Aktivni sastojci: Alprazolam
ALPRAZOLAM ABC 0,25 mg tablete
ALPRAZOLAM ABC tablete 0,50 mg
ALPRAZOLAM ABC tablete od 1 mg
ALPRAZOLAM ABC 0,75 mg / ml oralne kapi, otopina
Zašto se koristi Alprazolam ABC? Čemu služi?
FARMAKOTERAPEUTSKA KATEGORIJA
Benzodiazepinski anksiolitički derivat
TERAPIJSKE INDICIJE
Anksioznost, napetost i druge somatske ili psihijatrijske manifestacije povezane sa sindromom anksioznosti.
Napadi panike sa ili bez agorafobije.
Benzodiazepini su indicirani samo ako je poremećaj ozbiljan, onesposobljavajući i podvrgnut teškoj nelagodi.
Kontraindikacije Kada se Alprazolam ABC ne smije koristiti
ALPRAZOLAM ABC je kontraindiciran u bolesnika s poznatom preosjetljivošću na benzodiazepine, na alprazolam ili bilo koju pomoćnu tvar, te u bolesnika s akutnim glaukomom zatvorenog kuta. Proizvod se može koristiti u bolesnika s glaukomom otvorenog kuta koji primaju terapiju Benzodiazepini su također kontraindicirani u bolesnici s miastenijom gravis, teškim zatajenjem disanja, sindromom apneje u snu, teškom insuficijencijom jetre.
Nemojte primjenjivati u prvom tromjesečju trudnoće i tijekom dojenja.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Alprazolam ABC
Trajanje liječenja
Trajanje liječenja mora biti što je moguće kraće (vidjeti dozu, način i vrijeme primjene), a u slučaju anksioznosti ne smije prelaziti 8-12 tjedana, uključujući postupno razdoblje odvikavanja. Produženje terapije nakon ovih razdoblja ne smije odvijati bez temeljite ponovne procjene kliničke situacije. Moglo bi biti korisno obavijestiti pacijenta na početku liječenja da će biti ograničenog trajanja i precizno objasniti kako treba postupno smanjivati dozu.
Također je važno da je pacijent informiran o mogućnosti povratnih pojava, čime se smanjuje tjeskoba zbog ovih simptoma ako se pojave nakon prestanka uzimanja lijeka.
Postoje dokazi da se u slučaju benzodiazepina s kratkim trajanjem djelovanja simptomi ustezanja mogu pojaviti u intervalu doziranja između doza, osobito za visoke doze.
Kada se koriste benzodiazepini s dugim trajanjem djelovanja, važno je upozoriti pacijenta da se ne preporučuje nagli prijelaz na benzodiazepin s kratkim trajanjem djelovanja jer se mogu pojaviti simptomi ustezanja.
Prekid liječenja
Kao i svaki drugi benzodiazepin, dozu lijeka ALPRAZOLAM ABC treba postupno smanjivati jer nagli ili prebrzi prekid može dovesti do simptoma ustezanja.
Simptomi ustezanja mogu uključivati blagu disforiju i nesanicu ili se mogu pojaviti kao veliki sindromi s grčevima u mišićima i trbuhu, povraćanjem, znojenjem, podrhtavanjem i konvulzijama. Osim toga, nakon brzog smanjenja ili naglog prekida terapije alprazolamom mogu se pojaviti krize ustezanja (vidjeti Doza, način i vrijeme primjene - Prestanak terapije).
Ovi simptomi, osobito oni izraženiji, općenito su češći u onih pacijenata koji su dugotrajno liječeni prekomjernim dozama. Međutim, zabilježeni su i simptomi ustezanja nakon naglog prekida terapijskih doza benzodiazepina. Stoga treba izbjegavati nagli prekid liječenja i propisati postupno smanjenje doze (vidjeti Dozu, način i vrijeme primjene).
Tijekom odvikavanja od lijekova u pacijenata s paničnim poremećajem ponekad se mogu primijetiti simptomi povezani s ponovnom pojavom napada panike koji oponašaju simptome tipične za odvikavanje.
Amnezija
Benzodiazepini mogu izazvati anterogradnu amneziju. To se najčešće događa nekoliko sati nakon uzimanja lijeka.
Psihijatrijske i paradoksalne reakcije
Kada se koriste benzodiazepini poznato je da se mogu javiti reakcije kao što su nemir, uznemirenost, razdražljivost, agresija, razočaranje, ljutnja, noćne more, halucinacije, psihoze, promjene u ponašanju. Ako se to dogodi, upotrebu lijeka treba prekinuti, jer su te reakcije češće u djece i starijih osoba.
Određene skupine pacijenata
Djeca i adolescenti
Benzodiazepine se ne smije davati djeci bez pažljivog razmatranja stvarne potrebe za liječenjem; trajanje liječenja mora biti što je moguće kraće.
U starijih i / ili oslabljenih pacijenata preporučuje se uvijek koristiti najnižu dozu kako bi se izbjegao rizik od rezidualne sedacije ili ataksije. Starije osobe trebaju uzeti smanjenu dozu (vidjeti Dozu, način i vrijeme primjene). Isto tako, niža doza se preporučuje pacijentima s kroničnim zatajenjem disanja zbog rizika od respiratorne depresije.
Uobičajene mjere opreza preporučuju se u liječenju pacijenata s oštećenom bubrežnom funkcijom i blagom ili umjerenom jetrenom insuficijencijom, dok se u bolesnika s teškom jetrenom insuficijencijom benzodiazepini ne indiciraju jer mogu izazvati encefalopatiju. Benzodiazepini se ne preporučuju za primarno liječenje psihotične bolesti Benzodiazepini ne smiju se koristiti sami za liječenje teške depresije ili anksioznosti povezane s depresijom (u takvih se pacijenata moglo dogoditi samoubojstvo).
Povezanost s drugim psihotropnim lijekovima zahtijeva poseban oprez i oprez liječnika kako bi se izbjegli neočekivani učinci interakcije.
Kao i drugi psihotropni lijekovi, alprazolam u pacijenata s teškom depresijom ili suicidalnim bolesnicima treba primijeniti uz odgovarajuće mjere opreza i propisati u odgovarajućoj ambalaži.
Istodobni depresivni poremećaj (primarni ili sekundarni) povezan je s poremećajem napada panike s povećanim brojem slučajeva samoubojstva u neliječenih pacijenata. Stoga je potrebno poduzeti istu mjeru opreza i pri upotrebi većih doza ALPRAZOLAMA ABC -a za liječenje pacijenata s paničnim poremećajem i pri upotrebi bilo kojeg psihotropnog lijeka u liječenju depresivnih pacijenata ili onih kod kojih se sumnja na ideju ili pokušaj samoubojstva.
Benzodiazepine treba s iznimnim oprezom primjenjivati u bolesnika s poviješću zlouporabe droga ili alkohola.
Pacijente koji uobičajeno zloupotrebljavaju alkohol i / ili droge, tijekom liječenja benzodiazepinima treba držati pod pažljivim liječničkim nadzorom, zbog predispozicije ovih ispitanika na ovisnost i ovisnost. Prijavljeni su slučajevi hipomanije i manije povezani s "upotrebom alprazolama u bolesnika s depresijom.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak lijeka Alprazolam ABC
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako ste nedavno uzimali neke druge lijekove, čak i one bez recepta.
Iz istog razloga, pacijente je potrebno upozoriti na opasnosti povezane s istodobnim unosom alkohola ili drugih lijekova s depresivnim djelovanjem na CNS.
Istodobni unos s alkoholom treba izbjegavati. Sedativni učinak može se pojačati ako se lijek uzima zajedno s alkoholom. To negativno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Posebnu pozornost, osobito u starijih pacijenata, treba koristiti s respiratornim depresorima lijekovi kao što su opioidi (analgetici, lijekovi protiv kašlja, nadomjesni tretmani) Alprazolam treba koristiti s oprezom u kombinaciji s drugim depresorima središnjeg živčanog sustava.
Povezanost s depresorima središnjeg živčanog sustava: središnji depresivni učinak može se pojačati u slučaju istodobne primjene s antipsihoticima (neuroleptici), hipnoticima, anksioliticima / sedativima, antidepresivima, narkotičkim analgeticima, antiepilepticima, anesteticima i antihistaminicima-H1 sedativima.
U slučaju opojnih analgetika može doći do povećanja euforije, što dovodi do povećanja psihičke ovisnosti.
Farmakokinetičke interakcije mogu se pojaviti kada se alprazolam primjenjuje istodobno s lijekovima koji ometaju njegov metabolizam.
Molekule koje inhibiraju određene jetrene enzime (osobito citokrom P 45003A4) mogu povećati koncentraciju alprazolama u plazmi i pojačati njegovu aktivnost.
Azolni antifungalni agensi-ketokonazol i itrakonazol snažni su inhibitori CYP3A i pokazalo se in vivo da povećavaju koncentracije alprazolama 3,98, odnosno 2,70 puta. Ne preporučuje se istodobna primjena alprazolama s ova dva lijeka. Druga antigljivična sredstva azolnog tipa treba smatrati snažnim inhibitorima CYP3A, pa se njihova istovremena primjena s alprazolamom ne preporučuje.
Istodobna primjena alprazolama sa snažnim inhibitorima CYP3A4, poput azolnih antimikotika (ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol), inhibitora proteaze ili određenih makrolida (eritromicin, klaritromicin, telitromicin) trebala bi značajno smanjiti dozu.
Kliničke i in vitro studije s alprazolamom i kliničke studije s metaboliziranim lijekovima, poput alprazolama, pokazuju moguću interakciju u različitim stupnjevima alprazolama s brojnim lijekovima. Ovisno o stupnju interakcije i vrsti dostupnih podataka, treba uzeti u obzir sljedeće preporuke:
- Ne preporučuje se istodobna primjena lijeka ALPRAZOLAM ABC s ketokonazolom, itrokonazolom ili drugim antimikoticima iz skupine azola.
- Preporučuje se oprez i oprez u smanjenju doze kada se ALPRAZOLAM ABC istodobno primjenjuje s nefazodonom, fluvoksaminom i cimetidinom.
- Savjetuje se oprez kada se ALPRAZOLAM ABC istodobno primjenjuje s fluoksetinom, propoksifenom, oralnim kontraceptivima, diltiazemom ili makrolidnim antibioticima, poput eritromicina i troleandomicina.
- Interakcije između inhibitora HIV proteaze (npr. Ritonavira) i alprazolama složene su i vremenski ovisne. Male doze ritonavira uzrokuju smanjenje klirensa alprazolama, produljuju poluvrijeme eliminacije i povećavaju kliničke učinke. Produljena izloženost ritonaviru, indukcija CYP3A kompenzira ova inhibicija. Ta će interakcija zahtijevati prilagodbu doze ili „prekid liječenja ALPRAZOLAM -om ABC.
- Tijekom primjene alprazolama zabilježeno je povećanje koncentracije digoksina, osobito u starijih osoba (> 65 godina. Stoga je starije bolesnike koji primaju alprazolam i digoksin potrebno pratiti zbog znakova i simptoma povezanih s toksičnošću digoksina.
U manjoj mjeri, to se također odnosi na benzodiazepine koji se metaboliziraju samo konjugacijom. Koncentracije imipramina i desipramina u ravnotežnom stanju u plazmi povećavaju se za 31% odnosno 20%, nakon istodobne primjene alprazolama u dozama do 4 mg / dan. Opisane su kinetičke interakcije između benzodiazepina i drugih lijekova. Na primjer, klirens alprazolama i nekih drugih benzodiazepina može se smanjiti istodobnom primjenom cimetidina ili makrolidnih antibiotika.Klinički značaj ovih učinaka nije definiran.
Upozorenja Važno je znati da:
Tolerancija
Do gubitka hipnotičkog učinka benzodiazepina može doći nakon nekoliko tjedana ponovljene uporabe.
Ovisnost
Korištenje benzodiazepina, uključujući alprazolam, može dovesti do razvoja tjelesne i psihičke ovisnosti o tim lijekovima. Kao i kod svih benzodiazepina, rizik od ovisnosti raste s dozom i trajanjem liječenja; veća je u bolesnika s poviješću zlouporabe droga ili alkohola.
Ovisnost se može pojaviti u terapijskim dozama i / ili u bolesnika bez individualnih čimbenika rizika. Rizik od ovisnosti povećava se istodobnom primjenom nekoliko benzodiazepina, bez obzira na anksiolitičku ili hipnotičku indikaciju. Zabilježeni su i slučajevi zlostavljanja.
Nakon što se razvije tjelesna ovisnost, nagli prekid liječenja bit će popraćen simptomima ustezanja.
Oni se mogu sastojati od glavobolje, bolova u mišićima, anksioznosti iznimne težine, napetosti, nemira, zbunjenosti i razdražljivosti. U teškim slučajevima mogu se pojaviti sljedeći simptomi: derealizacija, depersonalizacija, hiperakuzija, utrnulost i trnci u ekstremitetima, preosjetljivost na svjetlo, buku i fizički kontakt, halucinacije ili trzaji.
Povratna nesanica i tjeskoba
Prolazni sindrom u kojem se simptomi koji dovode do liječenja benzodiazepinom ponavljaju u pogoršanom obliku može se pojaviti nakon prekida liječenja. Može biti popraćen drugim reakcijama, uključujući promjene raspoloženja, tjeskobu, nemir ili smetnje u snu.
Budući da je rizik od povlačenja ili povratnih simptoma veći nakon naglog prekida liječenja, preporučuje se postupno smanjivanje doze.
Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Sedacija, amnezija, oslabljena koncentracija i rad mišića mogu negativno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Ako trajanje sna nije bilo dovoljno, vjerojatnost smanjene budnosti može se povećati (vidjeti Interakcije).
S obzirom na depresivni učinak alprazolama na središnji živčani sustav, pacijente koji uzimaju lijek treba upozoriti da bi za njih moglo biti opasno baviti se aktivnostima koje zahtijevaju potpunu mentalnu pažnju, poput rada na opasnim strojevima ili vožnje automobila, sve dok nije moguće isključiti oštećenje pažnje i refleksa nakon uzimanja lijeka.
Upotreba u slučaju trudnoće i dojenja
Prije uzimanja bilo kojeg lijeka pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet.
Trudnoća
Podaci o teratogenosti i učincima na postnatalni razvoj i ponašanje nakon liječenja benzodiazepinom nisu dosljedni.
Postoje dokazi iz nekih ranih studija s drugim spojevima klase benzodiazepina koji pokazuju da izloženost in utero može biti povezana s malformacijama. Naknadne studije s lijekovima klase benzodiazepina nisu dale jasne dokaze o bilo kakvoj vrsti defekta.
Velika količina podataka temeljenih na kohortnim studijama ukazuje na to da izloženost benzodiazepinima tijekom prvog tromjesečja nije povezana s povećanim rizikom od velikih malformacija.
Međutim, neke rane epidemiološke studije kontrole slučaja pokazale su povećan rizik od oralnog rascjepa. Podaci su pokazali da je rizik od rođenja djeteta s oralnim rascjepom nakon izloženosti majke benzodiazepinima manji od 2/1000 u usporedbi s očekivanom stopom takvih defekata od oko 1/1000 u općoj populaciji. Benzodiazepini u visokim dozama tijekom drugom i / ili trećem tromjesečju trudnoće, otkriveno je smanjenje aktivnog kretanja fetusa i varijabilnost srčanog ritma fetusa. Prijavljeno je da novorođenčad izložena benzodiazepinima na kraju trećeg tromjesečja trudnoće ili tijekom porođaja pokazuju sindrom disketnog dojenčeta ili simptome ustezanja novorođenčeta. Kada se liječenje treba provoditi iz medicinskih razloga tijekom posljednjeg dijela trudnoće, čak i pri niskim dozama, mogu se primijetiti simptomi sindroma disketnog djeteta, poput aksijalne hipotonije i problemi s sisanjem koji dovode do smanjenja tjelesne težine. Ovi su znakovi reverzibilni, ali mogu trajati od 1 do 3 tjedna, ovisno o poluživotu proizvoda. Visoke doze, u posljednjem razdoblju trudnoće ili tijekom poroda, mogu izazvati učinke u novorođenčadi, poput respiratorne depresije ili apneje i hipotermija, zbog farmakološkog djelovanja lijeka. Ako je tijekom posljednjeg dijela trudnoće potrebno liječenje alprazolamom, treba izbjegavati visoke doze, a u novorođenčadi treba pratiti simptome ustezanja i / ili sindrom "disketnog djeteta". Nadalje, sindrom neonatalne apstinencije, poput hiperekscitabilnosti, agitacije i tremora, može se primijetiti nekoliko dana nakon rođenja, iako se ne primjećuje sindrom disketne dojenčadi. Pojava simptoma ustezanja nakon rođenja ovisi o poluživotu proizvoda.
Zbog potencijalnog rizika od kongenitalnih malformacija koje su već uočene kod drugih benzodiazepina, nemojte primjenjivati lijek u prvom tromjesečju trudnoće. Ako je proizvod propisan ženi u reproduktivnoj dobi, neka se javi svom liječniku ako namjerava zatrudnjeti i ako sumnja da je trudna u vezi s prekidom lijeka.
Ako se ALPRAZOLAM ABC primjenjuje tijekom trudnoće ili ako pacijentica otkrije da je trudna tijekom liječenja ALPRAZOLAM ABC -om, pacijenticu treba obavijestiti o potencijalnoj opasnosti za fetus.
Uzimajući u obzir te podatke, primjena alprazolama tijekom trudnoće može se razmotriti samo ako se strogo poštuju terapijske indikacije i doziranje.
Vrijeme za hranjenje
Budući da se benzodiazepini izlučuju u majčino mlijeko, ne smiju se davati dojiljama.
Važne informacije o nekim sastojcima lijeka ALPRAZOLAM ABC
ALPRAZOLAM ABC tablete sadrže laktozu; u slučaju utvrđene netolerancije na šećere obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Oralne kapi sadrže etilni alkohol (oko 13%); 10 kapi jednakih 0,25 mg alprazolama sadrže preko 43 mg etilnog alkohola. . Može biti štetan za alkoholičare. Treba uzeti u obzir kod trudnica ili dojilja, djece i visokorizičnih skupina, poput osoba s bolestima jetre ili epilepsijom.
Za one koji se bave sportskim aktivnostima (samo za kapi) Korištenje lijekova koji sadrže etilni alkohol može utvrditi pozitivnost na doping testove u odnosu na granice koncentracije alkohola koje su naveli neki sportski savezi.
Doziranje i način uporabe Kako koristiti Alprazolam ABC: Doziranje
Optimalnu dozu lijeka ALPRAZOLAM ABC treba individualizirati ovisno o ozbiljnosti simptoma i subjektivnom odgovoru pacijenta. Navedene doze trebaju dozirati potrebe većine pacijenata. Ako je potrebno veće doziranje, doze se treba postupno povećavati kako bi se izbjegao rizik od nuspojava.U tim slučajevima preporučljivo je povećati večernju dozu prije dnevne, osim u bolesnika koji pate od agorafobije i / ili paničnog poremećaja. U tom slučaju pogledajte namjenski odlomak.
Općenito, pacijentima koji nikada nisu liječeni psihotropnim lijekovima potrebne su niže doze od onih koji su prethodno bili liječeni anksioliticima ili sedativima, antidepresivima, hipnoticima ili kroničnim alkoholičarima.
Preporuča se uvijek koristiti najnižu dozu kako bi se izbjegao rizik od rezidualne sedacije ili ataksije. U slučaju nuspojava već pri početnoj primjeni, preporučuje se smanjenje doze.
Ne smije se prekoračiti najveća doza.
Večernju dozu lijeka treba uzeti neposredno prije spavanja. Liječenje bi trebalo biti što kraće. Bolesnike treba redovito ponovno procjenjivati i pažljivo razmotriti potrebu za nastavkom liječenja, osobito ako je pacijent bez simptoma.
Anksioznost:
Početna doza se kreće od 0,25 do 0,50 mg 3 puta dnevno. Ova će se doza povećati prema potrebama pacijenta do najviše 4 mg dnevno u podijeljenim dozama u trajanju koje ne prelazi 8-12 tjedana, uključujući postupno razdoblje odvikavanja.
U određenim slučajevima može biti potrebno produljenje nakon maksimalnog razdoblja liječenja, u tom slučaju to se ne smije učiniti bez ponovne procjene stanja pacijenta.
U starijih bolesnika, u bolesnika s teškom bolešću jetre i / ili oslabljenom bubrežnom funkcijom ili u prisutnosti iscrpljujućih organskih bolesti, preporučuje se započeti s 0,25 mg 2-3 puta dnevno i po potrebi povećati, samo ako se tolerira. Liječenje se također može provesti pakiranjem u kapima: 10 kapi odgovara 0,25 mg alprazolama, 20 kapi 0,50 mg. Preporučene doze su iste kao i za tablete. Koncentracija formulacije u kapima je 0,75 mg / ml.
Agorafobija i panični poremećaj:
U bolesnika s agorafobijom povezanom s napadima panike ili s paničnim poremećajem sa ili bez fobijskog izbjegavanja, početna doza je 0,5-1 mg, davana prije spavanja, jedan do dva dana. Dozu je stoga potrebno prilagoditi prema individualnom odgovoru pacijenta. Povećanje doze ne smije prelaziti 1 mg svaka tri do četiri dana. Povećanje doze može se izvršiti prvo u podne, zatim ujutro i na kraju popodne / navečer sve dok se ne postigne raspored doziranja 3 ili 4 puta dnevno u trajanju od najviše 8 mjeseci.
U međunarodnoj multicentričnoj studiji koja je uključivala veliki broj pacijenata, srednja dnevna doza bila je 5,7 mg / dan; samo u nekim rijetkim slučajevima bilo je potrebno doseći 10 mg / dan.
Prekid terapije
Kao dobro kliničko pravilo, primjenu treba polako povlačiti. Predlaže se smanjenje dnevne doze za najviše 0,5 mg svaka tri dana. Neki pacijenti mogu zahtijevati još postupnije smanjenje (vidi "Posebna upozorenja" i "Mjere opreza za" uporabu ").
Djeca i adolescenti
Sigurnost i djelotvornost alprazolama nisu utvrđene u djece i adolescenata mlađih od 18 godina, stoga se uporaba alprazolama ne preporučuje.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Alprazolama ABC
Simptomi predoziranja lijekom ALPRAZOLAM ABC očituju se u povećanju njegove farmakološke aktivnosti i uključuju uglavnom ataksiju i somnolenciju, dizartriju, motoričku neusklađenost, komu i depresiju disanja. Liječenje u slučajevima predoziranja prvenstveno je podupiranje respiratornih i kardiovaskularnih funkcija. Učinkovitost dijalize nije utvrđena.
Kao i kod drugih benzodiazepina, ne očekuje se da predoziranje predstavlja opasnost po život, osim ako postoji istodobni unos drugih depresornih lijekova za središnji živčani sustav i etanola (alkohola).
U liječenju predoziranja bilo kojim lijekom treba uzeti u obzir mogućnost istovremene uzimanja drugih tvari.
Nakon predoziranja oralnim benzodiazepinima, potrebno je izazvati povraćanje (unutar jednog sata) ako je pacijent pri svijesti ili ispiranje želuca, a ako je pacijent u nesvijesti potrebno je poduzeti zaštitu dišnog sustava.
Ako se ne vidi poboljšanje pri pražnjenju želuca, treba dati aktivni ugljen kako bi se smanjila apsorpcija. Posebnu pozornost treba posvetiti respiratornoj i kardiovaskularnoj funkciji u hitnoj terapiji. Predoziranje benzodiazepinom obično se javlja s različitim stupnjevima depresije središnjeg živčanog sustava, od pospanosti do kome. U blagim slučajevima, simptomi uključuju: pospanost, mentalnu zbunjenost i letargiju. U teškim slučajevima simptomi mogu uključivati: ataksiju, hipotoniju, hipotenziju, respiratornu depresiju, rijetko koma i vrlo rijetko smrt.
"Flumazenil" može biti koristan kao protuotrov. Flumazenil se dodatno može koristiti u liječenju respiratorne i kardiovaskularne funkcije povezane s predoziranjem.
Pokusi na životinjama pokazuju da nakon velike intravenozne doze ALPRAZOLAM -a (preko 195 mg / kg; više od 975 puta najveće dnevne doze kod ljudi) može doći do kardiovaskularnog kolapsa.
Životinje su liječene mehaničkom ventilacijom i intravenskom infuzijom norepinefrina.
Drugi pokusi na životinjama pokazali su da se hemodijaliza i forsirana diureza slabo koriste u liječenju predoziranja.
U slučaju slučajnog gutanja / uzimanja prevelike doze ALPRAZOLAMA ABC -a, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
Ako imate pitanja u vezi s primjenom ALPRAZOLAMA ABC -a, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Nuspojave Koje su nuspojave lijeka Alprazolam ABC
Kao i svi drugi lijekovi, ALPRAZOLAM ABC može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih. Svi neželjeni učinci lijeka ALPRAZOLAM ABC obično se vide na početku liječenja i obično nestaju uz nastavak terapije ili smanjene doze.
Pacijenti koji su sudjelovali u kontroliranim kliničkim ispitivanjima prijavili su sljedeće neželjene učinke povezane s terapijom alprazolamom.
Tijekom liječenja alprazolamom primijećene su i prijavljene sljedeće nuspojave sa sljedećom učestalošću: vrlo česte (≥1 / 10), česte (≥ 1/100,
(≥ 1/100,
(≥ 1/10000 a
* Nuspojave su identificirane nakon stavljanja lijeka u promet U mnogim spontanim izvješćima o štetnim učincima na ponašanje, pacijenti su istodobno liječeni drugim lijekovima za središnji živčani sustav i / ili su već imali problema s mentalnim zdravljem. Pacijenti s graničnim problemima osobnosti, s poviješću agresivnog ili nasilničkog ponašanja ili koji zloupotrebljavaju alkohol ili druge tvari, mogu biti u opasnosti za takve događaje. Zabilježene su reakcije razdražljivosti, neprijateljstva i invazivnih misli nakon prestanka liječenja Alprazolamom u bolesnika s posttraumatskim stresnim poremećajem.
Amnezija:
Iako do danas nisu zaprimljena izvješća o Alprazolamu, benzodiazepini mogu uzrokovati anterogradnu amneziju. To se također može dogoditi u terapijskim dozama, a rizik se povećava pri višim dozama. Amnezijski učinci mogu biti povezani s promjenama ponašanja (vidi "Posebna upozorenja" i "Mjere opreza za" uporabu ").
Depresija:
Već postojeće depresivno stanje može se demaskirati tijekom uporabe benzodiazepina.
Psihijatrijske i paradoksalne reakcije
Benzodiazepini ili spojevi slični benzodiazepinima mogu izazvati reakcije kao što su: nemir, uznemirenost, razdražljivost, agresija, razočaranje, bijes, noćne more, halucinacije, psihoze, promjene u ponašanju. Takve reakcije mogu biti prilično ozbiljne: češće su u djece i starijih osoba.
Ovisnost
Korištenje benzodiazepina (čak i u terapijskim dozama) može dovesti do razvoja ovisnosti: prekid terapije može uzrokovati odskočne pojave od odvikavanja (vidjeti "Posebna upozorenja" i "Mjere opreza pri uporabi"). Prijavljena je zlouporaba lijeka. Benzodiazepini.
Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, uključujući bilo koju moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. Nuspojave se također mogu izravno prijaviti putem nacionalnog sustava prijavljivanja na adresi https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Prijavljivanjem neželjenih učinaka možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Istek: vidjeti datum isteka naznačen na pakiranju.
Ovaj datum namijenjen je proizvodu u netaknutom pakiranju, pravilno pohranjenom.
Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite proizvoda od svjetlosti.
Rok trajanja nakon prvog otvaranja bočice: 3 mjeseca.
Upozorenje: nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Lijekovi se ne smiju odlagati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika kako odložiti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
OTVARANJE KAPALNE BOCE
Za otvaranje pritisnite plastični čep i istovremeno odvrnite
Za zatvaranje do kraja zavrnite poklopac.
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece
Sastav i farmaceutski oblik
SASTAV
ALPRAZOLAM ABC 0,25 mg tablete
Jedna tableta sadrži:
Aktivni sastojak: alprazolam 0,25 mg
Pomoćne tvari: laktoza, mikrokristalna celuloza, natrijev dokusat, koloidni silicijev dioksid, kukuruzni škrob, magnezijev stearat.
ALPRAZOLAM ABC tablete 0,50 mg
Jedna tableta sadrži:
Aktivni sastojak: alprazolam 0,50 mg
Pomoćne tvari: laktoza, mikrokristalna celuloza, natrijev dokusat, koloidni silicijev dioksid, kukuruzni škrob, magnezijev stearat, zalazak sunca (E110).
ALPRAZOLAM ABC tablete od 1 mg
Jedna tableta sadrži:
Aktivni sastojak: alprazolam mg 1
Pomoćne tvari: laktoza, mikrokristalna celuloza, natrijev dokusat, koloidni silicijev dioksid, kukuruzni škrob, magnezijev stearat, indigo karmin (E132).
ALPRAZOLAM ABC 0,75 mg / ml oralne kapi, otopina
1 ml otopine sadrži:
Djelatna tvar: alprazolam 0,75 mg
Pomoćne tvari: etilni alkohol, propilen glikol, natrijev saharinat, aroma crne trešnje, pročišćena voda
FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ
tablete: kutija koja sadrži 20 tableta od 0,25 mg; 0,5 mg; 1 mg
tablete: kutija koja sadrži 30 tableta od 0,25 mg; 0,5 mg;
oralne kapi, otopina: bočica od 20 ml i 30 ml
USMENA UPOTREBA
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
ALPRAZOLAM ABC
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
ALPRAZOLAM ABC 0,25 mg tablete
Jedna tableta sadrži:
Aktivni princip: alprazolam 0,25 mg
ALPRAZOLAM ABC tablete 0,50 mg
Jedna tableta sadrži:
Aktivni princip: alprazolam 0,50 mg
ALPRAZOLAM ABC tablete od 1 mg
Jedna tableta sadrži:
Aktivni princip: alprazolam mg 1
ALPRAZOLAM ABC 0,75 mg / ml oralne kapi, otopina
1 ml otopine sadrži:
Aktivni princip: alprazolam 0,75 mg
10 kapi odgovara 0,25 mg alprazolama.
Za pomoćne tvari vidi točka 6.1
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Tablete; oralne kapi, otopina.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Anksioznost, napetost i druge somatske ili psihijatrijske manifestacije povezane sa sindromom anksioznosti.
Napadi panike sa ili bez agorafobije.
Benzodiazepini su indicirani samo ako je poremećaj ozbiljan, onesposobljavajući i podvrgnut teškoj nelagodi
04.2 Doziranje i način primjene
Optimalnu dozu lijeka ALPRAZOLAM ABC treba individualizirati ovisno o ozbiljnosti simptoma i subjektivnom odgovoru pacijenta.
Navedene doze trebaju dozirati potrebe većine pacijenata. Ako je potrebno veće doziranje, doze se treba postupno povećavati kako bi se izbjegao rizik od nuspojava. U tim je slučajevima poželjno povećati večernju dozu prije prvog dana.
Općenito, pacijentima koji nikada nisu liječeni psihotropnim lijekovima potrebne su niže doze od onih koji su prethodno bili liječeni anksioliticima ili sedativima, antidepresivima, hipnoticima ili kroničnim alkoholičarima.
Preporuča se uvijek koristiti najnižu dozu kako bi se izbjegao rizik od rezidualne sedacije ili ataksije.
U slučaju nuspojava već pri početnoj primjeni, preporučuje se smanjenje doze.
Liječenje bi trebalo biti što kraće. Bolesnike treba redovito ponovno procjenjivati i pažljivo razmotriti potrebu za nastavkom liječenja, osobito ako je pacijent bez simptoma.
Ne smije se prekoračiti najveća doza.
Lijek treba uzeti neposredno prije spavanja.
Pedijatrijska populacija
Sigurnost i djelotvornost alprazolama nisu utvrđene u djece i adolescenata mlađih od 18 godina, stoga se uporaba alprazolama ne preporučuje.
Anksioznost:
Početna doza se kreće od 0,25 do 0,50 mg 3 puta dnevno. Ova će se doza povećati prema potrebama pacijenta do najviše 4 mg dnevno u podijeljenim dozama u trajanju od najviše 8 - 12 tjedana, uključujući postupno razdoblje odvikavanja.
U određenim slučajevima može biti potrebno produljenje nakon maksimalnog razdoblja liječenja, u tom slučaju to se ne smije učiniti bez ponovne procjene stanja pacijenta.
U starijih bolesnika, u bolesnika s teškom bolešću jetre i / ili oslabljenom bubrežnom funkcijom ili u prisutnosti iscrpljujućih organskih bolesti, preporučuje se započeti s 0,25 mg 2-3 puta na dan i po potrebi povećati, samo ako se tolerira. Liječenje se također može provesti pakiranjem u kapima: 10 kapi odgovara 0,25 mg alprazolama, 20 kapi 0,50 mg.
Agorafobija i panični poremećaj:
U bolesnika s agorafobijom povezanom s napadima panike ili s paničnim poremećajem sa ili bez fobijskog izbjegavanja, početna doza je 0,5-1 mg, davana prije spavanja, jedan do dva dana. Dozu je stoga potrebno prilagoditi prema individualnom odgovoru pacijenta. Povećanje doze ne smije prelaziti 1 mg svaka tri do četiri dana. Povećanje doze može se izvršiti prvo u podne, zatim ujutro i na kraju popodne / navečer sve dok se ne postigne raspored doziranja 3 ili 4 puta dnevno u trajanju od najviše 8 mjeseci.
U međunarodnoj multicentričnoj studiji koja je uključivala veliki broj pacijenata, srednja dnevna doza bila je 5,7 mg / dan; samo u nekim rijetkim slučajevima bilo je potrebno doseći 10 mg / dan.
Prekid terapije
Kao dobro kliničko pravilo, primjenu treba polako povlačiti.
Predlaže se smanjenje dnevne doze za najviše 0,5 mg svaka tri dana. Neki pacijenti mogu zahtijevati još postupnije smanjenje.
04.3 Kontraindikacije
Myasthenia gravis.
Preosjetljivost na benzodiazepine i njihove derivate ili na bilo koju pomoćnu tvar proizvoda.
Teška respiratorna insuficijencija.
Teška insuficijencija jetre.
Sindrom apneje u snu.
Akutni glaukom zatvorenog kuta.
Proizvod se može koristiti u bolesnika s glaukomom otvorenog kuta koji primaju odgovarajuću terapiju.
Nemojte davati djeci (vidjeti stavak 4.4), u prvom tromjesečju trudnoće i tijekom dojenja (vidjeti odlomak 4.6).
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Benzodiazepini su indicirani samo ako su simptomi teški, onemogućavaju ili podvrgavaju osobu ozbiljnoj slabosti.
Anksiozne ili napete situacije povezane sa svakodnevnim stresom obično ne zahtijevaju liječenje anksioliticima.
Tolerancija
Nakon ponovljene uporabe tijekom nekoliko tjedana, može doći do gubitka učinkovitosti benzodiazepina u odnosu na hipnotičke učinke.
Ovisnost
Korištenje benzodiazepina može dovesti do razvoja fizičke i psihičke ovisnosti o tim lijekovima. Rizik od ovisnosti povećava se s dozom i trajanjem liječenja, a veći je u bolesnika s poviješću zlouporabe droga ili alkohola.
Nakon što se razvije tjelesna ovisnost, nagli prekid liječenja bit će popraćen simptomima ustezanja.
Oni se mogu sastojati od glavobolje, bolova u mišićima, anksioznosti iznimne težine, napetosti, nemira, zbunjenosti i razdražljivosti. U teškim slučajevima mogu se pojaviti sljedeći simptomi: derealizacija, depersonalizacija, hiperakuzija, utrnulost i trnci ekstremiteta, preosjetljivost na svjetlo, buku i fizički kontakt, halucinacije ili napadaji.
Nesanica i povratna anksioznost: prolazni sindrom u kojem se simptomi koji su doveli do liječenja benzodiazepinima ponavljaju u pogoršanom obliku; to se može dogoditi nakon prestanka liječenja.
Može biti popraćena drugim reakcijama, uključujući promjene raspoloženja, tjeskobu, nemir ili smetnje u spavanju. Budući da je rizik od povlačenja ili povratnih simptoma veći nakon naglog prekida liječenja, preporučuje se postupno smanjivanje doze.
Trajanje liječenja
Trajanje liječenja mora biti što je moguće kraće (vidjeti odlomak 4.2.), A u slučaju anksioznosti ne smije prelaziti 8-12 tjedana, uključujući postupno razdoblje odvikavanja. Do produženja terapije nakon tog razdoblja ne smije doći. temeljita ponovna procjena kliničke situacije. Moglo bi biti korisno obavijestiti pacijenta na početku liječenja da će biti ograničenog trajanja i precizno objasniti kako treba postupno smanjivati dozu.
Također je važno da se pacijent obavijesti o mogućnosti povratnih pojava, kako bi se smanjila tjeskobna reakcija koju bi moguća pojava takvih simptoma mogla potaknuti nakon prestanka uzimanja lijeka.
Poznato je da se, u slučaju benzodiazepina s kratkim trajanjem djelovanja, simptomi odvikavanja mogu pojaviti u intervalu između jedne doze sljedeće, osobito pri visokim dozama.
Kada se koriste benzodiazepini s dugim djelovanjem, važno je upozoriti pacijenta da se ne preporučuje nagli prijelaz na benzodiazepin kratkog djelovanja jer se mogu pojaviti simptomi ustezanja.
Prekid liječenja
Kao i svaki drugi benzodiazepin, dozu alprazolama treba postupno smanjivati jer naglo ili prebrzo zaustavljanje može dovesti do simptoma ustezanja.
Simptomi odvikavanja mogu uključivati blagu disforiju i nesanicu ili se mogu pojaviti kao veliki sindromi s grčevima u mišićima i trbuhu, povraćanjem, znojenjem, podrhtavanjem.
Napadi ustezanja mogu se povremeno pojaviti nakon brzog smanjenja ili naglog prekida terapije alprazolamom.
Ovi simptomi, osobito oni izraženiji, općenito su češći u onih pacijenata koji su dugotrajno liječeni prekomjernim dozama. Međutim, zabilježeni su i simptomi ustezanja nakon naglog prekida terapijskih doza benzodiazepina. Stoga se mora izbjeći nagli prekid i propisati postupno smanjenje doze (vidjeti odlomak 4.2).
Tijekom odvikavanja od lijekova u pacijenata s paničnim poremećajem ponekad se mogu primijetiti simptomi povezani s ponovnom pojavom napada panike koji oponašaju simptome tipične za odvikavanje.
Amnezija
Benzodiazepini mogu izazvati anterogradnu amneziju. To se češće događa nekoliko sati nakon uzimanja lijeka i stoga bi, kako bi se smanjio rizik, pacijent trebao osigurati da ima neprekidno razdoblje od 7-8 sati koje može provesti u snu (vidjeti dio 4.8).
Psihijatrijske i paradoksalne reakcije
Poznato je da uporaba benzodiazepina izaziva reakcije kao što su nemir, uznemirenost, razdražljivost, agresija, razočaranje, ljutnja, noćne more, halucinacije, psihoze, promjene u ponašanju. Ako se to dogodi, upotrebu lijeka treba prekinuti. Takve reakcije su češće u djece i starijih osoba.
Određene skupine pacijenata
Pedijatrijska populacija
Sigurnost i djelotvornost alprazolama nisu utvrđene u djece i adolescenata mlađih od 18 godina; stoga se uporaba alprazolama ne preporučuje.
Doze naznačene za starije osobe niže su od onih za odrasle (vidjeti dio 4.2). Slično, smanjene doze indicirane su u bolesnika s kroničnom respiratornom insuficijencijom zbog rizika od respiratorne depresije.
Uobičajene mjere opreza preporučuju se u liječenju pacijenata s oštećenom jetrenom i / ili bubrežnom funkcijom, dok benzodiazepini nisu indicirani u bolesnika s teškom jetrenom insuficijencijom jer mogu izazvati encefalopatiju. Benzodiazepini nisu indicirani kao primarno liječenje psihotične bolesti. Benzodiazepini ne smiju koristiti kao jedini način liječenja depresije ili anksioznosti povezane s depresijom (povećavaju rizik od samoubojstva u ovih pacijenata).
Alprazolam se ne smije primjenjivati u onih pacijenata čija je depresija karakterizirana psihomotornim usporavanjem; u bolesnika s endogenom depresijom, bipolarnim ili s psihotičnim simptomima.
Povezanost s drugim psihotropnim lijekovima zahtijeva poseban oprez i oprez liječnika kako bi se izbjegli neočekivani učinci interakcije.
Kao i drugi psihotropni lijekovi, alprazolam u pacijenata s teškom depresijom ili suicidalnim bolesnicima treba primijeniti uz odgovarajuće mjere opreza i propisati u odgovarajućoj ambalaži.
Budući da se istodobna depresivna bolest (primarna ili sekundarna) s povećanim brojem slučajeva samoubojstva u neliječenih bolesnika opaža kod paničnog poremećaja, važno je poduzeti istu mjeru opreza kada se alprazolam koristi za liječenje pacijenata. S paničnim poremećajem sličnim upotrebi bilo kojeg psihotropnog lijeka lijek u liječenju depresivnih pacijenata ili onih kod kojih se sumnja na suicidalne misli ili pokušaje.
Benzodiazepine treba s iznimnim oprezom primjenjivati u bolesnika s poviješću zlouporabe droga ili alkohola.
Pacijenti koji uobičajeno zloupotrebljavaju alkohol i / ili droge, tijekom liječenja benzodiazepinima moraju biti pod strogim liječničkim nadzorom, zbog predispozicije ovih subjekata na ovisnost i ovisnost.
Iz istog razloga, pacijente je potrebno upozoriti na opasnosti povezane s istodobnim unosom alkohola ili drugih lijekova koji djeluju depresivno na CNS.
Oralne kapi sadrže etilni alkohol (oko 13%): deset kapi jednakih 0,25 mg alprazolama sadrže više od 43 mg etilnog alkohola: stoga proizvod može biti opasan za osobe s bolestima jetre, alkoholičare, osobe s epilepsijom ili s patologijama mozga, trudnica i djece. Etilni alkohol može promijeniti ili pojačati učinak drugih lijekova.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Treba izbjegavati istodobni unos alkohola. Sedativni učinak može se pojačati ako se lijek uzima zajedno s alkoholom. To negativno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Kombinacija s lijekovima koji potiskuju središnji živčani sustav: središnji depresivni učinak može se povećati u slučajevima istodobne primjene antipsihotika (neuroleptika), hipnotika, anksiolitika / sedativa, antidepresiva, analgetika, antiepileptika, anestetika i sedativnih antihistaminika.
U slučaju narkotika protiv bolova, može doći do povećanja euforičnog učinka opojnog sredstva.
Spojevi koji inhibiraju određene jetrene enzime (osobito citokrom P 450) mogu povećati aktivnost benzodiazepina.
U manjoj mjeri, to se također odnosi na benzodiazepine koji se metaboliziraju samo konjugacijom.
Koncentracije imipramina i desipramina u ravnotežnom stanju u plazmi povećavaju se za 31% odnosno 20%, nakon istodobne primjene alprazolama u dozama do 4 mg / dan.
Opisane su kinetičke interakcije između benzodiazepina i drugih lijekova. Na primjer, klirens alprazolama i nekih drugih benzodiazepina može se smanjiti istodobnom primjenom cimetidina ili makrolidnih antibiotika.
Klinički značaj ovih učinaka nije definiran.
04.6 Trudnoća i dojenje
Zbog potencijalnog rizika od kongenitalnih malformacija koje su već primijećene kod drugih benzodiazepina, nemojte primjenjivati alprazolam u prvom tromjesečju trudnoće.
Ako je proizvod propisan ženi u reproduktivnoj dobi, pacijenticu treba obavijestiti o mogućnosti da se javi svom liječniku da prestane uzimati proizvod ako namjerava zatrudnjeti ili sumnja da je trudna.
Ako se iz ozbiljnih medicinskih razloga proizvod primjenjuje tijekom posljednjeg razdoblja trudnoće ili tijekom poroda u visokim dozama, mogu se pojaviti učinci na novorođenče, poput hipotermije, hipotonije i umjerene respiratorne depresije zbog djelovanja lijeka.
Osim toga, dojenčad rođena od majki koje su kronično uzimale benzodiazepine tijekom kasne trudnoće mogu razviti tjelesnu ovisnost i mogu imati određeni rizik od razvoja simptoma ustezanja u postnatalnom razdoblju.Budući da se benzodiazepini izlučuju u majčino mlijeko, ne smiju se davati dojiljama.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Sedacija, amnezija, oslabljena sposobnost koncentracije i oslabljena funkcija mišića mogu negativno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Par. 4.5).
S obzirom na depresivni učinak alprazolama na središnji živčani sustav, pacijente koji uzimaju lijek treba upozoriti da bi moglo biti opasno za njih da se bave aktivnostima koje zahtijevaju potpunu mentalnu pažnju, poput rada na opasnim strojevima ili vožnje automobila, sve dok se ne pojavi pojava pospanosti ili omaglice biti isključeni za svakog pacijenta.
04.8 Nuspojave
Nuspojave alprazolama obično se vide na početku liječenja i obično nestaju nastavkom terapije ili smanjenjem doza.
U pacijenata koji se liječe od tjeskobe ili tjeskobe povezane s depresijom, nuspojave koje se najčešće prijavljuju su somnolencija, omaglica / omaglica.
Zamagljen vid, glavobolja, depresija, nesanica, nervoza, tremor, promjene težine, poremećaji pamćenja / amnezija, smetnje koordinacije, ataksija, gastrointestinalni simptomi i hiperaktivnost autonomnog živčanog sustava zabilježeni su rjeđe.
Kao i kod drugih benzodiazepina, u rijetkim slučajevima mogu se pojaviti paradoksalne reakcije poput uzbuđenja, uznemirenosti, poteškoća s koncentracijom, zbunjenosti, halucinacija i drugih promjena u ponašanju.
Osim toga, može se primijetiti sljedeće: smanjenje emocionalnih odgovora i budnosti, kožne reakcije.
U rijetkim slučajevima zabilježen je porast očnog tlaka. Povezane s uporabom benzodiazepinskih anksiolitika, uključujući alprazolam, zabilježene su i sljedeće nuspojave: distonija, razdražljivost, anoreksija, umor, poteškoće u govoru, diplopija, žutica, mišićna slabost, promjene libida, menstrualne nepravilnosti, inkontinencija ili zadržavanje mokraće i promjene u funkciji jetre.
Najčešće nuspojave u pacijenata koji se liječe od paničnog poremećaja su sedacija / pospanost, umor, ataksija / nekoordinacija i poteškoće u govoru.
Manje česte nuspojave su: promjene raspoloženja, gastrointestinalni simptomi, dermatitis, smetnje pamćenja, seksualna disfunkcija, intelektualna oštećenja i zbunjenost.
Amnezija
Anterogradna amnezija može se pojaviti i u terapijskim dozama; rizik se povećava pri većim dozama. Amnezijski učinci mogu biti povezani s promjenama ponašanja (vidjeti 4.4)
Depresija
Već postojeće depresivno stanje može se demaskirati tijekom dulje uporabe benzodiazepina.
Psihijatrijske i paradoksalne reakcije
Benzodiazepini ili spojevi slični benzodiazepinima mogu izazvati reakcije kao što su: nemir, uznemirenost, razdražljivost, agresija, razočaranje, bijes, noćne more, halucinacije, psihoze, promjene u ponašanju.
Takve reakcije mogu biti prilično ozbiljne: češće su u djece i starijih osoba.
Ovisnost
Korištenje benzodiazepina (čak i u terapijskim dozama) može dovesti do razvoja ovisnosti: prekid terapije može uzrokovati povratak ili fenomen odvikavanja (vidjeti 4.4).
Prijavljena je zlouporaba benzodiazepina.
04.9 Predoziranje
Simptomi predoziranja očituju se kao povećanje njegove farmakološke aktivnosti, osobito ataksija i somnolencija.
Predoziranje benzodiazepinima ne bi trebalo biti opasno po život, osim ako se ne uzimaju istodobno drugi depresori središnjeg živčanog sustava (uključujući alkohol).
U liječenju predoziranja bilo kojim lijekom treba uzeti u obzir mogućnost istovremene uzimanja drugih tvari.
Nakon predoziranja oralnim benzodiazepinima, potrebno je izazvati povraćanje (unutar jednog sata) ako je pacijent pri svijesti ili ispiranje želuca sa zaštitom dišnog sustava ako je pacijent u nesvijesti.
Ako se ne vidi poboljšanje pri pražnjenju želuca, treba dati aktivni ugljen kako bi se smanjila apsorpcija. Posebnu pozornost treba posvetiti respiratornoj i kardiovaskularnoj funkciji na intenzivnoj njezi. Predoziranje benzodiazepinom obično dovodi do različitih stupnjeva depresije središnjeg živčanog sustava, od somnolencije do kome. U blagom stanju slučajevi, simptomi uključuju pospanost, zbunjenost i letargiju. U teškim slučajevima simptomi mogu uključivati ataksiju, hipotoniju, hipotenziju, respiratornu depresiju, rijetko komu i vrlo rijetko smrt.
Flumazenil može biti koristan protuotrov.
Pokusi na životinjama pokazuju da nakon velike intravenozne doze ALPRAZOLAM -a (preko 195 mg / kg; više od 975 puta najveće dnevne doze kod ljudi) može doći do kardiovaskularnog kolapsa.
Životinje su liječene mehaničkom ventilacijom i intravenskom infuzijom norepinefrina. Drugi pokusi na životinjama pokazali su da se hemodijaliza i forsirana diureza slabo koriste u liječenju predoziranja.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: anksiolitik.
Kod A.T.C N05BA12
Alprazolam je triazolobenzodiazepin koji pripada anksiolitičko-hipnotičko-sedativnoj terapijskoj skupini.
Alprazolam se veže na GABAergičko mjesto benzodiazepina sinergirajući aktivnost GABA -e, inhibitornog neurotransmitera, uzrokujući tako smanjenje neuronske ekscitacije. Ova karakteristika daje molekuli anksiolitičko -hipnotičko -sedativna svojstva.
Kliničke studije na zdravim dobrovoljcima pokazale su da pojedinačne doze do 4 mg proizvode učinke koji se mogu smatrati produženjima njegove farmakološke aktivnosti.
Nisu uočeni značajni učinci na kardiovaskularni ili respiratorni sustav.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Nakon oralne primjene, alprazolam se brzo apsorbira Maksimalne koncentracije u plazmi postižu se 1 do 2 sata nakon primjene lijeka Razine u plazmi su proporcionalne dozi;
u rasponu doza između 0,5 i 3 mg, opažaju se vršni plazmi od 8 do 37 ng / ml. Prosječni poluživot alprazolama u zdrave odrasle osobe je 11,2 sata (raspon: 6,3-26, 9 sati).
Glavni metaboliti su alfa-hidroksialprazolam i benzofenon.Biološka aktivnost hidroksialprazolama približno je polovica one alprazolama. Benzofenon je neaktivan. Razine ovih metabolita u plazmi iznimno su niske, međutim poluvrijeme je istog reda veličine kao i kod alprazolama.
Alprazolam i njegovi metaboliti uglavnom se izlučuju urinom.
Alprazolam nije utjecao na protrombinsko vrijeme niti na razinu varfarina u plazmi kod dobrovoljaca kojima je varfarin davan oralno.
In vitro se oko 80% alprazolama veže za proteine seruma.
Nakon primjene 14 C alprazolama na trudnu ženku miša, radioaktivnost se ravnomjerno raspodijelila u fetusa u koncentracijama od 14 C približno jednakim onima prisutnim u majčinoj krvi i skeletnim mišićima.
Razlike u kinetici i metabolizmu benzodiazepina uočene su u različitim patološkim stanjima, uključujući alkoholizam i abnormalnosti funkcije jetre i bubrega, kao i u gerijatrijskog bolesnika. U zdravih starijih ispitanika prosječni poluživot alprazolama je 16,3 sata (raspon: 9-26,9 sati). U zdravih žena istodobni oralni kontraceptivi produljuju poluživot alprazolama (prosječni poluživot: 12,4 sata). Istodobni unos cimetidina također produljuje srednji poluživot alprazolama (16,6 sati). S alkoholnom bolešću jetre poluvrijeme alprazolama kreće se od 5,8 do 65,3 sata, s prosjekom od 19,7 sati.
U pretilih ispitanika raspon poluživota lijeka varira od 9,9 do 40,4 sata, u prosjeku 21,8 sati.
S obzirom na sličnost alprazolama s drugim benzodiazepinima, pretpostavlja se da lijek prelazi placentu i izlučuje se u majčino mlijeko.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Podaci o akutnoj toksičnosti koji se odnose na pokusnu životinju su sljedeći:
U studijama kronične toksičnosti provedenim na štakorima koje su se oralno liječile 2 godine alprazolamom u dozama od 3, 10, 30 mg / kg / dan (15 do 150 puta od maksimalne doze koja se koristi kod ljudi), tendencija je povećanja incidence katarakte povezane s dozom u žena i sklonost vaskularizaciji rožnice, također ovisnom o dozi, u muškaraca. Ove lezije pojavile su se samo 11 mjeseci nakon početka liječenja. Studije provedene na pokusnim životinjama (štakorima i zečevima) pokazale su da alprazolam nije teratogen i ne utječe na plodnost. Testovi na karcinogenezu i mutagenezu bili su negativni.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
ALPRAZOLAM ABC 0,25 mg tablete: laktoza, mikrokristalna celuloza, natrijev dokusat, koloidni silicijev dioksid, kukuruzni škrob, magnezijev stearat.
ALPRAZOLAM ABC 0,50 mg tablete: laktoza, mikrokristalna celuloza, natrijev dokusat, koloidni silicijev dioksid, kukuruzni škrob, magnezijev stearat, zalazak sunca (E110).
ALPRAZOLAM ABC 1 mg tablete: laktoza, mikrokristalna celuloza, natrijev dokusat, koloidni silicijev dioksid, kukuruzni škrob, magnezijev stearat, indigo karmin (E132).
ALPRAZOLAM ABC 0,75 mg / ml oralne kapi, otopina: etilni alkohol, propilen glikol, natrijev saharinat, aroma crne trešnje, pročišćena voda.
06.2 Nekompatibilnost
U tom smislu nisu poznati nikakvi podaci.
06.3 Razdoblje valjanosti
Tablete: 4 godine.
Otopina za oralne kapi: 3 godine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite proizvoda od svjetlosti.
Rok trajanja nakon prvog otvaranja bočice: 3 mjeseca.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Tablete: litografska kutija koja sadrži 20 tableta u blister pakiranjima
Oralne kapi: litografska kutija koja sadrži staklenu bočicu od 20 ml i 30 ml
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Vidi par. 4.2.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
ABC FARMACEUTICI S.p.A.
Corso Vittorio Emanuele II, 72
TURIN
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
ALPRAZOLAM ABC 0,25 mg tablete - 20 tableta AIC n. 035415013
ALPRAZOLAM ABC 0,50 mg tablete - 20 tableta AIC n. 035415025
ALPRAZOLAM ABC 1 mg tablete - 20 tableta AIC n. 035415037
ALPRAZOLAM ABC 0,75 mg / ml oralne kapi, otopina - bočica od 20 ml AIC n. 035415049
ALPRAZOLAM ABC 0,75 mg / ml oralne kapi, otopina - bočica 30 ml AIC n. 035415076
ALPRAZOLAM ABC 0,25 mg tablete - 30 tableta AIC n. 035415052
ALPRAZOLAM ABC 0,50 mg tablete - 30 tableta AIC n. 035415064
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
10/02/03
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Rujna 2012
