Aktivni sastojci: Seaprose S
FLAMINASE 30 mg gastrorezistentne tablete
Zašto se koristi Flaminase? Čemu služi?
Flaminaza sadrži djelatnu tvar morsku prozu S koja je protuupalna.
Flaminaza se koristi u akutnim i kroničnim respiratornim bolestima kako bi se razrijedila sluz (sekretolitički učinak).
Lijek se koristi za liječenje upale i oteklina uzrokovanih nakupljanjem tekućine (edem i oteklina) u nekoliko stanja:
- postoperativni prijelomi kostiju, edemi i modrice (hematomi).
- upala s nakupljanjem gnoja oko zuba i na desnima (apsces), nakon uklanjanja zuba, kašnjenje, poteškoće ili nepravilnosti u nicanju zuba
- akutna i kronična upala sluznice nosa i uha
- upala vena (tromboflebitis)
- oticanje dojke s povećanim pritiskom (natezanje dojke), kirurški rez za pomoć pri porodu (epiziotomija).
- upala mokraćnog mjehura (cistitis).
Kontraindikacije Kada se Flaminaza ne smije koristiti
Nemojte uzimati Flaminase:
- ako ste alergični na morsku prozu S ili neki drugi sastojak ovog lijeka
- ako patite od hemofilije ili ste skloni prekomjernom krvarenju (hemoragična dijateza)
- ako imate tešku bubrežnu bolest, bolest jetre
- ako bolujete od peptičkog ulkusa
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Flaminase
Prije upotrebe lijeka Flaminase razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Flaminaze
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i lijekove koji se mogu nabaviti bez recepta.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća, dojenje i plodnost
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, prije upotrebe ovog lijeka zatražite savjet liječnika.
Lijek treba primijeniti u slučajevima stvarne potrebe, pod izravnim medicinskim nadzorom.
Upravljanje vozilima i strojevima
Flaminaza ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se primjenjuje Flaminaza: Doziranje
Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako vam je rekao vaš liječnik ili ljekarnik. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Odrasli
Preporučena dnevna doza za odrasle je 1 do 3 tablete, u 2 ili više podijeljenih doza ili prema savjetu liječnika.
Djeca
Preporučena dnevna doza za djecu je 0,5 mg / kg tjelesne težine, u 2 ili više podijeljenih doza ili prema savjetu liječnika.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Flaminase
Ako ste upotrijebili više Flaminaze nego što ste trebali
Ako ste vi ili netko drugi uzeli više tableta lijeka Flaminase nego što ste trebali, obratite se liječniku ili idite u najbližu bolnicu, ako je moguće ponesite pakiranje sa sobom.
Ako ste zaboravili uzeti Flaminase
Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu. Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Nuspojave Koje su nuspojave Flaminaze
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Kod predisponiranih osoba mogu se pojaviti kožne reakcije alergijske prirode.
Nuspojave su:
- Blage gastrointestinalne tegobe kao što su anoreksija (gubitak apetita), bol u želucu, žgaravica, mučnina, povraćanje i proljev
- Kod predisponiranih osoba mogu se pojaviti kožne reakcije alergijske prirode.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava za prijavljivanje www.aifa.gov.it/responsabili.
Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza Rok valjanosti:.
Datum isteka odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.
Čuvati na temperaturi koja ne prelazi 25 ° C
Ne bacajte lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Što Flaminaza sadrži
- Djelatna tvar je morska proza S. Jedna tableta sadrži 30 mg morske proze S.
- Pomoćni sastojci su: maltoza, kalcijeva karboksimetilceluloza, magnezijev stearat, kopolimer metakrilne kiseline, talk, trietil citrat, natrijev hidroksid.
Kako Flaminase izgleda i sadržaj pakiranja
Gastrorezistentne tablete.
20 tableta od 30 mg u PVC i aluminijskim blisterima.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
FLAMINAZA
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Jedna tableta sadrži: morsku prozu S 30 mg.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Gastrorezistentne tablete.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Pneumologija: kao pomoćno sredstvo, kao sekretolitik, kod akutnih i kroničnih respiratornih bolesti.
Kod upala, oteklina i edema u nekoliko terapijskih područja i to točno:
Traumatologija - Ortopedija - Kirurgija: postoperativni prijelomi, edemi i hematomi.
Stomatologija: periapikalni procesi, apscesi gingivne alveole, nakon avulzija zuba, disodoncijaza.
Otorinolaringologija: akutna i kronična upala nosne sluznice i uha.
Angiologija: tromboflebitis.
Akušerstvo i ginekologija: povećanje grudi, epiziotomija.
Urologija: cistitis.
04.2 Doziranje i način primjene
ODRASLI: 30-90 mg / dan podijeljeno u 2 ili više davanja tijekom 24 sata.
DJECA: 0,5-2 mg / kg / dan podijeljeno u 2 ili više doza, prema liječničkom receptu.
04.3 Kontraindikacije
Poznata individualna preosjetljivost na proizvod. Osobe s hemofilijom i s hemoragijskom dijatezom, teškim hepatopatijama i nefropatijama, peptički ulkus.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Nema se što prijaviti.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Nisu poznate značajne farmakokinetičke interakcije.
04.6 Trudnoća i dojenje
U trudnica i u vrlo ranom djetinjstvu proizvod bi se trebao primjenjivati u slučajevima stvarne potrebe, pod izravnim liječničkim nadzorom.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Korištenje morske proze S tijekom dana ne ometa stanje budnosti subjekta.
04.8 Nuspojave
FLAMINAZA se općenito dobro podnosi; Prijavljeni su blagi gastrointestinalni poremećaji kao što su: anoreksija, gastralgija, žgaravica, mučnina, povraćanje i proljev te alergijske kožne reakcije u predisponiranih ispitanika.
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Izvještavanje o sumnjama na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavu. "Adresa: http : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Predoziranje
Nisu zabilježeni slučajevi predoziranja.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
ATC oznaka: B06AA49
Seaprose S je proteolitički enzim koji se proizvodi i izolira iz kultura Aspergillus melleus i dobiva pročišćavanjem, u monokristalnom obliku koji je eksperimentalno pokazao proteolitičku, protuupalnu, mukolitičku i anti-edemsku aktivnost.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Studije crijevne apsorpcije s morskom prozom S označenom sa 125 I otkrivaju da se lijek transportira unutar mezenterijskog krvožilnog sustava kroz vaskularnu stijenku, održavajući njegovu imunoreaktivnost.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Toksikološka ispitivanja provedena na različitim životinjskim vrstama pokazala su da se morska proza S dobro podnosi i nema teratogeno i mutageno djelovanje. LD50 u miševa i štakora per os je veći od 5000 mg / kg, a endoperitonealnim putem je 26,42 mg / kg odnosno 26,67 mg / kg. Studije subakutne oralne toksičnosti na štakorima u dozama između 50 i 450 mg / kg / dan te kronične oralne toksičnosti na štakorima i psima s dozama između 25 i 100 mg / kg / dan nisu otkrile nikakve promjene ili patološke znakove.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Maltoza, kalcijeva karboksimetilceluloza, magnezijev stearat, kopolimer metakrilne kiseline, talk, trietil citrat, natrijev hidroksid.
06.2 Nekompatibilnost
Nema poznatih kemijsko-fizičkih inkompatibilnosti morske proze S prema drugim spojevima.
06.3 Razdoblje valjanosti
24 mjeseca
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Čuvati na temperaturi koja ne prelazi 25 ° C.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
PVC i aluminijski mjehurići
Pakiranje: 20 tableta od 30 mg
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nijedan.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l. - Via Carlo Bo, 11. - 2014.3 Milan
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
"30 mg tablete", 20 tableta - A.I.C. n. 026420048
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Prvo odobrenje: 18.01.1988
Obnova: 1 06 2010
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
26. ožujka 2015