Aktivni sastojci: Macrogol (Macrogol 3350)
MACROGOL CARLO ERBA 5,9 g praška za oralnu otopinu
Zašto se koristi Macrogol - generički lijek? Čemu služi?
Farmakoterapijska skupina: osmotski laksativ.
Liječenje povremenog zatvora.
MACROGOL CARLO ERBA je blagi laksativ koji se koristi za liječenje povremenog zatvora u odraslih. MACROGOL CARLO ERBA povećava protok tekućine u crijevima, čineći stolicu mekšom i na taj način olakšavajući njen prolaz.Dalje, sadrži neke esencijalne soli koje nadopunjuju one koje tijelo može izgubiti tijekom liječenja.
Kontraindikacije Kada se Macrogol - generički lijek ne smije koristiti
Nemojte uzimati MACROGOL CARLO ERBA ako patite od:
- alergije na jednu od pomoćnih tvari (vidi popis u odjeljku 6);
- opstrukcija crijeva;
- perforacija crijevne stjenke;
- upalni poremećaji crijeva, poput ulceroznog kolitisa i Crohnove bolesti;
- otrovni megakolon (vrsta stanja u kojem se debelo crijevo abnormalno širi i više nije u mogućnosti propuštati plinove i izmet);
- paralitički ileus (paraliza crijevnih mišića);
- bolovi u trbuhu nepoznatog podrijetla;
- mučnina ili povraćanje;
- teški poremećaji hemoroida;
- teška dehidracija.
Ako mislite da imate bilo koje od ovih stanja, posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije nego uzmete ovaj lijek.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Macrogol - generički lijek
Budite posebno oprezni s MACROGOL CARLO ERBA
- MACROGOL CARLO ERBA koristi se za ublažavanje zatvora, ali prije nego što ga uzmete, pokušajte riješiti problem tako što ćete jesti odgovarajuću prehranu na bazi vlakana i piti puno tekućine. Redovita tjelesna aktivnost također je pomoć.
- Ako prvi put koristite MACROGOL CARLO ERBU i ne vidite poboljšanje nakon dva tjedna, posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
- U slučaju proljeva ako ste skloni poremećajima ravnoteže vode i elektrolita (na primjer, ako ste stariji, patite od problema s jetrom ili bubrezima, ako uzimate diuretike za kontrolu krvnog tlaka).
- Jedna vrećica sadrži približno 274 mg natrija. Ako ste na dijeti s niskim udjelom natrija, posavjetujte se sa svojim liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.
- Jedna vrećica sadrži približno 39 mg kalija. Ako ste na kontroliranoj dijeti kalija ili imate problema s bubrezima, posavjetujte se sa svojim liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.
- Ovaj lijek sadrži polietilen glikol (inače nazvan makrogol). Rijetki slučajevi alergijskih reakcija (1 do 10 od 10.000 pacijenata) i vrlo rijetki slučajevi anafilaktičkih reakcija (manje od 1 pacijenta) primijećeni su pri visokim dozama polietilen glikola koji se primjenjuju za evakuaciju crijeva u pripremnoj fazi dijagnostike debelog crijeva. 10.000).
- Liječenje je opravdano samo ako promjene u prehrani i navikama ponašanja nemaju učinka.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Macrogola - generičkog lijeka
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali neke druge lijekove, uključujući i lijekove koji se prodaju bez recepta. Kao i drugi laksativi, lijek može privremeno smanjiti apsorpciju drugih lijekova koji se primjenjuju u istom vremenskom razdoblju.Oprez je potreban osobito kada se MACROGOL CARLO ERBA koristi s antiepilepticima i imunosupresivnim lijekovima.
Uzimanje uz hranu i piće
Ovaj lijek se može uzimati u blizini ili između obroka i pića.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili mislite da ste trudni ili dojite, posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije nego uzmete ovaj lijek.
Upravljanje vozilima i strojevima
Nije uočen utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi makrogol - generički lijek: doziranje
Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili prema uputama vašeg liječnika ili ljekarnika. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
MACROGOL CARLO ERBA treba uzimati kratko vrijeme.
Učinci lijeka MACROGOL CARLO ERBA obično se javljaju nakon jednog ili dva dana.
Odrasli stariji od 18 godina i starije osobe
Uobičajena doza je 1 ili 2 vrećice dnevno u jednoj dozi, najbolje ujutro, prosječna doza je 1 vrećica dnevno.
- Otopite sadržaj jedne vrećice MACROGOL CARLO ERBA u čaši vode (oko 100 ml) i odmah popijte.
- Pripremljenu otopinu uzimajte jednom dnevno, najbolje ujutro.
- Doza se može povećati do dvije vrećice. Pričekajte dan ili dva da se pojave učinci prije povećanja doze.
- Nemojte uzimati MACROGOL CARLO ERBA više od dva tjedna, osim ako vam liječnik nije drugačije savjetovao. (Vidi odlomak 2 - Budite posebno oprezni s MACROGOL CARLO ERBA).
Ako ste zaboravili uzeti MACROGOL CARLO ERBA
MACROGOL CARLO ERBA mora se uzimati uvijek u isto vrijeme, najbolje ujutro. Ako ste ga zaboravili uzeti, može se uzeti i kasnije tijekom dana, ali u tom slučaju sljedeću će dozu trebati uzeti u isto vrijeme s odgodom i sljedećih dana. Nikada ne uzimajte dvostruku dozu.
Predoziranje Što učiniti ako ste predozirali Macrogol - Generic Drug
Ako uzmete previše ovog lijeka, obratite se liječniku i ponesite ovu upute sa sobom.
Nuspojave Koje su nuspojave Macrogola - generičkog lijeka
Kao i svi lijekovi, MACROGOL CARLO ERBA može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih.
Ako osjetite bilo koju od sljedećih nuspojava, prestanite koristiti ovaj lijek i odmah se obratite svom liječniku ili najbližoj hitnoj službi, ponoseći ovu uputu sa sobom:
- Alergijske reakcije, uključujući piskanje nepoznatog podrijetla, otežano disanje, nesvjesticu ili oticanje lica i grla.
- Alergijske reakcije, uključujući osip na koži, osip i svrbež.
To su vrlo rijetke nuspojave (javljaju se u manje od 1 na 10.000 ljudi).
Vrlo često (javljaju se u više od 1 na 10 osoba)
Visoke doze mogu uzrokovati blagi proljev ili curenje stolice. Ovaj problem obično nestaje smanjenjem doze, iako je ponekad potrebno dan ili dva da nestane.
Česte (javljaju se u manje od 1 na 10 osoba)
Bol u trbuhu ili nelagoda.
Mučnina.
Manje često (javljaju se u manje od 1 na 100 osoba)
Povukao se.
Hitnost za obavljanje nužde.
Inkontinencija stolice.
Nepoznato
Poremećaji elektrolita (hiponatrijemija, hipokalijemija) i / ili dehidracija, osobito u starijih pacijenata.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava za prijavljivanje na stranici „www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.“ Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece. Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na vrećicama i kutiji iza oznake EXP:. Datum isteka odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Lijekovi se ne smiju odlagati u otpadne vode ili u kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Other_information "> Ostale informacije
Što MACROGOL CARLO ERBA sadrži
Djelatna tvar je makrogol 3350 (5,9 g po vrećici).
Pomoćni sastojci su: natrijev klorid, bezvodni natrijev sulfat, kalijev klorid, natrijev hidrogenkarbonat, natrijev saharinat, bezvodni koloidni silicijev dioksid te arome limuna i manga (sadrže: maltodekstrin, bagremovu gumu, propilen glikol i askorbinsku kiselinu).
Opis izgleda MACROGOL CARLO ERBA i sadržaj pakiranja
Vrećice MACROGOL CARLO ERBA sadrže bijeli ili gotovo bijeli prah. MACROGOL CARLO ERBA je odobren u pakiranjima od 2, 8, 10, 20, 24, 30 ili 50 vrećica.
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA -
MACROGOL CARLO ERBA 5.9 G PRAH ZA USMENO RJEŠENJE
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV -
Jedna vrećica sadrži
Macrogol 3350 5,9 g.
Ovaj lijek sadrži natrij (274,4 mg / vrećicu) i kalij (39,1 mg / vrećicu).
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK -
Prašak za oralnu otopinu u vrećicama s jednom dozom.
Bijeli ili gotovo bijeli prah.
04.0 KLINIČKI PODACI -
04.1 Terapeutske indikacije -
Simptomatsko liječenje povremenog zatvora u odraslih.
04.2 Doziranje i način primjene -
Odrasli stariji od 18 godina i starije osobe 1-2 vrećice dnevno u jednoj dozi, najbolje ujutro.
Djeca i adolescenti mlađi od 18 godina: ne preporučuje se.
Starije osobe, bolesnici s bubrežnom bolešću ili jetrenom insuficijencijom: nije potrebno mijenjati dozu.
Administracija:
Otopiti svaku vrećicu u 100 ml vode, što odgovara čaši. Otopinu treba progutati odmah nakon pripreme. Učinci MACROGOL-a 3350 javljaju se unutar 24-48 sati nakon primjene.
Liječenje treba nastaviti što je moguće kraće (vidjeti dio 4.4).
04.3 Kontraindikacije -
• Preosjetljivost na MACROGOL 3350 ili na bilo koju pomoćnu tvar.
• Paralitički ileus ili sumnja na opstrukciju crijeva ili simptomatska stenoza.
• Teška upala crijeva (npr. Akutni ulcerozni kolitis, Crohnova bolest) i otrovni megakolon.
• Perforacija crijeva ili rizik od perforacije.
• Akutna ili nepoznata bol u trbuhu, mučnina ili povraćanje, striktura crijeva, rektalno krvarenje nepoznatog podrijetla, akutna hemoroidalna kriza, bol i krvarenje ili teška dehidracija.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi -
Liječenje zatvora lijekom samo je dodatak dobroj higijenskoj praksi i odgovarajućoj prehrani pacijenta (veći unos tekućine i dijetalnih vlakana, prikladna tjelesna aktivnost i rehabilitacija za defekaciju).
Liječenje je opravdano samo ako promjene u prehrani i navikama ponašanja nemaju učinka.
Pacijenti koji prvi put koriste ovaj lijek trebaju se obratiti liječniku ako ne primijete poboljšanje simptoma nakon dva tjedna.
U slučaju proljeva potreban je oprez u bolesnika sklonih poremećajima tekućine i elektrolita (npr. Starije osobe, bolesnici s jetrenom ili bubrežnom insuficijencijom ili u bolesnika koji su uzimali diuretike) te je potrebno razmotriti provjeru elektrolita.
Lijek sadrži polietilen glikol. Neke rijetke alergijske manifestacije i vrlo iznimni slučajevi anafilaktičkih reakcija uočeni su samo pri visokim dozama polietilen glikola primijenjenim u pripremnoj fazi dijagnostičkih testova debelog crijeva.
Pacijenti na dijeti s niskim udjelom natrija (zatajenje srca, hipertenzija) moraju uzeti u obzir sadržaj natrija (274,4 mg / vrećici).
Ovaj lijek sadrži kalij (39,1 mg / vrećica). Treba uzeti u obzir bolesnike s oštećenom bubrežnom funkcijom ili na kontroliranoj dijeti kalija.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija -
Ne postoje klinički ili ispitivani podaci o interakcijama lijeka MACROGOL 3350 s drugim lijekovima.
Kao i drugi laksativi, lijek može privremeno smanjiti apsorpciju drugih lijekova koji se primjenjuju u istom vremenskom razdoblju.
Potreban je oprez kada se MACROGOL 3350 koristi s lijekovima s uskim terapijskim indeksom (npr. Antiepileptici i imunosupresivi).
04.6 Trudnoća i dojenje -
Trudnoća
Nema dostupnih kliničkih podataka o uporabi MACROGOL -a 3350 tijekom trudnoće.
Studije na životinjama nisu pokazale teratogene učinke.
Stoga se, s obzirom na lošu apsorpciju MACROGOL -a 3350, po potrebi može razmotriti uporaba MACROGOL CARLO ERBA -e.
Vrijeme za hranjenje
Nema dostupnih kliničkih podataka o izlučivanju MACROGOL -a 3350 u majčino mlijeko. Budući da se MACROGOL 3350 slabo apsorbira, može se razmotriti uporaba MACROGOL CARLO ERBA -e po potrebi.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima -
Nije uočen utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave -
Reakcije su dolje navedene prema klasi organskih sustava, koristeći terminologiju MedDRA i po apsolutnoj učestalosti.
Učestalosti u pacijenata definirane su kako slijedi:
Vrlo često ≥1 / 10
Često ≥1 / 100,
Manje često ≥1 / 1.000,
Rijetko ≥1 / 10.000,
Vrlo rijetko
Nije poznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka), uključujući izolirana izvješća.
Blagi proljev vrlo je česta nuspojava, osobito ako je doza previsoka. Ovi učinci općenito nestaju unutar 24 do 48 sati nakon prestanka liječenja. Liječenje se tada može nastaviti s nižom dozom. U kontroliranim studijama s MACROGOL -om 3350, 5,9 g, do 40% pacijenata prijavilo je barem jednu epizodu proljeva ili tekuće stolice .
Mogu se pojaviti i poremećaji elektrolita (hiponatrijemija, hipokalijemija) i / ili dehidracija, osobito u starijih pacijenata.
Bol u trbuhu i nadutost česte su nuspojave, osobito kod osoba s funkcionalnim poremećajima crijeva.
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Adresa" www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Predoziranje -
Predoziranje uzrokuje proljev koji nestaje privremenim prekidom liječenja ili smanjenjem doze. Prekomjerni gubitak tekućine uzrokovan proljevom može zahtijevati ispravljanje neravnoteže elektrolita.
Zabilježeni su slučajevi udisanja pri davanju velike količine polietilen glikola i elektrolita pomoću nazogastrične sonde.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA -
05.1 "Farmakodinamička svojstva -
Farmakoterapijska skupina: laksativi s osmotskim djelovanjem.
ATC oznaka: A06A D15.
MACROGOL CARLO ERBA je izoosmotski laksativ koji se sastoji od smjese MACROGOL 3350 i elektrolita.
MAKROGOLI velike molekulske mase su polimeri dugog linearnog lanca koji zadržavaju molekule vode pomoću vodikovih veza. Kada se primjenjuju oralno, dovode do povećanja volumena crijevne tekućine.
MACROGOL CARLO ERBA mješavina je MACROGOL-a 3350 i elektrolita koji održava izoosmotski tok cijelom dužinom crijevnog trakta.
Volumen neapsorbirane crijevne tekućine određuje laksativna svojstva otopine.
05.2 "Farmakokinetička svojstva -
MACROGOL CARLO ERBA se ne apsorbira niti metabolizira. Nakon što se otopi u vodi, MACROGOL 3350 5,9 g je izoosmotski prema plazmi. Koncentracija elektrolita u rekonstituiranoj otopini je takva da je izmjena elektrolita između crijeva i krvi zanemariva.
Farmakokinetički podaci potvrdili su da MACROGOL 3350 ne podliježe gastrointestinalnoj resorpciji ili biotransformaciji nakon oralne primjene.
05.3 Pretklinički sigurnosni podaci -
Provedene su dvije studije teratogenosti, jedna na štakorima i jedna na kunićima. MACROGOL 3350 primijenjen je oralno u dozama do 2000 mg / kg / dan između 6. i 17. dana gestacije kod štakora, te između 6. i 18. dana gestacije kod kunića. Rezultati obje studije nisu otkrili nikakve maternotoksične ili teratogene učinke u prisutnosti doza do 2.000 mg / kg / dan.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE -
06.1 Pomoćne tvari -
Natrijev klorid
Bezvodni natrij sulfat
Kalijev klorid
Natrijev hidrogenkarbonat
Natrijev saharinat
Bezvodni koloidni silicijev dioksid
Okus limuna (sadrži maltodekstrin, arapsku gumu (bagrem) i askorbinsku kiselinu)
Ukus manga (sadrži maltodekstrin, arapsku gumu (bagrem), propilen glikol)
06.2 Inkompatibilnost "-
Nije bitno.
06.3 Rok valjanosti "-
2 godine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju -
Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja -
Vrećica je izrađena od papira, polietilena niske gustoće i aluminija, koekstrudiranog polietilena (koekstrudirani kopolimer + polietilen niske gustoće).
Jedno pakiranje može sadržavati 2, 8, 10, 20, 24, 30 ili 50 vrećica.
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje -
Nema posebnih uputa.
Neiskorišteni lijek i otpad dobiven iz ovog lijeka moraju se zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.
07.0 NOSITELJ "Odobrenja za stavljanje u promet" -
Carlo Erba OTC s.r.l.
Via Ardeatina Km 23,500-00040 Santa Palomba Pomezia Rim-Italija
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET -
040391017 - "5,9 g praška za oralnu otopinu" 2 vrećice
040391029 - "5,9 g praška za oralnu otopinu" 8 vrećica
040391031 - "5,9 g praška za oralnu otopinu" 10 vrećica
040391043 - "5,9 g praška za oralnu otopinu" 20 vrećica
040391056 - "5,9 g praška za oralnu otopinu" 24 vrećice
040391068 - "5,9 g praška za oralnu otopinu" 30 vrećica
040391070 - "5,9 g praška za oralnu otopinu" 50 vrećica
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA -
Odluka AIFA -e od 08/2012
Datum obnove: 07/2014
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA -
Određivanje AIFA -e u srpnju 2014