Aktivni sastojci: Gestodene, Etinilestradiol
MILVANE obložene tablete (sekvencijalna priprema)
Zašto se koristi Milvane? Čemu služi?
FARMAKOTERAPEUTSKA KATEGORIJA
Sekvencijalni pripravci estrogena i progestagena.
TERAPIJSKE INDICIJE
Prevencija začeća.
Kontraindikacije Kada se Milvane ne smije koristiti
Preosjetljivost na djelatne tvari ili bilo koju pomoćnu tvar.
Nemojte koristiti Milvane ako imate neko od dolje navedenih stanja. Ako imate neko od dolje navedenih stanja, obratite se svom liječniku. Vaš će liječnik razgovarati s vama o drugim metodama kontrole rađanja koje bi vam mogle biti prikladnije.
- ako imate (ili ste ikada imali) krvni ugrušak u krvnom sudu noge (duboka venska tromboza, DVT), plućima (plućna embolija, PE) ili drugim organima;
- ako znate da imate poremećaj koji utječe na zgrušavanje krvi, kao što je nedostatak proteina C, nedostatak proteina S, nedostatak antitrombina-III, faktora V Leiden ili antifosfolipidna protutijela;
- ako imate "operaciju" ili ako ćete dugo ležati (vidjeti dio "Krvni ugrušci");
- ako ste ikada imali srčani ili moždani udar;
- ako imate (ili ste ikada imali) anginu pektoris (stanje koje uzrokuje jaku bol u prsima i može biti prvi znak srčanog udara) ili prolazni ishemijski napad (TIA - privremeni simptomi moždanog udara);
- ako imate neku od sljedećih bolesti, koja bi mogla povećati rizik od stvaranja krvnih ugrušaka u arterijama:
- teški dijabetes s ozljedom krvnih žila
- vrlo visok krvni tlak
- vrlo visoka razina masti (kolesterola ili triglicerida) u krvi
- bolest poznata kao hiperhomocisteinemija
- ako imate (ili ste ikada imali) vrstu migrene koja se naziva "migrena s aurom";
- Žutica (žutilo kože) ili teška bolest jetre, sadašnja ili prošla.
- Tumor dojke ili genitalnih organa, sadašnji ili prethodni.
- Dobroćudni ili zloćudni tumor jetre, sadašnji ili prethodni.
- Vaginalno krvarenje nepoznatog podrijetla.
- Poznata ili sumnja na trudnoću, kombinacija s Ritonavirom;
- oftalmološka patologija vaskularnog podrijetla;
Ako se bilo koji od ovih uvjeta prvi put pojavi tijekom uporabe proizvoda, odmah ga prestanite uzimati i posavjetujte se s liječnikom. U međuvremenu koristite nehormonske metode kontracepcije. Vidi također "Opće napomene".
Posebne populacije
Pedijatrijska populacija
Sigurnost i djelotvornost lijeka Milvane u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu utvrđeni. Nema dostupnih podataka.
Oštećenje jetre
Nemojte uzimati Milvane ako imate bolest jetre. Vidi "Kontraindikacije" i "Mjere opreza pri uporabi".
Oštećenje bubrega
Milvane nije posebno proučavan u bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Milvane
Općenite bilješke
Prije nego počnete koristiti Milvane, trebali biste pročitati podatke o krvnim ugrušcima u odjeljku "Krvni ugrušci". Posebno je važno pročitati simptome krvnog ugruška (vidjeti dio "Krvni ugrušci").
Kada biste trebali posjetiti liječnika?
Hitno se obratite liječniku
- ako primijetite moguće znakove krvnog ugruška koji mogu ukazivati na to da patite od krvnog ugruška u nozi (duboka venska tromboza), krvnog ugruška u plućima (plućna embolija), srčanog ili moždanog udara (vidjeti dio ispod "Krvni ugrušak (tromboza)").
Za opis simptoma ovih ozbiljnih nuspojava idite na odjeljak "Kako prepoznati krvni ugrušak".
Ova uputa opisuje neke situacije u kojima je potrebno prestati uzimati proizvod ili u kojima može doći do smanjenja učinkovitosti samog proizvoda. U takvim situacijama ne smije se provoditi spolni odnos niti se trebaju upotrijebiti dodatne mjere protiv hormonske kontracepcije, poput uporabe kondoma ili druge barijerne metode.
Nemojte koristiti metode ritma i bazalne temperature, koje mogu biti nepouzdane jer pilula mijenja normalne promjene temperature i cervikalne sluzi koje se javljaju tijekom menstrualnog ciklusa.
Prije početka ili ponovnog početka uzimanja pilule preporučljivo je provesti temeljit liječnički pregled. Također je preporučljivo provoditi povremene preglede, barem jednom godišnje, tijekom uporabe proizvoda.
Učestalost i vrstu posjeta utvrdit će liječnik, a posebno će biti usmjereni na kontrolu krvnog tlaka, pregled dojki, trbuha i opće ginekologije, uključujući Papa test i relativne krvne pretrage.
Kao i sve kontracepcijske pilule, Milvane ne štiti od HIV infekcije (AIDS -a) ili bilo koje druge spolno prenosive bolesti.
Milvane je propisan za osobnu uporabu i ne smije biti dostupan više osoba istovremeno.
Mjere opreza
U prisutnosti bilo kojeg od dolje navedenih stanja, upotreba kombinirane pilule može zahtijevati pažljiv medicinski nadzor, stoga je potrebno upozoriti svog liječnika na bilo koje od gore navedenih stanja prije nego počnete koristiti Milvane. Vaš liječnik može preporučiti potpuno drugačiju (nehormonsku) metodu kontracepcije.
Recite svom liječniku ako se nešto od sljedećeg odnosi na vas.
Ako se ovo stanje pojavi ili pogorša dok koristite Milvane, morate obavijestiti svog liječnika.
- Dim;
- dijabetes;
- pretežak;
- hipertenzija;
- defekti srčanih zalistaka ili određene smetnje srčanog ritma;
- površinski flebitis (upala vena);
- proširene vene;
- povijest tromboze, srčanog ili moždanog udara kod članova uže obitelji;
- migrena;
- depresija;
- epilepsija (vidi "Interakcije");
- visoka razina kolesterola i triglicerida (masti) u krvi, prisutna ili u prošlosti, čak i kod bliskih članova obitelji;
- grudi u grudima;
- povijest raka dojke u bliskih srodnika;
- bolest jetre ili žučnog mjehura;
- porfirija;
- prisutna ili prethodna kloazma (žućkasto-smeđe pigmentirane mrlje na koži, osobito na licu). U tom slučaju izbjegavajte dugotrajno izlaganje suncu ili ultraljubičastim zrakama;
- prethodni herpes gestationis;
- neka patološka stanja karakterizirana rezistencijom na aktivirani protein C, hiperhomocisteinemijom, nedostatkom antitrombina III, nedostatkom proteina C, nedostatkom proteina S, antifosfolipidnim protutijelima (antikardiolipinska protutijela, lupus antikoagulans), koja predisponiraju nastanak venske ili arterijske tromboze;
- Sydenhamova horea (poremećaj središnjeg živčanog sustava);
- gubitak sluha zbog otoskleroze;
- ako imate nasljedni angioedem, proizvodi koji sadrže estrogen mogu izazvati ili pogoršati simptome angioedema. Ako primijetite simptome angioedema kao što su oticanje lica, jezika i / ili ždrijela i / ili poteškoće s gutanjem ili osip s otežanim disanjem, obavijestite liječnika odmah.
- ako imate Crohnovu bolest ili ulcerozni kolitis (kronična upalna bolest crijeva);
- ako imate sistemski eritematozni lupus (SLE, bolest koja utječe na prirodni obrambeni sustav);
- ako imate hemolitički uremički sindrom (HUS, poremećaj zgrušavanja krvi koji uzrokuje zatajenje bubrega);
- ako imate anemiju srpastih stanica (nasljednu bolest crvenih krvnih stanica);
- ako imate visoku razinu masti u krvi (hipertrigliceridemiju) ili "pozitivnu obiteljsku anamnezu ovog stanja." Hipertrigliceridemija je povezana s povećanim rizikom od razvoja pankreatitisa (upala gušterače);
- ako imate "operaciju" ili ako ćete dugo ležati (vidjeti dio "Krvni ugrušci");
- ako ste tek rodili, rizik od razvoja krvnih ugrušaka je veći. Pitajte svog liječnika koliko brzo nakon rođenja možete početi uzimati Milvane;
- ako imate "upalu vena ispod kože (površinski tromboflebitis);
- ako imate proširene vene.
U slučaju prvog pojavljivanja, recidiva ili pogoršanja bilo kojeg od gore navedenih stanja tijekom korištenja pilule, obratite se svom liječniku.
Pripravci hipericum perforatum ne smiju se uzimati istodobno s lijekovima koji sadrže oralne kontraceptive, digoksin, teofilin, karbamazepin, fenobarbital, fenitoin zbog rizika od smanjenja razine u plazmi i smanjene terapijske učinkovitosti oralnih kontraceptiva, digoksina, teofilina, karbamazepina, fenobarbitala, phenhena (vidi odlomak "Interakcije").
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak lijeka Milvane
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako ste nedavno uzimali neke druge lijekove, čak i one bez recepta.
Neki lijekovi mogu utjecati na razinu Milvane u krvi i spriječiti učinkovito djelovanje pilule. To uključuje:
- primidon, fenitoin, barbiturati, karbamazepin, oksikarbamazepin, topiramat, felbamat (koristi se za liječenje epilepsije),
- rifampicin (koristi se za liječenje tuberkuloze) i rifabutin,
- inhibitori proteaze i ne-nukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze, npr. ritonavir i nevirapin (koriste se za liječenje infekcija poput HIV -a i hepatitisa C);
- griseofulvin (koristi se za liječenje drugih infekcija) azolni antimikotici, kao što su itrakonazol, vorikonazol, flukonazol (koristi se za liječenje gljivičnih infekcija), makrolidni antibiotici poput klaritromicina, eritromicina (koriste se za liječenje bakterijskih infekcija)
- blokatori kalcijevih kanala kao što su verapamil i diltizem (koriste se za liječenje određenih srčanih oboljenja i visokog krvnog tlaka) - etorikoksib (artritis, osteoartritis)
- modafinil i flunarizin.
Milvane može ometati mehanizam djelovanja drugih lijekova, na primjer:
- lijekovi koji sadrže ciklosporin
- antiepileptički lamotrigin
- melatonina
- midazolam
- teofilin
- tizanidin
- omeprazol
Pripravci na bazi hipericum perforatum ne smiju se primjenjivati istodobno s oralnim kontraceptivima jer bi to moglo dovesti do gubitka učinkovitosti kontracepcije. Prijavljene su neželjene trudnoće i nastavak menstrualnog ciklusa. To je zbog indukcije enzima odgovornih za metabolizam lijekovi iz pripravaka na bazi hipericum perforatum. Učinak indukcije može trajati najmanje 2 tjedna nakon prestanka liječenja proizvodima Hypericum perforatum.
Uvijek obavijestite liječnika koji propisuje lijekove o svim lijekovima koje već uzimate, a također obavijestite i sve druge liječnike ili stomatologe koji propisuju druge lijekove da koristite Milvane, kako bi mogli utvrditi jesu li i koliko potrebni. Upotrijebite dodatne metode kontracepcije. Korištenje pilule može utjecati na rezultate nekih krvnih pretraga, ali te su promjene obično u granicama normale. Stoga je poželjno obavijestiti liječnika koji je zatražio pretrage da uzimate pilulu.
Milvane se ne smije uzimati sa sokom od grejpa
Upozorenja Važno je znati da:
KRVNI UGRUŠCI
Korištenje kombiniranog hormonskog kontraceptiva, poput Milvane, povećava rizik od nastanka krvnog ugruška u usporedbi s neupotrebom. U rijetkim slučajevima krvni ugrušak može blokirati krvne žile i uzrokovati ozbiljne probleme.
Mogu se razviti krvni ugrušci
- u venama (tzv. "venska tromboza", "venska tromboembolija" ili VTE)
- u arterijama (naziva se "arterijska tromboza", "arterijska tromboembolija" ili ATE).
Oporavak od krvnih ugrušaka nije uvijek potpun. Rijetko se mogu pojaviti dugotrajni teški učinci ili, vrlo rijetko, mogu biti smrtonosni.
Važno je zapamtiti da je ukupni rizik od nastanka štetnog krvnog ugruška povezanog s lijekom Milvane nizak.
KAKO PREPOZNATI KRVNI UGLAS
Odmah se obratite liječniku ako primijetite neki od sljedećih znakova ili simptoma.
- oticanje jedne noge ili uz venu na nozi ili stopalu, osobito ako je popraćeno:
- bol ili osjetljivost u nozi koji se mogu osjetiti samo dok stojite ili hodate
- pojačan osjećaj topline u zahvaćenoj nozi
- promjena boje kože na nozi, poput blijede, crvene ili plave boje
- iznenadni i neobjašnjivi nedostatak zraka ili ubrzano disanje;
- iznenadni kašalj bez očitog uzroka, koji može uzrokovati ispuštanje krvi;
- oštra bol u prsima koja se može pojačati s dubokim disanjem;
- jaka omaglica ili vrtoglavica;
- ubrzan ili nepravilan rad srca;
- jaki bolovi u trbuhu.
- trenutni gubitak vida ili
- bezbolno zamućenje vida koje može napredovati do gubitka vida
- bol u prsima, nelagoda, osjećaj pritiska ili težine
- osjećaj stiskanja ili punoće u prsima, ruci ili ispod prsne kosti;
- osjećaj sitosti, probavne smetnje ili gušenje;
- nelagoda u gornjem dijelu tijela koja zrači u leđa, čeljust, grlo, ruke i trbuh;
- znojenje, mučnina, povraćanje ili vrtoglavica;
- izrazita slabost, tjeskoba ili nedostatak zraka;
- ubrzani ili nepravilni otkucaji srca
- iznenadna utrnulost ili slabost lica, ruke ili noge, osobito s jedne strane tijela;
- iznenadna zbunjenost, poteškoće u govoru ili razumijevanju;
- iznenadne poteškoće s vidom na jedno ili oba oka;
- iznenadne poteškoće pri hodanju, vrtoglavica, gubitak ravnoteže ili koordinacije;
- iznenadna, teška ili dugotrajna migrena bez poznatog uzroka;
- gubitak svijesti ili nesvjestica sa ili bez napadaja.
- oteklina i blijedoplava boja jednog ekstremiteta;
- jaka bol u trbuhu (akutni trbuh)
KRVNI UGLASI U VENI
Što se može dogoditi ako se krvni ugrušak formira u veni?
- Upotreba kombiniranih hormonskih kontraceptiva povezana je s povećanim rizikom od stvaranja krvnih ugrušaka u venama (venska tromboza). Međutim, ove nuspojave su rijetke. U većini slučajeva javljaju se u prvoj godini primjene kombinirane hormonske kontracepcije.
- Ako se krvni ugrušak formira u veni na nozi ili stopalu, to može uzrokovati duboku vensku trombozu (DVT).
- Ako krvni ugrušak putuje iz noge i zaglavi se u plućima, to može uzrokovati plućnu emboliju.
- Vrlo rijetko se ugrušak može stvoriti u drugom organu poput oka (tromboza vene retine).
Kada je rizik od razvoja krvnog ugruška u veni najveći?
Rizik od nastanka krvnog ugruška u veni najveći je tijekom prve godine od prvog uzimanja kombinirane hormonske kontracepcije. Rizik može biti još veći ako ponovno počnete uzimati kombiniranu hormonsku kontracepciju (isti lijek ili drugi lijek) nakon pauze od 4 ili više tjedana.
Nakon prve godine rizik se smanjuje, ali je uvijek nešto veći nego ako ne koristite kombiniranu hormonsku kontracepciju.
Kad prestanete uzimati Milvane, rizik od stvaranja krvnog ugruška vraća se na normalnu razinu u roku od nekoliko tjedana.
Koliki je rizik od razvoja krvnog ugruška?
Rizik ovisi o vašem prirodnom riziku od VTE i vrsti kombinirane hormonske kontracepcije koju uzimate.
Ukupni rizik od razvoja krvnog ugruška u nozi ili plućima (DVT ili PE) uz Milvane je nizak.
- Od 10.000 žena koje ne koriste nikakve kombinirane hormonske kontraceptive i koje nisu trudne, oko 2 će razviti krvni ugrušak u godinu dana.
- Od 10.000 žena koje koriste kombiniranu hormonsku kontracepciju koja sadrži levonorgestrel, noretisteron ili norgestimat, oko 5-7 će razviti krvni ugrušak u godinu dana.
- Od 10.000 žena koje koriste kombinirane hormonske kontraceptive koji sadrže drospirenon, kao što je Milvane, oko 9-12 će razviti krvni ugrušak u godinu dana.
- Rizik od stvaranja krvnog ugruška ovisi o vašoj povijesti bolesti (pogledajte pod “Čimbenici koji povećavaju rizik od stvaranja krvnih ugrušaka”).
Čimbenici koji povećavaju rizik od nastanka krvnog ugruška u veni
Rizik od stvaranja krvnog ugruška uz Milvane je nizak, ali neka stanja uzrokuju njegovo povećanje. Njegov je rizik veći:
- ako imate prekomjernu tjelesnu težinu (indeks tjelesne mase ili BMI veći od 30 kg / m2);
- ako je bliski rođak imao krvni ugrušak u nozi, plućima ili drugim organima u mladosti (manje od 50 godina). U tom slučaju mogli biste imati nasljedni poremećaj zgrušavanja krvi;
- ako morate na operaciju ili ako morate dugo ležati zbog ozljede ili bolesti ili ako imate nogu u gipsu. Možda će biti potrebno prestati uzimati Milvane nekoliko tjedana prije operacije ili tijekom razdoblja kada ste manje pokretni. Ako morate prestati uzimati Milvane, pitajte svog liječnika kada možete ponovno početi uzimati;
- s godinama (osobito nakon 35. godine života);
- ako ste rodili prije manje od nekoliko tjedana.
Rizik od stvaranja krvnog ugruška povećava se što više imate ove vrste bolesti.
Putovanje zrakoplovom (u trajanju od> 4 sata) može privremeno povećati rizik od stvaranja krvnih ugrušaka, osobito ako imate neke druge navedene čimbenike rizika.
Važno je da obavijestite svog liječnika ako se bilo što od navedenog odnosi na vas, čak i ako niste sigurni. Vaš liječnik može odlučiti prestati uzimati Milvane.
Ako se bilo koje od gore navedenih stanja promijeni tijekom korištenja lijeka Milvane, na primjer ako bliski rođak ima trombozu bez poznatog razloga ili ako dobijete na težini, obratite se svom liječniku.
KRVNI UGLASI U ARTERIJI
Što se može dogoditi ako se u arteriji stvori krvni ugrušak?
Kao i krvni ugrušci u veni, ugrušci u arterijama mogu uzrokovati ozbiljne probleme, na primjer, mogu uzrokovati srčani ili moždani udar.
Čimbenici koji povećavaju rizik od razvoja krvnog ugruška u arteriji
Važno je napomenuti da je rizik od srčanog ili moždanog udara povezan s uporabom Milvane vrlo nizak, ali se može povećati:
- s povećanjem dobi (preko 35 godina);
- ako pušite. Kada koristite kombinirane hormonske kontraceptive poput Milvane, savjetuje se prestanak pušenja. Ako ne možete prestati pušiti i imate više od 35 godina, liječnik vam može savjetovati da koristite drugu vrstu kontracepcije;
- ako imate prekomjernu težinu;
- ako imate visok krvni tlak;
- ako je član vaše uže obitelji imao srčani ili moždani udar u mladosti (manje od 50 godina). U tom slučaju također možete biti izloženi visokom riziku od srčanog ili moždanog udara;
- ako vi ili vaš bliski rođak imate visoku razinu masti u krvi (kolesterol ili trigliceride);
- ako patite od migrena, osobito migrena s aurom;
- ako imate bilo kakvih srčanih problema (kvar ventila, poremećaj srčanog ritma koji se naziva atrijska fibrilacija);
- ako imate dijabetes.
Ako imate više od jednog od ovih stanja, ili ako je bilo koje od njih posebno teško, rizik od razvoja krvnog ugruška može biti još veći.
Ako se bilo koji od gore navedenih uvjeta promijeni tijekom korištenja lijeka Milvane, na primjer ako počnete pušiti, ako bliski rođak ima trombozu iz nepoznatog razloga ili ako dobijete na težini, obratite se svom liječniku.
Tumori
Dijagnoze raka dojke nešto su češće kod žena koje koriste tablete nego kod žena koje ne odgovaraju dobi. Blagi porast broja dijagnoza raka dojke postupno nestaje tijekom 10 godina nakon prestanka liječenja. Nije poznato je li razlika posljedica pilule.
Ovo povećanje može biti posljedica ranije dijagnosticiranja, jer se žene češće vide, biološkog učinka tablete ili oboje. Rak dojke dijagnosticiran u žena koje uzimaju pilulu ima tendenciju da bude manje klinički uznapredovao od raka dojke. Dijagnosticiran u žena koje ne iskoristi.
Benigni tumori jetre, a još rjeđe zloćudni tumori jetre prijavljeni su kod žena koje uzimaju pilule. Takvi tumori mogu uzrokovati unutarnje krvarenje. Odmah se obratite svom liječniku u slučaju jakih bolova u trbuhu.
Prijavljeno je da je rak vrata maternice (vrata maternice) češći kod žena koje dugo koriste tabletu.geneza tumora općenito Gore navedeni tumori mogu biti opasni po život ili fatalni.
Trudnoća i dojenje
Prije uzimanja bilo kojeg lijeka pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet.
Milvane se ne smije koristiti u poznatoj trudnoći ili na koju se sumnja.
Milvane se ne preporučuje tijekom dojenja.
Važne informacije o nekim sastojcima
Milvane sadrži laktozu. Ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Milvane sadrži saharozu. Ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Nisu uočeni učinci na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
KAD SE MORATE POSVETITI SA SVOJIM LIJEČNIKOM
Hitno se obratite liječniku
- ako primijetite moguće znakove krvnog ugruška koji mogu ukazivati na to da patite od krvnog ugruška u nozi (duboka venska tromboza), krvnog ugruška u plućima (plućna embolija), srčanog ili moždanog udara (vidjeti dio ispod "Krvni ugrušak (tromboza)").
Za opis simptoma ovih ozbiljnih nuspojava idite na odjeljak "Kako prepoznati krvni ugrušak".
Periodične provjere
Dok koristite pilulu, liječnik će vas zamoliti da dođete na periodične preglede, obično svake godine.
Posjetite svog liječnika što je prije moguće:
- ako primijetite bilo kakvu promjenu svog zdravstvenog stanja, osobito u vezi s onim o čemu je izvješće u ovoj uputi (vidi također "Kontraindikacije" i "Mjere opreza za" uporabu ". Ne zaboravite upućivanje na članove uže obitelji);
- ako osjetite kvržicu u dojkama
- ako će se koristiti drugi lijekovi (vidjeti također "Interakcije");
- ako ste imobilizirani ili morate na operaciju (posavjetujte se s liječnikom najmanje četiri tjedna prije);
- ako imate jako i neobično krvarenje iz rodnice;
- ako ste propustili tablete u prvom tjednu korištenja i imali ste spolni odnos sedam dana prije zaborava;
- ako nemate mjesečnicu dva uzastopna ciklusa ili sumnjate na trudnoću, nemojte započinjati novo pakiranje bez dopuštenja liječnika.
Prestanite uzimati tablete i odmah se obratite svom liječniku ako primijetite moguće znakove tromboze:
- kašalj koji počinje iznenada;
- jaka bol u prsima koja može zračiti u lijevu ruku;
- iznenadni nedostatak daha;
- neuobičajena, teška, dugotrajna glavobolja ili napad migrene;
- djelomičan ili potpuni gubitak vida ili dvostruki vid;
- nejasan govor ili nemogućnost govora;
- nagle promjene sluha, mirisa i okusa;
- omaglica ili nesvjestica;
- slabost ili utrnulost bilo kojeg dijela tijela;
- jaka bol u trbuhu;
- jaka bol ili oteklina na jednoj nozi.
Gore navedene situacije i simptomi ilustrirani su i detaljnije objašnjeni u drugim odjeljcima ove brošure.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Milvane: Doziranje
Pakiranje Milvane sadrži 21 obloženu tabletu tri različite boje, raspoređene prema točnom redoslijedu prema njihovom sastavu.
Bitno je da se tablete uzimaju u točnom slijedu naznačenom smjerom strelica i progresivnim brojevima od 1 do 21.
Kontracepcijska zaštita započinje prvog dana uzimanja i također traje u 7-dnevnom intervalu bez liječenja između jednog ciklusa i sljedećeg.
U prvom ciklusu liječenja unos MILVANE-a započinje prvog dana menstruacije, čak i ako je tijekom prethodnog ciklusa korišten drugi estrogen-progestagen. slijedeći smjer strelica i brojeva iz dana u dan. Uz pomoć male količine tekućine, tablete treba progutati cijele, bez žvakanja, redovito svakodnevno (jedna dnevno), po mogućnosti uvijek u isto vrijeme , na primjer nakon večernjeg obroka. Kad je pakiranje završeno, slijedi pauza od 7 dana tijekom koje se 2-4 dana nakon uzimanja posljednje tablete pojavi tok karaktera vrlo sličnog onom kod normalne menstruacije. menstrualni tok koji slijedi prvi Milvaneov ciklus dogodit će se nakon samo 23-25 dana od prethodnog, za razliku od sljedećih koji će se pojaviti svaka 4 tjedna.
COC -i, ako se pravilno uzimaju, imaju stopu neuspjeha od 1% godišnje. Stopa neuspjeha se povećava kada se tablete zaborave ili ne uzmu ispravno.
Početak prvog pakiranja
U prethodnom mjesecu nije bilo hormonskih kontraceptiva.
Milvane počnite uzimati prvog dana ciklusa, tj. Prvog dana menstruacije, uzimajući tabletu označenu brojem 1. Zatim nastavite redoslijedom označenim strelicama, slijedeći progresivne brojeve. Također se može započeti između drugog i petog dana ciklusa, ali u ovom slučaju mora se koristiti dodatnih metoda kontracepcije (barijerna metoda) prvih sedam dana uzimanja tableta u prvom ciklusu.
Promjena od "druge kombinirane pilule, rodničkog prstena ili flastera."
Milvane možete početi uzimati dan nakon posljednje pilule prethodnog kontraceptiva (tj. Bez pridržavanja pauze). Ako vaše prethodno pakiranje kontraceptiva sadrži i neaktivne tablete, možete uzeti Milvane dan nakon posljednje aktivne tablete (u slučaju sumnje , pitajte svog liječnika). Također se može započeti kasnije, ali nikada nakon dana nakon intervala bez pilula (ili dan nakon posljednje neaktivne tablete) prethodne kontracepcije. Ako ste koristili vaginalni prsten ili flaster, trebali biste početi koristiti Milvane po mogućnosti na dan uklanjanja posljednjeg prstena ili flastera ciklusa, ili najkasnije kada bi se trebala podnijeti sljedeća primjena. Ako slijedite ove upute, nije potrebno koristiti dodatnu metodu kontracepcije.
Promjena od tableta koje sadrže samo progestagen (mini pilula).
Minipilulu možete prestati uzimati bilo koji dan, a početi uzimati Milvane sljedeći dan u isto vrijeme. No, tijekom prvih sedam dana uzimanja tableta, tijekom snošaja koristite dodatnu metodu kontracepcije (barijerna metoda).
Prelazak s injekcijskog ili implantacijskog kontraceptiva ili intrauterinog sustava koji oslobađa progesteron (IUS).
Počnite koristiti Milvane na dan kada slijedi sljedeća injekcija ili na dan uklanjanja implantata.Međutim, prvih sedam dana uzimanja tableta koristite drugu metodu kontracepcije (barijernu metodu) pri spolnom odnosu..
Nakon poroda.
Početak uzimanja tableta nakon poroda mora odrediti liječnik. On će odlučiti hoće li započeti liječenje u razdoblju između 21. i 28. dana ili kasnije. U potonjem slučaju preporučljivo je upotrijebiti dodatnu barijernu metodu u prvih 7 dana od uzimanja tableta.Međutim, ako ste u međuvremenu imali odnos, morate isključiti trudnoću ili pričekati prvu mjesečnicu prije nego što počnete uzimati pilulu. Ako dojite i želite uzeti Milvane, prvo se obratite svom liječniku.
Nakon spontanog ili induciranog pobačaja.
Slijedite liječnički recept.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Milvana
Nema izvješća o ozbiljnim nuspojavama pri uzimanju nekoliko tableta istodobno. U tom slučaju može doći do mučnine, povraćanja ili vaginalnog krvarenja. U slučaju slučajnog gutanja / unosa prekomjerne doze lijeka Milvane, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu. Ako imate dodatnih pitanja o uporabi lijeka Milvane, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Otkaz
U svakom trenutku možete prestati koristiti Milvane. Ako ne želite zatrudnjeti, posavjetujte se sa svojim liječnikom o drugim metodama kontrole rađanja. Ako želite prestati koristiti Milvane jer želite majčinstvo, razgovarajte sa svojim liječnikom. U tom je slučaju općenito preporučljivo pričekati da se menstruacija vrati u normalu prije nego što pokušate zatrudnjeti.
Ako ste zaboravili uzeti Milvane
- Ako kasnite s uzimanjem tablete manje od 12 sati, zaštita od kontracepcije se ne smanjuje. Uzmite tabletu čim se sjetite, a zatim uzmite sljedeće tablete prema planu.
- Ako kasnite s uzimanjem tablete više od 12 sati, zaštita od kontracepcije može se smanjiti. Što je veći broj zaboravljenih tableta, veći je rizik od trudnoće.
Rizik od nepotpune kontracepcijske zaštite najveći je ako zaboravite tabletu na početku ili na kraju blistera. Stoga morate slijediti donje upute (pogledajte i donji dijagram):
- U ovom pakiranju je zaboravljeno više od jedne tablete
Razgovarajte sa svojim liječnikom.
- Jedna tableta zaboravljena u prvom tjednu
Zaboravljenu tabletu uzmite čim se sjetite, čak i ako to znači da morate uzeti dvije tablete u isto vrijeme. Zatim nastavite s uzimanjem tableta u uobičajeno vrijeme i poduzmite dodatne mjere kontracepcije sljedećih 7 dana, poput kondoma. Ako ste imali spolni odnos u tjednu koji prethodi zaboravu, možda ste trudni. U tom slučaju obratite se svom liječniku.
- Jedna tableta zaboravljena u drugom tjednu
Zaboravljenu tabletu uzmite čim se sjetite, čak i ako to znači da morate uzeti dvije tablete u isto vrijeme. Zatim nastavite uzimati tablete u uobičajeno vrijeme. Sigurnost kontracepcije pilula se održava i stoga nije potrebno poduzimati dodatne mjere opreza.
- Jedna tableta zaboravljena u trećem tjednu
Možete birati između dvije mogućnosti:
- zaboravljenu tabletu možete uzeti čim se sjetite, čak i ako to znači uzimanje dvije tablete u isto vrijeme. Nastavite uzimati tablete u uobičajeno vrijeme. Preskočite interval bez pilula i odmah pokrenite sljedeći blister. Najvjerojatnije nećete imati mjesečnicu dok druga traka ne završi, ali također možete imati nisko ili menstrualno krvarenje tijekom druge trake.
- također možete prestati uzimati tablete iz trenutnog ciklusa i ići izravno na sedmodnevnu pauzu (računajući i dan zaboravljene tablete). Ako sljedeću traku želite započeti na uobičajeni dan, pridržavajte se intervala kraćeg od 7 dana. Slijedite li bilo koju od ove dvije preporuke, bit ćete zaštićeni od trudnoće.
Ako ste zaboravili uzeti jednu ili više tableta i nemate mjesečnicu u prvom intervalu bez pilula, moguće je da ste trudni. Prije početka novog pakiranja posavjetujte se sa svojim liječnikom.
U slučaju gastrointestinalnih smetnji (npr. Povraćanje i / ili proljev)
Ako osjetite povraćanje ili ozbiljan proljev unutar 3-4 sata nakon uzimanja Milvane, moguće je da se aktivna tvar nije potpuno apsorbirala. Kao da je tableta zaboravljena. Stoga slijedite upute ako ste propustili tablete .
Odgođena menstruacija: što trebate znati
Iako se to ne preporučuje, moguće je odgoditi mjesečnicu nastavkom s novim pakiranjem Milvane bez poštivanja intervala od 7 dana. Tijekom korištenja ovog drugog pakiranja možete doživjeti probojno krvarenje ili mrlje. Nastavite sa sljedećim pakiranjem nakon uobičajenog 7-dnevnog intervala. Stoga je prije nego što odlučite odgoditi menstruaciju potrebno zatražiti savjet liječnika.
Promjena dana početka menstruacije: što trebate znati
Ako uzimate tablete prema uputama, mjesečnica će vam započeti otprilike na isti dan u tjednu. Ako morate promijeniti ovaj dan, možete skratiti (nikada ne produljiti!) Normalnu pauzu između dva uzastopna pakiranja. Na primjer, ako menstruacija općenito počinje u petak, a želite da počne u utorak (3 dana ranije), sljedeće pakiranje morate početi 3 dana ranije. Ako stanka između dva ciklusa bude prekratka (npr. 3 dana ili manje), vi Možda nećete imati mjesečnicu u tom razdoblju, u tom slučaju možete osjetiti probojno krvarenje ili mrlje tijekom sljedećeg tijeka liječenja. Trebate se posavjetovati sa svojim liječnikom ako niste sigurni kako dalje.
U slučaju neočekivanog krvarenja
Uz sve oralne kontraceptive, vaginalno krvarenje može se pojaviti u prvih nekoliko mjeseci uzimanja između menstruacije. Normalno, nepravilno krvarenje nestaje nakon što se tijelo navikne na pilulu (obično nakon otprilike 3 ciklusa uzimanja). Uvijek je preporučljivo konzultirati se s liječnikom, ali osobito ako potraju, postanu intenzivni ili se ponavljaju u intervalima.
U slučaju propuštene menstruacije
Ako su sve tablete ispravno uzete, nema povraćanja ili su uzeti drugi lijekovi, mala je vjerojatnost da ste trudni. Nastavite koristiti proizvod kao i obično. Ako se menstruacija ne pojavi dva puta zaredom, moguće je da ste trudni. Odmah se obratite svom liječniku. Ne započinjte novo pakiranje dok liječnik ne isključi trudnoću.
Nuspojave Koje su nuspojave Milvane
Kao i svi lijekovi, Milvane može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih. Ako dobijete bilo koju nuspojavu, osobito ako je ona ozbiljna ili trajna, ili ako postoji promjena u vašem zdravlju za koju mislite da bi mogla biti posljedica lijeka Milvane, obavijestite svog liječnika.
Povećan rizik od nastanka krvnih ugrušaka u venama (venska tromboembolija (VTE)) ili krvnih ugrušaka u arterijama (arterijska tromboembolija (ATE)) prisutan je kod svih žena koje uzimaju kombinirane hormonske kontraceptive. Za detaljnije informacije o različitim rizicima "uzimanja kombiniranih hormonskih kontraceptiva, pogledajte odjeljak Posebna upozorenja".
Ozbiljne nuspojave
Ozbiljne nuspojave povezane s uporabom pilule i povezani simptomi opisani su u odjeljku "Mjere opreza pri uporabi": "Krvni ugrušci" i "Tumori". Za više informacija pročitajte ove odlomke i odmah se obratite svom liječniku.
Ostale nuspojave
Sljedeće nuspojave zabilježene su kod žena koje koriste tablete:
- napetost u grudima, bol i iscjedak;
- glavobolja, migrena;
- promjene u seksualnoj želji, depresivno raspoloženje;
- netolerancija kontaktnih leća;
- mučnina, povraćanje i loš osjećaj;
- promjene u vaginalnom sekretu;
- kožne reakcije;
- zadrzavanje tekucine;
- promjene tjelesne težine;
- reakcije preosjetljivosti;
- oligomenoreja, amenoreja;
- intermenstrualno krvarenje
- štetni krvni ugrušci u veni ili arteriji, na primjer:
- u nozi ili stopalu (DVT)
- u jednom pluću (PE)
- srčani udar
- moždani udar
- mini moždani udar ili privremeni simptomi slični moždanom udaru, poznati kao prolazni ishemijski napad (TIA)
- krvni ugrušci u jetri, želucu / crijevima, bubrezima ili oku.
Šansa za nastanak krvnog ugruška može biti veća ako imate bilo koja druga stanja koja povećavaju taj rizik (pogledajte odjeljak "Posebna upozorenja" za više informacija o stanjima koja povećavaju rizik od stvaranja krvnih ugrušaka i simptomima krvnog ugruška).
U žena s nasljednim angioedemom egzogeni estrogeni mogu izazvati ili pogoršati simptome angioedema.
Poštivanje uputa sadržanih u ovoj uputi smanjuje rizik od neželjenih učinaka.
Predstavljanje neželjenih učinaka
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Neželjeni učinci mogu se prijaviti i izravno putem nacionalnog sustava prijavljivanja na adresi www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
ISTIČI I ČUVANJE
Istek: vidjeti datum isteka otisnut na pakiranju.
Rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten.
Upozorenje: NEMOJTE KORISTITI LJEKOVITI PROIZVOD NAKON DATUMA ISTEKKA ROKOVA ZNAČENOG NA PAKIRANJU.
MJERE OPREME ZA SKLADIŠTENJE
Pravilno skladištite sve lijekove.
Ne čuvati na temperaturi iznad 30 ° C.
Zaštititi od svjetlosti.
Nemojte koristiti proizvod ako primijetite, na primjer, promjenu boje ili mrvljenje tablete ili u prisutnosti bilo kakvih drugih vidljivih znakova pogoršanja. Lijekove se ne smije odlagati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako bacite lijekove koje više ne koristite.
To će pomoći u zaštiti okoliša.
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Sastav i farmaceutski oblik
SASTAV
Svaka obložena tableta sadrži:
Aktivni principi:
Bež obložene tablete: 0,050 mg gestodena, 0,030 mg etinil estradiola
Tamno smeđe obložene tablete: gestoden 0,070 mg, etinil estradiol 0,040 mg
Bijele obložene tablete: gestoden 0.100 mg, etinil estradiol 0.030 mg.
Pomoćne tvari:
Bež obložene tablete: laktoza monohidrat, kukuruzni škrob, povidon 25, talk, natrijev kalcijev edetat, magnezijev stearat; saharoza, povidon 90, makrogol 6.000, kalcijev karbonat, titanov dioksid; glicerol 85%, žuti željezov oksid, etilen glikol ester montanske kiseline (E vosak).
Tamno smeđe obložene tablete: laktoza monohidrat, kukuruzni škrob, povidon 25 talk, natrijev kalcijev edetat, magnezijev stearat, saharoza, povidon 90, makrogol 6000, kalcijev karbonat, titanov dioksid, glicerol 85%, tamnosmeđi željezov oksid, ester etilen glikol montana kiselina (E vosak).
Bijele obložene tablete: laktoza monohidrat, kukuruzni škrob, povidon 25, talk, natrijev kalcijev edetat, magnezijev stearat, saharoza, povidon 90, makrogol 6.000, kalcijev karbonat, etilen glikol ester montanske kiseline (E vosak).
FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ
Obložene tablete za oralnu primjenu.
Proizvod je pakiran u blistere koji sadrže 21 obloženu tabletu.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
TABLETE OBLIŽENE MILVANE
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Svaka od 6 bež obloženih tableta sadrži: 0,050 mg gestodena, 0,030 mg etinil estradiola.
Svaka od 5 tamno smeđih obloženih tableta sadrži: 0,070 mg gestodena, 0,040 mg etinil estradiola.
Svaka od 10 bijelih obloženih tableta sadrži: gestoden 0.100 mg, etinil estradiol 0.030 mg.
Pomoćne tvari s poznatim učincima:
laktoza, saharoza.
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Obložene tablete.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Prevencija začeća.
Odluka o propisivanju lijeka Milvane trebala bi uzeti u obzir trenutne čimbenike rizika pojedine žene, osobito one povezane s venskom tromboembolijom (VTE) i usporedbu rizika od VTE -a povezanog s lijekom Milvane i rizika povezanog s drugim kombiniranim hormonskim kontraceptivima (KOK). (Vidi odjeljci 4.3 i 4.4).
04.2 Doziranje i način primjene
Način primjene
Oralna upotreba
Način zapošljavanja
COC -i, ako se pravilno uzimaju, imaju stopu neuspjeha od 1% godišnje.Stopa neuspjeha se povećava kada se tablete zaborave ili ne uzmu ispravno.
Pakiranje je pravokutnog oblika i sadrži 21 tabletu. Uzimanje tableta uvijek mora započeti od tablete br. 1 označene sa "početak" i nastaviti svakodnevno nakon označavanja strelica.
Tablete se moraju uzimati brojevima i strelicama navedenim na pakiranju, svaki dan u isto vrijeme, po potrebi s malo tekućine; doza je jedna tableta dnevno 21 dan zaredom. Svako sljedeće pakiranje mora se započeti nakon 7-dnevni interval bez tableta, tijekom kojeg se obično javlja krvarenje uslijed odvikavanja. To obično počinje 2-3 dana nakon posljednje tablete i možda nije završilo prije početka sljedećeg pakiranja.
Metode početka liječenja
U prethodnom mjesecu nije bilo hormonskih kontraceptiva
Uzimanje tableta treba započeti prvog dana prirodnog menstrualnog ciklusa (tj. Prvog dana menstruacije). Također je moguće započeti između drugog i petog dana ciklusa, ali, u ovom slučaju, tijekom prvog ciklusa također se preporučuje uporaba barijerne metode u prvih sedam dana uzimanja tableta.
Promjena s drugog hormonskog kontraceptiva (kombinirani oralni kontraceptiv, vaginalni prsten ili flaster)
Prvu tabletu poželjno je uzeti dan nakon posljednje aktivne tablete prethodnog kontraceptiva ili najkasnije dan nakon uobičajene stanke bez tableta ili dan nakon posljednje placebo tablete prethodnog kontraceptiva. Ako se promijeni s rodnog prstena ili flastera, žena bi trebala početi uzimati Milvane po mogućnosti na dan uklanjanja posljednjeg prstena ili flastera tijekom aplikacije ili najkasnije kada bi trebala biti zakazana sljedeća primjena.
Promjena od kontraceptiva samo s progestagenom (mini pilula, injekcija, implantat) ili iz intrauterinog sustava koji oslobađa progestegen (IUS))
Žena se može promijeniti u bilo kojem trenutku ako je na mini pilulama, a sljedeći dan mora početi uzimati Milvane.U slučaju implantata, uzimanje Milvane mora početi istog dana kad se implantat ukloni ili, u slučaju implantata. U slučaju injekcije, na dan sljedeće injekcije. U svim tim slučajevima ženu također treba savjetovati da također koristi suportivnu nehormonsku metodu kontracepcije tijekom prvih sedam dana uzimanja tableta.
Nakon pobačaja u prvom tromjesečju
Možete započeti odmah bez dodatnih mjera kontracepcije.
Nakon poroda ili pobačaja u drugom tromjesečju
Budući da je neposredno postporođajno razdoblje povezano s povećanim rizikom od tromboembolije, primjena KOK-a ne smije započeti prije 21.-28. Dana nakon poroda ili nakon pobačaja u drugom tromjesečju. Ženu treba upozoriti. metoda kontracepcije tijekom prvih sedam dana uzimanja tableta. No, ako je u međuvremenu došlo do spolnog odnosa, mora se isključiti trudnoća ili je potrebno pričekati prvu menstruaciju prije nego što se zapravo započne s KOK -om.
Za dojilje vidjeti dio 4.6.
Nepravilan unos
Sigurnost kontracepcije može se smanjiti ako se tablete zaborave, osobito ako se to dogodi tijekom prvih dana ciklusa liječenja.
Ako kasni s uzimanjem bilo koje tablete manje od 12 sati, zaštita od kontracepcije se ne smanjuje. Zaboravljenu tabletu treba uzeti čim se sjeti, a sljedeće tablete treba uzeti uobičajenim tempom.
Ako kasnite s uzimanjem bilo koje tablete više od 12 sati, zaštita od kontracepcije više nije osigurana.
Ako zaboravite tabletu, vrijede sljedeći principi:
1. Uzimanje tableta nikada se ne smije prekidati dulje od 7 dana.
2. Potrebno je 7 dana neprekidnog uzimanja tableta kako bi se postigla "odgovarajuća supresija osi hipotalamus-hipofiza-jajnik".
Stoga se u svakodnevnoj praksi mogu dati sljedeći prijedlozi.
• Prvi tjedan
Posljednju propuštenu tabletu treba uzeti čim se žena sjeti, čak i ako to znači uzimanje dvije tablete u isto vrijeme. Ostale tablete treba uzimati uobičajenim ritmom. Osim toga, sljedećih 7 dana trebala bi se koristiti barijerna metoda, poput kondoma. Ako je spolni odnos bio u prethodnom tjednu, treba razmotriti mogućnost trudnoće. Što je veći broj propuštenih tableta i kraći interval bez tableta, veći je rizik od trudnoće.
• Drugi tjedan
Posljednju propuštenu tabletu treba uzeti čim se žena sjeti, čak i ako to znači uzimanje dvije tablete u isto vrijeme. Ostale tablete treba uzimati uobičajenim ritmom. Nije potrebno koristiti dodatne metode kontracepcije, pod uvjetom da su u 7 dana prije prve propuštene tablete tablete pravilno uzete; međutim, ako to nije slučaj ili ako je propušteno više od jedne tablete, treba preporučiti uporabu dodatnih mjera opreza tijekom 7 dana.
• Treći tjedan
S obzirom na blizinu intervala bez tableta, rizik smanjene pouzdanosti kontracepcije je veći. Međutim, mijenjanje obrasca uzimanja tableta još uvijek može spriječiti smanjenje zaštite od kontracepcije. Usvajanjem bilo koje od sljedeće dvije opcije nema potrebe za korištenjem dodatnih metoda kontracepcije sve dok su u 7 dana prije prve propuštene tablete sve tablete ispravno uzete. Inače bi se trebalo preporučiti da slijedite prvu od dvije opcije, a također i da upotrijebite dodatne mjere opreza sljedećih 7 dana.
1. Posljednju propuštenu tabletu treba uzeti čim se žena sjeti, čak i ako to znači uzimanje dvije tablete u isto vrijeme. Ostale tablete treba uzimati uobičajenim ritmom. Sljedeće pakiranje treba započeti odmah nakon završetka prethodnog, tj. Bez poštivanja intervala bez tableta između dva pakiranja. U tom slučaju vjerojatno neće doći do krvarenja uslijed povlačenja prije kraja drugog pakiranja; međutim, tijekom uzimanja tableta može doći do pjegavog ili probojnog krvarenja.
2. Možda će vam se također savjetovati da prestanete uzimati tablete iz trenutnog pakiranja. Zatim biste trebali poštovati interval bez tableta do 7 dana, uključujući one u kojima su tablete propuštene, a zatim nastaviti s novim pakiranjem.
Ako su tablete propuštene, a u prvom redovitom intervalu bez tableta nije došlo do obustave krvarenja, treba razmotriti mogućnost postojeće trudnoće.
Preporuke u slučaju gastrointestinalnih poremećaja
U slučaju teških gastrointestinalnih poremećaja, apsorpcija može biti oslabljena i moraju se primijeniti dodatne mjere kontracepcije.
Ako dođe do povraćanja i / ili proljeva unutar 3-4 sata nakon uzimanja tablete, apsorpcija možda neće biti potpuna. U tom slučaju, ako je potrebno, treba razmotriti preporuke navedene u odjeljku "Nepravilno zapošljavanje". Ako se ne želi promijeniti uobičajeni raspored doziranja, potrebno je uzeti jednu ili više dodatnih tableta iz novog pakiranja.
Kako pomaknuti mjesečnicu s obustave
Za odgodu menstruacije pacijentica mora nastaviti uzimati tablete iz drugog pakiranja Milvane bez prekida. Odgoda se može produžiti prema pacijentovoj želji do kraja drugog pakiranja tableta. Tijekom tog produljenog unosa, pacijentica može imati probojno krvarenje ili mrlje. Milvane treba uzimati redovito nakon uobičajene pauze od 7 dana.
Za prebacivanje razdoblja na neki drugi dan u tjednu od očekivanog prema rasporedu pacijenata, interval bez liječenja može se skratiti na željene dane. Što je kraći interval bez tableta, veća je mogućnost da nemate protok, ali možete osjetiti probojno krvarenje ili mrlje tijekom uzimanja sljedećeg pakiranja (kao da želite odgoditi menstruaciju).
Posebne populacije
Pedijatrijska populacija
Sigurnost i djelotvornost lijeka Milvane u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu utvrđeni. Nema dostupnih podataka.
Oštećenje jetre
Milvane je kontraindicirana u žena s teškom bolešću jetre. Vidi odjeljak 4.3.
Oštećenje bubrega
Milvane nije posebno proučavan u bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatne tvari ili bilo koju pomoćnu tvar, navedenu u dijelu 6.1.
Kombinirani hormonski kontraceptivi (KOK) ne smiju se koristiti u sljedećim stanjima.
Proizvod se mora odmah prekinuti, ako se bilo koji od uvjeta prvi put pojavi tijekom uporabe COC -a.
• Prisutnost ili rizik od venske tromboembolije (VTE)
- venska tromboembolija - trenutna (s unosom antikoagulansa) ili prethodni VTE (npr. Duboka venska tromboza [DVT] ili plućna embolija [PE])
- Poznata nasljedna ili stečena predispozicija za vensku tromboemboliju, poput rezistencije na aktivirani protein C (uključujući faktor V Leiden), nedostatak antitrombina III, nedostatak proteina C, nedostatak proteina S
- Teška operacija s produljenom imobilizacijom (vidjeti dio 4.4)
- Visok rizik od venske tromboembolije zbog prisutnosti više čimbenika rizika (vidjeti dio 4.4)
• Prisutnost ili rizik od arterijske tromboembolije (ATE)
- arterijska tromboembolija - trenutna ili prethodna arterijska tromboembolija (npr. Infarkt miokarda) ili prodromalna stanja (npr. Angina pektoris)
- Cerebrovaskularna bolest - trenutni ili prethodni moždani udar ili prodromalna stanja (npr. Prolazni ishemijski napad, TIA)
- Poznata nasljedna ili stečena predispozicija za arterijsku tromboemboliju, poput hiperhomocisteinemije i antifosfolipidnih antitijela (antikardiolipinska antitijela, lupus antikoagulant)
- Povijest migrene s žarišnim neurološkim simptomima
- Visok rizik od arterijske tromboembolije zbog prisutnosti više čimbenika rizika (vidjeti dio 4.4) ili prisutnosti ozbiljnog faktora rizika kao što su:
• dijabetes melitus sa vaskularnim simptomima
• teška hipertenzija
• teška dislipoproteinemija
• teška bolest jetre, bilo sadašnja ili prošla, sve dok se vrijednosti funkcije jetre ne vrate u normalu;
• tumori jetre, sadašnji ili prošli, dobroćudni ili zloćudni;
• poznate ili sumnjive maligne patologije spolnih organa ili dojki, ako ovise o hormonima;
• vaginalno krvarenje neodređene prirode;
• poznata ili sumnja na trudnoću;
• povezanost s Ritonavirom.
• oftalmološka patologija vaskularnog podrijetla
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Ako su prisutni neki od dolje navedenih uvjeta ili čimbenika rizika, sa ženom treba razgovarati o prikladnosti lijeka Milvane.
U slučaju pogoršanja ili prve pojave bilo kojeg od ovih čimbenika ili stanja rizika, žena bi se trebala posavjetovati sa svojim liječnikom kako bi utvrdila treba li prekinuti uporabu lijeka Milvane.
Rizik od venske tromboembolije (VTE)
Korištenje bilo kojeg kombiniranog hormonskog kontraceptiva (COC) rezultira povećanim rizikom od venske tromboembolije (VTE) u usporedbi s neupotrebom. Proizvodi koji sadrže levonorgestrel, norgestimat ili noretisteron povezani su s manjim rizikom od VTE. Rizik povezan s drugim. Proizvodima kao što je Milvane može se udvostručiti. Odluku o upotrebi nekog drugog proizvoda osim onih povezanih s manjim rizikom od VTE -a treba donijeti tek nakon razgovora sa ženom kako bi se osiguralo da razumije rizik od VTE -a povezanog s Milvane -om, način na koji vaša trenutna čimbenici rizika utječu na taj rizik i činjenicu da je rizik od razvoja VTE -a najveći u prvoj godini uporabe. Postoje i neki dokazi da se rizik povećava kada se uzimanje KOK -a nastavi nakon pauze od 4 ili više tjedana.
Oko 2 od 10.000 žena koje ne koriste KHK i koje nisu trudne razvit će VTE u razdoblju od jedne godine. U jednoj ženi, međutim, rizik može biti mnogo veći, ovisno o njezinim temeljnim čimbenicima rizika (vidi dolje).
Procjenjuje se [1] da će od 10.000 žena koje koriste gestoden koji sadrži CHC, između 9 i 12 razviti VTE u jednoj godini; to se uspoređuje s približno 6 [2] žena koje koriste COC koji sadrži levonorgestrel.
[1] Ove incidencije procijenjene su iz ukupnih podataka epidemioloških studija, koristeći relativne rizike različitih proizvoda u usporedbi s KHK-ima koji sadrže levonorgestrel
[2] Srednja vrijednost raspona 5-7 na 10.000 žena godišnje, na temelju relativnog rizika od približno 2,3-3,6 KHK-a koji sadrže levonorgestrel u usporedbi s nekorištenjem
U oba slučaja, broj VTE -a godišnje manji je od očekivanog broja u trudnoći ili u postporođajnom razdoblju.
VTE može biti koban u 1-2% slučajeva.
Vrlo rijetko je zabilježena tromboza kod korisnika KHK -a u drugim krvnim žilama, npr. Jetrenim, mezenterijskim, bubrežnim ili retinalnim venama i arterijama.
Čimbenici rizika za VTE
Rizik od venskih tromboembolijskih komplikacija kod korisnika KHK -a može se značajno povećati ako su prisutni dodatni čimbenici rizika, osobito ako postoji više od jednog čimbenika rizika (vidi tablicu).
Milvane je kontraindicirana ako žena ima više čimbenika rizika koji povećavaju rizik od venske tromboze (vidjeti dio 4.3). Ako žena ima više od jednog čimbenika rizika, moguće je da je povećani rizik veći od zbroja pojedinačnih čimbenika; u ovom slučaju treba uzeti u obzir njezin ukupni rizik od VTE-a. Ako se omjer koristi i rizika smatra negativnim , CHC se ne smije propisati (vidjeti dio 4.3).
Tablica: Faktori rizika za VTE
Nema slaganja o mogućoj ulozi proširenih vena i površinskog tromboflebitisa u nastanku i progresiji venske tromboze.
Mora se uzeti u obzir povećani rizik od tromboembolije u trudnoći, osobito u razdoblju od 6 tjedana nakon porođaja (za informacije o "Trudnoći i dojenju" vidjeti dio 4.6).
Simptomi VTE (duboka venska tromboza i plućna embolija)
Ako se jave simptomi ove vrste, žene bi trebale odmah potražiti liječničku pomoć i obavijestiti ih da uzimaju KHK.
Simptomi duboke venske tromboze (DVT) mogu uključivati:
- jednostrano oticanje noge i / ili stopala ili duž vene na nozi;
- bol ili osjetljivost u nozi koji se mogu osjetiti samo dok stojite ili hodate;
- pojačan osjećaj topline u zahvaćenoj nozi; koža na nozi koja je crvena ili bez boje.
Simptomi plućne embolije (PE) mogu uključivati:
- iznenadni i neobjašnjivi nastup otežanog disanja i ubrzanog disanja;
- iznenadni kašalj koji može biti povezan s hemoptizom;
- oštra bol u prsima;
- jaka omaglica ili vrtoglavica;
- ubrzan ili nepravilan rad srca.
Neki od ovih simptoma (kao što su "nedostatak zraka" i "kašalj") nespecifični su i mogu se pogrešno protumačiti kao češći ili manje ozbiljni događaji (npr. Infekcije dišnih putova).
Ostali znakovi vaskularne okluzije mogu uključivati: iznenadnu bol, oticanje ili blijedoplavu promjenu boje jednog "ekstremiteta".
Ako se okluzija dogodi u oku, simptomi mogu varirati od bezbolnog zamućenja vida do gubitka vida. Ponekad se gubitak vida javlja gotovo odmah.
Opasnost od arterijske tromboembolije (ATE)
Epidemiološke studije su povezale uporabu KHK -a s povećanim rizikom od arterijske tromboembolije (infarkt miokarda) ili cerebrovaskularnih nesreća (npr. Prolazni ishemijski napad, moždani udar). Tromboembolijski događaji u arterijama mogu biti fatalni.
Čimbenici rizika ATE -a
Rizik od arterijskih tromboembolijskih komplikacija ili cerebrovaskularne nezgode kod korisnika KHK -a povećava se u prisutnosti čimbenika rizika (vidi tablicu). Milvane je kontraindicirana ako žena ima jedan ozbiljan faktor rizika ili više čimbenika rizika za ATE koji povećavaju njezin rizik od arterijske tromboze (vidjeti dio 4.3). Ako žena ima više od jednog čimbenika rizika, moguće je da je povećanje rizika veće od zbroja pojedinačnih čimbenika; u ovom slučaju treba uzeti u obzir njezin ukupni rizik. Ako se vjeruje da je omjer koristi i rizika negativan, CHC se ne smije propisati (vidjeti dio 4.3).
Tablica: Čimbenici rizika ATE -a
Simptomi ATE
Ako se jave simptomi ove vrste, žene bi se trebale odmah obratiti zdravstvenom djelatniku i obavijestiti ih da uzimaju KHK.
Simptomi cerebrovaskularne nesreće mogu uključivati:
- iznenadna utrnulost ili slabost lica, ruke ili noge, posebno s jedne strane tijela;
- iznenadne poteškoće pri hodanju, vrtoglavica, gubitak ravnoteže ili koordinacije;
- iznenadna zbunjenost, poteškoće u govoru ili razumijevanju;
- iznenadne poteškoće s vidom na jedno ili oba oka;
- iznenadna, teška ili dugotrajna migrena bez poznatog uzroka;
- gubitak svijesti ili nesvjestica sa ili bez grčeva.
Privremeni simptomi ukazuju na to da je riječ o prolaznom ishemijskom napadu (TIA).
Simptomi infarkta miokarda (MI) mogu uključivati:
- bol, nelagoda, pritisak, težina, osjećaj stiskanja ili punine u prsima, ruci ili ispod prsne kosti;
- nelagoda zrači u leđa, čeljust, grlo, ruke, trbuh;
- osjećaj sitosti, probavne smetnje ili gušenje;
- znojenje, mučnina, povraćanje ili vrtoglavica;
- izrazita slabost, tjeskoba ili nedostatak zraka;
- ubrzani ili nepravilni otkucaji srca.
Liječnički pregledi / posjeti
Prije početka ili nastavka uporabe lijeka Milvane potrebno je uzeti kompletnu anamnezu (uključujući obiteljsku anamnezu) i isključiti trudnoću. Treba izmjeriti krvni tlak i provesti klinički pregled vođen kontraindikacijama (vidjeti dio 4.3) i upozorenja (vidjeti dio 4.4.) Važno je skrenuti pozornost žene na informacije u vezi s venskom ili arterijskom trombozom, uključujući rizik povezan s Milvaneom u usporedbi s drugim KHK, simptome VTE i ATE, poznate čimbenike rizika i što učiniti u slučaju sumnja na trombozu.
Ženu bi također trebalo upozoriti da mora pažljivo pročitati upute za uporabu i slijediti njegove savjete. Učestalost i vrsta pregleda trebaju se temeljiti na utvrđenim smjernicama i treba ih prilagoditi pojedinačnoj ženi.
Žene treba upozoriti da hormonski kontraceptivi ne štite od HIV infekcije (AIDS -a) i drugih spolno prenosivih bolesti.
Tumori
Karcinom reproduktivnih organa i dojke
U nekim epidemiološkim studijama zabilježen je povećan rizik od raka vrata maternice kod žena na dugotrajnom liječenju KOK-ima; međutim, još uvijek nema konsenzusa o tome u kojoj se mjeri ovaj nalaz može pripisati zbunjujućim učincima zbog spolnog ponašanja i drugih čimbenika poput humanog papiloma virusa (HPV).
Meta-analiza 54 epidemiološke studije otkrila je da žene koje trenutno koriste KOK imaju neznatno povećan relativni rizik (RR = 1,24) od dijagnosticiranja raka dojke te da višak rizika postupno nestaje tijekom 10 godina nakon prekida liječenje. Budući da je rak dojke rijedak u žena mlađih od 40 godina, dodatni broj karcinoma dojke dijagnosticiran u žena koje uzimaju ili su nedavno uzimale kombinirane oralne kontraceptive nizak je u usporedbi s rizikom od raka dojke. On se proteže kroz cijeli život žene. Ove studije ne daju dokaze o ovoj uzročno -posljedičnoj vezi. Uočeni povećani rizik može biti posljedica ranije dijagnosticiranja raka dojke u žena koje uzimaju KOK, bioloških učinaka KOK -a. ili kombinacije oba faktora Rak dojke dijagnosticiran kod korisnika oralnih kontraceptiva je manji klinički uznapredovao od onog dijagnosticiranog u žena koje nikada nisu koristile oralne kontraceptive.
Hepatična neoplazija
Dobroćudni tumori jetre i, još rjeđe, zloćudni tumori jetre rijetko su prijavljivani kod žena koje uzimaju KOK. U izoliranim slučajevima ti su tumori rezultirali intraabdominalnim krvarenjem opasnim po život. Ako žena koja uzima kombinirani oralni kontraceptiv razvije jaku bol u gornjem dijelu trbuha, povećanje jetre ili znakove koji ukazuju na intraabdominalno krvarenje, prilikom postavljanja dijagnoze treba uzeti u obzir mogućnost da se radi o tumoru jetre koji bi mogao biti opasan za dijagnozu. ili biti koban.
Ostali uvjeti
Funkcija jetre
Akutni ili kronični poremećaji funkcije jetre mogu zahtijevati prekid liječenja KOK -om sve dok se markeri funkcije jetre ne vrate u normalu. Povratak kolestatske žutice koja se već dogodila u trudnoći ili tijekom prethodnog liječenja spolnim steroidima zahtijeva liječenje. Prekid kombinirane oralne kontracepcije.
Ozljede oka
Tijekom primjene KOK -a zabilježeni su slučajevi tromboze retine. Ako postoji neobjašnjiv djelomični ili potpuni gubitak vida, početak proptoze ili diplopije, papiledema ili vaskularne lezije mrežnice, primjenu kontraceptiva Kombiniranu oralnu terapiju treba prekinuti i uzrok treba odmah procijeniti.
Glavobolja
Pojava ili pogoršanje migrene ili razvoj glavobolje s karakteristikom koja se ponavlja, trajna je i teška, predstavljaju situacije koje zahtijevaju prekid kombinirane oralne kontracepcije i procjenu uzroka.
Učinci na metabolizam lipida i ugljikohidrata
Iako KOK mogu utjecati na perifernu rezistenciju na inzulin i toleranciju glukoze, nema dokaza o potrebi prilagodbe režima u bolesnika s dijabetesom koji koriste KOK.
Žene s hipertrigliceridemijom ili obiteljskom anamnezom ovog stanja mogu imati povećan rizik od pankreatitisa tijekom uzimanja KOK -a.
Razine folata
Kombiniranom oralnom kontracepcijom može se smanjiti razina folata u serumu. To može biti od kliničke važnosti ako žena zatrudni ubrzo nakon prestanka uzimanja KOK -a.
Zadrzavanje tekucine
KOK treba propisati s oprezom ženama čija se zdravstvena stanja mogu pogoršati zadržavanjem tekućine.
Krvni tlak
Primjena oralnih kontraceptiva kontraindicirana je kod žena s poviješću hipertenzije ili s bolestima povezanim s hipertenzijom ili bubrežnom bolešću. Iako je zabilježen mali porast krvnog tlaka u mnogih žena koje uzimaju KOK, klinički značajno povećanje je rijetko. Nije uspostavljena veza između primjene KOK -a i hipertenzije. Međutim, ako se tijekom primjene KOK -a pojavi klinički značajna hipertenzija, liječnik bi trebao iz predostrožnosti prestati uzimati KOK i liječiti hipertenziju.
Patologije crijeva
Crohnova bolest i ulcerozni kolitis prijavljeni su u kombinaciji s kombiniranom primjenom oralnih kontraceptiva.
Poremećaji emocionalne sfere
Žene koje postanu značajno depresivne tijekom uzimanja KOK -a trebaju prekinuti liječenje i upotrijebiti alternativnu metodu kontracepcije kako bi utvrdile je li ovaj simptom povezan s lijekovima. Žene s depresijom u anamnezi treba pomno pratiti i liječenje treba prekinuti ako dođe do teške depresije.
Nepravilno krvarenje
Nepravilno krvarenje (pjegavo ili probojno krvarenje) može se pojaviti tijekom uzimanja bilo kakvog KOK -a, osobito u prvim mjesecima liječenja. Stoga je procjena svakog nepravilnog vaginalnog krvarenja značajna tek nakon faze smirivanja od oko 3 mjeseca. Tečajeva liječenja.
Ako nepravilno krvarenje potraje ili se pojavi nakon prethodno redovitih ciklusa, potrebno je razmotriti nehormonsku etiologiju i provesti odgovarajuće dijagnostičke mjere, koje mogu uključivati kiretažu, kako bi se isključio zloćudni tumor ili trudnoća.
U nekih žena do prekida krvarenja možda neće doći tijekom intervala bez uzimanja pilula. Ako je KOK uzet kako je opisano u odjeljku 4.2., Malo je vjerojatno da je trudnoća uspostavljena. došlo do pojave trudnoće, morate isključiti trudnoću prije nastavka uzimanja KOK -a.
Tijekom uzimanja COC -a povremeno se može pojaviti kloazma, osobito u žena s anamnezom kloazme gravidarum; pacijenti sa sklonošću kloazmi trebaju izbjegavati izlaganje suncu ili ultraljubičastom zračenju.
Početak ili pogoršanje dolje navedenih stanja prijavljeno je tijekom trudnoće i tijekom uzimanja KOK -a; međutim, nema konačnih dokaza o povezanosti ovih stanja i KOK -a: žutica i / ili pruritus zbog kolestaze, stvaranja žučnih kamenaca, porfirija, sistemski eritematozni lupus, uremijsko-hemolitički sindrom, Sydenhamova horea, herpes gestationis, gubitak sluha zbog otoskleroze.
U žena s nasljednim angioedemom, egzogeni estrogeni mogu izazvati ili pogoršati simptome angioedema
Smanjenje ili gubitak učinkovitosti
Učinkovitost KOK -a može se smanjiti u slučaju da ste zaboravili uzeti tablete (dio 4.2), u slučaju povraćanja i / ili proljeva (odjeljak 4.2) ili u slučaju istodobne primjene drugih lijekova (odjeljak 4.5).
Pripravci hipericum perforatum ne smiju se uzimati istodobno s lijekovima koji sadrže oralne kontraceptive, digoksin, teofilin, karbamazepin, fenobarbital, fenitoin zbog rizika od smanjenja razine u plazmi i smanjene terapijske učinkovitosti oralnih kontraceptiva, digoksina, teofilina, karbamazepina, fenobarbitala, phenhena (vidjeti dio 4.5).
Smanjena kontrola ciklusa
Nepravilno krvarenje (pjegavo ili probojno krvarenje) može se pojaviti kod svih oralnih estrogenskih progestina, osobito u prvim mjesecima uporabe. Stoga procjena svakog nepravilnog krvarenja postaje značajna nakon razdoblja prilagodbe od približno tri ciklusa liječenja.
Ako nepravilni gubitak krvi potraje ili se dogodi nakon prethodno normalnih ciklusa, potrebno je razmotriti nehormonske uzroke i poduzeti odgovarajuće dijagnostičke mjere kako bi se isključila zloćudnost ili trudnoća. Takve dijagnostičke mjere mogu uključivati biopsiju.
Neke žene možda neće doživjeti krvarenje od odvikavanja od kontracepcije tijekom slobodnih dana. Ako je oralni estrogen uzet prema uputama u odjeljku 4.2., Malo je vjerojatno da je pacijentica trudna. Međutim, ako oralni estrogen nije uzet prema uputama prije izostanka menstruacije ili ako su dvije menstruacije, prije nastavka mora se isključiti trudnoća oralna primjena estrogena i progestagena.
Podaci o nekim pomoćnim tvarima
Milvane sadrži laktozu. Pacijenti s rijetkim nasljednim problemima intolerancije na galaktozu, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze-galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
Milvane sadrži saharozu. Pacijenti s rijetkim nasljednim problemima intolerancije na fruktozu i nedostatkom saharaze izomaltaze ne smiju uzimati ovaj lijek.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Učinci drugih lijekova na Milvane
Interakcije s drugim lijekovima koji induciraju mikrosomalne enzime, što rezultira povećanim klirensom spolnih hormona, mogu dovesti do probojnog krvarenja i / ili neuspjeha kontracepcije.
Žene koje se liječe jednim od ovih lijekova moraju privremeno koristiti kombiniranu oralnu kontracepciju ili drugu metodu kontracepcije. Barijernu metodu treba koristiti cijelo vrijeme istodobnog uzimanja i 28 dana nakon prekida terapije. Ako se istodobna primjena lijeka nastavi nakon završetka pakiranja KOK-a, sljedeće pakiranje KOK-a treba započeti bez poštivanja uobičajenog intervala bez tableta.
U literaturi su zabilježene sljedeće interakcije.
Tvari koje povećavaju klirens COC -a (smanjena učinkovitost COC -a indukcijom enzima), na primjer:
Fenitoin, primidon barbiturati, karbamazepin, rifampicin, rifabutin, a postoje i sumnje na oksikarbamazepin, topiramat, felbamat, griseofulvin i proizvode koji sadrže "gospinu travu" (Hypericum perforatum).
Pripravci na bazi Hypericum perforatum ne smiju se primjenjivati istodobno s oralnim kontraceptivima jer bi to moglo dovesti do gubitka učinkovitosti kontracepcije. Prijavljene su neželjene trudnoće i nastavak menstrualnog ciklusa. To je zbog indukcije enzima odgovornih za metabolizam lijekovi iz pripravaka na bazi Hypericum perforatum. Učinak indukcije može trajati najmanje 2 tjedna nakon prestanka liječenja proizvodima Hypericum perforatum.
Tvari, s promjenjivim učinkom na klirens COC, na primjer:
Kada se daju s kombiniranim kombiniranim kontraceptivima, neki inhibitori HIV / HCV proteaze (npr. Ritonavir) i ne-nukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze (npr. Nevirapin) mogu povećati ili smanjiti koncentracije estrogena i progestagena u plazmi. Ove promjene mogu biti klinički značajne u nekim slučajevima.
• Tvari koje smanjuju klirens COC -a (inhibitori enzima)
Koncentracije estrogena, progestagena ili oboje u plazmi mogu se povećati jakim ili umjerenim inhibitorima CYP3A4, poput azolnih antimikotika (npr. Itrakonazola, vorikonazola, flukonazola), verapamila, makrolida (npr. Klaritromicina, eritromicina), diltiazema i soka grejpa.
Pokazalo se da doze etorikoksiba od 60 do 120 mg / dan povećavaju koncentraciju etinilestradiola u plazmi za 37% odnosno 60%, ako se uzimaju istodobno s kombiniranim hormonskim kontraceptivima koji sadrže 0,035 mg etinilesteradiola.
Učinci KOK -a na druge lijekove
Oralni kontraceptivi mogu utjecati na metabolizam drugih lijekova. Posljedično, koncentracije u plazmi i tkivu mogu se povećati (npr. Ciklosporin) ili smanjiti (npr. Lamotrigin).
Udruženja se ne preporučuju
Modafinil: rizik od smanjene učinkovitosti kontracepcije tijekom liječenja i ciklusa nakon prekida liječenja.
Udruge koje treba ocijeniti
U slučaju dugotrajnog liječenja induktorima jetrenih enzima, preporučuje se povećanje doze kontracepcijskih steroida. Ako velika doza oralnih kontraceptiva nije indicirana ili se čini nezadovoljavajućom ili nepouzdanom, na primjer u slučaju neredovitih menstruacija, treba preporučiti uporabu druge metode kontracepcije.
Flunarizin: rizik od galaktoreje zbog povećane osjetljivosti tkiva dojke na prolaktin zbog djelovanja flunarizina.
Primjena hormonskih kontraceptiva koji sadrže etinilestradiol rezultira blagim povećanjem koncentracije supstrata CYP3A4 u plazmi (npr. Midazolam), dok se koncentracije supstrata CYP1A2 u plazmi (npr. Teofilin, melatonin i tizanidin) i supstrata CYP2C19 (npr. Omeprazol) mogu značajno povećati .
In vitro, etinilestradiol je reverzibilan inhibitor CYP2C19, CYP1A1 i CYP1A2, kao i ireverzibilan inhibitor CYP3A4 / 5, CYP2C8 i CYP2J2.
Drugi oblici interakcije
Laboratorijski testovi
Korištenje kontracepcijskih steroida može utjecati na rezultate nekih laboratorijskih ispitivanja, uključujući biokemijske parametre jetrene, štitnjače, nadbubrežne i bubrežne funkcije, razinu transportnih proteina u plazmi, na primjer globulina koji veže kortikosteroide i frakcije lipida / lipoproteina, parametre metabolizma glukoze , koagulaciju i fibrinolizu. Varijacije su općenito unutar raspona normalnih laboratorijskih vrijednosti.
04.6 Trudnoća i dojenje
Trudnoća
Proizvod nije indiciran tijekom trudnoće.
Ako tijekom primjene Milvane dođe do trudnoće, proizvod treba odmah prekinuti.Opsežne epidemiološke studije nisu otkrile povećani rizik od urođenih mana djece rođene od žena koje su koristile oralne kontraceptive prije trudnoće, niti teratogenih učinaka u slučaju slučajne uporabe oralnih kontraceptiva tijekom trudnoće.
Povećani rizik od tromboembolije u postporođajnom razdoblju treba uzeti u obzir pri ponovnoj primjeni lijeka Milvane (vidjeti dijelove 4.2. I 4.4).
Dosada, u kliničkoj uporabi, a za razliku od dietilstilbestrola, rezultati brojnih epidemioloških studija omogućuju nam da razmotrimo smanjeni rizik od malformacija s estrogenima koji se primjenjuju u ranoj trudnoći, sami ili u kombinaciji.
Nadalje, rizici povezani sa spolnom diferencijacijom fetusa (osobito ženskog spola), koji su opisani s prvim visoko androgenomimetičkim progestegenima, ne mogu se ekstrapolirati na novije gestagene (poput onih korištenih u ovom lijeku), koji su znatno manje, ili uopće ne, androgenomimetika.
Posljedično, otkriće trudnoće u pacijentice koja uzima „kombinaciju estrogen-progestagen“ ne opravdava pobačaj.
Vrijeme za hranjenje
KOK -i mogu utjecati na dojenje jer mogu smanjiti količinu i promijeniti sastav majčinog mlijeka. Stoga se uporaba KOK -a treba obeshrabriti do kraja dojenja. Male količine steroida. Kontraceptivi i / ili njihovi metaboliti mogu se izlučiti u mlijeko, ali nema dokaza da to utječe na zdravlje bebe.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Nisu provedena ispitivanja sposobnosti upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
U korisnika oralnih kontraceptiva nisu uočeni učinci na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
Opis nekih nuspojava
Povećan rizik od arterijskih i venskih trombotičnih i tromboembolijskih događaja, uključujući infarkt miokarda, moždani udar, prolazni ishemijski napadi, venska tromboza i plućna embolija, primijećen je kod korisnika KHK -a, a o tom se riziku detaljnije raspravlja u odjeljku 4.4.
Neželjeni učinci koji su prijavljeni kod korisnika COC -a
Za opis određene reakcije korišten je prikladniji izraz MedDRA. Sinonimi i srodni uvjeti nisu na popisu, ali se moraju uzeti u obzir.
U žena s nasljednim angioedemom egzogeni estrogeni mogu izazvati ili pogoršati simptome angioedema.
Povećan je rizik od venske tromboembolije (VTE) za sve žene koje koriste kombinirane oralne kontraceptive. Za informacije o razlikama u riziku između KOK -a vidjeti dio 4.4.
Sljedeće nuspojave zabilježene su kod žena koje uzimaju KOK:
- Relativno rijetke nuspojave koje ipak zahtijevaju prekid liječenja:
• arterijske tromboembolijske nesreće (osobito infarkt miokarda, cerebrovaskularna nesreća);
• venske tromboembolijske nesreće (flebitis, plućna embolija);
• hipertenzija, koronarna bolest srca;
• hiperlipidemija (hipertrigliceridemija i / ili hiperkolesterolemija);
• teška mastodinija, benigna mastopatija;
• pogoršanje epilepsije;
• adenom jetre, kolestatska žutica;
• kloazma.
• Najčešće nuspojave koje općenito ne zahtijevaju prekid liječenja, ali za koje se može razmotriti uporaba alternativne kombinacije oralnih kontraceptiva:
• težina u nogama;
• intermenstrualno krvarenje, oligomenoreja, amenoreja.
• Rijetko:
• kožni poremećaji (akne, seboreja, hipertrihoza, osip).
• Ostale nuspojave: bilijarna litijaza.
• Učinci na prekid liječenja: amenoreja nakon tretmana.
Kad se liječenje prekine, može se primijetiti amenoreja bez ovulacije (koja se češće javlja kod žena s nepravilnostima u prethodnom ciklusu). Obično se spontano riješi. Ako se to nastavi, prije bilo kakvog daljnjeg propisivanja lijeka preporučljivo je istražiti mogućnost poremećaja hipofize.
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Izvještavanje o sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Predoziranje
Nisu zabilježeni ozbiljni štetni učinci predoziranja.
U tom slučaju mogu se pojaviti simptomi kao što su mučnina, povraćanje i, kod žena, krvarenje ustezanja.
Ne postoje protuotrovi i svaki daljnji tretman trebao bi biti simptomatičan.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: sekvencijalni pripravci estrogen-progestagen.
ATC oznaka: G03AB06.
Milvane je "udruga estrogen-progestagen koju karakterizira osobito nizak sadržaj hormona i raznolik sastav u tri faze koje reproduciraju fiziološke fluktuacije spolnih hormona tijekom ženskog ciklusa.
Redovito uzimanje Milvane (1 tableta dnevno 21 dan zaredom) štiti od trudnoće s različitim mehanizmima djelovanja: smanjuje normalno povećanje gonadotropina hipofize, pa inhibira sazrijevanje folikula i ovulaciju te izaziva tipične promjene u cervikalnoj sluzi čime se otežava spermatozoidu da se uspne u grlić maternice.
05.2 Farmakokinetička svojstva
• Gestoden
Apsorpcija
Gestodene, primijenjen oralno, brzo se i potpuno apsorbira. Maksimalne razine u serumu od 5,6 ng / ml postižu se otprilike pola sata nakon oralne primjene 0,1 mg gestodena zajedno s 0,03 mg etinilestradiola (što je kombinacija s najvećim sadržajem gestodena u trofaznoj formulaciji). Bioraspoloživost je približno 99%.
Distribucija
Gestoden se veže za serumski albumin i globulin koji veže spolne hormone (SHBG). Samo 1,3% ukupne koncentracije prisutno je kao slobodni steroid, približno 68,5% je specifično povezano s SHBG.Povećanje SHBG-a, izazvano etinilestradiolom, utječe na omjer gestodena vezanog za proteine seruma, uzrokujući povećanje frakcije vezane za SHBG i smanjenje frakcije vezane za albumin. Prividni volumen distribucije gestodena je približno 0,7 l / kg
Metabolizam
Gestoden se potpuno metabolizira poznatim metaboličkim putem steroida. Metabolički klirens iz seruma je približno 0,8 ml / min / kg. Kada se gestoden primjenjuje s etinilestradiolom, nisu pronađene izravne interakcije.
Uklanjanje
Razina gestodena u serumu smanjuje se u dvije faze. Završnu fazu karakterizira "poluživot od oko 18 sati. Gestoden se ne eliminira u modificiranom obliku. Njegovi metaboliti se izlučuju fecesom i urinom u omjeru od oko 6 do 4." metaboliti su približno 1 dan.
Uvjeti stabilnog stanja
Na farmakokinetiku gestodena utječu razine SHBG-a, koje se povećavaju približno 3 puta kada se primjenjuju s etinilestradiolom. Nakon svakodnevne primjene lijeka, serumske razine povećavaju se približno četiri puta dostižući stabilno stanje tijekom druge polovice godine. Tijek liječenja.
• Etinilestradiol
Apsorpcija
Etinilestradiol, primijenjen oralno, brzo se i potpuno apsorbira. Maksimalne razine u serumu, koje odgovaraju 90 pg / ml, postižu se unutar 1,3 sata nakon uzimanja 0,1 mg gestodena zajedno s 0,03 mg etinilestradiola (što je kombinacija s najvećim sadržajem gestodena trofazna formulacija). Tijekom apsorpcije i prvog prolaska kroz jetru, etinilestradiol se dalje metabolizira, što rezultira prosječnom oralnom bioraspoloživošću od približno 45%, s velikim individualnim varijacijama od približno 20-65%.
Distribucija
Etinilestradiol se veže uglavnom, ali ne specifično, na albumin u serumu (približno 98%) i izaziva povećanje serumske koncentracije SHBG. Prividni volumen distribucije iznosio je približno 2,8-8,6 L / kg.
Metabolizam
Etinilestradiol prolazi kroz presustavnu konjugaciju u sluznici crijeva i u jetri. Etinilestradiol se uglavnom metabolizira aromatskom hidroksilacijom, ali nastaje veliki broj hidroksiliranih i metiliranih metabolita, koji su prisutni kao slobodni metaboliti i kao konjugati s glukuronidima i sulfatima. Metabolički klirens etinilestradiola je između 2,3-7 ml / min / kg.
Uklanjanje
Serumske razine etinilestradiola smanjuju se u dvije faze koje karakteriziraju poluživot od približno 1 sata odnosno približno 10-20 sati. Etinilestradiol se ne eliminira u modificiranom obliku, metaboliti etinilestradiola se izlučuju fecesom i urinom u omjeru od oko 4 do 6. Poluvrijeme izlučivanja metabolita je oko 1 dan.
Uvjeti stabilnog stanja
Stanje ravnoteže postiže se nakon 5-6 dana, kada su razine u serumu 30-40% veće u odnosu na pojedinačnu dozu.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Studije dugotrajne toksičnosti s ponovljenim dozama za procjenu moguće onkogene aktivnosti ne otkrivaju tumorigeni potencijal u slučaju terapeutske uporabe pripravka kod ljudi, hormonski ovisnih tumora.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Obložene tablete u bež boji: laktoza monohidrat, kukuruzni škrob, povidon 25, talk, natrijev kalcijev edetat, magnezijev stearat; saharoza, povidon 90, makrogol 6.000, kalcijev karbonat, titanov dioksid; glicerol 85%, žuti željezov oksid, etilen glikol ester montanske kiseline (E vosak).
Tamno smeđe obložene tablete: laktoza monohidrat, kukuruzni škrob, povidon 25 talk, natrijev kalcijev edetat, magnezijev stearat, saharoza, povidon 90, makrogol 6.000, kalcijev karbonat, titanov dioksid, glicerol 85%, tamnosmeđi željezov oksid, ester etilen glikola montanske kiseline (vosak E ).
Bijele obložene tablete: laktoza monohidrat, kukuruzni škrob, povidon 25, talk, natrijev kalcijev edetat, magnezijev stearat, saharoza, povidon 90, makrogol 6.000, kalcijev karbonat, etilen glikol ester montanske kiseline (E vosak).
06.2 Nekompatibilnost
Nepoznato.
06.3 Razdoblje valjanosti
5 godina.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Pravilno skladištite lijek.
Čuvati na temperaturi do 30 ° C. Zaštititi od svjetlosti.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
PVC / Al blister.
Kutija s 1 blisterom s 21 obloženom tabletom.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nijedan
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milan (MI).
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
A.I.C. n. 027358011
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
25.01.1993/01.02.2008
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
04/2015
