Aktivni sastojci: Dekstrometorfan (Dekstrometorfan hidrobromid)
ARICODILTOSSE 3 mg / ml sirupa
Aricodiltosse umetci za pakiranje dostupni su za veličine pakiranja:- ARICODILTOSSE 3 mg / ml sirupa
- ARICODILTOSSE 15 mg / ml oralne kapi, otopina
Indikacije Zašto se koristi Aricodiltosse? Čemu služi?
ARICODYLTOSSE sadrži aktivni sastojak dekstrometorfan i potiskuje kašalj. Ovaj lijek se koristi u odraslih i djece starije od 2 godine za simptomatsko liječenje neproduktivnog kašlja (suhi kašalj). Suhi kašalj je simptom koji često prati prehlade i stanja gripe; nastaje zbog upalnog stanja dišnog trakta i nije popraćeno stvaranjem sluzi i / ili flegma. Suhi kašalj povećava se učestalošću i intenzitetom tijekom noći, kada pacijent leži, ometa njegov san i pogoršava upalu dišnih putova. Prisutnost suhog zraka, disanje na usta i položaj ležeći potiču napadaje kašlja. Kako bi se spriječili takvi pristupi, preporučljivo je pravilno navlažiti prostorije i promicati nazalno disanje.
Razgovarajte sa svojim liječnikom ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 5-7 dana.
Kontraindikacije Kada se Aricodiltosse ne smije koristiti
Nemojte uzimati ARICODILTOSSE
- Ako ste alergični na djelatnu tvar ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u odjeljku 6);
- Ako imate ili imate rizik od razvoja respiratornog zatajenja, na primjer ako imate kroničnu opstruktivnu bolest dišnih putova ili upalu pluća (upalna bolest pluća), stalni napad astme ili pogoršanje (pogoršanje) astme;
- Ako uzimate ili ste uzimali antidepresive inhibitore monoaminooksidaze (MAOI) u posljednja dva tjedna (pogledajte "Ostali lijekovi i ARICODYLTOSSE");
- U trudnoći i dojenju (vidjeti "Trudnoća, dojenje i plodnost"). ARICODILTOSSE se ne smije koristiti u djece mlađe od 2 godine.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Aricodiltosse
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete ARICODYLTOSSE.
ARICODYLTOSSE uzimajte s oprezom:
- u slučaju nadražujućeg kašlja sa znatnom proizvodnjom sluzi i samo prema liječničkom savjetu;
- ako imate "oslabljenu funkciju jetre (jetra)".
Izbjegavajte konzumiranje alkoholnih pića koja mogu promijeniti učinak lijeka tijekom uzimanja ARICODYLTOSSE (pogledajte "ARICODYLTOSSE i alkohol").
Prijavljeni su slučajevi zlouporabe dekstrometorfana, uključujući slučajeve u adolescenata i djece. Većina prijavljenih slučajeva uključivala je pacijente s anamnezom alkoholizma i / ili zlouporabe droga (prekomjerna upotreba) i / ili psihijatrijskih poremećaja (mentalni poremećaji) (pogledajte "Ako ste uzeli više ARICODYLTOSSE -a nego što ste trebali").
Djeca i adolescenti
Primjena ARICODYLTOSSE -a se ne preporučuje u djece mlađe od 2 godine. U djece u dobi između 2 i 12 godina, proizvod se smije primjenjivati samo u slučaju stvarne potrebe i pod izravnim nadzorom liječnika.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Aricodiltosse
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Izbjegavajte uzimanje ARICODILTOSSE -a istodobno s antidepresivima koji pripadaju klasi inhibitora monoaminooksidaze (MAOI), npr. Fenelzidom ili selegilinom, koji bi mogli izazvati ozbiljne učinke na središnji živčani sustav (npr. Uzbuđenje, visoka temperatura, promjene u respiratornoj i cirkulacijskoj funkciji), uključujući serotonin sindrom (bolest karakterizirana prekomjernim povećanjem koncentracije serotonina, neurotransmitera u središnjem živčanom sustavu). Ako ste prestali uzimati MAOI manje od dva tjedna, upotreba dekstrometorfana ipak je kontraindicirana (vidi "Nemojte uzimati ARICODILTOSSE ").
Posebno recite svom liječniku ako uzimate ili ste nedavno uzimali:
- triciklički antidepresivi (npr. klomipramin, amitriptilin, trazodon) ili inhibitori ponovne pohrane serotonina (npr. citalopram, paroksetin, fluoksetin, sertralin), koji mogu pojačati učinke dekstrometorfana uzrokujući serotoninski sindrom s promjenama u mentalnom statusu, hipertenziju, uznemirenost, miok i brza kontrakcija mišića), hiperrefleksija (pretjerivanje refleksa), dijaforeza (intenzivno znojenje), drhtavica (iznenadna uznemirenost uzrokovana snažnim emocijama) i drhtavica;
- lijekove za liječenje poremećaja srčanog ritma (amiodaron, kinidin, flekainid, propafenon);
- lijekovi za liječenje depresije, poput fluoksetina, paroksetina, sertralina i bupropiona (vidjeti dio ne uzimati ARICODYLTOSSE);
- lijekove za liječenje jake boli ili za smanjenje simptoma ustezanja u slučajevima ovisnosti o drogama (metadon);
- lijekovi za liječenje psihijatrijskih bolesti (haloperidol, tioridazin, perfenazin;
- lijekovi za smanjenje razine kalcija u krvi i liječenje hiperparatireoidizma, bolesti koju karakterizira "promjena u lučenju hormona koji regulira razinu kalcija u tijelu" (cinakalcet);
- lijekovi koji se koriste za sprječavanje razvoja gljivica (gljivica), poput terbinafina.
Ti lijekovi mogu, naime, povećati razinu dekstrometorfana u krvi, inhibirajući njegov metabolizam.
ARICODILTOSSE i alkohol
Izbjegavajte istovremeni unos alkoholnih pića i lijekova koji sadrže alkohol.
Istodobna uporaba dekstrometorfana i alkohola može povećati sedativne učinke obje tvari na središnji živčani sustav. Učinak na budnost može učiniti vožnju ili uporabu strojeva opasnima (vidi "Vožnja i upravljanje strojevima").
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća, dojenje i plodnost
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Nemojte koristiti ARICODYLTOSSE tijekom trudnoće i dojenja. Upotrebu također treba izbjegavati ako sumnjate da ste trudni ili želite planirati porodiljski dopust (pogledajte "Nemojte uzimati ARICODYLTOSSE").
Upravljanje vozilima i strojevima
Budući da lijek može smanjiti budnost i uzrokovati pospanost, može se smanjiti sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima, osobito u kombinaciji s alkoholom ili drugim lijekovima koji mogu smanjiti vrijeme reakcije (vidjeti "ARIKODILTOSA i alkohol").
ARICODILTOSSE 3 mg / ml sirup sadrži fruktozu
Ovaj lijek sadrži 2,25 g fruktoze po 5 ml (1 mjerica). To treba uzeti u obzir kod osoba s dijabetesom mellitusom (vidjeti "Nemojte uzimati ARICODILTOSSE").
ARICODILTOSSE 3 mg / ml sirup sadrži sorbitol
Može imati blagi laksativni učinak. Kalorična vrijednost sorbitola je 2,6 kcal / g.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Aricodiltosse: Doziranje
Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili prema uputama vašeg liječnika ili ljekarnika. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Svaki ml sirupa ekvivalentan je 3 mg dekstrometorfan hidrobromida.
Na pakiranje je pričvršćena mjerna posuda od 5 ml s urezima koji odgovaraju 1/2 (jednako 2,5 ml) i 1/4 (jednako 1,25 ml).
Da biste otvorili pakiranje, uklonite brtvu, čvrsto pritisnite čep i istovremeno ga okrenite u smjeru suprotnom od kazaljke na satu.
Koliko
Odrasli
Preporučena doza je 10 ml (ekvivalentno 30 mg dekstrometorfan hidrobromida), što je ekvivalentno 2 mjerice, jedan do četiri puta dnevno.
Djeca i adolescenti
Upozorenje: nemojte prekoračiti navedene doze bez liječničkog savjeta. Nemojte prekoračiti najveću preporučenu dnevnu dozu.
Kada i koliko dugo
Preporučljivo je uzimati lijek tijekom ili nakon glavnih obroka.
Ne koristiti duže od 7 dana.
Nakon 5-7 dana liječenja bez značajnih rezultata, obratite se svom liječniku.
Posavjetujte se sa svojim liječnikom ako se poremećaj ponavlja ili ako ste primijetili nedavne promjene u njegovim karakteristikama.
Ako ste zaboravili uzeti ARICODYLTOSSE
Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Aricodyl kašlja
Predoziranje dekstrometorfanom može uzrokovati mučninu, povraćanje, zadržavanje mokraće (stanje u kojem pacijent ne može dobrovoljno ili potpuno isprazniti mjehur), plitko disanje (brzo, plitko disanje), uzbuđenje, zbunjenost, pospanost, omaglicu, ataksiju (nedostatak koordinacije mišića i pokreta), zamagljen vid, nistagmus (brzo i ponavljano nehotično kretanje očima).
U ekstremnim slučajevima može doći do zadržavanja mokraće i depresije disanja (disfunkcija).
Slučajno unošenje velikih doza može uzrokovati respiratornu depresiju, konvulzije, komu.
Ako ste progutali / uzeli prekomjernu dozu ARICODILTOSSE -a, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
Hitne intervencije u slučaju gutanja / unosa prekomjerne doze ARICODYLTOSSE uključuju pražnjenje želuca i podršku vitalnim funkcijama.
U slučaju teškog predoziranja, primjena naloksona može biti korisna, osobito u bolesnika s respiratornom depresijom.
Nuspojave Koje su nuspojave Aricodiltossea
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Povremeno se mogu pojaviti tjelesna i psihička slabost, astenija (nedostatak snage), zbunjenost, mučnina, povraćanje, vrtoglavica i pospanost, osobito u slučaju predoziranja (vidjeti "Ako ste uzeli više ARICODYLTOSSE -a nego što ste trebali") ili u vrlo starosti ili u slučaju bolesti koje već same po sebi izazivaju pospanost: u tim je slučajevima općenito dovoljno smanjiti doze.
Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka.
Ove nuspojave su obično prolazne. Međutim, kada se pojave, preporučljivo je konzultirati se s liječnikom ili ljekarnikom.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem Talijanske agencije za lijekove, web stranica: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan tog mjeseca i na proizvod u netaknutoj ambalaži, pravilno uskladišten.
Rok trajanja lijeka nakon prvog otvaranja: 6 mjeseci.
Čuvati u originalnom pakiranju i vanjskom pakiranju.
Nisu potrebne posebne mjere opreza pri skladištenju.
Nemojte bacati lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Druge podatke
Što ARICODYLTOSSE sadrži
100 ml sirupa sadrži:
- Aktivni sastojak: 300 mg dekstrometorfan hidrobromida.
- Ostale komponente: fruktoza, nekristalni tekući sorbitol, glicerol, natrijev benzoat, aroma šumskog voća, aroma vanilije, monohidrat limunske kiseline, pročišćena voda.
Opis izgleda ARICODILTOSSE -a i sadržaj pakiranja
Sirup. ARICODILTOSSE je predstavljen u obliku sirupa, bezbojan ili blago žut, za oralnu upotrebu u staklenoj bočici od 100 ml.
Uz paket je priložena mjerna posuda.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
ARICODILTOSSE 3 MG / ML SIRUP
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
100 ml sirupa sadrži:
aktivni princip: dekstrometorfan hidrobromid 300 mg.
Pomoćne tvari s poznatim učincima:
fruktoza 45 g
sorbitol 15 g
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Sirup.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Simptomatsko liječenje neproduktivnog kašlja.
04.2 Doziranje i način primjene
Odrasli: 10 ml (jednako 30 mg), što odgovara 2 mjerice, jedan do četiri puta dnevno
Djeca (2-5 godina): 2,5 ml (ekvivalentno 7,5 mg), što odgovara polovici mjerice, jedan do četiri puta dnevno
Djeca (6-11 godina): 5 ml (jednako 15 mg), ekvivalentno jednoj mjerici, jedan do četiri puta dnevno
Svaki ml sirupa ekvivalentan je 3 mg dekstrometorfan hidrobromida.
Na pakiranje sirupa pričvršćena je mjerna čašica od 5 ml s urezima koji odgovaraju ½ i ¼.
Preporučljivo je uzimati lijek tijekom ili nakon glavnih obroka.
Ne preporučuje se uporaba ARICODYLTOSSE 3 mg / ml sirupa u djece mlađe od dvije godine zbog nedostatnih podataka o sigurnosti i djelotvornosti
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Bolesnici s respiratornim zatajenjem ili u riziku od razvoja respiratornog zatajenja (npr. Bolesnici s kroničnom opstruktivnom bolešću dišnih putova ili upalom pluća, bolesnici s trajnim napadom astme ili pogoršanjem astme).
Djeca mlađa od 2 godine, trudnice i dojilje.
Pacijenti koji uzimaju ili su uzimali antidepresive inhibitore monoaminooksidaze (MAOI) u posljednja dva tjedna.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Primjena ARICODYLTOSSE -a se ne preporučuje u djece mlađe od dvije godine zbog nedostatnih podataka o sigurnosti i djelotvornosti. U djece u dobi od 2 do 12 godina, proizvod se smije primjenjivati samo u slučaju stvarne potrebe i pod izravnim nadzorom liječnika.
U slučaju nadražajnog kašlja s značajnom proizvodnjom sluzi, liječenje ARICODYLTOSSE -om kao sredstvom za suzbijanje kašlja treba provoditi s posebnim oprezom i samo prema liječničkom savjetu.
S oprezom se primjenjuje kod osoba s oštećenom funkcijom jetre.
Tijekom liječenja ARICODILTOSSE -om ne preporučuje se piti alkoholna pića.
Prijavljeni su slučajevi zlouporabe dekstrometorfana, uključujući slučajeve u adolescenata i djece. Posebna skrb preporučuje se adolescentima i mladim odraslim osobama, kao i bolesnicima s anamnezom zlouporabe droga ili psihoaktivnih tvari. Većina prijavljenih slučajeva uključivala je pacijente s anamnezom alkoholizma i / ili psihijatrijskih poremećaja.
Dekstrometorfan se metabolizira hepatičkim citokromom P450 2D6. Aktivnost ovog enzima genetski je određena. Približno 10% populacije sporo metabolizira CYP2D6. U slabih metabolizatora i bolesnika s istodobnom primjenom inhibitora CYP2D6 mogu se pojaviti pretjerani i / ili produljeni učinci dekstrometorfana. Bolesnici koji su slabi metabolizatori CYP2D6 ili koji koriste inhibitore CYP2D6 (vidjeti također dio 4.5).
ARICODILTOSSE sadrži fruktozu i sorbitol: to treba uzeti u obzir u slučaju dijabetesa i niskokaloričnih dijeta. Pacijenti s rijetkim nasljednim problemima intolerancije na fruktozu ne smiju uzimati ovaj lijek.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Proizvod se ne smije koristiti istodobno ili unutar 2 tjedna od liječenja antidepresivima inhibitora monoaminooksidaze (MAOI), jer su prijavljene ozbiljne nuspojave, uključujući serotoninski sindrom (vidjeti "Kontraindikacije").
Pacijenti se trebaju posavjetovati sa svojim liječnikom prije uzimanja dekstrometorfana u sljedećim situacijama:
Istodobna primjena dekstrometorfana sa selektivnim inhibitorima ponovne pohrane serotonina, antidepresivima ili tricikličkim antidepresivima
Može uzrokovati serotoninski sindrom s promjenama u mentalnom statusu, hipertenzijom, agitacijom, mioklonusom, hiperrefleksijom, dijaforezom, podrhtavanjem i podrhtavanjem (vidi "Upozorenja i mjere opreza");
• Inhibitori CYP2D6
Dekstrometorfan se metabolizira pomoću CYP2D6 i ima opsežan metabolizam prvog prolaska. Istodobna primjena snažnih inhibitora enzima CYP2D6 može povećati koncentraciju dekstrometorfana u tijelu do razine višestruko iznad normalne. To povećava pacijentov rizik od toksičnih učinaka dekstrometorfana (agitacija, zbunjenost, tremor, nesanica, proljev i depresija disanja) i razvoja serotoninskog sindroma. Snažni inhibitori CYP2D6 su fluoksetin, paroksetin, kinidin i terbinafin. Kod istodobne primjene s kinidinom, koncentracije dekstrometorfana u plazmi povećavaju se do 20 puta, što rezultira povećanim štetnim učincima lijeka na CNS. Također amiodaron, flekainid i propafenon, sertralin, bupropion, metadon, cinakalcet, haloperidol, perfenazin i tioridazin imaju slične učinci na metabolizam dekstrometorfana.Ako je potrebna istodobna primjena inhibitora CYP2D6 i dekstrometorfana, bolesnika treba pratiti i možda će biti potrebno smanjiti dozu dekstrometorfana;
Istodobna primjena dekstrometorfana i alkohola
Može pojačati depresivne učinke obje tvari na središnji živčani sustav.
04.6 Trudnoća i dojenje
Nema odgovarajućih podataka o upotrebi dekstrometorfana u trudnica. Studije na životinjama nisu dovoljne da istaknu učinke na trudnoću, embrionalni / fetalni razvoj, porod ili postnatalni razvoj. Potencijalni rizik za ljude nije poznat. ARICODILTOSSE se ne smije koristiti tijekom trudnoće i laktacije.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
ARICODYLTOSSE ima manje učinke na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
Primjena ARICODILTOSSE -a može povremeno izazvati asteniju, zbunjenost, mučninu, povraćanje, vrtoglavicu i pospanost, osobito u slučaju predoziranja ili u vrlo dubokoj starosti ili nositelja stanja koja već sama po sebi izazivaju pospanost: u tim slučajevima u slučajevima je obično dovoljno smanjiti doze.
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Prijavljivanje sumnji na nuspojave do kojih je došlo nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijavljuju svaku sumnju na nuspojavu putem nacionalnog sustava za prijavu. "Adresa: http : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Predoziranje
znaci i simptomi
Unos visokih doza dekstrometorfana može uzrokovati mučninu, povraćanje, zadržavanje mokraće, plitko disanje, uzbuđenje, mentalnu zbunjenost, pospanost, omaglicu, ataksiju, zamagljen vid, nistagmus. Slučajno unošenje velikih doza može uzrokovati respiratornu depresiju, konvulzije i komu.
Liječenje
Hitne intervencije uključuju pražnjenje želuca i podršku vitalnim funkcijama.
U slučaju teškog predoziranja, primjena naloksona može biti korisna, osobito u bolesnika s respiratornom depresijom.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: Sredstva za suzbijanje kašlja - Alkaloidi opija i njegovi derivati ATC oznaka: R05DA09
Dekstrometorfan hidrobromid je alkaloid morfinskog tipa koji djeluje na središte kašlja podižući prag uzbude na toksigene podražaje; u terapijskim dozama lišen je analgetskih, euforičnih ili opojnih učinaka. U velikim dozama može uzrokovati respiratornu depresiju.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Dekstrometorfan hidrobromid se brzo apsorbira iz gastrointestinalnog trakta. Maksimalna razina u plazmi postiže se približno 2 sata nakon oralne primjene. Dekstrometorfan se metabolizira u jetri, a izlučuje putem bubrega. Manje od 2,5% primijenjene doze u nepromijenjenom obliku i do 30% u metaboliziranom obliku eliminira se u roku od 24 sata.
Dekstrometorfan se nakon oralne primjene podvrgava brzom i opsežnom metabolizmu prvog prolaska u jetri. Genetski kontrolirana O-demetilacija (CYD2D6) glavna je odrednica farmakokinetike dekstrometorfana u ljudi dobrovoljaca.
Čini se da postoje različiti fenotipi za ovaj proces oksidacije, što rezultira vrlo promjenjivom farmakokinetikom među ispitanicima. Nemetabolizirani dekstrometorfan i tri demetilirana metabolita morfinana, dekstrorfana (također poznatog kao 3-hidroksi-N-metilmorfinan), 3-hidroksimorfinana i 3-metoksimorfinana, identificirani su kao konjugirani proizvodi u urinu.
Dekstrorphan, koji također ima antitusično djelovanje, glavni je metabolit, kod nekih ispitanika metabolizam se odvija sporije i nepromijenjeni dekstrometorfan prevladava u krvi i urinu.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Nema podataka koji proizlaze iz pretkliničkih podataka, od značajne važnosti za liječnika, a koji već nisu navedeni u drugim odjeljcima Sažetka opisa svojstava lijeka.
06.0 FARMACEUTSKI PODACI
06.1 Pomoćne tvari
Fruktoza, nekristalni tekući sorbitol, glicerol, natrijev benzoat, aroma bobica, aroma vanilije, monohidrat limunske kiseline, pročišćena voda
06.2 Nekompatibilnost
Nije bitno
06.3 Razdoblje valjanosti
48 mjeseci
Rok valjanosti nakon prvog otvaranja: 6 mjeseci
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
100 ml jantarna staklena boca tipa III s čepom od polipropilena otpornog na djecu s ekspandiranom brtvom od polietilena / polietilena.
Uz paket je povezana i polipropilenska mjerna posuda.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnih uputa.
Neiskorišteni lijekovi i otpad nastali iz ovog lijeka moraju se zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi 3, Firenca.
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
3 mg / ml sirupa, bočica od 100 ml - A.I.C. n. 011680079
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Datum prve autorizacije: kolovoz 2010
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Veljače 2017
