom razdoblju, liječenje se može nastaviti u istoj dozi još 4 tjedna.
Refluksni ezofagitis:
Preporučena doza je 30 mg jednom dnevno tijekom 4 tjedna. U pacijenata koji nisu potpuno izliječeni u tom razdoblju, liječenje se može nastaviti u istoj dozi još 4 tjedna.
Profilaksa refluksnog ezofagitisa:
15 mg jednom dnevno. Doza se prema potrebi može povećati do 30 mg dnevno.
Iskorjenjivanje od Helicobacter pvlori:
Prilikom odabira odgovarajuće kombinirane terapije treba uzeti u obzir lokalne službene smjernice u vezi s rezistencijom na bakterije, trajanjem liječenja (najčešće 7 dana, ali ponekad i do 14 dana) i odgovarajućom uporabom antibakterijskih sredstava.
Preporučena doza je 30 mg Lansoxa 2 puta dnevno tijekom 7 dana u kombinaciji s jednim od sljedećih lijekova:
klaritromicin 250-500 mg dva puta dnevno + amoksicilin 1 g dva puta dnevno klaritromicin 250 mg dva puta dnevno + metronidazol 400-500 mg dva puta dnevno
Stope iskorjenjivanja "H. pylori do 90% se dobije kada se klaritromicin kombinira s Lansoxom i amoksicilinom ili metronidazolom.
Šest mjeseci nakon uspješnog eradikacijskog liječenja, rizik od ponovne infekcije je nizak i stoga nije vjerojatno da će se ponoviti.
Također je ispitana primjena kombinirane terapije koja uključuje lansoprazol 30 mg dva puta dnevno, amoksicilin 1 g dva puta dnevno i metronidazol 400-500 mg dvaput dnevno. Primjenom ove kombinacije zabilježene su niže stope iskorjenjivanja. Ova kombinacija može biti prikladna za one koji ne može uzimati klaritromicin kao dio eradikacijske terapije ako su lokalne rezistencije na metronidazol niske.
Liječenje dobroćudnih ulkusa želuca i čira na dvanaesniku povezanih s primjenom NSAID -a u pacijenata koji zahtijevaju nastavak liječenja NSAID -ima:
30 mg jednom dnevno tijekom četiri tjedna. U pacijenata koji nisu potpuno ozdravili, liječenje se može nastaviti još četiri tjedna. Za rizične bolesnike ili s čirevima koje je teško zacijeliti, liječenje bi vjerojatno trebalo produljiti i / ili koristiti veću dozu.
Profilaksa čira na želucu i dvanaesniku koja je povezana s primjenom NSAIL -a (u dobi> 65 godina ili u anamnezi na čir na želucu ili dvanaesniku) koja zahtijeva produljeno liječenje NSAID -ima:
15 mg jednom dnevno. Ako liječenje nije uspjelo, treba primijeniti dozu od 30 mg jednom dnevno.
Simptomatska gastroezofagealna refluksna bolest:
Preporučena doza je 15 mg ili 30 mg dnevno. Ublažavanje simptoma postiže se brzo. Treba razmotriti individualnu prilagodbu doze. Ako se simptomi ne povuku unutar 4 tjedna s dnevnom dozom od 30 mg, preporučuju se daljnja ispitivanja.
Zollinger-Ellisonov sindrom:
Preporučena početna doza je 60 mg jednom dnevno. Dozu je potrebno individualno prilagoditi, a liječenje produžiti za potrebno vrijeme. Korištene su dnevne doze do 180 mg. Ako potrebna dnevna doza prelazi 120 mg, treba je primijeniti u dvije podijeljene doze.
Promijenjena funkcija jetre ili bubrega:
Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom.
Bolesnike s umjerenom ili teškom bolešću jetre potrebno je redovito kontrolirati i preporučuje se smanjenje dnevne doze za 50% (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Umirovljenici:
Zbog smanjenog klirensa lansoprazola u starijih osoba, prilagodba doze može biti potrebna na temelju individualnih potreba. U starijih osoba ne smije se prekoračiti dnevna doza od 30 mg, osim ako postoje uvjerljive kliničke indikacije.
Djeca:
Primjena Lansoxa se ne preporučuje u djece jer su klinički podaci ograničeni (vidjeti također dio 5.2).
Treba izbjegavati liječenje djece mlađe od jedne godine jer dostupni podaci nisu pokazali nikakvu korist u liječenju gastroezofagealne refluksne bolesti.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar.
Lansoprazol se ne smije primjenjivati s atazanavirom (vidjeti dio 4.5)
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Kao i kod drugih terapija protiv ulkusa, i kod liječenja čira na želucu lansoprazolom treba isključiti mogućnost zloćudnih tumora želuca jer lansoprazol može prikriti simptome i odgoditi dijagnozu.
Zapaženo je da inhibitori protonske pumpe (PPI), poput lansoprazola, uzrokuju tešku hipomagnezijemiju u bolesnika liječenih najmanje tri mjeseca, a u mnogim slučajevima i godinu dana.
Ozbiljni simptomi hipomagnezijemije uključuju umor, tetaniju, delirij, konvulzije, vrtoglavicu i ventrikularnu aritmiju. U početku se mogu podmuklo manifestirati i zanemariti. Hipomagnezemija se poboljšava kod većine pacijenata nakon uzimanja magnezija i prestanka primjene inhibitora protonske pumpe.
Zdravstveni djelatnici trebali bi razmotriti mjerenje razine magnezija prije početka liječenja PPI -jem i povremeno tijekom liječenja u pacijenata na dugotrajnoj terapiji ili na terapiji digoksinom ili lijekovima koji mogu uzrokovati hipomagnezijemiju (npr. Diuretici).
Lansoprazol se mora koristiti s oprezom u bolesnika s umjerenom i teškom disfunkcijom jetre (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Može se očekivati da će smanjena želučana kiselost zbog lansoprazola uzrokovati povećanje želučane količine bakterija koje su normalno prisutne u gastrointestinalnom traktu. Liječenje lansoprazolom može neznatno povećati rizik od gastrointestinalnih infekcija uzrokovanih salmonelom i kampilobakterom.
U bolesnika s ulkusom želuca i dvanaesnika potrebno je razmotriti mogućnost infekcije H. pylori kao etiološki faktor.
Ako se lansoprazol koristi u kombinaciji s antibioticima za H. pylori, tada biste također trebali slijediti upute za uporabu ovih antibiotika.
Zbog ograničenih podataka o sigurnosti za bolesnike koji su na održavanju duže od 1 godine, u tih se bolesnika treba redovito provoditi redovita kontrola liječenja i potpuna procjena koristi / rizika.
Vrlo rijetko su prijavljeni slučajevi kolitisa u pacijenata koji su uzimali lansoprazol. Stoga, u slučaju teškog i / ili dugotrajnog proljeva, treba razmotriti prekid liječenja.
Liječenje za prevenciju peptičkog ulkusa u pacijenata kojima je potrebno kontinuirano liječenje NSAIL-ima treba biti ograničeno za visokorizične bolesnike (npr. Prethodno gastrointestinalno krvarenje, perforacija ili čir, starija dob, istodobna primjena lijekova koji povećavaju mogućnost nastanka nuspojava u gornjem dijelu probavnog sustava [ npr. kortikosteroidi ili antikoagulansi], prisutnost ozbiljnog komorbidnog faktora ili produljena uporaba NSAID-a u najvećim preporučenim dozama).
Inhibitori protonske pumpe, osobito ako se koriste u visokim dozama i dulje vrijeme (> 1 godina), mogu uzrokovati neznatno povećan rizik od prijeloma kuka, zgloba i kralježnice, osobito u starijih pacijenata ili u prisutnosti drugih poznatih čimbenika rizika. sugeriraju da inhibitori protonske pumpe mogu povećati ukupni rizik od prijeloma za 10% do 40%. Ovo povećanje može djelomično biti posljedica drugih čimbenika rizika. Pacijenti s rizikom od osteoporoze trebali bi se liječiti prema trenutnim smjernicama kliničke prakse i moraju poduzeti "odgovarajuće količina vitamina D i kalcija.
Lansox sadrži laktozu stoga nisu prikladni za osobe sa nedostatkom laktaze, galaktozemijom ili sindromom malapsorpcije glukoze / galaktoze.
Tablete sadrže aspartam, izvor fenilalanina: stoga su kontraindicirane u slučajevima fenilketonurije.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Učinci lansoprazola na druge lijekove
Lijekovi čija apsorpcija ovisi o pH
Lansoprazol može ometati apsorpciju lijekova gdje je želučani pH kritičan za njihovu bioraspoloživost.
Atazanavir:
Jedno je istraživanje pokazalo da je istodobna primjena lansoprazola (60 mg jednom dnevno) sa 400 mg atazanavira kod zdravih dobrovoljaca uzrokovala značajno smanjenje izloženosti atazanaviru (približno 90% smanjenje AUC i Cmax). Lansoprazol se ne smije primjenjivati s atazanavirom (vidjeti dio 4.3).
Ketokonazol i itrakonazol:
Apsorpcija ketokonazola i itrakonazola iz gastrointestinalnog trakta pojačana je prisutnošću želučane kiseline. Primjena lansoprazola može uzrokovati subterapeutske koncentracije ketokonazola i itrakonazola, a kombinaciju treba izbjegavati.
Digoksin:
Istodobna primjena lansoprazola i digoksina može dovesti do povećanja razine digoksina u plazmi. Stoga je na početku ili završetku liječenja lansoprazolom potrebno pratiti razinu digoksina u plazmi i po potrebi prilagoditi dozu digoksina.
Lijekovi koji se metaboliziraju pomoću enzima P450
Lansoprazol može povećati koncentraciju lijekova u plazmi koji se metaboliziraju pomoću CYP3A4. Savjetuje se oprez pri kombiniranju lansoprazola s lijekovima koji se metaboliziraju ovim enzimom i koji imaju uski terapijski prozor.
Teofilin:
Lansoprazol smanjuje koncentraciju teofilina u plazmi, što može smanjiti očekivani klinički učinak za tu dozu. Savjetuje se oprez pri kombiniranju dvaju lijekova.
Takrolimus:
Istodobna primjena lansoprazola povećava koncentraciju takrolimusa u plazmi (supstrat CYP3A i P-gp). Izloženost lansoprazolu povećala je srednju izloženost takrolimusu do 81%.
Preporučuje se praćenje koncentracije takrolimusa u plazmi na početku i na kraju istodobnog liječenja lasoprazolom.
Lijekovi koji se prevoze P-glikoproteinom
Uočeno je da lansoprazol inhibira transport proteina P-glikoproteina, (P-gp) in vitro. Klinička važnost nije poznata.
Učinci drugih lijekova na lansoprazol
Lijekovi koji inhibiraju CYP2C19
Fluvoksamin:
Prilikom kombiniranja lansoprazola s fluvoksaminom potrebno je razmotriti smanjenje doze,
Inhibitor CYP2C19. Koncentracije lansoprazola u plazmi povećavaju se do 4 puta.
Lijekovi koji induciraju CYP2C19 i CYP3A4
Enzimi induktori koji utječu na CYP2C19 i CYP3A4, poput rifampicina i gospine trave (Hypericum perforiran) može značajno smanjiti koncentraciju lansoprazola u plazmi.
Drugi:
Sukralfat / antacidi:
Sukralfat / antacidi mogu smanjiti bioraspoloživost lansoprazola. Stoga lansoprazol treba uzeti najmanje jedan sat prije uzimanja ovih lijekova.
Nije dokazana klinički značajna interakcija lansoprazola s nesteroidnim protuupalnim lijekovima, iako nisu provedena formalna ispitivanja interakcija.
04.6 Trudnoća i dojenje
Trudnoća:
Nema dostupnih kliničkih podataka o izloženosti trudnoći za lansoprazol. Studije na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke na trudnoću, embrionalni / fetalni razvoj, porod ili postnatalni razvoj.
Stoga se uporaba lansoprazola ne preporučuje tijekom trudnoće.
Vrijeme za hranjenje:
Nije poznato izlučuje li se lansoprazol u majčino mlijeko u ljudi. Studije na životinjama pokazale su da se lansoprazol izlučuje u mlijeko.
Odluka o tome hoće li se nastaviti / prekinuti dojenje ili nastaviti / prekinuti terapija lansoprazolom mora se donijeti uzimajući u obzir dobrobit dojenja za dijete i korist terapije lansoprazolom za ženu.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Mogu se javiti nuspojave kao što su omaglica, vrtoglavica, smetnje vida i somnolencija (vidjeti dio 4.8). Pod ovim uvjetima sposobnost reagiranja može se smanjiti.
04.8 Nuspojave
Učestalosti su definirane kao uobičajene (> 1/100, 1/1000, 1/10000,
04.9 Predoziranje
Nema poznatih učinaka predoziranja lansoprazolom u ljudi (iako je moguća niska akutna toksičnost) pa se, stoga, ne mogu dati upute za liječenje. Međutim, primijenjene su dnevne doze do 180 mg lansoprazola na usta i do 90 mg intravenskog lansoprazola u kliničkim ispitivanjima bez značajnih nuspojava Za moguće simptome predoziranja lansoprazolom pogledajte odjeljak 4.8.
Ako se sumnja na predoziranje, bolesnika treba nadzirati. Lansoprazol se ne eliminira značajno hemodijalizom. Ako je potrebno, preporučuje se pražnjenje želuca, ugljen i simptomatska terapija.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: Inhibitori protonske pumpe, ATC oznaka: A02BC03
Lansoprazol je inhibitor protonske pumpe želuca. Inhibira završnu fazu stvaranja želučane kiseline inhibirajući H + / K + ATP-azu parijetalnih stanica želuca. Inhibicija ovisi o dozi i reverzibilna je, a učinak se odnosi i na bazalno i na stimulirano lučenje želučane kiseline. Lansoprazol koncentrira u parijetalnim stanicama i postaje aktivan u njihovom kiselom okruženju, gdje reagira sa sulfhidrilnom skupinom H + / K + ATP -aze uzrokujući inhibiciju enzimske aktivnosti.
Učinak na lučenje želučane kiseline
Lansoprazol je specifični inhibitor parijetalne stanice protonske pumpe. Pojedinačna oralna doza od 30 mg lansoprazola inhibira izlučivanje želučane kiseline stimulirano pentagastrinom za približno 1 "80%. Nakon ponovljene dnevne primjene tijekom 7 dana postiže se inhibicija lučenja želučane kiseline od 90%. To ima odgovarajući učinak na lučenje. želučane kiseline. Jedna oralna doza od 30 mg smanjuje bazalnu sekreciju za približno 70%, pa se simptomi pacijenta posljedično ublažavaju od prve doze. Nakon 8 dana ponovljene primjene smanjenje je približno 1 "85%. Brzo ublažavanje simptoma postiže se jednom disperzibilnom tabletom za usta (30 mg) dnevno, a većina pacijenata s ulkusom dvanaesnika liječi se unutar 2 tjedna, bolesnici s ulkusom želuca i refluksnim ezofagitisom unutar 4 tjedna. Smanjenjem kiselosti u želucu, lansoprazol stvara okruženje u kojem odgovarajući antibiotici mogu biti učinkoviti l "H pylori.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Lansoprazol je racemat dvaju aktivnih enantiomera koji se biotransformiraju u aktivni oblik u kiselom okruženju parijetalnih stanica. Budući da se lansoprazol brzo inaktivira želučanom kiselinom, primjenjuje se oralno u gastroprotektivnim oblicima radi sustavne apsorpcije.
Apsorpcija i distribucija:
Lansoprazol pokazuje visoku bioraspoloživost (80-90%) s jednom dozom. Najviša razina u plazmi javlja se unutar 1,5-2,0 sata. Unos hrane usporava brzinu apsorpcije lansoprazola i smanjuje bioraspoloživost za približno 50%. Vezanje na proteine plazme je 97%.
Studije su pokazale da tablete za raspršivanje alata raspršene u maloj količini vode i primijenjene štrcaljkom izravno u usta ili kroz nazogastričnu sondu daju AUC ekvivalentan onom koji se dobiva uobičajenim načinom primjene.
Metabolizam i eliminacija:
Lansoprazol se opsežno metabolizira u jetri, a metaboliti se izlučuju putem bubrega i žuči. Metabolizam lansoprazola uglavnom katalizira enzim CYP2C19, a također doprinosi metabolizmu enzim CYP3A4. Poluvrijeme eliminacije iz plazme kreće se od 1 do 2 sata nakon jedne ili više doza u zdravih dobrovoljaca. Nema dokaza o nakupljanju nakon višestrukih doza u zdravih dobrovoljaca. U plazmi su identificirani sulfonski, sulfidni i 5-hidroksilni derivati lansoprazola. Ovi metaboliti imaju vrlo malo ili nimalo antiskretorno djelovanje.
Studija s 14C označenim lansoprazolom pokazala je da se otprilike jedna trećina primijenjenog zračenja izlučila urinom, a dvije trećine izlučilo u stolici.
Farmakokinetika u starijih pacijenata:
U starijih osoba smanjen je klirens lansoprazola, a poluvrijeme eliminacije povećano je s približno 50% na 100%. Najviša razina u plazmi nije povećana u starijih osoba.
Farmakokinetika u pedijatrijskih bolesnika:
Procjena farmakokinetike u djece u dobi od 1 do 17 godina pokazala je sličnu izloženost odraslim osobama s dozama od 15 mg za one tjelesne težine manje od 30 kg i 30 mg za one veće tjelesne težine. Doza od 17 mg / m2 tjelesne površine ili 1 mg / kg tjelesne težine, u dojenčadi u dobi od 2-3 mjeseca do 1 godine, rezultiralo je izloženošću lansoprazolu usporedivom s onom u odraslih.
Veća izloženost lansoprazolu prema odraslima zabilježena je u dojenčadi mlađe od 2-3 mjeseca u dozama od 1,0 mg / kg i 0,5 mg / kg tjelesne težine date kao pojedinačna doza.
Farmakokinetika kod insuficijencije jetre
Izloženost lansoprazolu udvostručila se u bolesnika s blagom jetrenom insuficijencijom i mnogo više u bolesnika s umjerenom i teškom jetrenom insuficijencijom.
Loši metabolizatori CYP2C19
CYP2C19 podložan je genetskom poliformizmu, a 2-6% ispitanika, koji se nazivaju loši metabolizatori (PM), homozigotni su za mutirani alel CYP2C19 i stoga gube funkcionalni enzim CYP2C19. Izloženost lansoprazolu nekoliko je puta veća kod PM -a nego kod ekstenzivnih metabolizatora (EM).
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Neklinički podaci ne otkrivaju nikakvu posebnu opasnost za ljude na temelju konvencionalnih studija farmakološke sigurnosti, toksičnosti pri ponovljenim dozama, reproduktivne toksičnosti ili genotoksičnosti.
U dvije studije karcinogenosti na štakorima, lansoprazol je uzrokovao dozu ovisnu hiperplaziju želučanih ECL stanica i karcinoide stanica ECL povezanih s hipergastrinemijom zbog inhibicije lučenja kiseline.
Uočena je i crijevna metaplazija, kao i hiperplazija Leydigovih stanica i dobroćudni tumori Leydigovih stanica. Atrofija mrežnice opažena je nakon 18 mjeseci liječenja. To nije primijećeno kod majmuna, pasa ili miševa.
U studijama karcinogenosti miša razvila se hiperplazija želučanih ECL stanica ovisna o dozi, kao i tumori jetre te adenom testisne mreže.
Klinička važnost ovih nalaza nije poznata.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, magnezijev karbonat, slabo supstituirana hidroksipropilceluloza, hidroksipropilceluloza, hipromeloza, titanov dioksid, talk, manitol, metakrilna kiselina-etilakrilatni kopolimer (1: 1) disperzija 30%, poliakrilatna disperzija, makroakrilat disperzija trietil citrat, bezvodna limunska kiselina, žuti željezov oksid (E172) i crveni željezov oksid (E172), krospovidon, aroma jagode, aspartam, magnezijev stearat.
06.2 Nekompatibilnost
Nije bitno
06.3 Razdoblje valjanosti
3 godine neotvorene i pravilno skladištene.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Čuvati na temperaturi koja ne prelazi 25 ° C. Čuvati u originalnom pakiranju.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Lansox 15 mg disperzibilne tablete za usta: Kartonske kutije sa 14 i 28 tableta za raspršivanje alata
Lansox 30 mg tablete za raspršivanje alata: Kartonske kutije sa 14 i 28 tableta za raspršivanje alata
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnih uputa
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Takeda Italia SpA - Via Elio Vittorini 129 - 00144 Rim
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
Lansox 15 mg disperzibilne tablete za usta - 14 tableta za raspršivanje alata A.I.C. N ° 028600070
Lansox 30 mg raspadljive tablete za usta - 14 tableta za raspršivanje alata A.I.C. N ° 028600094
Lansox 15 mg raspadljive tablete za usta - 28 tableta za raspršivanje alata A.I.C. N ° 028600082
Lansox 30 mg raspadljive tablete za usta - 28 tableta za raspršivanje alata A.I.C. N ° 028600106
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
12. srpnja 2002/31. Listopada 2004
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Siječnja 2013
.jpg)
