Aktivni sastojci: Oksibuprokain (oksibuprokain hidroklorid)
Novesina 4 mg / ml kapi za oči, otopina
Zašto se koristi Novesina? Čemu služi?
Novesina sadrži aktivni sastojak oksibuprokain hidroklorid, lokalni anestetik, posebno prikladan za stvaranje "površinske anestezije na razini sluznice.
Novesina se koristi u slučajevima:
- mjerenje unutarnjeg očnog tlaka (tonometrija s Schlötzovim aparatom), pregledi kontaktnih leća.
- vađenje stranih tijela iz rožnice
- priprema za injekcije u oko (subkonjunktivalna i retrobulbarna).
- probijanje prednje komore u svrhu dijagnosticiranja
- male kirurške operacije, na primjer pterygium (abnormalni rast konjunktive), chalazion (oticanje i upala kapka uslijed upale suznih žlijezda), izrezivanje malih tumora.
Kontraindikacije Kada se Novesina ne smije koristiti
Nemojte koristiti Novesina ako ste alergični na oksibuprokain hidroklorid ili neki drugi sastojak ovog lijeka.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Novesina
Prije upotrebe Novesine razgovarajte sa svojim liječnikom, posebno ako imate problema:
- do jetre
- do srca
- do krvnih žila
Liječnik će vam lijek Novesina dati samo kada je to potrebno.
Nemojte više puta koristiti Novesinu jer može oštetiti rožnicu.
U anesteziji rožnice i očne spojnice oka, kapi za oči Novesina 4 mg / ml ne izazivaju peckanje i stoga izbjegavaju kontrakturu mišića kapka (blefarospazam).
Novesina podnosi epitel rožnice i ne uzrokuje
- proširenje zjenice (midrijaza)
- crvenilo (hiperemija) konjunktiva
- pojava alergije
- epitelne lezije.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak lijeka Novesina
Obavijestite svog liječnika ako koristite, nedavno ste koristili ili biste mogli koristiti bilo koje druge lijekove.
Novesina nije kompatibilna s
- srebrni nitrat (baktericidan)
- soli žive (dezinficijensi)
- alkalne tvari (npr. deterdženti)
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, prije upotrebe ovog lijeka zatražite savjet liječnika.
Primjena oksibuprokain hidroklorida tijekom trudnoće i dojenja nije dovoljno ispitana. Vaš liječnik će prije nego što vam da Novesinu razmotriti da li koristi za vas očito nadmašuju rizike za fetus / dijete.
Upravljanje vozilima i strojevima
Prije vožnje ili rada sa strojevima pričekajte da prestane anestetički učinak lijeka Novesina.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Novesina: Doziranje
Uvijek koristite ovaj lijek točno onako kako vam je rekao liječnik.
Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Novesina 4 mg / ml kapi za oči, otopina će se primijeniti puštanjem kapi u konjunktivnu vrećicu, tj. Unutar donjeg dijela oka.
Mjerenje unutarnjeg očnog tlaka (tonometrija) Schlötzovim uređajem, pregledi kontaktnih leća
Preporučena doza je jedna ili dvije kapi, jednu minutu prije nanošenja tonometra.
Ekstrakcija stranih tijela iz rožnice, priprema za injekcije u oko (subkonjunktivalna i retrobulbarna)
Preporučena doza je jedna kap 2-3 puta tijekom 3 minute.
Punkcija prednje komore za dijagnozu, male kirurške intervencije (pterigij, halazion, izrezivanje malih tumora)
Preporučena doza je jedna kap svakih 30 sekundi, ponavlja se 5-10 puta uz dodatak 1-2 kapi 1% adrenalina.
U slučaju nanošenja na velike površine i u slučaju ukapavanja, maksimalna doza je 1,5 mg po kg tjelesne težine, odnosno za odraslu osobu od 70 kg to je 100 mg oksibuprokain hidroklorida što odgovara 25 ml otopine NOVESINA 4 mg / ml.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Novesina
U slučaju slučajnog gutanja prekomjerne doze Novesina ili produljene uporabe lijeka, odmah se obratite liječniku ili idite u najbližu bolnicu jer se mogu pojaviti toksični fenomeni.
Simptomi mogu biti:
- otežano disanje
- konvulzije.
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Nuspojave Koje su nuspojave lijeka Novesina
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Uz uporabu lijeka Novesina možete osjetiti jednu ili više sljedećih nuspojava:
- blago peckanje odmah nakon ukapavanja koje obično brzo nazaduje.
- prolazno crvenilo (hiperemija) konjunktiva
- alergijske reakcije na konjunktivu
- alergijske reakcije na kapcima i koži oko očiju
- lezije rožnice: površinske lezije, erozije, upale unutar rožnice (stromalni infiltrati)
- katarakta
- alergijske pojave nakon druge primjene.
Nakon apsorpcije kroz sluznicu ili oštećenu kožu mogu se pojaviti i učinci na cijeli organizam:
- uzbuđenje središnjeg živčanog sustava
- mučnina
- Povukao se
- depresija kardiovaskularnog sustava s bljedilom, znojenjem, hipotenzijom
- poremećaji srčanog ritma (aritmije)
- abnormalno nakupljanje hemoglobina u krvi (methemoglobinemija).
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava za prijavljivanje na www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju nakon isteka. Datum isteka odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.
Spremnici s jednom dozom izvan zaštitne vrećice mogu se čuvati do 3 mjeseca. Nakon prvog otvaranja spremnika s jednom dozom, zaostali proizvod se ne smije ponovno upotrijebiti.
Nemojte bacati lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Druge podatke
Što Novesina sadrži
- Djelatna tvar je oksibuprokain hidroklorid, jedan ml otopine sadrži 4 mg oksibuprokain hidroklorida.
- Pomoćni sastojci su borna kiselina, voda za injekcije.
Kako Novesina izgleda i sadržaj pakiranja
Svako pakiranje sadrži 30 jednokratnih polietilenskih spremnika koji sadrže 0,5 ml otopine.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
NOVESINA 4 MG / ML KAPI ZA OČI, RJEŠENJE
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Aktivni princip
oksibuprokain hidroklorid ................................................ ...................................... 4 mg
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Kapi za oči, otopina
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
- Tonometrija s Schlötzovim aparatom, pregledi kontaktnih leća.
- Ekstrakcije stranih tijela iz rožnice, priprema za subkonjunktivne i retrobulbarne injekcije.
- Dijagnostička punkcija prednje komore, male kirurške intervencije (pterigij, halazion, izrezivanje malih tumora).
04.2 Doziranje i način primjene
- Tonometrija s Schlötzovim aparatom, pregledi kontaktnih leća
Kapajte jednu ili dvije kapi otopine od 4 mg / ml u konjunktivnu vrećicu. Pričekajte jednu minutu prije nanošenja tonometra.
- Vađenje stranih tijela iz rožnice, priprema za subkonjunktivne i retrobulbarne injekcije
Jedna kap 4 mg / ml otopine 2-3 puta u razmaku od 3 minute.
- Dijagnostička punkcija prednje komore, male kirurške intervencije (pterigij, halazion, izrezivanje malih tumora)
Kap od 4 mg / ml otopine svakih 30 sekundi ponavlja se 5-10 puta uz dodatak 1-2 kapi 1% adrenalina.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Kao i svi lokalni anestetici, NOVESINU treba davati samo liječnik, samo po potrebi. Ponovljena i nekontrolirana uporaba može uzrokovati oštećenje rožnice.
U anesteziji rožnice i očne konjunktive ta koncentracija ne uzrokuje peckanje i stoga izbjegava blefarospazam.NOVESINA ne uzrokuje niti midrijazu niti hiperemiju konjunktive i tolerira je epitel rožnice.
Obično ne uzrokuje pojave senzibilizacije ili epitelne lezije.
U slučaju nanošenja na velike površine i u slučaju ukapavanja, maksimalna doza je 1,5 mg po kg tjelesne težine, odnosno za odraslu osobu od 70 kg to je 100 mg oksibuprokain hidroklorida što odgovara 25 ml otopine NOVESINA 4 mg / ml sterilno.
Proizvod, ako se slučajno proguta ili ako se dulje vrijeme koristi u prevelikim dozama, može izazvati toksične pojave.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
NOVESINA je nekompatibilna sa srebrnim nitratom, živinim solima i alkalnim tvarima.
04.6 Trudnoća i dojenje
Ne postoje odgovarajuće i dobro kontrolirane studije o uporabi lijeka u trudnoći ili dojenju. Stoga se lijek smije koristiti samo u slučaju potrebe, pod izravnim nadzorom liječnika, nakon procjene očekivane koristi za majku u odnosu na mogući rizik za fetus ili dojenče.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Preporučljivo je pustiti anestetički učinak NOVESINE da prestane prije upravljanja vozilom ili strojem.
04.8 Nuspojave
Blagi osjećaj peckanja odmah nakon ukapavanja koji općenito brzo nazaduje.U izoliranim slučajevima uočena je prolazna hiperemija, alergijske reakcije na konjunktivu, alergijske reakcije kapaka i periokularne kože, lezije epitela rožnice, erozije rožnice, infiltrati rožnice.
Do pojave senzibilizacije zbog anestetika može doći pri drugoj primjeni proizvoda. Nakon apsorpcije kroz sluznicu ili oštećenu kožu, mogu se pojaviti i sustavne reakcije s pojavama uzbuđenja središnjeg živčanog sustava, mučnina, povraćanje i, ponekad, istodobno depresija kardiovaskularnog sustava s bljedilom, znojenjem, hipotenzijom; rjeđe aritmije i methemoglobinemija.
Stoga se lokalni anestetici trebaju davati sa svim oprezom kod osoba s oštećenom funkcijom jetre ili kardiovaskularnog sustava.
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Izvještavanje o sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Predoziranje
U slučaju predoziranja, disanje i cirkulacija moraju se odmah podržati intubacijom i umjetnim disanjem, stimulansima cirkulacije, infuzijama.
Ako se pojave napadaji, upotrijebite barbiturate kratkog djelovanja ili diazepam.
Barbiturati s dugotrajnim djelovanjem ne smiju se koristiti zbog opasnosti od depresije središta daha.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: lokalni anestetici
ATC oznaka: S01HA02
Novesina je lokalni anestetik, posebno prikladan za stvaranje "površinske anestezije na razini sluznice.
Njegove glavne prednosti su terapeutska margina te lokalna i opća podnošljivost. Područje primjene NOVESINE je oftalmologija, u kojoj se koristi u sterilnoj otopini od 4 mg / ml.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Što se tiče metaboličke sudbine, oksibuprokain se metabolizira hidrolizom.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
DL50 i.v. oksibuprokaina u štakora iznosio je 5,6 mg / kg.
Studije provedene na miševima, štakorima, zamorcima i zečevima nakon potkožne i intravenozne primjene pokazale su da je sistemska toksičnost oksibuprokaina potpuno usporediva s onom tetrakaina.
06.0 FARMACEUTSKI PODACI
06.1 Pomoćne tvari
borna kiselina, voda za injekcije.
06.2 Nekompatibilnost
Pogledajte "Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija".
06.3 Razdoblje valjanosti
2 godine.
Spremnici s jednom dozom izvan zaštitne vrećice mogu se čuvati do 3 mjeseca.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Nema posebnih mjera opreza.
Nakon prvog otvaranja spremnika s jednom dozom, zaostali proizvod se ne smije ponovno upotrijebiti.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
30 polietilenskih spremnika s jednom dozom od 0,5 ml pakiranih u aluminijske blistere.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnih uputa.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Laboratoriji Thea
12 Rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand (F)
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
NOVESINA 4 mg / ml kapi za oči, otopina - jednokratne posude A.I.C. n. 009324029
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Ožujka 1957./1. Lipnja 2010
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Veljače 2016
