Aktivni sastojci: Piroksikam
BREXIDOL 14 mg ljekoviti flaster
Zašto se koristi Brexidol? Čemu služi?
ŠTO JE
BREXIDOL je ljekoviti flaster na bazi piroksikama, nesteroidnog protuupalnog lijeka sa snažnim protuupalnim i analgetskim djelovanjem.
Aktivnost aktivnog principa primijenjenog lokalno u različitim modelima akutne i kronične upale javlja se čak i u prisutnosti smanjene razine u plazmi.
ZAŠTO SE KORISTI
BREXIDOL se koristi za lokalno liječenje boli i upale reumatske i traumatske prirode zglobova, mišića, tetiva i ligamenata.
Kontraindikacije Kada se Brexidol ne smije koristiti
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar.
BREXIDOL flaster ne smije se koristiti na otvorenim ranama ili lezijama, već samo na netaknutoj koži. Izbjegavajte kontakt s očima i sluznicom.
Nemojte koristiti BREXIDOL:
- U slučaju reakcije preosjetljivosti u anamnezi (astma, alergijski rinitis, osip i anafilaktičke reakcije) ili gastrointestinalnog krvarenja protuupalnih lijekova.
- U prisutnosti aktivnog peptičkog ulkusa, u bolesnika s bronhijalnom astmom ili na terapiji antikoagulansima.
- Trudnoća i dojenje.
- Djeca mlađa od 12 godina.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Brexidol
Analgetici, antipiretici, nesteroidni protuupalni lijekovi, uključujući piroksikam, mogu izazvati reakcije preosjetljivosti, potencijalno ozbiljne čak i kod osoba koje prethodno nisu bile izložene ovoj vrsti lijekova.
Brexidol treba koristiti s velikim oprezom i na recept liječnika u starijih osoba, u osoba s kroničnim bronhitisom, alergijskim rinitisom ili upalom nosne sluznice (kod kojih su astmatični napadi ili teške upalne reakcije kože i sluznice česti), u bolesnika s gastrointestinalnim bolestima u anamnezi (poput čira na želucu, ulceroznog kolitisa ili Crohnove bolesti), u bolesnika s gastrointestinalnim krvarenjem u anamnezi koje nije posljedica primjene NSAID -a ili s drugim poremećajima krvarenja, s disfunkcijom jetre ili bubrega ili zatajenjem srca.
Kako biste izbjegli pojavu preosjetljivosti ili fotoosjetljivosti, izbjegavajte izlaganje izravnoj sunčevoj svjetlosti.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Brexidola
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako ste nedavno uzimali neke druge lijekove, čak i one bez recepta.
Nije vjerojatno da će uporaba flastera na bazi piroksikama imati interakcije s drugim lijekovima, hranom ili pićima. Međutim, ne preporučuje se istodobna topikalna ili sustavna uporaba drugih lijekova koji sadrže piroksikam ili druge NSAIL.
Upozorenja Važno je znati da:
Kada se može koristiti samo nakon savjetovanja s liječnikom
- u slučaju reakcija preosjetljivosti u anamnezi (astma, alergijski rinitis, osip i anafilaktičke reakcije) ili gastrointestinalnog krvarenja protuupalnih lijekova;
- u prisutnosti aktivnog peptičkog ulkusa, u bolesnika s bronhijalnom astmom ili na terapiji antikoagulansima.
Također je poželjno konzultirati se sa svojim liječnikom u slučajevima kada su se ti poremećaji javljali u prošlosti.
Što učiniti tijekom trudnoće i dojenja
Prije uzimanja bilo kojeg lijeka pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet. BREXIDOL je kontraindiciran tijekom trudnoće i dojenja i ne preporučuje se ženama koje namjeravaju zatrudnjeti. Primjenu treba prekinuti u žena s problemima plodnosti ili koje su podvrgnute ispitivanju plodnosti.
Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
BREXIDOL ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Doziranje i način uporabe Kako koristiti Brexidol: Doziranje
Koliko
Jedan flaster jednom dnevno.
Upozorenje: nemojte prekoračiti navedene doze.
Kada i koliko dugo
Flaster se može staviti u bilo koje doba dana.
Koristite samo jedan ljekoviti flaster odjednom i mijenjajte ga svaka 24 sata u razdoblju koje ne prelazi 8 dana. Nemojte stavljati dva flastera u isti dan.
Ako se nakon kratkog razdoblja liječenja ne primijete značajne koristi, obratite se svom liječniku.
Kao
BREXIDOL se smije koristiti isključivo na neoštećenoj koži. Nakon što ste temeljito oprali i osušili bolno područje, utrljajte jedan od kutova BREXIDOL -a između prstiju kako biste uklonili zaštitni film i nanesite ljepljivi dio izravno na kožu.
U slučaju da se BREXIDOL mora nanijeti na zglobove s većom pokretljivošću, poput lakta ili koljena, preporučljivo je upotrijebiti retencijski zavoj koji se nanosi na savijeni zglob kako bi flaster ostao na mjestu.
Što učiniti ako ste zaboravili uzeti jednu ili više doza
Nanesite zaboravljeni flaster čim se sjetite.
Međutim, ako je skoro vrijeme za primjenu sljedeće zakrpe, primijenite samo sljedeću redovito zakazanu.
Nemojte stavljati dva flastera u isti dan.
AKO SUMNJATE U UPOTREBI BREXIDOLA, OBRATITE SE SVOJEM LIJEČNIKU ILI FARMACEUTKU.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Brexidola
U slučaju slučajnog uzimanja prekomjerne doze BREXIDOL -a, odmah obavijestite svog liječnika ili se obratite najbližoj bolnici.
Nuspojave Koje su nuspojave Brexidola
Kao i svi drugi lijekovi, BREXIDOL ljekoviti flaster može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih.
Primjena Brexidola može dovesti do alergijskih kožnih reakcija, eritema, svrbeža, iritacije, peckanja, kontaktnog dermatitisa, utrnulosti i trnjenja na mjestu primjene; slučajeve opsežnih i teških dermatoloških lezija kao što su urtikarija, Quinckeov edem, multiformni eritem.
Moguće su reakcije osjetljivosti na svijet i opsežnije i teže reakcije, uključujući napade astme.
Neželjene sustavne reakcije nakon topikalne primjene piroksikama su malo vjerojatne; budući da su dobivene razine u plazmi niže od onih izmjerenih nakon sustavne primjene, ali se jako razlikuju od pojedinca do pojedinca, nije moguće isključiti, osobito u slučaju produljene terapije koja prelazi preporučene pojam i nepoštivanje kontraindikacija i upozorenja, pojava sustavnih nuspojava, osobito na gastrointestinalnoj razini.
U slučaju lokalnih ili općih nuspojava potrebno je prekinuti liječenje i posavjetovati se s liječnikom kako bi uspostavio odgovarajuću terapiju.
Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka.
Opisane nuspojave općenito su prolazne. Međutim, kada se pojave, preporučljivo je posavjetovati se s liječnikom ili ljekarnikom.
Ako bilo koja nuspojava postane ozbiljna ili primijetite bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.
Istek i zadržavanje
Istek: vidjeti datum isteka otisnut na pakiranju.
Rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten.
Upozorenje: nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Lijekovi se ne smiju odlagati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika kako zbrinuti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
LJEKOVITI PROIZVOD ČUVAJTE IZVAN POGLEDA I DOSEGA DJECE.
Važno je uvijek imati na raspolaganju podatke o lijeku, stoga čuvajte i kutiju i upute o lijeku.
Druge podatke
SASTAV
Što BREXIDOL sadrži:
Jedan flaster dimenzija 100 x 70 mm (70 cm2) sadrži 14 mg piroksikama.
Ostali sastojci su: akrilni kopolimer, Eudragit E 100, netkani materijal, poliester premazan silikonom.
KAKO IZGLEDA
Karton koji sadrži 8 laminiranih vrećica: svaka vrećica sadrži 1 ljekoviti flaster od 14 mg.
Karton sadrži 4 laminirane vrećice: svaka vrećica sadrži 1 ljekoviti flaster od 14 mg.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
BREXIDOL 14 MG LIJEKOVITI AMBLEM
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Jedan flaster dimenzija 100 x 70 mm (70 cm2) sadrži 14 mg piroksikama.
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Ljekovita žbuka.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
BREXIDOL je indiciran za liječenje bolnih i upalnih stanja reumatske i traumatske prirode zglobova, mišića, tetiva i ligamenata.
04.2 Doziranje i način primjene
Preporuča se koristiti samo jedan ljekoviti flaster odjednom i mijenjati ga svaka 24 sata u razdoblju koje ne prelazi 8 dana. Nemojte stavljati dva flastera u isti dan.
BREXIDOL se smije koristiti isključivo na neoštećenoj koži. Nakon što ste temeljito oprali i osušili bolno područje, utrljajte jedan od kutova BREXIDOL -a između prstiju kako biste uklonili zaštitni film i nanesite ljepljivi dio izravno na kožu.
U slučaju da se BREXIDOL mora nanijeti na zglobove s većom pokretljivošću, poput lakta ili koljena, preporučljivo je upotrijebiti retencijski zavoj koji se nanosi na savijeni zglob kako bi flaster ostao na mjestu.
Nemojte prekoračiti preporučene doze.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar (piroksikam) ili bilo koju pomoćnu tvar.
Bolesnici u kojih su tvari sličnog mehanizma djelovanja (NSAIL) izazvale reakcije preosjetljivosti (vidjeti dio 4.4).
BREXIDOL je kontraindiciran u bolesnika s aktivnim peptičkim ulkusom, bolesnika s bronhijalnom astmom, u anamnezi s gastrointestinalnim krvarenjima uzrokovanim nesteroidnim protuupalnim lijekovima.
Pacijenti na antikoagulantnoj terapiji.
Trudnoća i dojenje (vidjeti dio 4.6).
Djeca mlađa od 12 godina.
BREXIDOL flaster ne smije se koristiti na otvorenim ranama ili lezijama, već samo na netaknutoj koži. Izbjegavajte kontakt s očima i sluznicom.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Serumske razine postignute s BREXIDOL -om bile su značajno niže od onih dobivenih oralnom primjenom, ali sa snažnom individualnom varijabilnošću za koju se ne može isključiti pojava sustavnih nuspojava, osobito na gastrointestinalnoj razini.
Analgetici, antipiretici, nesteroidni protuupalni lijekovi, uključujući piroksikam, mogu izazvati reakcije preosjetljivosti, potencijalno ozbiljne čak i kod osoba koje prethodno nisu bile izložene ovoj vrsti lijekova. To uključuje napade astme, kožne osipe, alergijski rinitis i reakcije anafilaktičkog tipa.
BREXIDOL treba oprezno primjenjivati kod osoba s kroničnim opstruktivnim bolestima bronha, alergijskim rinitisom ili upalom nosne sluznice (nosni polipi) kod kojih su učestaliji napadi astme ili lokalizirane upalne reakcije kože i sluznice (Quinckeov edem).
Budite oprezni u bolesnika s anamnezom peptičkog ulkusa, u bolesnika s anamnezom gastrointestinalnog krvarenja koje nije posljedica primjene NSAID -a ili s drugim poremećajima krvarenja, u bolesnika s Crohnovom bolešću ili ulceroznim kolitisom, s teškom disfunkcijom jetre ili bubrega ili zatajenjem srca.
Dugotrajna ili opetovana uporaba proizvoda za kožnu uporabu može izazvati pojave senzibilizacije.U prisutnosti reakcija preosjetljivosti potrebno je prekinuti terapiju.
Potreban je oprez pri liječenju starijih pacijenata koji su općenito skloniji nuspojavama.
Nakon kratke terapije bez rezultata, obratite se svom liječniku.
Kako biste izbjegli pojavu preosjetljivosti ili fotoosjetljivosti, izbjegavajte izlaganje izravnoj sunčevoj svjetlosti.
Čuvajte ovaj lijek izvan dohvata i pogleda djece.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Nije vjerojatno da će uporaba flastera na bazi piroksikama imati interakcije s drugim lijekovima. Međutim, ne može se isključiti mogućnost konkurencije između apsorbiranog piroksikama i drugih lijekova s visokim vezanjem za proteine plazme.
Nemojte koristiti proizvod zajedno s drugim lijekovima za oralnu ili lokalnu uporabu, koji sadrže piroksikam ili druge NSAIL.
04.6 Trudnoća i dojenje
Brexidol je kontraindiciran tijekom trudnoće i dojenja i ne preporučuje se ženama koje namjeravaju zatrudnjeti. Primjenu treba prekinuti u žena s problemima plodnosti ili podvrgnutim ispitivanjima plodnosti.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
BREXIDOL ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
Uporaba proizvoda može izazvati lokalne iritativne ili alergijske reakcije na koži kao što su eritem, svrbež, pečenje, kontaktni dermatitis, utrnulost i trnci na mjestu primjene; zabilježeni su slučajevi opsežnih i teških dermatoloških lezija kod ove vrste lijekova. Urtikarija, Quinckeov edem, multiformni eritem Moguće su opsežnije i ozbiljnije reakcije osjetljivosti na svjetlost te reakcije kože i sluznice, uključujući napade astme.
Neželjene sustavne reakcije nakon topikalne primjene piroksikama su malo vjerojatne; budući da su dobivene razine u plazmi niže od onih izmjerenih nakon sustavne primjene, ali se vrlo razlikuju od pojedinca do pojedinca, nije moguće isključiti, osobito u slučaju produljene terapije izvan preporučene pojava i nepoštivanje kontraindikacija i upozorenja, pojava sustavnih nuspojava, osobito na gastrointestinalnoj razini (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Svaka pojava općih nuspojava ili mjesta primjene zahtijeva prekid terapije.
04.9 Predoziranje
Nema poznatih slučajeva predoziranja.
U slučaju predoziranja s evidentnim kliničkim manifestacijama, odmah uvedite simptomatsku terapiju i primijenite potrebne zajedničke hitne mjere.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: Topikalni lijekovi za bolove u zglobovima i mišićima.
ATC oznaka: M02AA07
BREXIDOL je ljekoviti flaster na bazi piroksikama, nesteroidnog protuupalnog lijeka sa snažnim protuupalnim i analgetskim djelovanjem. Farmakološki učinci uglavnom su posljedica inhibicije prostaglandinsintetaze.
Aktivnost aktivnog principa primijenjenog lokalno u različitim modelima akutne i kronične upale javlja se čak i u prisutnosti smanjene razine u plazmi.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Primjena BREXIDOL -a na zdrave dobrovoljce tijekom 8 uzastopnih dana potvrdila je da je sistemska apsorpcija u prosjeku značajno niža od oralne primjene, ali sa snažnom individualnom varijabilnošću; razine piroksikama u plazmi mogu se odrediti tek nakon druge-treće primjene i doseći vrijednost platoa oko šestog dana. Kao i kod drugih oblika topikalnog piroksikama, srednja sistemska bioraspoloživost piroksikama nije bila veća od 1/10 one oralnog piroksikama uz uporabu BREXIDOL -a.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
p> Toksikološka ispitivanja provedena na različitim životinjskim vrstama pokazala su da se piroksikam lokalno dobro podnosi i da nema teratogeno i mutageno djelovanje.
06.0 FARMACEUTSKI PODACI
06.1 Pomoćne tvari
Akrilni kopolimer, Eudragit E 100; netkani materijal, poliester premazan silikonom.
06.2 Nekompatibilnost
Nije bitno.
06.3 Razdoblje valjanosti
3 godine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Karton sadrži 8 laminiranih vrećica, svaka vrećica sadrži 1 ljekoviti flaster od 14 mg.
Karton sadrži 4 laminirane vrećice, svaka vrećica sadrži 1 ljekoviti flaster od 14 mg.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Neiskorišteni proizvod ili otpadni materijal morate odložiti u skladu s važećim lokalnim propisima.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Promedica S.r.l. - Via Palermo 26 / A - 43122 Parma
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
AIC 038370021 - Kutija koja sadrži 8 flastera
AIC 038370019 - Kutija koja sadrži 4 flastera
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
20. travnja 2009
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Prosinca 2012