FLUOKSETIN - GENERIČKI LIJEK - UPUTA ZA UPORABU - LETKE

Glavni / letke / 2021

Fluoksetin - Generički lijek - Uputa za uporabu

Indikacije Kontraindikacije Mjere opreza pri uporabi Interakcije Upozorenja Doziranje i način uporabe Predoziranje Neželjeni učinci Rok trajanja

Aktivni sastojci: fluoksetin

FLUOXETINA Sandoz GmbH 20 mg tvrde kapsule

Zašto se koristi fluoksetin - generički lijek? Čemu služi?

Fluoksetin Sandoz GmbH sadrži fluoksetin koji pripada skupini lijekova koji se zovu antidepresivi selektivni inhibitor ponovne pohrane serotonina (SSRI). Ovaj lijek se koristi za liječenje sljedećih stanja:

Odrasli:

Velike depresivne epizode
Opsesivno kompulzivni poremećaj
Bulimija nervoza: Fluoxetina Sandoz GmbH se koristi zajedno s psihoterapijom za smanjenje prejedanja i eliminacijsko ponašanje.

Djeca i adolescenti u dobi od 8 godina i više

Umjereni do teški veliki depresivni poremećaj, ako depresija ne reagira na psihoterapiju nakon 4-6 sesija. Fluoxetina Sandoz GmbH smije se nuditi samo djetetu ili mladoj osobi s umjerenim do teškim velikim depresivnim poremećajem u vezi s psihoterapijom.

Kontraindikacije Kada se fluoksetin - generički lijek ne smije koristiti

Nemojte uzimati Fluoxetine Sandoz Gmbh ako:

Alergični ste (preosjetljivi) na fluoksetin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). Ako dobijete osip na koži ili druge alergijske reakcije (poput svrbeža, natečenih usana ili lica i piskanja), prestanite uzimati kapsule odmah i odmah se obratite svom liječniku.
Uzimate druge lijekove poznate kao ireverzibilni neselektivni inhibitori monoaminooksidaze (MAOI) jer se mogu javiti ozbiljne ili čak po život opasne reakcije (vidjeti dio "Ostali lijekovi i fluoksetin Sandoz Gmbh"). Primjeri takvih MAOI uključuju lijekove koji se koriste za liječenje depresije, poput nialamida, hiproniazida, fenelzina, tranilcipromina, izokarboksazida.
Uzimate metoprolol za liječenje zatajenja srca

Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati fluoksetin - generički lijek

Recite svom liječniku ako se nešto od sljedećeg odnosi na vas:

epilepsija ili napadaji. Ako imate napadaj (napadaje) ili povećate učestalost napadaja, odmah se obratite svom liječniku; možda će biti potrebno prestati uzimati Fluoxetine Sandoz Gmbh;
ako ste imali ili ste u prošlosti imali epizode manije; ako imate epizodu manije, odmah se obratite svom liječniku jer će možda biti potrebno prestati uzimati Fluoxetine Sandoz Gmbh;
dijabetes (liječnik će možda morati prilagoditi dozu inzulina ili neki drugi način liječenja dijabetesa);
problemi s jetrom (liječnik će možda morati prilagoditi vašu dozu);
srčani problemi;
nizak broj otkucaja srca u mirovanju i / ili ako ste svjesni da možda imate nedostatak soli kao posljedicu teškog i dugotrajnog proljeva i povraćanja (mučnina) ili nakon uporabe diuretika (tablete za mokrenje);
glaukom (povećan tlak unutar oka);
kontinuirano liječenje diureticima (tablete za mokrenje), osobito ako ste stariji;
liječenje ECT -om (elektrokonvulzivna terapija);
povijest poremećaja krvarenja ili modrica ili neuobičajeno krvarenje;
kontinuirano liječenje lijekovima koji povećavaju protok krvi (vidi "Ostali lijekovi i fluoksetin Sandoz Gmbh");
trenutno liječenje tamoksifenom (koristi se za liječenje raka dojke) (vidi "Ostali lijekovi i fluoksetin Sandoz Gmbh");
počinje osjećati nemir i ne može sjediti niti stajati na mjestu (akatizija). Povećanje doze Fluoxetine Sandoz Gmbh može pogoršati situaciju;
početak groznice, ukočenost mišića ili drhtanje, promjene mentalnog statusa kao što su zbunjenost, razdražljivost i ekstremno uzbuđenje; na vas može utjecati takozvani "serotoninski sindrom" ili "maligni neuroleptički sindrom". Iako se ovaj sindrom javlja rijetko, može dovesti do potencijalno opasnih po život stanja; odmah se obratite svom liječniku jer će možda biti potrebno prestati uzimati Fluoxetine Sandoz Gmbh.

Misli o samoubojstvu i pogoršanju depresije i anksioznog poremećaja.

Ako ste depresivni i / ili imate anksioznost, ponekad vam mogu pasti na pamet ozlijediti se ili ubiti. Te se misli mogu povećati kad prvi put započnete s liječenjem antidepresivima, jer je tim lijekovima potrebno određeno vrijeme da budu učinkoviti, obično oko 2 tjedna, ali ponekad čak i duže.

Vjerojatnije je da ćete razmišljati ovako:

Ako ste već ranije razmišljali o tome da se ubijete ili povrijedite.
Ako ste mlada odrasla osoba. Podaci iz kliničkih ispitivanja pokazali su povećan rizik od suicidalnog ponašanja u odraslih osoba mlađih od 25 godina s psihijatrijskim poremećajima koji su liječeni antidepresivima.

Ako u bilo kojem trenutku pomislite na ozljeđivanje ili samoubojstvo, obratite se svom liječniku ili odmah idite u bolnicu.

Možda će vam biti od pomoći reći rodbini ili bliskom prijatelju da ste depresivni ili imate anksiozni poremećaj, pa ih možete zamoliti da pročitaju ovu brošuru.Možete ih pitati misle li da se vaša depresija ili tjeskoba pogoršavaju ili su zabrinuti zbog promjena u vašem ponašanju.

Djeca i adolescenti (mlađi od 18 godina)

Prilikom uzimanja ove vrste lijekova, pacijenti mlađi od 18 godina imaju povećan rizik od nuspojava kao što su pokušaj samoubojstva, suicidalne misli i neprijateljski stav (osobito agresivno, oporbeno i gnjevno ponašanje). Fluoxetine Sandoz Gmbh je za uporabu u djece i adolescenata u dobi od 8 do 18 godina samo za liječenje umjerenih do teških teških depresivnih epizoda (u kombinaciji s psihoterapijom) i ne smije se koristiti za liječenje drugih situacija.

Nadalje, u ovoj su dobnoj skupini dostupni samo ograničeni podaci o dugoročnoj sigurnosti lijeka Fluoxetine Sandoz Gmbh o rastu, pubertetu, mentalnom, emocionalnom i ponašanju.

Unatoč tome, i pacijentima mlađim od 18 godina, liječnik može propisati Fluoxetine Sandoz Gmbh za liječenje umjerenih do teških teških depresivnih epizoda u kombinaciji s psihoterapijom ako je to za njih najbolje rješenje. Ako je vaš liječnik prepisao Fluoxetine Sandoz Gmbh pacijentu mlađem od 18 godina i želite pojašnjenje, vratite se svom liječniku.

Morate obavijestiti svog liječnika ako se pojavi ili pogorša bilo koji od gore navedenih simptoma dok pacijenti mlađi od 18 godina uzimaju Fluoxetine Sandoz Gmbh.

Fluoxetine Sandoz Gmbh ne smije se koristiti u liječenju djece mlađe od 8 godina.

Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak fluoksetina - generičkog lijeka

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove (do 5 tjedana prije).

Fluoksetin Sandoz Gmbh može utjecati na djelovanje nekih drugih lijekova (interakcija).

Konkretno, ne smijete uzimati Fluoxetine Sandoz Gmbh u kombinaciji sa sljedećim lijekovima (vidjeti dio "Nemojte uzimati Fluoxetine Sandoz Gmbh ako"):

ireverzibilni neselektivni inhibitori monoaminooksidaze (MAOI) (npr. iproniazid), jer se mogu javiti teške ili čak po život opasne reakcije (serotoninski sindrom), uključujući povišenu temperaturu, ukočenost ili tremor mišića, promjene mentalnog statusa kao što su zbunjenost, razdražljivost i ekstremno uzbuđenje. Liječenje Fluoxetine Sandoz Gmbh mora se započeti strogo najmanje 2 tjedna nakon prestanka uzimanja ireverzibilnog neselektivnog MAOI-a (poput tranilcipromina). Slično, ne smijete uzimati nepovratne neselektivne MAOI najmanje 5 tjedana nakon prestanka uzimanja Fluoxetine Sandoz Gmbh. Ako vam je propisan Fluoxetine Sandoz Gmbh
tijekom dugog vremenskog razdoblja i / ili u visokim dozama potrebno je da liječnik ima na umu duži vremenski interval.
metoprolol (koristi se za liječenje zatajenja srca): budući da postoji rizik od povećanja nuspojava uključujući prekomjerno smanjenje otkucaja srca (bradikardija).

Također obavijestite svog liječnika ako uzimate neki od sljedećih lijekova:

Inhibitori monoaminooksidaze (MAOI) tipa A (npr. Linezolid i metilen plavo): kada se ti lijekovi uzimaju s Fluoxetine Sandoz Gmbh postoji povećan rizik od razvoja serotoninskog sindroma. Ako se kombinacija ne može izbjeći., Možda će liječnik morati smanjiti njihovu dozu kada se daje s Fluoxetine Sandoz Gmbh i izvršit će dodatne provjere.
litij, triptofan, tramadol, triptani, selegilin (MAOI-B), gospina trava (Hypericum perforatum): kada se ti lijekovi uzimaju s Fluoxetinom Sandoz Gmbh c "postoji povećan rizik od razvoja serotoninskog sindroma. Liječnik će izvršiti provjerava s većom pozornošću i većom učestalošću.
fenitoin (za epilepsiju); budući da Fluoxetine Sandoz GmbH može utjecati na razinu ovog lijeka u krvi, vaš će liječnik možda morati pažljivije primjenjivati fenitoin i nadzirati ga kada se daje s Fluoxetine Sandoz GmbH.
lijekovi koji mogu promijeniti srčani ritam, npr. antiaritmici klase lA i III, antipsihotici (npr. derivati fenotiazina, pimozid, haloperidol), triciklički antidepresivi, neki antibakterijski agensi (npr. sparfloksacin, moksifloksacin, eritromicin IV, pentamidin), lijekovi koji se koriste u liječenju malarije, a posebice antilopari astemizol, mizolastin, ciproheptadin).
flekainid, enkainid ili propafenon (za srčane poremećaje), mekvitazin (antihistaminik), nebivolol (za visoki krvni tlak), karbamazepin (za epilepsiju), triciklički antidepresivi (na primjer imipramin, desipramin i amitriptilin), atomoksetin (koristi se za smanjenje pažnje u djece ) i risperidon (za psihozu); budući da Fluoxetine Sandoz Gmbh može na neki način promijeniti razinu ovih lijekova u krvi, vaš će liječnik možda morati smanjiti njihovu dozu kada se daje s Fluoxetine Sandoz Gmbh (iako je Fluoxetine Sandoz Gmbh privremeno uzet u prethodnih pet tjedana) .
lijekovi koji snižavaju prag napadaja, na primjer tricilični antidepresivi, drugi antidepresivi (SSRI), antipsihotični lijekovi (npr. butirofenoni, fenotiazini), meflokin, klorokin, bupropion i tramadol (analgetik): uporaba u kombinaciji ovih lijekova s fluoksetinom Sandoz Gmb povećava rizik od napadaja.
lijekovi koji mogu sniziti razinu natrija u krvi (diuretici, desmopresin, triciklični antidepresivi): uporaba ovih lijekova u kombinaciji s Fluoxetine Sandoz Gmbh povećava rizik od smanjene razine natrija u krvi.
tamoksifen (koristi se za liječenje raka dojke), budući da Fluoxetine Sandoz Gmbh može promijeniti razinu ovog lijeka u krvi, a smanjenje učinka tamoksifena ne može se isključiti, liječnik će možda morati razmotriti druge antidepresivne tretmane.
oralni antikoagulansi, trombocitni agensi, NSAID (nesteroidni protuupalni lijekovi) ili drugi lijekovi koji mogu povećati protok krvi (uključujući klozapin, koji se koristi za liječenje nekih mentalnih poremećaja); Fluoxetine Sandoz Gmbh može promijeniti učinak ovih lijekova na krv.Ako je liječenje Fluoxetine Sandoz GmbH započeto ili prekinuto dok uzimate ove lijekove, vaš će liječnik morati provjeriti.

Fluoxetina Sandoz Gmbh s hranom, pićem i alkoholom

Fluoxetina Sandoz Gmbh možete uzimati bez obzira na obroke, kako želite.
Trebali biste izbjegavati konzumiranje alkohola dok uzimate ovaj lijek.

Upozorenja Važno je znati da:

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Što prije obavijestite svog liječnika ako ste trudni ili biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću.U dojenčadi čije su majke uzimale fluoksetin tijekom prvih mjeseci trudnoće, bilo je nekih studija koje ukazuju na povećan rizik od urođenih mana koje utječu na srce. U općoj populaciji, otprilike 1 na 100 novorođenčadi rođeno je sa srčanom greškom. To se povećalo na otprilike 2 na 100 novorođenčadi u majki koje su uzimale fluoksetin. Zajedno sa svojim liječnikom, možete odlučiti postupno prestati uzimati Fluoxetine Sandoz Gmbh tijekom trudnoće.

Međutim, ovisno o okolnostima, vaš liječnik može predložiti da je bolje da nastavite uzimati Fluoxetine Sandoz Gmbh.

Kada se uzimaju tijekom trudnoće, osobito u posljednja 3 mjeseca trudnoće, lijekovi poput Fluoxetine Sandoz Gmbh mogu povećati rizik od ozbiljnog stanja kod novorođenčadi, nazvanog trajna plućna hipertenzija novorođenčeta (PPHN), zbog čega novorođenče brže diše. i plavkastu nijansu. Ti se simptomi obično javljaju tijekom prva 24 sata nakon rođenja.

Ako se to dogodi vašem novorođenčetu, odmah se obratite babici i / ili liječniku.

Savjetuje se oprez pri uzimanju tijekom trudnoće, osobito tijekom terminalnog razdoblja trudnoće ili neposredno prije poroda, jer su kod novorođenčadi zabilježeni sljedeći učinci: razdražljivost, tremor, slabost mišića, uporni plač, poteškoće u sisanju ili spavanju.

Vrijeme za hranjenje

Fluoksetin se izlučuje u majčino mlijeko i može izazvati neželjene učinke kod beba. Dojenje se smije provoditi samo ako je to nužno potrebno. Ako se dojenje nastavi, liječnik vam može propisati nižu dozu fluoksetina.

Plodnost

U studijama na životinjama, fluoksetin je pokazao da smanjuje kvalitetu spermija. U teoriji, to bi moglo utjecati na plodnost, ali utjecaj na plodnost ljudi još nije uočen.

Upravljanje vozilima i strojevima

Fluoxetine Sandoz Gmbh nema ili ima zanemariv utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Međutim, pacijente treba savjetovati da izbjegavaju upravljanje vozilima ili rad sa strojevima bez pristanka liječnika ili ljekarnika i sve dok ne budu sigurni da im sposobnost nije narušena.

Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi fluoksetin - generički lijek: Doziranje

Uvijek uzimajte ovaj lijek točno onako kako vam je rekao liječnik. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. Upute se nalaze i na naljepnici pakiranja. Nemojte uzimati više kapsula nego što vam je propisao liječnik.

Progutajte kapsule s gutljajem vode. Nemojte žvakati kapsule.

Odrasli:

Preporučena doza je:

Depresija: Preporučena doza je 1 kapsula (20 mg) dnevno. Ako je potrebno, liječnik će pregledati i prilagoditi dozu u roku od 3-4 tjedna od početka liječenja. Ako je potrebno, doza se može postupno povećavati na najviše 3 kapsule (60 mg) dnevno. Dozu treba povećavati s oprezom do pobrinite se da dobijete najnižu učinkovitu dozu. Možda nećete osjetiti trenutno poboljšanje kada započnete liječenje lijekom za depresiju. To je normalno jer se poboljšanje simptoma depresije može pojaviti tek nakon prvih nekoliko tjedana Bolesnike s depresijom treba liječiti neko vrijeme od najmanje 6 mjeseci.

Bulimija nervoza: Preporučena doza je 3 kapsule (60 mg) dnevno.

Opsesivno -kompulzivni poremećaj: Preporučena doza je 1 kapsula (20 mg) dnevno. Ako je potrebno, liječnik će pregledati i prilagoditi vašu dozu nakon 2 tjedna terapije. Ako je potrebno, doza se može postupno povećavati na najviše 3 kapsule (60 mg) dnevno. Ako se u prvih 10 tjedana ne primijeti poboljšanje, liječnik će ponovno procijeniti vaše liječenje.

Primjena u djece i adolescenata

Djeca i adolescenti u dobi od 8 do 18 godina s depresijom:

Liječenje mora započeti i nadzirati stručnjak. Početna doza je 10 mg dnevno. Nakon 1-2 tjedna liječnik može povećati dozu na 20 mg dnevno. Dozu treba oprezno povećavati kako biste bili sigurni da ćete primiti najnižu učinkovitu dozu. Djeci s niskom tjelesnom težinom možda će trebati niže doze. Ako postoji zadovoljavajući odgovor na liječenje, liječnik će ponovno procijeniti potrebu za nastavkom liječenja nakon 6 mjeseci. Ako u prvih 9 tjedana nije bilo poboljšanja, liječnik će morati ponovno razmotriti vaše liječenje.

Umirovljenici:

Vaš će liječnik biti oprezniji u povećanju doze i dnevna doza općenito ne smije prelaziti 2 kapsule (40 mg). Maksimalna doza je 3 kapsule (60 mg) dnevno.

Oštećenje jetre:

Ako imate poremećaj jetre ili uzimate neki drugi lijek koji bi mogao ometati primjenu lijeka Fluoxetine Sandoz Gmbh, vaš liječnik može odlučiti propisati nižu dozu ili vam savjetovati da uzimate Fluoxetine Sandoz Gmbh svaki drugi dan.

Predoziranje Što učiniti ako ste predozirali fluoksetin - generički lijek

Ako ste uzeli više Fluoxetine Sandoz Gmbh nego što ste trebali

Ako ste uzeli previše kapsula, idite u hitnu službu najbliže bolnice ili odmah obavijestite svog liječnika.
Ako je moguće, ponesite sa sobom pakovanje Fluoxetine Sandoz Gmbh. Simptomi predoziranja uključuju: mučninu, povraćanje, napadaje, smetnje u radu srca (kao što su "nepravilan rad srca" i "srčani zastoj"), smetnje disanja i promjene u mentalnom statusu, od uznemirenosti do kome.

Ako ste zaboravili uzeti Fluoxetine Sandoz Gmbh

Ako ste zaboravili uzeti dozu, ne brinite. Sljedeću dozu uzmite sljedećeg dana u uobičajeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Uzimanje lijeka svaki dan u isto vrijeme može vam pomoći da se sjetite da ga redovito uzimate.

Ako prestanete uzimati Fluoxetine Sandoz Gmbh

Nemojte prestati uzimati Fluoxetine Sandoz Gmbh bez prethodnog upita liječnika, čak i kad se počnete osjećati bolje. Važno je da ovaj lijek uzimate kontinuirano.
Pazite da vam ne ponestanu kapsule.

Kad prestanete uzimati Fluoxetine Sandoz Gmbh, možete primijetiti sljedeće učinke (učinke ustezanja): omaglicu; trnci poput osjećaja uboda pribadačama i iglama; smetnje u spavanju (realni snovi, noćne more, nemogućnost zaspanja); osjećaj nemira ili uznemirenosti; neuobičajen umor ili slabost; osjećaj tjeskobe; mučnina / povraćanje; tremor; glavobolja.

Većina ljudi izvještava da su svi simptomi koji se jave kada prestanu uzimati Fluoxetine Sandoz Gmbh blagi i nestaju u roku od nekoliko tjedana. Ako primijetite simptome pri prestanku liječenja, obratite se svom liječniku.

Kad prestanete uzimati Fluoxetine Sandoz Gmbh, liječnik će vam pomoći da postupno smanjite dozu tijekom tjedan ili dva - to bi trebalo pomoći u smanjenju mogućnosti učinaka odvikavanja.

Ako imate dodatnih pitanja o uporabi lijeka Fluoxetina Sandoz Gmbh, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Nuspojave Koje su nuspojave fluoksetina - generičkog lijeka

Kao i svi lijekovi, i Fluoxetina Sandoz Gmbh može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih.

Ako u bilo kojem trenutku pomislite na ozljeđivanje ili samoubojstvo, obratite se svom liječniku ili odmah idite u bolnicu (vidjeti dio 2).
Ako osjetite osip ili alergijsku reakciju kao što je svrbež, oticanje usana ili jezika, otežano disanje, teško disanje, odmah prestanite uzimati kapsule i odmah obavijestite svog liječnika.
Ako se osjećate nemirno i ne možete sjediti ili sjediti mirno, možda imate poremećaj koji se naziva akatizija; povećanje doze Fluoxetine Sandoz Gmbh moglo bi vas pogoršati. Ako osjetite ove osjećaje, obratite se svom liječniku.
Odmah obavijestite svog liječnika ako vam koža počne crveniti ili se razvije drugačija
kožnu reakciju ili ako koža počne žuljati ili se ljuštiti. Ova pojava je rijetka.

Neki pacijenti su predstavili:

skup simptoma (poznat kao "serotoninski sindrom") uključujući neobjašnjivu groznicu s ubrzanim disanjem i otkucajima srca, znojenje, ukočenost ili drhtanje mišića, zbunjenost, ekstremno uzbuđenje ili pospanost (samo rijetko);
osjećaj slabosti, pospanosti ili zbunjenosti, osobito kod starijih osoba i kod osoba (starijih osoba) koje uzimaju diuretike (tablete za mokrenje):
produžena i bolna erekcija;
razdražljivost i ekstremno uzbuđenje;
srčani problemi, poput brzog ili nepravilnog rada srca, nesvjestice, kolapsa ili vrtoglavice pri stajanju, što može ukazivati na abnormalno funkcioniranje otkucaja srca.

Ako dobijete bilo koju od gore navedenih nuspojava, odmah obavijestite svog liječnika.

Sljedeće nuspojave zabilježene su i kod pacijenata koji su uzimali Fluoxetine Sandoz Gmbh:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 pacijenata)
nesanica
glavobolja
proljev, mučnina (mučnina)
umor

Česte (javljaju se kod 1 do 10 na 100 pacijenata)

nedostatak apetita, gubitak težine
nervoza, tjeskoba
nemir, slaba koncentracija
osjećaj napetosti
smanjena seksualna želja i seksualni problemi (uključujući poteškoće u održavanju "erekcije za seksualnu aktivnost")
problemi sa spavanjem, neobični snovi, umor ili pospanost
vrtoglavica
promjena okusa
tremor
zamagljen vid
osjećaj ubrzanog i nepravilnog rada srca
crvenilo
zijevanje
probavne smetnje, povraćanje
suha usta
osip, osip, svrbež
pretjerano znojenje
bol u zglobovima
analiza urina češće
neobjašnjivo krvarenje iz rodnice
osjećaj nesposobnosti da stoji ili drhti

Manje često (javljaju se kod 1 do 10 na 1.000 korisnika)

osjećaj odvojenosti od sebe
čudne misli
pretjerano visoko ili euforično raspoloženje
problemi s orgazmom i seksualna disfunkcija
škrgutanje zubima
hiperaktivnost, kontrakcija mišića, nehotični pokreti ili problemi s ravnotežom ili koordinacijom
povećane (proširene) zjenice
niski krvni tlak
teško disanje
otežano gutanje
Gastrointestinalno krvarenje
gubitak kose
povećana sklonost modricama
hladan znoj
otežano izlučivanje urina
osjećaj vrućine ili hladnoće
krvarenja iz nosa
zujanje u ušima
oštećenje memorije
misli o samoubojstvu ili samoozljeđivanju
slabost

Rijetko (javlja se kod 1 do 10 korisnika na 10.000)

smanjene razine natrija u krvi
nekontrolirano ponašanje koje nije uobičajeno
halucinacije
uznemirenost
napadi panike
napadaji
nemir, nemogućnost mirnog sjedenja
vaskulitis (upala krvne žile), širenje krvnih žila
brzo oticanje tkiva
bol u cijevi koja propušta hranu i vodu kroz želudac, faringitis
osjetljivost na sunčevu svjetlost
lučenje majčinog mlijeka
povećanje razine nekih jetrenih enzima u krvi (transaminaza i gamaglutamiltransferaza)
Dugotrajna i bolna erekcija
problemi s mokrenjem
mišićna bol
plućni problemi
hepatitis
konfuzno stanje
mucanje
agresija
smanjenje krvnih pločica, što povećava rizik od krvarenja ili modrica
smanjenje bijelih krvnih stanica
teške reakcije kože i / ili sluznice koje mogu uključivati bolne mjehuriće, s odvajanjem velikih površina kože
anafilaktička reakcija
problemi s lučenjem hormona zvanog antidiuretski hormon
promjene srčanog ritma
krvarenje iz sluznice

Nije poznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

abnormalni testovi funkcije jetre

Prijelomi kostiju - uočen je povećan rizik od prijeloma kostiju u pacijenata koji uzimaju ovu vrstu lijekova.

Ako imate neki od navedenih simptoma koji vas muče ili traju određeno vrijeme, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.

Većina ovih nuspojava vjerojatno će nestati nastavkom liječenja.

Djeca i adolescenti (8-18 godina) - Osim gore navedenih nuspojava, Fluoxetine Sandoz Gmbh može usporiti rast i eventualno odgoditi spolno sazrijevanje. Krvarenje iz nosa također je uobičajeno zabilježeno kod djece.

Prijavljivanje nuspojava

Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku ili medicinskoj sestri.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti i izravno putem nacionalnog sustava za prijavljivanje na https: // www .aifa. gov.it / sadržaj / izvješća-nuspojave

Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.

Istek i zadržavanje

Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.

Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na ambalaži, jer se rok valjanosti odnosi na zadnji dan u mjesecu.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ne bacajte lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.

Što Fluoxetine Sandoz Gmbh sadrži

Aktivni sastojak je fluoksetin hidroklorid. Svaka kapsula sadrži fluoksetin hidroklorid što odgovara 20 miligrama (mg) fluoksetina.

Pomoćni sastojci su: dimetikon 350, preželatinizirani kukuruzni škrob. Ljuska kapsule sastoji se od želatine, titanijevog dioksida (E 171), žutog željezovog oksida (E 172), patentirano plavog V (E 131).

Kako Fluoxetine Sandoz Gmbh izgledaju tvrde kapsule i sadržaj pakiranja

Fluoxetina Sandoz Gmbh je tvrda kapsula.

Kapsule su svijetlozelene

Kapsule su dostupne u blisterima od PP / aluminija od 12, 28, 50 kapsula.

Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.

Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.

Više informacija o fluoksetinu - generičkom lijeku možete pronaći na kartici "Sažetak karakteristika". 01.0 NAZIV LIJEKA 02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV 03.0 FARMACEUTSKI OBLIK 04.0 KLINIČKI PODACI 04.1 Terapeutske indikacije 04.2 Doziranje i način primjene 04.3 Kontraindikacije 04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi 04.5 Interakcije s drugim lijekovima 04 i drugi oblici 04 i laktacija04.7 Učinci na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima04.8 Neželjeni učinci04.9 Predoziranje05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA05.1 Farmakodinamička svojstva05.2 Farmakokinetička svojstva05.3 Pretklinički podaci 06.0 FARMACEUTSKI PODACI 06.1 Pomoćne tvari 06.2 Inkompatibilnosti 06.3 Posebni simptomi 06.3 za skladištenje 06.5 Vrsta neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja 06.6 Upute za uporabu i rukovanje 07.0 NOSITELJ SVEGA OVLAŠĆENJA „DAJEMO NA TRŽIŠTE 08.0 BROJ OVLAŠĆENJA” DAJE SE NA TRŽIŠTE09.0 DATUM PR IMA OVLAŠĆENJE ILI OBNOVA OVLAŠĆENJA 10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA 11.0 ZA RADIOParmaceutike, PUNI PODACI O DOSIMETRIJI UNUTARNJEG ZRAČENJA 12.0 ZA RADIOParmaceutike, DODATNE DETALJNE UPUTE O NAMENIMA UPUTSTVA I UPUTE

01.0 NAZIV LIJEKA

FLUOXETINA SANDOZ GMBH 20 MG Tvrdi kapsule

02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV

Svaka kapsula sadrži:

Aktivni princip: fluoksetin hidroklorid 22,4 mg jednako 20 mg fluoksetina

Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.

03.0 FARMACEUTSKI OBLIK

Tvrde kapsule.

04.0 KLINIČKI PODACI

04.1 Terapeutske indikacije

Odrasli:

Velike depresivne epizode, opsesivno -kompulzivni poremećaj

Bulimija nervoza: Fluoxetina Sandoz Gmbh indicirana je zajedno s psihoterapijom za smanjenje prejedanja i eliminacijsko ponašanje.

Djeca i adolescenti u dobi od 8 godina i više:

Umjerena do teška velika depresivna epizoda, ako depresija ne reagira na psihoterapiju nakon 4-6 sesija. Antidepresivno liječenje treba ponuditi djetetu ili mladoj osobi s umjerenom do teškom depresijom samo u kombinaciji s istodobnom psihoterapijom.

04.2 Doziranje i način primjene

Za oralnu primjenu.

Velike depresivne epizode

Odrasli i starije osobe: Preporučena doza je 20 mg dnevno. Ako je potrebno, dozu je potrebno preispitati i korigirati unutar 3-4 tjedna od početka terapije, a zatim je ocijeniti ako je klinički prikladno.Iako pri većim dozama može postojati mogućnost povećanih nuspojava, u nekih bolesnika s nedovoljnim terapijskim odgovorom na 20 mg , doza se može postupno povećavati do najviše 60 mg (vidjeti dio 5.1). Doziranje treba pažljivo prilagoditi svakom pojedincu kako bi pacijent održao najnižu učinkovitu dozu.

Bolesnike s depresijom treba liječiti dovoljno dugo najmanje 6 mjeseci kako bi bili sigurni da su bez simptoma.

Opsesivno kompulzivni poremećaj

Odrasli i starije osobe: Preporučena doza je 20 mg dnevno. Iako pri većim dozama može doći do povećanih nuspojava u nekih pacijenata, ako nakon dva tjedna postoji "nedovoljan" terapijski odgovor na 20 mg, doza se može postupno povećavati do najviše 60 mg.

Ako se u roku od 10 tjedana ne primijeti poboljšanje, liječenje fluoksetinom treba nastaviti. Ako je postignut dobar terapijski odgovor, liječenje se može nastaviti individualno prilagođenom dozom. Iako ne postoje sustavna istraživanja koja bi utvrdila koliko dugo treba nastaviti s liječenjem fluoksetinom, OKP je kronično stanje i razumno je razmotriti produljenje terapije nakon 10 tjedana u pacijenata koji su odgovorili. Potrebno je pažljivo promijeniti dozu kod svakog pojedinca kako bi se pacijent održao na najnižoj učinkovitoj dozi. Potrebu za liječenjem treba povremeno ponovno procjenjivati. U pacijenata koji su dobro reagirali na farmakoterapiju, neki kliničari smatraju istovremenu bihevioralnu psihoterapiju korisnom.

Dugotrajna učinkovitost (nakon 24 tjedna) nije dokazana kod OKP-a.

Nervozna bulimija

Odrasli i starije osobe: Preporučuje se doza od 60 mg dnevno. Dugotrajna učinkovitost (nakon 3 mjeseca) nije dokazana kod nervozne bulimije.

Odrasli

Po svim pokazateljima: Preporučena doza se može povećati ili smanjiti. Doze iznad 80 mg dnevno nisu sustavno ocijenjene.

Fluoksetin se može primijeniti u pojedinačnim ili podijeljenim dozama, uz ili bez obroka.

Kad se doziranje prekine, farmakološki aktivne tvari ostat će u tijelu tjednima. To treba imati na umu pri započinjanju ili prestanku liječenja.

Djeca i adolescenti u dobi od 8 godina i više (umjerena do teška velika depresivna epizoda)

Liječenje treba započeti i pratiti pod nadzorom stručnjaka. Početna doza je 10 mg dnevno. Prilagođavanje doze treba pažljivo, pojedinačno, održavati pacijenta na najnižoj učinkovitoj dozi.

Nakon jednog do dva tjedna, doza se može povećati na 20 mg dnevno. Kliničko iskustvo s dnevnim dozama iznad 20 mg je minimalno. Postoje samo ograničeni podaci o liječenju nakon 9 tjedana.

Djeca niske tjelesne težine

Zbog viših razina u plazmi koje se postižu u djece niske tjelesne težine, terapijski učinak može se postići nižim dozama (vidjeti dio 5.2).

U pedijatrijskih pacijenata koji reagiraju na liječenje, potrebno je ponovno procijeniti potrebu za nastavkom liječenja nakon 6 mjeseci. Ako u roku od 9 tjedana nije postignuta klinička korist, potrebno je ponovno razmotriti liječenje.

Starije osobe: Preporučuje se oprez pri povećanju doze, a dnevna doza općenito ne smije prelaziti 40 mg. Maksimalna preporučena doza je 60 mg dnevno.

Treba uzeti u obzir nižu ili rjeđu dozu (npr. 20 mg svaki drugi dan) u bolesnika s jetrenom insuficijencijom (vidjeti dio 5.2) ili u pacijenata u kojih postoji mogućnost "interakcije između Fluoxetine Sandoz GmbH." I lijekova koji se uzimaju u kombinaciji (vidjeti dio 4.5).

Simptomi ustezanja uočeni pri prestanku uzimanja fluoksetina Sandoza GmbH:

Mora se izbjeći nagli prekid.Pri prekidu liječenja fluoksetinom Sandozom, dozu je potrebno postupno smanjivati u razdoblju od najmanje 1-2 tjedna kako bi se smanjio rizik od apstinencijskih reakcija (vidjeti dijelove 4.4. I 4.8. Pojavljuju se nepodnošljivi simptomi, nastavak prethodno propisane doze može biti razmatra, nakon čega liječnik može nastaviti smanjivati dozu, ali postupnije.

04.3 Kontraindikacije

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Fluoksetin je kontraindiciran u kombinaciji s ireverzibilnim neselektivnim inhibitorom monoaminooksidaze (npr. Iproniazidom) (vidjeti dijelove 4.4. I 4.5).

Fluoksetin je kontraindiciran u kombinaciji s metoprololom koji se koristi kod zatajenja srca (vidjeti dio 4.5).

04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi

Pedijatrijska populacija - djeca i adolescenti mlađi od 18 godina

Ponašanje povezano sa samoubojstvom (pokušaj samoubojstva i suicidalne misli) i neprijateljski stav (osobito agresivno, oporbeno i gnjevno ponašanje) primijećeni su češće u kliničkim ispitivanjima u djece i adolescenata liječenih antidepresivima nego u onih liječenih placebom. Fluoxetine Sandoz GmbH je za uporabu u djece i adolescenata u dobi od 8 do 18 godina samo za liječenje umjerenih do teških teških depresivnih epizoda i ne smije se koristiti u drugim indikacijama. Ako se, na temelju medicinskih potreba, donese odluka o liječenju, pacijenta treba pažljivo pratiti zbog pojave simptoma suicida. Osim toga, u djece i adolescenata dostupni su samo ograničeni podaci o dugoročnim učincima na sigurnost, uključujući učinke na rast, spolno sazrijevanje i kognitivni, emocionalni i bihevioralni razvoj (vidjeti dio 5.3).

U kliničkoj studiji koja je trajala 19 tjedana primijećeno je smanjenje visine i povećanje tjelesne težine u djece i adolescenata liječenih fluoksetinom (vidjeti dio 5.1). Nije utvrđeno postoji li učinak na postizanje visine. "Normalna visina u odrasloj dobi. mogućnost kašnjenja u pubertetu ne može se isključiti (vidjeti dijelove 5.3 i 4.8). Stoga bi trebalo pratiti i rast puberteta (visina, težina i stadij TANERA) tijekom i nakon liječenja fluoksetinom Ako su oba usporana, potrebno je zatražiti pedijatrijsku procjenu.

U pedijatrijskim kliničkim ispitivanjima često su prijavljivani manija i hipomanija (vidjeti dio 4.8). Stoga se preporučuje redovito praćenje pojave manije / hipomanije. Fluoksetin treba prekinuti kod svih pacijenata koji ulaze u maničnu fazu.

Važno je da liječnik pažljivo razgovara o rizicima i dobrobitima liječenja s djetetom ili mladom osobom i / ili njihovim roditeljima.

Osip na koži i alergijske reakcije

Prijavljeni su osip, anafilaktoidni događaji i progresivni sustavni događaji, ponekad ozbiljni (uključujući kožu, bubreg, jetru ili pluća). Nakon pojave osipa na koži ili drugih alergijskih pojava za koje se ne može utvrditi drugačija etiologija, primjena fluoksetina mora se prekinuti.

Grčevi

Napadi predstavljaju potencijalni rizik s antidepresivima. Stoga se, kao i drugi antidepresivi, fluoksetin treba davati s oprezom bolesnicima s napadajima u anamnezi. Liječenje treba prekinuti kod svakog pacijenta koji razvije napadaje ili kod kojeg se primijeti povećanje učestalosti napadaja. Primjenu fluoksetina treba izbjegavati u bolesnika s nestabilnim poremećajima napadaja / epilepsijom, a bolesnike s kontroliranom epilepsijom treba pažljivo pratiti (vidjeti dio 4.5).

Elektrokonvulzivna terapija (ECT)

Rijetki su slučajevi produljenih napadaja u pacijenata liječenih fluoksetinom koji su primali ECT terapiju, pa se preporučuje oprez.

Manija

Antidepresive je potrebno oprezno primjenjivati u bolesnika s manijom / hipomanijom u anamnezi. Kao i sa svim drugim antidepresivima, fluoksetin treba prekinuti kod svih pacijenata koji ulaze u maničnu fazu.

Jetrena / bubrežna funkcija

Fluoksetin se opsežno metabolizira u jetri, a izlučuje putem bubrega. U bolesnika sa značajnom disfunkcijom jetre preporučuje se niža doza, npr. alternativna dnevna doza. Kad se fluoksetin 20 mg dnevno primjenjivao 2 mjeseca, bolesnici s teškim oštećenjem bubrega (dijaliza GFR -a nije pokazala razliku u razinama fluoksetina ili norfluoksetina u plazmi u usporedbi s kontrolnim ispitanicima s normalnom bubrežnom funkcijom.

Tamoksifen

Fluoksetin, snažan inhibitor citokroma CYP2D6, može dovesti do smanjene koncentracije endoksifena u plazmi, jednog od najvažnijih aktivnih metabolita tamoksifena. Stoga, kad god je moguće, fluoksetin treba izbjegavati tijekom liječenja tamoksifenom (vidjeti dio 4.5).

Kardiovaskularni učinci

U razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet zabilježeni su slučajevi produljenja QT intervala i ventrikularne aritmije, uključujući torsade de pointes (vidjeti dijelove 4.5, 4.8 i 4.9).

Fluoksetin treba oprezno primjenjivati u bolesnika sa stanjima kao što su urođeni sindrom dugog QT intervala, obiteljska povijest produljenja QT intervala i druga klinička stanja koja predisponiraju aritmije (npr. Hipokalijemija i hipomagneziemija, bradikardija, akutni infarkt miokarda. Ili dekompenzirano zatajenje srca) ili "povećana izloženost fluoksetinu (npr. zatajenje jetre).

Ako se liječe bolesnici sa stabilnom srčanom bolešću, potrebno je razmotriti kontrolni EKG prije početka liječenja. Ako se tijekom liječenja fluoksetinom pojave znakovi srčane aritmije, liječenje treba prekinuti i provesti EKG.

Gubitak težine

U pacijenata koji uzimaju fluoksetin može doći do gubitka težine, ali to je obično proporcionalno početnoj tjelesnoj težini.

Dijabetes

U dijabetičara, liječenje SSRI -om može narušiti kontrolu glikemije. Tijekom terapije fluoksetinom pojavila se hipoglikemija, dok se hiperglikemija razvila nakon prestanka uzimanja lijeka. Možda će biti potrebno prilagođavanje doze inzulina i / ili oralnog hipoglikemičkog sredstva.

Samoubojstvo / suicidalne misli ili kliničko pogoršanje

Depresija je povezana s povećanim rizikom od suicidalnih misli, samoozljeđivanja i samoubojstva (događaji povezani sa samoubojstvom). Ovaj rizik traje sve dok ne dođe do značajne remisije bolesti. Budući da se poboljšanje možda neće dogoditi tijekom prvih ili sljedećih tjedana liječenja, bolesnike je potrebno pomno pratiti sve dok ne dođe do poboljšanja. Opće je kliničko iskustvo da se rizik od samoubojstva može povećati na početku procesa ozdravljenja.

Druga psihijatrijska stanja u kojima se propisuje fluoksetin sandoz također mogu biti povezana s povećanim rizikom od suicidalnih događaja. Nadalje, ova stanja mogu biti komorbidna s velikim depresivnim poremećajem. Iste mjere opreza koje se primjećuju pri liječenju pacijenata s teškim depresivnim poremećajem stoga se trebaju primijeniti i pri liječenju pacijenata s drugim psihijatrijskim poremećajima.

Među pacijentima s poviješću događaja povezanih sa samoubojstvom, oni sa značajnim stupnjem suicidalnih ideja prije početka liječenja imaju povećan rizik od suicidalnih misli ili pokušaja samoubojstva, pa ih je potrebno pomno pratiti tijekom liječenja. Meta-analiza provedenih kliničkih ispitivanja s antidepresivima u usporedbi s placebom u terapiji psihijatrijskih poremećaja, pokazao je povećan rizik od suicidalnog ponašanja u pacijenata mlađih od 25 godina liječenih antidepresivima u odnosu na placebo.

Pomno praćenje pacijenata, osobito onih s visokim rizikom, trebalo bi pratiti terapiju lijekovima, osobito u ranim fazama liječenja i nakon promjene doze. Pacijente (ili njihove njegovatelje) treba upozoriti na potrebu praćenja i odmah izvještavanja liječnika o svakom pogoršanju kliničke slike, pojavi suicidalnog ponašanja ili razmišljanja te neuobičajenim promjenama ponašanja ako se pojave ti simptomi.

Akatizija / psihomotorni nemir

Korištenje fluoksetina povezano je s razvojem akatizije, koju karakterizira "subjektivno neugodan ili uznemirujući nemir i potreba za kretanjem često popraćena" nemogućnošću sjedenja ili stajanja na mjestu. To će se vjerojatnije dogoditi u prvih nekoliko godina. tjedna liječenja. U pacijenata koji razviju ove simptome, povećanje doze može biti štetno.

Simptomi ustezanja uočeni pri prestanku liječenja SSRI -om

Simptomi prekida uobičajeni su nakon prekida liječenja, osobito ako se prekid dogodi naglo (vidjeti dio 4.8.) U kliničkim ispitivanjima, nuspojave zabilježene pri naglom prestanku primjene dogodile su se u približno 60% pacijenata u skupini koja je primala fluoksetin i placebo. Od ovih nuspojava, 17% u skupini s fluoksetinom i 12% u skupini koja je primala placebo bile su teške prirode.

Rizik od simptoma ustezanja može ovisiti o nekoliko čimbenika, uključujući trajanje i dozu terapije te brzinu smanjenja doze. Najčešće prijavljene reakcije su omaglica, senzorni poremećaji (uključujući parestezije), poremećaji spavanja (uključujući nesanicu i intenzivne snove), astenija, uznemirenost ili tjeskoba, mučnina i / ili povraćanje, tremor i glavobolja. Općenito su ti simptomi blagi do umjereni po intenzitetu, međutim u nekih pacijenata mogu biti jakog intenziteta. Ovi se simptomi obično javljaju unutar prvih nekoliko dana nakon prestanka liječenja. Općenito, ti su simptomi samoograničavajući i obično nestaju unutar 2 tjedna, iako se kod nekih pojedinaca mogu produžiti (2-3 mjeseca ili više). Stoga se preporučuje fluoksetin Sandoz postupno se smanjuje tijekom razdoblja od najmanje 1-2 tjedna prije prestanka liječenja, prema potrebi pacijenta (vidi "Simptomi ustezanja uočeni pri prestanku uzimanja Fluoxetine Sandoz GmbH", odjeljak 4.2).

Hemoragija:

Primjene SSRI -a zabilježene su manifestacije kožnog krvarenja, poput ekhimoze i purpure, a zabilježene su kao rijetki događaji tijekom liječenja fluoksetinom. Rijetko su prijavljene druge hemoragijske manifestacije (npr. Ginekološka krvarenja, gastrointestinalna krvarenja i druga kožna ili sluznica). Savjetuje se oprez u bolesnika koji uzimaju SSRI, osobito tijekom istodobne primjene s oralnim antikoagulansima, lijekovima za koje je poznato da utječu na funkciju trombocita (npr. Atipični antipsihotici poput klozapina, fenotiazina, većine tricikličkih antidepresiva, aspirina, NSAID -a) ili drugih lijekova koji mogu povećati rizik od krvarenja, kao i u bolesnika s anamnezom poremećaja krvarenja (vidjeti dio 4.5).

Midrijaza

Prijavljena je midrijaza povezana s uporabom fluoksetina; stoga je potreban oprez pri propisivanju fluoksetina bolesnicima s povišenim očnim tlakom ili onima u riziku od akutnog glaukoma uskog kuta.

Serotoninski sindrom ili događaji slični malignom neuroleptičkom sindromu

U rijetkim slučajevima zabilježen je razvoj serotoninskog sindroma ili događaja sličnih malignom neuroleptičkom sindromu povezani s liječenjem fluoksetinom, osobito kada se fluoksetin primjenjuje u kombinaciji s drugim serotonergičkim lijekovima (između ostalih L-triptofanom) i / o neuroleptičkim lijekovima proizvoda (vidjeti dio 4.5). Budući da ti sindromi mogu izazvati potencijalno životno ugrožavajuća stanja za pacijenta, ako se takvi događaji pojave (karakteriziraju grupiranje simptoma poput hipertermije, ukočenosti, mioklonusa, nestabilnosti autonomnog živčanog sustava s mogućim brzim fluktuacijama vitalnih znakova, promjene u zbunjenost, razdražljivost i ekstremno uzbuđenje do delirija i kome) liječenje fluoksetinom treba prekinuti i započeti simptomatsko podržavajuće liječenje.

Nereverzibilni neselektivni inhibitori monoaminooksidaze (npr. Iproniazid)

Prijavljeno je nekoliko slučajeva teških, a ponekad i smrtonosnih reakcija u bolesnika koji su uzimali SSRI u kombinaciji s ireverzibilnim neselektivnim inhibitorom monoaminooksidaze (MAOI).

Ti su slučajevi imali značajke slične serotoninskom sindromu (koji može nalikovati i biti zbunjen (ili dijagnosticiran) kao neuroleptički maligni sindrom). Ciproheptadin ili dantrolen mogu biti od koristi pacijentima s takvim reakcijama. Simptomi interakcije lijekova s MAOI uključuju: hipertermiju, ukočenost, mioklonus, nestabilnost autonomnog živčanog sustava s mogućim brzim fluktuacijama vitalnih znakova, promjene mentalnog statusa uključujući zbunjenost, razdražljivost i ekstremno uzbuđenje koje dovodi do delirija i kome.

Stoga je fluoksetin kontraindiciran u kombinaciji s ireverzibilnim neselektivnim MAOI (vidjeti dio 4.3). Liječenje fluoksetinom treba započeti tek 2 tjedna nakon prestanka liječenja s ireverzibilnim neselektivnim MAOI zbog dvotjednog učinka trajanja.

Slično, nakon prestanka liječenja fluoksetinom trebalo bi proći najmanje 5 tjedana prije početka terapije s ireverzibilnim neselektivnim MAOI.

Ne preporučuje se kombinacija fluoksetina s reverzibilnim MAOI [npr. Moklobemidom, linezolidom, metiltioninijevim kloridom (koji se naziva i metilen plavo) (vidjeti dio 4.5).

04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija

Pola zivota

Prilikom razmatranja farmakodinamičkih ili farmakokinetičkih interakcija lijekova (na primjer pri prijelazu s fluoksetina na druge antidepresive) treba imati na umu dugo poluvrijeme eliminacije i fluoksetina i norfluoksetina (vidjeti dio 5.2).

Kontraindicirane udruge

Nereverzibilni neselektivni inhibitori monoaminooksidaze (npr. Iproniazid)

Prijavljeno je nekoliko slučajeva teških, a ponekad i smrtonosnih reakcija u bolesnika koji su uzimali SSRI u kombinaciji s ireverzibilnim neselektivnim inhibitorom monoaminooksidaze (MAOI).

Slično, nakon prestanka liječenja fluoksetinom trebalo bi proći najmanje 5 tjedana prije početka terapije s ireverzibilnim neselektivnim MAOI.

Metoprolol koji se koristi kod zatajenja srca

Rizik od nuspojava metoprolola, uključujući pretjeranu bradikardiju, može se povećati zbog inhibicije metabolizma fluoksetina (vidjeti dio 4.3).

Kombinacije se ne preporučuju

Tamoksifen: iU literaturi su zabilježene farmakokinetičke interakcije između inhibitora CYP2D6 i tamoksifena, koje pokazuju smanjenje od 65-75% u plazmi jednog od najaktivnijih metabolita tamoksifena, tj. Endoksifena. smanjeni učinak tamoksifena ne može se isključiti, istodobnu primjenu snažnih inhibitora CYP2D6 (uključujući fluoksetin) treba izbjegavati kad god je to moguće (vidjeti dio 4.4).

Alkohol: u rutinskom testiranju fluoksetin ne uzrokuje povećanje razine alkohola u krvi niti pojačava učinke alkohola. Međutim, ne preporučuje se kombinacija SSRI -a i liječenja alkoholom.

MAOI-A uključujući linezolid i metiltioninijev klorid (metilen plavo): Rizik od serotoninskog sindroma koji uključuje proljev, tahikardiju, znojenje, tremor, konfuziju ili komu. Ako se istodobna primjena ovih aktivnih tvari s fluoksetinom ne može izbjeći, potrebno je pomno medicinsko praćenje i davanje lijekova u najnižoj preporučenoj dozi (vidjeti dio 4.4).

Mekvitazin

Rizik od nuspojava mekvitazina (poput produljenja QT intervala) može se povećati zbog inhibicije metabolizma fluoksetina

Udruge koje zahtijevaju mjere opreza za njihovu uporabu

Fenitoin

Promjene u razinama u krvi primijećene su u kombinaciji s fluoksetinom. U nekim slučajevima došlo je do manifestacija toksičnosti. Stoga se preporuča istodobna primjena lijeka prema konzervativnim terapijskim shemama i pažljivo praćenje kliničkog stanja pacijenta.

Serotonergički lijekovi (litij, tramadol, triptani, triptofan, selegilin (MAOI-B), Ivan (Hypericum perforatum)

Bilo je izvješća o umjerenom serotoninskom sindromu kada su se SSRI davali u kombinaciji s lijekovima sa serotonergičkim učincima. Stoga istodobnu primjenu fluoksetina s ovim lijekovima treba provoditi s oprezom, uz pažljivije i češće kliničko praćenje (vidjeti dio 4.4).

Produženje QT intervala

Nisu provedena farmakokinetička i farmakodinamička ispitivanja između fluoksetina i drugih lijekova koji uzrokuju produljenje QT intervala. Ne može se isključiti aditivni učinak između fluoksetina i ovih lijekova. Stoga se istodobna primjena fluoksetina s lijekovima dovodi do produljenja " QT interval, kao što su antiaritmici klase IA i III, antipsihotici (npr. Derivati fenotiazina, pimozid, haloperidol), triciklički antidepresivi, neki antibakterijski agensi (npr. Sparfloksacin, moksifloksacin, eritromicin IV, pentamidin), liječenje protiv malarije, a posebice halofarmin, posebno antihalominici, osobito antihalominici, posebno haloperidol, lijekovi protiv malarije, a posebno neki anti -haloperidini, osobito antihalominici, osobito neki anti -haloperidini, posebice haloperidol; (astemizol, mizolastin), treba provoditi s oprezom (vidjeti dijelove 4.4, 4.8 i 4.9)

Lijekovi koji utječu na hemostazu (oralni antikoagulansi, bez obzira na njihov mehanizam, trombocitni agensi, uključujući aspirin i NSAID)

Povećan rizik od krvarenja. Treba provesti kliničko praćenje i češće praćenje INR -a s oralnim antikoagulansima. Prilagodba doze tijekom liječenja fluoksetinom i nakon njegovog prekida može biti prikladna (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).

Cipresheptadine

Zabilježeni su slučajevi smanjene antidepresivne aktivnosti fluoksetina kada se koristi u kombinaciji s ciproheptadinom.

Lijekovi koji izazivaju hiponatrijemiju

Hiponatremija je neželjeni učinak fluoksetina. Uporaba u kombinaciji s drugim lijekovima povezanim s hiponatrijemijom (npr. Diuretici, desmopresin, karbamazepin i okskarbazepin) može dovesti do povećanog rizika (vidjeti dio 4.8).

Lijekovi koji snižavaju prag napadaja

Napadaji su neželjeni učinak fluoksetina. Uporaba u kombinaciji s drugim lijekovima koji mogu sniziti prag napadaja (npr. Triciklički antidepresivi, drugi SSRI, fenotiazini, butirofenoni, meflokin, klorokin, bupropion, tramadol) može dovesti do povećanog rizika.

Drugi lijekovi koji se metaboliziraju pomoću CYP2D6

Fluoksetin je snažan inhibitor enzima CYP2D6, stoga istodobna terapija lijekovima koji se metaboliziraju ovim enzimom može dovesti do interakcija s lijekovima, osobito s onima s uskim terapijskim indeksom (poput flekainida, propafenona i nebivolola) i s onima koji su titrirano, ali i s atomoksetinom, karbamazepinom, tricikličkim antidepresivima i risperidonom. Terapiju tim lijekovima treba započeti ili prilagoditi najpreporučljivijoj dozi u njihovom rasponu doza. To se također može primijeniti ako ste fluoksetin prethodno uzimali u prethodnih 5 tjedana.

04.6 Trudnoća i dojenje

Trudnoća

Neka epidemiološka istraživanja ukazuju na povećan rizik od kardiovaskularnih defekata povezanih s uporabom fluoksetina tijekom prvog tromjesečja trudnoće. Mehanizam je nepoznat.Općenito, podaci ukazuju na to da je rizik od rođenja novorođenčeta sa kardiovaskularnim defektom nakon izloženosti majke fluoksetinu oko 2/100 u usporedbi s očekivanom stopom takvih defekata od približno 1/100 u općoj populaciji.

Epidemiološki podaci ukazuju na to da uporaba SSRI -a, osobito u kasnoj trudnoći, može povećati rizik od postojane plućne hipertenzije u novorođenčadi (PPHN). Uočeni rizik bio je približno 5 na 1000 trudnoća. U općoj populaciji javlja se 1 do 2 slučaja PPHN na 1000 trudnoća.

Osim toga, iako se fluoksetin može koristiti tijekom trudnoće, potreban je oprez, osobito u kasnim fazama trudnoće ili neposredno prije početka poroda jer su zabilježeni neki drugi učinci kod novorođenčadi: razdražljivost, tremor, hipotonija, ustrajni plač., poteškoće u sisanju ili spavanju. Ovi simptomi mogu ukazivati i na serotonergičke učinke i na sindrom ustezanja. Vrijeme početka i trajanje ovih simptoma može biti povezano s dugim vremenom poluraspada fluoksetina (4-6 dana) i njegovog aktivnog metabolita, norfluoksetina (4-16 dana).

Vrijeme za hranjenje

Poznato je da se fluoksetin i njegov aktivni metabolit norfluoksetin izlučuju u majčino mlijeko. Nuspojave su zabilježene u dojenčadi koja su dojena. Ako se smatra da je liječenje fluoksetinom potrebno, treba razmotriti prekid dojenja; međutim, ako se dojenje nastavi, treba propisati najnižu učinkovitu dozu fluoksetina.

Plodnost

Podaci na životinjama pokazali su da fluoksetin može utjecati na kvalitetu spermija (vidjeti dio 5.3). U ljudi su izvješća pacijenata liječenih SSRI -ima pokazala da je učinak na kvalitetu sperme reverzibilan. Do sada nije uočen utjecaj na plodnost.

04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima

Fluoksetin nema ili ima zanemariv utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Iako se pokazalo da fluoksetin ne ometa psihomotorne performanse kod zdravih dobrovoljaca, bilo koji psihoaktivni lijek može narušiti prosudbu ili profesionalne vještine. Pacijente treba savjetovati da izbjegavaju upravljanje vozilom ili rad sa opasnim strojevima sve dok razumno ne znaju da im rad nije narušen.

04.8 Nuspojave

a) Sažetak sigurnosnog profila

Najčešće prijavljene nuspojave u pacijenata liječenih fluoksetinom bile su glavobolja, mučnina, nesanica, umor i proljev.

Intenzitet i učestalost nuspojava mogu se smanjiti s nastavkom liječenja i općenito ne dovode do prekida terapije.

b) Popis nuspojava

Donja tablica prikazuje nuspojave uočene tijekom liječenja fluoksetinom u odraslih i pedijatrijske populacije.

Neke od ovih nuspojava uobičajene su za one primijećene kod drugih SSRI

Sljedeće nuspojave izračunate su iz kliničkih studija (n = 9.297) i iz spontanih izvješća.

Procjena učestalosti: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100,

Vrlo često uobičajen Rijetko Rijetko Vrlo rijetko Učestalost nije poznata Poremećaji krvi i limfnog sustava Trombocitopenija, neutropenija, leukopenija Poremećaji imunološkog sustava Anafilaktička reakcija, serumska bolest Endokrine patologije Neodgovarajuće lučenje antidiuretskog hormona Poremećaji metabolizma i prehrane Smanjen apetit 1 Hiponatremija Psihijatrijski poremećaji Nesanica 2 Anksioznost, nervoza, nemir, napetost, smanjen libido3, poremećaj sna, abnormalni snovi4 Depersonalizacija, povišeno raspoloženje, euforično raspoloženje, abnormalno razmišljanje, abnormalni orgazam5, bruksizam, samoubilačko razmišljanje i ponašanje6 Hipomanija, manija, halucinacije, agitacija, napadi panike, stanje zbunjenosti, disfemija, agresija Poremećaji živčanog sustava Glavobolja Promijenjena pažnja, vrtoglavica, disgeuzija, letargija, somnolencija7, tremor Hiperaktivnost, psihomotornost, diskinezija, ataksija, poremećaj ravnoteže, mioklonus, oštećenje pamćenja Grčevi, akatizija, bukolingvalni sindrom, serotoninski sindrom Poremećaji oka Zamagljen vid Midrijaza Poremećaji uha i labirinta Zujanje u ušima Srčane patologije Lupanje srca Ventrikularna aritmija uključujući torsades de pointes, produljenje QT intervala na EKG -u Vaskularne patologije Crvenilo 8 Hipotenzija Vaskulitis, vazodilatacija Poremećaji disanja, prsnog koša i medijastinuma Zijevanje Dispneja, epistaksa Faringitis, Plućni događaji (upalni procesi promjenjive histopatologije i / ili fibroze) 9 Gastrointestinalni poremećaji Proljev Mučnina Povraćanje, dispepsija, suha usta Disfagija, gastrointestinalno krvarenje 10 Bol u jednjaku Hepatobiliarni poremećaji Idiosinkratični hepatitis Poremećaji kože i potkožnog tkiva Osip, koža11, urtikarija, pruritus, hiperhidroza Alopecija, Povećana sklonost modricama, Hladno znojenje Angioedem, ekhimoza, reakcije fotoosjetljivosti, purpura, multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza (Lyellov sindrom) Poremećaji mišićno -koštanog sustava i vezivnog tkiva Artralgija Kontrakcija mišića Mialgija Poremećaji bubrega i mokraće Česta potreba za mokrenjem 12 Disurija Zadržavanje mokraće, poremećaj mokrenja Bolesti reproduktivnog sustava i dojke Krvarenje ženskog reproduktivnog sustava13, erektilna disfunkcija, poremećaj ejakulacije14 Disfunkcija seksualne prirode Galaktoreja, hiperprolaktinemija, priapizam Opći poremećaji i stanja na mjestu primjene Umor brade 15 Osjećaj nervoze, zimica Neudobnost, osjećaj čudnog, osjećaj hladnoće, vrućina Krvarenje sluznice Dijagnostički testovi Smanjenje težine Povećana razina transaminaza, povećana gamaglutamiltransferaza Abnormalni testovi funkcije jetre

1 Uključujući anoreksiju.

2 Uključujući rano jutarnje buđenje, početnu nesanicu i središnju nesanicu.

3 Uključujući gubitak libida.

4 Uključujući noćne more.

5 Uključujući anorgazmiju.

6 Uključujući potpuno samoubojstvo, suicidalnu depresiju, samoozljeđivanje, razmišljanje o samoozljeđivanju, suicidalno ponašanje, suicidalne misli, pokušaj samoubojstva, morbidne misli, ponašanje prema samoozljeđivanju. Ovi simptomi mogu biti posljedica osnovne bolesti

7 Uključujući hipersomniju i sedaciju.

8 Uključuje vrući bljesak.

9 uključuje atelektazu, intersticijsku bolest pluća, upalu pluća

10 Najčešće uključujući krvarenje gingive, hematemezu, hematokeziju, rektalno krvarenje, hemoragični proljev, melaenu i hemoragični čir na želucu.

11 Uključujući eritem, eksfolijativni osip, osip od vrućine, osip, eritematozni osip, folikularni osip, generalizirani osip, makularni osip, makulo-papularni osip, morbiliformni osip, papularni osip, osip s svrbežom, vezikularni osip, osip s pupčanom eritemom.

12 Uključujući pollakiuriju.

13 Uključujući krvarenje iz vrata maternice, disfunkciju maternice, krvarenje iz maternice, krvarenje iz genitalija, menometroragiju, menoragiju, metroragiju, polimenoreju, krvarenje u postmenopauzi, krvarenje iz maternice i vaginalno krvarenje.

14 Uključujući neuspjeh ejakulacije, disfunkciju ejakulacije, preranu ejakulaciju, odgođenu ejakulaciju i retrogradnu ejakulaciju.

15 Uključujući asteniju.

Opis odabranih nuspojava

Suicidalne misli / samoubojstvo ili kliničko pogoršanje:

Zabilježeni su slučajevi suicidalnih misli i suicidalnog ponašanja tijekom terapije fluoksetinom ili rano nakon prekida liječenja (vidjeti dio 4.4).

Prijelomi kostiju:

Epidemiološke studije, provedene uglavnom u bolesnika starijih od 50 godina, pokazuju povećan rizik od prijeloma kostiju u bolesnika liječenih SSRI -ima i tricikličkim antidepresivima (TCA). Mehanizam koji dovodi do ovog rizika nije poznat.

Simptomi ustezanja uočeni pri prestanku liječenja fluoksetinom

Prekid liječenja fluoksetinom obično dovodi do simptoma ustezanja. Najčešće prijavljene reakcije su omaglica, senzorni poremećaji (uključujući paresteziju), poremećaji spavanja (uključujući nesanicu i intenzivne snove), astenija, uznemirenost ili tjeskoba, mučnina i / ili povraćanje, tremor i glavobolja Općenito su ti simptomi blagi do umjereni po intenzitetu i samoograničavajući, međutim u nekih pacijenata mogu biti teški i / ili produljeni (vidjeti dio 4.4). Provesti "postupni prekid postupnim smanjenjem doze tijekom liječenja Fluoksetinom Sandoz GmbH" više nije potrebno (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).

d) Pedijatrijska populacija (vidjeti dijelove 4.4. i 5.1.):

Nuspojave koje su posebno zabilježene u ove populacije pacijenata ili s različitom učestalošću navedene su u nastavku. Učestalost ovih događaja temelji se na izloženosti pedijatrijskim kliničkim studijama (n = 610).

U pedijatrijskim kliničkim ispitivanjima, ponašanja povezana sa samoubojstvom (pokušaj samoubojstva i suicidalne misli), neprijateljski stav (prijavljeni događaji su: ljutnja, razdražljivost, agresija, uznemirenost, aktivacijski sindrom), manične reakcije, uključujući maniju i hipomaniju (nije zabilježena nijedna prethodna epizoda ) i epistaksa su bili uobičajeno prijavljivani i češće su se javljali u djece i adolescenata liječenih antidepresivima nego u onih liječenih placebom.

U kliničkoj uporabi zabilježeni su izolirani slučajevi usporavanja rasta (vidjeti također dio 5.1).

U pedijatrijskim kliničkim ispitivanjima, liječenje fluoksetinom bilo je povezano sa smanjenom razinom alkalne fosfataze.

U pedijatrijskoj kliničkoj uporabi zabilježeni su izolirani slučajevi nuspojava koje potencijalno ukazuju na odgođeno spolno sazrijevanje ili seksualnu disfunkciju (vidjeti također dio 5.3).

Prijavljivanje sumnji na nuspojave

Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu putem: nacionalnog sustava prijavljivanja na adresi https : //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 Predoziranje

Simptomi

Slučajevi predoziranja samo fluoksetinom općenito imaju blagi tijek. Simptomi predoziranja uključuju mučninu, povraćanje, konvulzije, promjenjivu kardiovaskularnu disfunkciju.

Od asimptomatske aritmije (uključujući nodalni ritam i ventrikularnu aritmiju) ili promjena na EKG -u koje ukazuju na produljenje QTc do srčanog zastoja (uključujući vrlo rijetke slučajeve torsades de pointes), plućne disfunkcije i znakova promijenjenog stanja CNS -a u rasponu od uzbuđenja do kome. pripisan predoziranju samo fluoksetinom bio je iznimno rijedak. Savjetuje se praćenje srčane funkcije i vitalnih znakova, kao i opće simptomatske i potporne mjere. Nisu poznati specifični protuotrovi.

Liječenje

Prisilna diureza, dijaliza, hemoperfuzija i nadomjesna transfuzija vjerojatno neće donijeti koristi. Aktivni ugljen, koji se može koristiti u kombinaciji sa sorbitolom, može biti još učinkovitiji tretman od povraćanja ili ispiranja želuca. Prilikom liječenja predoziranja razmotrite mogućnost višestrukog uključivanja lijekova. U pacijenata koji su uzimali prekomjerne količine tricikličkog antidepresiva može biti potrebno dulje vrijeme za pomno medicinsko promatranje ako također uzimaju ili su nedavno uzimali fluoksetin.

05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA

05.1 Farmakodinamička svojstva

Farmakoterapijska skupina: selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina.

ATC oznaka: N06A B03.

Fluoksetin je selektivni inhibitor ponovne pohrane serotonina i to vjerojatno objašnjava mehanizam djelovanja.Fluoksetin praktički nema afiniteta za druge receptore poput α1-, α2- i β-adrenergika; serotonergike; dopaminergike tipa 1 histaminske receptore (H 1); muskarinici i GABA receptori.

Teške depresivne epizode: Klinička ispitivanja koja su uspoređivala placebo i aktivne tvari provedena su u bolesnika s teškim depresivnim epizodama. Fluoksetin Sandoz Gmbh pokazao se znatno učinkovitijim od placeba, što je pokazalo Hamiltonova skala za ocjenu depresije (HAM-D). U usporedbi s placebom, Fluoxetine Sandoz Gmbh rezultirao je značajno višom stopom odgovora (definiranom smanjenjem HAM-D ocjene za 50%) i remisijom u ovim studijama.

Odgovor na dozu: U studijama s fiksnom dozom koje su provedene u bolesnika s teškom depresijom postoji izravnavanje krivulje odgovora na dozu, što ne pokazuje nikakvu prednost u učinkovitosti pri korištenju doza većih od preporučenih. Međutim, kliničko iskustvo pokazuje da titracija može biti od koristi kod nekih pacijenata.

Opsesivno kompulzivni poremećaj: U kratkotrajnim kliničkim ispitivanjima (koja su trajala manje od 24 tjedna), fluoksetin se pokazao značajno učinkovitijim od placeba. Terapeutski učinak primijećen je pri 20 mg dnevno, ali su veće doze (40 ili 60 mg dnevno) pokazale veću stopu odgovora. U dugotrajnim kliničkim ispitivanjima (tri kratkotrajna klinička ispitivanja s produljenjem faze i studija prevencije recidiva) učinkovitost nije dokazana.

Bulimija nervoza: U kratkotrajnim kliničkim ispitivanjima (koja su trajala manje od 16 tjedana), u ambulantnih pacijenata koji su u potpunosti zadovoljili kriterije DSM-III-R za bulimiju nervozu, pokazalo se da je fluoksetin 60 mg dnevno znatno učinkovitiji placebo u smanjenju prejedanja i čišćenje. Međutim, što se tiče dugoročne učinkovitosti, nije moguće donijeti zaključak.

Dva placebom kontrolirana klinička ispitivanja provedena su kod pacijenata koji su ispunili dijagnostičke kriterije za predmenstrualni disforični poremećaj kako je navedeno u DSM-IV. Pacijenti su bili uključeni ako su imali simptome dovoljne ozbiljnosti da ometaju njihovu profesionalnu i društvenu funkciju i odnos s drugima. Pacijenti koji su koristili oralne kontraceptive bili su isključeni. U prvom ispitivanju s kontinuiranim doziranjem od 20 mg dnevno tijekom 6 menstrualnih ciklusa, uočeno je poboljšanje primarnog parametra učinkovitosti (razdražljivost, tjeskoba i disforija). U drugoj studiji, s povremenim doziranjem tijekom lutealne faze (20 mg dnevno tijekom 14 dana) tijekom 3 menstrualna ciklusa, uočeno je poboljšanje primarnog parametra učinkovitosti (skor na temelju skale dnevnog zapisa ozbiljnosti poremećaja, dnevni zapis ozbiljnosti Problemi). Međutim, iz ovih studija ne mogu se izvući konačni zaključci o učinkovitosti i trajanju liječenja.

Teške depresivne epizode (djeca i adolescenti): Klinička ispitivanja u usporedbi s placebom provedena su na djeci i adolescentima u dobi od 8 godina i starijim. U dozi od 20 mg, Fluoksetin Sandoz Gmbh pokazao se znatno učinkovitijim od placeba u dvije kratkoročne pilot studije, što je procijenjeno smanjenjem revidirane ukupne ocjene dječje depresije (CDRS-R) i "Kliničkog Globalni dojam poboljšanja "(CGI-I). U obje studije, pacijenti su zadovoljili kriterije za umjereni do teški veliki depresivni poremećaj (prema DSMIII ili DSM-IV) u tri različite procjene dječjeg psihijatra. Učinkovitost u studijama fluoksetina može ovisiti o uključivanju odabrane populacije pacijenata (one koja se nije spontano oporavila u razdoblju od 3-5 tjedana i čija je depresija trajala unatoč značajnoj pozornosti). Postoje samo ograničeni podaci o sigurnosti i djelotvornosti nakon 9 tjedana. Sveukupno, učinkovitost fluoksetina bila je skromna. Stope odgovora (primarna krajnja točka, definirana kao smanjenje CDRS-R za 30%) pokazale su statistički značajnu razliku u jednoj od dvije pilot studije (58% s fluoksetinom u usporedbi s 32% s placebom , p = 0,013 i 65% s fluoksetinom u usporedbi s 54% s placebom, p = 0,093) .U ove dvije studije, srednje apsolutne promjene u CDRS-R od početne do krajnje točke bile su 20 s fluoksetinom u usporedbi s 11 s placebom, p = 0,002 i 22 s fluoksetinom u usporedbi s 15 s placebom, str

Učinci na rast (djeca i adolescenti), vidjeti dijelove 4.4 i 4.8: Nakon 19 tjedana liječenja, pedijatrijski bolesnici liječeni fluoksetinom u kliničkoj studiji izvijestili su o prosječno 1,1 cm manje visine (p = 0,004) i 1,1 kg manje težine ( p = 0,008) od ispitanika liječenih placebom.

U retrospektivnoj opservacijskoj studiji s unakrsnom kontrolom sa prosječnom izloženošću fluoksetinu od 1,8 godina nije bilo razlike u očekivanom rastu prilagođenom visini u pedijatrijskih pacijenata liječenih fluoksetinom u usporedbi s neliječenim unakrsnim kontrolama (0, 0 cm, p = 0, 9673).

05.2 "Farmakokinetička svojstva

Apsorpcija

Nakon oralne primjene, fluoksetin se dobro apsorbira iz gastrointestinalnog trakta. Unos hrane ne utječe na bioraspoloživost.

Distribucija

Fluoksetin se opsežno veže za proteine plazme (približno 95%) i distribuira se difuzno u tijelu (Volumen distribucije: 20-40 l / kg). Ravnotežne koncentracije u plazmi postižu se tek nakon nekoliko tjedana liječenja. Ravnotežne koncentracije nakon duljeg doziranja slične su onima koje su zabilježene nakon 4-5 tjedana.

Metabolizam

Fluoksetin ima nelinearni farmakokinetički profil s učinkom prvog prolaska kroz jetru. Maksimalna koncentracija u plazmi općenito se postiže 6 do 8 sati nakon primjene. Fluoksetin se opsežno metabolizira polimorfnim enzimom CYP2D6. Fluoksetin se u jetri pretežno metabolizira u aktivni metabolit norfluoksetin (demetilfluoksetin) demetilacijom.

Uklanjanje

Poluvrijeme eliminacije fluoksetina je 4-6 dana, a norfluoksetina 4-16 dana.

Ovi dugi poluživoti odgovorni su za postojanost lijeka 5-6 tjedana nakon prestanka primjene. Izlučuje se uglavnom putem bubrega (približno 60%). Fluoksetin se izlučuje u majčino mlijeko.

Ugrožene populacije

Starije osobe: Farmakokinetički parametri se ne mijenjaju u zdravih starijih osoba u usporedbi s mlađim ispitanicima.

Djeca i adolescenti: Prosječna koncentracija fluoksetina u djece približno je 2 puta veća od one u adolescenata, a srednja koncentracija norfluoksetina približno je 1,5 puta veća. Ravnotežne koncentracije u plazmi ovise o tjelesnoj težini i utvrđeno je da su veće u djece niske tjelesne težine (vidjeti dio 4.2.) Kao i u odraslih osoba, fluoksetin i norfluoksetin se nakupljaju znatno nakon primjene više oralnih doza; dnevnim doziranjem postižu se ravnotežne koncentracije unutar 3-4 tjedna.

Jetrna insuficijencija: U slučaju jetrene insuficijencije (alkoholna ciroza), poluvrijeme eliminacije fluoksetina i norfluoksetina se povećava na 7, odnosno 12 dana. Treba razmotriti nižu ili rjeđu dozu.

Bubrežna insuficijencija: Nakon primjene jedne doze fluoksetina u bolesnika s blagom, umjerenom ili potpunom (anurijom) bubrežnom insuficijencijom, farmakokinetički parametri nisu promijenjeni u usporedbi sa zdravim dobrovoljcima. Međutim, nakon ponovljene primjene, može se primijetiti povećanje ravnotežnog platoa koncentracije u plazmi.

05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti

Ispitivanja in vitro ili na životinjama nisu pokazala karcinogeni ili mutageni učinak.

Studije na odraslim životinjama

U studiji reprodukcije na 2 generacije na štakorima, fluoksetin nije imao štetne učinke na parenje i plodnost štakora, nije bio teratogen i nije imao utjecaja na rast, razvoj i reprodukciju potomstva. Fluoksetin u prehrani bio je približno ekvivalentnih doza od 1,5 - 3,9 i 9,7 mg / kg tjelesne težine.

Mužjaci miševa koji su liječeni 3 mjeseca dnevnim unosom u prehranu doze fluoksetina od približno 31 mg / kg pokazali su smanjenu težinu testisa i hipospermatogenezu. Međutim, ova razina doze prelazi najveću dopuštenu dozu (MTD) pri kojoj su uočeni značajni znakovi toksičnosti.

Studije o mladim životinjama

U toksikološkoj studiji na mladim CD štakorima, primjena 30 mg / kg fluoksetin hidroklorida dnevno od 21. do 90. dana nakon rođenja rezultirala je nepovratnom degeneracijom testisa i nekrozom, pojavom vakuola u "epitelu" epididimisa , nezrelost i neaktivnost ženskog reproduktivnog trakta te smanjena plodnost. Kašnjenje u spolnom sazrijevanju dogodilo se kod muškaraca (10 i 30 mg / kg dnevno) i žena (30 mg / kg dnevno). Značaj ovih nalaza kod ljudi nije poznat. Štakori liječeni s 30 mg / kg također su imali smanjenu duljinu bedrene kosti u usporedbi s kontrolama i degeneraciju, nekrozu i regeneraciju skeletnih mišića. U dozama od 10 mg / kg dnevno, razine u plazmi postignute kod životinja bile su približno 0,8 do 8,8 puta (fluoksetin) i 3,6 do 23,2 puta (norfluoksetin) u odnosu na one uobičajene u pedijatrijskih bolesnika. U dozama od 3 mg / kg dnevno, razine u plazmi postignute kod životinja bile su približno 0,04 do 0,5 puta (fluoksetin) i 0,3 do 2,1 puta (norfluoksetin) obično postignuto u pedijatrijskih pacijenata.

Studija na mladim miševima pokazala je da inhibicija transportera serotonina ometa razvoj koštanog stvaranja. Čini se da je ovaj nalaz potkrijepljen kliničkim dokazima. Reverzibilnost ovog učinka nije utvrđena.

Druga studija na mladim miševima (liječena od 4. do 21. dana nakon rođenja) pokazala je da je inhibicija transportera serotonina imala dugotrajne učinke na ponašanje miševa. Nije poznato je li učinak bio reverzibilan. Klinički značaj ovog nalaza nije utvrđen.