BUDEXAN - UPUTA ZA UPORABU - LETKE

Glavni / letke / 2021

Budexan - Uputa za uporabu

Indikacije Kontraindikacije Mjere opreza pri uporabi Interakcije Upozorenja Doziranje i način uporabe Predoziranje Neželjeni učinci Rok trajanja i skladištenje

Aktivni sastojci: budezonid

Budexan 0,25 mg / ml suspenzija za raspršivanje
Budexan 0,5 mg / ml suspenzija za raspršivanje

Zašto se koristi Budexan? Čemu služi?

Budexan sadrži djelatnu tvar budezonid.

Budexan pripada skupini lijekova koji se zovu glukokortikosteroidi, hormoni koji obavljaju brojne aktivnosti, s važnom funkcijom u kontroli upale.

Budexan je indiciran u liječenju sljedećih bolesti:

upalna bolest koju karakterizira opstrukcija bronha (bronhijalna astma);
bolest karakterizirana opstrukcijom grla (grkljana) koja otežava prolaz zraka i za koju je indicirana hospitalizacija (vrlo teški subglotični laringitis (pseudogrupa)).

Kontraindikacije Kada se Budexan ne smije koristiti

Nemojte uzimati Budexan ako ste alergični na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog lijeka.

Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Budexan

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Budexan ako:

imaju smanjenu funkciju jetre;
istodobno uzimate ketokonazol (lijek za liječenje gljivičnih bolesti) ili inhibitore proteaze HIV -a (lijekove za liječenje AIDS -a) ili druge inhibitore citokroma CYP3A4 (enzim koji je najviše uključen u razgradnju lijekova);
imate aktivnu ili mirnu plućnu tuberkulozu ili imate gljivične ili virusne infekcije dišnog trakta;
imate gljivične i virusne infekcije (ospice i vodene kozice);
ima glaukom (karakterizira kronično oštećenje očnog živca) i kataraktu (gubitak prozirnosti dijela oka koji se naziva leća).

Budexan ne poboljšava brzo iznenadne (akutne) epizode astme, za što je potrebno koristiti druge vrste lijekova, poput kratkodjelujućih bronhodilatatora.

Vaš liječnik mora pažljivo procijeniti niste li imali koristi od korištenja kratkodjelujućih bronhodilatatora, u tom slučaju može odlučiti povećati broj inhalacija budezonida u usporedbi s uobičajenim ili započeti terapiju oralnim glukokortikoidima..

U ova dva slučaja liječnik mora procijeniti moguće rizike od kompromisa i / ili insuficijencije žlijezde koja se naziva nadbubrežna žlijezda.

Liječnik mora pažljivo procijeniti suspenziju iz terapije oralnim glukokortikosteroidima jer se mogu javiti rijetki slučajevi opće slabosti kao što su bolovi u mišićima i zglobovima, umor, glavobolja (glavobolja), depresija, mučnina i povraćanje, iako može poboljšati funkciju pluća.

Zamjena liječenja glukokortikosteroidima koji se distribuiraju po cijelom tijelu (sistemski) inhalacijskom terapijom ponekad može dovesti do alergija, poput upale nosa (rinitis) i kože (ekcem).

Tijekom inhalacijske terapije može se razviti gljivična bolest koja se naziva oralna kandidijaza. Ova infekcija može zahtijevati liječenje odgovarajućom antifungalnom terapijom, au nekim slučajevima liječenje će se možda morati prekinuti (vidjeti dio "Kako uzimati Budexan").

U dugotrajnom liječenju mogu se javiti lokalni učinci i učinci na cijelo tijelo pri visokim dozama Budexana (Cushingov sindrom, Cushingoidni aspekt, supresija nadbubrežne žlijezde, smanjena mineralna gustoća kostiju, katarakta, glaukom, rijetko psihički i bihevioralni učinci, uključujući psihomotornost hiperaktivnosti, poremećaji spavanja, anksioznost, depresija, agresivnost, poremećaji u ponašanju).

Nakon što se vaša astma kontrolira, liječnik će vam propisati najnižu učinkovitu dozu održavanja. Nemojte povećavati ili smanjivati dozu bez prethodnog savjetovanja s liječnikom.

Slično kao što se događa s drugim terapijama koje se primjenjuju inhalacijom, može doći do kontrakcije bronha (paradoksalni bronhospazam) s trenutnim povećanjem poteškoća s disanjem (piskanje) nakon primjene. U tom slučaju trebate odmah prestati uzimati inhalacijski budezonid, a vaš će liječnik procijeniti situaciju i prema potrebi alternativnu terapiju.

Djeca i adolescenti

Budexan treba koristiti s oprezom u djece.

Utjecaj na rast

Visinu treba povremeno provjeravati ako imate dijete na dugotrajnom liječenju inhalacijskim glukokortikosteroidima. Ako se rast uspori, vaš će liječnik razmotriti smanjenje doze lijeka. Prednosti terapije i mogući rizik od suzbijanja rasta trebaju biti oprezni. procjenjuje liječnik koji može uputiti dijete specijalistu pedijatrijskog pulmologa.

Kod dugotrajnog liječenja visokim dozama Budexana mogu se javiti poremećaji u ponašanju.

Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Budexana

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Nisu primijećene interakcije budezonida ni s jednim drugim lijekom koji se koristi u liječenju astme.

Morate izbjegavati uzimanje u isto vrijeme ili morate ostaviti što je moguće duži interval između tretmana ako morate uzeti:

ketokonazol i itrakonazol, lijekovi za liječenje gljivičnih bolesti, jer mogu povećati količinu budezonida u vašem tijelu (vidjeti dio "Upozorenja i mjere opreza"). Vaš liječnik može razmotriti i smanjenje doze Budeksana.

Budexan djeluje na:

estrogeni i hormoni koji se koriste u kontracepcijskim pilulama jer se u tim slučajevima količina budezonida u krvi povećava s posljedičnim učincima na organizam. Nije primijećen učinak uz primjenu budezonida i istodobni unos niskih doza oralnih kontraceptiva.

Budexan može promijeniti rezultate nekih laboratorijskih testova koji se koriste za dijagnosticiranje "nedovoljne aktivnosti žlijezde koja se naziva hipofiza (test stimulacije ACTH -om za dijagnosticiranje" insuficijencije hipofize može dati lažne rezultate za otkrivanje niskih vrijednosti).

Upozorenja Važno je znati da:

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Inhalirani budezonid nije pokazao štetne učinke na zdravlje fetusa / novorođenčeta tijekom trudnoće. Tijekom trudnoće, vaš će liječnik procijeniti očekivane koristi za vas u odnosu na rizike za fetus.

Vrijeme za hranjenje

Budezonid može prijeći u majčino mlijeko. U terapijskim dozama Budexana ne očekuju se učinci na odojče. Budesonid se može koristiti tijekom dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Budexan ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Doziranje i način uporabe Kako koristiti Budexan: Doziranje

Uvijek uzimajte ovaj lijek točno onako kako vam je rekao vaš liječnik ili ljekarnik.

Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Bronhijalna astma

Odrasli i starije osobe

Početna doza:

Doziranje budeksana je individualno.

Preporučena početna doza je 0,5-1 mg dva puta dnevno.

U slučajevima kada je potreban veći terapeutski učinak, mogu se propisati veće doze Budexana.

Doza održavanja:

Doza održavanja je individualna.

Nakon što se postignu željeni klinički rezultati, liječnik će smanjivati dozu dok se ne postigne minimalna količina potrebna za kontrolu simptoma.

Početak učinka

Poboljšanje kontrole astme nakon primjene Budexana može se dogoditi unutar 3 dana od početka liječenja, iako se maksimalna korist postiže nakon 2 do 4 tjedna.

Pacijenti liječeni oralnim glukokortikosteroidima (vidjeti dio "Upozorenja i mjere opreza")

Budexan može omogućiti zamjenu ili značajno smanjenje oralne doze glukokortikosteroida uz održavanje kontrole astme.

Vaš će liječnik razmisliti o tome kako preći s oralne terapije glukokortikosteroidima na liječenje suspenzijom za inhalaciju Budexan.

Podjela doze i miješanje

Vaš liječnik može zatražiti da pomiješate Budexan s 0,9% fiziološkom otopinom i drugim otopinama koje sadrže lijekove koji utječu na dah, poput terbutalina, salbutamola, fenoterola, acetilcisteina, natrijevog kromoglikata ili ipratroprij bromida.

Smjesu treba upotrijebiti u roku od 30 minuta.

Sadržaj spremnika s jednom dozom može se podijeliti kako bi se omogućilo prilagođavanje doze.

Na jednokratnim spremnicima Budexana jasno je vidljiva linija.

Kad se spremnik s jednom dozom drži naopako, linija označava volumen od 1 ml.

Ako ćete koristiti samo 1 ml, ispraznite sadržaj spremnika s jednom dozom dok površina tekućine ne dosegne označenu liniju.

Prije korištenja preostale tekućine, sadržaj pažljivo protresite okretanjem.

TABLICA DOZIRANJA

Doziranje u mg Volumen budeksana 0,25 mg / ml 0,5 mg / ml 0,25 1 ml * - 0,5 2 ml - 0,75 3 ml - 1 - 2 ml 1,5 - 3 ml 2 - 4 ml

* Lijek se mora pomiješati s 0,9% fiziološke otopine kako bi dosegao volumen od 2 ml.

Primjena u djece i adolescenata

Bronhijalna astma

Djeca u dobi od 6 mjeseci i starija do 12 godina

Ukupna preporučena dnevna doza je 0,25-0,5 mg.

Ako imate dijete na oralnoj terapiji glukokortikosteroidima, vaš liječnik može odlučiti započeti s većom početnom ukupnom dnevnom dozom, na primjer 1 mg.

Liječnik će razmotriti veću dozu (2 mg dnevno) samo u djece s teškom astmom i tijekom ograničenih razdoblja.

Subglotični laringitis (opstrukcija grla)

Preporučena doza je 2 mg Budeksana koja se može dati kao pojedinačna doza ili kao dvije doze od 1 mg u razmaku od 30 minuta.

Doziranje se može ponavljati svakih 12 sati do 36 sati ili do kliničkog poboljšanja.

Za djecu preporučujemo uporabu savršeno uske i dobro prianjajuće maske za lice, sposobne optimizirati primijenjenu dozu budezonida.

UPUTE ZA PRAVILNU UPOTREBU BUDEXANA

Bilješka:

Vrijeme raspršivanja i količina lijeka koju daje raspršivač ovise o protoku kompresora i volumenu punjenja.

Zbog male isporučene količine budezonida, ultrazvučni raspršivači ne smiju se koristiti za primjenu Budeksana.

Lagano protresite bočicu okretanjem.

Držite spremnik s jednom dozom uspravno i otvorite zakretanjem zaklopke dok se spremnik ne otvori.

Otvoreni kraj spremnika s jednom dozom dobro stavite u spremnik za raspršivanje i polako pritisnite.

Nakon svake primjene isperite usta vodom kako biste smanjili pojavu gljivičnih infekcija (orofaringealni drozd). Ako se koristi maska za lice, mora se osigurati da se maska dobro prijanja tijekom prskanja. Nakon uporabe maske za lice, operite lice vodom kako biste spriječili iritaciju.

Čišćenje:

Komoru za raspršivanje treba očistiti nakon svake primjene. Operite komoru za raspršivanje i nastavak za usta ili masku za lice u toploj vodi iz slavine blagim deterdžentom ili slijedite upute proizvođača. Dobro isperite i osušite komoru tako što ćete ponovno spojiti kompresor i inhalator.

Ako ste zaboravili uzeti Budexan

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Budexan

Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Budexana

Akutno predoziranje Budexanom, čak ni u visokim dozama, ne bi trebalo uzrokovati kliničke probleme. Ako ste slučajno predozirali Budexan, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.

Nuspojave Koje su nuspojave Budexana

Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih. Uočene su sljedeće nuspojave:

Česte (mogu se javiti u više od 1 na 100 osoba)

gljivične infekcije u ustima i grlu (Candida u orofarinksu);
mučnina;
kašalj, promuklost, iritacija grla.

Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1.000 osoba)

neposredne ili odgođene reakcije preosjetljivosti, uključujući osip s pustulama, žuljeve i mjehuriće (osip), upalu kože uzrokovanu dodirom s određenim tvarima (kontaktni dermatitis), iznenadnu pojavu manje ili više svrbežnog osipa (osip), brzo oticanje kože i sluznice (angioedem) te teške i iznenadne alergijske reakcije (anafilaktička reakcija);
potiskivanje aktivnosti žlijezde koja se naziva nadbubrežna žlijezda;
nemir, nervoza, depresija, promjene u ponašanju, poremećaji sna, anksioznost, psihomotorna hiperaktivnost, agresija;
modrice, kožne mrlje.

Nije poznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

kronično oštećenje očnog živca (glaukom), gubitak prozirnosti dijela oka koji se naziva leća (katarakta).

Rijetko, zbog nepoznatih mehanizama, inhalacijski lijekovi mogu uzrokovati bronhospazam.

Kako bi se spriječila iritacija, kožu lica nakon upotrebe maske za lice treba oprati vodom.

Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka.

Dodatne nuspojave u djece i adolescenata

Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1.000 osoba)

usporavanje rasta;
psihomotorna hiperaktivnost, agresija;
bronhospazam s poremećajima glasa (disfonija i promuklost).

Prijavljivanje nuspojava

Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava za prijavljivanje na www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.

Istek i zadržavanje

Ne čuvati na temperaturi iznad 25 ° C.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite lijeka od svjetlosti.

Nakon otvaranja aluminijske vrećice, jednokratne posude moraju se upotrijebiti u roku od 3 mjeseca, nakon čega se preostali proizvod mora odbaciti.

Nakon otvaranja vrećice od folije, neiskorišteni spremnici s jednom dozom moraju se čuvati u vrećici, zaštićeni od svjetlosti.

Otvoreni spremnik s jednom dozom mora se upotrijebiti u roku od 12 sati. Nakon tog vremena zaostali proizvod se mora ukloniti.

Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.

Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza "Istek".

Datum isteka odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.

Nemojte bacati lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.

Druge podatke

Što Budexan sadrži

Budexan 0,25 mg / ml suspenzija za raspršivanje

Aktivni sastojak je budezonid. 1 spremnik s jednom dozom sadrži 0,5 mg budezonida.
Pomoćni sastojci su dinatrijev edetat, natrijev klorid, polisorbat 80, bezvodna limunska kiselina, natrijev citrat, voda za injekcije.

Budexan 0,5 mg / ml suspenzija za raspršivanje

Aktivni sastojak je budezonid. 1 spremnik s jednom dozom sadrži 1 mg budezonida.
Pomoćni sastojci su dinatrijev edetat, natrijev klorid, polisorbat 80, bezvodna limunska kiselina, natrijev citrat, voda za injekcije.

Kako Budexan izgleda i sadržaj pakiranja

Suspenzija se prska.

Svako pakiranje sadrži 20 jednokratnih spremnika podijeljenih u trake od 5 jedinica koje se nalaze u aluminijskoj vrećici.

Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.

Dodatne informacije o Budexanu mogu se pronaći na kartici "Sažetak karakteristika". 01.0 NAZIV LIJEKA 02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV 03.0 FARMACEUTSKI OBLIK 04.0 KLINIČKI PODACI 04.1 Terapeutske indikacije 04.2 Doziranje i način primjene 04.3 Kontraindikacije 04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi 04.5 Interakcije s drugim lijekovima 04 i drugi oblici 04 i laktacija04.7 Učinci na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima04.8 Neželjeni učinci04.9 Predoziranje05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA05.1 Farmakodinamička svojstva05.2 Farmakokinetička svojstva05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti06.0 PODACI FARMACEUTSKI LISTI 06.1 Pomoćne tvari 06.2 Inkompatibilnosti 06.3 Rok trajanja za skladištenje 06.5 Vrsta neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja 06.6 Upute za uporabu i rukovanje 07.0 Nositelj odobrenja za promet 08 .0 BROJ ODOBRENJA ZA PROMET 09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJE ILI OBNOVA OVLAŠTENJA 10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA 11.0 ZA RADIOParmaceutike, PUNI PODACI O DOSIMETRIJI UNUTARNJEG ZRAČENJA 12.0 ZA RADIO -LIJEKOVE, DODATNE DETALJNE UPUTE O ESTEMPORANI PREPARATI

01.0 NAZIV LIJEKA

OBUŠENJE BUDEKSANA ZA NEBULIZIRANJE

02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV

1 spremnik s jednom dozom sadrži:

aktivni sastojak: budezonid 0,5 mg

BUDEXAN 0,5 mg / ml suspenzija za raspršivanje

1 spremnik s jednom dozom sadrži:

aktivni sastojak: budezonid 1 mg

Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.

03.0 FARMACEUTSKI OBLIK

Suspenzija se prska

04.0 KLINIČKI PODACI

04.1 Terapeutske indikacije

Suspenzija inhalatora BUDEXAN indicirana je za liječenje bronhijalne astme.

Suspenzija inhalatora BUDEXAN također je indicirana u liječenju vrlo teškog subglotičnog laringitisa (pseudogrupe) gdje je indicirana hospitalizacija.

04.2 Doziranje i način primjene

Bronhijalna astma:

Početna doza:

Doziranje suspenzije BUDEXAN -a za inhaliranje je individualno.

Početna doza trebala bi biti:

Djeca u dobi od 6 mjeseci i više i do 12 godina:

Ukupna dnevna doza od 0,25-0,5 mg. U bolesnika na oralnoj steroidnoj terapiji moguće je započeti s većom početnom ukupnom dnevnom dozom, na primjer 1 mg. Veću dozu (2 mg dnevno) treba uzeti u obzir samo u djece s teškom astmom i to ograničeno.

Odrasli i starije osobe:

0,5-1 mg dva puta dnevno. Ako je potrebno, doza se može dodatno povećati.

U slučajevima kada je potreban veći terapeutski učinak, moguće je primijeniti veće doze suspenzije BUDEXAN za raspršivanje; u stvari, rizici od sistemskih učinaka su mali, u usporedbi s onima koji se mogu otkriti nakon liječenja u kombinaciji s oralnim glukokortikosteroidima.

Doza održavanja:

Doza održavanja je individualna.

Nakon što se postignu željeni klinički rezultati, dozu održavanja treba postupno smanjivati dok se ne postigne minimalna količina potrebna za suzbijanje simptoma.

Početak učinka:

Poboljšanje kontrole astme nakon primjene inhalacijske suspenzije inhalatora BUDEXAN može se dogoditi unutar 3 dana od početka liječenja, iako se maksimalna korist postiže nakon 2-4 tjedna.

Pacijenti liječeni oralnim steroidima (vidjeti također 4.4):

Suspenzija inhalatora BUDEXAN može omogućiti zamjenu ili značajno smanjenje doze oralnih steroida uz održavanje kontrole astme.

Kada započinje prijelaz s oralne terapije kortikosteroidima na suspenziju inhalatora BUDEXAN, pacijent bi trebao biti u relativno stabilnoj fazi. Veliku dozu suspenzije BUDEXAN -a treba raspršiti. tada se primjenjuje u kombinaciji s prethodno korištenom oralnom dozom tijekom približno 10 dana.

Nakon toga, dozu oralnih steroida treba postupno smanjivati (npr. Sa 2,5 miligrama prednizolona ili ekvivalentno svaki mjesec) na najnižu moguću razinu. U mnogim slučajevima moguće je potpuno zamijeniti oralni steroid suspenzijom za raspršivanje BUDEXAN.

Podjela doze i miješanje:

Suspenzija inhalatora BUDEXAN može se pomiješati s 0,9% fiziološkom otopinom i otopinama za raspršivanje terbutalina, salbutamola, fenoterola, acetilcisteina, natrijevog kromoglikata ili ipratroprij bromida.

Smjesu treba upotrijebiti u roku od 30 minuta.

Sadržaj spremnika s jednom dozom može se podijeliti kako bi se omogućilo prilagođavanje doze.

Na jednokratnim posudama suspenzije BUDEXAN jasno je vidljiva linija koju treba raspršiti. Kad se spremnik s jednom dozom drži naopako, linija označava volumen od 1 ml. Ako ćete koristiti samo 1 ml, ispraznite sadržaj spremnika s jednom dozom dok površina tekućine ne dosegne označenu liniju.

Prije korištenja preostale tekućine, sadržaj pažljivo protresite okretanjem.

TABLICA DOZIRANJA

Doziranje u mg Količina suspenzije BUDEXAN -a za raspršivanje 0,25 mg / ml 0,5 mg / ml 0,25 1 ml * - 0,5 2 ml - 0,75 3 ml - 1 - 2 ml 1,5 - 3 ml 2 - 4 ml

* Proizvod se mora pomiješati s 0,9% fiziološkom otopinom kako bi dosegao volumen od 2 ml.

Subglotični laringitis

U dojenčadi i djece s subglotičnim laringitisom uobičajena doza je 2 mg suspenzije inhalatora BUDEXAN koja se može dati kao jedna doza ili kao dvije doze od 1 mg u razmaku od 30 minuta. Doziranje se može ponoviti svakih 30 minuta. 12 sati do 36 sata ili do kliničkog poboljšanja.

UPUTE ZA PRAVILNU UPOTREBU BUDEXAN SUSPENZIJE ZA NEBULIZIRANJE

Lagano protresite posudu s jednom dozom okretanjem.

Držite spremnik s jednom dozom uspravno i otvorite zakretanjem zaklopke dok se spremnik ne otvori.

Otvoreni kraj spremnika s jednom dozom dobro stavite u spremnik za raspršivanje i polako pritisnite.

Bilješka:

Nakon svake primjene isperite usta vodom kako biste smanjili pojavu orofaringealnog drozda.

Ako se koristi maska za lice, mora se osigurati da se maska dobro prijanja tijekom prskanja. Nakon uporabe maske za lice, operite lice vodom kako biste spriječili iritaciju.

Čišćenje:

Komora za raspršivanje mora se očistiti nakon svake primjene. Operite komoru za raspršivanje i nastavak za usta ili masku za lice u toploj vodi iz slavine blagim deterdžentom ili slijedite upute proizvođača. Dobro isperite i osušite komoru tako što ćete ponovno spojiti kompresor i inhalator.

Vrijeme raspršivanja i količina lijeka isporučenog raspršivačem ovise o brzini protoka kompresora i volumenu punjenja.

In vitro količina budezonida isporučenog putem raspršivača varira između 30-70% nominalne doze, ovisno o vrsti upotrijebljenog raspršivača i kompresora, a nisu svi raspršivači i kompresori prikladni za uporabu suspenzije BUDEXAN za inhaliranje.

Za postizanje maksimalne isporuke budezonida potreban je kompresor koji jamči protok od 5 do 8 litara / min i volumen punjenja od 2-4 ml.

Studije provedene in vivo pokazale su da doza inhaliranog budezonida koja se daje pacijentima varira između 11 i 22% nominalne doze.

Za djecu preporučujemo uporabu savršeno uske i dobro prianjajuće maske za lice, sposobne optimizirati primijenjenu dozu budezonida.

Zbog male isporučene količine budezonida, ultrazvučni raspršivači ne smiju se koristiti za primjenu suspenzije inhalatora BUDEXAN.

04.3 Kontraindikacije

Preosjetljivost na budezonid ili bilo koju pomoćnu tvar.

04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi

Suspenzija za raspršivanje BUDEXAN nije namijenjena za brzo poboljšanje akutnih epizoda astme za koje je potreban kratkodjelujući bronhodilatator. Liječnik mora pažljivo procijeniti slučajeve pacijenata kojima nema koristi od kratkotrajno djelujućih bronhodilatatora ili koji povećavaju broj inhalacija u odnosu na uobičajeni. U tim slučajevima liječnik bi trebao procijeniti potrebu za pojačanom terapijom protuupalnim lijekovima, na primjer povećanjem doze inhaliranog budezonida ili započinjanjem tečaja oralne terapije glukokortikosteroidima.

Posebnu pozornost treba posvetiti prelasku pacijenata s oralne steroidne terapije jer rizik od adrenalnog kompromisa može ostati dugo vremena. Pacijenti koji su trebali hitnu terapiju visokim dozama kortikosteroida ili produljeno liječenje visokim dozama inhalacijskih kortikosteroida također mogu biti izloženi riziku. Takvi pacijenti mogu pokazati znakove i simptome adrenalne insuficijencije kada su izloženi teškom stresu. U vrijeme stresa ili u slučaju izborne operacije, potrebno je razmotriti dodatno pokrivanje sustavnim kortikosteroidima. Tijekom faze suzbijanja sustavne terapije glukokortikosteroidima neki pacijenti mogu osjetiti opću slabost, poput bolova u mišićima i zglobovima. U rijetkim slučajevima pojave simptoma kao što su umor, glavobolja, mučnina i povraćanje treba posumnjati na opću glukokortikosteroidnu insuficijenciju. U tim slučajevima ponekad može biti potrebno privremeno povećanje oralne doze glukokortikosteroida.

Neki pacijenti mogu osjetiti simptome sustavne supresije glukokortikosteroida, poput bolova u zglobovima i / ili mišićima, umora i depresije unatoč održavanju ili čak poboljšanju plućne funkcije tijekom razdoblja prekida liječenja oralnim steroidima. Takve bolesnike treba poticati na nastavak terapije suspenzijom inhalatora BUDEXAN, ali ih je potrebno nadzirati zbog objektivnih znakova adrenalne insuficijencije. Ako postoje dokazi o adrenalnoj insuficijenciji, dozu sistemskog kortikosteroida treba privremeno povećati, a prijelaz na suspenziju inhalatora BUDEXAN može se nastaviti kasnije, sporije. U razdobljima stresa ili tijekom teškog napadaja astme, pacijentima koji zamjenjuju sustavnu terapiju steroidima inhalacijskom terapijom može biti potrebno dodatno liječenje sustavnim kortikosteroidima.

Zamjena sistemskog steroidnog liječenja inhalacijskom terapijom ponekad može očitovati alergije, poput rinitisa i ekcema, prethodno kontroliranih sustavnim liječenjem steroidima. Ove alergijske manifestacije treba simptomatski kontrolirati antihistaminskim lijekovima i / ili lokalnim pripravcima.

Smanjena funkcija jetre utječe na eliminaciju glukokortikosteroida, što rezultira smanjenom stopom eliminacije i većom sistemskom izloženošću. To može biti klinički značajno u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre.

Potrebno je biti svjestan mogućih sustavnih nuspojava.

Treba izbjegavati istodobnu primjenu ketokonazola, inhibitora HIV proteaze ili drugih snažnih inhibitora CYP3A4. Ako to nije moguće, vremensko razdoblje između dva tretmana trebalo bi biti što je moguće duže (vidjeti također dio 4.5).

Poseban oprez potreban je u slučaju bolesnika s aktivnom ili mirnom plućnom tuberkulozom te u bolesnika s gljivičnim ili virusnim infekcijama dišnog trakta.

BUDEXAN se mora koristiti s oprezom u bolesnika s gljivičnim i virusnim infekcijama (poput ospica i vodenih kozica) te u onih s glaukomom i kataraktom.

Oralna kandidijaza može se pojaviti tijekom terapije inhalacijskim kortikosteroidima. Ova infekcija može zahtijevati liječenje odgovarajućom antifungalnom terapijom, a kod nekih pacijenata liječenje će se možda morati prekinuti (vidjeti također 4.2).

S inhalacijskim kortikosteroidima mogu se pojaviti sustavni učinci, osobito ako se propisuju u visokim dozama tijekom dužeg razdoblja. Manje je vjerojatno da će se ti učinci pojaviti nego kod oralnog liječenja kortikosteroidima. Mogući sustavni učinci uključuju Cushingov sindrom, kušingoidni aspekt, supresiju nadbubrežne žlijezde, retardaciju rasta u djece i adolescenata, smanjenu mineralnu gustoću kostiju, kataraktu, glaukom i, rjeđe, niz psiholoških ili bihevioralnih učinaka uključujući psihomotornu hiperaktivnost, smetnje, anksioznost, depresiju ili agresivnost (osobito u djece). Stoga je važno da doza inhalacijskog kortikosteroida bude najmanja moguća doza kojom se održava učinkovita kontrola astme.

Stoga, na temelju gore navedenog, nakon što se postigne kontrola astme, doza koja će se koristiti u održavanju treba biti najmanje učinkovita.

BUDEXAN treba koristiti s oprezom u djece.

Kao i kod drugih inhalacijskih terapija, može doći do paradoksalnog bronhospazma s trenutnim povećanjem disanja nakon primjene. U tom slučaju inhalacijski budezonid treba odmah prekinuti, pregledati bolesnika i po potrebi započeti alternativnu terapiju.

Utjecaj na rast

Preporuča se povremeno pratiti visinu djece na produljenom liječenju inhalacijskim kortikosteroidima. Ako je rast usporen, potrebno je ponovno procijeniti terapiju kako bi se smanjila doza inhalacijskih kortikosteroida. Prednosti terapije kortikosteroidima. I mogući rizik potiskivanja rasta treba pažljivo razmotriti, te razmotriti upućivanje pacijenta pedijatrijskom specijalistu pulmologu.

04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija

Nisu primijećene interakcije budezonida ni s jednim drugim lijekom koji se koristi u liječenju astme.

Metabolizam budezonida uglavnom posreduje CYP3A4, izoenzim citokroma p450. Inhibitori ovog enzima, poput ketokonazola i itrakonazola, stoga mogu povećati sistemsku izloženost budezonidu za nekoliko puta (vidjeti 4.4). S obzirom na nedostatak podataka koji bi podržali preporuku o doziranju, kombinaciju ovih lijekova treba izbjegavati. Ako to nije moguće, razmak između dva tretmana trebao bi biti što je moguće duži, a također se može razmotriti smanjenje doze budezonida.

Na temelju ograničene količine podataka o ovoj interakciji za visoke doze budezonida primijenjene inhalacijskim putem, može doći do značajnog povećanja razine u plazmi (u prosjeku četiri puta) kada se daje itrakonazol, 200 mg jednom dnevno, istodobno s inhaliranim budezonidom (pojedinačna doza jednaka 1000 mcg).

Povišene koncentracije u plazmi i pojačani učinci kortikosteroida primijećeni su u žena koje su se također liječile estrogenima i kontracepcijskim steroidima, dok nije primijećen nikakav učinak uz primjenu budezonida i istodobni unos niskih doza oralnih kontraceptiva.

Budući da funkcija nadbubrežne žlijezde može biti inhibirana, ACTH stimulacijski test za dijagnosticiranje "insuficijencije hipofize može dati lažne (niske vrijednosti) rezultate".

U preporučenim dozama, cimetidin ima blagi učinak na farmakokinetiku oralno primijenjenog budezonida, što nije klinički značajno.

04.6 Trudnoća i dojenje

Rezultati velikih prospektivnih epidemioloških studija i postmarketinškog iskustva na svjetskoj razini ne ukazuju na nikakve štetne učinke na zdravlje fetusa / novorođenčeta upotrebom inhaliranog budezonida tijekom trudnoće.

Kao i kod drugih lijekova, očekivane koristi za majku treba odmjeriti s rizicima za fetus tijekom primjene budezonida tijekom trudnoće. Budezonid se izlučuje u majčino mlijeko. Međutim, pri terapijskim dozama budezonida ne očekuju se učinci na dojenče. Budesonid se može koristiti tijekom laktacije. Terapija održavanja inhalacijskim budezonidom (200 ili 400 mcg dva puta dnevno) u dojilja astmatičnih žena dovodi do zanemarive sustavne izloženosti budezonidu u dojenčadi.

U farmakokinetičkom ispitivanju procijenjena dnevna doza za dojenče iznosila je 0,3% dnevne doze koju je majka uzimala za obje razine doze, a srednje koncentracije u plazmi u dojenčeta procijenjene su na 1/600 koncentracija zabilježenih u majčinoj plazmi, pretpostavljajući potpunu oralnu bioraspoloživost za dojenče. Koncentracije budezonida pronađene u uzorcima plazme dojenčadi uvijek su bile ispod granice kvantifikacije.

Na temelju podataka dobivenih uporabom inhaliranog budezonida i činjenice da budezonid pokazuje linearni farmakokinetički profil unutar terapijskog raspona doza nakon nazalne, inhalacijske, oralne i rektalne primjene u terapijskim dozama budezonida, l "izloženost dojenčadi vjerojatno je niska.

04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima

Ovjes inhalatora BUDEXAN ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

04.8 Nuspojave

Klinička ispitivanja, literatura i marketinško iskustvo ukazuju na to da se mogu pojaviti sljedeće nuspojave.

Učestalosti su definirane kao: vrlo česte (≥ 1/10), uobičajene (≥ 1/100 do

SOC Frekvencija Negativna reakcija Infekcije i najezde uobičajen Infekcije kandidom u orofarinksu Poremećaji imunološkog sustava Rijetko Neposredne ili odgođene reakcije preosjetljivosti * uključujući osip, kontaktni dermatitis, urtikariju, angioedem i anafilaktičku reakciju Endokrine patologije Rijetko Znakovi i simptomi sustavnih učinaka kortikosteroida, uključujući supresiju nadbubrežne žlijezde i usporavanje rasta ** Gastrointestinalni poremećaji uobičajen Mučnina Poremećaji oka Nepoznato Glaukom, katarakta Psihijatrijski poremećaji Rijetko Nemir, nervoza, depresija, promjene u ponašanju, poremećaji sna, anksioznost, psihomotorna hiperaktivnost, agresivnost (uglavnom u djece) Poremećaji disanja, prsnog koša i medijastinuma uobičajen Kašalj, promuklost, iritacija grla Rijetko Bronhospazam u djeteta: disfonija, promuklost Poremećaji kože i potkožnog tkiva Rijetko Ehimoza, kožne strije

* pogledajte "Opis odabranih nuspojava"; iritacija kože lica, dolje navedena.

** pogledajte donji odjeljak "Pedijatrijska populacija".

Rijetko, zbog nepoznatih mehanizama, lijekovi koji se primjenjuju inhalacijom mogu izazvati bronhospazam.

Uz inhalacijsku primjenu glukokortikosteroida, rijetko se mogu pojaviti znakovi i simptomi sustavnih glukokortikosteroidnih učinaka, uključujući hipofunkcionalnost nadbubrežne žlijezde i smanjenu brzinu rasta koji će vjerojatno ovisiti o dozi, vremenu izlaganja, istodobnoj i prethodnoj primjeni steroida i osjetljivosti.

Opis odabranih nuspojava

Iritacija kože lica kao primjer reakcije preosjetljivosti pojavila se u nekim slučajevima kada se koristio raspršivač s maskom. Kako bi se spriječila iritacija, kožu lica nakon upotrebe maske za lice treba oprati vodom.

Pacijenti kojima je nedavno dijagnosticirana kronična opstruktivna plućna bolest (KOPB) i koji započinju liječenje inhalacijskim kortikosteroidima imaju povećan rizik od razvoja upale pluća. Međutim, ponderirana procjena 8 zbirnih kliničkih ispitivanja provedenih u 4643 bolesnika s KOPB -om i liječenih budezonidom i 3643 bolesnika randomizirana na tretmane bez inhalacijskih kortikosteroida nije pokazala povećan rizik od razvoja upale pluća. Rezultati prvih 7 od ovih 8 kliničkih studija objavljeni su u meta-analizi.

Pedijatrijska populacija

S obzirom na rizik od usporavanja rasta u populaciji pedijatrijskih pacijenata, rast treba pratiti kako je opisano u dijelu 4.4.

Prijavljivanje sumnji na nuspojave

Izvještavanje o sumnjama na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Adresa: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Predoziranje

Akutno predoziranje suspenzijom inhalatora BUDEXAN, čak ni u visokim dozama, ne bi trebalo uzrokovati kliničke probleme.

05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA

05.1 Farmakodinamička svojstva

Farmakoterapijska skupina: drugi antihistaminici, inhalatori, glukokortikoidi.

ATC oznaka: R03BA02

Lokalno protuupalno djelovanje

Točan mehanizam djelovanja glukokortikosteroida u liječenju astme nije u potpunosti razjašnjen. Protuupalno djelovanje usmjereno protiv T stanica, eozinofila i mastocita, kao i inhibicija oslobađanja upalnih medijatora i inhibicija imunološkog odgovora posredovanog citokinima vjerojatno su važni. Intrinzična jakost budezonida, mjerena kao afinitet u usporedbe glukokortikoidnih receptora, približno je 15 puta veća od one prednizolona.

Kliničko ispitivanje na bolesnicima s astmom, u kojem je inhalirani budezonid uspoređen s oralnom primjenom u sličnim koncentracijama u plazmi, pokazalo je "dokaze o statistički značajnoj učinkovitosti pri inhalaciji, ali ne i pri oralnoj primjeni, u usporedbi s placebom. Stoga je terapijski učinak konvencionalnih doza budezonida , primijenjen inhalacijom, može se uvelike pripisati lokalnom djelovanju u dišnom traktu.

U provokativnim studijama, provedenim na životinjama i pacijentima, pokazalo se da budezonid ima anti-anafilaktički i protuupalni učinak, predstavljen smanjenjem stupnja bronhijalne opstrukcije u neposrednom i kasnom alergijskom odgovoru.

Reaktivnost dišnih putova:

U hiperreaktivnih pacijenata pokazalo se da budezonid smanjuje reaktivnost dišnih putova na histamin i metakolin.

Utjecaj na koncentracije kortizola u plazmi:

Studije s budezonidom kod zdravih dobrovoljaca pokazale su učinke povezane s dozom na kortizol u plazmi i urinu. ACTH test pokazao je da je liječenje budezonidom, u preporučenim dozama, imalo znatno manje učinke na nadbubrežnu funkciju od 10 mg prednizona.

Pedijatrijska populacija

Klinika - astma

Učinkovitost budezonida procijenjena je u velikom broju studija, a pokazalo se da je budezonid učinkovit i kod odraslih i kod djece, kao profilaktičko liječenje trajne astme jednom ili dva puta dnevno. Neki primjeri reprezentativnih studija navedeni su u nastavku.

Klinika - laringotraheobronhitis

Niz studija u djece s laringotraheobronhitisom uspoređivao je budezonid s placebom. Primjeri reprezentativnih studija koje procjenjuju uporabu budezonida u liječenju djece s laringotraheobronhitisom navedeni su u nastavku.

Učinkovitost u djece s blagim do umjerenim laringotraheobronhitisom

Randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano istraživanje provedeno je na 87 djece (od 7 mjeseci do 9 godina), hospitaliziranih s kliničkom dijagnozom laringotraheobronhitisa, kako bi se utvrdilo poboljšava li budezonid rezultat simptoma laringotraheobronhitisa ili smanjuje duljinu boravka u bolnici. početnu dozu budezonida (2 mg) ili placeba pratili su budezonid 1 mg ili placebo svakih 12 sati.Budezonid je statistički značajno poboljšao ocjenu laringotraheobronhitisa u 12 i 24 sata i 2 sata u bolesnika s početnim rezultatom simptoma laringotraheobronhitisa većim od 3 C. "također je smanjenje boravka za 33%.

Učinkovitost u djece s umjerenim do teškim laringotraheobronhitisom

Randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana studija uspoređivala je učinkovitost budezonida i placeba u liječenju laringotraheobronhitisa u 83 dojenčadi i djece (u dobi od 6 mjeseci do 8 godina) primljenih u bolnicu zbog laringotraheobronhitisa. Pacijenti su primali budezonid 2 mg ili placebo svaki 12 sati do 36 sati ili do otpusta iz bolnice. Ukupna ocjena simptoma laringotraheobronhitisa procijenjena je na 0, 2, 6, 12, 24, 36 i 48 sati nakon početne doze. Nakon 2 sata, i grupa budezonida i skupina koja je primala placebo pokazala su slično poboljšanje u ocjeni simptoma laringotraheobronhitisa, bez statistički značajnih razlika među skupinama. Do 6 sati, rezultat simptoma laringotraheobronhitisa u skupini koja je primala budezonid poboljšao se statistički značajno u usporedbi s placebom, a to poboljšanje u usporedbi s placebom bilo je jednako očito u 12 i 24 sata.

05.2 Farmakokinetička svojstva

Apsorpcija

U odraslih, sistemska bioraspoloživost budezonida nakon primjene suspenzije za raspršivanje putem mlaznog raspršivača iznosi približno 15% nominalne doze i 40-70% doze isporučene pacijentima. Manji dio sistemske dostupnosti lijeka dolazi od unesenog lijeka. Nakon primjene pojedinačne doze od 2 mg, maksimalna koncentracija u plazmi, koja se postiže približno 10-30 minuta nakon početka raspršivanja, iznosi 4 nmol / l.

Distribucija

Budesonid ima volumen distribucije od približno 3 L / kg. Vezanje na proteine plazme je u prosjeku 85-90%.

Biotransformacija

Jetreni budezonid pri prvom prolazu brzo se metabolizira u velikom postotku (> 90%) u metabolite karakterizirane niskom glukokortikosteroidnom aktivnošću. Glavni metaboliti su 6-beta-hidroksibudesonid i 16-alfa-hidroksiprednizolon, čija je glukokortikosteroidna aktivnost manja od 1% u usporedbi s budezonidom. Metabolizam budezonida uglavnom posreduje izoenzim CYP3A4, koji pripada citokromu p450.

Uklanjanje

Metaboliti budezonida se izlučuju kao takvi ili u konjugiranom obliku, uglavnom putem bubrega. Nepromijenjeni budezonid se ne nalazi u urinu. U zdravih odraslih osoba, budezonid ima visok sistemski klirens (približno 1,2 L / min), a nakon intravenske primjene terminalno poluvrijeme je u prosjeku 2-3 sata.

Linearnost

U klinički relevantnim dozama, kinetički parametri budezonida ovise o dozi.

Pedijatrijska populacija

Budesonid ima sistemski klirens od približno 0,5 L / min u astmatične djece u dobi od 4-6 godina. Djeca imaju klirens po kg tjelesne težine koji je približno 50% veći nego u odraslih. Terminalni poluživot budezonida nakon inhalacije iznosi približno 2,3 sata u astmatične djece, što je približno isto kao i u zdravih odraslih osoba.

Nakon primjene suspenzije koju treba inhalirati, u astmatične djece u dobi od 4-6 godina, sistemska bioraspoloživost budezonida kroz mlazni raspršivač (PARI LC Plus s kompresorom Jet Pari Master) iznosi približno 6% nominalne doze i 26% doza isporučena pacijentima. U djece je sistemska bioraspoloživost približno polovica nego u zdravih odraslih osoba. U 4-6-godišnje djece s astmom, nakon primjene doze od 1 mg, maksimalna koncentracija u plazmi, koja se postiže oko 20 minuta nakon početka raspršivanja, jednaka je približno 2,4 nmol / l.

U djece u dobi od 4-6 godina izloženost (Cmax i AUC) budezonida nakon primjene jedne doze od 1 mg putem raspršivanja usporediva je s onom primijećenom u zdravih odraslih osoba liječenih istom dozom koristeći isti sustav.

05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti

Rezultati studija akutne, subakutne i kronične toksičnosti pokazuju da su sustavni učinci budezonida ili manje izraženi, ili slični onima uočenim nakon primjene drugih glukokortikosteroida, na primjer, smanjenim debljanjem, atrofijom limfoidnog i nadbubrežnog tkiva.

Budesonid, ocijenjen sa šest različitih testova, nije pokazao nikakve mutagene ili klastogene učinke.

Povećanje incidence cerebralnih glioma, utvrđeno u studiji karcinogenosti provedenoj na mužjacima štakora, nije potvrđeno u dvije sljedeće studije, u kojima je učestalost glioma uočena u skupinama liječenim aktivnim lijekovima (budezonid, prednizolon, triamcinolon acetat) bila slično onome što je uočeno u kontrolnim skupinama.

Studije karcinogenosti provedene na muškim štakorima omogućile su promatranje promjena u jetri (primarne hepatocelularne neoplazme) koje su potvrđene u drugom istraživanju provedenom tretiranjem životinja budezonidom i referentnim glukokortikosteroidima. Ove manifestacije vjerojatno su povezane s receptorskim učincima glukokortikosteroida i predstavljaju učinak tipičan za terapijsku klasu.

Dostupno kliničko iskustvo pokazuje da nema dokaza da budezonid ili drugi glukokortikosteroidi uzrokuju gliome mozga ili primarne hepatocelularne neoplazme kod ljudi.