Aktivni sastojci: Tiotropij bromid
Spiriva Respimat 2,5 mikrograma, otopina za inhalaciju
Zašto se koristi Spiriva respimat? Čemu služi?
Spiriva Respimat pomaže osobama s kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću (KOPB) da lakše dišu. KOPB je kronična plućna bolest koja uzrokuje otežano disanje i kašalj.
Pojam KOPB povezan je s kroničnim stanjima bronhitisa i emfizema.
Budući da je KOPB kronična bolest, Spiriva Respimat treba uzimati svaki dan, a ne samo kada se pojave poteškoće s disanjem ili drugi simptomi.
Spiriva Respimat je bronhodilatator dugog djelovanja koji proširuje bronhije i olakšava disanje. Redovita uporaba Spirive Respimata također može pomoći kada se pojavi otežano disanje povezano s bolešću i minimiziraju učinci bolesti na svakodnevni život. Svakodnevna uporaba Spirive Respimata sprječava naglo kratkotrajno pogoršanje simptoma KOPB-a, koje može trajati nekoliko dana.
Za točnu dozu Spirive Respimata pogledajte odjeljak 3 "Kako uzimati Spiriva Respimat" i "Upute za uporabu" koje se nalaze na drugoj strani upute za uporabu.
Kontraindikacije Kada se Spiriva respimat ne smije koristiti
Nemojte uzimati Spiriva Respimat
- ako ste alergični (preosjetljivi) na tiotropij, njegovu djelatnu tvar ili bilo koji drugi sastojak lijeka (naveden u odjeljku 6)
- ako ste alergični (preosjetljivi) na atropin ili na tvari povezane s njim, npr. ipratropij ili oksitropij.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Spiriva respimat
Pažljivo pročitajte sljedeća pitanja. Ako imate pozitivan odgovor na bilo koje pitanje, razgovarajte sa svojim liječnikom prije nego počnete uzimati Spiriva Respimat.
- jeste li alergični (preosjetljivi) na tiotropij, atropin ili slične tvari poput ipratropija ili oksitropija?
- uzimate li neke druge lijekove koji sadrže ipratropij ili oksitropij?
- jeste li trudni, mislite li da ste trudni ili dojite?
- patite li od zamagljenog vida, bolova u očima i / ili crvenih očiju, problema s prostatom ili poteškoća s mokrenjem?
- patite li od problema s bubrezima?
- Jeste li u posljednjih 6 mjeseci patili od infarkta miokarda ili u proteklih godinu dana od bilo kojeg oblika nestabilnog ili po život opasnog nepravilnog rada srca ili teškog zatajenja srca?
Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Spiriva Respimat.
Prilikom uzimanja Spirive Respimata pazite da vam proizvod ne dospije u oči. Ako se to dogodi, možete osjetiti bol ili nelagodu u očima, zamagljen vid, oreole oko svjetla ili slike u boji povezane s crvenilom očiju (tj. Glaukom zatvorenog kuta). Očne simptome mogu pratiti glavobolja, mučnina ili povraćanje. Isperite oči toplom vodom, prestanite uzimati tiotropij bromid i odmah se obratite svom liječniku za daljnje savjete.
Ako vam se disanje pogorša odmah nakon uporabe inhalatora ili osjetite iritaciju kože, oteklinu ili svrbež, prestanite ga koristiti i odmah obavijestite svog liječnika.
Dugotrajna suha usta koja su primijećena tijekom liječenja antikolinergikom mogu biti povezana s karijesom zuba. Stoga obratite odgovarajuću pozornost na oralnu higijenu.
Spiriva Respimat je indiciran za održavanje terapije kronične opstruktivne plućne bolesti. Ne smije se koristiti za liječenje iznenadnih napadaja nedostatka daha ili piskanja.
Ako ste u posljednjih 6 mjeseci patili od infarkta miokarda ili bilo kojeg oblika nestabilnog ili po život opasnog nepravilnog rada srca ili teškog zatajenja srca u posljednjih godinu dana, obavijestite svog liječnika. Ove su informacije važne za utvrđivanje je li Spiriva pravi lijek za vas.
Nemojte uzimati Spiriva Respimat više od jednom dnevno. Također se obratite svom liječniku ako smatrate da vam se disanje pogoršalo.
Ako imate cističnu fibrozu, obavijestite svog liječnika jer Spiriva Respimat može pogoršati simptome cistične fibroze.
Djeca i adolescenti
Spiriva Respimat se ne preporučuje djeci i adolescentima mlađim od 18 godina.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Spirive respimata
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali neke druge lijekove, čak i one koji se prodaju bez recepta.
Posebno recite svom liječniku ili ljekarniku ako uzimate ili ste uzimali antikolinergičke lijekove, na primjer ipratropij ili oksitropij.
Nisu zabilježeni neželjeni učinci interakcije nakon uzimanja Spirive Respimata u kombinaciji s drugim lijekovima koji se koriste za liječenje KOPB -a, poput inhalacijskih lijekova koji ublažavaju simptome, poput salbutamola, metilksantina i / ili oralno primijenjenih steroida, ili inhalacije poput prednizolona.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Ne biste trebali koristiti ovaj lijek ako ste trudni, mislite da možda dojite ili dojite, osim ako Vam liječnik nije izričito propisao.
Prije uzimanja ovog lijeka pitajte svog liječnika za savjet.
Upravljanje vozilima i strojevima
Nisu provedena ispitivanja utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Pojava omaglice ili zamagljenog vida može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Spiriva respimat: Doziranje
Uvijek uzimajte ovaj lijek točno onako kako vam je rekao liječnik. Ako ste u nedoumici, trebate se posavjetovati sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Spiriva Respimat je samo za inhalacijsku upotrebu.
Preporučena doza za odrasle je:
Spiriva Respimat djeluje 24 sata, pa ćete Spiriva Respimat morati uzimati samo JEDNOM DAN, ako je moguće u isto vrijeme. Svaki put mora uzeti DVE POTROŠNJE.
Budući da je KOPB kronična bolest, uzimajte Spiriva Respimat svaki dan, a ne samo kada imate problema s disanjem. Nemojte uzimati doze veće od preporučenih.
Spiriva Respimat se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina zbog nedostatka podataka o sigurnosti i djelotvornosti.
Provjerite znate li pravilno koristiti Spiriva Respimat. Upute za uporabu Spirive Respimata nalaze se na drugoj strani ove upute.
Ako ste zaboravili uzeti Spirivu Respimat
Ako ste zaboravili uzeti svoju dnevnu dozu (DVA POTROŠNJA JEDNOM NA DAN), ne brinite. Uzmite ga čim se sjetite, ali nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljeno. Sljedeću dozu uzmite kao i obično.
Ako prestanete uzimati Spirivu Respimat
Prije nego što prekinete liječenje Spirivom Respimatom, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom. Ako prestanete uzimati Spirivu Respimat, znakovi i simptomi KOPB -a mogu se pogoršati.
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Spirive respimata
Ako popijete više od dvije doze Spirive Respimata dnevno, odmah se obratite svom liječniku. Možda ste izloženi povećanom riziku od razvoja nuspojava kao što su suha usta, zatvor, poteškoće s mokrenjem, povećani broj otkucaja srca ili zamagljen vid.
Nuspojave Koje su nuspojave Spirive respimata
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Procjena neželjenih učinaka temelji se na sljedećoj učestalosti:
- Česte: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba
- Manje često: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba
- Rijetko: mogu se javiti u do 1 na 1.000 osoba
- Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka
Dolje opisane nuspojave doživjele su pacijenti koji uzimaju ovaj lijek, navedene su prema učestalosti podijeljene na uobičajene, rijetke, rijetke ili nepoznate.
Neposredne alergijske reakcije kao što su osip, osip, oticanje usta i lica ili iznenadne poteškoće s disanjem (angioneurotski edem) ili druge reakcije preosjetljivosti (poput naglog pada krvnog tlaka ili omaglice) koje se javljaju pojedinačno ili se mogu javiti uz Spiriva Respimat kao dio teške alergijske reakcije (anafilaktička reakcija). Ako se dogodi bilo što od navedenog, odmah se obratite svom liječniku.
Također, kao i kod svih drugih inhalacijskih lijekova, neki pacijenti mogu osjetiti neočekivano stezanje u prsima, kašalj, teško disanje ili otežano disanje odmah nakon udisanja (bronhospazam).
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava prijavljivanja na web stranici Talijanske agencije za lijekove: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Informacije o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici inhalatora.
Datum isteka odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.
Spiriva Respimat inhalator mora se odbaciti najkasnije 3 mjeseca nakon prve uporabe (pogledajte "Upute za uporabu" na poleđini).
Nemojte zamrzavati.
Nemojte bacati lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Rok "> Ostale informacije
Što Spiriva Respimat sadrži
Aktivni sastojak je tiotropij. Isporučena doza je 2,5 mikrograma tiotropija po pokretanju (2 dima čine jakost lijeka) i ekvivalent je 3,124 mikrograma tiotropij bromid monohidrata. Isporučena doza je doza dostupna pacijentu nakon prolaska kroz usnik.
Pomoćni sastojci su: benzalkonijev klorid, natrijev edetat, pročišćena voda i 3,6% klorovodična kiselina kao regulator pH.
Kako Spiriva Respimat izgleda i sadržaj pakiranja
Spiriva Respimat 2,5 mikrograma sastoji se od uloška koji sadrži otopinu za inhalaciju i Respimat inhalatora. Uložak se mora umetnuti u inhalator prije prve uporabe.
Jedno pakiranje: 1 inhalator Respimat i 1 uložak s 60 unosa (30 doza lijeka)
Dvostruko pakiranje: 2 pojedinačna pakiranja, od kojih svako sadrži 1 Respimat inhalator i 1 uložak s 60 unosa (30 doza lijeka)
Trostruko pakiranje: 3 pojedinačna pakiranja, od kojih svako sadrži 1 Respimat inhalator i 1 uložak koji daje 60 doza (30 doza lijeka)
Pakiranje od 8: 8 pojedinačnih pakiranja, od kojih svako sadrži 1 Respimat inhalator i 1 uložak koji daje 60 dima (30 doza lijeka)
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA -
SPIRIVA RESPIMAT 2,5 MCG, RJEŠENJE ZA INHALACIJU
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV -
Isporučena doza je 2,5 mcg tiotropija po pokretanju (2 doze čine dozu lijeka) i ekvivalent je 3,124 mcg tiotropij bromid monohidrata.
Isporučena doza je doza koja je dostupna pacijentu nakon prolaska kroz nastavak za usta.
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK -
Otopina za inhalaciju.
Bistra i bezbojna otopina za inhalaciju.
04.0 KLINIČKI PODACI -
04.1 Terapeutske indikacije -
Tiotropij je indiciran za održavanje održavanja bronhodilatatora u ublažavanju simptoma u bolesnika s kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću (KOPB).
04.2 Doziranje i način primjene -
Doziranje
Lijek je namijenjen samo za inhalacijsku upotrebu. Uložak se može umetnuti i koristiti samo s Respimat inhalatorom (vidjeti dio 4.2).
Dvije doze putem inhalatora Respimat čine jednu dozu lijeka.
Preporučena doza za odrasle je 5 mikrograma tiotropija, koja se daje dva puta kroz inhalator Respimat jednom dnevno, u isto vrijeme.
Preporučena doza se ne smije prekoračiti.
Posebne populacije
Stariji bolesnici mogu koristiti tiotropij bromid u preporučenom doziranju.
Pacijenti s bubrežnom insuficijencijom mogu koristiti tiotropij bromid u preporučenom doziranju. Za bolesnike s umjerenim do teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina ≤ 50 ml / min) vidjeti dijelove 4.4 i 5.2.
Bolesnici s jetrenom insuficijencijom mogu koristiti tiotropij bromid u preporučenom doziranju (vidjeti dio 5.2).
Pedijatrijska populacija
KOPB
Spiriva Respimat se ne koristi značajno u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Cistična fibroza
Učinkovitost i sigurnost lijeka Spiriva Respimat nisu utvrđene (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Način primjene
Kako bi se osigurala pravilna primjena lijeka, liječnik ili drugi zdravstveni radnik trebao bi pokazati pacijentu kako se koristi inhalator.
Upute za uporabu i rukovanje pacijenta
Spiriva Respimat inhalator i Spiriva Respimat uložak
1) Umetanje uloška
Prije prve uporabe potrebni su sljedeći koraci od 1 do 6:
1 Držeći zelenu kapicu zatvorenom, pritisnite sigurnosnu bravicu dok izvlačite prozirnu podlogu.
2 Izvadite uložak iz kutije. Umetnite uski kraj uloška u inhalator i gurajte dok ne čujete klik. Uložak treba čvrsto gurnuti na čvrstu površinu kako biste bili sigurni da je potpuno umetnut.
Uložak neće biti blizu inhalatora, donji "srebrni" kraj uloška će stršati.
Nemojte vaditi uložak nakon što je umetnut u inhalator.
3 Ponovno umetnite prozirnu podlogu.
Ne uklanjajte više prozirnu podlogu.
2) Priprema inhalatora Spiriva Respimat za prvu uporabu
4 Držite Spiriva Respimat inhalator ravno, sa zatvorenom zelenom kapicom. Okrećite bazu u smjeru crnih strelica na naljepnici dok ne čujete klik (pola okreta).
5 Odvojite zelenu kapicu i potpuno je otvorite.
6 Usmjerite inhalator Spiriva Respimat prema tlu.
Pritisnite gumb za oslobađanje doze. Zatvorite zelenu kapicu.
Ponavljajte korake 4, 5 i 6 dok ne vidite oblak.
Zatim ponovite korake 4, 5 i 6 još tri puta kako biste bili sigurni da je inhalator spreman za uporabu.
Spiriva Respimat je sada spremna za upotrebu.
Ovi koraci neće utjecati na broj dostupnih doza. Nakon pripreme, inhalator Spiriva Respimat moći će isporučiti 60 dima (30 doza lijeka)
Svakodnevna uporaba inhalatora Spiriva Respimat
Ovaj inhalator potrebno je koristiti samo JEDNOM DAN.
Svaki put uzmite DVIJE POTROŠNJE.
I Držite inhalator Spiriva Respimat ravno, sa zatvorenim zelenim poklopcem, kako biste izbjegli slučajno oslobađanje doze. Okrećite bazu u smjeru crnih strelica na naljepnici dok ne čujete klik (pola okreta).
II Odvojite zelenu kapicu i potpuno je otvorite. Polako i potpuno izdahnite, a zatim zatvorite usne oko kraja nastavka za usta, ne prekrivajući ventilacijske otvore. Usmjerite inhalator Spiriva Respimat prema stražnjem dijelu grla.
Polako i duboko udišući usta, pritisnite gumb za oslobađanje doze i nastavite polako udisati što je dulje moguće. Zadržite dah 10 sekundi ili što je dulje moguće.
III Ponovite korake I i II tako da se uzme puna doza.
Upotreba ovog inhalatora potrebna je samo JEDNOG DANA.
Zatvorite zelenu kapicu dok ponovno ne upotrijebite inhalator.
Ako se inhalator Spiriva Respimat ne koristi dulje od 7 dana, otpustite jedan udah prema tlu. Ako se inhalator Spiriva Respimat ne koristi dulje od 21 dan, ponovite korake 4 do 6 dok se ne vidi oblak. Zatim ponovite korake od 4 do 6 još tri puta.
Kada nabaviti novo pakiranje Spirive Respimata
Spiriva Respimat inhalator sadrži 60 doza (30 doza lijeka). Pokazatelj doze približno prikazuje koliko je lijeka preostalo. Kad indikator dosegne crveno područje ljestvice, lijeka ostaje približno 7 dana (14 uvlačenja). Vrijeme je za razgovor sa svojim liječnikom.
Kad indikator doze dosegne kraj crvene ljestvice (tj. Iskorišteno je svih 30 doza), inhalator Spiriva Respimat je prazan i automatski se zaključava, više se ne mogu otpustiti doze. U ovom trenutku baza se više ne može okretati nad.
Najkasnije tri mjeseca nakon prve uporabe Spiriva Respimat inhalator treba odbaciti čak i ako nisu uzeti svi lijekovi.
Održavanje Spiriva Respimat inhalatora
Usnik, uključujući i metalni dio u njemu, čistite samo vlažnom krpom ili papirnatim ubrusom, najmanje jednom tjedno.
Svako blago mijenjanje boje usnika ne utječe na učinkovitost inhalatora Spiriva Respimat.
Ako je potrebno, vanjsku stranu inhalatora Spiriva Respimat očistite vlažnom krpom.
04.3 Kontraindikacije -
Spiriva Respimat kontraindicirana je u bolesnika s preosjetljivošću na tiotropij bromid, atropin ili njegove derivate, na primjer ipratropij ili oksitropij ili na bilo koju pomoćnu tvar (vidjeti dio 6.1).
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi -
Tiotropij bromid, koji je bronhodilatator održavanja koji se uzima jednom dnevno, ne smije se koristiti u početnom liječenju akutnih epizoda bronhospazma, kao hitna terapija.
Nakon primjene otopine tiotropij bromida za inhalaciju mogu se pojaviti neposredne reakcije preosjetljivosti.
U skladu s antikolinergičkim djelovanjem, tiotropij bromid treba oprezno primjenjivati u bolesnika s glaukomom uskog kuta, hiperplazijom prostate ili opstrukcijom vrata mjehura.
Lijekovi koji se primjenjuju inhalacijom mogu uzrokovati inhalacijski izazvani bronhospazam.
Tiotropij treba koristiti s oprezom u bolesnika s nedavnim infarktom miokarda manje od 6 mjeseci; u pacijenata koji su doživjeli nestabilnu ili po život opasnu aritmiju ili srčanu aritmiju koja zahtijeva intervenciju ili promjenu terapije lijekovima u prethodnoj godini; u bolesnika hospitaliziranih zbog zatajenja srca (NYHA klasa III ili IV) u prethodnoj godini. Takvi su bolesnici isključeni iz kliničkih ispitivanja i na ta stanja može utjecati antikolinergički mehanizam djelovanja.
Kako se koncentracija lijeka u plazmi povećava sa smanjenjem bubrežne funkcije, u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina ≤ 50 ml / min) tiotropij bromid treba koristiti samo ako očekivane koristi nadmašuju potencijalne rizike. Nema dugoročnih podataka o bolesnicima s teškim oštećenjem bubrega (vidjeti dio 5.2).
Pacijente treba savjetovati da izbjegavaju da raspršena otopina dođe u kontakt s očima. Treba ih upozoriti da to može rezultirati taloženjem ili pogoršanjem glaukoma uskog kuta, bolovima u očima ili nelagodom, privremenim zamagljenjem vida, vizualnim oreolima ili slikama u boji povezanim s crvenim očima zbog zagušenja konjunktive i edema rožnice. Ako se razvije bilo koja kombinacija ovih očnih simptoma, pacijenti bi trebali prekinuti primjenu tiotropij bromida i odmah se obratiti stručnjaku.
Dugotrajna suha usta, koja su prijavljena tijekom antikolinergičkog liječenja, mogu biti povezana s karijesom zuba.
Tiotropij bromid ne smije se koristiti više od jednom dnevno (vidjeti dio 4.9).
Spiriva Respimat se ne preporučuje kod cistične fibroze. Kada se koristi u bolesnika s cističnom fibrozom, Spiriva Respimat može povećati znakove i simptome bolesti (npr. Ozbiljne nuspojave, plućna pogoršanja, infekcije dišnih putova).
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija -
Iako nisu provedena formalna ispitivanja interakcija s lijekovima, tiotropij bromid je korišten istodobno s drugim lijekovima koji se obično koriste u liječenju KOPB -a, uključujući simpatomimetičke bronhodilatatore, metilksantine, oralne i inhalacijske steroide, bez kliničkih dokaza o interakcijama.
Nije utvrđeno da upotreba LABA -e ili ICS -a mijenja izloženost tiotropiju.
Kronična istodobna primjena tiotropij bromida i drugih lijekova koji sadrže antikolinergike nije proučavana pa se stoga ne preporučuje.
04.6 Trudnoća i dojenje -
Trudnoća
Za tiotropij bromid nisu dostupni klinički podaci o izloženosti u trudnoći. Studije na životinjama pokazale su reproduktivnu toksičnost povezanu s toksičnošću za majku (vidjeti dio 5.3).
Potencijalni rizik za ljude nije poznat pa se Spiriva Respimat smije koristiti u trudnoći samo ako je to jasno naznačeno.
Vrijeme za hranjenje
Nije poznato izlučuje li se tiotropij bromid u majčino mlijeko. Iako su studije na glodavcima pokazale da se samo mala količina tiotropij bromida izlučuje u majčino mlijeko, uporaba Spirive Respimata ne preporučuje se tijekom dojenja. Tiotropij bromid je tvar dugog djelovanja. Odluku o nastavku ili prekidu dojenja umjesto o nastavku ili prekidu terapije Spirivom Respimatom treba donijeti uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i terapiju Spirivom. Respimat za majku.
Plodnost
Nema dostupnih kliničkih podataka o plodnosti tiotropija. Neklinička studija provedena s tiotropijem nije otkrila nikakve štetne učinke na plodnost (vidjeti dio 5.3).
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima -
Nisu provedena ispitivanja sposobnosti upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Pojava vrtoglavice ili zamagljenog vida može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave -
Sažetak sigurnosnog profila
Mnoge od navedenih nuspojava mogu se pripisati antikolinergičkim svojstvima tiotropij bromida.
Sažeta tablica nuspojava
Učestalost dodijeljena dolje navedenim nuspojavama temelji se na sirovoj stopi učestalosti nuspojava (tj. Događaja pripisanih tiotropij bromidu) zabilježenih u skupini tiotropija, dobivenom objedinjavanjem podataka iz 7 placebom kontroliranih kliničkih ispitivanja (3.282 pacijenta) koji su uključivali razdoblja liječenja u rasponu od četiri tjedna do jedne godine.
Učestalost je definirana na temelju sljedeće konvencije:
Vrlo često (≥1 / 10); česte (≥1 / 100,
Opis odabranih nuspojava
U kontroliranim kliničkim ispitivanjima KOPB -a uobičajeno uočeni neželjeni učinci bili su antikolinergičke prirode, poput suhoće usta koja se javila u približno 2,9% pacijenata.
U 7 kliničkih ispitivanja KOPB -a suha usta dovela su do prekida liječenja u 3 od 3.282 liječenih pacijenata (0,1%).
Ozbiljne nuspojave u skladu s antikolinergičkim učincima uključuju glaukom, zatvor, opstrukciju crijeva, uključujući paralitički ileus i zadržavanje mokraće.
Druge posebne populacije
Povećanje antikolinergičkih učinaka može se pojaviti sa starenjem.
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Izvještavanje o sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Predoziranje -
Visoke doze tiotropij bromida mogu izazvati antikolinergičke znakove i simptome.
Međutim, kod zdravih dobrovoljaca nisu primijećeni sistemski antikolinergički nuspojave nakon udisanja pojedinačne doze do 340 mcg tiotropij bromida. Osim suhoće usta / grla i nosne sluznice, nakon 14 dana liječenja inhalacijske otopine tiotropija do 40 mcg u zdravih dobrovoljaca, osim izrazitog smanjenja protoka sline od sedmog dana nadalje.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA -
05.1 "Farmakodinamička svojstva -
Farmakoterapijska skupina: drugi lijekovi za sindrome opstruktivnih dišnih putova, za inhalaciju, antikolinergici.
ATC oznaka: R03B B04.
Mehanizam djelovanja
Tiotropij bromid je specifičan antagonist muskarinskih receptora dugog djelovanja, koji ima sličan afinitet za podtipove muskarinskih receptora M1 do M5. U dišnim putovima tiotropij bromid se konkurentno i reverzibilno veže za M3 receptore glatkih mišića bronha, antagonizirajući kolinergičke (bronhokonstrikcijske) učinke acetilkolina, izazivajući opuštanje glatkih mišića bronhija. Učinak ovisi o dozi i traje duže. 24 sata . Budući da je N-kvarterni antikolinergik, tiotropij bromid je lokalno (bronho-) selektivan kada se primjenjuje inhalacijom, pokazujući prihvatljiv terapijski raspon prije početka sistemskih antikolinergičkih učinaka.
Farmakodinamički učinci
Disocijacija tiotropija, osobito iz receptora M3, vrlo je spora i pokazuje značajno dulji poluživot disocijacije od onog kod ipratropija, kontrolirano) za podtip M3 receptora u odnosu na podtip M2. Visoka učinkovitost, spora disocijacija iz receptora i topikalna inhalacijska selektivnost klinički se odražavaju na značajnu i dugotrajnu bronhodilataciju u bolesnika s KOPB-om.
Klinička učinkovitost i sigurnost u KOPB -u
Program III. Faze kliničkog razvoja uključivao je dvije jednogodišnje studije, dvije 12-tjedne studije i dvije 4-tjedne, randomizirane, dvostruko slijepe studije na 2.901 bolesnika s KOPB-om (1.308 liječenih s 5 mcg tiotropij bromida). Jednogodišnji program sastojao se od dvije placebo kontrolirane studije. Dvije 12-tjedne studije kontrolirane su i protiv aktivnog lijeka za kontrolu (ipratropij) i za placebo. Svih šest studija uključivalo je procjenu funkcije pluća. Osim toga, dvije jednogodišnje studije uključivale su procjene dispneje, kvalitete života povezane sa zdravljem i pogoršanja.
Studije kontrolirane placebom
Funkcija pluća
Otopina za inhalaciju tiotropija, koja se daje jednom dnevno, dovela je do značajnog poboljšanja plućne funkcije (forsirani volumen izdisaja u jednoj sekundi i forsirani vitalni kapacitet) unutar 30 minuta nakon prve doze u usporedbi s placebom (prosječno poboljšanje FEV1 nakon 30 minuta: 0,113 litara; 95% CI: 0,102 do 0,125 litara, m
Poboljšanje plućne funkcije održavano je u stanju mirovanja 24 sata u usporedbi s placebom (prosječno poboljšanje FEV1: 0,122 litara; 95% CI: 0,106 do 0,138 litara, p
Farmakodinamičko stanje ravnoteže postignuto je unutar jednog tjedna.
Spiriva Respimat značajno je poboljšao jutarnji i večernji PEFR (maksimalni protok ekspiratora) mjereno dnevnim zapisima pacijenata u usporedbi s placebom (prosječno poboljšanje PEFR -a: srednje jutarnje poboljšanje 22 l / min; 95% CI: 18 do 55 l / min, p
Bronhodilatacijski učinci Spirive Respimata održavali su se tijekom jednogodišnjeg razdoblja doziranja bez pojave problema s tolerancijom.
Dispneja, Kvaliteta života povezana sa zdravljem, egzacerbacije KOPB-a u dugoročnim jednogodišnjim studijama
Dispneja
Spiriva Respimat značajno je poboljšao dispneju (procjenjuje se pomoću indeksa prolazne dispneje) u usporedbi s placebom (prosječno poboljšanje 1,05 jedinica; 95% CI: 0,73 do 1,38 jedinica, p
Kvaliteta života povezana sa zdravljem
Poboljšanje prosječnog ukupnog rezultata pacijentove procjene kvalitete života (mjereno pomoću respiratornog upitnika St. George) između Spirive Respimata i placeba na kraju dva jednogodišnja klinička ispitivanja bilo je 3, 5 jedinica (95% CI: 2,1 do 4,9, str
Pojava izbijanja KOPB-a
U tri jednogodišnja, randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana klinička ispitivanja, liječenje Spirivom Respimatom značajno je smanjilo rizik od pogoršanja KOPB-a u usporedbi s placebom. Pogoršanja KOPB -a definirana su kao "kombinacija najmanje dva respiratorna događaja / simptoma u trajanju od tri dana ili više koji su zahtijevali promjenu liječenja (propisivanje sistemskih antibiotika i / ili kortikosteroida i / ili značajna promjena propisanih lijekova za disanje)". Liječenje lijekom Spiriva Respimat rezultiralo je smanjenim rizikom od hospitalizacije zbog pogoršanja KOPB -a (značajno u velikoj studiji pogoršanja s odgovarajućom snagom).
Objedinjena analiza dviju studija faze III i zasebna analiza dodatne studije pogoršanja prikazane su u tablici 1. Svi respiratorni lijekovi, osim antikolinergika i dugotrajnih beta-agonista, dopušteni su kao istodobna terapija. agonisti, inhalacijski kortikosteroidi i ksantini. Beta-agonisti s dugotrajnim djelovanjem dodatno su dopušteni u studiji pogoršanja.
Tablica 1: Statistička analiza pogoršanja KOPB -a i egzacerbacija KOPB -a s hospitalizacijom u bolesnika s umjerenom do vrlo teškom KOPB.
a Vrijeme do prvog događaja: dani liječenja unutar kojih je 25% pacijenata doživjelo barem jedno pogoršanje KOPB -a / pogoršanje KOPB -a tijekom hospitalizacije. U studiji 25% pacijenata koji su uzimali placebo imalo je pogoršanje do 112. dana, dok je sa Spirivom Respimatom 25% imalo pogoršanje do 173. dana (p = 0.09); u studiji B 25% pacijenata koji su primali placebo imalo je pogoršanje dan 74, dok je sa Spirivom Respimatom 25% pacijenata imalo pogoršanje do 149. dana (str
b Omjeri opasnosti procijenjeni su Coxovim proporcionalnim modelom opasnosti.Postotak smanjenja rizika je 100 (1 - omjer opasnosti).
c Poissonova regresija. Smanjenje rizika je 100 (omjer 1 stope).
d Agregacija je specificirana pri izradi studija. Krajnje točke pogoršanja značajno su poboljšane u pojedinačnim analizama dvaju jednogodišnjih studija.
Dugotrajno kontrolirano ispitivanje tiotropija
Dugotrajno, opsežno, randomizirano, dvostruko slijepo, aktivno kontrolirano ispitivanje s razdobljem promatranja do 3 godine provedeno je radi usporedbe učinkovitosti i sigurnosti Spirive Respimata i Spirive HandiHaler (5.711 pacijenata liječenih Spirivom Respimatom; 5.694 bolesnika liječenih Spirivom HandiHalerom). Primarni krajnji rezultati bili su vrijeme do prvog pogoršanja KOPB -a, vrijeme do smrti iz svih uzroka, a u pod -studiji (906 pacijenata) do najniže vrijednosti FEV1 (prije doze).
Vrijeme do prvog pogoršanja KOPB -a bilo je brojčano slično tijekom ispitivanja sa Spirivom Respimatom i Spirivom HandiHaler (omjer opasnosti (Spiriva HandiHaler / Spiriva Respimat) 0,98 s 95% CI 0,93 do 1,03). Srednji broj dana do prvog pogoršanja KOPB -a bio je 756 dana za Spiriva Respimat i 719 dana za Spiriva HandiHaler.
Bronhodilatacijski učinak Spirive Respimata trajao je 120 tjedana i bio je sličan učinku Spirive HandiHaler -a. Srednja razlika u najnižem FEV1 Spiriva Respimata u odnosu na Spiriva HandiHaler bila je -0,010 l (95% CI -0,038 do 0,018 L).
U postmarketinškoj studiji TIOSPIR koja je uspoređivala Spiriva Respimat i Spiriva HandiHaler, svi uzroci smrtnosti (uključujući praćenje vitalnog statusa) bili su slični s omjerom opasnosti (Spiriva Respimat / Spiriva HandiHaler) = 0,96, s 95% CI 0,84 - 1,09). Izloženost odgovarajućim tretmanima bila je 13.135 i 13.050 pacijent-godina.
U placebo kontroliranim studijama s praćenjem vitalnog statusa do kraja planiranog razdoblja liječenja, Spiriva Respimat pokazala je brojčano povećanje mortaliteta od svih uzroka u usporedbi s placebom (omjer stopa (interval pouzdanosti 95%) od 1,33), s 2.574 pacijent-godine izloženosti liječenju Spiriva Respimatom; višak smrtnosti opažen je u bolesnika s poznatim poremećajima ritma. Spiriva HandiHaler pokazala je smanjenje rizika od 13 % (omjer opasnosti uključujući vitalni status pri praćenju (tiotropij / placebo) = 0,87; 95 % CI, 0,76 do 0,99). Izloženost na liječenje Spirivom HandiHalerom bilo je 10.927 pacijent-godina. U podskupini pacijenata s poznatim smetnjama ritma u placebo kontroliranoj studiji sa Spirivom HandiHaler, kao ni u studiji TIOSPIR koja je uspoređivala Spirivu Respimat sa Spirivom HandiHaler, nije primijećen veći rizik od smrtnosti.
Pedijatrijska populacija
KOPB
Europska agencija za lijekove odustala je od obveze podnošenja rezultata studija sa Spirivom Respimatom u svim podskupinama pedijatrijske populacije u KOPB -u (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj uporabi).
Klinička učinkovitost i sigurnost kod cistične fibroze
Program kliničkog razvoja cistične fibroze uključivao je 3 multicentrična istraživanja provedena na 959 pacijenata u dobi od najmanje 5 mjeseci. Pacijenti mlađi od 5 godina koristili su razmaknicu (AeroChamber Plus) s maskom za lice i bili su uključeni samo radi procjene sigurnosti. Dvije ključne studije (studija o utvrđivanju doze faze II i studija III potvrde) usporedile su učinke Spirive Respimata (tiotropij 5 mcg: 469 pacijenata) na funkciju pluća (FEV1 izražen kao postotak predviđenog AUC0-4h i najniži FEV1) u odnosu na placebo (315 pacijenata) u 12-tjednom randomiziranom dvostruko slijepom razdoblju; studija III faze također je uključivala "dugotrajno produljenje do 12 mjeseci, otvoreno. U tim studijama svi su respiratorni lijekovi, osim antikolinergika, kao što su beta-agonisti s dugim djelovanjem, mukolitici bili dopušteni kao istodobno liječenje. i antibiotici.
Učinci na funkciju pluća prikazani su u tablici 2. Nije uočeno značajno poboljšanje simptoma i zdravstvenog stanja (pogoršanja procijenjena Upitnikom o respiratornim i sistemskim simptomima i kvaliteta života procijenjena Upitnikom o cističnoj fibrozi).
Tablica 2: Prilagođena srednja razlika u odnosu na placebo za apsolutne promjene u odnosu na početnu vrijednost nakon 12 tjedana
a Co-primarne krajnje točke
Sve nuspojave primijećene u studijama cistične fibroze su neželjeni učinci tiotropija (vidjeti dio 4.8). Najčešće opaženi nuspojave za koje se smatralo da su povezane tijekom 12-tjednog dvostruko slijepog razdoblja bili su kašalj (4,1%) i suha usta (2,8%).
Broj i postotak pacijenata koji prijavljuju nuspojave od posebnog interesa za cističnu fibrozu bez obzira na korelaciju prikazani su u tablici 3. S tiotropijem su se znakovi i simptomi koji se smatraju manifestacijama cistične fibroze povećali brojčano, iako ne statistički značajno, uglavnom u bolesnika u dobi od ≤11 godina godine.
Tablica 3: Postotak pacijenata s nuspojavama od posebnog interesa za cističnu fibrozu prema dobnoj skupini iznad 12 tjedana liječenja, bez obzira na korelaciju (objedinjeni podaci II. I III. Faze)
"Sindrom distalne crijevne opstrukcije" i "Povećani" ispljuvak "poželjni su pojmovi MedDRA -e." Infekcije dišnih putova "najviša je razina MedDRA -e u skupini." Bol u trbuhu "," Zatvor "i" Egzacerbacije "prikupljaju se poželjni izrazi MedDRA -e .
Trideset četiri (10,9%) bolesnika randomiziranih na placebo i 56 (12,0%) pacijenata randomiziranih na Spiriva Respimat doživjelo je ozbiljan nuspojava.
Europska agencija za lijekove odustala je od obveze podnošenja rezultata studija sa Spirivom Respimatom u podskupini pedijatrijske populacije mlađe od 1 godine.
05.2 "Farmakokinetička svojstva -
a) Opći uvod
Tiotropij bromid je nehiralni kvarterni amonijev spoj i umjereno je topljiv u vodi. Tiotropij bromid dostupan je u obliku inhalacijske otopine za primjenu putem inhalatora Respimat. Približno 40% inhalirane doze taloži se u plućima, ciljnim organima, ostatak u gastrointestinalnom traktu. Neki od dolje opisanih farmakokinetičkih podataka dobiveni su uz doze veći od preporučenih za terapiju.
b) Opće karakteristike aktivnog sastojka nakon primjene lijeka
Apsorpcija: Nakon inhalacije od zdravih mladih dobrovoljaca, podaci o izlučivanju mokraće ukazuju na to da približno 33% inhalirane doze doseže sistemsku cirkulaciju. Oralne otopine tiotropij bromida imaju apsolutnu bioraspoloživost od 2-3%. Ne očekuje se da hrana utječe na apsorpciju ovog kvarternog amonijevog spoja.
Maksimalne koncentracije tiotropij bromida u plazmi zabilježene su 5-7 minuta nakon inhalacije.
U stanju ravnoteže, maksimalne razine tiotropija u plazmi od 10,5 pg / mL postignute su u pacijenata s KOPB-om i brzo su se smanjile na više odjeljaka. Najniže koncentracije u plazmi u ravnotežnom stanju bile su 1,60 pg / mL.
Sustavna izloženost tiotropiju nakon udisanja tiotropija putem Respimatovog uređaja bila je slična onoj iz inhaliranog tiotropija putem Handihaler uređaja.
Distribucija: lijek ima vezivanje za proteine plazme 72% i pokazuje volumen distribucije 32 l / kg. Lokalne koncentracije u plućima nisu poznate, ali način primjene sugerira znatno veće koncentracije u plućima. Studije na štakorima pokazale su da tiotropij ne prelazi krvno-moždanu barijeru u relevantnoj mjeri.
Biotransformacija: Opseg biotransformacije je nizak To je vidljivo iz izlučivanja mokraće 74% nepromijenjenog lijeka nakon intravenozne primjene u mladih zdravih dobrovoljaca. Ester tiotropij bromida neenzimatski se cijepa u alkohol (N-metilskopin) i kiseli spoj (ditienglikolna kiselina) koji su neaktivni na muskarinskim receptorima. In vitro pokusi s mikrosomima jetre i ljudskim hepatocitima ukazuju na to da se dodatni (intravenozni) lijek metabolizira citokromom P450 (CYP) što rezultira oksidacijom i kasnijom konjugacijom s glutationom u različitim metabolitima faze II.
In vitro studije na mikrosomima jetre otkrile su da se enzimski put može inhibirati inhibitorima CYP 2D6 (i 3A4), kinidinom, ketokonazolom i gestodenom. Tako su CYP 2D6 i 3A4 uključeni u metabolički put koji je odgovoran za uklanjanje manjeg dijela doze.
Tiotropij bromid čak i u koncentracijama iznad terapijskih ne inhibira CYP 1A1, 1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ili 3A u mikrosomima jetre čovjeka.
Uklanjanje: Učinkovito poluvrijeme tiotropija je između 27 i 45 sati nakon inhalacije u zdravih dobrovoljaca i u bolesnika s KOPB-om. Ukupni klirens bio je 880 ml / min nakon intravenske primjene u mladih zdravih dobrovoljaca, a kada se daje intravenozno, tiotropij bromid se uglavnom izlučuje nepromijenjen urinom (74%).
Nakon inhalacije otopine od strane pacijenata s KOPB -om, u stanju ravnoteže, 18,6% (0,93 mcg) doze se izlučuje urinom, a ostatak, budući da se lijek uglavnom ne apsorbira iz crijeva, izlučuje se putem stolice.
Nakon udisanja otopine od strane zdravih dobrovoljaca, 20,1-29,4% doze se izlučuje urinom, a ostatak, budući da se lijek uglavnom ne apsorbira iz crijeva, izlučuje fecesom.
Bubrežni klirens tiotropija prelazi klirens kreatinina, što ukazuje na lučenje u urinu.
Nakon kronične inhalacije jednom dnevno od strane pacijenata s KOPB-om, farmakokinetika u stanju dinamičke ravnoteže postignuta je do 7. dana, bez nakupljanja nakon toga.
Linearnost / nelinearnost: Tiotropij pokazuje linearnu farmakokinetiku u terapijskom rasponu bez obzira na formulaciju.
c) Karakteristike u pacijenata
Stariji pacijenti: Kao što se očekivalo za sve lijekove koji se primarno izlučuju bubrezima, napredovanje dobi bilo je povezano sa smanjenjem bubrežnog klirensa tiotropija (sa 347 ml / min u bolesnika s KOPB -om u dobi
Bolesnici s bubrežnom insuficijencijom: Nakon inhalirane primjene tiotropija u stanju ravnoteže jednom dnevno u bolesnika s KOPB-om, blaga bubrežna insuficijencija (ClCR 50-80 ml / min) rezultirala je nešto većim AUC0-6, ss (između 1,8 i 30% većim) i sličnim vrijednostima Cmax, ss u usporedbi s bolesnicima s normalnom bubrežnom funkcijom (ClCR> 80 ml / min).
U bolesnika s KOPB -om s umjerenim do teškim oštećenjem bubrega (ClCR
Bolesnici s insuficijencijom jetre: Pretpostavlja se da jetrena insuficijencija nema relevantan utjecaj na farmakokinetiku tiotropija.Tiotropij se uglavnom izlučuje putem bubrega (74% u mladih zdravih dobrovoljaca) i jednostavnom neenzimatskom disocijacijom estera u farmakološki neaktivne proizvode.
Japanski bolesnici s KOPB -om: U usporednoj studiji presjeka prosječne vršne koncentracije tiotropija u plazmi 10 minuta nakon doziranja u stanju dinamičke ravnoteže bile su za 20% do 70% veće u japanskih bolesnika s KOPB-om nego u bijelaca nakon inhalacije tiotropija, ali ne i c "bio je pokazatelj veći mortalitet ili srčani rizik kod Japanaca nego kod bijelaca. Nedovoljno farmakokinetičkih podataka dostupno je za druge nacionalnosti ili rase.
Pedijatrijski bolesnici:
Pedijatrijski bolesnici nisu bili uključeni u program KOPB (vidjeti dio 4.2). Pedijatrijski su bolesnici proučavani kao dio kliničkog programa za cističnu fibrozu koji obuhvaća i odrasle.
Nakon udisanja 5 μg tiotropija, razina tiotropija u plazmi u bolesnika s cističnom fibrozom u dobi ≥5 godina iznosila je 10,1 pg / ml 5 minuta nakon doziranja u ravnotežnom stanju, a zatim se brzo smanjila. Udio doze dostupan u bolesnika s cističnom fibrozom i dobi tjelesne težine.
d) Odnosi između farmakokinetike i farmakodinamike
Ne postoji izravna povezanost između farmakokinetike i farmakodinamike.
05.3 Pretklinički sigurnosni podaci -
Mnogi učinci uočeni u konvencionalnim studijama tolerancije na lijekove, toksičnosti pri ponovljenim dozama, reproduktivne toksičnosti mogu se objasniti antikolinergičkim svojstvima tiotropij bromida. Tipični učinci primijećeni su kod životinja: smanjena konzumacija hrane i inhibicija debljanja, suha usta i nos, smanjeno suzenje i slinjenje, midrijaza i povećani broj otkucaja srca. Drugi relevantni učinci zabilježeni u studijama toksičnosti pri ponovljenim dozama bili su: blaga iritacija dišnih putova u štakora i miševa o čemu svjedoče rinitis i promjene epitela nosne šupljine i grkljana, prostatitis popraćen proteinskim naslagama i litijaza u mjehuru štakora.
U mlađih štakora izloženih od 7. dana života spolnoj zrelosti, primijećene su iste izravne i neizravne farmakološke promjene uočene u studijama toksičnosti pri ponovljenim dozama, kao i rinitis. Nije pronađena sustavna toksičnost, nisu uočeni toksikološki relevantni učinci na ključne razvojne parametre, dušnik ili razvoj ključnih organa.
Štetni učinci na trudnoću, embrionalni / fetalni razvoj, porod ili postnatalni razvoj mogu se dokazati samo pri dozama toksičnim za majku. Tiotropij bromid nije bio teratogen kod štakora ili kunića. U općoj studiji reprodukcije i plodnosti provedenoj na štakorima nije bilo naznaka bilo kakvih štetnih učinaka na plodnost i sposobnost parenja bilo liječenih roditelja bilo njihovog potomstva u bilo kojoj dozi.
Respiratorne (iritacija) i urogenitalne (prostatitis) promjene i reproduktivna toksičnost opažene su nakon lokalne ili sustavne izloženosti dozama pet puta većim od terapijske. Studije o genotoksičnosti i kancerogenom potencijalu nisu otkrile poseban rizik za ljude.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE -
06.1 Pomoćne tvari -
Benzalkonijev klorid
Natrijev edetat
Pročišćena voda
3,6% klorovodična kiselina (kao regulator pH)
06.2 Inkompatibilnost "-
Nije bitno.
06.3 Rok valjanosti "-
3 godine.
Tijekom korištenja: 3 mjeseca.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju -
Nemojte zamrzavati.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja -
Vrsta i materijal spremnika u dodiru s lijekom:
Otopina se nalazi u ulošku od polietilena / polipropilena s polipropilenskom kapsulom s integriranim brtvećim silikonskim prstenom. Uložak je umetnut unutar aluminijskog cilindra.
Dostupni paketi i uređaji.
Jedno pakiranje: 1 inhalator Respimat i 1 uložak s 60 udaha (30 doza lijeka).
Dvostruko pakiranje: 2 pojedinačna pakiranja, od kojih svako sadrži 1 Respimat inhalator i 1 uložak s 60 unosa (30 doza lijeka).
Trostruko pakiranje: 3 pojedinačna pakiranja, od kojih svako sadrži 1 Respimat inhalator i 1 uložak koji daje 60 doza (30 doza lijeka).
Pakiranje od 8: 8 pojedinačnih pakiranja, od kojih svako sadrži 1 Respimat inhalator i 1 uložak koji daje 60 dima (30 doza lijeka).
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje -
Neiskorišteni lijekovi i otpad nastali iz ovog lijeka moraju se zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.
07.0 NOSITELJ "Odobrenja za stavljanje u promet" -
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse, 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Njemačka
Pravni zastupnik u Italiji
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Via Lorenzini, 8
20139 Milan
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET -
038880011 "2,5 mcg, otopina za inhalaciju" 1 Respimat inhalator + 1 PE / PP uložak od 60 udaha
038880023 "2,5 mcg, otopina za inhalaciju" 2 Respimat inhalatora + 2 PE / PP uloška od 60 udaha
038880035 "2,5 mcg, otopina za inhalaciju" 3 Respimat inhalatora + 3 PE / PP patrone od 60 udaha
038880047 "2,5 mcg, otopina za inhalaciju" 8 Respimat inhalatora + 8 PE / PP uložaka od 60 udaha
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA -
28. prosinca 2010./24. Srpnja 2012
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA -
4. ožujka 2015
