Aktivni sastojci: Eletriptan
RELPAX® 20 mg filmom obložene tablete
RELPAX® 40 mg filmom obložene tablete
Zašto se koristi Relpax? Čemu služi?
Relpax sadrži djelatnu tvar eletriptan. Relpax pripada klasi lijekova koji se nazivaju agonisti serotoninskih receptora. Serotonin je prirodna tvar koja se nalazi u mozgu i potiče sužavanje krvnih žila.
Relpax se može koristiti za liječenje migrene sa ili bez aure u odraslih pacijenata. Prije napadaja migrene može proći fazu zvanu "aura" koja uključuje smetnje vida, ukočenost i smetnje govora.
Kontraindikacije Kada se Relpax ne smije koristiti
Nemojte uzimati RELPAX
- Ako ste alergični (preosjetljivi) na eletriptan ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
- Ako imate tešku bolest jetre ili bubrega
- Ako imate umjerenu do tešku hipertenziju ili blagu neliječenu hipertenziju.
- Ako patite ili ste ikada patili od srčanih problema [npr. srčani udar, angina, zatajenje srca ili veliki abnormalni srčani ritam (aritmija), naglo, privremeno suženje jedne od koronarnih arterija].
- Ako patite od zatajenja cirkulacije (periferna vaskularna bolest).
- Ako ste imali moždani udar (čak i blagi koji je trajao samo nekoliko minuta ili sati).
- Ako ste uzimali ergotamin ili derivate ergotamina (uključujući metisergid) 24 sata prije ili nakon uzimanja Relpaxa.
- Ako uzimate druge lijekove koji završavaju na "triptan" (npr. Sumatriptan, rizatriptan, naratriptan, zolmitriptan, almotriptan i frovatriptan).
Razgovarajte sa svojim liječnikom i nemojte uzimati Relpax ako ste ikada doživjeli bilo koje od gore navedenih stanja.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Relpax
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Relpax ako:
- imaju dijabetes
- pušite ili ste na nadomjesnoj terapiji nikotinom
- je muško i ima više od 40 godina
- je ženskog spola i u postmenopauzi
- vi ili član obitelji imate koronarnu bolest srca
- prije nego što uzmete Relpax, razgovarajte sa svojim liječnikom
Ponovljena uporaba lijekova protiv migrene
Ponovljena uporaba Relpaxa ili drugih lijekova protiv migrene tijekom nekoliko dana ili tjedana može uzrokovati kroničnu dnevnu glavobolju. Recite svom liječniku ako se to dogodi jer ćete možda morati prekinuti liječenje.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Relpaxa
Drugi lijekovi i Relpax
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Uzimanje Relpaxa s drugim lijekovima može izazvati ozbiljne nuspojave. Nemojte koristiti Relpax ako:
- uzeo ergotamin ili derivate ergotamina (uključujući metisergid) 24 sata prije ili nakon uzimanja Relpaxa
- ako uzimate druge lijekove koji završavaju na "triptan" (npr. sumatriptan, rizatriptan, naratriptan, zolmitriptan, almotriptan i frovatriptan).
Neki lijekovi mogu utjecati na djelovanje Relpaxa ili Relpax može smanjiti učinkovitost drugih lijekova koji se uzimaju istodobno, uključujući:
- Lijekovi koji se koriste za liječenje gljivičnih infekcija (npr. Ketokonazol i itrakonazol)
- Lijekovi koji se koriste za liječenje bakterijskih infekcija (npr. Eritromicin, klaritromicin i josamicin).
- Lijekovi koji se koriste za liječenje AIDS -a i HIV -a (npr. Ritonavir, indinavir i nelfinavir).
Kantarion (Hypericum perforatum) ne smije se uzimati istodobno s ovim lijekom. Ako već uzimate gospinu travu (Hypericum perforatum), prije nego što ga prestanete konzultirati liječnika.
Prije nego počnete uzimati Relpax, obavijestite svog liječnika ako uzimate određene lijekove (koji se obično nazivaju SSRI *ili SNRI **) za depresiju ili druge mentalne poremećaje. Ovi lijekovi mogu povećati rizik od razvoja serotoninskog sindroma ako se koriste zajedno s nekim lijekovima za migrenu. Za više informacija o simptomima serotoninskog sindroma pogledajte odjeljak 4 "Moguće nuspojave".
* SSRI - selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina
** SNRI - inhibitori ponovne pohrane serotonina i noradrenalina
RELPAX uz hranu i piće
Relpax se može uzeti prije ili poslije jela i pića.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Prije uzimanja bilo kojeg lijeka pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet.
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, pitajte svog liječnika za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Preporučuje se izbjegavanje dojenja 24 sata nakon uzimanja ovog lijeka.
Upravljanje vozilima i strojevima
Relpax ili migrene mogu uzrokovati pospanost. Ovaj lijek također može uzrokovati vrtoglavicu. Stoga se preporučuje da izbjegavate vožnju vozilima ili rad sa strojevima tijekom krize migrene ili nakon uzimanja ovog lijeka.
Relpax sadrži laktozu i žuto aluminijsko jezero za zalazak sunca (E 110)
Laktoza je vrsta šećera. Ako vam je rečeno da imate "netoleranciju na neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka. Sunčano žuto aluminijsko jezero (E 110) može izazvati alergijske reakcije.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Relpax: Doziranje
Uvijek uzimajte ovaj lijek uvijek točno onako kako vam je rekao liječnik. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Odrasli
Ovaj lijek se može uzeti bilo kada nakon početka napada migrene, ali najbolje ga je uzeti što je prije moguće. Međutim, Relpax uzimajte samo tijekom faze migrene, nemojte ga uzimati radi sprječavanja napadaja migrene.
- Uobičajena početna doza je jedna tableta od 40 mg
- Tabletu treba progutati cijelu s čašom vode
- Ako prva tableta ne ukloni migrenu, nemojte uzeti drugu dozu za isti napad migrene.
- Ako nakon prve tablete migrena nestane, a zatim se vrati, možete uzeti drugu dozu.Međutim, nakon uzimanja prve tablete morate pričekati najmanje 2 sata prije uzimanja druge.
- Ne biste trebali uzeti više od 80 mg Relpaxa u 24 sata (2 tablete x 40 mg).
- Ako mislite da jedna tableta od 40 mg ne uklanja migrenu, obavijestite svog liječnika koji bi mogao odlučiti povećati dozu na dvije tablete od 40 mg za buduće epizode.
Primjena u djece i adolescenata mlađih od 18 godina
Relpax tablete se ne preporučuju djeci i adolescentima mlađima od 18 godina.
Umirovljenici
Relpax tablete se ne preporučuju bolesnicima starijim od 65 godina.
Zatajenja bubrega
Ovaj lijek se može koristiti u pacijenata s blagim do umjerenim bubrežnim problemima.U ovih se bolesnika preporučuje početna doza od 20 mg i ukupna dnevna doza od najviše 40 mg. Vaš će vam liječnik savjetovati koju dozu treba uzeti.
Hepatična insuficijencija
Ovaj lijek se može koristiti u pacijenata s blagim do umjerenim jetrenim problemima. Nije potrebno prilagođavanje doze za blago do umjereno oštećenje jetre.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Relpaxa
Ako ste uzeli više Relpaxa nego što ste trebali:
Ako ste slučajno uzeli previše Relpax tableta, odmah se obratite svom liječniku ili idite u najbližu hitnu pomoć. Paket lijekova uvijek ponesite sa sobom bez obzira jesu li vam ostale tablete ili ne. Nuspojave uzimanja previše Relpax tableta uključuju visoki krvni tlak i probleme sa srcem.
Ako ste zaboravili uzeti Relpax:
Ako ste zaboravili uzeti tabletu, uzmite je čim se sjetite, osim ako nije vrijeme za sljedeću. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu.
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Nuspojave Koje su nuspojave Relpaxa
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Odmah obavijestite svog liječnika ako se nakon uzimanja ovog lijeka dogodi neki od dolje navedenih simptoma
- Naglo piskanje, otežano disanje, natečeni kapci, lice ili usne, osip ili svrbež (osobito po cijelom tijelu) jer to može biti simptom alergijske reakcije.
- Bol i stezanje u prsima koji mogu biti intenzivni i utjecati na grlo. To mogu biti simptomi problema s cirkulacijom srca (srčana ishemija).
- Znakovi i simptomi serotoninskog sindroma koji mogu uključivati agitaciju, halucinacije, gubitak koordinacije, povećani broj otkucaja srca, povišenu tjelesnu temperaturu, nagle promjene krvnog tlaka i preaktivne reflekse.
Ostale nuspojave koje se mogu pojaviti:
Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)
- Bol u prsima ili stezanje ili pritisak, lupanje srca, povećani broj otkucaja srca
- Vrtoglavica, osjećaj vrtnje tijela ili predmeta (vrtoglavica), glavobolja, pospanost, smanjena osjetljivost na dodir i bol
- Grlobolja, stezanje u grlu, suha usta
- Bol u trbuhu i želucu, probavne smetnje (želučani tegobe), mučnina (osjećaj nelagode i nelagode u želucu ili trbuhu s nagonom za povraćanjem)
- Ukočenost (povećan tonus mišića), mišićna slabost, bolovi u leđima, bolovi u mišićima
- Opći osjećaj slabosti, osjećaj vrućine, zimica, curenje iz nosa, znojenje, trnci ili abnormalni osjećaji, crvenilo, bol.
Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)
- Otežano disanje, zijevanje
- Oticanje lica, ruku ili stopala, upala ili infekcija jezika, osip na koži, svrbež
- Povećana osjetljivost na dodir ili bol (hiperestezija), gubitak koordinacije, smanjeni ili usporeni pokreti, tremor, nejasan govor
- ne osjećate se poput sebe (depersonalizacija), depresija, promijenjene misli, uznemirenost, zbunjenost, promjene raspoloženja (euforija), razdoblja nereagiranja (stupor), opći osjećaj nelagode, bolesti ili nedostatka dobrobiti (malaksalost), nedostatak sna ( nesanica)
- gubitak apetita i težine (anoreksija), poremećaj okusa, žeđ
- degeneracija zglobova (artroza), bolovi u kostima, bolovi u zglobovima
- Povećana potreba za mokrenjem, problemi s mokrenjem, prekomjerno mokrenje, proljev
- Promjena vida, bol u očima, netolerancija na svjetlost, suhoću ili suzenje očiju
- Bol u ušima, zujanje u ušima (tinitus)
- Smanjena cirkulacija (poremećaji periferne cirkulacije)
Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1.000 osoba)
- Šok, astma, košnica, kožni poremećaji, edem jezika
- Infekcija grla ili prsnog koša, otečene limfne žlijezde
- Sporo kucanje srca
- Emocionalna nestabilnost (promjene raspoloženja)
- Degeneracija zglobova (artritis), mišićni poremećaji, mišićne kontrakcije
- Zatvor, upala jednjaka, podrigivanje
- Bol u prsima, intenzivne ili produžene menstruacije
- Očne infekcije (konjunktivitis)
- Promjena glasa
Ostale prijavljene nuspojave uključuju nesvjesticu, visoki krvni tlak, upalu debelog crijeva i povraćanje, nesreće povezane s mozgom i krvnim žilama, nedovoljnu opskrbu krvlju srca, srčani udar, grčeve arterija ili srčanog mišića.
Vaš će liječnik možda zatražiti redovite krvne pretrage kako bi provjerio povećane jetrene enzime ili druge probleme s krvlju.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava za prijavljivanje na http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti (EXP) navedenog na kutiji. Datum isteka odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.
PVC Aclar / Al i PVC / Al mjehurići: Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja. HDPE boce: Tablete čuvajte u originalnom spremniku. Nakon otvaranja spremnik držati čvrsto zatvoren i dalje od vlage.
Ne bacajte lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Sastav i farmaceutski oblik
Što Relpax sadrži
Djelatna tvar u lijeku Relpax je eletriptan (u obliku eletriptan hidrobromida).
Svaka filmom obložena tableta Relpax 20 mg sadrži 20 mg eletriptana (u obliku eletriptan hidrobromida).
Svaka filmom obložena tableta Relpax 40 mg sadrži 40 mg eletriptana (u obliku eletriptan hidrobromida).
Tablete također sadrže sljedeće sastojke: mikrokristalnu celulozu, laktozu monohidrat, natrij kroskarmelozu, magnezijev stearat, titanov dioksid (E171), hipromelozu, glicerol triacetat, zalazak sunca FCF aluminijsko jezero (E110).
Opis izgleda lijeka Relpax i sadržaj pakiranja
Relpax tablete su narančaste boje i okruglog oblika.
Relpax 20 mg filmom obložene tablete imaju oznaku "PFIZER" s jedne strane i "REP 20" s druge strane.
Relpax 40 mg filmom obložene tablete imaju oznaku "PFIZER" s jedne strane i "REP 40" s druge strane.
Relpax je dostupan u neprozirnim PVC Aclar / Al i neprozirnim PVC / Al blisterima u pakiranjima od 2, 3, 4, 6, 10, 18, 30 i 100 tableta ili u HDPE bočicama s HDPE / PP zatvaračem otpornim na djecu od 30 i 100 tableta .
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016.Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
RELPAX
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
RELPAX 20 mg:
svaka filmom obložena tableta sadrži 20 mg eletriptana (u obliku eletriptan hidrobromida).
Pomoćne tvari: laktoza 23.000 mg; zalazak sunca (E110) 0,036 mg
RELPAX 40 mg:
svaka filmom obložena tableta sadrži 40 mg eletriptana (u obliku eletriptan hidrobromida).
Pomoćne tvari: laktoza 46.000 mg; zalazak sunca (E110) 0,072 mg
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložene tablete.
Narančaste, okrugle, konveksne tablete s oznakom "REP 20" ili "REP 40" s jedne strane i "Pfizer" s druge strane.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Akutno liječenje faze glavobolje napada migrene sa ili bez aure.
04.2 Doziranje i način primjene
RELPAX tablete treba uzeti što je prije moguće nakon početka napadaja migrene, ali su učinkovite i u kasnijoj fazi.
Nije pokazano da RELPAX, uzet tijekom faze aure, sprječava napade migrene, pa ga je stoga potrebno uzimati samo tijekom faze glavobolje migrenskih napada.
RELPAX tablete se ne smiju koristiti za profilaksu.
Tablete treba progutati cijele s vodom.
Odrasli (u dobi od 18-65 godina)
Preporučena početna doza je 40 mg.
Ako se glavobolja vrati u roku od 24 sata: Ako se napad migrene ponovi unutar 24 sata nakon početnog odgovora, druga doza RELPAX -a iste jačine pokazala se učinkovitom u liječenju relapsa. Ako je potrebna druga doza, ne smije se uzeti unutar 2 sata nakon uzimanja početne doze.
U slučaju da nema odgovora: Ako pacijent ne doživi poboljšanje glavobolje unutar 2 sata od uzimanja prve doze lijeka RELPAX, ne smije uzeti drugu dozu za isti napad jer klinička ispitivanja nisu na odgovarajući način utvrdila učinkovitost druge doze u tim slučajevima Kliničke studije pokazuju da će pacijenti koji ne reagiraju na liječenje za migrenski napad vjerojatno i dalje reagirati na liječenje za sljedeći napad.
Pacijenti koji ne postignu zadovoljavajući odgovor nakon uzimanja 40 mg (npr. Dobra podnošljivost i neuspjeh u 2 od 3 napada) mogu se zadovoljavajuće liječiti dozom od 80 mg (2 x 40 mg tablete) u liječenju sljedećih napada (vidjeti dio 5.1 Farmakodinamička svojstva - daljnje informacije o kliničkim studijama). Druga doza od 80 mg ne smije se uzeti u roku od 24 sata.
Maksimalna dnevna doza ne smije prelaziti 80 mg (vidjeti dio 4.8. Neželjeni učinci).
Starije osobe (starije od 65 godina)
Sigurnost i djelotvornost eletriptana u bolesnika starijih od 65 godina nisu sustavno ocijenjeni zbog malog broja ovih pacijenata uključenih u klinička ispitivanja. Stoga se ne preporučuje uporaba lijeka RELPAX u starijih pacijenata.
Tinejdžeri (od 12 do 17 godina)
Učinkovitost lijeka RELPAX nije utvrđena u ovoj populaciji pacijenata, pa se uporaba ovog lijeka ne preporučuje u ovoj dobnoj skupini.
Pedijatrijski bolesnici (u dobi od 6 do 11 godina)
Sigurnost i djelotvornost lijeka RELPAX u pedijatrijskih pacijenata nisu procijenjene pa se primjena lijeka RELPAX ne preporučuje u bolesnika u ovoj dobnoj skupini (vidjeti 5.2 Farmakokinetička svojstva).
Hepatična insuficijencija
Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem jetre. Kako RELPAX nije ispitivan u bolesnika s teškim oštećenjem jetre, proizvod je kontraindiciran u tih bolesnika.
Zatajenja bubrega
Budući da su učinci lijeka RELPAX na krvni tlak povećani u prisutnosti bubrežne insuficijencije (vidjeti 4.4. Posebna upozorenja i posebne mjere opreza pri uporabi), preporučuje se primjena početne doze od 20 mg u bolesnika s blagom ili umjerenom bubrežnom insuficijencijom. maksimalna dnevna doza ne smije prelaziti 40 mg. RELPAX je kontraindiciran u bolesnika s teškom bubrežnom insuficijencijom.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na eletriptan hidrobromid ili bilo koju pomoćnu tvar.
Bolesnici s teškom insuficijencijom jetre ili bubrega.
Umjerena do teška hipertenzija ili neliječena blaga hipertenzija.
Bolesnici s dokumentiranom koronarnom arterijskom bolešću, uključujući ishemijsku bolest srca (anginu pektoris, prethodni infarkt miokarda ili dokumentiranu tihu ishemiju), objektivne ili subjektivne simptome ishemijske bolesti srca ili Prinzmetalovu anginu.
Pacijenti sa značajnim aritmijama ili zatajenjem srca.
Bolesnici s perifernom vaskulopatijom.
Bolesnici s prethodnom epizodom cerebrovaskularne nesreće (CVA) ili prolaznog ishemijskog napada (TIA).
Primjena ergotamina ili derivata ergotamina (uključujući metisergid) unutar 24 sata prije ili nakon liječenja eletriptanom (vidjeti dio 4.5. Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija). Istodobna primjena drugih agonista 5-HT1 receptora i eletriptana.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Ovaj lijek sadrži laktozu.
Bolesnici s rijetkim nasljednim problemima intolerancije na galaktozu, nedostatkom Lapp-laktaze ili malapsorpcijom glukoze-galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
Ovaj lijek također sadrži aluminijsko jezero za zalaska sunca koje može izazvati alergijske reakcije.
RELPAX se ne smije koristiti zajedno sa snažnim inhibitorima CYP3A4 (npr.ketokonazol, itrakonazol, eritromicin, klaritromicin, josamicin) i inhibitore proteaze (ritonavir, indinavir i nelfinavir).
RELPAX se smije koristiti samo ako je uspostavljena jasna dijagnoza migrene. RELPAX nije indiciran za liječenje hemiplegične, oftalmoplegične ili bazilarne migrene.
RELPAX se ne smije davati za liječenje "atipičnih" glavobolja, glavobolja koje mogu biti povezane s potencijalno ozbiljnim medicinskim stanjima (moždani udar, puknuta aneurizma) u kojima cerebralna vazokonstrikcija može biti opasna.
Primjena eletriptana može biti povezana s nekim prolaznim simptomima, uključujući bol u prsima i stezanje u prsima, koji mogu biti intenzivni i mogu utjecati na grlo (vidjeti dio 4.8. Neželjeni učinci). Kada se smatra da ovi simptomi ukazuju na ishemijsku bolest srca, ne treba uzeti druge doze i napraviti odgovarajuću procjenu.
RELPAX se ne smije davati, bez prethodnog ispitivanja, pacijentima kod kojih je vjerojatnost nedijagnosticirane bolesti srca ili u bolesnika s rizikom od koronarne arterijske bolesti (CAD) (npr. Bolesnicima s hipertenzijom, dijabetesom, pušačima ili onima koji koriste nikotinsku nadomjesnu tvar terapiju, muškarci stariji od 40 godina, žene u postmenopauzi i žene sa značajnom obiteljskom anamnezom koronarne bolesti srca). Srčane pretrage možda neće identificirati sve bolesnike sa srčanim oboljenjima, a u vrlo rijetkim slučajevima došlo je do ozbiljnih srčanih događaja u pacijenata koji nisu imali osnovnu srčanu bolest kada su davani agonisti 5-HT1 receptora. RELPAX se ne smije davati bolesnicima s utvrđenom koronarnom bolešću (vidjeti dio 4.3. Kontraindikacije).
Uporaba agonista 5-HT1 receptora povezana je s koronarnim vazospazmom, a rijetki su slučajevi ishemije miokarda ili infarkta miokarda nakon uporabe agonista 5-HT1 receptora.
Nuspojave mogu biti češće ako se triptani uzimaju istodobno s biljnim pripravcima koji sadrže gospinu travu (Hypericum perforatum).
Unutar terapijskih doza korištenih u kliničkim ispitivanjima, upotreba doza eletriptana od 60 mg ili više rezultirala je blagim i prolaznim povećanjem krvnog tlaka. Međutim, u kliničkim ispitivanjima nisu zabilježeni klinički dokazi o takvim promjenama krvnog tlaka. Učinak je bio znatno izraženiji kod osoba s bubrežnom insuficijencijom i kod starijih osoba. U ispitanika s bubrežnom insuficijencijom raspon srednjih maksimalnih povećanja sistoličkog krvnog tlaka bio je 14-17 mmHg (normalno 3 mmHg), a dijastoličkog 14-21 mmHg (normalno 4 mmHg). U starijih ispitanika prosječno maksimalno povećanje sistoličkog krvnog tlaka bilo je 23 mmHg u usporedbi s 13 mmHg u mladih odraslih osoba (placebo 8 mmHg).
U postmarketinškoj fazi lijeka također je zabilježen porast krvnog tlaka u bolesnika liječenih dozama eletriptana od 20 mg i 40 mg te u bolesnika koji nisu imali oštećenje bubrega i koji nisu bili stariji.
Glavobolja od prekomjerne upotrebe lijekova (Glavobolja od prekomjerne upotrebe lijekova - MOH)
Dugotrajna upotreba bilo kakvih lijekova protiv boli za liječenje glavobolje može ga pogoršati. Ako se sumnja ili se pojavi ovo stanje, pacijenta treba savjetovati da potraži liječničku pomoć, a liječenje treba prekinuti. Ako se pojave napadi. Česte ili svakodnevne glavobolje, unatoč ( ili zbog) redovite uporabe lijekova za liječenje glavobolje, treba pretpostaviti da su pacijenti razvili glavobolju od prekomjerne uporabe lijekova (MOH).
Prijavljene su epizode serotoninskog sindroma (uključujući mentalna promijenjena stanja, autonomnu nestabilnost i neuromišićne abnormalnosti) nakon istodobne primjene triptana i selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina (SSRI) ili lijekova koji sprečavaju ponovnu pohranu serotonina i norepinefrina (SNRI). Ove reakcije mogu biti ozbiljne. Kada je istodobna primjena eletriptana i SSRI ili SNRI klinički opravdana, savjetuje se odgovarajuće praćenje bolesnika, osobito na početku liječenja, u slučaju povećanja doze ili u slučaju davanja dodatnog lijeka sa serotonergičkom aktivnošću (vidjeti dio 4.5) .
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Učinci drugih lijekova na eletriptan
U ključnim kliničkim ispitivanjima s eletriptanom nisu zabilježeni dokazi o interakciji s beta-blokatorima, tricikličkim antidepresivima, selektivnim inhibitorima ponovne pohrane serotonina i flunarizinom, ali nisu dostupni podaci iz specifičnih studija interakcija s ovim lijekovima (osim za propranolol, vidi dolje).
Populacijska PK analiza temeljena na podacima prikupljenim iz kliničkih ispitivanja sugerirala je da sljedeći lijekovi vjerojatno neće promijeniti farmakokinetička svojstva eletriptana: beta-blokatori, triciklički antidepresivi, selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina, hormonska terapija estrogenima, oralni kontraceptivi koji sadrže estrogen i kalcij blokatori kanala.
Eletriptan nije supstrat za MAO. Stoga se ne očekuju interakcije između eletriptana i inhibitora MAO. Iz tog razloga nisu provedena posebna ispitivanja interakcija.
U studijama s propranololom (160 mg), verapamilom (480 mg) i flukonazolom (100 mg) Cmax eletriptana porasla je 1,1, 2,2 i 1,4 puta. AUC eletriptana povećana je 1,3, 2,7 i 2,0 puta. Ti se učinci ne smatraju klinički značajnima jer nije bilo povećanja krvnog tlaka niti nuspojava u usporedbi s samim eletriptanom.
U kliničkim ispitivanjima s eritromicinom (1000 mg) i ketokonazolom (400 mg), specifičnim i snažnim inhibitorima CYP3A4, primijećeno je značajno povećanje Cmax eletriptana (2 i 2,7 puta) i AUC (3,6 i 5,9 puta). Ovo povećanje izloženosti bilo je povezano s povećanjem eletriptan t1 / 2 s 4,6 na 7,1 sat nakon primjene s eritromicinom i s 4,8 na 8,3 sata nakon primjene s ketokonazolom (vidjeti 5.2 Farmakokinetička svojstva). Stoga se RELPAX ne smije koristiti zajedno s moćnim Inhibitori CYP3A4 (npr. Ketokonazol, itrakonazol, eritromicin, klaritromicin, josamicin) i inhibitori proteaze (ritonavir, indinavir i nelfinavir).
U kliničkim ispitivanjima s oralnim kofeinom / ergotaminom danim 1 i 2 sata nakon eletriptana primijećeno je malo ali aditivno povećanje krvnog tlaka; takva su povećanja predvidljiva na temelju farmakologije dvaju lijekova. Stoga se preporučuje ne uzimati lijekove koji sadrže ergotamin ili slične ergotaminu (npr. Dihidroergotamin) unutar 24 sata nakon primjene eletriptana. Slično, između primjene pripravka koji sadrži ergotamin i davanja eletriptana treba proći najmanje 24 sata.
Učinci eletriptana na druge lijekove
Ne postoji in vitro ili in vivo nema dokaza da bi terapijske doze eletriptana (i povezane koncentracije) mogle rezultirati "inhibicijom ili indukcijom" enzima citokroma P450, uključujući CYP3A4, odgovornog za metabolizam lijekova. Stoga se smatra da eletriptan neće uzrokovati klinički značajne reakcije interakcije lijekova posredovane ovim enzimima.
Selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI) / inhibitori ponovne pohrane serotonina noradrenalina (SNRI) i serotoninski sindrom:
Simptomi u skladu sa serotoninskim sindromom (uključujući promijenjena mentalna stanja, autonomnu nestabilnost i neuromišićne abnormalnosti) prijavljeni su kod nekih pacijenata nakon primjene selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina (SSRI) ili inhibitora ponovne pohrane serotonin norepinefrina (SNRI).) I triptana (vidjeti dio 4.4. ).
04.6 Trudnoća i dojenje
Trudnoća:
Nema dostupnih kliničkih podataka o uporabi lijeka RELPAX u trudnoći. Studije na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke na trudnoću, razvoj embrija / fetusa, porod ili postnatalni razvoj. RELPAX se smije koristiti u trudnoći samo ako je to nužno potrebno.
Vrijeme za hranjenje:
Eletriptan se izlučuje u majčino mlijeko. U studiji koja je obuhvatila 8 žena liječenih jednom dozom od 80 mg, prosječna ukupna količina eletriptana pronađena u majčinom mlijeku tijekom 24 sata bila je 0,02% doze. Međutim, potreban je oprez pri uzimanju. Razmislite o primjeni lijeka RELPAX dojiljama. Izloženost dojenčadi može se smanjiti izbjegavanjem dojenja 24 sata nakon uzimanja lijeka.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Liječenje migrene ili lijekom RELPAX može uzrokovati pospanost ili omaglicu u nekih pacijenata. Pacijente treba savjetovati da procijene svoju sposobnost obavljanja složenih zadataka, poput vožnje automobila, tijekom napada migrene i nakon uzimanja lijeka RELPAX.
04.8 Nuspojave
RELPAX je primijenjen u kliničkim studijama na više od 5000 ispitanika koji su uzimali jednu ili dvije doze od 20 mg, 40 mg ili 80 mg. Najčešće nuspojave bile su astenija, somnolencija, mučnina i omaglica. U randomiziranim kliničkim ispitivanjima provedenim u dozama od 20 mg, 40 mg i 80 mg, uočena je korelacija između učestalosti nuspojava i povećanja doze. Sljedeće nuspojave (s "incidencijom ≥ 1% i većom od placeba) zabilježene su u kliničkim ispitivanjima u bolesnika liječenih terapijskim dozama. Događaji su kategorizirani prema učestalosti: česti (≥1 / 100,
Infekcije i najezde
Često: faringitis i rinitis;
Rijetko: infekcije dišnih putova.
Poremećaji krvi i limfnog sustava
Rijetko: limfadenopatija.
Poremećaji metabolizma i prehrane
Manje često: anoreksija.
Psihijatrijski poremećaji
Manje često: Promijenjeno mišljenje, uznemirenost, zbunjenost, depersonalizacija, euforija, depresija i nesanica;
Rijetko: emocionalna nestabilnost.
Poremećaji živčanog sustava
Često: somnolencija, glavobolja, vrtoglavica, parestezija ili disestezija, hipertonija, hipoestezija i miastenija;
Manje često: tremor, hiperestezija, ataksija, hipokinezija, smetnje govora, omamljenost i promijenjeni okus.
Poremećaji oka
Manje često: oštećenje vida, bol u očima, fotofobija i smetnje suzenja;
Rijetko: konjunktivitis.
Poremećaji uha i labirinta
Često: omaglica;
Manje često: bol u uhu, tinitus.
Srčane patologije
Često: lupanje srca i tahikardija;
Rijetko: bradikardija.
Vaskularne patologije
Često: naleti vrućine;
Manje često: periferni vaskularni poremećaji;
Rijetko: šok.
Poremećaji disanja, prsnog koša i medijastinuma
Često: stezanje u grlu;
Manje često: dispneja, respiratorni poremećaji i zijevanje;
Rijetko: astma i promijenjeni glas.
Gastrointestinalni poremećaji
Često: bol u trbuhu, mučnina, suha usta i dispepsija;
Manje često: proljev i glositis;
Rijetko: zatvor, ezofagitis, edem jezika i podrigivanje.
Hepatobiliarni poremećaji
Rijetko: povišeni bilirubin i AST.
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Često: znojenje;
Manje često: osip i svrbež;
Rijetko: promjene na koži i urtikarija.
Poremećaji mišićno -koštanog sustava, vezivnog tkiva i kostiju
Često: bolovi u leđima, bolovi u mišićima;
Manje često: artralgija, osteoartritis i bolovi u kostima;
Rijetko: artritis, miopatija i grčevi mišića.
Poremećaji bubrega i mokraće
Manje često: polakiurija, poremećaji mokraćnog sustava i poliurija.
Bolesti reproduktivnog sustava i dojke
Rijetko: bol u dojkama i menoragija.
Opći poremećaji i stanja na mjestu primjene
Često: osjećaj vrućine, astenija, simptomi u prsima (bol, stezanje, pritisak) i zimica;
Manje često: malaksalost, edem lica, žeđ, edem i periferni edem.
Nuspojave koje se obično javljaju kod eletriptana tipične su već prijavljene za klasu agonista 5-HT1 receptora.
U fazi stavljanja lijeka u promet, prijavljeni su sljedeći neželjeni učinci:
Poremećaji imunološkog sustava: alergijske reakcije, od kojih neke mogu biti ozbiljne, uključujući angioedem.
Poremećaji živčanog sustava: serotoninski sindrom, rijetki slučajevi sinkope
Vaskularne patologije: hipertenzija
Gastrointestinalni poremećaji: Kao i kod drugih agonista 5-HT1B / 1D receptora, zabilježeni su rijetki slučajevi ishemijskog kolitisa; Povukao se.
04.9 Predoziranje
Neki su subjekti liječeni pojedinačnim dozama od 120 mg bez prijavljivanja značajnih nuspojava. Međutim, hipertenzija ili drugi teži kardiovaskularni simptomi mogu se pojaviti u slučaju predoziranja ovisno o klasi lijekova.
U slučaju predoziranja potrebno je usvojiti standardne mjere potpore. Poluvrijeme eliminacije eletriptana je približno 4 sata, pa je nakon predoziranja eletriptanom potrebno pratiti bolesnike i koristiti opću potpornu skrb najmanje 20 sati ili dok se znakovi i simptomi ne povuku.
Učinci hemodijalize ili peritonealne dijalize na serumske koncentracije eletriptana nisu poznati.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: selektivni agonisti receptora serotonina (5HT1). ATC oznaka: N02CC06.
Mehanizam djelovanja / farmakologija: Eletriptan je selektivni agonist vaskularnih 5-HT1B receptora i neuronskih 5-HT1D receptora. Eletriptan također pokazuje "visok afinitet za 5-HT1F receptor i to može pridonijeti njegovu mehanizmu djelovanja protiv migrene." Eletriptan ima skroman afinitet za humane rekombinantne 5-HT1A, 5-HT2B, 5-HT1E i 5-HT7 receptore.
Saznajte više o kliničkim ispitivanjima
Učinkovitost lijeka RELPAX u akutnom liječenju migrene procijenjena je u 10 placebom kontroliranih kliničkih ispitivanja na približno 4000 pacijenata liječenih lijekom RELPAX u dozama u rasponu od 20 mg do 80 mg. Ublažavanje napada migrene dogodilo se već 30 minuta nakon oralne primjene.Stope odgovora (smanjenje umjerene ili jake migrenske boli bez boli ili blage boli) 2 sata nakon primjene bile su 59-77% za dozu od 80 mg, 54-65% za dozu od 40 mg, 47-54% za 20 mg doze i 19-40% za placebo RELPAX se također pokazao učinkovitim u liječenju simptoma povezanih s migrenom kao što su povraćanje, mučnina, fotofobija i fonofobija.
Preporuka za povećanje doze na 80 mg temelji se na dugotrajnim otvorenim studijama i kratkotrajnoj dvostruko slijepoj studiji u kojoj je primijećen samo trend prema statističkoj značajnosti.
RELPAX zadržava svoju učinkovitost u liječenju migrene povezane s menstrualnim ciklusom.Nije se pokazalo da RELPAX, kada se uzima tijekom faze aure, sprječava migrenske glavobolje pa se RELPAX treba uzimati samo u fazi glavobolje.
U farmakokinetičkoj studiji koja nije kontrolirana placebom u bolesnika s oštećenjem bubrega primijećeno je veće povećanje krvnog tlaka nakon primjene doze od 80 mg RELPAX-a nego u zdravih dobrovoljaca (vidjeti dio 4.4). Ovaj se nalaz ne može objasniti na temelju farmakokinetičkih varijacija, pa stoga može predstavljati specifičan farmakodinamički učinak nakon primjene eletriptana u bolesnika s bubrežnom insuficijencijom.
05.2 "Farmakokinetička svojstva
Apsorpcija:
Eletriptan se dobro i brzo apsorbira iz gastrointestinalnog trakta (najmanje 81%) nakon oralne primjene. Apsolutna oralna bioraspoloživost kod muškaraca i žena je približno 50%. Medijan Tmax je 1,5 sat nakon oralne primjene. Farmakokinetika je linearno dokazana uporaba lijeka u terapijskom rasponu doza (20-80 mg).
AUC i Cmax eletriptana povećale su se za približno 20-30% nakon oralne primjene uz obrok s visokim udjelom masti. Nakon oralne primjene tijekom napada migrene, primijećeno je približno 30% smanjenje AUC -a, dok se Tmax povećao na 2,8 sati.
Nakon ponovljenog doziranja (20 mg 3 puta dnevno) tijekom 5-7 dana, farmakokinetika eletriptana ostala je linearna, a postotak akumulacije unutar očekivanih vrijednosti. Uz višestruko doziranje većih doza (40 mg 3 puta dnevno i 80 mg 2 puta / dan), nakupljanje eletriptana tijekom 7 dana bilo je veće od očekivanog (približno 40%).
Distribucija:
Volumen distribucije eletriptana nakon intravenske primjene iznosi 138 litara što ukazuje na raspodjelu tkiva. Eletriptan se veže na proteine plazme samo u umjerenom postotku (približno 85%).
Metabolizam:
Studije in vitro ukazuju na to da se eletriptan primarno metabolizira jetrenim enzimom citokrom P450, CYP3A4. To dokazuju povećane koncentracije eletriptana u plazmi nakon istodobne primjene eritromicina i ketokonazola, poznatih snažnih i selektivnih inhibitora CYP3A4. Studije in vitro oni također pokazuju skromnu uključenost CYP2D6, iako kliničke studije ne ukazuju na bilo kakve dokaze polimorfizma s ovim enzimom.
Identificirana su dva glavna cirkulirajuća metabolita koji značajno pridonose radioaktivnosti u plazmi nakon primjene 14-obilježenog eletriptana. Metabolit nastao N-oksidacijom nije pokazao nikakvu aktivnost na životinjskim modelima in vitro. Umjesto toga, metabolit nastao N-demetilacijom pokazao se na životinjskim modelima in vitro, aktivnost slična onoj eletriptana. Treće područje radioaktivnosti u plazmi nije službeno identificirano, ali najvjerojatnije se radi o kombinaciji hidroksiliranih metabolita koji su također otkriveni u urinu i izmetu.
Koncentracije aktivnog N-desmetil metabolita u plazmi samo su 10-20% koncentracija matičnog lijeka i stoga se ne očekuje da će značajno pridonijeti terapijskoj aktivnosti eletriptana.
Uklanjanje:
Prosječni ukupni klirens eletriptana u plazmi nakon intravenske primjene iznosi 36 l / h s poluživotom u plazmi od približno 4 sata. Srednji bubrežni klirens nakon oralne primjene je približno 3,9 l / h. Bubrezi čine približno 90% ukupnog klirensa što ukazuje da se eletriptan eliminira prvenstveno putem metabolizma.
Farmakokinetika u određenim skupinama pacijenata
Spol pripadnosti:
Meta-analiza svih kliničkih farmakoloških studija i populacijska farmakokinetička analiza provedena na podacima iz kliničkih ispitivanja pokazuju da spol ne utječe značajno na koncentraciju eletriptana u plazmi.
Starije osobe (starije od 65 godina):
Iako nije statistički značajno, među starijim bolesnicima (65-93 godine) i mlađim odraslim ispitanicima opaženo je malo (16%) smanjenje klirensa povezano sa statistički značajnim povećanjem poluvremena (s približno 4,4 sata na 5,7 sati). starijih pacijenata.
Tinejdžeri (od 12 do 17 godina):
Farmakokinetika eletriptana (40 mg i 80 mg) u adolescentnih pacijenata s migrenom koji su uzimali lijek u međukritičnom razdoblju bila je slična onoj u zdravih odraslih osoba.
Djeca (6-11 godina):
Nema razlika u klirensu eletriptana u djece u odnosu na adolescente. Međutim, volumen distribucije je manji u djece, s razinama u plazmi većim od očekivanog nakon primjene primijenjene doze u odraslih.
Oštećenje jetre:
Ispitanici s oštećenjem jetre (Child-Pugh A i B) pokazali su statistički značajno povećanje i AUC (34%) i poluživota. Uočeno je malo povećanje Cmax (18%). Ova skromna promjena izloženosti lijeku nije smatra klinički relevantnim.
Oštećenje bubrega:
Osobe s blagim (klirens kreatinina 61-89 ml / min), umjerenim (klirens kreatinina 31-60 ml / min) ili teškim (bjelančevine plazme klirensa kreatinina) s bubrežnim oštećenjem.
U ovoj skupini pacijenata primijećen je porast krvnog tlaka.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Neklinički podaci ne otkrivaju nikakvu posebnu opasnost za ljude, što pokazuju konvencionalna ispitivanja farmakološke sigurnosti, toksičnost pri ponovljenim dozama, genotoksičnost, kancerogeni potencijal i reproduktivna toksičnost.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Jezgra: mikrokristalna celuloza; laktoza monohidrat; natrij kroskarmeloza; magnezijev stearat.
Premaz: titanov dioksid (E171); hipromeloza; laktoza monohidrat; triacetin; zalazak sunca žut (E110).
06.2 Nekompatibilnost
Nije bitno.
06.3 Razdoblje valjanosti
3 godine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Neprozirni PVC / Aclar ili neprozirni PVC / aluminijski mjehurići: proizvod ne zahtijeva posebne mjere opreza pri skladištenju.
Boce od HDPE -a: držati spremnik čvrsto zatvoren kako bi se držao dalje od vlage.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Neprozirni PVC / Aclar ili neprozirni PVC / aluminijski blisteri u pakiranjima od 2, 3, 4, 6, 10, 18, 30 i 100 tableta (20 mg, 40 mg).
HDPE boce s HDPE / PP zaštitom za djecu od 30 i 100 tableta (20 mg, 40 mg).
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnih uputa.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
PFIZER ITALIA S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
RELPAX 20 mg filmom obložene tablete:
Aluminijski blister, 2 tablete - AIC: 035307014 / M
Aluminijski blister, 3 tablete - AIC: 035307026 / M
Aluminijski blister, 4 tablete - AIC: 035307038 / M
Aluminijski blister, 6 tableta - AIC: 035307040 / M
Aluminijski blisteri, 10 tableta u odvojivim jedinicama - AIC: 035307053 / M
Aluminijski blister, 18 tableta - AIC: 035307065 / M
Aluminijski blisteri, 30 tableta u odvojivim jedinicama - AIC: 035307077 / M
Aluminijski blisteri, 100 tableta u odvojivim jedinicama - AIC: 035307089 / M
Aclar blister, 2 tablete - AIC: 035307091 / M
Aclar blister, 3 tablete - AIC: 035307103 / M
Aclar blister, 4 tablete - AIC: 035307115 / M
Aclar blister, 6 tableta - AIC: 035307127 / M
Aclar blister, 10 tableta u odvojivim jedinicama - AIC: 035307139 / M
Aclar blister, 18 tableta - AIC: 035307141 / M
Aclar blister, 30 tableta u odvojivim jedinicama - AIC: 035307154 / M
Aclar blister, 100 tableta u odvojivim jedinicama - AIC: 035307166 / M
HDPE boca, 30 tableta - AIC: 035307178 / M
HDPE boca, 100 tableta - AIC: 035307180 / M
RELPAX 40 mg filmom obložene tablete:
Aluminijski blister, 2 tablete - AIC: 035307192 / M
Aluminijski blister, 3 tablete - AIC: 035307204 / M
Aluminijski blister, 4 tablete - AIC: 035307216 / M
Aluminijski blister, 6 tableta - AIC: 035307228 / M
Aluminijski blisteri, 10 tableta u odvojivim jedinicama - AIC: 035307230 / M
Aluminijski blister, 18 tableta - AIC: 035307242 / M
Aluminijski blisteri, 30 tableta u odvojivim jedinicama - AIC: 035307255 / M
Aluminijski blisteri, 100 tableta u odvojivim jedinicama - AIC: 035307267 / M
Aclar blister, 2 tablete - AIC: 035307279 / M
Aclar blister, 3 tablete - AIC: 035307281 / M
Aclar blister, 4 tablete - AIC: 035307293 / M
Aclar blister, 6 tableta - AIC: 035307305 / M
Aclar blister, 10 tableta u odvojivim jedinicama - AIC: 035307317 / M
Aclar blister, 18 tableta - AIC: 035307329 / M
Aclar blister, 30 tableta u odvojivim jedinicama - AIC: 035307331 / M
Aclar blister, 100 tableta u odvojivim jedinicama - AIC: 035307343 / M
HDPE boca, 30 tableta - AIC: 035307356 / M
HDPE boca, 100 tableta - AIC: 035307368 / M
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
22. siječnja 2002. / 12. veljače 2011. godine
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
15. studenog 2012
11.0 ZA RADIO -LIJEKOVE POTPUNI PODACI O DOSIMETRIJI UNUTARNJEG ZRAČENJA
12.0 ZA RADIO -LIJEKOVE, DODATNE DETALJNE UPUTE O PRIMJERNOJ PRIPREMI I KONTROLI KVALITETE
VAŽNE INFORMACIJE NAPOMENA
DOGOVOREN S ITALIJANSKOM AGENCIJOM ZA DROGE (AIFA)
Travnja 2013
RELPAX (Eletriptan hidrobromid): Kontraindikacije u primjeni Relpaxa
Poštovani doktore / Poštovani doktore,
Pfizer, u dogovoru s Talijanskom agencijom za lijekove (AIFA), želi vam skrenuti pozornost na neke važne sigurnosne informacije koje se odnose na uporabu Relpaxa.
Relpax sadrži djelatnu tvar Eletriptan hidrobromid, selektivni agonist vaskularnih 5-; HT1B receptora i neuronskih 5-; HT1D receptora, te je odobren za akutno liječenje faze glavobolje s napadima migrene sa ili bez aure.
Analizirajući slučajeve kardiovaskularnih nuspojava, utvrđeno je da je Relpax bio bio u nekoliko navrata primjenjivati u bolesnika s već postojećim kardiovaskularnim događajima u kojih je lijek kontraindiciran.
Od 1. veljače 2008. do 31. prosinca 2012. u svijetu je prijavljeno 15 slučajeva cerebrovaskularnih događaja popraćenih upotrebom eletriptana, potvrđenih od strane zdravstvenih radnika, od kojih je 14 (93%) bilo teških slučajeva. Od 15 slučajeva, 4 slučaja su imala povijest kontraindiciranih stanja ili uporaba kontraindiciranih lijekova.
Od 1. veljače 2008. do 31. prosinca 2012. godine napravljeno je 85 izvješća o kardiovaskularnim događajima istodobno s uporabom eletriptana. Od 85 slučajeva koje su zdravstveni radnici potvrdili na međunarodnoj razini, 55 (65%) bili su teški slučajevi. Od 85 slučajeva, 17 slučajevi u anamnezi imali kontraindicirana stanja i / ili uporabu kontraindiciranih lijekova.
Stoga se smatra da je potrebno skrenuti pozornost liječnicima koji se prepisuju da zapamte u kojim je situacijama uporaba Relpaxa kontraindicirana:
• Preosjetljivost na eletriptan hidrobromid ili bilo koju pomoćnu tvar;
• Pacijenti s teškom insuficijencijom jetre ili bubrega;
• Umjerena do teška hipertenzija ili neliječena blaga hipertenzija;
• Pacijenti s dokumentiranom koronarnom arterijskom bolešću, uključujući ishemijsku bolest srca (anginu pektoris, prethodni infarkt miokarda ili dokumentiranu tihu ishemiju), objektivne ili subjektivne simptome ishemijske bolesti srca ili Prinzmetalovu anginu;
• Pacijenti sa značajnim aritmijama ili zatajenjem srca;
• Pacijenti s perifernom vaskulopatijom;
• Pacijenti s prethodnom epizodom cerebrovaskularne nesreće (CVA) ili prolaznog ishemijskog napada (TIA);
• Primjena ergotamina ili derivata ergotamina (uključujući metisergid) unutar 24 sata prije ili nakon liječenja eletriptanom.
• Istodobna primjena drugih agonista 5-; HT1 receptora i eletriptana.
Liječnicima se preporučuje da prepišu Relpax tek nakon pažljive procjene omjera koristi i rizika za svakog pojedinog pacijenta, a ni u kojem slučaju nikada u situacijama kada je njegova uporaba kontraindicirana.
Treba imati na umu da su kontraindikacije lijeka Relpax prema pacijentima s poviješću kardiovaskularnih bolesti zajedničke onima drugih triptana na tržištu.
Također se savjetuje pažljivo praćenje pacijenata, osobito na početku liječenja, kako bi se liječenje odmah prekinulo kada se pojave prvi simptomi kardiovaskularnih događaja.
Liječnici i drugi zdravstveni djelatnici moraju prijaviti svaku sumnju na nuspojavu
povezan s Relpaxom. Liječnici i drugi zdravstveni djelatnici mogu, putem odgovarajućeg obrasca, odmah poslati izvješća o sumnji na nuspojave, upravitelju farmakovigilancije zdravstvene ustanove kojoj pripadaju, koji će ih unijeti u bazu podataka nacionalne mreže farmakovigilance.
AIFA koristi priliku da podsjeti sve liječnike i ljekarnike na važnost prijavljivanja sumnji na nuspojave lijekova, kao neophodnog alata za potvrđivanje povoljnog omjera koristi i rizika u stvarnim uvjetima uporabe.
Ova važna informacija je također objavljena na web stranici AIFA -e (www.agenziafarmaco.it) čije se redovite konzultacije preporučuju za najbolje stručne i uslužne informacije građanima.