Aktivni sastojci: fenobarbital
Luminale® 200 mg / ml otopina za injekcije za intramuskularnu primjenu
Luminale® tablete od 100 mg
Ulošci za paket Luminale dostupni su za pakiranja: - Luminale® 200 mg / ml otopina za injekcije za intramuskularnu primjenu, tablete Luminale® 100 mg
- Luminale® tablete od 15 mg
Indikacije Zašto se koristi Luminale? Čemu služi?
Farmakoterapijska skupina
Barbiturati
Terapijske indikacije
Luminale® je uglavnom indiciran kao opći sedativ, s posebnim obzirom na epilepsiju i sva stanja koja zahtijevaju dugotrajnu sedaciju. Luminale® je osobito koristan u žarišnoj epilepsiji i grand mal. Može se koristiti kao hipnotik i za detoksikaciju kroničnog barbiturizma.
Kontraindikacije Kada se Luminale ne smije koristiti
Preosjetljivost na barbiturate, porfirija, bubrežna i jetrena insuficijencija, teške bolesti srca, akutna intoksikacija alkoholom, analgetici, hipnotički lijekovi.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Luminale
Fenobarbital može izazvati ovisnost. Nastavak terapije potiče stvaranje enzima jetre koji ubrzavaju metabolizam određenih lijekova, poput antikoagulansa, nekih antibiotika, nadbubrežnih steroida itd.
Pripravci Hypericum perforatum ne smiju se uzimati istodobno s lijekovima koji sadrže fenobarbital zbog rizika od smanjenja razine u plazmi i smanjene terapijske učinkovitosti fenobarbitala (vidjeti Interakcije).
Nagli prekid liječenja u epileptičnih bolesnika može izazvati epileptički status.
Pacijentice koje mogu zatrudnjeti ili su u reproduktivnoj dobi trebaju dobiti savjet stručnjaka.
Potrebu za antiepileptičkim liječenjem treba ponovno procijeniti kada pacijentica planira zatrudnjeti.
Rizik od kongenitalnih defekata povećava se za 2 do 3 puta u potomstvu majki liječenih antiepileptikom, a najčešće su prijavljeni rascjep usne, kardiovaskularne malformacije i defekti živčane cijevi.
Politerapija antiepileptičkim lijekovima može biti povezana s većim rizikom od kongenitalnih malformacija od monoterapije. Stoga je važno da se monoterapija primjenjuje kad god je to moguće. Nagli prekid antiepileptičke terapije ne smije se prakticirati zbog opasnosti od ponovnog napadaja koji bi mogao imati ozbiljne posljedice i za majku i za bebu.
Uz uporabu Luminalea prijavljeni su kožni osipi opasni po život (Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza), koji se u početku pojavljuju kao okrugle crvene mrlje ili kružne mrlje često popraćene žuljevima u središnjem dijelu trupa.
Dodatni znakovi na koje treba obratiti pažnju su čirevi u ustima, grlu, nosu, genitalijama i konjunktivitis (crvene i natečene oči)
Ove osipe opasne po život često prate simptomi slični gripi. Osip može napredovati do razvoja raširenih mjehurića ili ljuštenja kože.
Najveći rizik od teških kožnih reakcija javlja se u prvih 8 tjedana liječenja.
Ako ste razvili Stevens-Johnsonov sindrom ili toksičnu epidermalnu nekrolizu, uz uporabu Luminala, Luminale se više ne smije koristiti.
Ako razvijete kožni osip ili ove kožne simptome, prestanite uzimati Luminale, hitno se obratite liječniku i obavijestite ga da uzimate ovaj lijek.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Luminalea
Učinkovitost fenobarbitala može se smanjiti istovremenom primjenom pripravaka na bazi Hypericum perforatum, što je posljedica indukcije enzima odgovornih za metabolizam lijekova pripravcima na bazi Hypericum perforatum koji se stoga ne smiju davati istodobno s fenobarbitalom. Učinak indukcije može trajati najmanje 2 tjedna nakon prestanka liječenja proizvodima Hypericum perforatum. Ako pacijent istodobno uzima lijekove Hypericum perforatum, potrebno je pratiti razinu fenobarbitala u krvi i prekinuti terapiju proizvodima Hypericum perforatum. Razina fenobarbitala u krvi može se povećati prestankom primjene Hypericum perforatum. Možda će biti potrebno prilagoditi dozu fenobarbitala.
Učinak alkohola je pojačan, a unos alkoholnih pića treba ograničiti.Kombinacija s drugim psihotropnim lijekovima i antihistaminicima zahtijeva poseban oprez i budnost liječnika kako bi se izbjegli neočekivani neželjeni učinci interakcije.
Upozorenja Važno je znati da:
Liječenje fenobarbitalom smanjuje pažnju i produljuje vrijeme refleksa: pacijente je potrebno upozoriti na to kako bi izbjegli upravljanje vozilima ili izvođenje operacija koje zahtijevaju integritet budnosti zbog njihove opasnosti.
Kod malog broja pacijenata koji se liječe antiepileptičkim lijekovima, poput Luminalea, razvile su se misli o samoozljeđivanju ili samoubojstvu. Kad god se pojave takve misli, odmah se obratite svom liječniku.
Doziranje i način uporabe Kako koristiti Luminale: Doziranje
- LUMINALE® 200 mg / ml otopina za injekcije za intramuskularnu primjenu, 200 mg / ml VIALI fenobarbitala (u obliku natrijeve soli 219 mg): ako liječnik nije drugačije propisao, u odraslih jedna ampula dnevno intramuskularno. Nemojte prekoračiti 400 mg u 24 sata. U djece, 10 mg za svaku godinu starosti od 1 godine.
- LUMINALE® tablete od 100 mg: kao sedativ od 50 do 100 mg (pola / jedna tableta) dnevno. Kao antikonvulziv, u odraslih od 100 do 300 mg (1-3 tablete) dnevno u dva - tri puta. U djece je potrebno smanjiti doze (sa 100 na 20 mg) ovisno o dobi i težini te je naznačen pripravak Luminale ® 15 mg tablete.
Kod teške nesanice, 50 do 200 mg (pola do 2 tablete) navečer, jedan sat prije spavanja. Tablete se mogu otopiti u malo vode ili eventualno dodati hrani. U liječenju starijih pacijenata, liječnik mora pažljivo odrediti doziranje koji će morati procijeniti moguće smanjenje gore navedenih doza.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Luminalea
Liječenje akutne intoksikacije barbituratima uključuje trenutno ispiranje želuca, ako stanje pacijenta dopušta.
Uklanjanje već apsorbiranog lijeka može se postići prisilnom diurezom i alkalizacijom urina. U teškim slučajevima hemodijaliza je korisna, a disanje može biti potrebno mehanički kontrolirati. Davanje antibiotika potrebno je kako bi se izbjegle plućne komplikacije.
Nuspojave Koje su nuspojave Luminalea
Kožno: rijetke kožne alergijske manifestacije. Prijavljeni su rijetki slučajevi multiformnog eritema, Stevens-Johnsonovog sindroma i toksične epidermalne nekrolize (Lyellov sindrom).
Hepatobiliar: rijetki slučajevi toksičnog hepatitisa.
Hematološki: rijetki slučajevi leukopenije, agranulocitoze, trombocitopenije i purpure. U novorođenčadi majki liječenih fenobarbitalom može se javiti hipopotrombinemija koja reagira na terapiju vitaminom K. Tijekom kroničnih tretmana mogu se pojaviti megaloblastna anemija i osteomalacija osjetljiva na folate koja reagira na liječenje vitaminom D.
Središnji živčani sustav: kod nekih ispitanika mogu se pojaviti rijetko: uzbuđenje, uznemirenost i delirij. U pedijatrijskih bolesnika mogu se pojaviti manifestacije hiperaktivnosti. Nakon primjene visokih doza može doći do sedacije, ataksije, nistagmusa i mentalne zbunjenosti, osobito u starijih osoba.
Pri uporabi Luminalea prijavljeni su kožni osipi opasni po život (Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza). Učestalost: vrlo rijetko
Prijavljeni su slučajevi bolesti kostiju uključujući osteopeniju i osteoporozu (stanjivanje kostiju) i prijelome. Obratite se svom liječniku ili ljekarniku ako ste dugo bili na lijekovima protiv epilepsije, ili ste u prošlosti imali osteoporozu ili ako uzimate steroide.
Pacijent se poziva da prijavi liječniku moguću pojavu neželjenih učinaka koji nisu opisani.
Istek i zadržavanje
Upozorenje: nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Sastav
1 bočica sadrži:
Aktivni sastojak: Fenobarbital (u obliku natrijeve soli 219 mg) 200 mg.
Pomoćne tvari: propilen glikol, etanol, voda za injekcije.
1 tableta sadrži:
Aktivni sastojak: fenobarbital 100 mg.
Pomoćne tvari: talk, povidon, stearinska kiselina, kukuruzni škrob.
Ljekoviti oblik
- Kutija s 10 ampula
- Kutija s 20 tableta
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
LUMINAL
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
1 ampula od 1 ml sadrži:
Aktivni sastojak: PHENOBARBITAL (u obliku natrijeve soli 219 mg) 200 mg
1 tableta od 170 mg sadrži
Aktivni sastojak: PHENOBARBITAL 100 mg
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
- bočice
- tablete
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
LUMINALE je uglavnom indiciran kao opći sedativ, s posebnim obzirom na epilepsiju i sva stanja koja zahtijevaju dugotrajnu sedaciju. LUMINALE je osobito korisna u tonično-kloničnim napadajima velikih mal i žarišnih kortikalnih napadaja. LUMINALE se može koristiti i kao hipnotik.
04.2 Doziranje i način primjene
Luminale bočice
Ako liječnik nije drugačije propisao, 1 ampula dnevno intramuskularno u odraslih. Nemojte prekoračiti 400 mg u 24 sata.
U djece 10 mg za svaku godinu starosti počevši od 1. godine.
Luminale tablete od 100 mg
Kao sedativ 50 do 100 mg (1 / 2-1 tableta) dnevno.
Kao antikonvulzivno sredstvo u odraslih od 100 do 300 mg (1-3 tablete) dnevno u 2-3 puta. U djece je potrebno smanjiti doze (s 20 na 100 mg) ovisno o dobi i težini, a indiciran je i pripravak Luminale tablete od 15 mg.
Kod teške nesanice, 50 do 200 mg (1/2 do 2 tablete) navečer jedan sat prije spavanja. Tablete se mogu otopiti u malo vode ili eventualno dodati hrani. U liječenju starijih pacijenata, liječnik mora pažljivo odrediti doziranje koji će morati procijeniti moguće smanjenje gore navedenih doza.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar.
Porfirija, bubrežna i jetrena insuficijencija, teške bolesti srca, akutna intoksikacija alkoholom, analgetici, hipnotički lijekovi.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Fenobarbital može izazvati ovisnost. Nastavak terapije potiče stvaranje enzima jetre koji ubrzavaju metabolizam određenih lijekova, poput antikoagulansa, nekih antibiotika, nadbubrežnih steroida itd. Pripravci Hypericum perforatum ne smiju se uzimati istodobno s lijekovima koji sadrže fenobarbital zbog rizika od smanjenja razine u plazmi i smanjene terapijske učinkovitosti fenobarbitala (vidjeti dio 4.5. Interakcije).
Učinak alkohola je pojačan, a unos alkoholnih pića treba ograničiti.Kombinacija s drugim psihotropnim lijekovima i antihistaminicima zahtijeva poseban oprez i budnost liječnika kako bi se izbjegli neočekivani neželjeni učinci interakcije. Nagli prekid liječenja u epileptičnih bolesnika može izazvati epileptički status.
Prijavljeni su slučajevi suicidalnih misli i ponašanja kod pacijenata koji su primali antiepileptičke lijekove prema različitim indikacijama. Meta-analiza randomiziranih kliničkih ispitivanja u odnosu na placebo također je istaknula prisutnost umjerenog povećanja rizika od suicidalnih misli i ponašanja.
Mehanizam ovog rizika nije utvrđen, a dostupni podaci ne isključuju mogućnost povećanog rizika uz Luminale.
Stoga bi pacijente trebalo nadzirati zbog znakova suicidalnih misli i ponašanja te u tom slučaju treba razmotriti odgovarajuće liječenje. Pacijente (i njegovatelje) treba uputiti da obavijeste svog liječnika ako se pojave znaci suicidalnih misli ili ponašanja.
Sljedeće kožne reakcije opasne po život prijavljene su pri uporabi Luminalea: Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) i toksična epidermalna nekroliza (TEN).
Pacijente je potrebno obavijestiti o znakovima i simptomima i pomno pratiti zbog kožnih reakcija. Najveći rizik od razvoja SJS -a i TEN -a javlja se u prvih 8 tjedana liječenja.
Ako se pojave simptomi ili znakovi SJS -a ili TEN -a (npr. Progresivni kožni osip često s mjehurićima ili lezijama sluznice), liječenje lijekom Luminale treba prekinuti.
Najbolji rezultati u liječenju SJS -a i TEN -a postižu se ranom dijagnozom i trenutnim prekidom terapije bilo kojim sumnjivim lijekom. Rani prekid povezan je s boljom prognozom.
Ako je pacijent razvio SJS ili TEN uz upotrebu Luminala, Luminale se više ne smije ponovno koristiti u ovog pacijenta.
Čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Vidi također točke 4.6 i 4.7.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Učinkovitost fenobarbitala može se smanjiti istovremenom primjenom pripravaka na bazi Hypericum perforatum, što je posljedica indukcije enzima odgovornih za metabolizam lijekova pripravcima na bazi Hypericum perforatum koji se stoga ne smiju davati istodobno s fenobarbitalom. Učinak indukcije može trajati najmanje 2 tjedna nakon prestanka liječenja proizvodima Hypericum perforatum. Ako pacijent istodobno uzima lijekove Hypericum perforatum, potrebno je pratiti razinu fenobarbitala u krvi i prekinuti terapiju proizvodima Hypericum perforatum. Razina fenobarbitala u krvi može se povećati prestankom primjene Hypericum perforatum. Možda će biti potrebno prilagoditi dozu fenobarbitala.
Vidjeti točku 4.4
04.6 Trudnoća i dojenje
Pacijentice koje mogu zatrudnjeti ili su u reproduktivnoj dobi trebaju dobiti savjet stručnjaka.
Potrebu za antiepileptičkim liječenjem treba ponovno procijeniti kada pacijentica planira zatrudnjeti.
Rizik od kongenitalnih defekata povećava se za 2 do 3 puta u potomstvu majki liječenih antiepileptikom, a najčešće su prijavljeni rascjep usne, kardiovaskularne malformacije i defekti živčane cijevi.
Politerapija antiepileptičkim lijekovima može biti povezana s većim rizikom od kongenitalnih malformacija od monoterapije. Stoga je važno da se monoterapija primjenjuje kad god je to moguće.
Nagli prekid antiepileptičke terapije ne smije se prakticirati zbog opasnosti od ponovnog napadaja koji bi mogao imati ozbiljne posljedice i za majku i za bebu.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Liječenje fenobarbitalom smanjuje pažnju i produljuje vrijeme refleksa: pacijente je potrebno upozoriti na to kako bi izbjegli upravljanje vozilima ili izvođenje operacija koje zahtijevaju integritet budnosti zbog njihove opasnosti.
04.8 Nuspojave
Kožno: rijetke kožne alergijske manifestacije. Prijavljeni su rijetki slučajevi multiformnog eritema, Stevens-Johnsonovog sindroma i toksične epidermalne nekrolize (Lyellov sindrom).
Hepatobiliar: rijetki slučajevi toksičnog hepatitisa.
Hematološki: rijetki slučajevi leukopenije, agranulocitoze, trombocitopenije i purpure. U novorođenčadi majki liječenih fenobarbitalom može se javiti hipopotrombinemija koja reagira na terapiju vitaminom K.
Tijekom kroničnih tretmana mogu se pojaviti megaloblastna anemija i osteomalacija osjetljiva na folate koja reagira na liječenje vitaminom D.
Središnji živčani sustav: kod nekih ispitanika mogu se pojaviti rijetko: uzbuđenje, uznemirenost i delirij. U pedijatrijskih bolesnika mogu se pojaviti manifestacije hiperaktivnosti.
Nakon primjene visokih doza može doći do sedacije, ataksije, nistagmusa i mentalne zbunjenosti, osobito u starijih osoba.
Ozbiljne kožne nuspojave (SCAR), poput Steven-Johnosonovog sindroma (SJS) i toksične epidermalne nekrolize (TEN), zabilježene su uz uporabu Luminala
Učestalost: vrlo rijetko
Bilo je izvješća o smanjenoj mineralnoj gustoći kostiju, osteopeniji, osteoporozi i prijelomima u pacijenata na dugotrajnoj terapiji Luminaleom. Mehanizam kojim Luminale utječe na metabolizam kostiju nije identificiran.
Vidi također točke 4.4 - 4.6 i 4.7
04.9 Predoziranje
Liječenje akutne intoksikacije barbituratima uključuje neposredno ispiranje želuca, ako to bolesnikovi uvjeti dopuštaju. Uklanjanje već apsorbiranog lijeka može se postići prisilnom diurezom i alkalizacijom urina. U najozbiljnijim slučajevima korisno je pribjeći "hemodijalizi i može biti potrebno mehanički kontrolirati disanje. Davanje antibiotika potrebno je kako bi se izbjegao nastanak plućnih komplikacija.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Fenobarbital je učinkovit hipnotičko-sedativ koji djeluje prvenstveno na moždanu koru, posebno na motoričke centre, podižući prag ekscitabilnosti, ali i na neurovegetativna središta moždanog debla. Također ima i spazmolitička svojstva koja mu omogućuju uporabu općenito u spastičnim stanjima.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Oralna apsorpcija fenobarbitala potpuna je, ali spora; vršne koncentracije u plazmi određuju se nekoliko sati nakon jednokratnog doziranja. Vezanje na proteine plazme je približno 40-60%, a također je istog reda veličine s ostalim proteinima u plazmi, uključujući mozak. Volumen distribucije je približno 0,9 1 / kg. Više od 25% fenobarbitala eliminira se bubrežnom ekskrecijom ovisno o pH. Preostalu količinu inaktiviraju jetreni mikrosomalni enzimi. Glavni metabolit, derivat parahidroksifenila, neaktivan je i izlučuje se u urin djelomično kao sulfatni konjugat. Poluživot fenobarbitala u plazmi je približno 90 sati u odraslih i nešto kraći u djece.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Oralni LD50 u štakora je 660 mg / kg, što je više od 100 puta preporučene terapijske doze.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Luminale 200 mg otopina za injekcije za intramuskularnu primjenu
Pomoćne tvari: propilen glikol, etanol, voda p.p.i.
Luminale tablete
Pomoćne tvari: talk, povidon, stearinska kiselina, kukuruzni škrob
06.2 Nekompatibilnost
Ništa poznato.
06.3 Razdoblje valjanosti
Luminale 200 mg / ml otopina za injekcije za intramuskularnu primjenu:
Rok valjanosti: 2 godine.
Luminale tablete
Rok valjanosti: 5 godina.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Čuvati dalje od svjetlosti.
Navedeni rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
- ampule od 1 ml: bezbojno staklo tipa I prema F.U. IX izd. Kutija s 10 bočica
- Tablete: blister (spojen PVC-aluminij) neproziran. Kutija s 20 tableta
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema se što prijaviti.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
BRACCO S.p.A. preko E. Folli, 50 - Milan
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
Luminale 200 mg / ml otopina za injekcije za intramuskularnu primjenu - AIC 002860017
Luminale tablete - AIC 002860031
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Luminale 200 mg / ml otopina za injekcije za intramuskularnu primjenu 12.07.1950 / 01.06.2005
Luminale tablete - 16.10.1967 / 01.06.2010
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Lipnja 2012
