Aktivni sastojci: Metamizol
NOVALGINA 500 mg / ml oralne kapi, otopina
NOVALGINA tablete od 500 mg
NOVALGINA Odrasli 1 g čepića
NOVALGINA Dječji čepići od 300 mg
Upute o pakiranju Novalgina dostupne su za veličine pakiranja: - NOVALGINA 500 mg / ml oralne kapi, otopina, NOVALGINA 500 mg tablete, NOVALGINA Odrasli 1 g čepića, NOVALGINA Dječji čepići od 300 mg
- NOVALGINA 1 g / 2 ml otopine za injekcije
Zašto se koristi Novalgina? Čemu služi?
Farmakoterapijska skupina
Analgetici i antipiretici, pirazoloni.
Terapijske indikacije
Teška ili otporna bolna ili febrilna stanja.
Kontraindikacije Kada se Novalgina ne smije koristiti
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar.
Novalgina se ne smije koristiti u pacijenata sa:
- preosjetljivost na druge pirazolone (npr. fenazon, propifenazon) ili na pirazolidine (npr. fenilbutazon, oksifenbutazon);
- povijest agranulocitoze povezane s upotrebom pirazolona;
- oslabljena funkcija koštane srži (npr. nakon citostatske terapije) ili poremećaji hematopoetskog sustava, poput granulocitopenije;
- bolesnici koji imaju bronhospazam ili druge anafilaktoidne reakcije (npr. urtikarija, rinitis, angioedem) na ne-narkotične analgetike (npr. salicilate, paracetamol, diklofenak, ibuprofen, indometacin, naproksen);
- akutna povremena hepatična porfirija (rizik od izazivanja napada porfirije);
- kongenitalni nedostatak glukoza-6-fosfat-dehidrogenaze (rizik od hemolize);
- dojenčad mlađa od 3 mjeseca ili tjelesne težine manje od 5 kg.
U dojenčadi u dobi od 3 do 11 mjeseci
Novalgina se ne smije davati intravenozno. Novalgina se ne smije primjenjivati parenteralno u bolesnika s hipotenzijom ili nestabilnošću cirkulacije.
Ne preporučuje se primjena Novalgine u prva tri mjeseca trudnoće, a ako se koristi u sljedeća tri mjeseca, to bi trebalo biti učinjeno tek nakon što je pažljivo procijenjen omjer rizika i koristi. Novalgina se ne smije koristiti u posljednja tri mjeseca trudnoće. (Vidi također Posebna upozorenja: Trudnoća i dojenje).
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Novalginu
Agranulocitoza uzrokovana metamizolom imuno-alergijski je događaj koji traje najmanje tjedan dana. Takve su reakcije vrlo rijetke, mogu biti ozbiljne, opasne po život i smrtonosne. Ne ovise o dozi i mogu se pojaviti u bilo koje vrijeme tijekom terapije.
Pacijente treba upozoriti na potrebu da prekinu liječenje i da odmah potraže liječničku pomoć ako se pojavi bilo koji od sljedećih simptoma koji su vjerojatno povezani s neutropenijom: groznica, zimica, grlobolja, ulceracija u ustima. U slučaju neutropenije (neutrofili / mm3 krvnu sliku treba hitno obaviti i pratiti do povratka na normalne vrijednosti.
Pantocitopenija
U slučaju pancitopenije, liječenje treba odmah prekinuti i pratiti kompletnu krvnu sliku dok se ne normalizira. Svim pacijentima treba savjetovati da se odmah jave svom liječniku ako primijete znakove i simptome koji ukazuju na krvne diskrazije (npr. Malaksalost). Općenito, infekcije, trajna groznica , modrice, krvarenje, blijedilo) dok se liječi metamizolom.
Anafilaktički šok:
Ove se reakcije uglavnom javljaju kod osjetljivih pacijenata.Stoga se metamizol treba koristiti s oprezom u bolesnika s astmom ili atopijom (vidjeti "Kontraindikacije").
Liječenje treba odmah prekinuti ako se pojave bilo kakvi znakovi ili simptomi anafilaksije (urtikarija, angioedem, osip, dispneja, bljedilo ili opća hiperemija, opća slabost, hipotenzija, šok, edem grkljana) ili agranulocitoza (nagli nastup teške udružene neutropenije), groznica, izražena astenija, ulceracije u ustima, ulceracije ždrijela i / ili međice) ili trombocitopenija (sklonost krvarenju sa ili bez petehija).
S obzirom na rizike povezane s metamizolom, lijek se smije koristiti tek nakon procjene mogućnosti pribjegavanja terapijskim alternativama.
Pacijenti koji su već doživjeli reakciju preosjetljivosti s metamizolom ne smiju više uzimati metamizol ili druge pirazolonske lijekove.
Novalgina tablete i Novalgina čepići za odrasle nisu prikladne za liječenje djece mlađe od 15 godina.
Novalgina Dječji čepići od 300 mg nisu prikladni za liječenje djece mlađe od 4 godine. Za djecu mlađu od 5 godina preporučuje se primjena pod liječničkim nadzorom.
Izbjegavajte uporabu ovog specijaliteta u trivijalnim poremećajima. Osim toga, pirazolone se smije koristiti samo onoliko vremena koliko je potrebno za suzbijanje bolnih ili febrilnih simptoma; korištenje lijekova protiv bolova u visokim dozama ili dulje vrijeme mora ocijeniti liječnik.
Primjena Novalgine, kao i bilo kojeg lijeka koji inhibira sintezu prostaglandina i ciklooksigenazu, ne preporučuje se ženama koje namjeravaju zatrudnjeti.
Novalginu je potrebno prekinuti u žena koje imaju problema s plodnošću ili su podvrgnute ispitivanju plodnosti.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak lijeka Novalgina
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako ste nedavno uzimali neke druge lijekove, čak i one bez recepta.
U slučaju istodobne primjene ciklosporina i Novalgine, može doći do smanjenja razine ciklosporina u plazmi. Stoga će biti potrebno osigurati redovite provjere ciklosporinemije.
Kao i kod drugih analgetika, preporuča se izbjegavati unos alkohola tijekom liječenja lijekom Novalgina jer se interakcija među tvarima ne može isključiti.
Dodavanje metamizola metotreksatu može povećati hematotoksičnost metotreksata, osobito u starijih pacijenata. Stoga se ovo udruživanje mora izbjegavati.
Metamizol, kada se uzima istodobno s acetilsalicilnom kiselinom, može smanjiti njegov učinak na agregaciju trombocita. Stoga se ovu kombinaciju treba koristiti s oprezom u bolesnika koji uzimaju niske doze acetilsalicilne kiseline za kardioprotekciju.
Metamizol može uzrokovati smanjenje koncentracije bupropiona u krvi. Stoga se savjetuje oprez pri istodobnoj primjeni metamizola i bupropiona.
Upozorenja Važno je znati da:
Anafilaktičke / anafilaktoidne reakcije
Prilikom odabira načina primjene treba uzeti u obzir da je parenteralni put povezan s povećanim rizikom od anafilaktičkih / anafilaktoidnih reakcija.
Pacijenti sa:
- analgetska astma ili netolerancija na analgetike tipa urtikarije-angioedema (vidjeti "Kontraindikacije"),
- bronhijalna astma, osobito ako je istodobna s rinosinusitisom polipoze,
- kronična urtikarija,
- intolerancija na alkohol, znači pacijenti koji reagiraju na minimalne količine alkohola sa simptomima kao što su kihanje, suzne oči ili ispiranje lica. Nepodnošenje alkohola može ukazivati na nedijagnosticiran analgetski astmatični sindrom,
- netolerancija na boje (npr. tartrazin) ili konzervanse (npr. benzoati).
Prije primjene lijeka Novalgina, pacijentu je potrebno postaviti posebna pitanja. U slučajevima s posebnim rizikom od anafilaktoidnih reakcija, Novalgina se smije koristiti samo nakon pažljivog odmjeravanja mogućih rizika u odnosu na očekivane koristi. Ako se u tim okolnostima primjenjuje Novalgina, potreban je pažljiv medicinski nadzor i dostupnost hitnog hitnog liječenja.
Teške kožne reakcije
Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) i toksična epidermalna nekroliza (TEN), kožne reakcije koje mogu biti opasne po život, zabilježene su uz uporabu metamizola. Ako razvijete simptome ili znakove SJS-a ili TEN-a (poput progresivnog osipa, često s mjehurići ili lezije na sluznici) liječenje metamizolom treba odmah prekinuti, a ne ponovno započeti. Pacijente treba obavijestiti o vrsti znakova i simptoma te pažljivo pratiti mogućnost kožne reakcije, osobito u prvim tjednima liječenja.
Izolirane hipotenzivne reakcije
Primjena metamizola može uzrokovati izolirane slučajeve hipotenzivnih reakcija (vidjeti "Nuspojave"). Ove su reakcije vjerojatno ovisne o dozi i vjerojatnije su pri parenteralnoj primjeni.
Nadalje, povećava se rizik od teških hipotenzivnih reakcija ove vrste:
- ako se intravenozna primjena ne vrši polako,
- u bolesnika s već postojećom hipotenzijom, s dehidracijom ili smanjenim volumenom, s nestabilnošću cirkulacije ili s početnim zatajenjem cirkulacije,
- u bolesnika s visokom temperaturom.
U tih bolesnika potrebno je pažljivo razmotriti uporabu metamizola, a ako se primijeni, potreban je pažljiv liječnički nadzor.Možda će biti potrebne preventivne mjere (stabilizacija cirkulacije) kako bi se smanjio rizik od hipotenzivne reakcije.
Za bolesnike s hipotenzijom ili nestabilnošću cirkulacije vidjeti i "Kontraindikacije". U bolesnika u kojih se mora izbjeći smanjenje krvnog tlaka, poput pacijenata s teškom koronarnom insuficijencijom ili značajnom stenozom krvnih žila koje opskrbljuju mozak, metamizol se smije koristiti samo pod strogim hemodinamskim nadzorom.
Preporuča se izbjegavati primjenu visokih doza metamizola u bolesnika s bubrežnom ili jetrenom insuficijencijom, jer je brzina eliminacije lijeka u takvih pacijenata smanjena.
Trudnoća i dojenje
Prije uzimanja bilo kojeg lijeka pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet.
Trudnoća
Metamizol prelazi placentu. Nema podataka o toksičnom učinku na fetus: metamizol nije pokazao teratogene učinke na štakorima i zečevima, a fetotoksičnost je primijećena samo pri visokim dozama koje su bile toksične za majku. Međutim, nema dovoljno podataka o uporabi metamizola tijekom trudnoće.
Novalgina se ne smije koristiti u posljednja tri mjeseca trudnoće.
Inhibicija sinteze prostaglandina može negativno utjecati na trudnoću i / ili razvoj embrija / fetusa.
Rezultati epidemioloških studija ukazuju na povećan rizik od pobačaja i srčanih malformacija i gastrošize nakon uporabe inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Apsolutni rizik od srčanih malformacija povećan je s manje od 1% na približno 1,5%. povećavati s dozom i trajanjem terapije.U životinja je pokazano da primjena inhibitora sinteze prostaglandina uzrokuje povećani gubitak prije i poslije implantacije te embrio-fetalni mortalitet.
Osim toga, zabilježena je povećana učestalost različitih malformacija, uključujući kardiovaskularne, kod životinja koje su dobivale inhibitore sinteze prostaglandina tijekom organogenetskog razdoblja.
Tijekom trećeg tromjesečja trudnoće svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu biti izloženi
fetus:
- kardiopulmonalna toksičnost (s prijevremenim zatvaranjem arterijskog kanala i plućnom hipertenzijom);
- bubrežna disfunkcija, koja može napredovati do zatajenja bubrega s oligo-hidroamniosom;
majku i novorođenče, na kraju trudnoće:
- moguće produljenje vremena krvarenja i učinak protiv trombocita koji se može pojaviti čak i pri vrlo malim dozama;
- inhibicija kontrakcija maternice što rezultira odgođenim ili produljenim trudom.
Vrijeme za hranjenje
Metamizolni metaboliti se izlučuju u majčino mlijeko. Dojenje treba izbjegavati tijekom i 48 sati nakon primjene Novalgine.
Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Nisu zabilježeni štetni učinci na sposobnost koncentriranja i reagiranja u preporučenim dozama. No, mora se uzeti u obzir, barem za veće doze, da se sposobnost koncentriranja i reakcije može promijeniti pa predstavlja rizik u situacijama gdje su te sposobnosti osobito važne (npr. Vožnja automobila ili upravljanje strojevima), osobito ako alkohol ima bila konzumirana.
Važne informacije o nekim sastojcima
Novalgina tablete sadrže laktozu. Ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Doziranje i način uporabe Kako koristiti Novalgina: Doziranje
NOVALGINA oralne kapi, otopina
Odrasli i djeca u dobi od 15 i više godina:
20-40 kapi do 4 puta dnevno.
Djeca od 5 do 14 godina:
10-15 kapi do 4 puta dnevno.
Dojenčad starija od 4 mjeseca i djeca do 4 godine:
2-6 kapi do 4 puta dnevno.
NOVALGINA tablete
Odrasli i djeca u dobi od 15 i više godina:
1-2 tablete do 4 puta dnevno.
NOVALGINA za odrasle 1 g čepića
Odrasli i djeca u dobi od 15 i više godina:
1 čepić do 3 puta dnevno.
NOVALGINA dječji čepići od 300 mg
Djeca od 4 do 14 godina:
1 čepić do 3 puta dnevno.
Tablete treba progutati s malo tekućine i ne žvakati.
Kapi se uzimaju razrijeđene u malo tekućine.
U bolesnika s jetrenom ili bubrežnom insuficijencijom preporuča se ne primjenjivati visoke doze metamizola jer je u ovih bolesnika stopa eliminacije niska. Za kratke tretmane nije potrebno smanjivati dozu. Nema podataka o dugotrajnoj primjeni u bolesnika s bubrežnom ili jetrenom insuficijencijom.
U starijih bolesnika i u bolesnika s ugroženim općim stanjima treba razmotriti mogućnost oštećenja funkcije jetre i bubrega.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Novalgine
Simptomi predoziranja
Nakon akutnog predoziranja prijavljeni su mučnina, povraćanje, bolovi u trbuhu, oštećenje bubrega / akutno zatajenje bubrega (npr. Zbog intersticijskog nefritisa) i rjeđe simptomi središnjeg živčanog sustava (omaglica, somnolencija, koma, konvulzije), pad krvnog tlaka ( ponekad napreduje do šoka), a također i srčane aritmije (tahikardija).
Nakon primjene vrlo visokih doza, izlučivanje bezopasnog metabolita (rubazonske kiseline) može uzrokovati crvenilo urina.
Liječenje predoziranja
Ne postoje poznati specifični protuotrovi za metamizol. Ako je do unosa došlo nedavno, mogu se pokušati ograničiti daljnja sustavna apsorpcija lijeka, poput primarne detoksikacije (ispiranje želuca) ili sredstava koja smanjuju apsorpciju (aktivni ugljen). Glavni metabolit (4N-metilaminoantipirin) može se eliminirati hemodijalizom, hemofiltracijom, hemoperfuzijom ili plazma filtracijom.
U slučaju slučajnog gutanja / uzimanja prevelike doze Novalgine, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
Ako imate pitanja u vezi s primjenom lijeka Novalgina, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Nuspojave Koje su nuspojave lijeka Novalgina
Kao i svi lijekovi, i Novalgina može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih.
- Srčane patologije
Kounisov sindrom
- Poremećaji imunološkog sustava
Metamizol može uzrokovati anafilaktički šok, anafilaktičke / anafilaktoidne reakcije, koje mogu biti teške i opasne po život, a ponekad i smrtonosne. Te se reakcije mogu pojaviti u bilo kojoj fazi liječenja, neovisno o dnevnoj dozi, čak i nakon ponovljene uporabe u prošlosti bez komplikacija.
Blaže anafilaktičke / anafilaktoidne reakcije obično se manifestiraju simptomima na koži i sluznici (poput svrbeža, peckanja, crvenila, osipa, oteklina), dispnejom i rjeđe gastrointestinalnim simptomima. Blaže reakcije mogu napredovati u teške oblike s generaliziranom urtikarijom, teškim angioedemom (uključujući zahvaćanje grkljana), teškim bronhospazmom, srčanim aritmijama, padom krvnog tlaka (ponekad prethodi porastom krvnog tlaka) i cirkulacijskim šokom.
Takve reakcije mogu se pojaviti ubrzo nakon primjene metamizola ili čak nakon nekoliko sati; međutim, obično se javljaju unutar prvog sata nakon primjene.
Čini se da je rizik od anafilaktičkog šoka veći kod parenteralnih oblika. U bolesnika sa sindromom analgetičke astme, reakcije netolerancije obično se manifestiraju u obliku napada astme.
- Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Osim gore navedenih anafilaktičkih / anafilaktoidnih reakcija na koži i sluznici, povremeno se mogu pojaviti fiksne erupcije lijeka, rijetko osip, a u izoliranim slučajevima i Stevens-Johnsonov sindrom ili Lyell sindrom, koji mogu biti opasni po život.
U slučaju pojave takvih kožnih lezija potrebno je odmah prekinuti uzimanje lijeka i posavjetovati se s liječnikom.
- Poremećaji krvi i limfnog sustava
Aplastična anemija, agranulocitoza i pancitopenija, uključujući smrtonosni ishod, leukopeniju i trombocitopeniju. Ove se reakcije smatraju imunološkom prirodom. Mogu se pojaviti i nakon ponovljene uporabe u prošlosti bez komplikacija. Tipični znakovi agranulocitoze uključuju upalne lezije sluznice (npr. Orofaringealne) , anorektalni, genitalije), grlobolja, groznica (uključujući trajnu ili ponavljajuću groznicu). Međutim, u bolesnika koji primaju antibiotsku terapiju tipični znakovi agranulocitoze mogu biti minimalni. Brzina sedimentacije eritrocita znatno je povećana, dok je oticanje limfnih čvorova općenito blago ili ga uopće nema.
Tipični znakovi trombocitopenije uključuju "povećanu sklonost krvarenju i petehije kože i sluznice.
- Vaskularne patologije
Izolirane hipotenzivne reakcije
Povremeno se nakon primjene mogu pojaviti prolazne izolirane hipotenzivne reakcije (vjerojatno farmakološki posredovane i koje nisu popraćene drugim znakovima anafilaktičkih / anafilaktoidnih reakcija); u rijetkim slučajevima ova se reakcija očituje kao akutni pad krvnog tlaka.
- Poremećaji bubrega i mokraće
Može se pojaviti u vrlo rijetkim slučajevima, a osobito u bolesnika s poviješću bubrežnih bolesti ili, u slučaju predoziranja, akutnim pogoršanjem bubrežne funkcije (akutno zatajenje bubrega), u nekim slučajevima s oligurijom, anurijom ili proteinurijom. U izoliranim slučajevima zabilježen je akutni intersticijski nefritis.
- Opći poremećaji i stanja na mjestu primjene
Na mjestu ubrizgavanja mogu se pojaviti lokalna bol i reakcije, ponekad s flebitisom.
Ponekad je primijećena crvena promjena boje urina, što može biti posljedica metabolita prisutnog u niskim koncentracijama (rubazonska kiselina); boja nestaje na kraju tretmana.
Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava prijavljivanja na "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".
Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Istek: vidjeti datum isteka otisnut na pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten.
Upozorenje: nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
NOVALGINA 500 mg / ml oralne kapi, otopina
Ne čuvati na temperaturi iznad 25 ° C.
NOVALGINA Odrasli 1 g čepića
Ne čuvati na temperaturi iznad 30 ° C.
Lijekovi se ne smiju odlagati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika kako odložiti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
DRŽITE OVAJ LJEKOVITI PROIZVOD IZVAN POGLEDA I DOSTUPA DJECE.
Sastav i farmaceutski oblik
Sastav
NOVALGINA 500 mg / ml oralne kapi, otopina
1 ml otopine sadrži:
Aktivni sastojak: natrij noramidopirin metansulfonat (metamizol) 500 mg
Pomoćne tvari: natrijev fosfat, natrijev natrij fosfat, aroma citrusa i pročišćena voda.
NOVALGINA tablete od 500 mg
Jedna tableta sadrži:
Aktivni sastojak: natrij noramidopirin metansulfonat (metamizol) 500 mg
Pomoćne tvari: kukuruzni škrob, laktoza, talk, magnezijev stearat, natrijev bikarbonat.
NOVALGINA Odrasli 1 g čepića
Jedan čepić sadrži:
Aktivni sastojak: natrij noramidopirin metansulfonat (metamizol) 1 g
Pomoćne tvari: sojin lecitin, čvrsti polusintetski gliceridi.
NOVALGINA Dječji čepići od 300 mg
Jedan čepić sadrži:
Aktivni sastojak: natrij noramidopirin metansulfonat (metamizol) 300 mg
Pomoćne tvari: sojin lecitin, čvrsti polusintetski gliceridi.
Farmaceutski oblici i sadržaj
Oralne kapi, otopina: bočica od 20 ml
Tablete: kutija s 20 tableta
Čepići za odrasle: kutija s 5 čepića
Čepići za djecu: kutija s 5 čepića
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
NOVALGINA
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Novalgina 500 mg / ml oralne kapi, otopina
1 ml otopine sadrži:
Aktivni princip: noramidopirin natrij metansulfonat (metamizol) 500 mg
Pomoćne tvari s poznatim učincima: natrijev fosfat i natrijev natrij fosfat
Novalgina tablete od 500 mg
Jedna tableta sadrži:
Aktivni princip: noramidopirin natrij metansulfonat (metamizol) 500 mg
Pomoćne tvari s poznatim učincima: laktoza
Novalgina Odrasli 1 g čepića
Jedna čepić za odrasle sadrži:
Aktivni princip: noramidopirin natrij metansulfonat (metamizol) 1 g
Novalgina Dječji čepići od 300 mg
Dječja čepića sadrži:
Aktivni princip: noramidopirin natrij metansulfonat (metamizol) 300 mg
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Oralne kapi, otopina.
Čepići.
Tablete.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Teška ili otporna bolna ili febrilna stanja.
04.2 Doziranje i način primjene
Novalgina kapi za usta.
Odrasli i djeca u dobi od 15 i više godina: 20-40 kapi do 4 puta dnevno.
Djeca od 5 do 14 godina: 10-15 kapi do 4 puta dnevno.
Dojenčad starija od 4 mjeseca i djeca do 4 godine: 2-6 kapi do 4 puta dnevno.
Novalgina tablete
Odrasli i djeca u dobi od 15 i više godina: 1-2 tablete do 4 puta dnevno.
Tablete treba progutati s malo tekućine i ne žvakati.
Novalgina za odrasle 1 g čepići
Odrasli i djeca u dobi od 15 i više godina: 1 čepić za odrasle do 3 puta dnevno.
Novalgina dječji čepići od 300 mg
Djeca od 4 do 14 godina: 1 čepić za djecu do 3 puta dnevno.
U bolesnika s jetrenom ili bubrežnom insuficijencijom preporuča se ne primjenjivati visoke doze metamizola jer je u ovih bolesnika stopa eliminacije niska. Za kratke tretmane nije potrebno smanjivati dozu. Nema podataka o dugotrajnoj primjeni u bolesnika s bubrežnom ili jetrenom insuficijencijom.
U starijih bolesnika i u bolesnika s ugroženim općim stanjima treba razmotriti mogućnost oštećenja funkcije jetre i bubrega.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1
Novalgina se ne smije koristiti u pacijenata sa:
- preosjetljivost na druge pirazolone (npr. fenazon, propifenazon) ili na pirazolidine (npr. fenilbutazon, oksifenbutazon);
- povijest agranulocitoze povezane s uporabom pirazolona;
- oslabljena funkcija koštane srži (npr. nakon citostatske terapije) ili poremećaji hematopoetskog sustava, poput granulocitopenije;
- pacijenti koji imaju bronhospazam ili druge anafilaktoidne reakcije (npr. urtikarija, rinitis, angioedem) na ne-narkotične analgetike (npr. salicilate, paracetamol, diklofenak, ibuprofen, indometacin, naproksen);
- akutna povremena hepatična porfirija (rizik od izazivanja napada porfirije);
-urođeni nedostatak glukoza-6-fosfat-dehidrogenaze (rizik od hemolize);
- dojenčad mlađa od 3 mjeseca ili tjelesne težine manje od 5 kg.
U dojenčadi u dobi od 3 do 11 mjeseci Novalgina se ne smije davati intravenozno.
Novalgina se ne smije primjenjivati parenteralno u bolesnika s hipotenzijom ili nestabilnošću cirkulacije.
Ne preporučuje se primjena Novalgine u prva tri mjeseca trudnoće, a ako se koristi u sljedeća tri mjeseca, to bi trebalo biti učinjeno tek nakon što je pažljivo procijenjen omjer rizika i koristi. Novalgina se ne smije koristiti u posljednja tri mjeseca trudnoće (vidjeti također dio 4.6).
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Agranulocitoza uzrokovana metamizolom imuno-alergijski je događaj koji traje najmanje tjedan dana. Takve su reakcije vrlo rijetke, mogu biti ozbiljne, opasne po život i smrtonosne. Ne ovise o dozi i mogu se pojaviti u bilo koje vrijeme tijekom terapije.
Pacijente treba upozoriti na potrebu da prekinu liječenje i da odmah potraže liječničku pomoć ako se pojavi bilo koji od sljedećih simptoma koji su vjerojatno povezani s neutropenijom: groznica, zimica, grlobolja, ulceracija u ustima. U slučaju neutropenije (neutrofili / mm3 krvnu sliku treba hitno obaviti i pratiti do povratka na normalne vrijednosti.
Pantocitopenija
U slučaju pancitopenije, liječenje treba odmah prekinuti i pratiti kompletnu krvnu sliku do normalizacije.
Svim pacijentima treba savjetovati da se odmah jave svom liječniku ako primijete znakove i simptome koji ukazuju na krvne diskrazije (npr. Opću slabost, infekcije, trajnu temperaturu, modrice, krvarenje, bljedilo) tijekom liječenja metamizolom.
Anafilaktički šok: Ove se reakcije uglavnom javljaju u osjetljivih pacijenata. Stoga se metamizol treba koristiti s oprezom u bolesnika s astmom ili atopijom (vidjeti dio 4.3).
S obzirom na rizike povezane s metamizolom, lijek se smije koristiti tek nakon procjene mogućnosti pribjegavanja terapijskim alternativama.
Pacijenti koji su već doživjeli reakciju preosjetljivosti s metamizolom ne smiju više uzimati metamizol ili druge pirazolonske lijekove.
Novalgina tablete i Novalgina čepići za odrasle nisu prikladne za liječenje djece mlađe od 15 godina.
Novalgina čepići za djecu nisu prikladni za liječenje djece mlađe od 4 godine. Za djecu mlađu od 5 godina preporučuje se primjena pod liječničkim nadzorom.
Anafilaktičke / anafilaktoidne reakcije
Prilikom odabira načina primjene treba uzeti u obzir da je parenteralni put povezan s povećanim rizikom od anafilaktičkih / anafilaktoidnih reakcija.
Pacijenti sa:
- analgetska astma ili netolerancija na analgetike tipa urtikarije i angioedema (vidjeti dio 4.3),
- bronhijalna astma, osobito ako ima istodobni polipozni rinosinusitis,
- kronična urtikarija,
- intolerancija na alkohol, znači pacijenti koji reagiraju na minimalne količine alkohola sa simptomima kao što su kihanje, suzne oči ili ispiranje lica. Nepodnošenje alkohola može ukazivati na nedijagnosticiran sindrom analgetičke astme,
- netolerancija na boje (npr. tartrazin) ili konzervanse (npr. benzoati).
Prije primjene lijeka Novalgina, pacijentu je potrebno postaviti posebna pitanja. U slučajevima s posebnim rizikom od anafilaktoidnih reakcija, Novalgina se smije koristiti samo nakon pažljivog odmjeravanja mogućih rizika u odnosu na očekivane koristi. Ako se u tim okolnostima primjenjuje Novalgina, potreban je pažljiv medicinski nadzor i dostupnost hitnog hitnog liječenja.
Liječenje treba odmah prekinuti ako se pojave bilo kakvi znakovi ili simptomi anafilaksije (urtikarija, angioedem, osip, dispneja, bljedilo ili opća hiperemija, opća slabost, hipotenzija, šok, edem grkljana) ili agranulocitoza (nagli nastup teške udružene neutropenije), groznica, izražena astenija, ulceracije u ustima, ulceracije ždrijela i / ili međice) ili trombocitopenija (sklonost krvarenju sa ili bez petehija).
Teške kožne reakcije
Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) i toksična epidermalna nekroliza (TEN), kožne reakcije koje mogu biti opasne po život, zabilježene su uz uporabu metamizola. Ako razvijete simptome ili znakove SJS-a ili TEN-a (poput progresivnog osipa, često s mjehurići ili lezije na sluznici) liječenje metamizolom treba odmah prekinuti, a ne ponovno započeti. Pacijente treba obavijestiti o vrsti znakova i simptoma te pažljivo pratiti mogućnost kožne reakcije, osobito u prvim tjednima liječenja.
Izolirane hipotenzivne reakcije
Primjena metamizola može uzrokovati izolirane slučajeve hipotenzivnih reakcija (vidjeti dio 4.8). Ove su reakcije vjerojatno ovisne o dozi i vjerojatnije su pri parenteralnoj primjeni.
Nadalje, povećava se rizik od teških hipotenzivnih reakcija ove vrste:
- ako se intravenozna primjena ne vrši polako,
- u bolesnika s već postojećom hipotenzijom, s dehidracijom ili smanjenim volumenom, s nestabilnošću cirkulacije ili s početnim zatajenjem cirkulacije,
- u bolesnika s visokom temperaturom.
U ovih bolesnika potrebno je pažljivo razmotriti uporabu metamizola i, ako se primjenjuje, potreban je pažljiv liječnički nadzor. Možda će biti potrebne preventivne mjere (stabilizacija cirkulacije) kako bi se smanjio rizik od hipotenzivne reakcije. Za bolesnike s hipotenzijom. O cirkulacijski sustav nestabilnost vidjeti dio 4.3.
U bolesnika u kojih se mora izbjeći smanjenje krvnog tlaka, poput pacijenata s teškom koronarnom insuficijencijom ili značajnom stenozom krvnih žila koje opskrbljuju mozak, metamizol se smije koristiti samo pod strogim hemodinamskim nadzorom.
Preporuča se izbjegavati primjenu visokih doza metamizola u bolesnika s bubrežnom ili jetrenom insuficijencijom, jer je brzina eliminacije lijeka u takvih pacijenata smanjena.
Intravensku injekciju treba davati vrlo sporo (ne više od 1 ml u minuti) kako bi se osiguralo da se injekcija može prekinuti na prve znakove anafilaktičkih / anafilaktoidnih reakcija (vidjeti dio 4.8) i kako bi se smanjio rizik od izoliranih hipertenzivnih reakcija.
Izbjegavajte uporabu ovog specijaliteta u trivijalnim poremećajima. Osim toga, pirazolone se smije koristiti samo onoliko vremena koliko je potrebno za suzbijanje bolnih ili febrilnih simptoma; korištenje lijekova protiv bolova u visokim dozama ili dulje vrijeme mora ocijeniti liječnik.
Primjena Novalgine, kao i bilo kojeg lijeka koji inhibira sintezu prostaglandina i ciklooksigenazu, ne preporučuje se ženama koje namjeravaju zatrudnjeti.
Novalginu je potrebno prekinuti u žena koje imaju problema s plodnošću ili su podvrgnute ispitivanju plodnosti.
Važne informacije o nekim sastojcima
Tablete sadrže laktozu.Bolesnici s rijetkim nasljednim problemima intolerancije na galaktozu, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze-galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Metamizol može uzrokovati smanjenje razine ciklosporina u plazmi; stoga će biti potrebno redovito provjeravati koncentraciju ciklosporina u slučaju istodobnog liječenja metamizolom.
Kao i kod drugih analgetika, preporuča se izbjegavati unos alkohola tijekom liječenja lijekom Novalgina, jer se interakcija među tvarima ne može isključiti.
Dodavanje metamizola metotreksatu može povećati hematotoksičnost metotreksata, osobito u starijih pacijenata. Stoga se ovo udruživanje mora izbjegavati.
04.6 Trudnoća i dojenje
Trudnoća
Metamizol prelazi placentu. Nema podataka o toksičnom učinku na fetus: metamizol nije pokazao teratogene učinke na štakorima i zečevima, a fetotoksičnost je primijećena samo pri visokim dozama koje su bile toksične za majku. Međutim, nema dovoljno podataka o uporabi metamizola tijekom trudnoće.
Novalgina se ne smije koristiti u posljednja tri mjeseca trudnoće.
Inhibicija sinteze prostaglandina može negativno utjecati na trudnoću i / ili razvoj embrija / fetusa.
Rezultati epidemioloških studija ukazuju na povećan rizik od pobačaja i srčanih malformacija i gastrošize nakon uporabe inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Apsolutni rizik od srčanih malformacija povećan je s manje od 1% na približno 1,5%. Procijenjen je rizik povećati s dozom i trajanjem terapije.U životinja je pokazano da primjena inhibitora sinteze prostaglandina izaziva povećani gubitak prije i nakon implantacije te embrionalno-fetalni mortalitet.
Osim toga, zabilježena je povećana učestalost različitih malformacija, uključujući kardiovaskularne, kod životinja koje su dobivale inhibitore sinteze prostaglandina tijekom organogenetskog razdoblja.
Tijekom trećeg tromjesečja trudnoće svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu biti izloženi
fetus:
- kardiopulmonalna toksičnost (s prijevremenim zatvaranjem arterijskog kanala i plućnom hipertenzijom);
- bubrežna disfunkcija, koja može napredovati do zatajenja bubrega s oligo-hidroamniosom;
majku i novorođenče, na kraju trudnoće:
- moguće produljenje vremena krvarenja i učinak protiv trombocita koji se može pojaviti čak i pri vrlo malim dozama;
- inhibicija kontrakcija maternice koja rezultira odgođenim ili produljenim porođajem.
Vrijeme za hranjenje
Metamizolni metaboliti se izlučuju u majčino mlijeko. Dojenje treba izbjegavati tijekom i 48 sati nakon primjene Novalgine.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Nisu zabilježeni štetni učinci na sposobnost koncentriranja i reagiranja u preporučenim dozama. No, mora se uzeti u obzir, barem za veće doze, da se sposobnost koncentriranja i reakcije može promijeniti pa predstavlja rizik u situacijama gdje su te sposobnosti osobito važne (npr. Vožnja automobila ili upravljanje strojevima), osobito ako alkohol ima bila konzumirana.
04.8 Nuspojave
• Poremećaji imunološkog sustava
Metamizol može uzrokovati anafilaktički šok, anafilaktičke / anafilaktoidne reakcije, koje mogu biti teške i opasne po život, a ponekad i smrtonosne. Te se reakcije mogu pojaviti u bilo kojoj fazi liječenja, neovisno o dnevnoj dozi, čak i nakon ponovljene uporabe u prošlosti bez komplikacija.
Blaže anafilaktičke / anafilaktoidne reakcije obično se manifestiraju simptomima na koži i sluznici (poput svrbeža, peckanja, crvenila, osipa, oteklina), dispnejom i rjeđe gastrointestinalnim simptomima. Blaže reakcije mogu napredovati u teške oblike s generaliziranom urtikarijom, teškim angioedemom (uključujući zahvaćanje grkljana), teškim bronhospazmom, srčanim aritmijama, padom krvnog tlaka (ponekad prethodi porastom krvnog tlaka) i cirkulacijskim šokom.
Takve reakcije mogu se pojaviti ubrzo nakon primjene metamizola ili čak nakon nekoliko sati; međutim, obično se javljaju unutar prvog sata nakon primjene.
Čini se da je rizik od anafilaktičkog šoka veći kod parenteralnih oblika.
U bolesnika sa sindromom analgetičke astme, reakcije netolerancije obično se manifestiraju u obliku napada astme.
• Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Osim gore navedenih anafilaktičkih / anafilaktoidnih reakcija na koži i sluznici, povremeno se mogu pojaviti fiksne erupcije lijeka, rijetko osip, a u izoliranim slučajevima i Stevens-Johnsonov sindrom ili Lyell sindrom, koji mogu biti opasni po život. U slučaju pojave takvih kožnih lezija potrebno je odmah prekinuti uzimanje lijeka i posavjetovati se s liječnikom.
• Poremećaji krvi i limfnog sustava
Aplastična anemija, agranulocitoza i pancitopenija, uključujući smrtonosni ishod, leukopeniju i trombocitopeniju. Ove se reakcije smatraju imunološkom prirodom. Mogu se pojaviti i nakon ponovljene uporabe u prošlosti bez komplikacija.
Tipični znakovi agranulocitoze uključuju upalne lezije sluznice (npr. Orofaringealne, anorektalne, genitalne), grlobolju, vrućicu (uključujući upornu ili ponavljajuću groznicu). Međutim, tipični znakovi agranulocitoze u pacijenata koji primaju antibiotsku terapiju mogu biti minimalni. Brzina sedimentacije eritrocita značajno je povećana, dok je oticanje limfnih čvorova općenito blago ili ga uopće nema.
Tipični znakovi trombocitopenije uključuju "povećanu sklonost krvarenju i petehije kože i sluznice.
• Vaskularne patologije
Izolirane hipotenzivne reakcije.
Povremeno se nakon primjene mogu pojaviti prolazne izolirane hipotenzivne reakcije (vjerojatno farmakološki posredovane i koje nisu popraćene drugim znakovima anafilaktičkih / anafilaktoidnih reakcija); u rijetkim slučajevima ova se reakcija očituje kao akutni pad krvnog tlaka.
• Poremećaji bubrega i mokraće
Može se pojaviti u vrlo rijetkim slučajevima, a osobito u bolesnika s poviješću bubrežnih bolesti ili, u slučaju predoziranja, akutnim pogoršanjem bubrežne funkcije (akutno zatajenje bubrega), u nekim slučajevima s oligurijom, anurijom ili proteinurijom. U izoliranim slučajevima zabilježen je akutni intersticijski nefritis.
• Opći poremećaji i stanja na mjestu primjene
Na mjestu ubrizgavanja mogu se pojaviti lokalna bol i reakcije, ponekad s flebitisom.
Ponekad je primijećena crvena promjena boje urina, što može biti posljedica metabolita prisutnog u niskim koncentracijama (rubazonska kiselina); boja nestaje na kraju tretmana.
04.9 Predoziranje
Simptomi predoziranja
Mučnina, povraćanje, bol u trbuhu, oštećenje bubrega / akutno zatajenje bubrega (npr.zbog intersticijskog nefritisa), a rjeđe simptomi središnjeg živčanog sustava (omaglica, somnolencija, koma, konvulzije), pad krvnog tlaka (ponekad napreduje do šoka), pa čak i srčane aritmije (tahikardija).
Nakon primjene vrlo visokih doza, izlučivanje bezopasnog metabolita (rubazonske kiseline) može uzrokovati crvenilo urina.
Liječenje predoziranja
Ne postoje poznati specifični protuotrovi za metamizol. Ako je do unosa došlo nedavno, mogu se pokušati ograničiti daljnja sustavna apsorpcija lijeka, poput primarne detoksikacije (ispiranje želuca) ili sredstava koja smanjuju apsorpciju (aktivni ugljen). Glavni metabolit (4N-metilaminoantipirin) može se eliminirati hemodijalizom, hemofiltracijom, hemoperfuzijom ili plazma filtracijom.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: analgetici i antipiretici, pirazoloni.
ATC oznaka: N02BB02.
Natrijev noramidopirin metansulfonat (metamizol / dipiron) ima visoko analgetsko, antipiretičko i antispasticno djelovanje.
Analgetska aktivnost javlja se centralno i periferno.
Nakon što je i.v. učinak se javlja za 5-15 minuta, dok se nakon i.m. javlja za 15-30 minuta; trajanje učinka je općenito 6 sati.
Antipiretičko djelovanje je utoliko izraženije što je viša temperatura, to ne utječe na normalnu temperaturu.
Nekoliko eksperimentalnih modela ističe protuupalno djelovanje, dok druge studije, "in vivo" i "in vitro" na crijevnim, bronhijalnim i materničkim glatkim mišićima, ističu spazmolitičko.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Kod ljudi, nakon oralne primjene 480 mg metamizola, vrhunac krvi postiže se za 1,5 sata (13,4 ± 0,8 mcg / ml); poluvrijeme eliminacije u plazmi je 6,9 ± 0,9 sati.
Urinarnim putem, metamizol se eliminira u prva 24 sata za 71 ± 6% primijenjene doze, a u sljedeća 24 sata za 18 ± 7% (ispitivanja provedena s označenim proizvodom).
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
LD50 (mg / kg) metamizola je 4,351 (os), 2,389 (s.c.) i 2,081 (s.c.) kod štakora i 4,161 (s.c.), 2,389 (s.c.) i 2,338 (s.c.) kod miševa.
I.v. i s.c. od 150 mg / kg / dan, nastavljeno tijekom 4 tjedna, ne izazivaju nikakav toksični učinak kod štakora i pasa; iste životinjske vrste dobro podnose oralnu primjenu od 100 i 300 mg / kg / dan tijekom 6 mjeseci.
Ispitivanja mutagenosti su negativna u svim razmatranim koncentracijama.
Rezultati specifičnih testova provedenih na štakorima koji su davali 1.000 i 3.000 ppm metamizola u kombinaciji s 1.000 ppm NaNO2 u prehrani tijekom 18 mjeseci pokazuju da metamizol nema kancerogeni potencijal.
Nema daljnjih podataka o pretkliničkim podacima osim onih koji su već prijavljeni drugdje u ovom Sažetku opisa svojstava lijeka (vidjeti dio 4.6).
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Oralne kapi, otopina
aroma citrusa, natrijev fosfat, natrijev natrijev fosfat i pročišćena voda.
Tablete
kukuruzni škrob, laktoza, talk, natrijev bikarbonat i magnezijev stearat.
Čepići za odrasle
čvrsti polusintetski gliceridi i sojin lecitin.
Čepići za djecu
kruti polusintetski gliceridi i sojin lecitin.
06.2 Nekompatibilnost
Nisu poznate kemijsko-fizičke inkompatibilnosti.
06.3 Razdoblje valjanosti
5 godina.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Novalgina tablete od 500 mg
Novalgina Dječji čepići od 300 mg
Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja.
Novalgina 500 mg / mL oralne kapi, otopina.
Ne čuvati na temperaturi iznad 25 ° C.
Novalgina Odrasli 1 g čepića
Ne čuvati na temperaturi iznad 30 ° C.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Novalgina 500 mg / mL oralne kapi, otopina.
Obojena staklena boca tipa III, s kapaljkom i zatvaračem od polietilena velike gustoće; boca od 20 ml.
Novalgina tablete od 500 mg
Blister pakiranja od neprozirnog bijelog PVC-a i aluminija, toplinski zatvorena; 20 tableta.
Novalgina Odrasli 1 g čepića
Žulj s džepovima od PVC -a i polietilena, neprozirno bijele boje; 5 čepića za odrasle.
Novalgina Dječji čepići od 300 mg
Žulj s džepovima od PVC -a i polietilena, neprozirno bijele boje; 5 čepića za djecu.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Novalgina 500 mg / ml oralne kapi, otopina
Boca ima "Zatvaranje zaštićeno od djece'.
Za otvaranje pritisnite čep i istodobno ga odvrnite okrećući ga u smjeru suprotnom od kazaljke na satu. Zatvorite nakon uporabe. Boca se zatvori ako čujete klik kada odvrnete čep bez pritiskanja.
Neiskorišteni lijek i otpad nastao iz ovog lijeka moraju se zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milan
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
Novalgina 500 mg / ml oralne kapi, otopina, bočica od 20 ml: A.I.C. n. 008679033
Novalgina tablete od 500 mg, 20 tableta: A.I.C. n. 008679019
Novalgina Odrasli 1 g čepića, 5 čepića: A.I.C. n. 008679045
Novalgina Dječji čepići od 300 mg, 5 čepića: A.I.C. n. 008679058
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Tablice: prosinac 1968. / lipanj 2010. godine
Kapi i čepići: veljača 1954. / lipanj 2010
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Određivanje AIFA -e u travnju 2013