Aktivni sastojci: Metronidazol
Metronidazol isti 1% gel
Zašto se koristi Metronidazol gel - generički lijek? Čemu služi?
Metronidazol Same je gel za nanošenje na kožu koji sadrži aktivni sastojak metronidazol. Metronidazol je aktivna tvar protiv mikroba i protozoa.
Metronidazol Same je indiciran za liječenje papula (crvenih mrlja), upalnih pustula (crvenih mrlja ispunjenih gnojem) i crvenila (eritema) uzrokovanih kožnim stanjem zvanim rosacea.
Obratite se svom liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 3 tjedna liječenja.
Kontraindikacije Kada se Metronidazol gel - generički lijek ne smije koristiti
Nemojte koristiti isti metronidazol
- ako ste alergični na metronidazol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
- ako ste trudni ili dojite (pogledajte odjeljak "Trudnoća i dojenje").
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Metronidazol gel - generički lijek
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije primjene Metronidazola Same.
- Izbjegavajte kontakt ovog lijeka s očima i sluznicom. U slučaju dodira s očima, gel pažljivo ukloniti vodom. Imajte na umu da je prijavljeno da metronidazol na licu izaziva suzenje.
- Ako osjetite iritaciju kože, rjeđe koristite ovaj lijek ili privremeno prekinite liječenje i obavijestite svog liječnika.
- Izbjegavajte izlaganje ultraljubičastom svjetlu (sunce, UV lampe, oprema za tamnjenje) dok se liječite istim metronidazolom.
- Koristite ovaj lijek s oprezom ako imate ili ste ikada imali poremećaje krvi (krvne diskrazije).
- Uvijek slijedite upute svog liječnika. Nemojte prekoračiti preporučenu dozu.
- Korištenje, posebno ako je dugotrajno, proizvoda koje treba nanositi na kožu može izazvati pojave senzibilizacije (alergija na jednu ili više komponenti) (vidjeti odlomak 4. "Moguće nuspojave").
Djeca
Metronidazol Same se ne smije koristiti u djece jer nema odgovarajućih podataka o učinkovitosti i sigurnosti ovog lijeka.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Metronidazol gela - generičkog lijeka
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako koristite, nedavno ste koristili ili biste mogli koristiti bilo koje druge lijekove.
S obzirom na slab prolaz metronidazola u krv nakon nanošenja na kožu, interakcije s drugim lijekovima nisu vjerojatne.
Međutim, ako uzimate lijekove za razrjeđivanje krvi (antikoagulanse), poput kumarina i varfarina, imajte na umu da metronidazol koji se daje na usta pojačava njihov učinak (produljenje protrombinskog vremena). Nije poznato kakav je učinak metronidazola na koagulaciju kada se nanese na kožu.
Isti metronidazol s alkoholom
U malog broja pacijenata koji su istodobno uzimali metronidazol i alkohol zabilježene su reakcije poput mučnine, povraćanja, crvenila kože, ubrzanog rada srca, poteškoća s disanjem (reakcije slične disulfiramu).
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, prije upotrebe ovog lijeka obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet.
Nemojte koristiti Metronidazol Same tijekom prvog tromjesečja trudnoće.
Metronidazol Same možete koristiti tijekom srednjeg tromjesečja i tijekom posljednjeg tromjesečja trudnoće samo ako drugi tretmani nisu učinkoviti.
Isti metronidazol se ne preporučuje ako dojite. U tom slučaju pitajte svog liječnika koji će odlučiti hoće li prekinuti dojenje ili liječenje lijekom, primjereno procjenjujući važnost terapijskog liječenja za vas.
Upravljanje vozilima i strojevima
Metronidazol Same ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Metronidazol gel - generički lijek: Doziranje
Uvijek koristite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili prema uputama vašeg liječnika ili ljekarnika. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Nanesite tanki sloj metronidazola isti 1-2 puta dnevno na kožu, prema uputama liječnika, nakon čišćenja zahvaćenih područja. Nakon primjene istog metronidazola možete koristiti kozmetiku.
Trebali biste vidjeti značajno poboljšanje unutar 3 tjedna od početka liječenja.
Kliničke studije pokazale su da nastavak liječenja do 9 tjedana dovodi do progresivnog poboljšanja.
Nemojte progutati ovaj lijek. U slučaju slučajnog gutanja / unosa Metronidazola Same, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Nuspojave Koje su nuspojave Metronidazol gela - generičkog lijeka
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Sljedeći neželjeni učinci prijavljeni su u najviše 2% pacijenata liječenih metronidazolom na koži:
- Utječu na kožu i tkivo ispod: alergijska reakcija (kontaktni dermatitis), suhoća, izrazito crvenilo (eritem), svrbež, osip s brojnim mrljama (osip), nelagoda (peckanje i peckanje), iritacija, prolazno crvenilo i pogoršanje rosacee
- Na štetu oka: suzenje. Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava prijavljivanja na https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza Rok valjanosti. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan tog mjeseca. Rok valjanosti odnosi se na neotvoreni, pravilno uskladišteni proizvod.
Nemojte zamrzavati ili hladiti.
Ne bacajte lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Što Metronidazol Same sadrži
- Aktivni sastojak je metronidazol. 100 g gela sadrži 1,0 g metronidazola.
- Pomoćni sastojci su: oktildodekanol, kaprilokaproil makrogol-8 gliceridi, karbomer, metil parahidroksibenzoat, natrijev hidroksid, natrijev edetat, pročišćena voda.
Kako Metronidazol Same izgleda i sadržaj pakiranja
Metronidazol Same je gel koji se nalazi u tubi od 30 grama.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
METRONIDAZOL ISTI 1% GEL
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
100 g gela sadrži:
Aktivni sastojak: METRONIDAZOL 1,0 g.
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Gel.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
METRONIDAZOL ISTI je indiciran za lokalnu primjenu u liječenju papula, upalnih pustula i eritema rosacee.
04.2 Doziranje i način primjene
Nanesite tanki sloj METRONIDAZOLA SAME 1-2 puta dnevno, prema medicinskim indikacijama i nakon čišćenja zahvaćenih područja.
Značajni terapijski rezultati trebali bi se primijetiti unutar tri tjedna od početka liječenja. Kliničke studije pokazale su progresivno poboljšanje do devet tjedana terapije.
Nakon primjene METRONIDAZOLA SAME moguće je koristiti kozmetiku.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar.
Kontraindicirano u trudnoći i dojenju (vidjeti str. 4.6).
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Međutim, zbog minimalne apsorpcije metronidazola primijenjene lokalno i posljedično zbog zanemarivih koncentracija u plazmi, nuspojave prijavljene nakon oralne primjene lijeka nisu zabilježene nakon topikalne primjene.
Izbjegavajte kontakt s očima i sluznicama; Prijavljeno je da metronidazol nanijet na lice izaziva suzenje. U slučaju dodira s očima, gel se mora pažljivo ukloniti vodom.
Pacijenta treba upozoriti da, ako dođe do iritacije, treba rjeđe koristiti metronidazol ili privremeno prekinuti terapiju i obavijestiti liječnika.
Izbjegavajte izlaganje ultraljubičastom svjetlu (sunce, UV lampe, oprema za tamnjenje) tijekom terapije sa istim metronidazolom.
Budući da je lijek derivat nitroimidazola, treba ga koristiti s oprezom u bolesnika s krvnim diskrazijama ili s povezanim anamnestičkim podacima.
Proizvod se mora koristiti prema uputama liječnika.
Nemojte prekoračiti preporučenu dozu.
Korištenje, osobito ako je dugotrajno, proizvoda za lokalnu uporabu može izazvati pojave senzibilizacije.
Nema odgovarajućih kliničkih podataka o učinkovitosti i sigurnosti primjene metronidazola u djece, stoga se metronidazol isti ne smije koristiti u djece.
Nemoj progutati.
Čuvati izvan dohvata djece.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
S obzirom na niske razine u krvi koje su posljedica topikalne primjene metronidazola, interakcije s drugim lijekovima su malo vjerojatne.
Međutim, treba imati na umu da su reakcije slične disulfiramu zabilježene u malog broja pacijenata koji su istodobno uzimali metronidazol i alkohol, a u slučaju liječenja pacijenata koji su istodobno primali antikoagulacijsku terapiju, treba imati na umu da je metronidazol, nakon oralna primjena, određuje pojačavanje antikoagulantnih učinaka kumarina i varfarina koje nastaje induciranjem produljenja protrombinskog vremena. Učinak topikalnog metronidazola na protrombinsko vrijeme nije poznat.
04.6 Trudnoća i dojenje
Sigurnost primjene metronidazola tijekom trudnoće nije dovoljno dokazana. Dostupni su kontradiktorni izvještaji, posebno u odnosu na prvu fazu trudnoće. Neka su istraživanja dala naznake povećane učestalosti malformacija. Rizik od mogućih posljedica, uključujući karcinogeni rizik, još nije razjašnjen.
Isti metronidazol kontraindiciran je u prvom tromjesečju trudnoće. Tijekom srednjeg i posljednjeg tromjesečja trudnoće metronidazol Same treba davati samo ako drugi tretmani nisu uspjeli.
Nakon oralne primjene, metronidazol se izlučuje u majčino mlijeko u koncentracijama sličnim onima u plazmi. Nakon topikalne primjene, lijek dostiže razine u plazmi znatno niže od onih postignutih nakon oralne primjene, stoga će liječnik koji se liječi morati odlučiti hoće li prekinuti dojenje ili liječenje lijekom odgovarajućom procjenom važnosti terapijskog liječenja za majku.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Metronidazol Same ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
Nakon primjene topikalnog metronidazola zabilježene su sljedeće nuspojave:
Poremećaji kože i potkožnog tkiva:
kontaktni dermatitis, suha koža, eritem, svrbež, osip, nelagoda na koži (osjećaj pečenja i peckanja), iritacija kože, prolazno crvenilo i pogoršanje rozacee.
Poremećaji oka: suzenje
Nijedan od ovih neželjenih učinaka nije se javio u više od 2% liječenih pacijenata.
04.9 Predoziranje
Nakon topikalne primjene metronidazola nisu zabilježeni slučajevi predoziranja.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
METRONIDAZOL ISTI gel je pripravak za vanjsku uporabu na bazi metronidazola, tvari s antimikrobnim i antiprotozoalnim djelovanjem.
Mehanizam djelovanja kojim metronidazol određuje smanjenje upalnih lezija u rozacei nije dobro poznat, međutim čini se da uključuje antibakterijsko i / ili protuupalno djelovanje.
05.2 "Farmakokinetička svojstva
Metronidazol se dobro apsorbira oralnom ili parenteralnom primjenom, manje se apsorbira rektalnim i vaginalnim putem, za lokalnu primjenu, čak i ako se ponavlja, njegova apsorpcija je zanemariva.
U studijama bioraspoloživosti koje su provedene lokalnom primjenom gela METRONIDAZOLE SAME jednake prosječnoj količini aktivnog sastojka jednakoj 10 mg / danu u razdoblju od 7 dana, utvrđeno je da su serumske koncentracije lijeka, određene HPLC -om, ispod granice osjetljivosti 0,3 mcg / ml.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Akutna toksičnost:
LD 50 (i.v. štakor) 1574-1575 mg / kg
LD 50 (miš i.v.) 1169-1260 mg / kg
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Oktildodekanol, kaprilokaproil makrogol-8 gliceridi, karbomer, metil parahidroksibenzoat, natrijev hidroksid, natrijev edetat, pročišćena voda.
06.2 Nekompatibilnost
Nema se što prijaviti.
06.3 Razdoblje valjanosti
3 godine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Nemojte zamrzavati ili hladiti.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Tuba 30 g.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnih uputa.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
SAVOMA MEDICINALI S.p.A. - Via Baganza N. 2 / A 43125 PARMA.
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
028523013
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Obnova A.I.C -a: svibanj 2013
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Određivanje AIFA -e u svibnju 2013
