Aktivni sastojci: Cefaclor
PANACEF 500 mg, tvrde kapsule
PANACEF 250 mg / 5 ml, granule za oralnu suspenziju
Panacef umetci u pakiranju dostupni su za veličine pakiranja: - PANACEF 500 mg, tvrde kapsule, PANACEF 250 mg / 5 ml, granule za oralnu suspenziju
- PANACEF 375 mg tablete s modificiranim otpuštanjem, PANACEF 500 mg tablete s modificiranim otpuštanjem, PANACEF 750 mg tablete s modificiranim otpuštanjem
- PANACEF 250 mg, tvrde kapsule, PANACEF 375 mg / 5 ml, granule za oralnu suspenziju, PANACEF 187,5 mg / 5 ml, granule za oralnu suspenziju, PANACEF 125 mg / 5 ml, granule za oralnu suspenziju, PANACEF 50 mg / ml oralne kapi , suspenzija, PANACEF 375 mg, granule za oralnu suspenziju
Indikacije Zašto se koristi Panacef? Čemu služi?
FARMAKOTERAPEUTSKA KATEGORIJA
Antibiotik za oralnu primjenu (cefalosporini).
TERAPIJSKE INDICIJE
Liječenje sljedećih infekcija uzrokovanih osjetljivim klicama:
- Infekcije dišnog sustava, poput upale pluća, bronhitisa, egzacerbacija kroničnog bronhitisa, faringitisa i tonzilitisa.
- Otitis media (upalni procesi bakterijskog podrijetla koji zahvaćaju srednje uho).
- Infekcije kože i mekih tkiva.
- Infekcije mokraćnog sustava, uključujući pijelonefritis i cistitis.
- Upala sinusa.
- Gonokokni uretritis.
Kontraindikacije Kada se Panacef ne smije koristiti
Panacef je kontraindiciran u bolesnika s preosjetljivošću na djelatnu tvar, druge cefalosporine ili bilo koju pomoćnu tvar.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Panacef
Prije početka terapije Panacefom, preporučuje se istražiti prethodne reakcije preosjetljivosti na cefalosporine i peniciline.
Bilo je pacijenata koji su doživjeli teške reakcije (uključujući anafilaksiju) nakon primjene penicilina ili cefalosporina, uključujući Cefaclor, reakcije posredovane IgE, koje se obično javljaju na koži, gastrointestinalnom, respiratornom i kardiovaskularnom sustavu.
Simptomi mogu biti: teška i iznenadna hipotenzija, ubrzan i usporen rad srca, neuobičajen umor ili slabost, tjeskoba, uznemirenost, vrtoglavica, gubitak svijesti, poteškoće s disanjem ili gutanjem, generalizirani svrbež, posebno na tabanima i dlanovima šake, osip sa ili bez angioedema (otečena i svrbežna područja kože koja se najčešće nalaze u ekstremitetima, vanjskim genitalijama i na licu, osobito u području oka i usana), crvenilo kože, osobito oko ušiju, cijanoza, obilno znojenje, mučnina , povraćanje, grčevi u trbuhu, proljev.
U slučaju alergijskih reakcija, primjena lijeka mora se prekinuti, a bolesnik na odgovarajući način liječiti
Budući da se tijekom liječenja antibioticima širokog spektra (uključujući makrolide, polusintetičke peniciline i cefalosporine) može pojaviti pseudomembranozni kolitis, treba imati na umu njegov početak tijekom liječenja ovim lijekovima.
Panacef treba davati s oprezom bolesnicima s teškim oštećenjem bubrežne funkcije. U tim slučajevima doza bi trebala biti niža od općenito preporučene.
Antibiotike širokog spektra djelovanja treba davati s oprezom pojedincima koji su prethodno imali crijevne smetnje, zbog mogućnosti da se razvije kolitis povezan s antibioticima.
Dugotrajna primjena Panacefa može uzrokovati proliferaciju neosetljivih klica; ako se tijekom terapije Panacefom pojavi bakterijska superinfekcija, mora se na odgovarajući način liječiti.
Primjena u dojenčadi
Učinkovitost i podnošljivost Panacefa u dojenčadi mlađe od mjesec dana nisu poznate.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Panacefa
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako ste nedavno uzimali neke druge lijekove, čak i one bez recepta.
Postoje dokazi o djelomičnoj unakrsnoj alergenosti između penicilina i cefalosporina.
Lažno pozitivne reakcije na glukozu u mokraći mogu se pojaviti nakon primjene Panacefa i s otopinama Benedict i Fehling i s Clinitestom, ali ne i s Tes-Tapeom (kartica za mjerenje glukoze u urinu, Lilly).
Tijekom liječenja cefalosporinima zabilježeni su pozitivni Coombsovi testovi (ponekad lažni). Bubrežno izlučivanje cefaklora inhibira probenecid (lijek protiv gihta sposoban potaknuti eliminaciju mokraćne kiseline)
Upozorenja Važno je znati da:
Pacijenti alergični na škrob (koji ne boluju od celijakije) ne smiju uzimati lijek.
Granule za oralnu suspenziju i oralne kapi, suspenzija sadrže saharozu, u slučaju utvrđene netolerancije na šećere obratite se svom liječniku prije uzimanja lijeka.
Panacef nema utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Trudnoća i dojenje
Prije uzimanja bilo kojeg lijeka pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet.
Podnošljivost cefachlora tijekom trudnoće nije dovoljno dokazana.
U trudnica se lijek treba koristiti u slučaju stvarne potrebe i pod izravnim liječničkim nadzorom.
Male količine cefachlora nađene su u majčinom mlijeku nakon jednokratnih doza od 500 mg. Tijekom dojenja preporučuje se oprez pri uporabi lijeka.
Doziranje i način uporabe Kako koristiti Panacef: Doziranje
Panacef se primjenjuje oralno i može se uzimati s ili bez obroka.
Odrasli: 250 mg svakih 8 sati; kod težih infekcija mogu biti potrebne veće doze. Maksimalna preporučena doza je 2 g dnevno.
Za liječenje akutnog gonokoknog uretritisa u oba spola preporučuje se jednokratna primjena 3 g cefaklora, moguće u kombinaciji s 1 g probenecida.
Djeca: 20 mg / kg dnevno u podijeljenim dozama svakih 8 sati; kod težih infekcija (kao što je otitis media), preporučuje se doza od 40 mg / kg dnevno do maksimalne dnevne doze od 1 g.
U liječenju infekcija uzrokovanih beta-hemolitičkim streptokokom, terapijsku dozu s cefaklorom treba održavati najmanje 10 dana.
MJERA I ŠPIRANJ ZA PANACEF 250 mg / 5 ml granule za oralnu suspenziju
Na primjer, za dnevnu dozu od 40 mg / kg
(Panacef 250 mg / 5 ml granule za oralnu suspenziju)
Alternativna shema primjene: kod upale srednjeg uha i faringitisa, ukupna dnevna doza može se primijeniti u podijeljenim dozama svakih 12 sati; količinu rekonstituiranog proizvoda treba uzeti prema sljedećoj shemi:
Na primjer, za dnevnu dozu od 40 mg / kg
(Panacef 250 mg / 5 ml granule za oralnu suspenziju)
Napomena: tablice se odnose na maksimalnu dnevnu dozu od 40 mg / kg; doze od 20 mg / kg odgovaraju polovici gornjih vrijednosti
Upute za pripremu suspenzije
Prije pripreme bocu dobro protresite; zatim dodajte vodu do razine označene strelicom na naljepnici, zatvorite i dobro protresite suspenziju. Ponovno dodajte vodu, do razine označene strelicom, i dobro protresite dok se ne dobije jednolična suspenzija.
Kada se pripremi prema ovim uputama, 5 ml suspenzije sadrži cefaklor monohidrat ekvivalentno 250 mg cefaklora.
Prije svake primjene dobro protresite.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Panacefa
Znaci i simptomi: mogu uključivati mučninu, povraćanje, epigastrične poremećaje i proljev, čija je ozbiljnost povezana s uzetom dozom. Ako su prisutni drugi simptomi, oni su vjerojatno sekundarni u odnosu na već postojeću bolest, alergijsku reakciju ili drugo toksično stanje.
Liječenje: Uvijek imajte na umu mogućnost da je predoziranje uzrokovano više lijekova, interakcijama s lijekovima ili posebnom farmakokinetikom pacijenta.
Ispiranje želuca nije potrebno ako pacijent nije progutao dozu Panacefa 5 puta veću od preporučene doze.
Pacijenta treba pažljivo pratiti, posebno provjeravajući stanje dišnih putova osiguravajući ventilaciju i perfuziju, vitalne znakove (broj otkucaja srca i krvni tlak), analizu krvnih plinova, serumske elektrolite itd.
Crijevna apsorpcija može se smanjiti primjenom aktivnog ugljena koji je u mnogim slučajevima učinkovitiji od induciranog povraćanja ili ispiranja želuca; stoga razmotrite ugljen kao alternativni način liječenja ili kao dodatak pražnjenju želuca. Ponovljena primjena aktivnog ugljena može olakšati uklanjanje drugi lijekovi koji su možda uzeti. Pažljivo provjerite pacijentove dišne putove tijekom pražnjenja želuca i uporabe ugljena.
Nije poznato jesu li prisilna diureza, peritonealna dijaliza, hemodijaliza ili hemoperfuzija ugljena korisne za pacijenta.
Nuspojave Koje su nuspojave Panacefa
Kao i svi lijekovi, Panacef može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih.
Nuspojave za koje se smatra da su povezane s liječenjem Panacefom su sljedeće:
Alergijske manifestacije: opažene su reakcije preosjetljivosti (1,5%) uključujući morbiliformne osipe (1%); svrbež, osip i pozitivan Coombsov test javljaju se u manje od 1 na 200 liječenih pacijenata.
Također su zabilježene generalizirane reakcije nazvane "bolesti slične serumu", koje karakterizira prisutnost multiformnog eritema, osipa i drugih manifestacija koje utječu na kožu praćene artritisom i / ili artralgijom (poremećaji koji zahvaćaju zglobove upalne ili bolne prirode), s ili bez temperature. Reakcije slične serumu javljaju se češće tijekom i nakon tijeka liječenja cefaklorom i, češće, u djece nego u odraslih.
Znakovi i simptomi pojavljuju se nekoliko dana nakon početka terapije i prestaju nekoliko dana nakon njezina prestanka. Antihistaminici i steroidi potiču ozdravljenje. Nisu uočene ozbiljne komplikacije.
Rijetko su primijećene ozbiljnije reakcije preosjetljivosti (poput Stevens-Johnsonovog sindroma, toksične epidermalne nekrolize i anafilaksije).
Gastrointestinalne manifestacije: mogu se pojaviti u oko 2,5% pacijenata, čak i s početkom proljeva.
Pseudomembranozni kolitis može se primijetiti tijekom i nakon liječenja antibioticima. Rijetko se opažaju mučnina i povraćanje. Prolazni hepatitis i holestatska žutica rijetko su primijećeni kod nekih penicilina i drugih cefalosporina.
Ostale manifestacije: angioedem (abnormalno zadržavanje tekućine u tkivima, alergijskog podrijetla), eozinofilija, svrbež genitalija, vaginalna monilijaza, vaginitis i, rijetko, trombocitopenija i reverzibilni intersticijski nefritis.
Bilo je izvješća o hemolitičkoj anemiji nakon liječenja cefalosporinima.
Učinci za koje korelacija s liječenjem nije sigurna:
Središnji živčani sustav: rijetko reverzibilna hiperaktivnost, nemir, nesanica, mentalna zbunjenost, hipertonija (povišen tonus mišića), halucinacije, vrtoglavica i posrtanje, pospanost.
Probavni sustav: blago povećanje vrijednosti transaminaza (SGOT i SGPT) ili alkalne fosfataze.
Hemolimfatski sustav: prolazna limfocitoza, leukopenija i, rijetko, hemolitička anemija, aplastična anemija, agranulocitoza i reverzibilna neutropenija. Postoje rijetki izvještaji o produljenom protrombinskom vremenu, sa ili bez kliničkih posljedica (npr. Krvarenje), u bolesnika koji su istodobno primali cefaklor i natrij varfarin (antitrombotski lijek).
Genitourinarni sustav: blagi porast dušika uree u krvi, kreatinina u krvi i promjene u analizi urina.
Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka.
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Neželjeni učinci mogu se prijaviti i izravno putem nacionalnog sustava prijavljivanja na "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Istek: vidjeti datum isteka naznačen na pakiranju.
Upozorenje: nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten.
Čuvati na temperaturi ne višoj od 30 ° C.
Nakon pripreme oralne suspenzije, čuvajte u hladnjaku (između +2 i + 8 ° C) i upotrijebite u roku od 14 dana. Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece
SASTAV
PANACEF 500 mg tvrde kapsule
Svaka kapsula sadrži:
Aktivni princip:
Cefaklor monohidrat ekvivalentan cefakloru 500 mg
Pomoćne tvari:
Predželatinizirani škrob; magnezijev stearat; dimetikon 350 c.s.
PANACEF 250 mg / 5ml granule za oralnu suspenziju
5 ml suspenzije sadrži:
Aktivni princip:
Cefaklor monohidrat ekvivalentan cefakloru 250 mg
Pomoćne tvari:
Aluminijsko jezero Erythrosine E-127; metilceluloza 15; natrij lauril sulfat; dimetikon 350 cs; polisaharidna guma; preželatinizirani škrob; okus jagode; saharoza.
FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ
PANACEF 500 mg tvrde kapsule - 8 kapsula
PANACEF 250 mg / 5 ml granule za oralnu suspenziju - bočica od 100 ml
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
PANACEF
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Panacef 500 mg tvrde kapsule:
Svaka kapsula sadrži:
Aktivni princip:
Cefaclor monohidrat ekv. do cefaklora 500 mg
Panacef 250 mg / 5 ml granule za oralnu suspenziju:
5 ml suspenzije pripremljene prema propisu sadrži:
Aktivni princip:
Cefaclor monohidrat ekv. do cefaklora 250 mg
Panacef 50 mg / ml oralne kapi, suspenzija:
Svaki ml suspenzije pripremljene prema propisu sadrži:
Aktivni princip:
Cefaclor monohidrat ekv. do cefaklora 50 mg
Panacef 375 mg granule za oralnu suspenziju:
Svaka vrećica sadrži:
Aktivni princip;
Cefaclor monohidrat ekv. do cefaklora 375 mg
Za pomoćne tvari vidjeti 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Granule za oralnu suspenziju; tvrde kapsule; oralne kapi, suspenzija.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Cefaclor je indiciran za liječenje sljedećih infekcija uzrokovanih osjetljivim klicama:
infekcije dišnih putova, uključujući upalu pluća, bronhitis, akutna pogoršanja kroničnog bronhitisa, faringitisa i tonzilitisa;
upala srednjeg uha;
infekcije kože i mekih tkiva;
infekcije mokraćnog sustava, uključujući pijelonefritis i cistitis;
upala sinusa;
gonokokni uretritis.
04.2 Doziranje i način primjene
Cefaclor se primjenjuje oralno.
Odrasli: Normalna doza za odrasle je 250 mg svakih 8 sati. Kod težih infekcija ili onih uzrokovanih manje osjetljivim klicama mogu se naznačiti veće doze. Maksimalna preporučena doza je 2 g dnevno, iako su bile doze od 4 g dnevno daje se normalnim ispitanicima 28 dana bez štetnih učinaka.
Za liječenje akutnog gonokoknog uretritisa u oba spola preporučuje se jednokratna primjena 3 g cefaklora, moguće u kombinaciji s 1 g probenecida.
Djeca: Normalna dnevna doza za djecu je 20 mg / kg u podijeljenim dozama svakih 8 sati.
U najozbiljnijim infekcijama, u otitisu i onima uzrokovanim manje osjetljivim klicama, preporučuje se doza od 40 mg / kg / dan do maksimalne dnevne doze od 1 g.
Alternativna doziranje: kod otitisa i faringitisa, ukupna dnevna doza može se primijeniti u podijeljenim dozama svakih 12 sati.
Za daljnje primjere pedijatrijske doziranja, pogledajte upute za uporabu.
U liječenju infekcija uzrokovanih beta-hemolitičkim streptokokom, terapijsku dozu s cefaklorom treba održavati najmanje 10 dana.
04.3 Kontraindikacije
Cefaclor je kontraindiciran kod pacijenata s preosjetljivošću na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar.
Općenito kontraindicirano u trudnoći i dojenju (vidjeti 4.6).
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Prije početka terapije lijekom Cefaclor mora se pažljivo procijeniti omjer koristi i rizika za pojedinog bolesnika, osobito se preporučuje pomna obiteljska i individualna anamneza o pojavi reakcija preosjetljivosti na ovaj ili druge lijekove.
Treba pažljivo razmotriti je li pacijent prethodno bio preosjetljiv na cefalosporine i peniciline.
Derivati cefalosporina C trebaju se s oprezom primjenjivati pacijentima osjetljivim na penicilin. Postoje dokazi o djelomičnoj unakrsnoj alergenosti između penicilina i cefalosporina.
Stoga se moraju poduzeti mjere opreza kako bi se spriječile neželjene reakcije.
Bilo je pacijenata koji su doživjeli ozbiljne reakcije (uključujući anafilaksiju) nakon primjene penicilina ili cefalosporina, reakcije posredovane IgE obično se javljaju u koži, gastrointestinalnom, respiratornom i kardiovaskularnom sustavu.
Simptomi mogu biti: teška i iznenadna hipotenzija, ubrzan i usporen rad srca, neuobičajen umor ili slabost, tjeskoba, uznemirenost, vrtoglavica, gubitak svijesti, poteškoće s disanjem ili gutanjem, generalizirani svrbež, posebno na tabanima i dlanovima šake, osip sa ili bez angioedema (otečena i svrbežna područja kože koja se najčešće nalaze u ekstremitetima, vanjskim genitalijama i na licu, osobito u području oka i usana), crvenilo kože, osobito oko ušiju, cijanoza, obilno znojenje, mučnina , povraćanje, grčevi u trbuhu, proljev.
S obzirom na moguću pojavu pseudomembranoznog kolitisa u bolesnika koji se liječe antibioticima širokog spektra, važno je imati na umu ovu mogućnost u bolesnika koji imaju dijareju tijekom kemoterapije antibioticima.
Primjena u trudnoći: Podnošljivost cefaklora tijekom trudnoće nije dovoljno dokazana.
Čuvajte ovaj lijek izvan dohvata djece.
Ako se pojavi alergijska reakcija na Panacef, primjena lijeka mora biti obustavljena i pacijentu se mora dati odgovarajući tretman.
Dugotrajna uporaba cefaklora može potaknuti razvoj neosetljivih klica.
Pažljivo promatranje pacijenta bitno je. Ako se tijekom terapije cefaklorom dogodi superinfekcija, moraju se poduzeti odgovarajuće mjere.
Panacef treba davati s oprezom bolesnicima s teškim oštećenjem bubrežne funkcije. U takvim uvjetima, sigurna doza trebala bi biti niža od općenito preporučene.
Lažno pozitivne reakcije na glukozu u mokraći mogu se pojaviti nakon primjene cefaklora. To je primijećeno i s otopinama Benedict i Fehling i s Clinitestom, ali ne i s Tes-Tapeom (enzimski test za glikozuriju, Lilly).
Antibiotike širokog spektra djelovanja treba oprezno propisati osobama s anamnezom crijevnih poremećaja, osobito kolitisa.
Granule za oralnu suspenziju i oralne kapi, suspenzija sadrže saharozu i stoga nisu prikladne za subjekte s nasljednom netolerancijom na fruktozu, sindromom malapsorpcije glukoze / galaktoze ili nedostatkom saharaze-izomaltaze.
Škrob u lijeku sadrži gluten u tragovima pa se može smatrati sigurnim za bolesnike s celijakijom.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Kao i kod drugih beta-laktamskih antibiotika, bubrežno izlučivanje cefaklora inhibira probenecid.
Mnoga su zapažanja pokazala da prisutnost hrane smanjuje i odgađa maksimalne koncentracije cefaklora u serumu bez mijenjanja ukupne količine koja se nalazi u urinu.
04.6 Trudnoća i dojenje
Podnošljivost cefaklora tijekom trudnoće nije dovoljno dokazana.
U trudnica se lijek treba koristiti u slučaju stvarne potrebe i pod izravnim liječničkim nadzorom.
Male količine cefachlora nađene su u majčinom mlijeku nakon pojedinačnih doza od 500 mg. Budući da učinci cefaklora na dojenče nisu poznati, preporučuje se oprez pri uporabi lijeka tijekom dojenja.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Cefaclor nema utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
Ovdje su prijavljene nuspojave za koje se smatra da su povezane s liječenjem cefaklorom.
Preosjetljivost: Reakcije preosjetljivosti opažene su u 1,5% pacijenata, uključujući ospice iz osipa (1 u 100). Pruritus, košnica i pozitivan Coombsov test opaženi su u manje od 1 od 200 liječenih pacijenata.
Pri primjeni cefaklora zabilježene su generalizirane reakcije "bolesti slične serumu". Karakterizirane su prisutnošću multiformnog eritema, osipa i drugih kožnih manifestacija, popraćenih artritisom / artralgijom, sa ili bez temperature, a razlikuju se od klasičnog seruma bolest u kojoj su limfadenopatija i proteinurija rijetko prisutni, nedostaju cirkulirajući imunološki kompleksi i nema "dosadašnjih dokaza" o posljedicama reakcije.
Takve reakcije zabilježene su češće u djece nego u odraslih, s učestalošću 1 na 200 (0,5%) u jednom kliničkom radu, 2 od 8 346 (0,024%) u drugom kliničkom radu (s učestalošću u djece jednakom 0,055% ) i na kraju 1 od 38 000 (0,003%) u kontekstu spontanih događaja.
Znakovi i simptomi pojavljuju se nekoliko dana nakon početka terapije i prestaju nekoliko dana nakon njezina prestanka.
Samo su povremeno te reakcije uzrokovale hospitalizaciju, koja je općenito bila kratkotrajna (u prosjeku 2 do 3 dana, prema postmarketinškim nadzornim studijama).
U pacijenata koji su bili hospitalizirani, simptomi u vrijeme prijema bili su blagi do teški, u svakom slučaju teži u djeteta. Antihistaminici i kortizoni pogoduju ublažavanju znakova i simptoma.
Nisu zabilježene ozbiljne posljedice.
Rijetko su primijećene teže reakcije preosjetljivosti, uključujući Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza i anafilaksa.
Slučajevi sa smrtnim ishodom zabilježeni su vrlo rijetko; početak i razvoj teške anafilaktičke reakcije može biti vrlo brz, stoga se moraju poduzeti sve potrebne mjere opreza kako bi se spriječile takve reakcije (vidjeti dio 4.4).
Anafilaksija se može lakše vidjeti kod pacijenata alergičnih na penicilin.
Gastrointestinalni učinci:Javljaju se u oko 2,5% pacijenata, uključujući proljev (1 od 70 liječenih). Pseudomembranozni kolitis može se primijetiti tijekom i nakon liječenja antibioticima. Rijetko se opažaju mučnina i povraćanje. Prolazni hepatitis i holestatska žutica rijetko se javljaju kod nekih penicilina i drugih cefalosporina.
Drugi: Angioedem, eozinofilija (liječeno 1 na 50), svrbež genitalija, vaginalna mobilijaza i vaginitis (manje od 1 na 100) i, rijetko, trombocitopenija i reverzibilni intersticijski nefritis.
Bilo je izvješća o hemolitičkoj anemiji nakon liječenja cefalosporinima.
Događaji za koje korelacija nije sigurna:
Središnji živčani sustav: Rijetko se javlja reverzibilna hiperaktivnost, nemir, nesanica, mentalna zbunjenost, hipertonija, halucinacije, vrtoglavica i vrtoglavica, pospanost.
Promjene u funkciji jetre: zabilježeno je blago povećanje vrijednosti SGOT i SGPT ili alkalne fosfataze (1 u 40).
Hematološke promjene: Kao i kod drugih beta-laktamskih antibiotika, zabilježene su prolazna limfocitoza, leukopenija i, rijetko, hemolitička anemija, aplastična anemija, agranulocitoza i reverzibilna neutropenija od mogućeg kliničkog značaja. Postoje rijetki izvještaji o produljenom protrombinskom vremenu sa ili bez kliničkog krvarenja u bolesnika koji su istodobno primali cefaklor i natrij varfarin.
Bubrežni poremećaji: Zabilježeni su blagi porast dušika uree ili kreatinina u krvi (manje od 1 na 500) ili promjene u analizi urina (manje od 1 na 200).
04.9 Predoziranje
Znaci i simptomi: Simptomi toksičnosti uočeni nakon predoziranja cefaklorom mogu uključivati mučninu, povraćanje, nelagodu u epigastriju i proljev. Ozbiljnost epigastričnih poremećaja i proljeva labilna je u uzetoj dozi. Ako su istaknuti drugi simptomi, vjerojatno su sekundarni u odnosu na temeljnu bolest, alergijsku reakciju ili drugu opijenost.
Liječenje. Uvijek budite svjesni mogućnosti da je predoziranje uzrokovano više lijekova, interakcijama lijekova ili posebnom farmakokinetikom pacijenta.
Ispiranje crijeva nije potrebno ako pacijent nije progutao više od 5 puta normalne doze cefaklora.
Pacijenta se mora pažljivo pratiti, osobito ventilacija i perfuzija pluća, vitalni znakovi, analiza plinova krvi, serumski elektroliti itd.
Crijevna apsorpcija može se smanjiti primjenom aktivnog ugljena koji je u mnogim slučajevima učinkovitiji od induciranog povraćanja ili ispiranja; stoga razmotrite ugljen kao alternativni način liječenja ili kao dodatak pražnjenju želuca. Ponovljena primjena aktivnog ugljena može olakšati "eliminaciju neki lijekovi koji su možda uzeti. Pažljivo pratite pacijentove dišne putove tijekom pražnjenja želuca i uporabe aktivnog ugljena.
Prisilna diureza, peritonealna dijaliza, hemodijaliza ili hemoperfuzija aktivnog ugljena nisu utvrđene u korist bolesnika s predoziranjem cefaklorom.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: Antibiotici iz klase cefalosporina.
ATC oznaka: JOIDC04
In vitro testovi pokazali su da se baktericidno djelovanje cefalosporina izražava inhibicijom sinteze stanične stjenke.
Cefaclor je aktivan in vitro protiv sljedećih mikroorganizama:
Alfa i beta-hemolitički streptokoki.
Stafilokoki, uključujući pozitivne i negativne koagulaze i sojeve koji proizvode penicilinazu.
Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae.
Escherichia coli.
Proteus mirabilis.
Klebsiella sp.
Moraxella (Branbarnella) catarrhalis.
Haemophilus influenzae, uključujući sojeve otporne na ampicilin.
Napomena: Cefaclor nije aktivan na Pseudomonas sp. i na većini sojeva enterokoka (Streptococcus faecalis), Enterobacter sp., Proteus indol-pozitivan i Serratia. Neki rijetki sojevi stafilokoka otporni su na cefachlor.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Cefaclor se dobro apsorbira nakon oralne primjene bilo da se uzima s hranom ili natašte. Nakon doza od 250 mg, 500 mg i 1 g, srednji vrh u serumu otkriven nakon 30-60 minuta iznosio je 7, 13 i 23 mcg / ml. Otprilike 60-85% lijeka izlučuje se nepromijenjeno urinom unutar 8 sati nakon primjene.
Tijekom tog razdoblja, maksimalne koncentracije u urinu nakon primjene doza od 250 mg, 500 mg i 1 g bile su približno 600, 900 i 1.900 mcg / ml.
TI cefaklor se ne metabolizira značajno. Prisutnost hrane u gastrointestinalnom traktu odgađa apsorpciju i smanjuje vršne vrijednosti u serumu, ali ne mijenja ukupnu količinu apsorbiranog cefaklora.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Testovi provedeni na miševima, štakorima, psima i majmunima pokazuju da lijek ima nisku toksičnu moć. Vrijednosti LD50 bile su veće od 5 g / kg kada se lijek davao glodavcima oralno ili intraperitonealno. Psi i majmuni također su podnosili visoke doze lijeka (DLO> 1 g / kg), s povremenim povraćanjem i proljevom.
Cefaclor nije niti teratogen niti mutagen.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Tvrde kapsule:
Dimetikon 350 c.s., magnezijev stearat, preželatinizirani škrob.
Prazna kapsula:
Patentno plavo V E-131, Eritrozin E-127 aluminijsko jezero, titanov dioksid E-171, crni željezov oksid E-172, želatina.
Granule za oralnu suspenziju:
Dimetikon 350 c.s., polisaharidna guma, preželatinizirani škrob, eritrosin E-127 aluminijsko jezero, aroma jagode, natrijev lauril sulfat, metilceluloza 15, saharoza.
Oralne kapi, suspenzija i granule za oralnu suspenziju, vrećice:
30% silikonske emulzije, polisaharidna guma, preželatinizirani škrob, aluminijsko jezero Eritrosin E-127, aroma jagode, natrijev lauril sulfat, metilceluloza 15, saharoza.
06.2 Nekompatibilnost
N.A.
06.3 Razdoblje valjanosti
Panacef 500 mg tvrde kapsule, Panacef 375 mg granule za oralnu suspenziju i Panacef 50 mg / ml oralne kapi, suspenzija: 2 godine.
Panacef 250 mg / 5 ml granule za oralnu suspenziju: 3 godine.
Ova se razdoblja valjanosti odnose na proizvode u netaknutoj ambalaži, pravilno skladištene, na sobnoj temperaturi (ne više od 30 ° C).
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Nakon pripreme sve suspenzije (Panacef 250 mg / 5 ml granule za oralnu suspenziju, Panacef 50 mg / ml oralne kapi, suspenzija) moraju se pohraniti u hladnjak i upotrijebiti u roku od 14 dana.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Panacef 500 mg tvrde kapsule pakirane su u blistere od 8 kapsula.
Panacef 250 mg / 5 ml granule za oralnu suspenziju, pakiran je u 100 ml polietilenske boce velike gustoće.
Panacef 50 mg / ml oralne kapi, suspenzija, pakiran je u staklene boce od 20 ml. Panacef 375 mg granule za oralnu suspenziju, 12 vrećica, pakirane su u vrećice koje se sastoje od laminata papir-polietilen-aluminij-polietilen.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Upute za pripremu suspenzije 250 mg / 5 ml:
Prije pripreme bocu dobro protresite; zatim dodajte vodu do razine označene strelicom na naljepnici, zatvorite i dobro protresite suspenziju. Ponovno dodajte vodu, do razine označene strelicom, i dobro protresite dok se ne dobije jednolična suspenzija.
Ako se pripremi prema ovim uputama, 5 ml suspenzije sadržavat će cefaklor monohidrat ekvivalent 250 mg cefaklora.
Prije svake primjene dobro protresite.
Panacef 50 mg / ml oralne kapi, suspenzija (2,5 mg cefaklora svaka kap):
Preporučuje se dnevna doza od 8 kapi (20 mg) po kg tjelesne težine, u podijeljenim dozama svakih osam sati.
Kod težih infekcija (poput otitisa) preporučuje se dnevna doza od 16 kapi (40 mg) po kg tjelesne težine, do maksimalne dnevne doze od 1 g.
Upute za pripremu oralnih kapi:
U vrijeme pripreme, dodajte vodu u suhi granulat koji se nalazi u boci do točke označene strelicom. Ponovno zavijte originalnu kapicu i dobro je protresite dok se sav granulat ne suspendira.
Zatim nanesite kapsulu kapaljkom.
Kapaljka:
Jedan ml (20 kapi) priložene kapaljke ekvivalent je 50 mg cefaklora.
Panacef 375 mg granule za oralnu suspenziju:
Sadržaj vrećice ulijte u malo vode i protresite.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
VALEAS S.p.A. Kemijska i farmaceutska industrija - Via Vallisneri, 10. - 20133 Milano
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
Panacef 500 mg tvrde kapsule: AIC 024227023
Panacef 250 mg / 5 ml granule za oralnu suspenziju: AIC 024227050
Panacef 50 mg / ml, oralne kapi, suspenzija: AIC 024227047
Panacef 375 mg granule za oralnu suspenziju: AIC 024227136
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Panacef 500 mg tvrde kapsule: lipanj 2005
Panacef 250 mg / 5 ml granule za oralnu suspenziju: lipanj 2005
Panacef 50 mglm1 oralne kapi, suspenzija: lipanj 2005
Panacef 375 mg granule za oralnu suspenziju: lipanj 1998
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
01/04/2007