FLECTOR - UPUTA ZA UPORABU - LETKE

Glavni / letke / 2021

Flector - Uputa za uporabu

Aktivni sastojci: dikofenak (diklofenak hidroksietilpirolidin)

Flector 180 mg ljekoviti flaster

Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.

01.0 NAZIV LIJEKA 02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV 03.0 FARMACEUTSKI OBLIK 04.0 KLINIČKI PODACI 04.1 Terapeutske indikacije 04.2 Doziranje i način primjene 04.3 Kontraindikacije 04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi 04.5 Interakcije s drugim lijekovima 04 i drugi oblici 04 i laktacija04.7 Učinci na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima04.8 Neželjeni učinci04.9 Predoziranje05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA05.1 Farmakodinamička svojstva05.2 Farmakokinetička svojstva05.3 Pretklinički podaci 06.0 FARMACEUTSKI PODACI 06.1 Pomoćne tvari 06.2 Inkompatibilnosti 06.3 Posebni simptomi 06.3 za skladištenje 06.5 Vrsta neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja 06.6 Upute za uporabu i rukovanje 07.0 NOSITELJ SVEGA OVLAŠĆENJA „DAJEMO NA TRŽIŠTE 08.0 BROJ OVLAŠĆENJA” DAJE SE NA TRŽIŠTE09.0 DATUM PR IMA OVLAŠĆENJE ILI OBNOVA OVLAŠĆENJA 10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA 11.0 ZA RADIOParmaceutike, PUNI PODACI O DOSIMETRIJI UNUTARNJEG ZRAČENJA 12.0 ZA RADIOParmaceutike, DODATNE DETALJNE UPUTE O NAMENIMA UPUTSTVA I UPUTE

01.0 NAZIV LIJEKA

FLECTOR 180 MG LIJEKOVITA PLACA

02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV

Jedan ljekoviti flaster od 180 mg sadrži:

Aktivni princip: 180 mg diklofenak hidroksietilpirolidina (jednako 140 mg natrij diklofenaka)

Za pomoćne tvari pogledajte stranicu 6.1

03.0 FARMACEUTSKI OBLIK

ljekovita žbuka, koja se sastoji od hidrogela nanesenog na inertni nosač (hidrofilni polimer), sa samoljepljivim svojstvima, prekriven zaštitnom folijom. Svaki ljekoviti flaster sadrži 180 mg diklofenak hidroksietilpirolidina (DIEP).

04.0 KLINIČKI PODACI

04.1 Terapeutske indikacije

Lokalno liječenje bolnih i upalnih stanja reumatske ili traumatske prirode:

• Spojevi

• Mišići

• Tetive

• Ligamenti

04.2 Doziranje i način primjene

Samo za kožnu uporabu

Doziranje

Proizvod se smije nanositi samo na netaknutu i zdravu kožu i ne smije se nanositi prilikom kupanja ili tuširanja.

Medicinski flaster s diklofenakom treba koristiti najkraće moguće vrijeme u odnosu na indikaciju za uporabu.

Odrasli

Uobičajeni režim doziranja je 1 ili 2 flastera dnevno (jedna aplikacija svakih 12 ili 24 sata) do 14 dana.

Ako se nakon preporučenog razdoblja liječenja ne uoči poboljšanje, potrebno je konzultirati liječnika (vidjeti dio 4.4).

Djeca i adolescenti mlađi od 16 godina:

Ne preporučuje se uporaba ovog ljekovitog flastera u djece i adolescenata mlađih od 16 godina jer nema dovoljno podataka za procjenu sigurnosti i djelotvornosti lijeka (vidjeti dio 4.3).

U adolescenata u dobi od 16 godina i više, ako je proizvod potreban za razdoblje liječenja dulje od 7 dana radi ublažavanja boli ili ako se simptomi pogoršaju, savjetuje se pacijentu ili adolescentnoj rodbini da se posavjetuju sa svojim liječnikom.

Umirovljenici

Ovaj lijek treba koristiti s oprezom u starijih pacijenata jer su skloniji nuspojavama (vidjeti dio 4.4).

Bolesnici s jetrenom ili bubrežnom insuficijencijom

Za uporabu lijekova s diklofenakom u bolesnika s jetrenom ili bubrežnom insuficijencijom vidjeti dio 4.4.

Način primjene:

Izrežite vrećicu s ljekovitim gipsom kako je naznačeno. Izvadite ljekovitu žbuku, uklonite plastičnu foliju koja se koristi za zaštitu ljepljive površine i nanesite žbuku na zglobnu ili bolnu površinu. Ako je potrebno, gips se može pričvrstiti elastičnom trakom.

Pažljivo zatvorite omotnicu kliznim zatvaračem.

Zakrpa se mora koristiti u cijelosti.

Sadrži cjevastu mrežu.

04.3 Kontraindikacije

-Preosjetljivost na diklofenak, acetilsalicilnu kiselinu ili druge analgetike ili druge nesteroidne protuupalne pripravke (NSAID) ili na bilo koju pomoćnu tvar gotovog proizvoda.

-Pacijenti koji su doživjeli napade astme, urtikariju ili akutni rinitis nakon uzimanja acetilsalicilne kiseline ili drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAID).

- Oštećena koža, neovisno o vrsti lezije: eksudativni dermatitis, ekcem, zaražena lezija, opekline ili rane.

- Treće tromjesečje trudnoće (vidjeti dio 4.6)

- Pacijenti s aktivnim peptičkim ulkusom.

Djeca i adolescenti :

Primjena u djece i adolescenata mlađih od 16 godina je kontraindicirana.

04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi

Ako se flasteri s lijekom diklofenak koriste na velikim površinama kože i dulje vrijeme, ne može se isključiti mogućnost sustavnih nuspojava (vidi Sažetak opisa svojstava sistemskih formulacija diklofenaka)

Ljekoviti flaster smije se nanositi samo na netaknutu i zdravu kožu i ne smije se nanositi na slomljenu kožu ili otvorene rane. Flasteri ne smiju doći u dodir s očima ili sluznicom

Flector se mora koristiti s oprezom u pacijenata koji su u prošlosti imali reakciju preosjetljivosti na NSAIL ili analgetike, npr. Napade astme, kožne osipe, akutni alergijski rinitis i anafilaktoidne reakcije.

Pacijenti s astmom, kroničnim opstruktivnim bolestima bronha, alergijskim rinitisom ili upalom nosne sluznice (nosni polip) češće nego drugi pacijenti reagiraju s napadima astme, lokalnom upalom kože ili sluznice (Quinckeov edem) ili urtikarijom na liječenje NSAID -ima. .

Korištenje, osobito ako je dugotrajno, ovih i drugih proizvoda za lokalnu uporabu može izazvati pojave senzibilizacije.U tom slučaju potrebno je prekinuti liječenje i započeti odgovarajuću terapiju.

Premda je sistemska apsorpcija minimalna, uporaba Flectora, kao i bilo kojeg drugog lijeka za sintezu prostaglandina i inhibitora ciklooksigenaze, ne preporučuje se ženama koje planiraju trudnoću.

Liječenje Flectorom treba prekinuti u žena koje imaju problema s plodnošću ili su podvrgnute ispitivanju plodnosti.

Neželjeni učinci mogu se minimizirati korištenjem najniže učinkovite doze za najkraće moguće trajanje liječenja potrebno za suzbijanje simptoma.

- Nemojte koristiti s okluzivnim zavojem koji ne propušta zrak.

- Liječenje treba odmah prekinuti ako se nakon nanošenja ljekovitog flastera pojavi osip na koži.

- Nemojte istovremeno ili lokalno davati druge lijekove na bazi diklofenaka ili druge NSAIL.

-Iako se očekuje da će sustavni učinci biti niski, ljekoviti flaster treba koristiti s oprezom u bolesnika s bubrežnim, srčanim ili jetrenim oštećenjima, anamnezom peptičkog ulkusa ili upalne bolesti crijeva ili krvarećom dijatezom. Trebaju se koristiti nesteroidni protuupalni lijekovi s posebnim oprezom u starijih pacijenata koji su skloniji nuspojavama.

- Ovaj lijek sadrži metil parahidroksi benzoat i propil parahidroksibenzoat. Može izazvati alergijske reakcije (čak i odgođene). Sadrži i propilen glikol koji može izazvati iritaciju kože.

- Pacijente treba savjetovati da se ne izlažu izravnoj sunčevoj svjetlosti ili sunčevim zrakama otprilike jedan dan nakon uklanjanja ljekovitog flastera kako bi se smanjio rizik od fotoosjetljivosti.

04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija

Budući da je sustavna apsorpcija diklofenaka nakon uporabe ljekovitih flastera vrlo niska, rizik od razvoja klinički značajnih interakcija s drugim lijekovima zanemariv je. Klinička ispitivanja provedena s Flectorovim ljekovitim flasterom koji se koristi istodobno s drugim steroidnim i nesteroidnim protuupalnim lijekovima (salazopirin, hidroksikinolin itd.) Nisu istaknula pojave interakcije. Međutim, ne može se isključiti mogućnost konkurencije između apsorbiranog diklofenaka i drugih lijekova s visokim vezanjem za proteine plazme.

Ne preporučuje se istodobna topikalna ili sustavna primjena drugih lijekova koji sadrže diklofenak ili druge NSAIL (vidjeti dio 4.8).

04.6 Trudnoća i dojenje

Trudnoća

Sustavna koncentracija diklofenaka, u usporedbi s oralnim pripravcima, niža je nakon topikalne primjene. Pozivajući se na iskustvo liječenja nesteroidnim protuupalnim lijekovima za sustavnu primjenu, preporučuje se sljedeće:

Inhibicija sinteze prostaglandina može negativno utjecati na trudnoću i / ili embrij / fetalni razvoj.Rezultati epidemioloških studija ukazuju na povećan rizik od pobačaja i srčanih malformacija i gastrošize nakon primjene inhibitora sinteze prostaglandina u ranim fazama trudnoće. Apsolutni rizik od srčanih malformacija povećan je s manje od 1% na približno 1,5%. Smatra se da se rizik povećava s dozom i trajanjem terapije. U životinja je pokazano da primjena inhibitora sinteze prostaglandina uzrokuje povećani gubitak prije i nakon implantacije te embrionalno-fetalni mortalitet.

Nadalje, zabilježena je povećana učestalost različitih malformacija, uključujući kardiovaskularne, kod životinja koje su dobivale inhibitore sinteze prostaglandina tijekom organogenetskog razdoblja.

Tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, diklofenak se ne smije primjenjivati osim u strogo neophodnim slučajevima, držati ga što je moguće nižim, a trajanje liječenja što kraćim.

Tijekom trećeg tromjesečja trudnoće svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izložiti plod:

- kardiopulmonalna toksičnost (s prijevremenim zatvaranjem arterijskog kanala i plućnom hipertenzijom);

- bubrežna disfunkcija, koja može napredovati do zatajenja bubrega s oligo-hidroamniosom;

majku i novorođenče, na kraju trudnoće:

- moguće produljenje vremena krvarenja i antiagregacijskog učinka koji se mogu pojaviti čak i pri vrlo malim dozama;

- inhibicija kontrakcija maternice koja rezultira odgođenim ili produljenim porođajem.

Posljedično, diklofenak je kontraindiciran tijekom trećeg tromjesečja trudnoće.

Vrijeme za hranjenje

Kao i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi, diklofenak u malim količinama prelazi u majčino mlijeko. Međutim, u terapijskim dozama diklofenaka ljekovitih flastera ne očekuju se učinci na dojenče.

Zbog nedostatka kontroliranih studija na dojiljama, proizvod se smije koristiti tijekom dojenja samo po savjetu zdravstvenog djelatnika. U tim okolnostima, lijekovi s diklofenakom ne smiju se stavljati na dojke dojilja, niti drugdje na velika područja kože ili na duže vrijeme (vidjeti dio 4.4).

04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima

Primjena diklofenaka ljekovitih flastera ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

04.8 Nuspojave

Nuspojave (Tablica 1) navedene su prema učestalosti, najprije najčešće, primjenom sljedeće konvencije: česte (≥ 1/100,

Stol 1.

Infekcije i najezde Vrlo rijetko Osip s pustulama Poremećaji imunološkog sustava Vrlo rijetko Preosjetljivost (uključujući urtikariju), angioneurotski edem, anafilaktoidna reakcija Poremećaji disanja, prsnog koša i medijastinuma Vrlo rijetko Astma Poremećaji kože i potkožnog tkiva uobičajen Osip, ekcem, eritem, dermatitis (uključujući alergijski dermatitis i kontaktni dermatitis), svrbež Rijetko Bulozni dermatitis (npr. Bulozni eritem), suha koža Vrlo rijetko Reakcije fotoosjetljivosti Opći poremećaji i stanja na mjestu primjene uobičajen Reakcije na mjestu administracije

Nakon dugotrajnog nanošenja na velike površine kože, ne može se isključiti pojava sustavnih nuspojava, osobito na gastrointestinalnoj razini, zbog količine aktivnog sastojka koji se apsorbira.

Uporaba proizvoda u kombinaciji s drugim lijekovima koji sadrže diklofenak može izazvati pojave preosjetljivosti na svjetlost, osip s mjehurićima, ekcem, eritem i, u rijetkim slučajevima, kožne reakcije s teškom evolucijom (Stevens-Johnsonov sindrom, Lyellov sindrom) ( vidjeti dio 4.5).

04.9 Predoziranje

Nema izvješća o predoziranju flasterima s diklofenakom. Ako se sistemske nuspojave jave zbog nepravilne uporabe ili slučajnog predoziranja (npr. U djece) s proizvodom, preporučuje se poduzimanje općih potpornih mjera u slučaju trovanja nesteroidnim protuupalnim lijekovima.

05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA

05.1 Farmakodinamička svojstva

Farmakoterapijska skupina : diklofenak hidroksietilpirolidin klasificiran je kao nesteroidni protuupalni lijek za lokalnu primjenu-ATC klasa M02AA15.

Mehanizam djelovanja :

Djelovanje Diepa izraženo je djelomično kompetitivnom i nepovratnom inhibicijom biosinteze prostaglandina, a dijelom inhibicijom lizosomskih enzima.

Nova hidroksietilpirolidinska sol diklofenaka (DIEP), stvorena kako bi se olakšala apsorpcija i koncentracija aktivnog principa na razini oboljelog područja, izaziva brzu pojavu farmakoloških radnji karakterističnih za diklofenak: protuupalno, protuupalno -edem, analgetsko djelovanje.

05.2 "Farmakokinetička svojstva

Perkutana apsorpcija DIEP-a nakon jednokratne primjene transdermalnog flastera postupna je i konstantna u prvih 8-10 sati, dok se smanjuje u sljedećim satima sa prosječnim razinama u plazmi jednakim 7,7 + 3,8 SD, ng / ml otkrivenim u 12 sati, i jednak 1,7+ 1,3 SD, ng / ml u intervalu 12-24h.

Perkutana apsorpcija djelatne tvari nakon ponovljene primjene transdermalnog flastera konstantna je i kontinuirana tijekom razdoblja od 7 dana liječenja na kraju kojega se postiže "ravnotežno stanje".

Količina nepromijenjenog diklofenaka izlučena u mokraći 8. dana, u rasponu 0-48 h, iznosi 0,013% doze primijenjene s transdermalnim flasterom.

05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti

Toksičnost proizvoda pri duljoj primjeni (predstavljena želučanim lezijama karakterističnim za lijekove ove klase) bila je minimalna i povremeno se mogla otkriti samo pri većim dozama (50 mg / kg).

06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE

06.1 Pomoćne tvari

Želatina, polivinilpirolidon, 70% otopina sorbitola, kaolin, titanijev dioksid, propilen glikol, metil parahidroksi benzoat, propil parahidroksibenzoat, dinatrijev edetat, vinska kiselina, dihidroksialuminijev aminoacetat, natrijeva karboksimetilceluloza, natrij polikaricilat, , parfem, pročišćena voda, sintetički filc, plastična folija.

06.2 Nekompatibilnost

Nije bitno.

06.3 Razdoblje valjanosti

U netaknutom pakiranju: 3 godine.

Nakon prvog otvaranja vrijedi 3 mjeseca ako se pravilno zatvori.

06.4 Posebne mjere pri skladištenju

Nije predviđeno

06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja

Flector 180 mg ljekoviti gips 5 zakrpa

Kartonska kutija koja sadrži 1 omotnicu (koja sadrži 5 ljekovitih flastera) od spojenog kopolimer papira / polietilena / aluminija / metakrilne kiseline, hermetički toplinski zatvorene sa četiri strane.

Flector 180 mg ljekoviti gips 8 zakrpa

Kartonska kutija koja sadrži 2 omotnice (koje sadrže 4 ljekovite žbuke) od spojenog kopolimer papira / polietilena / aluminija / metakrilne kiseline, hermetički toplinski zatvorene sa četiri strane.

Flector 180 mg ljekoviti gips 10 zakrpa

Kartonska kutija koja sadrži 2 omotnice (koje sadrže 5 ljekovitih zakrpa) od spojenog kopolimer papira / polietilena / aluminija / metakrilne kiseline, hermetički toplinski zatvorene sa četiri strane.