Aktivni sastojci: Ranitidina
Buscopan Antacid 75 mg šumeće tablete
Zašto se koristi Buscopan antacid? Čemu služi?
ŠTO JE
BUSCOPAN ANTIACIDO sadrži ranitidin koji pripada skupini lijekova poznatih kao antagonisti histaminskih H2 receptora.
Antagonisti H2 receptora privremeno smanjuju proizvodnju kiseline u želucu, kako bi uklonili uzrok žgaravice i probavnih smetnji iz hiperakiselosti; međutim, još uvijek postoji dovoljna količina kiseline koja pogoduje probavi.
ZAŠTO SE KORISTI
BUSCOPAN ANTIACIDO koristi se za simptomatsko liječenje povremene žgaravice i hiperacidnosti želuca.
Kontraindikacije Kada se Buscopan antacid ne smije koristiti
Preosjetljivost (alergija) na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Buscopan antacid
Ranitidin se izlučuje bubrezima, pa se razina lijeka u plazmi povećava u bolesnika s oštećenjem bubrega. Doziranje treba prilagoditi kako je navedeno u odjeljku KAKO KORISTITI OVAJ LIJEK - Oštećenje bubrega.
U pacijenata kao što su starije osobe, osobe s kroničnom plućnom bolešću, osobe s dijabetesom ili osobe s oslabljenim imunološkim sustavom, može postojati povećan rizik od razvoja upale pluća stečene u zajednici.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak antacida Buscopana
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako ste nedavno uzimali neke druge lijekove, čak i one bez recepta.
Ranitidin može utjecati na apsorpciju, metabolizam i bubrežno izlučivanje drugih lijekova. Stoga, nakon promjene farmakokinetičkih parametara, može biti potrebno ili prilagoditi dozu dotičnog lijeka, ili prekinuti liječenje.
Do interakcija s drugim lijekovima dolazi zbog različitih mehanizama djelovanja, uključujući:
- inhibiranje sustava oksigenaze mješovite funkcije povezanog s jetrenim citokromom P450: ranitidin, u standardnim terapijskim dozama, ne pojačava djelovanje lijekova koji su inaktivirani ovim enzimskim sustavom, kao što su diazepam, lidokain, fenitoin, propranolol, teofilin. slučajevi promijenjenog protrombinskog vremena nakon uzimanja antikoagulansa na bazi kumarina (npr. varfarina). Zbog niskog terapijskog indeksa, tijekom istodobnog liječenja ranitidinom preporučuje se pomno praćenje protrombinskog vremena;
- konkurencija za bubrežnu tubularnu sekreciju: budući da se ranitidin djelomično eliminira putem kationskog sustava, može utjecati na klirens drugih lijekova koji se eliminiraju ovim putem. Visoke doze ranitidina (poput onih koje se koriste kod Zollinger-Ellison sindroma) mogu smanjiti izlučivanje prokainamida i N-acetilprokainamida što dovodi do povećanja razine ovih lijekova u plazmi;
- promjena pH želuca: istodobno liječenje ranitidinom može utjecati na bioraspoloživost nekih lijekova. Može doći do povećanja apsorpcije (poput lijekova poput triazolama, midazolama, glipizida) ili do smanjenja apsorpcije (poput lijekova poput ketokonazola, atazanavira, delaviridina, gefitniba). Stoga može biti potrebno praćenje i prilagodba doze ovih lijekova.
Ako se velike doze (2 g) sukralfata (lijeka za liječenje upale želuca, dvanaesnika ili jednjaka) daju istovremeno s BUSCOPAN ANTIACIDOM, apsorpcija potonjeg može se smanjiti; ovaj učinak se ne javlja ako se sukralfat uzme nakon 2 sata.
Nema dokaza o interakciji između ranitidina i amoksicilina i metronidazola.
Upozorenja Važno je znati da:
Prije početka terapije u pacijenata s ulkusom želuca ili u sredovječnih ili starijih pacijenata koji imaju nedavno nastale ili nedavno izmijenjene dispeptičke simptome, potrebno je isključiti moguću malignu prirodu ulkusa jer liječenje ranitidinom, sadržano u BUSCOPAN ANTIACIDU, može prikriti simptomi povezani s rakom želuca i stoga mogu odgoditi dijagnozu.
Redovito medicinsko praćenje preporučuje se pacijentima koji uzimaju nesteroidne protuupalne lijekove istodobno s liječenjem ranitidinom, osobito ako su stariji ili su prethodno patili od peptičkog ulkusa.
Kada se može koristiti samo nakon savjetovanja s liječnikom
Prije nego uzmu BUSCOPAN ANTIACIDO, sljedeći se pacijenti trebaju posavjetovati sa svojim liječnikom:
- bolesnici s teškim problemima s bubrezima ili jetrom;
- pacijenti koji su pod redovitim liječničkim nadzorom iz drugih razloga;
- pacijenti koji pate od bilo koje druge bolesti ili uzimaju lijekove na recept;
- bolesnici srednjih godina ili stariji koji su nedavno započeli ili su nedavno promijenili simptome dispepsije;
- bolesnici s nenamjernim gubitkom težine koji prate dispeptičke simptome;
- pacijenti koji pate od rijetke metaboličke bolesti nazvane Porfirija;
- bolesnici koji su u povećanom riziku od razvoja "čira na želucu ili dvanaesniku ili koji su imali" čir na želucu ili dvanaesniku (npr. pacijenti koji koriste nesteroidne protuupalne lijekove).
Također je poželjno konzultirati se sa svojim liječnikom u slučajevima kada su se ti poremećaji javljali u prošlosti.
Što učiniti tijekom trudnoće i dojenja
Prije uzimanja bilo kojeg lijeka pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet.
Ranitidin prolazi placentarnu barijeru i izlučuje se u majčino mlijeko. Kao i drugi lijekovi, ranitidin se smije koristiti tijekom trudnoće i dojenja samo ako se smatra neophodnim i tek nakon savjetovanja s liječnikom.
Također treba izbjegavati uporabu, osim ako medicinski savjet ne nalaže drugačije, u slučaju sumnje na trudnoću ili rodiljni plan. Podaci o plodnosti Nema podataka o učincima ranitidina na plodnost ljudi. Studije na životinjama nisu pokazale učinke. Niti na plodnost muškaraca ili žena.
Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Nema dovoljno podataka o učincima ranitidina u dozi od 75 mg na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Važne informacije o nekim sastojcima
Ovaj lijek sadrži 316 mg natrija po šumećoj tableti.
Treba uzeti u obzir kod ljudi na dijeti s niskim udjelom natrija Aspartam u ovom lijeku izvor je fenilalanina. Može biti štetan za osobe s fenilketonurijom.
BUSCOPAN ANTIACIDO sadrži sorbitol: ako vam je liječnik dijagnosticirao „netoleranciju na neke šećere, obratite se svom liječniku prije nego uzmete ovaj lijek.
Bilješke o zdravstvenom odgoju
Nekoliko čimbenika može pridonijeti žgaravici, otežanoj probavi i hiperacidnosti:
- jedući do viška
- loše prehrambene navike
- pretežak
- Sjedilački život
- dim
- prekomjeran unos alkohola. Preporučljivo je, kad god je to moguće, umjeriti svoj način života jer kontrola svakog od spomenutih čimbenika može pomoći u izbjegavanju ove simptomatologije.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Buscopan antacid: Doziranje
Koliko
Odrasli:
Uzmite jednu tabletu BUSCOPAN ANTIACIDO kad osjetite simptome. U većini slučajeva dovoljno je liječenje s 1 ili 2 tablete dnevno. U roku od 24 sata mogu se uzeti do 4 tablete.
Upozorenje: nemojte prekoračiti navedene doze bez liječničkog savjeta.
Oštećenje bubrega:
U bolesnika s oštećenjem bubrega može doći do nakupljanja ranitidina što dovodi do povišenih koncentracija u plazmi. Preporuča se da, slijedeći savjet liječnika (vidi "Kada se može koristiti samo nakon savjetovanja s liječnikom"), pacijent ne uzme više od dvije tablete BUSCOPAN ANTIACIDA u razdoblju od 24 sata.
Djeca:
Ne preporučuje se uporaba BUSCOPAN ANTIACIDO tableta u djece mlađe od 16 godina.
Kada i koliko dugo
BUSCOPAN ANTIACIDO treba uzeti kada se osjete simptomi, danju i noću. BUSCOPAN ANTIACIDO djeluje u roku od 30 minuta i može kontrolirati višak kiselosti do 12 sati omogućujući brzo i dugotrajno ublažavanje simptoma danju i noću.
Ne koristiti duže od dva tjedna. Ako se simptomi nastave ili pogoršaju nakon 14 dana liječenja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Kao
Otopite šumeću tabletu BUSCOPAN ANTIACIDA u čaši vode i odmah popijte dobivenu otopinu, čim se osjete simptomi, u bilo koje doba dana i noći.
Predoziranje Što učiniti ako ste predozirali antacid Buscopan
U slučaju slučajnog gutanja prekomjerne doze BUSCOPAN ANTIACIDA, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
Simptomi
Ranitidin ima vrlo specifično farmakološko djelovanje pa se ne očekuju posebni problemi nakon predoziranja lijekom.
Liječenje
Ako je potrebno, potrebno je dati odgovarajuću simptomatsku i potpornu terapiju. Ako imate pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Nuspojave Koje su nuspojave Buscopan antacida
Kao i svi lijekovi, BUSCOPAN ANTIACIDO može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih.
Za klasifikaciju nuspojava korištena je sljedeća konvencija: vrlo česte (> 1/10), česte (> 1/100, 1/1000, 1/10000, <1/1000), vrlo rijetke (<1/10000 ), ili nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).
Učestalost nuspojava procijenjena je na temelju podataka o spontanom izvještavanju nakon stavljanja lijeka u promet.
Poremećaji krvi i limfnog sustava
- Vrlo rijetko: promjene u broju krvnih stanica (leukopenija, trombocitopenija). Tipično su reverzibilni. Agranulocitoza ili pancitopenija ponekad popraćena hipoplazijom ili aplazijom koštane srži.
Poremećaji imunološkog sustava
- Rijetko: reakcije preosjetljivosti (urtikarija, angioneurotski edem, vrućica, bronhospazam, hipotenzija, bol u prsima).
- Vrlo rijetko: anafilaktički šok.
- Nepoznato: dispneja. Gore navedeni događaji zabilježeni su nakon primjene jedne doze.
Psihijatrijski poremećaji
- Vrlo rijetko: reverzibilna mentalna konfuzija, depresija, halucinacije. Gore navedeni događaji zabilježeni su uglavnom u teških bolesnika, starijih osoba i bubrežnih bolesnika.
Poremećaji živčanog sustava
- Vrlo rijetko: glavobolja (ponekad jaka), omaglica, reverzibilni nevoljni pokreti.
Poremećaji oka
Vrlo rijetko: reverzibilno zamućenje vida. Prijavljeni su slučajevi zamućenja vida koji se može pripisati promjeni smještaja.
Srčane patologije
- Vrlo rijetko: kao i kod drugih antagonista H2 receptora, bradikardija, atrioventrikularni blok i tahikardija.
Vaskularne patologije
- Vrlo rijetko: vaskulitis.
Gastrointestinalni poremećaji
- Vrlo rijetko: akutni pankreatitis, proljev.
- Manje često: bol u trbuhu, zatvor, mučnina (ti se simptomi gotovo uvijek poboljšavaju tijekom liječenja).
Hepatobiliarni poremećaji
- Rijetko: reverzibilne prolazne promjene u testovima funkcije jetre.
- Vrlo rijetko: općenito reverzibilni hepatitis (hepatocelularni, hepatokanalikularni ili mješoviti) sa ili bez žutice.
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
- Rijetko: osip na koži.
Vrlo rijetko: multiformni eritem, alopecija.
- Poremećaji mišićno -koštanog sustava i vezivnog tkiva
- Vrlo rijetko: simptomi koji utječu na mišićno -koštani sustav, poput artralgije i mijalgije.
Poremećaji bubrega i mokraće
- Vrlo rijetko: akutni intersticijski nefritis.
- Rijetko: povećanje kreatinina u plazmi (obično blago; normalizira se tijekom liječenja).
Bolesti reproduktivnog sustava i dojke
- Vrlo rijetko: reverzibilna impotencija. Simptomi dojke poput ginekomastije i galaktoreje.
Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Nuspojave se također mogu izravno prijaviti putem nacionalnog sustava za prijavljivanje na www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Istek: vidjeti datum isteka otisnut na pakiranju.
Rok valjanosti odnosi se na neotvoreni proizvod, pravilno skladišten.
Upozorenje: nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Čuvati na temperaturi koja ne prelazi 25 ° C.
Lijekovi se ne smiju odlagati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika kako zbrinuti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Čuvajte ovaj lijek izvan dohvata i pogleda djece.
Važno je uvijek imati na raspolaganju podatke o lijeku, stoga čuvajte i kutiju i upute o lijeku.
Druge podatke
SASTAV
Jedna šumeća tableta BUSCOPAN ANTIACIDO sadrži:
- Aktivni sastojak: ranitidin hidroklorid 83,7 mg, što je jednako ranitidin 75 mg.
- Pomoćne tvari: jednobazni natrijev citrat, natrijev bikarbonat, dinatrijev citrat, sorbitol, aroma grejpa, aspartam, leucin, natrijev benzoat, simetikon u emulziji.
KAKO IZGLEDA
BUSCOPAN ANTIACIDO dolazi u obliku šumećih tableta za oralnu primjenu. Sadržaj pakiranja je 10 šumećih tableta.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
BUSCOPAN ANTIACIDO 75 MG EFFERVESCENTNE TABLETE
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Jedna šumeća tableta BUSCOPAN ANTIACIDO sadrži:
Aktivni sastojak: 83,7 mg ranitidin hidroklorida, što odgovara 75 mg ranitidina.
Pomoćne tvari s poznatim učincima:
aspartam 30 mg;
sorbitol 187,8 mg;
natrij 316 mg.
Za potpuni popis pomoćnih tvari vidjeti 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Šumeće tablete za oralnu primjenu.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Simptomatsko liječenje povremene žgaravice i hiperacidnosti želuca.
04.2 Doziranje i način primjene
Odrasli: Uzmite jednu tabletu BUSCOPAN ANTIACIDO kada se osjete simptomi, danju i noću.
U većine pacijenata dovoljno je liječenje s 1 ili 2 tablete dnevno. U roku od 24 sata mogu se uzeti do 4 tablete.
Nije potrebno uzimati tablete s hranom.
Otopite tabletu u čaši vode (oko 200 ml).
Pacijente treba savjetovati da se posavjetuju sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako se simptomi nastave, pogoršaju ili potraju nakon 14 dana.
Buscopan Antacido ublažava simptome do 12 sati.
Oštećenje bubrega
U bolesnika s oštećenjem bubrega može doći do nakupljanja ranitidina što dovodi do visokih koncentracija u plazmi. Preporuča se da, slijedeći savjet liječnika (vidi 4.4. Posebna upozorenja i posebne mjere opreza pri uporabi), pacijent ne uzme više od dvije tablete BUSCOPAN ANTIACIDA u bilo kojem razdoblju od 24 sata.
Djeca: Ne preporučuje se uporaba tableta BUSCOPAN ANTIACIDO u djece mlađe od 16 godina.
04.3 Kontraindikacije
Poznata preosjetljivost na ranitidin ili komponente pripravka.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Prije početka terapije potrebno je isključiti moguću zloćudnu prirodu ulkusa u bolesnika s ulkusom želuca ili u sredovječnih ili starijih pacijenata koji imaju nedavne ili nedavno promijenjene dispeptičke simptome, jer liječenje ranitidinom može prikriti povezane simptome. stoga može odgoditi dijagnozu.
Ranitidin se izlučuje bubrezima, pa se razina lijeka u plazmi povećava u bolesnika s oštećenjem bubrega. Doziranje treba prilagoditi kako je navedeno u odjeljku 4.2 Oštećenje bubrega.
Prema rijetkim kliničkim izvještajima, ranitidin može pogodovati pojavi akutnih napada porfirije. Stoga se treba izbjegavati primjena u bolesnika s anamnezom akutne porfirije.
U pacijenata kao što su starije osobe, osobe s kroničnom plućnom bolešću, bolesnici s dijabetesom ili osobe s oslabljenim imunitetom, može postojati povećan rizik od razvoja upale pluća stečene u zajednici.
Epidemiološka studija velikih razmjera pokazala je povećan rizik od razvoja upale pluća stečene u zajednici od 1,82 (95% CI 1,26 -2, 64).
Redovito medicinsko praćenje preporučuje se pacijentima koji uzimaju nesteroidne protuupalne lijekove istodobno s liječenjem ranitidinom, osobito ako su stariji ili su prethodno patili od peptičkog ulkusa.
Prije nego uzmu BUSCOPAN ANTIACIDO, sljedeći se pacijenti trebaju posavjetovati sa svojim liječnikom:
- bolesnici s teškom bubrežnom i / ili jetrenom insuficijencijom;
- pacijenti koji su pod redovitim liječničkim nadzorom;
- pacijenti koji uzimaju lijekove na recept;
- bolesnici srednjih godina ili stariji s nedavno nastalim ili nedavno izmijenjenim dispeptičkim simptomima;
- pacijenti s nenamjernim gubitkom težine popraćenim dispeptičkim simptomima;
-pacijenti u riziku od razvoja ulkusa ili prethodno oboljeli od peptičkog ulkusa (npr. pacijenti koji uzimaju nesteroidne protuupalne lijekove).
Ovaj lijek sadrži 316 mg natrija po šumećoj tableti. To treba uzeti u obzir kod ljudi na dijeti s niskim udjelom natrija.
Budući da ovaj lijek sadrži aspartam, treba ga koristiti s oprezom u bolesnika s fenilketonurijom.
Zbog prisutnosti sorbitola, pacijenti s rijetkim nasljednim problemima intolerancije na fruktozu ne smiju uzimati ovaj lijek.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Ranitidin može utjecati na apsorpciju, metabolizam i bubrežno izlučivanje drugih lijekova. Stoga, nakon promjene farmakokinetičkih parametara, može biti potrebno ili prilagoditi dozu dotičnog lijeka, ili prekinuti liječenje.
Do interakcija s drugim lijekovima dolazi zbog različitih mehanizama djelovanja, uključujući:
1) inhibicija sustava oksigenaze mješovite funkcije povezanog s jetrenim citokromom P450:
ranitidin, u standardnim terapijskim dozama, ne pojačava djelovanje lijekova koji su inaktivirani ovim enzimskim sustavom, poput diazepama, lidokaina, fenitoina, propranolola, teofilina. Bilo je slučajeva promjene protrombinskog vremena nakon unosa kumarina- antikoagulansi na bazi (npr. varfarin). Zbog niskog terapijskog indeksa, tijekom istodobnog liječenja ranitidinom preporučuje se pomno praćenje protrombinskog vremena;
2) natjecanje za bubrežnu tubularnu sekreciju:
budući da se ranitidin djelomično eliminira putem kationskog sustava, može utjecati na klirens drugih lijekova koji se eliminiraju ovim putem. Visoke doze ranitidina (poput onih koje se koriste kod Zollinger-Ellison sindroma) mogu smanjiti izlučivanje prokainamida i N-acetilprokainamida što dovodi do povećanja razine ovih lijekova u plazmi;
3) promjena želučanog pH:
istodobno liječenje ranitidinom može utjecati na bioraspoloživost nekih lijekova. Može doći do povećanja apsorpcije (poput lijekova poput triazolama, midazolama, glipizida) ili do smanjenja apsorpcije (poput lijekova poput ketokonazola, atazanavira, delaviridina, gefitniba). Stoga može biti potrebno praćenje i prilagodba doze ovih lijekova.
Nema dokaza o interakciji između ranitidina i amoksicilina i metronidazola.
Ako se istodobno s ranitidinom primjenjuju visoke doze sukralfata (2 g), apsorpcija potonjeg može se smanjiti. Ovaj učinak se ne javlja ako se sukralfat uzme nakon 2 sata.
04.6 Trudnoća i dojenje
Plodnost
Nema podataka o učincima ranitidina na plodnost ljudi. Studije na životinjama nisu pokazale učinke na plodnost muškaraca ni žena.
Trudnoća
Ranitidin prolazi placentarnu barijeru. Kao i drugi lijekovi, ranitidin se smije koristiti u trudnoći samo ako se smatra bitnim i tek nakon savjetovanja s liječnikom.
Vrijeme za hranjenje
Ranitidin se izlučuje u majčino mlijeko. Kao i drugi lijekovi, ranitidin se smije koristiti tijekom dojenja samo ako se smatra bitnim i tek nakon savjetovanja s liječnikom.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Nema dovoljno podataka o učincima na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
Za klasifikaciju nuspojava korištena je sljedeća konvencija: vrlo česte (> 1/10), česte (> 1/100, 1/1000, 1/10000,
Učestalost nuspojava procijenjena je na temelju podataka o spontanom izvještavanju nakon stavljanja lijeka u promet.
Poremećaji krvi i limfnog sustava
Vrlo rijetko: promjene u broju krvnih stanica (leukopenija, trombocitopenija). Tipično su reverzibilni. Agranulocitoza ili pancitopenija, ponekad popraćena hipoplazijom ili aplazijom koštane srži.
Poremećaji imunološkog sustava
Rijetko: reakcije preosjetljivosti (urtikarija, angioneurotski edem, vrućica, bronhospazam, hipotenzija, bol u prsima).
Vrlo rijetko: anafilaktički šok.
Nepoznato: dispneja.
Gore navedeni događaji zabilježeni su nakon primjene jedne doze.
Psihijatrijski poremećaji
Vrlo rijetko: reverzibilna mentalna konfuzija, depresija i halucinacije. Gore navedeni događaji zabilježeni su uglavnom u teških bolesnika, starijih osoba i bubrežnih bolesnika.
Poremećaji živčanog sustava
Vrlo rijetko: glavobolja, ponekad jaka, omaglica i reverzibilni nevoljni pokreti.
Poremećaji oka
Vrlo rijetko: reverzibilno zamućenje vida.
Prijavljeni su slučajevi zamućenja vida koji se može pripisati promjeni smještaja.
Srčane patologije
Vrlo rijetko: kao i kod drugih antagonista H2 receptora, bradikardija, atrioventrikularni blok i tahikardija.
Vaskularne patologije
Vrlo rijetko: vaskulitis.
Gastrointestinalni poremećaji
Vrlo rijetko: akutni pankreatitis, proljev.
Manje često: bol u trbuhu, zatvor, mučnina (ti se simptomi gotovo uvijek poboljšavaju tijekom liječenja).
Hepatobiliarni poremećaji
Rijetke: prolazne i reverzibilne promjene u testovima funkcije jetre.
Vrlo rijetko: općenito reverzibilni hepatitis (hepatocelularni, hepatokanalikularni ili mješoviti) sa ili bez žutice.
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Rijetko: osip na koži.
Vrlo rijetko: multiformni eritem, alopecija.
Poremećaji mišićno -koštanog sustava i vezivnog tkiva
Vrlo rijetko: simptomi koji utječu na mišićno -koštani sustav, poput artralgije i mijalgije.
Poremećaji bubrega i mokraće
Vrlo rijetko: akutni intersticijski nefritis.
Rijetko: povećanje kreatinina u plazmi (obično blago; normalizira se tijekom liječenja).
Bolesti reproduktivnog sustava i dojke
Vrlo rijetko: reverzibilna impotencija. Simptomi dojke poput ginekomastije i galaktoreje.
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Izvještavanje o sumnjama na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Adresa: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Predoziranje
Simptomi
Ranitidin ima vrlo specifično farmakološko djelovanje pa se ne očekuju posebni problemi nakon predoziranja lijekom.
Liječenje
Ako je potrebno, potrebno je pružiti odgovarajuću simptomatsku i potpornu terapiju.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: antagonisti H2 receptora.
ATC oznaka: A02BA02.
Ranitidin je specifični antagonist brzo djelujućih histaminskih H2 receptora. Inhibira bazalno i stimulirano lučenje želučane kiseline, smanjujući i volumen te sadržaj kiseline i pepsina u sekretu.
Ranitidin ima dugotrajno djelovanje: jedna doza od 75 mg učinkovito potiskuje lučenje želučane kiseline do 12 sati.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Bioraspoloživost ranitidina je približno 50%. Nakon oralne primjene doze od 75 mg, vršne koncentracije u plazmi su reda 236-270 ng / ml i normalno se postižu unutar 2-3 sata.
Koncentracije ranitidina u plazmi proporcionalne su dozi do 300 mg.
Ranitidin se ne metabolizira opsežno, a eliminacija se događa uglavnom tubularnom sekrecijom, poluvrijeme eliminacije je 2-3 sata.
U studijama provedenim sa 150 mg ranitidina označenog tritijem, 93% intravenozne doze izlučilo se urinom, a 5% stolicom; 60-70% oralne doze izlučilo se urinom, a 26% izmetom.
Analiza provedena na urin izlučen u prva 24 sata nakon primjene pokazala je da je 70% intravenozne doze i 35% oralne doze eliminirano nepromijenjeno. Metabolizam ranitidina je sličan nakon oralne i intravenske primjene: približno 6% doze izlučuje se urinom kao N-oksid, 2% kao S-oksid, 2% kao demetilranitidin i 1-2% kao analog furoinske kiseline.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Nema relevantnih podataka.
06.0 FARMACEUTSKI PODACI
06.1 Pomoćne tvari
Monobazni natrijev citrat, natrij bikarbonat, dinatrijev citrat, sorbitol, aroma grejpa, aspartam, leucin, natrijev benzoat, simetikon.
06.2 Nekompatibilnost
Nije primjenjivo.
06.3 Razdoblje valjanosti
3 godine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Čuvati na temperaturi koja ne prelazi 25 ° C.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Papir / PE / aluminij / Surlyn trake koje sadrže po 1 šumeću tabletu. Kartonska kutija koja sadrži 10 tableta.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnih uputa.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Via Lorenzini, 8
20139 Milan
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
BUSCOPAN ANTIACIDO 75 mg šumeće tablete A.I.C. Broj 039279017
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Veljače 2007
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
30. rujna 2014
