Aktivni sastojci: Torasemid
DIUREMID tablete od 10 mg
DIUREMID 10 mg / 2 ml otopine za injekcije
DIUREMID 200 mg / 20 ml otopina za infuziju
Indikacije Zašto se koristi diuremid? Čemu služi?
DIUREMID sadrži torasemid i pripada klasi diuretičkih lijekova (tj. Lijekova koji povećavaju količinu izlučenog urina). Ovaj lijek se koristi kod odraslih za liječenje:
- Edem (nakupljanje tekućine) srčanog, jetrenog (jetrenog) i bubrežnog podrijetla.
- Akutni plućni edem (nakupljanje tekućine u plućima).
- Ascites (nakupljanje tekućine u trbuhu)
- Kongestivno zatajenje srca (nemogućnost srca da opskrbi krvlju dovoljnu za normalne potrebe tijela).
- Akutno zatajenje bubrega (oligurija, tj. Smanjena količina izlučene mokraće), kronično zatajenje bubrega (dugotrajno zatajenje bubrega), nefrotski sindrom ("promjena u bubrezima koja rezultira" eliminacijom proteina u urinu). Primjena DIUREMID 200 mg / 20 ml otopine za infuziju indicirana je samo u bolesnika s bubrežnom insuficijencijom u neanurnoj fazi (zatajenje bubrega nije popraćeno potpunom nemogućnošću mokrenja).
Razgovarajte sa svojim liječnikom ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije.
Kontraindikacije Kada se Diuremid ne smije koristiti
Nemojte uzimati DIUREMID
- Ako ste alergični na djelatnu tvar, sulfoniluree (obitelj lijekova za liječenje dijabetesa) ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka
- Ako patite od zatajenja bubrega u anurnoj fazi (zatajenje bubrega popraćeno nemogućnošću mokrenja).
- U pretkomi i jetrenoj komi.
- Tijekom trudnoće i dojenja (vidjeti "Trudnoća i dojenje").
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Diuremid
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete DIUREMID.
Ako se liječite DIUREMID -om ili nekim drugim diuretikom, osobito u slučaju produljenog liječenja, potrebno je provesti odgovarajuće praćenje kalija (koncentracija kalija u krvi). Slično, vaš šećer u krvi (razine šećera u krvi), uricemiju (količinu mokraćne kiseline u krvi), kreatinin (razinu kreatinina u krvi) i lipidemiju (količinu masti u krvi) treba kontrolirati u redovitim intervalima i po potrebi . krvi).
Ako patite od latentnog (koji se još nije manifestirao) ili se već manifestira dijabetes melitus, preporučuje se pažljiva kontrola metabolizma šećera, jer se povećanje glukoze u krvi nakon liječenja torasemidom ne može isključiti.
Prije početka liječenja torasemidom provjerite jesu li riješene hipokalijemija (nedostatak kalija u krvi), hiponatrijemija (nedostatak natrija u krvi), hipovolemija (smanjeni volumen krvi) i smetnje u mokrenju (mokrenje).
Za one koji se bave sportskim aktivnostima
Korištenje lijeka bez terapijske potrebe predstavlja doping i u svakom slučaju može odrediti pozitivne antidoping testove.
Djeca
Nema podataka o uporabi torasemida u dječjoj dobi
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak diuremida
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Istodobna uporaba DIUREMID -a sa:
- Srčani glikozidi digitalisa poput digoksina i digitoksina (lijekovi koji potiču rad srca) mogu uzrokovati promjene u srčanom ritmu ako postoji nedostatak kalija i / ili magnezija (što može biti uzrokovano DIUREMIDOM), istodobno s DIUREMID -om i srčanim glikozida, liječnik će vas možda povremeno provjeravati u krvi na razini kalija i magnezija.
- NSAID (nesteroidni protuupalni lijekovi, poput indometacina) mogu smanjiti učinak torasemida.
- Laksativi (tvari koje potiču pokretljivost crijeva i emisiju izmeta), mineralokortikoidi (tvari koje reguliraju ravnotežu vode i soli u tijelu) i glukokortikoidi (važne tvari u metabolizmu glukoze) mogu dovesti do povećanja njihovog kaliuretičkog učinka (povećanje izlučivanja kalija u urin).
- Antihipertenzivni lijekovi (lijekovi koji snižavaju krvni tlak) dovode do pojačanog učinka potonjeg. Ako se liječenje torasemidom kombinira s ACE inhibitorom (lijekom koji se koristi za liječenje hipertenzije), može doći do prekomjernog krvnog tlaka.
- Antidijabetički lijekovi dovode do smanjenja učinkovitosti potonjeg.
- Aminoglukozidni antibiotici (npr. Kanamicin, gentamicin, tobramicin), pripravci cisplatina i cefalosporina (lijekovi s antibioticima), osobito kada se uzimaju visoke doze, mogu dovesti do pojačanja njihovih štetnih učinaka (toksičnost za uho i bubrege).
- Litij može dovesti do povećane toksičnosti litija u srcu i neuronima.
- Curare i teofilin (lijek koji se koristi u terapiji brojnih respiratornih bolesti) mogu dovesti do poboljšanja njihovog opuštanja mišića (smanjenje mišićnog tonusa).
- Salicilati (protuupalni lijekovi dobiveni iz "acetil salicilne kiseline") u visokim dozama mogu dovesti do povećanja toksičnosti potonje.
- Tlačni agensi (tvari koje povećavaju tlak, poput epinefrina, norepinefrina) mogu dovesti do smanjenja odgovora arterija na njih.
- Kolestiramin (lijek koji smanjuje razinu kolesterola u krvi) smanjuje bioraspoloživost ili količinu lijeka koja dospijeva do organa na koji mora djelovati, a to posljedično dovodi do smanjenja učinkovitosti torasemida.
DIUREMID s alkoholom
Ako uzimate ovaj lijek, morat ćete biti oprezni pri upravljanju vozilima ili strojevima ako se lijek uzima istodobno s alkoholom (pogledajte "Upravljanje vozilima i strojevima").
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Ne smijete uzimati DIUREMID tijekom trudnoće i dojenja (pogledajte "Nemojte uzimati DIUREMID").
Upravljanje vozilima i strojevima
Torasemid, čak i ako se pravilno koristi, može utjecati na sposobnost reakcije. Stoga, ako uzimate ovaj lijek, morat ćete biti oprezni pri upravljanju vozilima ili strojevima, osobito u prvim danima liječenja ili kada se lijek uzima istodobno s alkoholom (vidjeti "DIUREMID s alkoholom").
DIUREMID tablete od 10 mg sadrže laktozu
Ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Doza, način i vrijeme primjene Kako koristiti Diuremid: Doziranje
Uvijek uzimajte ovaj lijek točno onako kako vam je rekao vaš liječnik ili ljekarnik. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
DIUREMID tablete od 10 mg
Preporučena doza može varirati od pola do najviše 2 tablete dnevno, ovisno o težini bolesti. Uzmite tablete s malo tekućine uz obrok.
Tableta se može podijeliti na jednake dijelove.
DIUREMID 10 mg / 2 ml otopine za injekcije
Osim ako liječnik nije drugačije propisao, dovoljna je uporaba 1 ili 2 ampule dnevno u jednoj primjeni u venu.
U akutnim kliničkim situacijama (s brzim početkom teških simptoma), na primjer kod plućnog edema, mogu se primijeniti 2 ampule kao početna doza, a po potrebi se ta doza može ponoviti nakon 30 minuta.
DIUREMID 200 mg / 20 ml otopina za infuziju
Bočice za infuziju od 200 mg indicirane su samo u bolesnika s bubrežnom insuficijencijom u neanurnoj fazi (zatajenje bubrega nije popraćeno potpunom nemogućnošću mokrenja).
Koristeći perfusor (medicinski uređaj koji omogućuje polagano ubrizgavanje lijeka u venu), 200 mg torasemida (bočica od 20 ml) može se primijeniti kao spora intravenska infuzija.
Daljnje infuzije treba davati u intervalima od 6-12 sati, ovisno o diurezi. Maksimalna dnevna doza je 400 mg.
Brzina infuzije ne smije prelaziti 4 mg / min torasemida (0,4 ml / min). Ako je potrebno, bočica DIUREMIDA od 200 mg može se razrijediti u 30 ml, 125 ml, 250 ml ili 500 ml otopine. % otopine glukoze, 5% otopine fruktoze ili vode za injekcije Dobivenu otopinu treba odmah upotrijebiti.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Diuremida
U slučaju predoziranja može doći do izrazite diureze s gubitkom tekućine i elektrolita. U tom se slučaju mora vratiti koncentracija elektrolita u krvi (čestice prisutne u tijelu, poput natrija, kalija, klora itd.). Ne postoji specifičan protuotrov za torasemid (tj. Tvar sposobna neutralizirati djelovanje torasemida).
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Nuspojave Koje su nuspojave Diuremida
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
U odnosu na doziranje i trajanje liječenja, mogu se pojaviti poremećaji u hidro-elektrolitičkoj ravnoteži (omjer mineralnih soli i vode u našem tijelu), osobito u slučaju smanjenog unosa soli. Osobito na početku liječenja i ako ste stariji, u slučaju velikog izlučivanja urina mogu se pojaviti simptomi nedostatka elektrolita i smanjenog volumena krvi, poput glavobolje, omaglice, astenije (nedostatak snage), gubitka apetita i grčeva, te u rijetkim slučajevima poremećaji cirkulacije i tromboembolijske komplikacije (poteškoće u cirkulaciji krvi s posljedičnim stvaranjem ugruška) zbog hemokoncentracije (povećana koncentracija u krvi). Ove nuspojave nestaju prilagođavanjem doze individualnim potrebama.
Povremeno se koncentracija kalija u krvi može smanjiti liječenjem torasemidom u preporučenim dozama; Hipokalijemija se također može pojaviti kod prehrane sa niskim udjelom kalija, stalnog povraćanja, obilnog proljeva i prekomjerne uporabe laksativa (vidi "Upozorenja i mjere opreza" i "Ostali lijekovi i DIUREMID").
Povremeno se mogu javiti gastrointestinalni poremećaji poput mučnine, povraćanja, proljeva i zatvora.
Ako patite od začepljenja (zatvaranja ili sužavanja) mokraćnog sustava (npr. Zbog hipertrofije prostate), povećana proizvodnja urina može dovesti do njegove retencije, što uzrokuje širenje mjehura.
U rijetkim slučajevima liječenje torasemidom može dovesti do reverzibilnog smanjenja korpuskularnih elemenata krvi (eritrocita, leukocita, trombocita).
U izoliranim slučajevima zabilježene su povećana azotemija (koncentracija dušika u krvi), kreatinin i gama-GT (tvari čija razina u krvi može ukazivati na "abnormalnost jetre"), promjene glukoze u krvi, metabolizam. Masti i povećana mokraćna kiselina razinama.
Mogu se pojaviti pojedinačni slučajevi kožnih reakcija alergijskog tipa poput svrbeža ili eritema.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava za prijavljivanje na: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece. Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja. Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza "EXP". Datum isteka odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.
Nemojte bacati lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Druge podatke
Što DIUREMID sadrži
DIUREMID tablete od 10 mg
1 djeljiva tableta sadrži:
Aktivni sastojak: Torasemid 10 mg.
Ostale komponente: laktoza, kukuruzni škrob, istaloženi silicijev dioksid, magnezijev stearat.
DIUREMID 10 mg / 2 ml otopine za injekcije
1 bočica sadrži:
Aktivni sastojak: Torasemid 10 mg (jednako 10.631 mg natrijeve soli).
Ostale komponente: Natrijev hidroksid, trometamol, polietilen glikol 400, voda za injekcije
DIUREMID 200 mg / 20 ml otopina za infuziju
1 bočica sadrži:
Aktivni sastojak: Torasemid 200 mg (jednako 212,62 mg natrijeve soli).
Ostale komponente: Natrijev hidroksid, trometamol, polietilen glikol 400, voda za injekcije.
Opis izgleda DIUREMID -a i sadržaj pakiranja
DIUREMID tablete od 10 mg: bijele tablete s urezom za oralnu primjenu - 14 tableta od 10 mg u blister pakiranjima.
DIUREMID 10 mg / 2 ml otopina za injekciju: bezbojna otopina za injekcije za intravenoznu primjenu - 5 ampula od 10 mg u 2 ml, od bezbojnog stakla.
DIUREMID 200 mg / 20 ml otopina za infuziju: bezbojna otopina za intravensku infuziju - 1 ampula od 200 mg u 20 ml, od bezbojnog stakla.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
DIUREMID
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Djeljive tablete od 10 mg
1 tableta sadrži: torasemid 10 mg.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom: laktoza
Ampule od 10 mg u 2 ml
1 ampula sadrži: torasemid 10 mg (što odgovara 10,631 mg natrijeve soli).
Bočica od 200 mg u 20 ml
1 ampula sadrži: torasemid 200 mg (ekvivalent 212,62 mg natrijeve soli).
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Bijele tablete sa zarezom za oralnu primjenu (tableta se može podijeliti u dvije jednake doze).
Bezbojna otopina za injekcije za polaganu intravensku primjenu.
Bezbojna otopina za usporenu intravensku infuziju.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
DIUREMID je indiciran u odraslih u slučaju edema srčanog, jetrenog i bubrežnog podrijetla. Akutni plućni edem. Ascites. Kongestivno zatajenje srca. Akutno zatajenje bubrega (oligurija), kronično zatajenje bubrega, nefrotski sindrom. Bočice za infuziju od 200 mg indicirane su samo u bolesnika s bubrežnom insuficijencijom u neanuričnoj fazi.
04.2 Doziranje i način primjene
10 mg tablete
Od ½ do 2 tablete dnevno, ovisno o opsegu patološke slike. Tablete se moraju uzimati s malo tekućine tijekom obroka.
Ampule od 10 mg
Osim ako liječnik nije drugačije propisao, dovoljna je uporaba 1 ili 2 ampule dnevno u jednoj intravenskoj primjeni.
U akutnim kliničkim situacijama (na primjer kod plućnog edema) mogu se primijeniti 2 ampule kao početna doza, po potrebi se ta doza može ponoviti nakon 30 minuta.
Bočice od 200 mg
Bočice za infuziju od 200 mg indicirane su samo u bolesnika s bubrežnom insuficijencijom u neanuričnoj fazi.
Torasemid 200 mg (bočica od 20 ml) može se primijeniti kroz perfuzor u obliku spore intravenske infuzije.
Daljnje infuzije treba davati u intervalima od 6-12 sati, ovisno o diurezi. Maksimalna dnevna doza je 400 mg.
Brzina infuzije ne smije prelaziti 4 mg / min torasemida (0,4 ml / min). Po potrebi se bočica DIUREMID od 200 mg može razrijediti u 30, 125, 250 ili 500 ml fiziološke otopine, otopine 5% glukoze, 5% otopina fruktoze ili voda za injekcije Dobivenu otopinu treba odmah upotrijebiti.
Pedijatrijska populacija
Sigurnost i djelotvornost DIUREMID -a u djece još nisu utvrđene.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar, sulfoniluree ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Torasemid se ne smije primjenjivati u slučajevima bubrežne insuficijencije u anurnoj fazi, u pretkomi i jetrenoj komi, tijekom trudnoće i dojenja (vidjeti dio 4.6.)
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Kao i kod svih diuretika, a osobito nakon dugotrajnog liječenja, s torasemidom je potrebno također pažljivo pratiti razinu kalija. Slično, razine glukoze u krvi, mokraćne kiseline, kreatinina i lipida treba kontrolirati u redovitim intervalima i po potrebi.
Budući da se povišenje glukoze u krvi nakon liječenja torasemidom ne može isključiti u pojedinačnim slučajevima, preporučuje se pažljivo praćenje metabolizma ugljikohidrata u bolesnika s latentnim ili manifestnim dijabetesom melitusom.
Prije liječenja torasemidom potrebno je korigirati hipokalijemiju, hiponatrijemiju, hipovolemiju i poremećaje mokrenja.
DIUREMID 10 mg djeljive tablete sadrže laktozu
Bolesnici s rijetkim nasljednim problemima intolerancije na galaktozu, nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze-galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
Pedijatrijska populacija
Nema iskustva s primjenom torasemida u dječjoj dobi.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Kada se koristi istodobno sa srčanim glikozidima, nedostatak kalija i / ili magnezija može povećati osjetljivost miokarda na digitalis.
Može se pojačati kaliuretički učinak mineralnih i glukokortikoida i laksativa.Nesteroidni protuupalni lijekovi (npr. Indometacin) mogu smanjiti učinak torasemida.
Učinak antihipertenzivnih lijekova može se pojačati. Ako se liječenje torasemidom kombinira s ACE inhibitorom, može doći do prekomjernog krvnog tlaka. Učinkovitost antidijabetičkih lijekova može se smanjiti.
Torasemid može pojačati štetne učinke (ototoksičnost i bubrežnu toksičnost) aminoglukozidnih antibiotika (npr. Kanamicin, gentamicin, tobramicin), pripravaka cisplatina i cefalosporina, osobito pri visokim terapijskim dozama.
Torasemid može pojačati kardio i neurotoksični učinak litija.
Relaksirajuće djelovanje mišića curare i teofilina može se pojačati.
Torasemid može smanjiti arterijski odgovor na lijekove koji stvaraju pritisak (epinefrin, norepinefrin).
Toksičnost salicilata može se povećati u bolesnika koji primaju takve lijekove u visokim dozama. Bioraspoloživost, a time i učinkovitost torasemida mogu se smanjiti istodobnom terapijom kolestiraminom.
04.6 Trudnoća i dojenje
Ne koristiti tijekom trudnoće i dojenja.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Torasemid, čak i ako se pravilno koristi, može utjecati na sposobnost reakcije. Stoga će pacijenti koji uzimaju lijek morati obratiti pozornost na vožnju ili rad sa strojevima, osobito u prvih nekoliko dana liječenja ili kada se lijek uzima istovremeno s alkoholom.
04.8 Nuspojave
U odnosu na doziranje i trajanje liječenja, mogu se pojaviti poremećaji u ravnoteži hidro-elektrolita, osobito u slučaju smanjenog unosa soli.
Posebno na početku liječenja i u starijih bolesnika, ako je izražena diureza, mogu se pojaviti simptomi nedostatka elektrolita i hipovolemije, poput migrene, omaglice, astenije, gubitka apetita i grčeva, a u rijetkim slučajevima i poremećaja cirkulacije i tromboembolijskih komplikacija zbog Ove nuspojave nestaju prilagođavanjem doze individualnim potrebama. Povremeno se mogu javiti gastrointestinalni poremećaji poput mučnine, povraćanja, proljeva i zatvora.
Liječenje torasemidom u preporučenim dozama samo povremeno utječe na metabolizam kalija; Hipokalijemija se može pojaviti u slučaju prehrane sa niskim udjelom kalija, stalnog povraćanja, obilnog proljeva i prekomjerne uporabe laksativa. U bolesnika s začepljenjem mokraćnog sustava (npr. Hipertrofija prostate) povećana proizvodnja urina može dovesti do njegovog zadržavanja, uzrokujući tako proširenje mokraćnog mjehura .
U rijetkim slučajevima liječenje torasemidom može uzrokovati reverzibilno smanjenje korpuskularnih elemenata krvi (eritrocita, leukocita, trombocita).
U izoliranim slučajevima zabilježeno je povećanje dušika uree u krvi, kreatinina i gama-GT, promjena glukoze u krvi, metabolizam lipida i povećanje razine mokraćne kiseline.
Mogu se pojaviti pojedinačni slučajevi kožnih reakcija alergijskog tipa poput svrbeža ili eritema.
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Adresa: www .agenziadelfarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Predoziranje
U slučaju predoziranja može doći do izrazite diureze s gubitkom tekućine i elektrolita. U tom slučaju potrebno je korigirati hidroelektrolitičku ploču.
Ne postoji specifičan protuotrov za torasemid.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: diuretici s velikim diuretičkim djelovanjem; sulfonamidi, nisu povezani.
ATC oznaka: C03CA04.
DIUREMID ima diuretičko i saluretičko djelovanje koje se uspostavlja inhibicijom bubrežne reapsorpcije natrija i klora u uzlaznoj grani Henleove petlje. Eliminacija kalija općenito je minimalna i u odnosu na volumen mokraće. Na taj način DIUREMID uzrokuje postupno nestajanje edema, bilo jetrenog, bubrežnog ili srčanog podrijetla, te poboljšanje radnih uvjeta srca u slučaju srca kvar, smanjujući i prednaprezanje i naknadno opterećenje.
Nakon oralne primjene, aktivnost se javlja unutar prvog sata s maksimalnim učinkom unutar 2-3 sata i traje do 12 sati.
Nakon intravenozne primjene, početak diuretičkog djelovanja javlja se unutar nekoliko minuta s maksimalnom aktivnošću unutar prvog sata i traje do 12 sati (24 sata u bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom koji su podvrgnuti infuziji s ampulama od 200 mg).
Brzi početak djelovanja nakon intravenozne primjene koristan je ne samo u slučaju akutnog plućnog edema, već i kada je potrebno brzo intervenirati kako bi se deblokirala diureza, kao kod akutnog zatajenja bubrega, ili znatno povećala, kao u prisutnosti teškog ascites.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Apsorpcija
Torasemid se brzo i gotovo potpuno apsorbira nakon oralne primjene; najveća koncentracija u plazmi postiže se nakon 1-2 sata, a apsolutna bioraspoloživost je oko 80-90%.
Distribucija
Preko 99% torasemida vezano je za proteine plazme s prividnim volumenom distribucije od približno 16 litara.
Uklanjanje
U zdravih ispitanika terminalno poluvrijeme torasemida i njegova tri metabolita (M1, M & SUP3; i M5) je 3-4 sata. Ukupni klirens torasemida je 40 ml / min, a bubrežni klirens približno 10 ml / min ...
Otprilike 80% primijenjene doze izlučuje se putem bubrega u obliku torasemida (24%) i njegovih metabolita (12%, 3% i 41% respektivno).
Farmakodinamičko ponašanje nije promijenjeno i na trajanje djelovanja ne utječe ozbiljnost bubrežne insuficijencije.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Akutna toksičnost
Podaci o akutnoj toksičnosti pokazuju vrlo nisku toksičnost.
Subkronična / kronična toksičnost
Promjene nađene u različitim toksikološkim ispitivanjima na psima i štakorima u visokim dozama pripisuju se farmakološkoj aktivnosti (diurezi). Doza korištena u pokusima na životinjama bila je znatno veća od terapijske aktivne doze.
Uočeno je: smanjena tjelesna težina, povećani kreatinin i urea te bubrežne promjene, poput tubularne dilatacije i intersticijskog nefritisa.
Sve prijavljene promjene povezane s lijekovima bile su reverzibilne.
Reprodukcijske studije nisu dale dokaze o peri- i postnatalnoj teratogenoj toksičnosti ili specifičnim učincima na plodnost.
Provedena ispitivanja mutagenosti isključila su mutageni potencijal.
Studije karcinogenosti na štakorima i miševima nisu otkrile nikakve kancerogene učinke torasemida.
06.0 FARMACEUTSKI PODACI
06.1 Pomoćne tvari
10 mg tablete
Laktoza, kukuruzni škrob, precipitirani silicijev dioksid, magnezijev stearat.
Ampule od 10 mg u 2 ml
Natrijev hidroksid, trometamol, polietilen glikol 400, voda za injekcije q.s. do 2 ml
Bočice od 200 mg u 20 ml
Natrijev hidroksid, trometamol, polietilen glikol 400, voda za injekcije q.s. na 20 ml.
06.2 Nekompatibilnost
Nije bitno.
06.3 Razdoblje valjanosti
36 mjeseci.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
14 djeljivih tableta
Tablete su pakirane u PVC / Al blistere. Mjehurići se zajedno s uputom o pakiranju unose u kartonsku kutiju s litografiranim kartonom koja sadrži sve podatke potrebne za identifikaciju karakteristika proizvoda, serije za proizvodnju i roka valjanosti.
5 ampula 2 ml
Bočice od bezbojnog stakla od 2 ml, hidrolitičke klase I (F. EUR.). Bočice, smještene u kutiju od plastičnog materijala, stavljaju se zajedno s letkom u kartonsku kutiju od litografa koja sadrži sve podatke potrebne za identifikaciju karakteristika proizvoda, proizvodne serije i datuma isteka.
1 bočica 20 ml
Bočica od bezbojnog stakla od 20 ml, hidrolitička klasa I (F. EUR.). Bočica smještena u kutiju od plastičnog materijala, zajedno s letkom, uvodi se u litografiranu kartonsku kutiju koja sadrži sve podatke potrebne za identifikaciju karakteristika proizvoda, serije za proizvodnju i roka valjanosti.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnih uputa za odlaganje.
Neiskorišteni lijekovi i otpad nastali iz ovog lijeka moraju se zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Menarini International Operations Luxembourg S.A. - 1, Avenue de la Gare, Luksemburg
Prodavač na prodaju: Luso Farmaco Institute of Italy S.p.A. - Milanofiori - cesta 6 - zgrada L - 20089 Rozzano (MI).
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
DIUREMID tablete od 10 mg
A.I.C. 028721049
DIUREMID 10 mg / 2 ml otopine za injekcije
A.I.C. 028721052
DIUREMID 200 mg / 20 ml otopine za infuziju
A.I.C. 028721064
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Datum prve autorizacije: 16. lipnja 1993. godine
Datum posljednje obnove: 15. lipnja 2008
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Prosinca 2016