Aktivni sastojci: klindamicin
DALACIN C 150 mg tvrde kapsule
DALACIN C 300 mg tvrde kapsule
Zašto se koristi Dalacin c? Čemu služi?
FARMAKOTERAPEUTSKA KATEGORIJA
Sistemski antibiotik.
TERAPIJSKE INDICIJE
DALACIN C kapsula indicirana je u liječenju teških infekcija uzrokovanih osjetljivim anaerobnim klicama, kao i u liječenju teških infekcija uzrokovanih stafilokokima, streptokokima i pneumokokima.
Kapsule DALACIN C pokazale su se učinkovitima u liječenju infekcija uzrokovanih stafilokokima rezistentnim na druge antibiotike: međutim, budući da su izolirani sojevi stafilokoka rezistentni na klindamicin, tijekom terapije ovim antibiotikom potrebno je provesti testove osjetljivosti.
Oralni klindamicin može se koristiti u ginekološkim i zdjeličnim infekcijama uzrokovanim Chlamydia trachomatis samo kao terapija održavanja kod subjekata koji su već liječeni intravenozno.
Klindamicin je također učinkovit u liječenju oportunističkih infekcija Toxoplasma gondii i Pneumocystis jiroveci u imunološki oslabljenih pacijenata.
Primjena klindamicina treba biti rezervirana za pacijente alergične na penicilin ili za bolesnike za koje, prema procjeni liječnika, penicilin nije indiciran.
Lijek se može primijeniti zajedno s drugim antibioticima ako je potrebno.
S obzirom na mogući početak teškog kolitisa, liječnik bi, prije početka terapije s kapsulama DALACIN C, trebao pažljivo procijeniti mogućnost, također u odnosu na prirodu infekcije koja se liječi, kao alternativu koristiti manje toksične lijekove.
Kontraindikacije Kada se Dalacin ne smije koristiti c
Klindamicin je kontraindiciran u pacijenata koji su prethodno pokazali osjetljivost na klindamicin, linkomicin ili bilo koju drugu komponentu ovog lijeka.
Vrijeme za hranjenje.
Dalacin C se ne smije davati bolesnicima s proljevom ili upalnom bolesti crijeva (vidjeti dio POSEBNA UPOZORENJA).
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Dalacin c
Do sada dostupni podaci pokazuju da stariji i / ili teško bolesni bolesnici slabije podnose proljev; ako se ti bolesnici liječe klindamicinom, posebnu pozornost treba obratiti na promjene u učestalosti pražnjenja crijeva.
DALACIN C kapsule treba oprezno propisivati osobama s anamnezom gastrointestinalnih bolesti, osobito kolitisa, te osobama s atopijom.
Ponekad upotreba antibiotika može uzrokovati razvoj rezistentnih klica, osobito kvasca. Ako dođe do superinfekcije, poduzmite odgovarajuće terapijske mjere. Tijekom produljene terapije potrebno je provoditi periodične testove jetre i bubrega te krvnu sliku.
Oštećena funkcija jetre i bubrega
Poluvrijeme lijeka je samo malo promijenjeno u bolesnika s hepatonefrom. Stoga u slučajevima blage do srednje ozbiljnosti oštećenja jetre i bubrega smanjenje doze obično nije potrebno, što može biti potrebno u slučajevima teškog pogoršanja funkciju lijeka.jetra i bubreg U slučaju produljene terapije potrebno je provesti testove jetre i bubrega.
U cerebrospinalnoj tekućini ne postižu se značajne razine klindamicina, stoga se lijek ne smije koristiti za liječenje meningitisa.
Podaci o uporabi Dalacina C u trudnica su ograničeni pa se njegova upotreba smije provoditi samo ako je to iznimno potrebno (vidjeti dio: Plodnost, trudnoća i dojenje).
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Dalacina c
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako ste nedavno uzimali neke druge lijekove, čak i one bez recepta.
Varfarin ili slični lijekovi koji se koriste za razrjeđivanje krvi. Možda imate veći rizik od krvarenja. Vaš će liječnik možda morati redovito pregledavati krv kako bi provjerio sposobnost zgrušavanja krvi.
Pokazalo se da klindamicin izaziva neuromuskularnu blokadu koja može pojačati aktivnost drugih lijekova koji blokiraju neuromuskularne mišiće (npr. Etera, tubokurarina, pankuronija). Stoga ga treba koristiti s oprezom u bolesnika koji uzimaju takve lijekove.
S metronidazolom je zabilježeno sinergijsko djelovanje protiv Bacteroides fragilis.
Povezanost s gentamicinom povremeno može odrediti sinergizam, a nikada antagonizam.
Dokazana je unakrsna reaktivnost između klindamicina i linkomicina.
In vitro antagonizam između klindamicina i eritromicina je dokazan, stoga se zbog moguće kliničke važnosti dva lijeka ne smiju davati istodobno.
Primjena klindamicina i primakina na HIV pozitivne dobrovoljce nije značajno utjecala na farmakokinetičke parametre zidovudina.
Neki antibiotici mogu smanjiti učinkovitost oralnih kontracepcijskih pilula. Tijekom liječenja treba uzeti u obzir dodatne mjere opreza.
Upozorenja Važno je znati da:
U slučaju utvrđene netolerancije na šećere, prije uzimanja lijeka obratite se svom liječniku.
Liječenje antibioticima mijenja normalnu floru debelog crijeva i dovodi do prekomjernog rasta Clostridium difficile. To je zabilježeno pri upotrebi gotovo svih antibiotika, uključujući klindamicin. Clostridium difficile proizvodi toksine A i B koji doprinose razvoju proljeva povezanog s Clostridium difficile (CDAD) i primarni je uzrok kolitisa uzrokovanog antibioticima. Pažljiva povijest bolesti Također je potrebno jer su slučajevi proljeva povezanog s C. difficile prijavljeni čak i više od dva mjeseca nakon primjene antibiotika.
U pacijenata koji imaju dijareju nakon primjene antibiotika, važno je razmotriti dijagnozu CDAD -a. Može napredovati do kolitisa, uključujući pseudomembranozni kolitis (vidjeti dio NEŽELJENI UČINCI), čija ozbiljnost može varirati od blagog do fatalnog kolitisa. Kolitis obično karakterizira ozbiljan i trajan proljev s grčevima u trbuhu, a u stolici može biti krvi i sluzi. Ako se ne dijagnosticira i ne liječi odmah, kolitis može preći u peritonitis, šok i otrovni megakolon. Endoskopski pregled može otkriti pseudomembranozni kolitis. Ako se sumnja na kolitis, preporučuje se rektosigmoidoskopski pregled. Prisutnost kolitisa može se dodatno potvrditi kulturom stolice na Clostridium difficile u selektivnom mediju i testom na toksine. Clostridium difficile. Ako se sumnja ili potvrdi proljev uzrokovan antibioticima ili kolitis izazvan antibioticima, potrebno je prekinuti liječenje antibioticima, uključujući klindamicin, i odmah poduzeti odgovarajuće terapijske mjere. U ovoj su situaciji kontraindicirani lijekovi koji inhibiraju peristaltiku.
Antiperistaltici, opijati i difenoksilat plus atropin mogu produžiti i / ili pogoršati stanje.
Utvrđeno je da je vankomicin učinkovit u liječenju pseudomembranoznog kolitisa ovisnog o antibioticima uzrokovanog Clostridium difficile. Doza za odrasle je 500 mg do 2 g / dan oralnog vankomicina u tri do četiri doze u razdoblju od 7-10 dana.
Kolestiramin se veže za toksin in vitro, ali se ta smola veže i za vankomicin. Stoga se u slučaju istodobne primjene kolestiramina i vankomicina preporuča primijeniti svaki lijek u različito vrijeme.
Opisani su neki rijetki slučajevi recidiva nakon liječenja vankomicinom.
Plodnost, trudnoća i dojenje
Prije uzimanja bilo kojeg lijeka pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet.
Trudnoća
Studije reproduktivne toksičnosti provedene na štakorima i zečevima nakon oralne i potkožne primjene nisu pokazale znakove smanjene plodnosti ili oštećenja ploda uzrokovanih klindamicinom, osim u dozama koje izazivaju toksičnost za majku. Reprodukcijske studije na životinjama ne predviđaju uvijek odgovor kod ljudi.
Kod ljudi klindamicin prelazi placentu. Nakon ponovljenog doziranja, koncentracije amnionske tekućine bile su približno 30% koncentracije u majčinoj krvi.
U kliničkim ispitivanjima na trudnicama, sustavna primjena klindamicina u drugom i trećem tromjesečju nije bila povezana s povećanjem učestalosti kongenitalnih anomalija. Nema odgovarajućih i dobro kontroliranih studija na ženama u prvom tromjesečju trudnoće.
U trudnoći se klindamicin smije koristiti samo ako je to iznimno potrebno.
Vrijeme za hranjenje
Oralno i parenteralno primijenjen klindamicin pronađen je u majčinom mlijeku u koncentracijama u rasponu od 0,7 do 3,8 μg / ml. Zbog mogućih ozbiljnih nuspojava u dojenčadi, dojilje ne smiju uzimati klindamicin.
Plodnost
Studije plodnosti kod štakora liječenih oralnim klindamicinom nisu pokazale učinke na plodnost ili reproduktivnu sposobnost.
Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Klindamicin nema ili ima zanemariv utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Važne informacije o nekim sastojcima:
Lijek sadrži laktozu. Ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Doziranje i način uporabe Kako se koristi Dalacin c: Doziranje
Pedijatrijska populacija: od 8 do 20 mg / kg / dan podijeljeno u 3 ili 4 primjene, ovisno o težini infekcije.
Odrasli: 600-1200 mg / dan podijeljeno u 3 ili 4 primjene, ovisno o težini infekcije.
U terapiji održavanja ginekoloških i zdjeličnih infekcija, nakon intravenoznog liječenja, primijeniti 450 mg svakih 6 sati tijekom 10-14 dana.
Cerebralna toksoplazmoza: u pacijenata s oslabljenim imunološkim sustavom: 600-1200 mg svakih 6 sati tijekom dva tjedna, nakon čega slijedi 300-600 mg svakih 6 sati do završetka tečaja od 8-10 tjedana.
Kada se klindamicin kombinira s pirimetaminom, doza potonjeg je 25-75 mg oralno tijekom 8-10 tjedana. Pri većim dozama pirimetamina preporučuje se davanje 10-20 mg / dan folne kiseline na dan.
Pneumocystis jiroveci pneumonija u imunokompromitiranih pacijenata: 300-450 mg svakih 6 sati tijekom 21 dana u kombinaciji s 15-30 mg primachina koji se daje oralno jednom dnevno tijekom 21 dana.
Kako bi se izbjegla moguća iritacija jednjaka, DALACIN C kapsule treba progutati s čašom vode.
Napomena: U slučaju beta-hemolitičkih streptokoknih infekcija, preporučuje se nastavak liječenja najmanje 10 dana kako bi se smanjila vjerojatnost reumatske groznice ili glomerulonefritisa.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Dalacina c
Budući da nema nuspojava povezanih s dozom, predoziranje je rijedak problem, osobito ako se lijek primjenjuje prema uputama.
Hemodijaliza i peritonealna dijaliza nisu učinkovite u uklanjanju klindamicina iz seruma.
Nuspojave Koje su nuspojave Dalacina c
Sljedeća tablica prikazuje nuspojave utvrđene kliničkim ispitivanjima i postmarketinškim nadzorom, razvrstane prema organskim sustavima i učestalosti. Nuspojave identificirane iz iskustva nakon stavljanja lijeka u promet prikazane su kurzivom. Skupine učestalosti definirane su prema sljedećoj konvenciji: vrlo česte (≥1 / 10); česte (≥1 / 100,
Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Nuspojave se također mogu izravno prijaviti putem nacionalnog sustava prijavljivanja na www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Istek: vidjeti datum isteka otisnut na pakiranju.
Navedeni rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten.
UPOZORENJE: nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Ne čuvati na temperaturi iznad 25 ° C.
NEMOJTE KORISTITI U SLUČAJU DOKAZA ZNAKA UGROŽENOSTI.
Lijekovi se ne smiju odlagati u otpadne vode ili u kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Rok "> Ostale informacije
SASTAV
DALACIN C 150 mg tvrde kapsule
Svaka kapsula sadrži:
- Djelatni sastojak: klindamicin hidroklorid 162,86 mg (ekvivalent klindamicin -bazi 150 mg).
- Pomoćne tvari: magnezijev stearat, talk, kukuruzni škrob, laktoza monohidrat.
- Sastojci kapsule: titanov dioksid, želatina.
DALACIN C 300 mg tvrde kapsule
Svaka kapsula sadrži:
- Aktivni sastojak: klindamicin hidroklorid 325,8 mg (ekvivalent 300 mg klindamicin baze).
- Pomoćne tvari: magnezijev stearat, talk, kukuruzni škrob, laktoza monohidrat.
- Sastojci kapsule: titanov dioksid, želatina.
FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ
Tvrde kapsule - oralna upotreba
DALACIN C 150 mg tvrde kapsule - 12 kapsula
DALACIN C 300 mg tvrde kapsule - 24 kapsule
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA -
DALACIN C 150 MG Tvrdi kapsule
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV -
DALACIN C 150 mg tvrde kapsule
Svaka tvrda kapsula sadrži:
Aktivni sastojak: klindamicin hidroklorid 162,86 mg (ekvivalent klindamicin -bazi 150 mg).
Pomoćne tvari s poznatim učincima: laktoza.
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK -
Tvrde kapsule.
04.0 KLINIČKI PODACI -
04.1 Terapeutske indikacije -
DALACIN C kapsula indicirana je u liječenju teških infekcija uzrokovanih osjetljivim anaerobnim klicama, kao i u liječenju teških infekcija uzrokovanih stafilokokima, streptokokima i pneumokokima.
Kapsule DALACIN C pokazale su se učinkovitima u liječenju infekcija uzrokovanih stafilokokima rezistentnim na druge antibiotike: međutim, budući da su izolirani sojevi stafilokoka rezistentni na klindamicin, tijekom terapije ovim antibiotikom potrebno je provesti testove osjetljivosti.
Oralni klindamicin može se koristiti u ginekološkim i zdjeličnim infekcijama Chlamydia trachomatis samo kao terapija održavanja kod subjekata koji su već liječeni intravenozno.
Klindamicin je učinkovit u liječenju oportunističkih infekcija iz Toxoplasma gondii I Pneumocystis jiroveci u imunokompromitiranih pacijenata.
Upotreba klindamicina treba biti rezervirana za pacijente alergične na penicilin ili za bolesnike kojima liječnik ne propisuje penicilin.
Lijek se može primijeniti zajedno s drugim antibioticima ako je potrebno.
S obzirom na mogući početak teškog kolitisa, liječnik bi, prije početka terapije DALACIN C kapsulama, trebao pažljivo procijeniti mogućnost, također u odnosu na prirodu infekcije koja se liječi, da se kao alternativa koriste manje toksični lijekovi.
04.2 Doziranje i način primjene -
Doziranje
Pedijatrijska populacija
Od 8 do 20 mg / kg / dan podijeljeno u 3 ili 4 primjene, ovisno o težini infekcije.
Odrasli
600-1200 mg / dan podijeljeno u 3 ili 4 primjene, ovisno o težini infekcije.
U terapiji održavanja ginekoloških i zdjeličnih infekcija, nakon intravenoznog liječenja, primijeniti 450 mg svakih 6 sati tijekom 10-14 dana.
Cerebralna toksoplazmoza u imunokompromitiranih pacijenata: 600-1200 mg svakih 6 sati tijekom dva tjedna, nakon čega slijedi 300-600 mg svakih 6 sati do završetka tečaja od 8-10 tjedana.
Kada se klindamicin kombinira s pirimetaminom, doza potonjeg je 25-75 mg oralno tijekom 8-10 tjedana. Pri većim dozama pirimetamina preporučuje se davanje 10-20 mg / dan folne kiseline na dan.
Upala pluća iz Pneumocystis jiroveci u imunološki oslabljenih pacijenata: 300-450 mg svakih 6 sati tijekom 21 dana u kombinaciji s 15-30 mg primachina koji se daje oralno jednom dnevno tijekom 21 dana.
Kako bi se izbjegla moguća iritacija jednjaka, DALACIN C kapsule treba progutati s čašom vode.
Napomena: U slučaju beta-hemolitičkih streptokoknih infekcija, preporučuje se nastavak liječenja najmanje 10 dana kako bi se smanjila vjerojatnost reumatske groznice ili glomerulonefritisa.
04.3 Kontraindikacije -
Klindamicin je kontraindiciran u bolesnika koji su prethodno pokazali preosjetljivost na djelatnu tvar, na linkomicin, na bilo koju od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Vrijeme za hranjenje.
DALACIN C se ne smije davati bolesnicima s proljevom ili upalnom bolesti crijeva (vidjeti dio 4.4).
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi -
Ozbiljne reakcije preosjetljivosti, uključujući teške kožne reakcije, poput reakcije na lijek s eozinofilijom i sustavnim simptomima (DRESS), Stevens-Johnsonov sindrom (SJS), toksična epidermalna nekroliza (NET) i egzantematozna pustuloza, zabilježene su u bolesnika koji su primali terapiju klindamicinom. Akutna generalizirana (AGEP ). Ako dođe do reakcije preosjetljivosti ili teške kožne reakcije, liječenje klindamicinom treba prekinuti i započeti odgovarajuću terapiju (vidjeti dijelove 4.3 i 4.8).
Liječenje antibioticima mijenja normalnu floru debelog crijeva i dovodi do prekomjernog rasta Clostridium difficile. To je zabilježeno pri upotrebi gotovo svih antibiotika, uključujući klindamicin Clostridium difficile proizvodi toksine A i B koji doprinose razvoju pridruženog proljeva Clostridium difficile (CDAD) i primarni je uzrok "kolitisa uzrokovanog antibioticima". Pažljiva povijest bolesti također je potrebna jer su slučajevi proljeva povezani s C. teško također su prijavljeni više od dva mjeseca nakon primjene antibiotika.
U pacijenata koji imaju dijareju nakon primjene antibiotika, važno je razmotriti dijagnozu CDAD -a. Može napredovati do kolitisa, uključujući pseudomembranozni kolitis (vidjeti dio 4.8), čija ozbiljnost može varirati od blagog do fatalnog kolitisa. Kolitis obično karakterizira ozbiljan i trajan proljev s grčevima u trbuhu, a u stolici može biti krvi i sluzi. Ako se ne dijagnosticira i ne liječi odmah, kolitis može preći u peritonitis, šok i otrovni megakolon. Endoskopski pregled može otkriti pseudomembranozni kolitis. Ako se sumnja na kolitis, preporučuje se rektosigmoidoskopski pregled. Prisutnost kolitisa može se dodatno potvrditi pregledom kulture stolice za Clostridium difficile u selektivnom mediju i analizom toksina Clostridium difficile. Ako se sumnja ili potvrdi proljev uzrokovan antibioticima ili kolitis izazvan antibioticima, potrebno je prekinuti liječenje antibioticima, uključujući klindamicin, i odmah poduzeti odgovarajuće terapijske mjere. U ovoj su situaciji kontraindicirani lijekovi koji inhibiraju peristaltiku.
Antiperistaltici, opijati i difenoksilat plus atropin mogu produžiti i / ili pogoršati stanje.
Utvrđeno je da je vankomicin učinkovit u liječenju pseudomembranoznog kolitisa ovisnog o antibioticima Clostridium difficile. Doza za odrasle je 500 mg do 2 g / dan oralnog vankomicina u tri do četiri doze u razdoblju od 7-10 dana.
Kolestiramin se veže za toksin in vitro: međutim ova smola se također veže za vankomicin. Stoga se u slučaju istodobne primjene kolestiramina i vankomicina preporuča primijeniti svaki lijek u različito vrijeme.
Opisani su neki rijetki slučajevi recidiva nakon liječenja vankomicinom.
Do sada dostupni podaci pokazuju da stariji i / ili teško bolesni bolesnici slabije podnose proljev; ako se ti bolesnici liječe klindamicinom, posebnu pozornost treba obratiti na promjene u učestalosti pražnjenja crijeva.
DALACIN C kapsule treba oprezno propisivati osobama s anamnezom gastrointestinalnih bolesti, osobito kolitisa, te osobama s atopijom.
Ponekad upotreba antibiotika može uzrokovati razvoj rezistentnih klica, osobito kvasca. Ako dođe do superinfekcije, poduzmite odgovarajuće terapijske mjere. Tijekom produljene terapije potrebno je provoditi periodične testove jetre i bubrega te krvnu sliku.
Oštećena funkcija jetre i bubrega
Poluvrijeme lijeka je samo malo promijenjeno u bolesnika s hepatonefrom. Stoga u slučajevima blage do srednje ozbiljnosti oštećenja jetre i bubrega smanjenje doze obično nije potrebno, što može biti potrebno u slučajevima teškog pogoršanja funkciju lijeka.jetra i bubreg U slučaju produljene terapije potrebno je provesti testove jetre i bubrega.
U cerebrospinalnoj tekućini ne postižu se značajne razine klindamicina, stoga se lijek ne smije koristiti za liječenje meningitisa.
Podaci o primjeni lijeka DALACIN C u trudnica su ograničeni, pa se njegova uporaba smije provoditi samo ako je to iznimno potrebno (vidjeti dio 4.6).
Važne informacije o nekim sastojcima:
Lijek sadrži laktozu. Bolesnici s rijetkim nasljednim problemima intolerancije na galaktozu, nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze-galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija -
Antagonisti vitamina K
U bolesnika liječenih klindamicinom u kombinaciji s antagonistima vitamina K (npr. Varfarin, acenokumarol i fluindion) zabilježeni su povećani testovi zgrušavanja (PT / INR) i / ili krvarenja. Stoga je potrebno često pratiti koagulacijske testove u bolesnika liječenih antagonistima vitamina K.
Pokazalo se da ubrizgani klindamicin izaziva neuromuskularni blok koji može pojačati aktivnost drugih lijekova koji blokiraju neuromuskularne mišiće (na primjer: eter, tubokurarin, pankuronij). Stoga ga treba koristiti s oprezom u pacijenata koji uzimaju takve lijekove.
S metronidazolom je zabilježeno sinergijsko djelovanje protiv Bacteroides fragilis.
Povezanost s gentamicinom povremeno može odrediti sinergizam, a nikada antagonizam.
Dokazana je unakrsna reaktivnost između klindamicina i linkomicina.
In vitro antagonizam između klindamicina i eritromicina je dokazan, stoga se zbog moguće kliničke važnosti dva lijeka ne smiju davati istodobno.
Primjena klindamicina i primakina na HIV pozitivne dobrovoljce nije značajno utjecala na farmakokinetičke parametre zidovudina.
Neki antibiotici mogu smanjiti učinkovitost oralnih kontracepcijskih pilula. Tijekom liječenja treba uzeti u obzir dodatne mjere opreza.
04.6 Trudnoća i dojenje -
Trudnoća
Studije reproduktivne toksičnosti provedene na štakorima i zečevima nakon oralne i potkožne primjene nisu pokazale znakove smanjene plodnosti ili oštećenja ploda uzrokovanih klindamicinom, osim u dozama koje izazivaju toksičnost za majku. Reprodukcijske studije na životinjama ne predviđaju uvijek odgovor kod ljudi.
Kod ljudi klindamicin prelazi placentu. Nakon ponovljenog doziranja, koncentracije amnionske tekućine bile su približno 30% koncentracije u majčinoj krvi.
U kliničkim ispitivanjima na trudnicama, sustavna primjena klindamicina u drugom i trećem tromjesečju nije bila povezana s povećanjem učestalosti kongenitalnih anomalija. Nema odgovarajućih i dobro kontroliranih studija na ženama u prvom tromjesečju trudnoće.
U trudnoći se klindamicin smije koristiti samo ako je to iznimno potrebno.
Vrijeme za hranjenje
Oralno i parenteralno primijenjen klindamicin pronađen je u majčinom mlijeku u koncentracijama u rasponu od 0,7 do 3,8 μg / ml. Zbog mogućih ozbiljnih nuspojava u dojenčadi, dojilje ne smiju uzimati klindamicin.
Plodnost
Studije plodnosti kod štakora liječenih oralnim klindamicinom nisu pokazale učinke na plodnost ili reproduktivnu sposobnost.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima -
Klindamicin nema ili ima zanemariv utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave -
Sljedeća tablica prikazuje nuspojave utvrđene kliničkim ispitivanjima i postmarketinškim nadzorom, razvrstane prema organskim sustavima i učestalosti. Skupine učestalosti definirane su prema sljedećoj konvenciji: vrlo česte (≥1 / 10); česte (≥1 / 100,
* Nuspojave identificirane u postmarketinškom iskustvu.
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Izvještavanje o sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka.
Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu putem nacionalnog sustava prijavljivanja na: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Predoziranje -
Budući da nema nuspojava povezanih s dozom, predoziranje je rijedak problem, osobito ako se lijek primjenjuje prema uputama.
Hemodijaliza i peritonealna dijaliza nisu učinkovite u uklanjanju klindamicina iz seruma.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA -
05.1 "Farmakodinamička svojstva -
Farmakoterapijska skupina: antibakterijska sredstva za sustavnu primjenu - linkozamidi.
ATC oznaka: J01FF01.
DALACIN C kapsule sadrže klindamicin hidroklorid, polusintetski antibiotik dobiven zamjenom s atomom klora 7-hidroksilne skupine u molekuli linkomicina.
Mikrobiološka aktivnost: klindamicin ima "aktivnost in vitro protiv izoliranih sojeva sljedećih mikroorganizama:
Aerobni gram-pozitivni koki, koji se sastoje od:
Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis (uključujući sojeve koji proizvode penicilinaze). Prilikom ispitivanja in vitro neki sojevi stafilokoka izvorno rezistentni na eritromicin brzo razvijaju rezistenciju na klindamicin, streptokoke (isključujući S. Faecalis), pneumokoki, chlamydia trachomatis (osjetljivi sojevi).
Gram-negativni anaerobni bacili, koji se sastoje od:
Bacteroides spp, fusobacterium spp.
Aerobni gram-pozitivni anaerobni bacili, koji se sastoje od:
Propionibacterium, eubacterium, actinomyces spp.
Gram pozitivni anaerobni i mikroaerofilni koki, uključujući:
Peptococcus spp, peptostreptococcus spp., Microaerophilic streptococci.
Klostridije: klostridije su otpornije od većine anaeroba na klindamicin. Većina C.perfringens osjetljive su, ali druge vrste, na primjer i C.sporogenes i od C.tercij, često su rezistentne na klindamicin. Preporučuje se test osjetljivosti. Dokazana je unakrsna rezistencija između klindamicina i linkomicina, kao i antagonizam in vitro između klindamicina i eritromicina, pa se ne smiju primjenjivati istodobno.
Protozoa:
Toxoplasma gondii, Pneumocystis jiroveci
05.2 "Farmakokinetička svojstva -
Farmakokinetička ispitivanja provedena na zdravim dobrovoljcima (24 odrasla ispitanika) pokazala su da se nakon oralne primjene doze od 150 mg klindamicin hidroklorida lijek brzo apsorbira. Prosječni maksimum seruma od 2,50 mcg / mL postignut je u 45 minuta; srednje razine u serumu nakon 3 sata i nakon 6 sati bile su 1,51 mcg / ml odnosno 0,70 mcg / ml.
Apsorpcija
Apsorpcija nakon oralne primjene praktički je potpuna (90%), a istodobni unos hrane ne mijenja značajno koncentracije u serumu; razine u krvi bile su ujednačene i predvidive kod svih ispitanika i u različitim dozama. Ponovljena primjena DALACIN C kapsula do 14 dana nije pokazala nakupljanje ili promjene u metabolizmu lijeka. Hemodijaliza i peritonealna dijaliza nisu učinkovite u uklanjanju klindamicina iz seruma.
Koncentracije klindamicina u serumu linearno rastu s povećanjem doze i prelaze MIC (minimalnu inhibitornu koncentraciju) za većinu navedenih organizama u razdoblju od najmanje 6 sati nakon primjene navedenih terapijskih doza.
Distribucija
Klindamicin je široko rasprostranjen u tjelesnim tekućinama i tkivima (uključujući koštano tkivo). Prosječni poluživot je 2,4 sata.
Uklanjanje
Oko 10% lijeka izlučuje se u biološki aktivnom obliku urinom, a 3,6% stolicom; ostatak se izlučuje u obliku bioaktivnih metabolita.
Primjena klindamicina i primakina na HIV pozitivne dobrovoljce nije značajno utjecala na farmakokinetičke parametre zidovudina.
U majčinom mlijeku klindamicin je prisutan u količinama između 0,7 i 3,8 mcg / ml.
05.3 Pretklinički sigurnosni podaci -
Podaci o akutnoj toksičnosti koji se odnose na pokusnu životinju su sljedeći:
Klindamicin hidroklorid primijenjen na štakora Spartan Sprague Dawley i psa Beagle oralno tijekom jedne godine u dozama od 30-100 i 300 mg / kg / dan (3 g / dan za psa) dobro se podnosio.
Histopatološki pregled nije otkrio značajne razlike između skupina životinja liječenih lijekom i kontrola.
Pacov je dobro podnosio dozu od 600 mg / kg / dan primijenjenu po OS tijekom 6 mjeseci, dok su kod pasa primijećene gastrointestinalne toksične manifestacije (povraćanje, anoreksija i gubitak težine).
U studijama razvoja embriofetala nakon oralne primjene proizvoda na štakorima te u studijama razvoja embrija i fetusa nakon potkožne primjene proizvoda na štakorima i zečevima nije primijećena razvojna toksičnost, osim u dozama koje bi uzrokovale toksičnost za majku.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE -
06.1 Pomoćne tvari -
Magnezij stearat, talk, kukuruzni škrob, laktoza monohidrat;
sastojci kapsule: titanijev dioksid, želatina.
06.2 Inkompatibilnost "-
Nije bitno.
06.3 Rok valjanosti "-
5 godina.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju -
Ne čuvati na temperaturi iznad 25 ° C.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja -
Blister od spojenog prozirnog PVC-a i aluminija, lakiran toplinski brtvenom bojom.
"DALACIN C 150 mg tvrde kapsule" 12 kapsula.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje -
Neiskorišteni lijekovi i otpad nastali iz ovog lijeka moraju se zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.
07.0 NOSITELJ "Odobrenja za stavljanje u promet" -
PFIZER ITALIA S.r.l.
putem Isonsa, 71 - 04100 Latina (LT)
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET -
022633059 "DALACIN C 150 mg tvrde kapsule" 12 kapsula
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA -
Datum prvog odobrenja: 23. studenog 1973. godine
Datum posljednje obnove: 31. svibnja 2010
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA -
23. svibnja 2016