CEFAMEZIN - UPUTA ZA UPORABU - LETKE

Glavni / letke / 2021

Cefamezin - Uputa za uporabu

Indikacije Kontraindikacije Mjere opreza pri uporabi Interakcije Upozorenja Doziranje i način uporabe Predoziranje Neželjeni učinci Rok trajanja

Aktivni sastojci: Cefazolin

CEFAMEZIN 250 mg / 2 ml praška i otapala za otopinu za injekciju za intramuskularnu primjenu
CEFAMEZIN 500 mg / 2 ml praška i otapala za otopinu za injekciju za intramuskularnu primjenu
CEFAMEZIN 1000 mg / 4 ml praška i otapala za otopinu za injekciju za intramuskularnu primjenu
CEFAMEZIN 1000 mg / 10 ml prašak i otapalo za otopinu za injekciju za intravenoznu primjenu

Zašto se koristi Cefamezin? Čemu služi?

Cefamezin sadrži djelatnu tvar cefazolin. Cefazolin je antibiotik koji pripada skupini lijekova koji se zovu cefalosporini i djeluje protiv infekcija koje mogu zahvatiti različite dijelove tijela. Cefazolin ubija osjetljive bakterije odgovorne za infekcije.

Cefamezin se koristi u odraslih i djece za liječenje:

infekcije dišnih putova
infekcije bubrega, mjehura, uretre i genitalnih organa
infekcije žene tijekom trudnoće, poroda i nakon poroda (akušerske infekcije) te infekcije ženskih spolnih organa (ginekološke infekcije)
infekcije kože i mekih tkiva (na primjer: mišići, tetive)
infekcije uha, nosa i grla
infekcije oka
infekcije želuca i crijeva
infekcije jetre i žučnih puteva
infekcije kostiju i zglobova
infekcija slijepog crijeva (upala slijepog crijeva)
infekcija unutarnje stjenke trbuha i trbušnih organa (peritonitis)
infekcija krvi (septikemija)
infekcija unutarnje površine srca (endokarditis)

Cefamezin se koristi u odraslih i djece za sprječavanje i liječenje:

infekcije koje se mogu razviti prije, tijekom ili nakon operacije.

Kontraindikacije Kada se Cefamezin ne smije koristiti

Nemojte koristiti Cefamezin:

ako ste vi ili vaše dijete alergični na cefazolin, druge antibiotike iz klase cefalosporina ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u odjeljku 6).

Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Cefamezin

Prije upotrebe Cefamezina razgovarajte sa svojim liječnikom, liječnikom koji liječi vaše dijete, ljekarnikom ili medicinskom sestrom.

Recite liječniku ili liječniku koji liječi vašu bebu ako mislite da se nešto od sljedećeg odnosi na vas ili vašu bebu:

ste imali alergijsku reakciju na penicilin, cefalosporine ili druge slične antibiotike. Ako ste vi ili vaše dijete u prošlosti imali alergiju na ove antibiotike, veća je vjerojatnost da se nakon primjene Cefamezina može pojaviti nova, čak i teška, alergijska reakcija. Ako imate alergijsku reakciju, odmah prekinite liječenje Cefamezinom i obratite se svom liječniku (vidjeti također dio 4 "Moguće nuspojave");
patite od bubrežnih problema (zatajenje bubrega) ili ste na dijalizi. Vaš će liječnik redovito provjeravati kako rade bubrezi i prilagoditi dozu Cafamezina prema vašem stanju.

Razgovarajte sa svojim liječnikom, liječnikom koji liječi vaše dijete, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako vi ili vaše dijete doživite bilo koje od sljedećih stanja tijekom uzimanja Cefamezina (vidjeti također dio 4 "Moguće nuspojave"):

novi početak proljeva, koji može biti blage vrste, ali u nekim slučajevima može dovesti do smrti (fatalni kolitis). Proljev se može pojaviti pri upotrebi gotovo svih antibiotika, uključujući Cefamezin, a posljedica je promjene normalne crijevne bakterijske flore koja dopušta prekomjerni rast bakterije koja se zove Clostridium difficile. U slučaju proljeva liječnik će vas podvrgnuti ili vaše dijete na pažljive provjere;
početak infekcija uzrokovanih mikroorganizmima rezistentnim na cefamezin.

Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak cefamezina

Obavijestite svog liječnika, liječnika koji liječi vaše dijete, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Obavijestite svog liječnika, liječnika koji liječi vaše dijete, ljekarnika ili medicinsku sestru ako vi ili vaše dijete uzimate neki od sljedećih lijekova:

varfarin (lijek koji usporava ili zaustavlja proces zgrušavanja krvi). Cefamezin može pojačati djelovanje varfarina i povećati rizik od krvarenja;
probenecid (lijek protiv gihta i nakupljanja mokraćne kiseline). Istodobna primjena ovog lijeka može povećati učinkovitost Cefamezina.

Laboratorijski testovi

Cefamezin može promijeniti rezultate nekih laboratorijskih ispitivanja. Ako vi ili vaše dijete morate proći laboratorijske pretrage (npr. Pretrage krvi ili urina), morate obavijestiti svog liječnika o svom liječenju Cefamezinom.

Upozorenja Važno je znati da:

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, prije upotrebe ovog lijeka obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet.

Ako ste trudni ili dojite, liječnik će procijeniti korist / rizik liječenja ovim lijekom.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije poznato mijenja li Cefamezin sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Cefamezin sadrži natrij

Cefamezin 250 mg / 2 ml praška i otapalo za otopinu za injekcije za intramuskularnu primjenu sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po bočici, tj. U biti je "bez natrija".

Cefamezin 500 mg / 2 ml praška i otapalo za otopinu za injekciju za intramuskularnu primjenu sadrži 1,1 mmol (ili 25,3 mg) natrija po bočici. To treba uzeti u obzir kod osoba sa smanjenom funkcijom bubrega ili na dijeti s niskim udjelom natrija

Cefamezin 1000 mg / 4 ml prašak i otapalo za otopinu za injekcije za intramuskularnu primjenu i Cefamezin 1000 mg / 10 ml prašak i otapalo za otopinu za injekciju za intravensku primjenu sadrže 2,2 mmol (ili 50,6 mg) natrija po bočici.

To treba uzeti u obzir kod osoba sa smanjenom funkcijom bubrega ili na dijeti s niskim udjelom natrija.

Doziranje i način uporabe Kako se koristi Cefamezin: Doziranje

Uvijek koristite ovaj lijek točno onako kako vam je rekao vaš liječnik, liječnik koji liječi Vaše dijete, ljekarnik ili medicinska sestra.

Preporučena dnevna doza u odraslih kreće se od 1 do 3 grama, podijeljena u 2 doze (daju se svakih 12 sati).

Preporučena dnevna doza u djece kreće se od 20 do 50 mg po kg tjelesne težine, podijeljena u 2 doze (daju se svakih 12 sati).

Teške infekcije

Preporučena dnevna doza u odraslih kreće se od 4 do 12 grama, podijeljena u 3 doze (daju se svakih 8 sati).

Preporučena dnevna doza je 100 mg po kg tjelesne težine, podijeljena u 3 doze (dane svakih 8 sati).

Ako Vi / Vaše dijete imate problema s bubrezima

Ako vi ili vaše dijete imate problema s bubrezima (zatajenje bubrega), liječnik će vam propisati niže doze Cefamezina i rjeđe doze od uobičajenih.

Način primjene

Cefamezin se može primijeniti intramuskularno ili intravenozno.

Intramuskularna injekcija

Cefamezin 250 mg / 2 ml prašak i otapalo za otopinu za injekciju, Cefamezin 500 mg / 2 ml prašak i otapalo za otopinu za injekciju i Cefamezin 1000 mg / 4 ml prašak i otapalo za otopinu za injekciju mogu se primijeniti samo injekcijom u mišić (intramuskularno). Bočica s otapalom uključena u pakiranje sadrži lidokain, lokalni anestetik, za ublažavanje boli tijekom injekcije.

Štrcaljkom izvucite tekućinu iz bočice s otapalom i ubrizgajte je u bočicu s praškom.

Dobro protresite bočicu dok se prašak potpuno ne otopi. Injektirajte Cefamezin duboko u debljinu stražnjice ili prednjeg dijela bedara.

Ako se liječite drugim intramuskularnim antibiotikom, nemojte primjenjivati Cefamezin u istoj štrcaljki.

Intravenska injekcija

Cefamezin 1000 mg / 10 ml praška i otapalo za otopinu za injekciju smije se davati samo injekcijom u venu (intravenozno).

Rekonstituirajte prašak s otapalom koje se nalazi u bočici uključenoj u kutiju ili s bilo kojom drugom kompatibilnom otopinom (pogledajte odjeljak "Sljedeće informacije namijenjene su samo medicinskim ili zdravstvenim radnicima").

Ostavite da stoji dok se potpuno ne otopi.

Cefamezin se može polako unositi u venu (infuzija od 10 ml tijekom približno 3-5 minuta) bilo kontinuirano ili povremeno.

Upute za otvaranje bočice

Za otvaranje držite bočicu okomito pazeći da obojena točka je u položaju prikazanom na slici

Gurnite vrh bočice natrag kao što je prikazano na slici

Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Cefamezina

Ako vi ili vaše dijete primite više Cefamezina nego što je trebalo

Važno je da vi ili vaše dijete nikada ne koristite više lijekova nego što je propisano. Međutim, trenutno nema poznatih nuspojava uzrokovanih prekomjernim dozama Cefamezina.

Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku, liječniku koji liječi vaše dijete ili ljekarniku.

Nuspojave Koje su nuspojave Cefamezina

Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.

Odmah prestanite koristiti Cefamezin ako vi ili vaše dijete osjetite bilo koju od sljedećih nuspojava jer mogu biti ozbiljne:

teška alergijska reakcija (anafilaktički šok) (vidjeti dio 2 "Upozorenja i mjere opreza")
oticanje lica, jezika i grla koje dovodi do nemogućnosti gutanja i disanja (angioedem)
teška upala posljednjeg dijela crijeva zvanog debelo crijevo (kolitis) uzrokovana prekomjernim rastom bakterije nazvane Clostridium difficile (pseudomembranozni kolitis) (vidjeti dio 2 "Upozorenja i mjere opreza")
smrt (nekroza) i ljuštenje područja kože i sluznice usta, očiju i uretre (Stevens-Johnsonov sindrom)
anemija uzrokovana prekomjernim uništavanjem crvenih krvnih stanica (hemolitička anemija).

Obratite se svom liječniku ako vi ili vaše dijete osjetite bilo koju od sljedećih nuspojava:

Infekcije

vaginalne infekcije Candidom (gljivica)
infekcije bakterijama koje nisu osjetljive na cefamezin

Učinci koji utječu na krv i koštanu srž

povećanje broja vrsta bijelih krvnih stanica koje se nazivaju "eozinofili" (eozinofilija) u krvi
smanjenje broja vrsta bijelih krvnih zrnaca u krvi koji se nazivaju "neutrofili" (neutropenija)
smanjenje broja svih vrsta bijelih krvnih stanica u krvi (leukopenija)

Učinci koji utječu na uho i ravnotežu

vrtoglavica

Učinci koji utječu na srce

osjećaj nedostatka zraka ili bol u prsima (stezanje u prsima)

Učinci koji utječu na krvne žile

nizak krvni tlak (hipotenzija)

Učinci koji utječu na želudac i crijeva

upala jezika (glositis)
mučnina
Povukao se
proljev
žgaravica
bolovi u trbuhu

Učinci koji utječu na kožu

osip
urtikarija
kožni osip s stvaranjem malih izbočina i crvenkastih mrlja (makulopapularne erupcije)
crvenilo kože
svrbež

Učinci koji utječu na mišiće i kosti

bolovi u zglobovima (artralgija)

Promjena liječničkih pregleda

povećanje u krvi određenih tvari koje normalno proizvodi jetra (alanin aminotransferaza, aspartat aminotransferaza, bilirubin, dušik)

Prijavljivanje nuspojava

Ako vi ili vaše dijete dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava prijavljivanja na: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.

Istek i zadržavanje

Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.

Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, bočici i ampuli iza "EXP". Datum isteka odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.

Čuvati u originalnom pakiranju.

Nakon pripreme, otopina je stabilna 24 sata na sobnoj temperaturi i 96 sati ako se čuva u hladnjaku (5 ° C).

U pripremljenim otopinama može nastati kristalna naslaga. Za vraćanje bistre otopine, zagrijte bočicu u ruci ili u mlakoj vodi.

Ne bacajte lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.

Što Cefamezin sadrži

Aktivni sastojak je cefazolin (kao cefazolin natrij).

Cefamezin 250 mg / 2 ml praška i otapala za otopinu za injekciju za intramuskularnu primjenu

Svaka bočica s praškom sadrži 262 mg natrij cefazolina (što odgovara 250 mg cefazolina).

Bočica s otapalom sadrži lidokain hidroklorid i vodu za injekcije.

Cefamezin 500 mg / 2 ml praška i otapala za otopinu za injekciju za intramuskularnu primjenu

Svaka bočica s praškom sadrži 524 mg natrij cefazolina (što odgovara 500 mg cefazolina).

Bočica s otapalom sadrži lidokain hidroklorid i vodu za injekcije.

Cefamezin 1000 mg / 4 ml prašak i otapalo za otopinu za injekciju za intramuskularnu primjenu

Svaka bočica s praškom sadrži 1048 mg natrij cefazolina (što odgovara 1000 mg cefazolina).

Bočica s otapalom sadrži lidokain hidroklorid i vodu za injekcije.

Cefamezin 1000 mg / 10 ml prašak i otapalo za otopinu za injekciju za intravenoznu primjenu

Svaka bočica s praškom sadrži 1048 mg natrij cefazolina (što odgovara 1000 mg cefazolina).

Bočica s otapalom sadrži vodu za injekcije.

Kako Cefamezin izgleda i sadržaj pakiranja

Nakon rekonstitucije, otopina je bistra, bezbojna do blijedožuta.

Cefamezin 250 mg / 2 ml praška i otapala za otopinu za injekciju za intramuskularnu primjenu

Svako pakiranje sadrži 1 staklenu bočicu s gumenim / aluminijskim zatvaračem koji sadrži prah + 1 staklenu bočicu koja sadrži 2 ml otapala.

Cefamezin 500 mg / 2 ml praška i otapala za otopinu za injekciju za intramuskularnu primjenu

Svako pakiranje sadrži 1 staklenu bočicu s gumenim / aluminijskim zatvaračem koji sadrži prah + 1 staklenu bočicu koja sadrži 2 ml otapala.

Cefamezin 1000 mg / 4 ml prašak i otapalo za otopinu za injekciju za intramuskularnu primjenu

Svako pakiranje sadrži 1 staklenu bočicu s gumenim / aluminijskim zatvaračem koji sadrži prah + 1 staklenu bočicu koja sadrži 4 ml otapala.

Cefamezin 1000 mg / 10 ml prašak i otapalo za otopinu za injekciju za intravenoznu primjenu

Svako pakiranje sadrži 1 staklenu bočicu s gumenim / aluminijskim zatvaračem koji sadrži prah + 1 staklenu bočicu koja sadrži 10 ml otapala.

Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.

Dodatne informacije o Cefamezinu mogu se pronaći u kartici "Sažetak karakteristika". 01.0 NAZIV LIJEKA 02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV 03.0 FARMACEUTSKI OBLIK 04.0 KLINIČKI PODACI 04.1 Terapeutske indikacije 04.2 Doziranje i način primjene 04.3 Kontraindikacije 04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi 04.5 Interakcije s drugim lijekovima 04 i drugi oblici 04 i laktacija04.7 Učinci na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima04.8 Neželjeni učinci04.9 Predoziranje05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA05.1 Farmakodinamička svojstva05.2 Farmakokinetička svojstva05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti06.0 PODACI FARMACEUTSKI LISTI 06.1 Pomoćne tvari 06.2 Inkompatibilnosti 06.3 Rok trajanja za skladištenje 06.5 Vrsta neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja 06.6 Upute za uporabu i rukovanje 07.0 Nositelj odobrenja za promet 08 .0 BROJ ODLIKE ZA PROMET 09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJE ILI OBNOVA OVLAŠĆENJA 10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA 11.0 ZA RADIOParmaceutike, PUNI PODACI O DOSIMETRIJI UNUTARNJEG ZRAČENJA 12.0 ZA RADIO -LIJEKOVE, DODATNE DETALJNE UPUTE O ESTEMPORANI I ESTEMPORANI

01.0 NAZIV LIJEKA

CEFAMEZIN U PRAHU I RASTAVLJAČU ZA INJEKTUALNO RJEŠENJE ZA INTRAMUSKULARNU UPORABU

02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV

CEFAMEZIN 250 mg / 2 ml Prašak i otapalo za otopinu za injekcije za intramuskularnu primjenu

Svaka bočica od 250 mg (upotreba IM) sadrži:

Aktivni princip: cefazolin natrij 262 mg jednako 250 mg cefazolina.

CEFAMEZIN 500 mg / 2 ml Prašak i otapalo za otopinu za injekciju za intramuskularnu primjenu

Svaka bočica od 500 mg (upotreba IM) sadrži:

Aktivni princip: cefazolin natrij 524 mg jednako 500 mg cefazolina.

CEFAMEZIN 1000 mg / 4 ml Prašak i otapalo za otopinu za injekcije za intramuskularnu primjenu

Svaka bočica od 1 g (upotreba IM) sadrži:

Aktivni princip: natrij cefazolina 1,048 g jednako 1 g cefazolina.

CEFAMEZIN 1000 mg / 10 ml Prašak i otapalo za otopinu za injekciju za intravenoznu primjenu

Svaka bočica od 1 g (za IV primjenu) sadrži:

Aktivni princip: natrij cefazolina 1,048 g jednako 1 g cefazolina.

Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1

03.0 FARMACEUTSKI OBLIK

Prašak i otapalo za injekcije:

1 bočica od 250 mg + 1 bočica s otapalom od 2 ml

1 bočica od 500 mg + 1 bočica s 2 ml otapala

1 bočica od 1000 mg + 1 bočica s otapalom od 4 ml

INTRAMUSKULARNA UPORABA

1 bočica s 1000 mg + 1 bočica s 10 ml otapala

INTRAVENNA UPOTREBA

04.0 KLINIČKI PODACI

04.1 Terapeutske indikacije

CEFAMEZIN je indiciran u liječenju sljedećih infekcija uzrokovanih osjetljivim mikroorganizmima kao što su: infekcije dišnih puteva, genitourinarne infekcije, opstetričko-ginekološke infekcije, infekcije kože i mekih tkiva, ENT infekcije, oftalmološke infekcije, gastroenterološke infekcije, hepatobiliarne infekcije, osteoartikularne infekcije, upala slijepog crijeva, peritonitis, septikemija, endokarditis.

Također je indiciran za profilaksu i terapiju kirurških infekcija.

04.2 Doziranje i način primjene

Odrasli i djeca

Doziranje CEFAMEZINA je 1-3 g / dan u odraslih i 20-50 mg / kg / dan u djece.

U bolesnika s bubrežnom insuficijencijom doze je potrebno prilagoditi prema stupnju oštećenja (vidjeti sljedeću tablicu).

Klirens kreatinina (ml / min) Početna doza Doza održavanja Približan raspon doziranja 0 500-1000 mg pola početne doze 48 sati 5 500-1000 mg pola početne doze 24 sata 10 500-1000 mg pola početne doze 16 sati 15 500-1000 mg pola početne doze 12 sati 20 500-1000 mg pola početne doze 9-10 sati 25 500-1000 mg pola početne doze 8 sati 30-50 500-1000 mg jednaka početnoj dozi 16-24 sata 50-80 500-1000 mg jednaka početnoj dozi 12 sati

CEFAMEZIN se obično daje svakih 12 sati; u teškim slučajevima poželjno je podijeliti dnevnu dozu u 3 primjene. U liječenju posebno ozbiljnih infekcija CEFAMEZIN se koristio u dozi od 4-12 g / dan kod odraslih i 100 mg / kg / dan kod djece.

Način primjene

CEFAMEZIN se može primijeniti intramuskularno i intravenozno.

Intramuskularna primjena: otopiti sadržaj bočice s pričvršćenim otapalom.

Ampula otapala koja sadrži anestetik, pričvršćena na pakiranja od 1 g, 500 mg, 250 mg, smije se koristiti samo za intramuskularnu primjenu.

Intravenska primjena: CEFAMEZIN se može primijeniti polaganom izravnom intravenskom injekcijom (10 ml otopine tijekom 3-5 minuta) kontinuiranom ili povremenom intravenskom infuzijom.

Za intravensku primjenu otopite sadržaj bočica u vodi za injekcije ili u:

voda za injekcije ili u otopini glukoze, fiziološka otopina, dekstroza 5% i 10%, dekstroza 5% + natrijev klorid 0,90%, dekstroza 5% + natrijev klorid 0,45%, dekstroza 5% + natrijev klorid 0,20%, 5% dekstroza u Ringerovoj bolesti otopina, Ringerova, Ringerova laktata, 5% natrijevog bikarbonata, 5% ili 10% invertoze.

04.3 Kontraindikacije

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

CEFAMEZIN je kontraindiciran u bolesnika s alergijom na cefalosporine.

04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi

I na kliničkoj i na laboratorijskoj razini postoje dokazi o djelomičnoj unakrsnoj alergenosti između penicilina i cefalosporina i, iako rijetko, bilo je izvješća o pacijentima koji su doživjeli reakcije na oba lijeka, ponekad čak i anafilaktičkog tipa, osobito nakon parenteralne primjene.

Cefazolin, koji se profilaktički daje pacijentima na operaciji otvorenog srca, mogao bi imati aditivan učinak na varfarin u stvaranju hipoprotrombinemije. Odgovor protrombina na varfarin nakon cefazolina bio je srednjeg intenziteta u odnosu na cefamandal (veća hipoprotrombinemija) i vankomicin (manje hipoprotrombinemije). Iako točan mehanizam ovog fenomena nije u potpunosti poznat, preporučuje se oprez pri primjeni varfarina u pacijenata koji primaju cefazolin (vidi odjeljak 4.5).

Podnošljivost CEFAMEZINA je dobra, ali se u svakom slučaju mora provjeriti funkcionalnost bubrega, osobito u slučajevima bubrežne insuficijencije i istodobne primjene potencijalno nefrotoksičnih lijekova.

U pacijenata na peritonealnoj dijalizi (npr. Kontinuirana ambulantna peritonealna dijaliza ili kontinuirana ciklična peritonealna dijaliza) na prisutnost cefazolina u tijelu snažno utječe brzina protoka dijalizirane tekućine. Povećanje brzine dijalizirane tekućine na vrijednosti> 5,50 ml / min u bolesnika na peritonealnoj dijalizi dovodi do povećanja eliminacije cefazolina iz tijela. Stoga se treba ponovno razmotriti doze lijekova kako bi se izbjegle situacije nedovoljne doze i naknadni terapijski neuspjesi. Osim toga, u bolesnika s peritonitisom koji je posljedica peritonealne dijalize, brzinu protoka dijalizata treba održavati na vrijednostima terapije antibioticima cefazolinom (vidjeti dio 5.2).

Dugotrajna upotreba antibiotika može pogodovati razvoju neosjetljivih mikroorganizama.

Poseban oprez pri primjeni cefazolina preporučuje se u hospitaliziranim pacijentima, osobito starijim osobama, jer je dokazana izravna povezanost između uporabe ovog antibiotika i početka proljeva povezanog s Clostridium difficile (vidjeti dio 4.8).

04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija

U slučaju kombinacije s drugim antibiotikom, preporuča se ne primjenjivati cefazolin u istoj štrcaljki ili u istoj posudi za infuziju.

Cefazolin, davan u kombinaciji s varfarinom, mogao bi imati aditivan učinak na potonji u stvaranju hipoprotrombinemije. Točan mehanizam ovog fenomena nije u potpunosti poznat te se preporučuje poseban oprez pri istodobnoj primjeni cefazolina i varfarina u bolesnika kojima je potrebno liječenje antikoagulansima (vidi odjeljak 4.4).

Probenecid, primijenjen istodobno s cefazolinom, smanjuje eliminaciju potonjeg konkurentnim mehanizmom za bubrežno izlučivanje tubula (vidjeti dio 5.1).

Primjena cefalosporina može utjecati na neke laboratorijske pretrage, uzrokujući pseudopozitivnost glikozurije metodama Benedict, Felhing i "Clinitest", ali ne i enzimskim metodama.

Tijekom liječenja cefalosporinima zabilježen je pozitivan Coombsov test (ponekad lažan).

04.6 Trudnoća i dojenje

U trudnica i dojilja, proizvod treba primijeniti u slučajevima stvarne potrebe i pod liječničkim nadzorom.

04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima

U tom smislu nisu poznati nikakvi podaci.

04.8 Nuspojave

Kao i kod drugih cefalosporina, nuspojave su općenito ograničene na povremene pojave preosjetljivosti. Također su zabilježeni slučajevi šoka i anafilaktičkih reakcija, anafilaktoidnih reakcija, reakcija preosjetljivosti na lijekove i hipotenzije. Mogućnost pojave potonjeg veća je kod osoba koje su prethodno imale reakcije preosjetljivosti i kod onih s prethodnom poviješću alergija, astme, peludne groznice, urtikarije.

Zabilježene su sljedeće sekundarne reakcije: glositis, mučnina, povraćanje, osip, urtikarija, makulopapularni osip, eritem, pruritus, erupcija lijekova, proljev, žgaravica, bol u trbuhu o kojima su izvještavali neki pacijenti; vrlo rijetko blaga osip ili kožni osip, svrbež, artralgija. Prijavljeni su rijetki slučajevi Stevens-Johnsonovog sindroma. Prijavljena je rijetka mogućnost pojave proljeva Clostridium difficile (vidjeti dio 4.4) i još rjeđu mogućnost evolucije u pseudomembranozni kolitis opasan po život. Povremeno prolazne promjene u nekim laboratorijskim parametrima, kao što su eozinofilija, leukopenija, neutropenija, povećanje serumskih transaminaza, ukupnog bilirubina i azotemije. Ostale opažene reakcije bile su omaglica, stezanje u prsima, Candida vaginitis također povezan s razvojem neosjetljivih mikroorganizama. Ovi kolateralni fenomeni rijetko bili toliko intenzivni da su zahtijevali prekid terapije.

Bilo je izvješća o hemolitičkoj anemiji nakon liječenja cefalosporinima.

04.9 Predoziranje

U literaturi nisu zabilježeni toksični učinci predoziranja cefazolinom.

05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA

05.1 Farmakodinamička svojstva

Farmakoterapijska skupina: cefalosporini prve generacije, ATC oznaka: J01DB04.

Antibakterijsko djelovanje. Cefazolin djeluje tako što inhibira sintezu stanične stijenke bakterije. Njegovo baktericidno djelovanje provodi se na brojne gram-pozitivne i gram-negativne klice, osobito: Staphylococcus aureus (osjetljiv na penicilino i penicilino otporan), Streptococcus viridans,Streptococcus pyogenes, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogene, Haemophilusinfluenzae, Neisseria gonorrhoeae, Escherichia coli, Proteus mirabilis.

U slučaju infekcija tjelesnih tekućina uzrokovanih sojevima Staphylococcus aureus osjetljiv na meticilin (MSSA), cefazolin se može koristiti kao lijek prvog izbora povezan s aminoglikozidom. Međutim, u nekim okolnostima, poput razvoja peritonitisa povezanog s peritonealnom dijalizom, sojevi Staphylococcus MSSA može razviti stvaranje biofilma zbog prisutnosti sintetičke površine katetera koji se koriste za dijalizu. Nakon što se formira biofilm, sojevi MSSA podliježu promjenama u svojoj strukturi i to zahtijeva mnogo veće koncentracije antibiotika kako bi se spriječila njihova proliferacija. Modificirane bakterije mogu postati rezistentne na cefazolin i procjena njihove osjetljivosti na lijek klasičnim metodama za određivanje minimalne inhibitorne koncentracije (MIC) može biti neadekvatna za ispravnu procjenu stvarne koncentracije antibiotika korisne za inhibiranje biofilma . U tom slučaju, određivanje minimalne koncentracije za iskorjenjivanje biofilma (MBEC) mora se provesti u laboratorijima koji imaju iskustvo u izvođenju ove tehnike in vitro.

Cefazolin se uglavnom eliminira putem bubrega, a kada se daje istodobno s probenecidom, potonji smanjuje njegovu eliminaciju jer se natječe za izlučivanje bubrežnih tubula. Taj se učinak može koristiti u određenim slučajevima za povećanje koncentracije cefazolina u serumu.

05.2 Farmakokinetička svojstva

Parenteralno primijenjen na ljude, cefazolin brzo dostiže maksimalnu razinu u krvi i održava se u korisnim koncentracijama 8-12 sati. Vezanje na proteine plazme je 60-80%. Cefazolin se može otkriti u učinkovitim koncentracijama u mnogim tkivima. I organima kao što su pluća, krajnici, stijenka žučnog mjehura, slijepo crijevo.

Cefazolin dostiže visoke razine (oko polovice razine u krvi) u žuči i sinovijalnoj tekućini. U farmakokinetičkom ispitivanju provedenom kontinuiranom intravenskom infuzijom u 7 odraslih pacijenata postotak slobodne frakcije u intersticijskoj tekućini (17,5%) bio je sličan postotku slobodne frakcije u plazmi koja se nije vezala na proteine seruma (26,6%). mjerenje se odvija u stacionarno stanje. U istraživanju je omjer slobodne koncentracije intersticija / koncentracije slobodne plazme bio 0,84.

Cefazolin se, s druge strane, slabo difundira u tekućini, a zanemarivo u mlijeku. Njegovo biološko poluvrijeme je 1,8-2 sata, a izlučivanje je uglavnom urinarno, dosežući 70-80% doze nakon 24 sata. Maksimalne koncentracije antibiotika u mokraći su 2400 mcg / ml, odnosno 4000 mcg / ml nakon urina im injekcija od 500 mg i 1 g.

U bolesnika na peritonealnoj dijalizi (npr. Kontinuirana ambulantna peritonealna dijaliza ili kontinuirana ciklična peritonealna dijaliza), na farmakokinetiku cefamezina snažno utječe brzina protoka dijalizata. Povećanje brzine dijalizata na> 5,50 ml / min u bolesnika na peritonealnoj dijalizi dovodi do povećanja ukupnog tjelesnog klirensa, smanjenja poluvremena eliminacije iz plazme i smanjenja perimonealnog poluvremena eliminacije cefamezina. Stoga se primjenjuju doze lijekova treba preispitati kako bi se izbjegle situacije predoziranja i naknadni terapijski neuspjesi. Osim toga, u bolesnika s peritonitisom sekundarnim na peritonealnoj dijalizi, brzinu protoka dijalizata treba održavati na vrijednostima antibiotika s Cefamezinom (vidjeti dio 4.4).

05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti

Podaci o akutnoj toksičnosti, proučavani na različitim životinjskim vrstama i različitim načinima primjene ukazuju na to da je cefamezin lišen toksičnog učinka u terapijskim dozama. S produljenom oralnom i intravenskom primjenom na štakorima i psima, lijek se dobro podnosio u svim dozama i nije uzrokovao promjene u različitim organima. Nadalje, Cefamezin nije izazvao embriotoksične i teratogene učinke.

06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE

06.1 Pomoćne tvari

Svaka ampula otapala za intramuskularnu primjenu sadrži:

Lidokain hidroklorid, voda za injekcije;

Svaka bočica s otapalom za intravenoznu primjenu sadrži:

Voda za injekcije

06.2 Nekompatibilnost

Utvrđena je fizikalno-kemijska nekompatibilnost s nesteroidnim protuupalnim lijekovima koji pripadaju skupini derivata fenil-propionske kiseline.

06.3 Razdoblje valjanosti

U netaknutom pakiranju: 24 mjeseca

Nakon rekonstitucije proizvoda: nakon privremene pripreme, otopina je stabilna 24 sata na sobnoj temperaturi i 96 sati ako se čuva u hladnjaku (5 ° C).