Aktivni sastojci: Tinidazol
Trimonase, tablete od 500 mg
Zašto se koristi Trimonase? Čemu služi?
Farmakoterapijska skupina
Antiprotozoari
Terapijske indikacije
Trichomonas vaginalis infekcije urogenitalnog trakta u pacijenata oba spola. Preporučuje se istodobno liječenje partnera kako bi se izbjegla ponovna infekcija. Infekcije s Lamblia intestinalis (Giardia Lamblia), entamoeba histolica.
Kontraindikacije Kada se Trimonase ne smije koristiti
Kao i svi slični lijekovi, Trimonaza je kontraindicirana u bolesnika s prethodnim krvnim diskrazijama ili organskim oštećenjima središnjeg živčanog sustava.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Trimonase
Nepoznato.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Trimonase
U danima liječenja Trimonaseom i sljedećim danima trebalo bi smanjiti konzumaciju alkoholnih pića kako bi se izbjegli mogući grčevi u trbuhu, povraćanje i crvenilo lica.
Upozorenja Važno je znati da:
Nema dokaza da je Trimonase štetna tijekom trudnoće; međutim, treba ga koristiti tijekom trudnoće kada prema mišljenju liječnika koristi nadmašuju moguće posljedice za majku i fetus.
Lijekovi slične kemijske strukture prisutni su u mlijeku kada se daju ženama tijekom dojenja i, iako nije poznato jesu li ti lijekovi štetni za novorođenče, Trimonase se ne smije davati tijekom dojenja.
LJEKOVITI PROIZVOD ČUVATI IZVAN DOSEGA I VIDA DJECE.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Trimonase: Doziranje
Tricomonas Vaginalis infekcije: 4 tablete uzete odjednom s malo tekućine. Obično je dovoljna jedna administracija. U slučaju ponovne infekcije tretman ponoviti nakon 8 dana.
Amebiasis i lambliasis: 1-3 tablete dnevno prema prirodi infekcije i prema liječničkoj procjeni. Općenito je liječenje 5 dana.
Gore opisano doziranje samo je indikativno: u svakom slučaju je u odnosu na težinu infekcije i stoga može varirati ovisno o medicinskim indikacijama.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Trimonase
Nema poznatih slučajeva predoziranja. U slučaju slučajnog ili namjernog predoziranja, isperite želudac što je prije moguće i pacijenta držite pod nadzorom u odgovarajućim bolničkim uvjetima.
Nuspojave Koje su nuspojave Trimonase
Prijavljene su blage nuspojave koje utječu na gastrointestinalni trakt bez ozbiljne nelagode kod pacijenata. Posebno se rijetko javljaju mučnina i povraćanje.
U jednog pacijenta zabilježene su biokemijske promjene koje ukazuju na alergiju na lijek; u pacijenata s takvim promjenama potrebno je prekinuti primjenu Trimonase.
Kao lijekovi slične kemijske strukture, mogu izazvati blagu i prolaznu leukopeniju kada se primjenjuju na usta. Također lijekovi slične kemijske strukture također su izazvali neurološke poremećaje kao što su: omaglica, u koordinaciji, ataksija i pospanost. Ako se tijekom terapije Trimonazom jave abnormalni neurološki znakovi, lijek treba odmah prekinuti.
U slučaju nuspojava osim opisanih, pacijent se izričito poziva da ih obavijesti svog liječnika ili ljekarnika.
Istek i zadržavanje
Rok valjanosti je naveden na pakiranju i odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten.
OPREZ: NEMOJTE KORISTITI LJEKOVITI PROIZVOD NAKON DATUMA ISTEKKA ISPISA NA ZNAČENJU NA PAKIRANJU
Sastav i farmaceutski oblik
Sastav
Svaka tableta sadrži:
Aktivni sastojak: Tinidazol 500 mg
Pomoćne tvari: laktoza monohidrat - bezvodna laktoza - mikrokristalna celuloza - povidon - natrij kroskarmeloza - magnezijev stearat.
Ljekoviti oblik
500 mg tablete
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
TRIMONAZE 500 MG TABLETE
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Svaka tableta od 500 mg sadrži:
aktivni sastojak: tinidazol 500 mg.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Tablete.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Trichomonas vaginalis infekcije urogenitalnog trakta u pacijenata oba spola. Preporučuje se istodobno liječenje partnera kako bi se izbjegle infekcije.
04.2 Doziranje i način primjene
Trichomonas vaginalis infekcije: 4 tablete uzete odjednom s malo tekućine.
Obično je dovoljna jedna administracija. U slučaju ponovne infekcije tretman ponoviti nakon 8 dana.
Amebiasis i lambliasis: 1-3 tablete dnevno prema prirodi infekcije i prema liječničkoj procjeni. Općenito je liječenje 5 dana.
Gore opisano doziranje samo je indikativno: u svakom slučaju odnosi se na težinu infekcije i stoga ide prema medicinskim indikacijama.
04.3 Kontraindikacije
Kao i svi slični lijekovi, Trimonaza je kontraindicirana u bolesnika s prethodnim krvnim diskrazijama ili organskim oštećenjima središnjeg živčanog sustava. Budući da ti lijekovi prolaze placentnu barijeru, Trimonase je kontraindicirana u prvom tromjesečju trudnoće; u drugom i trećem tromjesečju mora se koristiti samo u krajnjoj nuždi pod izravnim nadzorom liječnika. Budući da su slični proizvodi primijenjeni tijekom dojenja pronađeni u majčinom mlijeku, a nedostaju dokazi o njihovoj bezopasnosti za dojenče, Trimonaza je kontraindicirana za dojilje.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Trimonaza se općenito dobro podnosi, a sekundarni učinci na gastrointestinalni trakt rijetki su, međutim uvijek manji i takvi da ne ometaju pacijenta.
Mučnina i povraćanje opažaju se samo iznimno. Kao i drugi slični lijekovi, Trimonaza može uzrokovati blagu prolaznu leukopeniju. Na dan liječenja Trimonaseom i sljedećih dana trebalo bi smanjiti konzumaciju alkoholnih pića kako bi se izbjegli mogući grčevi u trbuhu, povraćanje i crvenilo lica.
Kemijski slični lijekovi ponekad mogu dovesti do neuroloških poremećaja poput zamućenja, vrtoglavice, poremećaja koordinacije i ataksije.
Čuvajte ovaj lijek izvan dohvata djece.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Nema poznatih interakcija i nekompatibilnosti lijekova.
04.6 Trudnoća i dojenje
Nema dokaza da je Trimonase štetna tijekom trudnoće; međutim, treba ga koristiti tijekom trudnoće kada prema mišljenju liječnika koristi nadmašuju potencijalne posljedice za majku i fetus. Lijekovi slične kemijske strukture prisutni su u mlijeku kada se daju ženama tijekom dojenja i, iako ne ako su ti lijekovi poznati biti štetna za novorođenče, Trimonase se ne smije davati tijekom dojenja.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Nije zabilježen utjecaj Trimonase na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
Prijavljene su blage nuspojave koje utječu na gastrointestinalni trakt bez ozbiljnih smetnji za pacijenta.Posebno se rijetko javljaju mučnina i povraćanje.
Biokemijske promjene koje ukazuju na alergiju na lijek zabilježene su u jednog pacijenta; u pacijenata s takvim promjenama potrebno je prekinuti primjenu Trimonase.
Kao lijekovi slične kemijske strukture, mogu izazvati blagu i prolaznu leukopeniju kada se primjenjuju na usta. Osim toga, lijekovi slične kemijske strukture također su uzrokovali abnormalne neurološke poremećaje tijekom terapije Trimonazom, lijek se mora odmah prekinuti.
04.9 Predoziranje
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Trimonaza pruža uistinu učinkovitu oralnu terapiju kod infekcija Trichomonas vaginalis i kod žena i kod muškaraca. Spektar djelovanja Trimonase proteže se i na druge protozoe, poput Entamoeba histolitica i Lamblia intestinalis (Giardia Lamblia).
Kod ljudskih infekcija korisnost Trimonase potvrđena je velikim kliničkim ispitivanjem.
05.2 "Farmakokinetička svojstva
Nakon oralne primjene, aktivni se sastojak brzo asimilira, u kratkom vremenu postiže visoke koncentracije u serumu i ostaje u organizmu dugo vremena.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Trimonaza, čiji je aktivni sastojak Tinidazol, pokazala se kao vrlo aktivan lijek, kako in vitro, u testu s Trichomonas fetus i Trichomonas vaginalis, tako i in vivo u životinja zaraženih Trichomonas fetus.
06.0 FARMACEUTSKI PODACI
06.1 Pomoćne tvari
Laktoza monohidrat, bezvodna laktoza, mikrokristalna celuloza, povidon, natrij kroskarmeloza, magnezijev stearat.
06.2 Nekompatibilnost
Nema poznatih interakcija i nekompatibilnosti lijekova.
06.3 Razdoblje valjanosti
3 godine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Ne postoje posebne mjere opreza pri skladištenju
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Karton s neotrovnim PVC blister pakiranjem od 8 tableta.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nijedan.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Farmitalia s.r.l.
Viale Alcide De Gasperi 165 / B - 95127 Catania
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
A.I.C. n. 024860025
Pakiranje od 8 tableta
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
01/05/2010
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Lipnja 2007
