Aktivni sastojci: hidrokortizon (hidrokortizon acetat), amilin, benzokain, eskulin, benzalkonijev klorid
Proktosedil čepići
Ulošci od proktosedil pakiranja dostupni su za veličine pakiranja:- Proktosedil čepići
- Rektalna krema s proktosedil -om
Zašto se koristi Proctosedyl? Čemu služi?
Proktosedil je antihemoroid za lokalnu uporabu, temeljen na kortikosteroidima (skupina protuupalnih lijekova).
Proktosedil se koristi za liječenje simptoma unutarnjih ili vanjskih hemoroida, osobito u upalnim fazama. Analni svrbež.
Kontraindikacije Kada se Proctosedyl ne smije koristiti
Nemojte koristiti Proctosedyl
- ako ste alergični na hidrokortizon acetat, benzokain, eskulin, benzalkonijev klorid ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka
- ako ste alergični na druge anestetike kemijske strukture slične benzokainu i na tvari koje sadrže para skupinu (sulfonamidi, promethazin itd.).
- ako imate tuberkulozne i virusne infekcije u području koje se liječi.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Proctosedyl
Prije upotrebe Proctosedyl -a razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Koristite s odgovarajućim oprezom kod osoba s oštećenom sluznicom koja bi mogla uzrokovati pretjeranu apsorpciju aktivnih sastojaka.
Kortikosteroidi se mogu primijeniti na zaražena područja samo ako im prethodi ili ih prati odgovarajuća antibakterijska ili antifungalna terapija.U slučaju neuspjeha terapije potrebno je prekinuti liječenje i adekvatno liječiti infekciju drugim mjerama.
Upozorenje: Koristite najnižu učinkovitu dozu.
Klinički slučajevi ukazuju na to da primjena proizvoda koji sadrže benzokain može uzrokovati methemoglobinemiju (povećanu razinu methemoglobina u krvi) koja se može upozoriti na pretjeranu apsorpciju benzokaina, osobito u djece i starijih osoba. Simptomi poput cijanoze (blijedilo, sivkasto ili plavkasto obojenje kože, usana i noktiju), glavobolja, omaglica, dispneja (otežano disanje), umor i tahikardija koji se javljaju tijekom liječenja mogu ukazivati na potencijalno opasnu methemoglobinemiju. Život pacijenta (vidi također " Ako upotrijebite više Proctosedyl -a nego što ste trebali "). Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
Lokalna primjena kortizonskih lijekova u prevelikim dozama i tijekom duljih razdoblja može uzrokovati generalizirane reakcije zbog sustavne apsorpcije (Cushingov sindrom, inhibicija osi hipofize i nadbubrežne žlijezde [nadbubrežna žlijezda može biti privremeno nesposobna za proizvodnju odgovarajućih količina kortizola u vrijeme suspenzije ]). Stoga je, nakon što se postigne povoljan klinički učinak, potrebno svesti na najmanju moguću mjeru učestalost primjene i doziranje, prestati s primjenom proizvoda što je prije moguće. U svakom slučaju potrebno je ograničiti lokalnu uporabu steroida na kratka vremenska razdoblja.
Antidoping test
Za one koji se bave sportskim aktivnostima: uporaba lijeka bez medicinske potrebe predstavlja doping i može dovesti do pozitivnog doping testa
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Proctosedyl -a
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Ne postoje poznati lijekovi koji mogu promijeniti učinak lijeka.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, prije upotrebe ovog lijeka obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet.
Tijekom trudnoće ili dojenja Proctosedyl se smije koristiti samo nakon savjetovanja s liječnikom i procjene s njim omjera rizika i koristi u vašem slučaju.
Doziranje i način uporabe Kako se koristi Proctosedyl: Doziranje
Uvijek koristite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili prema uputama vašeg liječnika ili ljekarnika.
Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. Rektalna upotreba.
Prije uporabe izvadite čepić iz omota.
Preporučena doza je 1-2 čepića dnevno.
Upozorenje: koristiti samo za kratka razdoblja liječenja.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Proctosedyl -a
Ako ste slučajno predozirali Proctosedyl, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
Simptomi zbog viška kortikosteroida karakterizirani su astenijom (slabost), adinamijom (nedostatak snage), visokim krvnim tlakom, edemom, poremećajima srčanog ritma, hipokalijemijom (nedostatak kalija u krvi), metaboličkom alkalozom (velika prisutnost bikarbonata u krv).
Klinički slučajevi ukazuju na to da primjena proizvoda koji sadrže benzokain može uzrokovati methemoglobinemiju (povećanu razinu methemoglobina u krvi). Simptomi poput cijanoze (blijedilo, sivkasto ili plavkasto obezbojenje kože, usana i noktiju), glavobolja, omaglica, dispneja (otežano disanje), umor i tahikardija koji se javljaju tijekom liječenja mogu ukazivati na potencijalno opasnu methemoglobinemiju. Život pacijenta i zahtijevati hitna medicinska pomoć.
Osim potporne njege, preporučeni tretman uključuje intravenoznu infuziju metilen plavog.
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku
Nuspojave Koje su nuspojave Proctosedyl -a
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Ovi učinci općenito nestaju nakon kratkog vremena, no ako imate bilo koji od sljedećih simptoma, trebate se obratiti svom liječniku ili ljekarniku: - lokalne alergijske reakcije koje se javljaju s edemom, crvenilom i svrbežom
Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava prijavljivanja https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Datum isteka odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.
Navedeni rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten.
Ne bacajte lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Što Proctosedyl sadrži
Svaki čepić sadrži:
Aktivni sastojci su: 5 mg hidrokortizon acetata, 50 mg benzokaina, 10 mg eskulina, 0,1 mg benzalkonijevog klorida.
Pomoćni sastojci su: gliceridi srednjeg lanca, čvrsti polusintetski gliceridi (Witepsol E85, Witepsol H15
Opis izgleda Proctosedyl i sadržaj pakiranja
Proctosedyl čepići dolaze u kutiji sa 6 čepića
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
PROKOSEDIL
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Rektalna krema s proktosedil -om
100 g rektalne kreme sadrži: 1 g hidrokortizon acetata, 1 g aminina, 1 g benzokaina, 1 g eskulina, 5 mg benzalkonijevog klorida.
Proktosedil čepići
Svaki čepić sadrži: 5 mg hidrokortizon acetata, 50 mg benzokaina, 10 mg eskulina, 0,1 mg benzalkonijevog klorida.
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Rektalna krema.
Čepić.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Simptomatsko liječenje hemoroida, unutarnjih ili vanjskih, osobito u upalnim fazama.Analni svrbež.
04.2 Doziranje i način primjene
Rektalna krema
Za endorektalne i perianalne primjene. Nanesite mast 2 puta dnevno u akutnim oblicima; naknadno razmaknite aplikacije, u skladu s razvojem simptoma.
Čepići
1-2 čepića dnevno.
Koristite samo za kratka razdoblja liječenja
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na aktivne sastojke ili bilo koju pomoćnu tvar, a osobito na benzokain (i druge anestetike slične kemijske strukture) i na tvari koje sadrže para skupinu (sulfonamidi, promethazin itd.); tuberkulozne i virusne infekcije područja koje se liječi.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Koristite najnižu učinkovitu dozu. Klinički slučajevi ukazuju na to da primjena proizvoda koji sadrže benzokain može uzrokovati methemoglobinemiju koja se odnosi na pretjeranu apsorpciju benzokaina, osobito u djece i starijih osoba. Simptomi kao što su cijanoza (blijedilo, sivkasto ili plavkasto obezbojenje kože, usana i noktiju), glavobolja, omaglica, dispneja (piskanje), umor i tahikardija koji se javljaju tijekom liječenja mogu ukazivati na potencijalno po život opasnu methemoglobinemiju pacijenta i zahtijevaju hitnu medicinsku pomoć pozornost (vidjeti dio 4.9).
Lokalna primjena kortikosteroida u prevelikim dozama i tijekom duljih razdoblja može izazvati generalizirane reakcije na sustavnu apsorpciju (Cushingov sindrom, inhibicija osi hipofize i nadbubrežne žlijezde).
Stoga je, nakon što se postigne povoljan klinički učinak, potrebno svesti na najmanju moguću mjeru učestalost primjene i doziranje, prestati s primjenom proizvoda što je prije moguće. U svakom je slučaju potrebno ograničiti uporabu topikalnih steroida na kratka vremenska razdoblja.
Također koristite s odgovarajućim oprezom kod osoba s oštećenom sluznicom koja bi mogla uzrokovati pretjeranu apsorpciju aktivnih sastojaka.
Kortikosteroidi se mogu primijeniti na zaražena područja samo ako im prethodi ili ih prati odgovarajuća antibakterijska ili antifungalna terapija.U slučaju neuspjeha terapije potrebno je prekinuti liječenje i adekvatno liječiti infekciju drugim mjerama.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Nisu provedena ispitivanja interakcija.
04.6 Trudnoća i dojenje
Tijekom trudnoće i / ili dojenja, lijek se smije koristiti samo ako je potrebno, nakon procjene očekivane koristi za majku u odnosu na mogući rizik za fetus.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Proktosedil ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
Nuspojave su kategorizirane prema sustavu MedDRA i terminologiji organa.
Opći poremećaji i stanja na mjestu primjene
Lokalno se mogu javiti reakcije preosjetljivosti s edemom, crvenilom, svrbežom.
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Izvještavanje o sumnjama na nuspojave do kojih je došlo nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavu. "Talijanska agencija za lijekove .
Web stranica: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Predoziranje
Pojave viška kortikosteroida karakteriziraju astenija, adinamija, arterijska hipertenzija, edemi, poremećaji srčanog ritma, hipokalemija, metabolička alkaloza.
Klinički slučajevi ukazuju na to da primjena proizvoda koji sadrže benzokain može uzrokovati methemoglobinemiju.
Simptomi kao što su cijanoza (blijedilo, sivkasto ili plavkasto obezbojenje kože, usana i noktiju), glavobolja, omaglica, dispneja (piskanje), umor i tahikardija koji se javljaju tijekom liječenja mogu ukazivati na potencijalno po život opasnu methemoglobinemiju pacijenta i zahtijevaju hitnu medicinsku pomoć pažnja.
Osim potporne njege, preporučeni tretman uključuje intravenoznu infuziju metilen plavog.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: antihemoroidi za lokalnu uporabu; kortikosteroidni proizvod.
ATC oznaka: C05AA.
Proctosedyl sadrži hidrokortizon acetat, kortikosteroid s protuupalnim i vazokonstrikcijskim djelovanjem. Kortikosteroidi smanjuju upalu smanjenjem vaskularne propusnosti i edema te kompleksnim djelovanjem protiv kemijskih posrednika i stanica koje sudjeluju u upalnoj reakciji.
Na proktološkom području nalaze korisnu primjenu, osobito u liječenju upalnih komplikacija hemoroida, gdje utvrđuju sedativni učinak na bol, svrbež i druge lokalne simptome.
Djelovanje hidrokortizona integrirano je prisutnošću u proizvodu lokalnih anestetika i eskulina.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Rektalna apsorpcija je promjenjiva, ali se može povećati u prisutnosti upaljene ili ozbiljno oštećene sluznice.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Nema podataka iz pretkliničkih podataka od važnosti za liječnika koji već nisu navedeni u drugim odjeljcima Sažetka opisa svojstava lijeka.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Rektalna krema
koleterin, tekući parafin, makrogol 300, makrogol 1540, makrogol 4000, polisorbat 80, propilen glikol, talk, bijeli vazelin, pročišćena voda.
Čepići
gliceridi srednjeg lanca, čvrsti polusintetski gliceridi (Witepsol E85, Witepsol H15).
06.2 Nekompatibilnost
Nije bitno.
06.3 Razdoblje valjanosti
Krema:
24 mjeseca.
Nakon prvog otvaranja: 4 tjedna.
Čepići:
24 mjeseca.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Rektalna krema
Aluminijska cijev od 20 g u kartonskoj kutiji.
Čepići
Neprozirna bijela PVC traka u kartonskoj kutiji.
Pakiranje od 6 čepića.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnih uputa.
Neiskorišteni lijek i otpad nastao iz ovog lijeka moraju se zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Bayer S.p.A. Viale Certosa 130, 20156 Milan
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
Tuba za "rektalnu kremu" 20 g AIC br. 013868031
"Čepići" 6 čepića AIC br. 013868043
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Obnova: 1. lipnja 2010
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Odluka AIFA -e: srpanj 2015