Aktivni sastojci: Etilni esteri polinezasićenih masnih kiselina
ESKIM 500 mg Meke kapsule
ESKIM 1000 mg Meke kapsule
Indikacije Zašto se koristi Eskim? Čemu služi?
Farmakoterapijska skupina
Tvari za snižavanje lipida- hipokolesterolemične i hipotigliceridne tvari- Omega-3-trigliceridi.
Terapijske indikacije
Hipertrigliceridemija
Smanjenje povišenih razina triglicerida kada se odgovor na dijete i druge nefarmakološke mjere pokazao nedovoljnim (liječenje uvijek treba biti povezano s odgovarajućim režimom prehrane).
Sekundarna prevencija u bolesnika s prethodnim infarktom miokarda
U bolesnika s prethodnim infarktom miokarda, u kombinaciji s drugim terapijskim mjerama prema potrebi, indicirano je smanjenje rizika od smrtnosti.
Kontraindikacije Kada se Eskim ne smije koristiti
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar.
Općenito kontraindicirano u trudnoći i dojenju (vidi "Posebna upozorenja").
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Eskim
Kao mjera opreza, preporučuje se poseban nadzor za osobe s hemoragičnom dijatezom i liječenje antikoagulansima, kod kojih može doći do promijenjenog povećanja vremena krvarenja.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Eskim -a
Istodobna primjena lijeka s antikoagulansima može rezultirati skromnim produljenjem vremena krvarenja.
Upozorenja Važno je znati da:
Sigurnost primjene u trudnoći i dojenju nije utvrđena.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Eskim: Doziranje
Hipertrigliceridemija
1 kapsula od 1000 mg 1-3 puta dnevno s.p.m.
Kapsule od 500 mg mogu se koristiti za prilagodbu doze i terapiju održavanja.
Sekundarna prevencija u bolesnika s prethodnim infarktom miokarda
1 kapsula od 1000 mg dnevno.
Nuspojave Koje su nuspojave Eskim -a
Uočene su blage i prolazne manifestacije mučnine i proljeva.
Pacijent je pozvan prijaviti svom liječniku ili ljekarniku bilo koji neželjeni učinak koji nije opisan u uputama za uporabu.
Istek i zadržavanje
Provjerite datum isteka naznačen na pakiranju.
Rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten. Upozorenje: nemojte koristiti lijek nakon tog datuma.
LJEKOVITI PROIZVOD ČUVAJTE IZVAN DOSEGA I VIDA DJECE
Sastav
Svaka kapsula sadrži:
500 mg kapsule
Aktivni princip: etilni esteri polinezasićenih masnih kiselina 500 mg sa sadržajem EPA i DHA ne manjim od 85% iu međusobnom omjeru 0,9 - 1,5.
Kapsule od 1000 mg
Aktivni princip: etilni esteri polinezasićenih masnih kiselina 1000 mg sa sadržajem EPA i DHA ne manjim od 85% iu međusobnom omjeru 0,9 - 1,5.
Pomoćne tvari: D, Lα-tokoferol, želatin sukcinat, glicerol, natrij etil p-oksibenzoat, natrij propil p-oksibenzoat.
Farmaceutski oblik i sadržaj
Kutija s 30 mekih kapsula od 500 mg
Kutija s 20 mekih kapsula od 1000 mg
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
ESKIM
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Svaka kapsula sadrži:
500 mg kapsule
Aktivni princip:
Etilni esteri polinezasićenih masnih kiselina 500 mg sa sadržajem EPA i DHA ne manjim od 85% iu međusobnom omjeru 0,9 - 1,5
Kapsule od 1000 mg
Aktivni princip:
Etilni esteri polinezasićenih masnih kiselina 1000 mg sa sadržajem EPA i DHA ne manjim od 85% iu međusobnom omjeru 0,9 - 1,5
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Meke kapsule.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Hipertrigliceridemija
Smanjenje povišenih razina triglicerida kada se odgovor na dijete i druge nefarmakološke mjere pokazao nedovoljnim (liječenje uvijek treba biti povezano s odgovarajućim režimom prehrane).
Sekundarna prevencija u bolesnika s prethodnim infarktom miokarda
U bolesnika s prethodnim infarktom miokarda, u kombinaciji s drugim terapijskim mjerama prema potrebi, indicirano je smanjenje rizika od smrtnosti.
04.2 Doziranje i način primjene
Hipertigliceridemija
1 kapsula od 1000 mg 1-3 puta dnevno s.p.m.
Kapsule od 500 mg mogu se koristiti za prilagodbu doze i terapiju održavanja.
Sekundarna prevencija u bolesnika s prethodnim infarktom miokarda
1 kapsula od 1000 mg dnevno.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar.
Općenito kontraindicirano u trudnoći i dojenju (vidi str. 4.6)
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Kao mjera opreza, preporučuje se poseban nadzor za osobe s hemoragičnom dijatezom i liječenje antikoagulansima, kod kojih može doći do promijenjenog povećanja vremena krvarenja.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Istodobna primjena lijeka s antikoagulansima može rezultirati skromnim produljenjem vremena krvarenja.
04.6 Trudnoća i dojenje
Sigurnost primjene u trudnoći i dojenju nije utvrđena.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
ESKIM ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
Uočene su blage i prolazne manifestacije mučnine i proljeva.
04.9 Predoziranje
Nisu zabilježeni slučajevi predoziranja.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: Tvari za snižavanje lipida-Hipokolesterolemi i hipotigliceridemi-Omega-3-trigliceridi.
ATC oznaka: C10AX06.
Nakon što se ugradi u membranske fosfolipide, EPA opskrbljena izravno s lijekom ili nastala iz DHA natječe se s arahidonskom kiselinom kao supstratom za različite enzimske procese u trombocitima, endotelu i leukocitima, što rezultira većim endotelnim opuštanjem, smanjenom agregacijom trombocita i smanjenom kemotaktičkom i proinflamatornom potencijal, čime se pokazuje antiaterosklerotski i antitrombotički učinak.
EPA i DHA, poput ostalih polinezasićenih n-3 kiselina, pokazuju čak i pri malim dozama antiaritmijsko djelovanje, vjerojatno izravnim stabilizacijskim učinkom na kardiomiocite. Značajno smanjenje ukupnog i kardiovaskularnog mortaliteta, osobito iznenadnih smrti, primijećeno u velikom prospektivnom ispitivanju sekundarne prevencije u bolesnika s prethodnim infarktom miokarda, povezano je s njihovim antiaritmijskim djelovanjem.
Povoljni kardiovaskularni učinci EPA i DHA također uključuju smanjenje razine triglicerida, VLDL i fibrinogena u plazmi te povećanje deformabilnosti eritrocita s posljedičnim smanjenjem viskoznosti krvi.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Apsorpcija, izlučivanje, raspodjela proteina u tkivima i plazmi proučavani su pomoću označenog proizvoda na štakorima i psima.
Više od 95% radioaktivnosti apsorbira se kroz probavni kanal, a skromna količina, kao materijal topiv u vodi, izlučuje se urinom. Nakon 24 sata od primjene, oko 35% radioaktivnosti nalazi se u tkivima, a posebno u tkivima uključenim u metabolizam lipida.
Vršno vrijeme plazme bilo je 3,40 odnosno 6,75 sati kod štakora i pasa.
Utvrđeno je da su frakcije plazme s najvećom razinom radioaktivnosti VLDL i hilomikroni.
Kliničke farmakokinetičke studije potvrdile su da se etilni esteri EPA i DHA hidroliziraju i ugrađuju u različite lipidne frakcije osiguravajući, nakon ponovljene primjene, koncentracije EPA i DHA istog reda kao i one koje se mogu dobiti primjenom prirodnih triglicerida.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Toksikološke studije provedene na proizvodu s akutnim i kroničnim liječenjem isključile su toksične pojave, čak i nakon primjene velikih doza.
Tijekom reprodukcijskih studija nisu uočeni teratogeni i opći učinci na reproduktivnu funkciju. Studije provedene na štakorima tijekom 24 mjeseca nisu otkrile prisutnost kancerogenog potencijala.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
D, L α-tokoferol; sukcinatni žele; glicerol; etil natrij p-oksibenzoat; natrij propil p-oksibenzoat.
06.2 Nekompatibilnost
Nije bitno.
06.3 Razdoblje valjanosti
36 mjeseci.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Ne postoje posebne mjere opreza.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
ESKIM 500 mg meke kapsule
30 kapsula od 500 mg u aluminijskom blisteru i PVC / PVDC spojene
ESKIM 1000 mg meke kapsule
20 kapsula od 1000 mg u aluminijskom blisteru i PVC / PVDC spojene
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnih uputa.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47
00144 Rim
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
ESKIM 500 mg meke kapsule
30 mekih kapsula od 500 mg AIC n. 027618038
ESKIM 1000 mg meke kapsule
20 mekih kapsula od 1000 mg AIC n. 027618040
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Autorizacija:12/09/91
Obnova: 01/06/2000
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Rujna 2001