DEURSIL - UPUTA ZA UPORABU - LETKE

Glavni / letke / 2021

Deursil - Uputa za uporabu

Aktivni sastojci: Ursodeoksiholna kiselina

Deursil Tvrde kapsule
Deursil tvrde kapsule s produljenim otpuštanjem

Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.

01.0 NAZIV LIJEKA 02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV 03.0 FARMACEUTSKI OBLIK 04.0 KLINIČKI PODACI 04.1 Terapeutske indikacije 04.2 Doziranje i način primjene 04.3 Kontraindikacije 04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi 04.5 Interakcije s drugim lijekovima 04 i drugi oblici 04 i laktacija04.7 Učinci na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima04.8 Neželjeni učinci04.9 Predoziranje05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA05.1 Farmakodinamička svojstva05.2 Farmakokinetička svojstva05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti06.0 PODACI FARMACEUTSKI LISTI 06.1 Pomoćne tvari 06.2 Inkompatibilnosti 06.3 Rok trajanja za skladištenje 06.5 Vrsta neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja 06.6 Upute za uporabu i rukovanje 07.0 Nositelj odobrenja za promet 08 .0 BROJ ODLIKE ZA PROMET 09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJE ILI OBNOVA OVLAŠĆENJA 10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA 11.0 ZA RADIOParmaceutike, PUNI PODACI O DOSIMETRIJI UNUTARNJEG ZRAČENJA 12.0 ZA RADIO -LIJEKOVE, DODATNE DETALJNE UPUTE O ESTEMPORANI I ESTEMPORANI

01.0 NAZIV LIJEKA

DEURSIL

02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV

Jedna tvrda kapsula sadrži:

Aktivni princip:

Ursodeoksiholna kiselina (UDCA) 50 mg 150 mg 300 mg

Jedna tvrda kapsula s produljenim oslobađanjem sadrži:

Aktivni princip

Ursodeoksiholna kiselina (UDCA) 450,00 mg 225,00 mg

03.0 FARMACEUTSKI OBLIK

DEURSIL tvrde kapsule: tvrde želatinske kapsule za oralnu primjenu

DEURSIL tvrde kapsule s produljenim oslobađanjem: tvrde želatinske kapsule koje sadrže 3 tablete s diferenciranim otpuštanjem, za oralnu primjenu.

04.0 KLINIČKI PODACI

04.1 Terapeutske indikacije

Kvalitativne ili kvantitativne promjene biligenetske funkcije, uključujući oblike prenasićene žuči u kolesterolu, kako bi se suprotstavili stvaranju kolesterolskih kamenaca ili stvorili prikladne uvjete za otapanje ako su već prisutni radiolucentni kamenci: osobito žučni kamenci u funkcionalnom žučnom mjehuru i kamenje u zaostatku koledoha a ponavljaju se nakon operacija bilijarnog trakta.

Bilijarna dispepsija.

04.2 Doziranje i način primjene

DEURSIL tvrde kapsule: Pri duljoj uporabi za smanjenje litogenih svojstava žuči, prosječna dnevna doza je 5-10 mg / kg; u većini slučajeva dnevna doza je između 300 i 600 mg dnevno (nakon ili tijekom obroka i navečer); da bi se održali odgovarajući uvjeti za otapanje već prisutnog kamenja, trajanje liječenja mora biti najmanje 4-6 mjeseci, do 12 ili više, kontinuirano i mora se nastaviti 3-4 mjeseca nakon nestanka. U svakom slučaju, liječenje ne smije prelaziti 2 godine. Kod dispetičkih sindroma i terapije održavanja dovoljne su doze od 300 mg dnevno, podijeljene u 2-3 primjene.

Doze se mogu mijenjati prema procjeni liječnika.

DEURSIL tvrde kapsule s produljenim oslobađanjem: Kod dulje uporabe radi smanjenja litogenih svojstava žuči, doza je 450 mg dnevno, dok je u pretilih bolesnika, ili u svakom slučaju u prisutnosti drugih važnih litogenih čimbenika, preporučljivo povećati dnevnu dozu na 675 mg; viša visina također se preporučuje u slučajevima s kamenjem većim od 2 cm.

Kako bi se održali uvjeti prikladni za otapanje već prisutnog kamenja, trajanje liječenja mora biti najmanje 4-6 mjeseci, do 9 mjeseci ili više, kontinuirano i mora se nastaviti 3-4 mjeseca nakon radiološkog ili ultrazvučnog nestanka sami izračuni. Međutim, liječenje ne smije trajati dulje od 2 godine.

U dispetičkim sindromima i terapiji održavanja dovoljne su manje doze: 225 mg dnevno.

Doze se mogu mijenjati prema procjeni liječnika; posebice, izvrsna podnošljivost pripravka omogućuje usvajanje znatno većih doza.

Primjenu lijeka DEURSIL RR treba provesti u jednoj večeri, najbolje pred spavanje.

Ne postoji liječenje za pedijatrijske bolesnike.

04.3 Kontraindikacije

DEURSIL tvrde kapsule i DEURSIL tvrde kapsule s produljenim oslobađanjem kontraindicirane su u slučajevima utvrđene individualne preosjetljivosti na tvar. Tvar je također kontraindicirana u trudnica i u prisutnosti čira na želucu ili dvanaesniku u aktivnoj fazi.

04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi

U bolesnika s čestim bilijarnim kolikama, s bilijarnim infekcijama, s teškim promjenama gušterače ili s crijevnim oštećenjima koja mogu promijeniti enterohepatičku cirkulaciju žučnih kiselina (resekcija i ostomija ileuma, regionalni ileitis itd.), Preporučljivo je izbjegavati uporabu tvar.

Prilikom započinjanja dugotrajnih tretmana otapanjem, preporučljivo je izvršiti prethodnu provjeru transaminaza i alkalne fosfataze.

Preduvjet za uspostavu kalkulolitičkog liječenja ursodeoksiholnom kiselinom predstavlja kolesterolska priroda samih kamenaca; pouzdan indeks u tom smislu predstavlja njihova radiolucentnost.

Žučni kamenci koji imaju najveću vjerojatnost otapanja su oni male veličine u funkcionalnom žučnom mjehuru; desaturacija žuči u kolesterolu koristan je prediktor za dobar ishod liječenja, ali nije odlučujući jer se otapanje može dogoditi i zbog fizičkog procesa stvaranja tekućih kristala neovisno o stanju zasićenja.

U pacijenata koji se podvrgavaju liječenju otapanja žučnih kamenaca, preporučljivo je provjeriti djelotvornost lijeka pomoću kolecistografskih ili ultrazvučnih pregleda svakih 6 mjeseci.

Čuvajte ovaj lijek izvan dohvata djece.

04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija

Izbjegavajte udruživanje sa tvarima koje inhibiraju crijevnu apsorpciju žučnih kiselina, kao što je kolestiramin, te sa lijekovima koji povećavaju bilijarnu eliminaciju kolesterola (estrogeni, hormonski kontraceptivi, neki lijekovi za snižavanje lipida).

Izbjegavajte povezivanje s potencijalno hepatološkim lijekovima.

04.6 Trudnoća i dojenje

Liječenje je kontraindicirano kod trudnica. Liječenje žena u reproduktivnoj dobi može se poduzeti imajući u vidu potrebu da se prekine u slučaju trudnoće.

Nema podataka da se ursodeoksiholna kiselina izlučuje u majčino mlijeko, međutim treba je davati s oprezom tijekom dojenja.

04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima

Nema pretpostavki niti dokaza da tvar može promijeniti raspon pažnje i vrijeme reakcije.

04.8 Nuspojave

Podnosljivost tvari u preporučenim dozama općenito je dobra. Nepravilnosti alvusa otkrivene su samo povremeno, koje općenito nestaju nastavkom liječenja.

04.9 Predoziranje

Nema poznatih slučajeva predoziranja preko 4 g dnevno (ova se doza dobro podnosila).

U slučaju slučajnog unosa ursodeoksiholne kiseline u vrlo visokim dozama, predlaže se provođenje normalnih mjera preporučenih u patologiji opijenosti i davanje kolestiramina, jer je sposoban kelirati žučne kiseline.

05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA

05.1 Farmakodinamička svojstva

ATC oznaka: A05AA02

Ursodeoksiholna kiselina (UDCA) predstavlja 7 beta-epimer kenodeoksiholne kiseline i žučna je kiselina fiziološki prisutna u ljudskoj žuči, gdje predstavlja mali postotak ukupnih žučnih kiselina.

UDCA je u stanju povećati sposobnost otapanja žuči protiv kolesterola u ljudi pretvaranjem litogene žuči u ne-litogenu. Mehanizmi pomoću kojih se postiže ovaj učinak su mnogi: smanjenje lučenja kolesterola u žuči smanjenjem apsorpcije u crijevima i jetrenom sintezom samog kolesterola; povećanje ukupnog nabora žučnih kiselina koje pogoduju micelarnoj solubilizaciji kolesterola; nastanak tekuće-kristalne mezofaze koja omogućuje ne-micelarnu solubilizaciju kolesterola veću od one koja se može dobiti u ravnotežnoj fazi. Stoga liječenje DEURSIL-om određuje stvaranje nezasićene žuči u kolesterolu i bogatije žučnim solima pogodnim za njegovu solubilizaciju, a također pogoduje redovit protok žuči i pražnjenje žučnog mjehura.

05.2 Farmakokinetička svojstva

Nakon oralne primjene, ursodeoksiholna kiselina lako se apsorbira u crijevima, uzima jetra i izlučuje se u žuči u pretežno gliko-konjugiranom obliku: tako ulazi u enterohepatičnu cirkulaciju; djelomično se metabolizira crijevnom florom i njezini se metaboliti eliminiraju fekalnim putem.

Nova formulacija DEURSIL-a s ponovljenim otpuštanjem (DEURSIL RR) ima značajnu prednost u tome što, uz jedan unos, osigurava oslobađanje aktivnog principa u crijevima u tri uzastopna vremena, kao što je jamčenje njegove bioraspoloživosti tijekom 7-8 sati .

05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti

Ursodeoksiholna kiselina ima prednosti smanjenog stvaranja litokolade, koja se smatra hepatotoksičnom kod pokusnih životinja (kod ljudi uključuje procese sulfacije), izostanka povećanja serumskih transaminaza, čak i tijekom dugotrajnih tretmana u ljudi. Eksperimentalna toksičnost UDCA je općenito vrlo niska; oralni LD50 iznosio je 10 g / kg u štakora, dok je u miša iznosio 5740 mg / kg za mužjaka i 6000 mg / kg za ženku. Kronični tretmani od 28 tjedana kod štakora s dozama do 2000 mg / kg oralno nisu pokazali nikakve patološke promjene u proučenim histološkim parametrima. Liječenje tijekom jedne godine u pasa s dozama do 100 mg / kg oralno također se dobro podnosilo bez ikakvih nuspojava, posebno bez značajnih hepatolesivnih učinaka, štetnih učinaka na plodnost, teratogenih ili kancerogenih učinaka, lezija želučane sluznice. .

06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE

06.1 Pomoćne tvari

DEURSIL tvrde kapsule: škrob, magnezijev stearat, koloidni silicijev dioksid

DEURSIL tvrde kapsule s produljenim oslobađanjem: mikrokristalna celuloza, natrijeva karboksimetil celuloza, polivinilpirolidon, sorbitol, želatina, metil p-hidroksibenzoat, talk, magnezijev stearat, titanijev dioksid (E171), neutralni kopolimer (meti) esteri akrilne kiseline, kopolimeri metilne kiseline, kopolimeri dibutil ftalat, crveni željezov oksid (E172), polietilen glikol 6000.