Aktivni sastojci: Hijaluronska kiselina (natrijeva sol hijaluronske kiseline)
0,2% vrhnja
0,2% gel
2 mg impregnirane gaze
4 mg impregnirane gaze
12 mg impregnirane gaze
200 mg / 100 ml Kožni sprej, otopina
Zašto se koristi Connettivina? Čemu služi?
CONNETTIVINA je ljekovito sredstvo koje se koristi za liječenje rana i ulceracija na koži.
Zašto se koristi
CONNETTIVINA potiče popravak i regeneraciju kože, ubrzavajući zacjeljivanje ogrebotina, modrica, površinskih rana, opeklina, manjih opeklina i pukotina na dojkama.
CONNETTIVINA je također indicirana kod lokaliziranih iritacija kože uzrokovanih fizičkim agensima kao što su sunce, hladnoća, vjetar, crvenilo pelena, iritacija i dehidracija uzrokovana radioterapijskim tretmanima.
CONNETTIVINA se također može koristiti kao pomoćno sredstvo u liječenju kožnih ulkusa vaskularnog podrijetla i sporo zarastajućih rana, poput rana.
Kontraindikacije Kada se Connettivina ne smije koristiti
Preosjetljivost na komponente ili druge blisko povezane tvari s kemijskog gledišta.
Kada se može koristiti samo nakon savjetovanja s liječnikom
Za uporabu lijeka CONNETTIVINA nije potrebno konzultirati se s liječnikom.
Što učiniti tijekom trudnoće i dojenja
CONNETTIVINA se može koristiti tijekom trudnoće i dojenja.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Connettivina
Prije nanošenja CONNETTIVINE očistite i dezinficirajte područje koje se tretira.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Connettivine
Nikada nisu zabilježeni fenomeni interakcije između lijeka CONNETTIVINA i antibiotika niti drugih lokalnih tretmana.
Ako koristite druge lijekove, pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet.
Upozorenja Važno je znati da:
Uporaba proizvoda, osobito ako je dugotrajna, može izazvati pojave senzibilizacije; u tom slučaju potrebno je prekinuti liječenje i obratiti se svom liječniku. Proizvod ne ometa sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Connettivina: Doziranje
Koliko
Sprej za kožu, otopina; Krema; Gel: tretirati leziju 2-3 puta dnevno, primjenjujući količinu proizvoda potrebnu za ravnomjerno pokrivanje cijelog zahvaćenog područja.
Impregnirana gaza: nanesite jednu ili više gaza ovisno o opsegu područja koje se tretira, mijenjajući ga 2-3 puta dnevno.
UPOZORENJE: nemojte prekoračiti navedene doze bez liječničkog savjeta.
Kada i koliko dugo
PAŽNJA: koristiti samo za kratka razdoblja liječenja. Ako problem potraje, obratite se svom liječniku.
Kao
Prije nanošenja CONNETTIVINE lezije temeljito očistite i dezinficirajte.
Krema i gel: ravnomjerno rasporedite količinu potrebnu za pokrivanje lezije uz pomoć sterilne gaze u slučaju otvorene rane.
Impregnirana gaza: izvadite je iz vrećice, jednostavno dodirnite jedan kraj, nanesite je na leziju i pokrijte odgovarajućim zavojem.
Sprej za kožu, otopina: otopinu ravnomjerno rasporedite po leziji.
Predoziranje Što učiniti ako ste predozirali Connettivinu
Nikada nije bilo prijava opijenosti zbog predoziranja CONNETTIVINOM.
Proizvod je samo za vanjsku upotrebu. U slučaju slučajnog gutanja prekomjerne doze lijeka CONNETTIVINA, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
Nuspojave Koje su nuspojave Connettivine
Nikada nisu zabilježene nikakve sustavne nuspojave povezane s lijekom CONNETTIVINA. Sporočno su zabilježene reakcije lokalnog tipa, uvijek skromnog entiteta, koje su se spontano riješile. Uporaba proizvoda, osobito ako je dugotrajna, može izazvati pojave senzibilizacije.
Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka.
Međutim, kada se pojave, preporučljivo je konzultirati se s liječnikom ili ljekarnikom.
Važno je obavijestiti svog liječnika ili ljekarnika o svim neželjenim učincima koji nisu opisani u uputama za uporabu.
Zatražite i ispunite obrazac izvješća o neželjenim učincima, dostupan u ljekarni (obrazac B).
Istek i zadržavanje
Rok valjanosti naveden na pakiranju odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten.
UPOZORENJE: nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Čuvajte ovaj lijek izvan dohvata djece.
Važno je uvijek imati na raspolaganju podatke o lijeku, stoga čuvajte i kutiju i upute o lijeku.
Sastav i farmaceutski oblik
Sastav
CONNETTIVINA 0,2% krema. Aktivni sastojak: natrijeva sol hijaluronske kiseline 2 mg / g
Pomoćne tvari: polietilen glikol 400 monostearat, decil ester oleinske kiseline, vosak za emulgiranje, glicerol, 70% otopina sorbitola, metil p-hidroksibenzoat, propil p-hidroksibenzoat, natrij dehidroacetat, aroma (Dalin PH), pročišćena voda.
CONNECTIVIN 0,2% Gel. Aktivni sastojak: natrijeva sol hijaluronske kiseline 2 mg / g (60 mg po epruveti od 30 g)
Pomoćne tvari: 70% nekristalizirajući sorbitol, metil p-hidroksibenzoat, propil p-hidroksibenzoat, natrij dehidroacetat, karbomer 940, natrijev hidroksid, pročišćena voda
CONNETTIVINA 2 mg Impregnirana gaza. Svaka gaza (10x10 cm) impregnirana je s 4 g kreme koja sadrži:
Aktivni sastojak: natrijeva sol hijaluronske kiseline 2 mg. Pomoćne tvari: glicerol, polietilen glikol 4000, pročišćena voda
CONNETTIVINA 4 mg Impregnirana gaza. Svaka gaza (10x20 cm) impregnirana je s 8 g kreme koja sadrži:
Aktivni sastojak: natrijeva sol hijaluronske kiseline 4 mg. Pomoćne tvari: glicerol, polietilen glikol 4000, pročišćena voda
CONNETTIVINA 12 mg Impregnirana gaza. Svaka gaza (20x30 cm) impregnirana je s 24 g kreme koja sadrži:
Aktivni sastojak: natrijeva sol hijaluronske kiseline 12 mg. Pomoćne tvari: glicerol, polietilen glikol 4000, pročišćena voda
CONNETTIVINA 200 mg / 100 ml Sprej za kožu, otopina.
Aktivni sastojak: natrijeva sol hijaluronske kiseline 2 mg / ml (40 mg po bočici od 20 ml). Pomoćne tvari: natrijev klorid, metil p-hidroksibenzoat, propil p-hidroksibenzoat, pročišćena voda.
Kako izgleda
CONNETTIVINA dolazi u različitim oblicima za vanjsku upotrebu:
Krema: tuba od 15 g i tuba od 100 g
Gel: tuba od 30 g.
2 mg impregnirane gaze: 10 sterilno impregniranih gaza 10x10 cm za kožnu uporabu.
4 mg impregnirane gaze: 10 sterilno impregniranih gaza 10x20 cm za kožnu uporabu.
12 mg impregnirane gaze: 5 sterilno impregniranih gaza 20x30 cm za kožnu uporabu.
Sprej za kožu, otopina: Bočica za raspršivanje koja sadrži 20 ml otopine.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
POVEZIVANJE
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
CONNETTIVINA 200 mg / 100 mL sprej za kožu, otopina
100 ml otopine sadrži:
Natrijeva sol hijaluronske kiseline 200 mg
CONNETTIVINA 0,2% krema
100 g kreme sadrži:
Natrijeva sol hijaluronske kiseline 200 mg
CONNETTIVINA 2 mg Impregnirana gaza
Gaza 10x10 cm impregnirana je s 4 g kreme koja sadrži:
Natrijeva sol hijaluronske kiseline 2 mg
CONNETTIVINA 4 mg Impregnirana gaza
Gaza 10x20 cm impregnirana je s 8 g kreme koja sadrži: P
Natrijeva sol hijaluronske kiseline 4 mg
CONNETTIVINA 12 mg Impregnirana gaza
Gaza dimenzija 20x30 cm impregnirana je s 24 g kreme koja sadrži:
Natrijeva sol hijaluronske kiseline 12 mg
CONNECTIVIN 0,2% Gel
100 g gela sadrži:
Natrijeva sol hijaluronske kiseline 200 mg
CONNETTIVINA 0,2% Pjena za kožu
Jedna boca s pjenom sadrži 47 g otopine i 3 g plina.
100 g otopine sadrži:
Natrijeva sol hijaluronske kiseline 200 mg
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Sprej za kožu, otopina
Krema
Impregnirana gaza
Gel
Pjena za kožu
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
CONNETTIVINA potiče popravak i regeneraciju kože, ubrzavajući zacjeljivanje ogrebotina, modrica, površinskih rana, opeklina, manjih opeklina i pukotina na dojkama.
CONNETTIVINA je također indicirana kod lokaliziranih iritacija kože uzrokovanih fizičkim agensima kao što su sunce, hladnoća, vjetar, crvenilo pelena, iritacija i dehidracija uzrokovana radioterapijskim tretmanima.
CONNETTIVINA se također može koristiti kao pomoćno sredstvo u liječenju kožnih ulkusa vaskularnog podrijetla i sporo zarastajućih rana, poput rana.
04.2 Doziranje i način primjene
CONNETTIVINA 200 mg / 100 mL Sprej za kožu, otopina, CONNETTIVINA 0,2% krema, CONNETTIVINA 0,2% gel i CONNETTIVINA 0,2% pjena za kožu: 2-3 nanošenja dnevno, ravnomjerno pokrivajući cijelo zahvaćeno područje.
CONNETTIVINA 2 mg impregnirane gaze, CONNETTIVINA 4 mg impregnirane gaze i CONNETTIVINA 12 mg impregnirane gaze: nanesite 1 ili više impregniranih gaza ovisno o opsegu površine koju ćete tretirati, mijenjajući je 2-3 puta dnevno. Zatim prekrijte gazu odgovarajućom zavoj.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na sastojke proizvoda i na druge blisko povezane tvari s kemijskog gledišta.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Prije svake lokalne primjene preporučuje se čišćenje i dezinfekcija područja koje se tretira.
Uporaba proizvoda, osobito ako je dugotrajna, može izazvati pojave senzibilizacije. U tom slučaju potrebno je prekinuti liječenje i započeti odgovarajuću terapiju.
Čuvajte ovaj lijek izvan dohvata djece.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Povezanost hijaluronske kiseline s antibioticima i drugim lokalnim tretmanima nikada nije dovela do fenomena interakcije.
04.6 Trudnoća i dojenje
Lijek se može koristiti tijekom trudnoće i dojenja.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Lijek ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
Nakon primjene lijeka CONNETTIVINA, nikada nisu zabilježene sustavne nuspojave. Reakcije lokalnog tipa, uvijek umjerene težine, zabilježene su sporadično i spontano su se riješile.
04.9 Predoziranje
Treba isključiti manifestacije opijenosti od predoziranja lijekom CONNETTIVINA.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Hijaluronska kiselina uvjetuje fiziološki proces staničnih događaja bitnih za proces popravljanja tkiva.Njegov lokalni doprinos stvara optimalne uvjete za migraciju i proliferaciju stanica odgovornih za stvaranje novog tkiva i potiče fagocitnu aktivnost makrofaga.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Nakon sustavne primjene, hijaluronska kiselina se brzo distribuira (poluživot u plazmi oko 10 ") i učinkovito se metabolizira u jetri. Nakon topikalne primjene, otkrivene su vrlo skromne razine hijaluronske kiseline u plazmi: to pokazuje slabu perkutanu apsorpciju i maksimalnu postojanost lijeka na mjestu gdje mora provesti terapijsko djelovanje.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Studije akutne, subakutne, kronične toksičnosti i reproduktivne toksičnosti provedene na različitim životinjskim vrstama nisu pokazale toksičnost hijaluronske kiseline (LD50> 200 mg / kg kod štakora i miševa).
Lijek se također pokazao lišen mutagene i antigenske moći te obdaren izvrsnom lokalnom podnošljivošću.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
CONNETTIVINA 200 mg / 100 mL sprej za kožu, otopina:
Natrijev klorid, metil p-hidroksibenzoat, propil p-hidroksibenzoat, pročišćena voda.
CONNETTIVINA 0,2% krema:
Polietilen glikol 400 monostearat, decil ester oleinske kiseline, emulgirajući vosak, glicerol, otopina sorbitola 70%, metil p-hidroksibenzoat, propil p-hidroksibenzoat-natrij dehidroacetat, aroma (Dalin PH), pročišćena voda.
CONNETTIVINA 2 mg impregnirane gaze, CONNETTIVINA 4 mg impregnirane gaze, CONNETTIVINA 12 mg impregnirane gaze:
Glicerol, polietilen glikol 4000, pročišćena voda.
CONNECTIVIN 0,2% Gel:
70% sorbitola koji se ne može kristalizirati, metil p-hidroksibenzoat, propil p-hidroksibenzoat, natrij dehidroacetat, karbomer 940, natrijev hidroksid, pročišćena voda.
CONNETTIVINA 0,2% Pjena za kožu:
Polisorbat 80, propilen glikol, polivinilpirolidon, metil p-hidroksibenzoat, propil p-hidroksibenzoat, natrij dehidroacetat, pročišćena voda. Pogonski plin: izobutan-propan.
06.2 Nekompatibilnost
Do sada nisu poznate pojave nekompatibilnosti CONNETTIVINE.
06.3 Razdoblje valjanosti
CONNETTIVINA 200 mg / 100 mL sprej za kožu, otopina: 60 mjeseci.
CONNETTIVINA0,2% krema, CONNETTIVINA 2 mg impregnirana gaza, CONNETTIVINA 4 mg impregnirana gaza, CONNETTIVINA 12 mg impregnirana gaza: 36 mjeseci.
CONNETTIVINA 0,2% gel, CONNETTIVINA 0,2% pjena za kožu: 24 mjeseca.
Navedena valjanost odnosi se na proizvod u netaknutom i pravilno uskladištenom pakiranju.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Sprej za kožu, otopina, krema i impregnirane gaze: ne skladištiti iznad 30 ° C.
Gel i pjena za kožu: čuvati na temperaturi do 25 ° C.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Boca za raspršivanje: jantarno staklo tipa I, s plastičnim raspršivačem zatvorenim čepom od polietilena.
Krema: aluminijska cijev.
Impregnirana gaza: pojedinačna zapečaćena omotnica od papira-aluminij-polietilena.
Gel: aluminijska cijev
Pjena za kožu: aluminijski cilindar obložen interno epoksidno-fenolnom smolom i ventil od plastičnog materijala s aluminijskim šavom
CONNETTIVINA 200 mg / 100 mL Kožni sprej, otopina: 1 bočica. 20 ml
CONNETTIVINA 0,2% Krema: tuba od 15 g
CONNETTIVINA2 mg Impregnirane gaze: 10 gaza 10x10 cm
CONNETTIVINA4 mg Impregnirane gaze: 10 gaza 10X20 cm
CONNETTIVINA 12 mg Impregnirane gaze: 5 gaza 20x30 cm
CONNECTIVIN 0,2% gel: tuba od 30 g
CONNETTIVINA 0,2% Pjena za kožu: bočica od 50 g
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Impregnirana gaza: izvadite gazu iz omotnice, jednostavno dodirujući jedan kraj, nanesite je na leziju i pokrijte odgovarajućim zavojem.
Pjena za kožu: protresti prije upotrebe.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
FIDIA Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica, 3 / A - 35031 Abano Terme (PD) - Porezni broj n 00204260285
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
CONNETTIVINA 0,2% A.I.C. krema 019875044
CONNETTIVINA 200 mg / 100 mL sprej za kožu, otopina A.I.C 019875069
CONNETTIVINA2 mg Impregnirane gaze 10x10 cm A.I.C. 019875057
CONNETTIVINA 4 mg Impregnirane gaze 10x20 cm A.I.C. 019875071
CONNETTIVINA 12 mg Impregnirane gaze 20x30 cm A.I.C. 019875083
CONNECTIVIN 0,2% Gel A.I.C. 019875095
CONNETTIVINA 0,2% Pjena za kožu A.I.C. 019875107
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Krema: 09.06.1971 / 01.06.2000
Sprej za kožu: 26.08.1969 / 01.06.2000
Gaze 10x10 cm: 23.12.1980 / 01.06.2000
Gaza 10x20 cm i 20x30 cm: 13.06.2000
Gel i pjena za kožu: 28.05.2001
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
28/05/2001
