Aktivni sastojci: amoksicilin, klavulanska kiselina
OBLAČENO 875 mg + 125 mg filmom obložene tablete
CLAVOMED 875 mg + 125 mg prašak za oralnu suspenziju
Zašto se koristi Clavomed? Čemu služi?
CLAVOMED je antibiotik koji djeluje tako što ubija bakterije koje uzrokuju infekcije.
Sadrži dva različita lijeka koji se nazivaju amoksicilin i klavulanska kiselina. Amoksicilin pripada skupini lijekova koji se zovu 'penicilini' čija se aktivnost ponekad može blokirati (učiniti neaktivnom). Druga aktivna komponenta (klavulanska kiselina) to sprječava.
CLAVOMED se koristi u odraslih i djece tjelesne težine veće od 40 kg za liječenje sljedećih infekcija:
- Infekcije srednjeg uha i sinusa
- Infekcije dišnih putova
- Infekcije mokraćnog sustava
- Infekcije kože i mekih tkiva, uključujući zubne infekcije
- Infekcije kostiju i zglobova
Kontraindikacije Kada se Clavomed ne smije koristiti
Nemojte uzimati CLAMOMED:
- Ako ste alergični (preosjetljivi) na amoksicilin, klavulansku kiselinu, penicilin ili bilo koji drugi sastojak lijeka CLAVOMED
- Ako ste ikada imali tešku alergijsku reakciju (preosjetljivost) na bilo koji drugi antibiotik. To može uključivati osip na koži ili oticanje lica ili vrata
- Ako ste ikada imali problema s jetrom ili žuticu (žutilo kože) tijekom uzimanja antibiotika.
Nemojte uzimati CLAMOMED ako se nešto od gore navedenog odnosi na vas. Ako niste sigurni, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije nego uzmete CLAVOMED.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Clavomed
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete ovaj lijek ako:
- imaju infektivnu mononukleozu
- liječe se zbog problema s jetrom ili bubrezima
- ne mokri redovito
Ako niste sigurni odnosi li se bilo što od gore navedenog na vas, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije nego uzmete CLAVOMED.
U nekim slučajevima vaš liječnik može provesti "istragu kako bi procijenio vrstu bakterije koja je uzrokovala vašu infekciju".
Na temelju rezultata može propisati drugačiju jačinu amoksicilina / klavulanske kiseline ili drugi lijek.
Uvjeti na koje morate paziti
CLAVOMED može pogoršati neka postojeća stanja ili uzrokovati ozbiljne nuspojave. To može uključivati alergijske reakcije, napadaje i upale crijeva. Morate paziti na određene simptome tijekom uzimanja lijeka CLAVOMED, kako biste smanjili rizik. Pogledajte "Uvjeti na koje morate paziti" u odjeljku 4.
Testovi krvi i urina
Ako imate krvne pretrage (kao što su testovi crvenih krvnih stanica ili testovi funkcije jetre) ili pretrage urina (za glukozu), obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru da uzimate CLAVOMED. To je zato što CLAVOMED može utjecati na rezultate ove vrste ispitivanje.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak lijeka Clavomed
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako koristite ili ste nedavno koristili neke druge lijekove, uključujući i one koji su dostupni bez recepta i biljne proizvode.
Ako uzimate alopurinol (koji se koristi za giht) s CLAVOMED -om, to povećava vjerojatnost da biste mogli imati alergijsku kožnu reakciju.
Ako uzimate probenecid (koristi se za giht), vaš liječnik može odlučiti promijeniti dozu amoksicilina / klavulanske kiseline.
Ako uzimate lijekove (poput varfarina) koji sprječavaju stvaranje krvnih ugrušaka zajedno s lijekom CLAVOMED, možda ćete morati proći dodatne krvne pretrage.
CLAVOMED može utjecati na djelovanje metotreksata (lijek za liječenje raka ili reumatskih bolesti).
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni, mislite da ste trudni ili dojite, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.
Prije uzimanja bilo kojeg lijeka pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet.
Upravljanje vozilima i strojevima
CLAVOMED može imati nuspojave, a simptomi vas mogu učiniti neprikladnima za vožnju. Nemojte upravljati vozilima i strojevima ako se ne osjećate dobro.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Clavomed: Doziranje
Uvijek uzimajte CLAVOMED točno onako kako vam je rekao liječnik. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Tablete
Odrasli i djeca težine 40 kg ili više
- Uobičajena doza - 1 tableta dva puta dnevno
- Veća doza - 1 tableta tri puta dnevno
Vrećice
Odrasli i djeca težine 40 kg ili više
- Uobičajena doza - 1 vrećica dva puta dnevno
- Veća doza - 1 vrećica tri puta dnevno
Djecu u dobi od 6 godina ili mlađe poželjno je liječiti oralnom suspenzijom ili vrećicama amoksicilina i klavulanske kiseline.
Clavomed 875 mg + 125 mg filmom obložene tablete
Pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet o primjeni tableta Clavomed djeci tjelesne težine manje od 40 kg.
Ne preporučuju se vrećice Clavomed od 875 mg + 125 mg.
Pacijenti s problemima s bubrezima i jetrom
- Ako imate problema s bubrezima, doza se može promijeniti. Vaš liječnik može odabrati drugu jačinu amoksicilina / klavulanske kiseline ili drugi lijek.
- Ako imate problema s jetrom, možda ćete imati češće pretrage krvi kako biste provjerili kako vaša jetra radi.
Kako uzimati CLAVOMED
Tablete
- Tablete progutajte cijele s čašom vode na početku obroka ili neposredno prije obroka
- Ravnomjerno rasporedite doze tijekom dana, ostavljajući najmanje 4 sata da prođu između jednog i drugog. Nemojte uzeti 2 doze u jednom satu.
- Nemojte uzimati CLAVOMED dulje od 2 tjedna. Ako se i dalje osjećate loše, trebate se vratiti liječniku.
Vrećice
- Neposredno prije uzimanja CLAVOMED -a, otvorite vrećicu i pomiješajte sadržaj s pola čaše vode.
- Uzmite ovaj lijek na početku obroka ili neposredno prije obroka.
- Ravnomjerno rasporedite doze tijekom dana, ostavljajući najmanje 4 sata da prođu između jednog i drugog. Nemojte uzeti 2 doze u jednom satu.
- Nemojte uzimati CLAVOMED dulje od 2 tjedna. Ako se i dalje osjećate loše, trebate se vratiti liječniku.
Ako ste zaboravili uzeti CLAVOMED
Ako ste zaboravili uzeti dozu, uzmite je čim se sjetite. Sljedeću dozu ne biste trebali uzeti prerano, ali morate pričekati oko 4 sata prije uzimanja sljedeće doze.
Ako prestanete uzimati CLAVOMED
Nastavite uzimati CLAVOMED dok tretman ne završi, čak i ako se osjećate bolje. Potrebna vam je svaka doza za borbu protiv infekcije. Ako neke bakterije prežive, mogu uzrokovati povratak infekcije.
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog proizvoda, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Clavomeda
Ako uzmete previše CLAMOMED -a, znakovi mogu uključivati želudac (mučnina, povraćanje ili proljev) ili konvulzije. Razgovarajte sa svojim liječnikom što je prije moguće. Ponesite lijek pakiranje ili bočicu lijeka.
Nuspojave Koje su nuspojave Clavomeda
Kao i svi lijekovi, CLAVOMED može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih.
Uvjeti na koje morate paziti
Alergijske reakcije:
- kožni osip
- upala krvnih žila (vaskulitis) koja može biti vidljiva kao crvene ili ljubičaste mrlje na koži, ali koja može utjecati na druge dijelove tijela
- groznica, bolovi u zglobovima, otečene žlijezde u vratu, pazuhu ili preponama
- oticanje, ponekad lica ili usta (angioedem), uzrokujući otežano disanje
- kolaps
Odmah se obratite svom liječniku ako primijetite bilo koji od ovih simptoma. Prestanite uzimati CLAVOMED.
Upala crijeva
Upala crijeva, koja uzrokuje vodeni proljev obično s krvlju i sluzi, bolove u trbuhu i / ili groznicu.
Ako primijetite ove simptome, obratite se svom liječniku što je prije moguće za savjet.
Vrlo česte nuspojave
Mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba
- proljev (u odraslih).
Česte nuspojave
Mogu se javiti u do 1 na 10 osoba
- drozd (candida - "gljivična infekcija vagine, usta ili nabora kože)
- mučnina, osobito pri uzimanju visokih doza (ako patite od toga, uzmite CLAMOMED prije jela)
- Povukao se
- proljev (u djece)
Manje česte nuspojave
Mogu se javiti u do 1 na 100 osoba
- osip, svrbež
- povišen osip koji svrbi (osip)
- probavne smetnje
- vrtoglavica
- glavobolja
Manje uobičajene nuspojave mogu se pokazati u krvnim pretragama:
- povećanje nekih proteina (enzima) koje proizvodi jetra.
Rijetke nuspojave
Mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba
- osip, koji se može pojaviti kao mjehurić i izgledati kao mala meta (središnja tamna mrlja okružena "blijeđim" područjem, s tamnim prstenom oko ruba - multiformni eritem)
ako primijetite bilo koji od ovih simptoma, hitno se obratite svom liječniku
Rijetke nuspojave mogu se pokazati u krvnim pretragama:
- mali broj stanica uključenih u zgrušavanje krvi
- nizak broj bijelih krvnih stanica
Ostale nuspojave
Ostale nuspojave pojavljuju se u vrlo ograničenom broju ljudi, ali njihova točna učestalost nije poznata.
- Alergijske reakcije (vidi gore)
- Upala crijeva (vidi gore)
- Teške kožne reakcije:
- rašireni osip s mjehurićima i ljuštenjem kože, osobito oko usta, nosa, očiju i genitalija (Stevens -Johnsonov sindrom), te teži oblik koji uzrokuje opsežno ljuštenje kože (više od 30% tijela - otrovno) epidermalna nekroliza)
- rasprostranjeni crveni osip s malim mjehurićima koji sadrže gnoj (bulozni eksfolijativni dermatitis)
- osip, crven, s koricama i izbočinama ispod kože i mjehurićima (pustularni osip)
Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma, odmah se obratite svom liječniku.
- upala jetre (hepatitis)
- žutica uzrokovana povećanjem bilirubina u krvi (tvari koju proizvodi jetra) zbog čega koža i bjeloočnice mogu postati žute
- upala bubrežnih tubula
- zgrušavanje krvi traje duže
- hiperaktivnost
- napadaji (u ljudi koji uzimaju visoke doze lijeka CLAVOMED ili koji imaju problema s bubrezima)
- crni jezik koji izgleda prekriven kosom
- mrlje na zubima (kod djece), obično se uklanjaju četkanjem.
Nuspojave koje se mogu pojaviti u pretragama krvi ili urina:
- ozbiljno smanjenje broja bijelih krvnih stanica
- nizak broj crvenih krvnih stanica (hemolitička anemija)
- kristali u urinu.
Ako dobijete nuspojave
Ako bilo koja nuspojava postane ozbiljna ili uznemirujuća, ili primijetite bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.
Istek i zadržavanje
Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti i vlage.
Ne čuvati na temperaturi iznad 25 ° C.
Čuvajte ovaj lijek izvan dohvata i pogleda djece.
Nemojte koristiti CLAVOMED nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Datum isteka odnosi se na zadnji dan u mjesecu.
Lijekovi se ne smiju odlagati u otpadne vode ili u kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Druge podatke
Što Clavomed sadrži
OBLAČENO 875 mg + 125 mg filmom obložene tablete
Svaka filmom obložena tableta sadrži:
- Aktivni sastojci: amoksicilin trihidrat koji odgovara amoksicilinu 875 mg kalijevog klavulanata koji odgovara 125 mg klavulanske kiseline.
- Pomoćne tvari: koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat, natrijev škrob glikolat, mikrokristalna celuloza, hipromeloza, titanov dioksid, makrogol 4000, makrogol 6000, dimetikon.
CLAVOMED 875 mg + 125 mg prašak za oralnu suspenziju
Svaka vrećica sadrži:
- Aktivni sastojci: amoksicilin trihidrat koji odgovara amoksicilinu 875 mg kalijevog klavulanata koji odgovara 125 mg klavulanske kiseline.
- Pomoćne tvari: koloidni silicijev dioksid, aroma limuna, aroma jagode, ksantanska guma, saharoza.
Kako Clavomed izgleda i sadržaj pakiranja
Filmom obložene tablete: kutija s 12 tableta.
Prašak za oralnu suspenziju: kutija s 12 vrećica.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
ZATVORENO
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
ZATVORENO 875 mg + 125 mg filmom obložene tablete
Svaka filmom obložena tableta sadrži:
Aktivni principi: amoksicilin trihidrat koji odgovara 875 mg amoksicilina;
kalijev klavulanat koji odgovara 125 mg klavulanske kiseline.
CLAVOMED 875 mg + 125 mg prašak za oralnu suspenziju
Svaka vrećica sadrži:
Aktivni principi: amoksicilin trihidrat koji odgovara 875 mg amoksicilina;
kalijev klavulanat koji odgovara 125 mg klavulanske kiseline.
Pomoćne tvari: saharoza.
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Prašak za oralnu suspenziju.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
CLAVOMED je indiciran za liječenje sljedećih infekcija u odraslih i djece tjelesne težine> 40 kg (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1):
• Akutni bakterijski sinusitis (adekvatno dijagnosticiran)
• Akutni otitis media
• Akutna pogoršanja kroničnog bronhitisa (adekvatno dijagnosticirana)
• Upala pluća stečena u zajednici
• Cistitis
• Pielonefritis
• Infekcije kože i mekih tkiva, osobito celulitis, ugrizi životinja, teški zubni apsces s raširenim celulitisom
• Infekcije kostiju i zglobova, osobito osteomijelitis.
Treba uzeti u obzir službene smjernice o odgovarajućoj uporabi antibakterijskih sredstava.
04.2 Doziranje i način primjene
Doze su izražene u smislu sadržaja amoksicilina / klavulanske kiseline, osim ako su doze definirane u smislu jedne komponente.
Doza CLAVOMED -a koja se bira za liječenje svake pojedinačne infekcije treba uzeti u obzir:
• Očekivani patogeni i njihova vjerojatna osjetljivost na antibakterijska sredstva (vidjeti dio 4.4)
• Ozbiljnost i mjesto infekcije
• Dob pacijenta, težina i bubrežna funkcija, kako je dolje opisano.
Upotrebu alternativnih formulacija amoksicilina / klavulanske kiseline (npr. Onih koje pružaju veće doze amoksicilina i / ili različite omjere amoksicilin-klavulanske kiseline) treba razmotriti kao nužnu (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Za odrasle i djecu tjelesne težine ≥ 40 kg ova formulacija CLAVOMED -a daje ukupnu dnevnu dozu od 1750 mg amoksicilina / 250 mg klavulanske kiseline dva puta dnevno i 2625 mg amoksicilina / 375 mg klavulanske kiseline za doziranje tri puta dnevno, ako se daje u skladu s dolje danim preporukama. Ako se smatra potrebnim povećati dnevnu dozu amoksicilina, preporučuje se identificiranje „druge formulacije amoksicilina / klavulanske kiseline kako bi se izbjeglo davanje nepotrebnih visokih doza klavulanske kiseline (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Trajanje terapije treba definirati na temelju odgovora pacijenta. Neke infekcije (npr. Osteomijelitis) zahtijevaju dulja razdoblja liječenja. Liječenje se ne smije nastaviti duže od 14 dana bez liječničkog nadzora (vidjeti dio 4.4 u vezi s produljenom terapijom).
Odrasli i djeca tjelesne težine ≥ 40 kg
Preporučene doze:
• standardna doza: (za sve indikacije) 875 mg / 125 mg dva puta dnevno.
• veće doze - (osobito za infekcije kao što su otitis media, sinusitis, infekcije donjih dišnih putova i infekcije mokraćnog sustava): 875 mg / 125 mg tri puta dnevno.
Težina djece
Preporučuje se da se djeca liječe tabletama, suspenzijom ili pedijatrijskim vrećicama amoksicilina i klavulanske kiseline.
Preporučene doze:
• 25 mg / 3,6 mg / kg / dan do 45 mg / 6,4 mg / kg / dan uzeto u dvije podijeljene doze;
• do 70 mg / 10 mg / kg / dan u dvije podijeljene doze može se uzeti u obzir za neke infekcije (kao što su otitis media, sinusitis i infekcije donjih dišnih putova).
Nema dostupnih kliničkih podataka za formulacije Clavomed 7: 1 koje se odnose na doze veće od 45 mg / 6,4 mg po kg dnevno u djece mlađe od 2 godine.
Nema dostupnih kliničkih podataka za pripravke Clavomed 7: 1 u dojenčadi mlađe od 2 mjeseca. Stoga se u ovoj populaciji ne mogu dati preporuke za doziranje.
Umirovljenici
Smatra se da nije potrebno prilagođavanje doze.
Zatajenja bubrega
Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s klirensom kreatinina (CrCl) većim od 30 ml / min.
U bolesnika s klirensom kreatinina ispod 30 ml / min nema preporuka za uporabu formulacija CLAVOMED-a s omjerom amoksicilin-klavulanske kiseline 7: 1, jer nema prilagodbi doziranja.
Hepatična insuficijencija
Dozirajte s oprezom i redovito pratite funkciju jetre (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Način primjene
CLAVOMED je za oralnu primjenu.
Dajte na početku obroka kako biste smanjili potencijalnu gastrointestinalnu netoleranciju i optimizirali apsorpciju amoksicilina / klavulanske kiseline.
Tablete
Kako bi se olakšalo gutanje, tablete se mogu podijeliti, ali ih treba odmah uzeti.
875 mg / 125 mg, prašak za oralnu suspenziju u vrećicama
Sadržaj vrećice s jednom dozom treba otopiti u pola čaše vode prije nego što je progutate.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar, bilo koji penicilin ili bilo koju pomoćnu tvar.
Povijest ozbiljnih neposrednih reakcija preosjetljivosti (npr. Anafilaksija) na druge beta-laktamske lijekove (npr. Cefalosporine, karbapeneme ili monobaktame).
Povijest žutice / zatajenja jetre zbog primjene amoksicilina / klavulanske kiseline (vidjeti dio 4.8).
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Prije početka terapije lijekom CLAVOMED potrebno je provesti temeljito ispitivanje prethodnih reakcija preosjetljivosti na peniciline, cefalosporine ili druga beta-laktamska sredstva (vidjeti dijelove 4.3 i 4.8).
Teške i povremeno fatalne reakcije preosjetljivosti (anafilaktoidne reakcije) zabilježene su u pacijenata koji su primali peniciline. Vjerojatnije je da će se te reakcije pojaviti u osoba s poviješću preosjetljivosti na penicilin i u atopičnih osoba. Ako dođe do alergijske reakcije, terapiju amoksicilinom / klavulanskom kiselinom treba prekinuti i uvesti odgovarajuću alternativnu terapiju.
Ako se dokaže da je infekcija posljedica organizma osjetljivog na amoksicilin, treba razmotriti promjenu terapije s amoksicilina / klavulanske kiseline u amoksicilin u skladu sa službenim smjernicama.
Ova formulacija CLAVOMED-a nije prikladna za uporabu tamo gdje postoji visok rizik da navodni patogeni imaju smanjenu osjetljivost ili rezistenciju na beta-laktamske agense, a ne posreduju beta-laktamaze osjetljive na inhibiciju klavulanske kiseline. Ova formulacija se ne smije koristiti za liječenje S. upala pluća otporne na peniciline.
U bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom ili u onih koji primaju visoke doze mogu se pojaviti grčevi (vidjeti dio 4.8).
Primjenu amoksicilina / klavulanske kiseline treba izbjegavati ako se sumnja na infektivnu mononukleozu, jer je uporaba amoksicilina povezana s nastankom morbiliformnog osipa u ovom stanju.
Istodobna primjena alopurinola tijekom liječenja amoksicilinom može povećati vjerojatnost alergijskih kožnih reakcija.
Dugotrajna uporaba povremeno može uzrokovati razvoj otpornih organizama.
Pojava generaliziranog febrilnog eritema s pustulama tijekom početne faze liječenja može biti simptom akutne generalizirane egzantematozne pustuloze (AGEP) (vidjeti dio 4.8). Ova reakcija zahtijeva suspenziju lijeka CLAVOMED i svaka naknadna primjena amoksicilina je kontraindicirana.
Amoksicilin / klavulanska kiselina treba se koristiti s oprezom u bolesnika s evidentnim oštećenjem jetre (vidjeti dijelove 4.2, 4.3 i 4.8).
Jetreni događaji zabilježeni su osobito u muških i starijih pacijenata i mogu biti povezani s produljenim liječenjem. Ovi su se događaji rijetko prijavljivali kod djece. U svim populacijama znakovi i simptomi općenito se javljaju tijekom ili ubrzo nakon liječenja, ali u nekim slučajevima mogu biti vidljivi tek nekoliko tjedana nakon prestanka liječenja. Ti su događaji obično reverzibilni. Jetreni događaji mogu biti ozbiljni, a u iznimno rijetkim slučajevima smrtni su slučajevi prijavljeno, što se gotovo uvijek događalo u bolesnika s već postojećom teškom bolešću ili koji su uzimali lijekove za koje je poznato da imaju potencijalne učinke na jetru (vidjeti dio 4.8).
Kod gotovo svih antibakterijskih lijekova zabilježen je kolitis povezan s antibioticima, a po težini može biti blag do opasan po život (vidjeti dio 4.8). Stoga je važno uzeti u obzir ovu dijagnozu u pacijenata koji imaju proljev tijekom ili nakon primjene bilo kojeg antibiotika. U slučaju pojave kolitisa povezanog s antibioticima, amoksicilin / klavulansku kiselinu treba odmah prekinuti, posavjetovati se s liječnikom i započeti odgovarajuću terapiju. U ovoj situaciji, antiperistaltički lijekovi su kontraindicirani.
Tijekom produljene terapije, preporučljivo je povremeno provjeravati sistemsko-organsku funkciju, uključujući bubrežnu, jetrenu i hematopoetsku funkciju.
Rijetko je prijavljeno produljenje protrombinskog vremena u bolesnika koji su primali amoksicilin / klavulansku kiselinu. U slučaju istodobne primjene antikoagulansa potrebno je odgovarajuće praćenje. Za održavanje željene razine antikoagulacije može biti potrebno prilagođavanje doze oralnih antikoagulansa (vidjeti dijelove 4.5 i 4.8).
U bolesnika s bubrežnom insuficijencijom, dozu je potrebno prilagoditi prema stupnju insuficijencije (vidjeti dio 4.2).
U bolesnika sa smanjenim izlučivanjem urina, kristalurija je primijećena vrlo rijetko, osobito pri parenteralnoj terapiji. Tijekom primjene visokih doza amoksicilina, poželjno je održavati odgovarajući unos tekućine i izlučivanje urina kako bi se smanjila mogućnost kristalurije amoksicilina. U bolesnika s kateterima mjehura potrebno je održavati redovitu kontrolu prohodnosti (vidjeti dio 4.9).
Tijekom liječenja amoksicilinom treba koristiti enzimske metode s glukoza oksidazom kad god se testira prisutnost glukoze u urinu jer se mogu pojaviti lažno pozitivni rezultati s neenzimskim metodama.
Prisutnost klavulanske kiseline u CLAVOMED-u može uzrokovati nespecifično vezanje IgG-a i albumina od strane membrana crvenih krvnih stanica, što dovodi do lažno pozitivnog rezultata u Coombsovom testu.
Pozitivni rezultati testa zabilježeni su pomoću testa Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA u bolesnika koji su primali amoksicilin / klavulansku kiselinu i za koje je naknadno utvrđeno da nemaju Aspergillus. S testom Platelia bio-Rad Laboratories Aspergillus EIA, zabilježene su unakrsne reakcije s ne-polisaharidima-Aspergillus i polifuranoza. Stoga pozitivne rezultate testa u bolesnika koji primaju amoksicilin / klavulansku kiselinu treba tumačiti s oprezom i potvrđivati drugim dijagnostičkim metodama.
CLAVOMED 875 mg + 125 mg prašak za oralnu suspenziju sadrži saharozu, stoga se proizvod treba koristiti s oprezom kod osoba s rijetkim nasljednim problemima netolerancije na fruktozu, sa sindromom malapsorpcije glukoze-galaktoze ili sa nedostatkom saharaze-izomaltaze.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Oralni antikoagulansi
Oralni antikoagulansi i penicilini naširoko su korišteni u kliničkoj praksi bez izvješća o interakcijama. Međutim, u literaturi postoje slučajevi povećanog međunarodnog normaliziranog omjera (INR) u bolesnika održavanih na acenokumarolu ili varfarinu, kojima je propisano liječenje amoksicilinom. Ako je potrebna istodobna primjena, potrebno je pažljivo pratiti protrombinsko vrijeme ili međunarodno normalizirani omjer u slučaju dodavanja ili prestanka primjene amoksicilina. Dodatno, može biti potrebno prilagođavanje doze oralnih antikoagulansa (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Metotreksat
Penicilini mogu smanjiti izlučivanje metotreksata, uzrokujući potencijalno povećanje toksičnosti.
Probenecid
Ne preporučuje se istodobna primjena probenecida. Probenecid smanjuje bubrežnu tubularnu sekreciju amoksicilina. Istodobna primjena probenecida može rezultirati produljenim povećanjem razine amoksicilina u krvi, ali ne i klavulanske kiseline.
04.6 Trudnoća i dojenje
Trudnoća
Studije na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke na trudnoću, embrionalni / fetalni razvoj, porod ili postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3). Ograničeni podaci o uporabi amoksicilina / klavulanske kiseline tijekom trudnoće u ljudi ne ukazuju na povećan rizik od kongenitalnih malformacija. U jednoj studiji na ženama s prijevremenom, prijevremenom, rupturom fetalne membrane, profilaktičko liječenje amoksicilinom / klavulanskom kiselinom može biti povezano s povećan rizik od nekrotizirajućeg enterokolitisa u novorođenčadi. Upotrebu u trudnoći treba izbjegavati, osim ako liječnik ne smatra neophodnom.
Vrijeme za hranjenje
Obje se tvari izlučuju u majčino mlijeko (učinci klavulanske kiseline na dojenče nisu poznati). Zbog toga su u dojilje mogući proljev i gljivične infekcije sluznice pa se dojenje mora prekinuti. Amoksicilin / klavulanska kiselina treba se primjenjivati tijekom razdoblja laktacije tek nakon što je liječnik procijenio omjer rizika i koristi.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Nisu provedena ispitivanja sposobnosti upravljanja vozilima i rada sa strojevima, međutim mogu se pojaviti neželjeni učinci (npr. Alergijske reakcije, vrtoglavica, konvulzije) koji mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima (vidjeti dio 4.8).
04.8 Nuspojave
Najčešće prijavljene nuspojave (NUS) su proljev, mučnina i povraćanje.
Nuspojave iz kliničkih ispitivanja i postmarketinškog iskustva s amoksicilinom / klavulanskom kiselinom navedene su u nastavku prema MedDRA sustavu i klasifikaciji organa.
Sljedeća terminologija korištena je za rangiranje učestalosti neželjenih učinaka.
Vrlo često (> 1/10)
Često (> 1/100 e
Manje često (> 1/10000 e
Rijetko (> 1/10000 e
Vrlo rijetko (
Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)
1 Vidi dio 4.4
2 Vidi dio 4.4
3 Mučnina je češće povezana s većim oralnim dozama. Ako su evidentne gastrointestinalne reakcije, one se mogu smanjiti uzimanjem CLAVOMED -a na početku obroka.
4 Uključujući pseudomembranozni kolitis i hemoragični kolitis (vidjeti dio 4.4)
5 Umjereno povećanje AST i / ili ALT primijećeno je u bolesnika liječenih antibioticima beta-laktamske klase, ali značaj ovih opažanja nije poznat.
6 Ti su učinci prijavljeni kod drugih penicilina i cefalosporina (vidjeti dio 4.4).
7 Ako dođe do reakcije preosjetljivosti kože, liječenje treba prekinuti (vidjeti dio 4.4)
8 Vidi odjeljak 4.9
9 Vidi odjeljak 4.3
10 Vidi dio 4.4
04.9 Predoziranje
Simptomi i znakovi predoziranja
Gastrointestinalni simptomi i poremećaji u ravnoteži vode i elektrolita mogu biti evidentni. Opažena je kristalurija amoksicilina, koja u nekim slučajevima dovodi do zatajenja bubrega (vidjeti dio 4.4).
Grčevi se mogu pojaviti u bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom ili u bolesnika koji primaju visoke doze.
Prijavljeno je taloženje amoksicilina u kateterima mjehura, uglavnom nakon intravenske primjene velikih doza. Treba održavati redovitu kontrolu prohodnosti (vidjeti dio 4.4).
Liječenje opijenosti
Gastrointestinalni simptomi mogu se liječiti simptomatski, s pažnjom na ravnotežu vode i elektrolita.Amoksicilin / klavulanska kiselina može se ukloniti iz cirkulacije hemodijalizom.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: kombinacija penicilina uključujući inhibitore beta-laktamaze.
ATC oznaka: J01CR02.
Mehanizam djelovanja
Amoksicilin, polusintetički penicilin (beta-laktamski antibiotik), inhibira jedan ili više enzima (često se nazivaju i proteini koji vežu penicilin, PBP) biosintetskog puta bakterijskog peptidoglikana, sastavne strukturne komponente stanične stijenke bakterije. Sinteza peptidoglikana dovodi do slabljenja strukture, što obično slijedi liza stanica i smrt bakterija.
Amoksicilin je osjetljiv na razgradnju beta-laktamazama koje proizvode rezistentne bakterije pa stoga spektar djelovanja samo amoksicilina ne uključuje organizme koji proizvode te enzime.
Klavulanska kiselina je beta-laktam strukturno srodan penicilinima.Inaktivira neke beta-laktamske enzime, čime se sprječava inaktivacija amoksicilina.Klavulanska kiselina sama po sebi nema klinički koristan antibakterijski učinak.
Farmakokinetički / farmakodinamički odnos
Smatra se da je vrijeme iznad minimalne inhibitorne koncentracije (T> MIC) glavna determinanta učinkovitosti amoksicilina.
Mehanizmi otpora
Dva glavna mehanizma rezistencije na amoksicilin / klavulansku kiselinu su:
• Inaktivacija bakterijskim beta-laktamazama koje same po sebi nisu inhibirane klavulanskom kiselinom, uključujući klase B, C i D.
• Promjena PBP -a, što smanjuje afinitet antibakterijskog sredstva za metu.
Nepropusnost bakterija ili mehanizmi ispušne pumpe mogu uzrokovati ili pridonijeti otpornosti bakterija, osobito kod gram-negativnih bakterija.
Točke prekida
Točke prekida MIC -a za amoksicilin / klavulansku kiselinu definira Europski odbor za ispitivanje osjetljivosti na antibiotike (EUCAST).
1 Prijavljene vrijednosti odnose se na koncentracije amoksicilina. Za potrebe testa osjetljivosti, koncentracija klavulanske kiseline fiksirana je na 2 mg / l
2 Vrijednosti su za oksacilin
3 Vrijednosti prekidne točke u tablici temelje se na graničnim vrijednostima ampicilina
4 Točka prekida otpornosti R> 8 mg / l osigurava da se svi izolati s mehanizmima rezistencije prijave kao otporni
5 Vrijednosti prekidne točke u tablici temelje se na graničnim vrijednostima benzilpenicilina
Prevalencija rezistencije može varirati zemljopisno i s vremenom za odabrane vrste, a lokalne informacije o rezistenciji su poželjne, osobito pri liječenju teških infekcija. Prema potrebi, treba zatražiti savjet stručnjaka ako je lokalna prevalencija rezistencije takva da je korisnost uzročnika u barem nekim vrstama infekcija upitna.
§ Prirodna srednja osjetljivost u nedostatku stečenih mehanizama rezistencije
£ Svi stafilokoki otporni na meticilin otporni su na amoksicilin / klavulansku kiselinu
1 Sojevi Streptococcus pneumoniae koji su rezistentni na penicilin ne smiju se liječiti ovom formulacijom amoksicilina / klavulanske kiseline (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
2 Sojevi sa smanjenom osjetljivošću pronađeni su u mnogim zemljama EU -a s učestalošću većom od 10%.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Apsorpcija
Amoksicilin i klavulanska kiselina potpuno disociraju u vodenoj otopini pri fiziološkom pH. Obje komponente se brzo i dobro apsorbiraju oralnim putem primjene.
Apsorpcija amoksicilina / klavulanske kiseline optimizirana je kada se uzima na početku obroka.
Nakon oralne primjene, amoksicilin i klavulanska kiselina su približno 70% bioraspoloživi. Profili plazme obje komponente su slični, a vrijeme za postizanje najveće koncentracije u plazmi (Tmax) svake komponente je približno jedan "sat.
Farmakokinetički rezultati studije u kojoj su amoksicilin / klavulanska kiselina (tablete od 875/125 mg primijenjene dva puta dnevno) davane natašte skupinama zdravih dobrovoljaca prikazani su u nastavku.
Koncentracije amoksicilina i klavulanske kiseline u serumu postignute amoksicilinom / klavulanskom kiselinom slične su onima koje se postižu oralnom primjenom ekvivalentnih doza samo amoksicilina i klavulanske kiseline.
Distribucija
Oko 25% klavulanske kiseline i 18% amoksicilina prisutnih u plazmi vezano je za proteine. Prividni volumen distribucije je približno 0,3-0,4 L / kg za amoksicilin i približno 0,2 L / kg za klavulansku kiselinu.
Nakon intravenozne primjene, amoksicilin i klavulanska kiselina pronađeni su u žučnom mjehuru, trbušnom tkivu, koži, masti, mišićnom tkivu, sinovijalnoj i peritonealnoj tekućini, žuči i gnoju. Amoksicilin nije adekvatno raspoređen u cerebrospinalnoj tekućini.
Studije na životinjama ne pokazuju značajno zadržavanje tkiva materijala dobivenog iz lijekova bilo koje komponente. Amoksicilin se, poput većine penicilina, može otkriti u majčinom mlijeku. U majčinom mlijeku mogu se otkriti tragovi klavulanske kiseline (vidjeti dio 4.6).
Pokazalo se da i amoksicilin i klavulanska kiselina prolaze placentnu barijeru (vidjeti dio 4.6).
Biotransformacija
Amoksicilin se djelomično izlučuje urinom kao neaktivna peniciloična kiselina, u količinama ekvivalentnim do 10-25% početne doze. Klavulanska kiselina se u velikoj mjeri metabolizira u ljudi i izlučuje urinom i stolicom, a kao ugljikov dioksid eliminira se u izdahnuti zrak.
Uklanjanje
Glavni put eliminacije amoksicilina je putem bubrega, dok se za klavulansku kiselinu javlja putem bubrežnih i ne-bubrežnih mehanizama.
Amoksicilin / klavulanska kiselina ima srednji poluvrijeme eliminacije od približno jedan sat i prosječni ukupni klirens od približno 25 L / sat u zdravih ispitanika. Približno 60-70% amoksicilina i približno 40-65% "klavulanske kiseline izlučuje se u nepromijenjenom obliku u urinu tijekom prvih 6 sati nakon primjene jedne tablete amoksicilina/klavulanske kiseline od 250/125 mg ili 500/125 mg. Nekoliko je studija otkrilo da je izlučivanje mokraće 50-85% za amoksicilin i između 27-60% za klavulansku kiselinu tijekom razdoblja od 24 sata. U slučaju klavulanske kiseline, najveća količina lijeka izlučuje se tijekom prva 2 sata nakon primjene .
Istodobna primjena probenecida odgađa bubrežno izlučivanje amoksicilina, ali ne odgađa bubrežnu eliminaciju klavulanske kiseline (vidjeti dio 4.5).
Dob
Poluvrijeme eliminacije amoksicilina je slično u djece u dobi od približno 3 mjeseca do 2 godine, starije djece i odraslih. U vrlo male dojenčadi (uključujući i nedonoščad) u prvom tjednu života interval doziranja ne smije prelaziti dvije doze dnevno zbog nezrelosti bubrežnog eliminacijskog sustava. Budući da je kod starijih pacijenata veća vjerojatnost smanjene bubrežne funkcije, moglo bi biti korisno pratiti bubrežnu funkciju.
Tip
Nakon oralne primjene amoksicilina / klavulanske kiseline zdravim muškarcima i ženama, spol nema značajniji utjecaj na farmakokinetiku amoksicilina ili klavulanske kiseline.
Zatajenja bubrega
Ukupni serumski klirens amoksicilina / klavulanske kiseline smanjuje se proporcionalno smanjenju bubrežne funkcije. Smanjenje klirensa lijeka izraženije je za amoksicilin nego za klavulansku kiselinu jer se više amoksicilina izlučuje Ulicabubrežne. Stoga bi doziranje kod bubrežne insuficijencije trebalo spriječiti prekomjerno nakupljanje amoksicilina održavanjem odgovarajućih razina klavulanske kiseline (vidjeti dio 4.2).
Hepatična insuficijencija
Bolesnike s jetrenom insuficijencijom treba liječiti oprezno, a funkciju jetre kontrolirati u redovitim intervalima
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Neklinički podaci ne otkrivaju poseban rizik za ljude na temelju farmakološke sigurnosti, genotoksičnosti i reproduktivne toksičnosti.
Studije toksičnosti ponovljenih doza s amoksicilinom / klavulanskom kiselinom na psima pokazale su želučanu iritaciju i povraćanje te promjenu boje jezika.
Studije karcinogenosti nisu provedene s CLAVOMED -om ili njegovim komponentama
06.0 FARMACEUTSKI PODACI
06.1 Pomoćne tvari
Filmom obložene tablete
Koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat, natrijev škrob glikolat, mikrokristalna celuloza, hipromeloza, titanov dioksid, makrogol 4000, makrogol 6000, dimetikon.
Prašak za oralnu suspenziju
Koloidni silicijev dioksid, aroma limuna, aroma jagode, ksantanska guma, saharoza.
06.2 Nekompatibilnost
Nema poznatih nekompatibilnosti.
06.3 Razdoblje valjanosti
Tablete: 2 godine.
Prašak za oralnu suspenziju: 3 godine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti i vlage.
Ne čuvati na temperaturi iznad 25 ° C.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Kutija s 12 tableta od 875 mg + 125 mg.
Kutija s 12 vrećica od 875 mg + 125 mg.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnih uputa.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
MEDIOLANUM pharmaceutici S.p.A., Via San Giuseppe Cottolengo 15 - 20143 Milano.
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
CLAVOMED 875 mg + 125 mg filmom obložene tablete - 12 tableta AIC br.: 037185028.
CLAVOMED 875 mg + 125 mg prašak za oralnu suspenziju - 12 vrećica AIC br.: 037185016.
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Datum prve autorizacije: 27. ožujka 2007
Datum obnove: 2012
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Određivanje AIFA -e u veljači 2013
