Aktivni sastojci: netilmicin, deksametazon
NETILDEX 3 mg / ml / 1 mg / ml kapi za oči, otopina
Ulošci za pakiranje Netildex dostupni su za pakiranja:- NETILDEX 3 mg / ml / 1 mg / ml kapi za oči, otopina
- NETILDEX 3 mg / ml / 1 mg / ml gel za oči
Indikacije Zašto se koristi Netildex? Čemu služi?
Što je Netildex i čemu služi
Netildex sadrži dva aktivna sastojka: netilmicin i deksametazon.
- Netilmicin je antibiotik s baktericidnim djelovanjem.
- Deksametazon je kortikosteroid koji smanjuje upalu.
Netildex se koristi kod odraslih za smanjenje upale i ubijanje bakterija u očima koje su natečene, nadražene i vjerojatno će se zaraziti bakterijama.
Što morate znati prije nego počnete koristiti Netildex
Netildex se može koristiti u odraslih, uključujući i starije osobe.
Ne preporučuje se osobama mlađim od 18 godina.
Kontraindikacije Kada se Netildex ne smije koristiti
Ne koristite Netildex:
- ako ste alergični na netilmicin, deksametazon, antibiotike poznate kao aminoglikozidi ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u odjeljku 6);
- ako vam je liječnik rekao da je vaš očni tlak previsok;
- ako mislite da imate „virusnu ili gljivičnu intra- ili ekstraokularnu infekciju;
- ako imate ili ste u prošlosti imali "virusnu infekciju oka" uzrokovanu virusom herpes simpleksa (HSV);
- ako vam je liječnik rekao da imate „infekciju oka“ uzrokovanu bakterijama poznatim kao mikobakterije.
Ako niste sigurni trebate li koristiti Netildex, pitajte svog liječnika ili ljekarnika.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Netildex
Prije upotrebe Netildexa razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Primjena u djece i adolescenata
Netildex se ne preporučuje za uporabu u djece i adolescenata (od rođenja do 18 godina).
Samo za vanjsku uporabu.
Netildex koristite samo na površini oka. Ovaj lijek se ne smije ubrizgati ili progutati.
Ako se problem s vašim očima ne poboljša u roku od nekoliko dana od početka liječenja, prijavite to svom liječniku. On / ona može promijeniti vaše liječenje.
Ako dugo koristite Netildex:
- tlak u vašem oku mogao bi se povećati i oštetiti vidni živac te uzrokovati probleme s vidom. Ako koristite Netildex duže od 15 dana, vaš liječnik bi trebao redovito provjeravati očni tlak;
- može razviti kataraktu;
- procesi ozdravljenja mogli bi se usporiti;
- vaše tijelo, nakon smanjenja imunološke obrane, možda se neće učinkovito boriti protiv drugih vrsta infekcija u vašem oku, osobito infekcija gljivične i virusne prirode;
- gnojne infekcije oka, uz uporabu kortikosteroida, mogu se pogoršati ili može biti teže identificirati vrstu bakterije koja uzrokuje infekciju;
- kod bolesti koje uzrokuju stanjivanje očne površine, upotreba kortikosteroida mogla bi uzrokovati perforacije rožnice i "bijelog dijela" oka (bjeloočnice);
- u kapima za oči možete razviti alergiju na antibiotik.
Prije upotrebe Netildexa obavijestite svog liječnika ako:
- imate glaukom ili slučajeve glaukoma u obitelji;
- imate problema s rožnicom;
- uzimate druge lijekove koji sadrže fosfate. Vaš će liječnik redovito pregledavati vašu rožnicu;
- nositi kontaktne leće. Možete koristiti Netildex, ali slijedite upute za nositelje kontaktnih leća u odjeljku 3.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Netildexa
Netildex može stupiti u interakciju s drugim lijekovima. Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali druge kapi za oči ili druge lijekove, uključujući i lijekove bez recepta. Netildex možete koristiti s drugim kapima za oči, ali morate slijediti upute u odjeljku 3.
Posebno recite svom liječniku ili ljekarniku ako znate da uzimate:
- bilo koji drugi antibiotik, osobito polimiksin B, kolistin, viomicin, streptomicin, vankomicin i cefaloridin. Upotreba drugih antibiotika istodobno s Netildexom mogla bi povećati rizik od bubrežnih problema, problema sa sluhom ili posljedica na aktivnost antibiotika koji se daju u kombinaciji s Netildexom;
- cisplatin, lijek protiv raka;
- diuretici (lijekovi koji smanjuju zadržavanje vode) kao što su etakrinska kiselina i furosemid;
- antikolinergički lijekovi (lijekovi koji blokiraju lučenje žlijezda), poput atropina.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, prije upotrebe ovog lijeka obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet.
Primjena u trudnoći
Poželjno je ne koristiti Netildex u trudnoći, osim ako vaš liječnik smatra da je to potrebno.
Koristite tijekom dojenja
Netildex ne biste trebali koristiti ako dojite.
Upravljanje vozilima i strojevima
Tijekom uporabe Netildexa vid vam se može nakratko zamagliti. Ako se to dogodi, nemojte upravljati vozilima i strojevima dok vam vid opet ne postane jasan.
Netildex kapi za oči s više doza sadrže konzervans koji se naziva benzalkonijev klorid.
Ovaj konzervans može izazvati iritaciju oka ili promjene očne površine. Kontaktne leće mogu ga apsorbirati i poznato je da mijenja boju mekih kontaktnih leća. Stoga izbjegavajte kontakt ovog lijeka s mekim kontaktnim lećama.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Netildex: Doziranje
Uvijek koristite ovaj lijek točno onako kako vam je rekao vaš liječnik ili ljekarnik. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Doza
Preporučena doza je jedna kap u inficirano oko četiri puta dnevno ili prema uputama liječnika.
Nemojte mijenjati dozu kapi za oči bez savjetovanja s liječnikom.
Primjena u djece i adolescenata
Netildex se ne preporučuje za uporabu u djece i adolescenata (od rođenja do 18 godina).
Nositelji kontaktnih leća
Ako nosite kontaktne leće, morate ih ukloniti prije uporabe Netildexovih kapi za oči s više doza.
Nakon primjene Netildexa, pričekajte 15 minuta prije nego što vratite kontaktne leće.
Ako ćete Netildex koristiti s mekim kontaktnim lećama, trebali biste koristiti Netildex kapi za oči u jednokratnim spremnicima bez konzervansa.
Ako koristite Netildex s drugim kapima za oči
Pričekajte najmanje 10 minuta između primjene Netildexa i drugih kapi za oči.
Upute za korištenje
Kapi za oči s više doza
Uvjerite se da je boca netaknuta.
- Operite ruke i udobno se smjestite.
- Čvrsto zavijte čep sve dok boca ne bude perforirana. Odvrnite čep.
- Vrati glavu.
- Lagano povucite donji kapak zahvaćenog oka prstima.
- Okrenite bočicu naopako i postavite vrh bočice blizu oka, ali bez dodirivanja. Ne dodirujte oko ili kapak vrhom kapaljke.
- Nježno stisnite bočicu tako da mu samo jedna kap uđe u oko, a zatim otpustite donji kapak.
- Zatvorite oko i pritisnite prstom uz kut zahvaćenog oka u blizini nosa. Držite 2 minute.
- Ponovite na drugom oku ako vam je to rekao vaš liječnik.
- Vratite čep na bocu.
Kapi za oči s jednom dozom
Provjerite je li spremnik s jednom dozom netaknut.
- Operite ruke i sjednite ili se smjestite u udoban položaj.
- Odvojite jednokratnu posudu od trake.
- Otvorite okretanjem vrha bez povlačenja.
- Nagnite glavu unatrag.
- Nježno prstima povucite donji kapak zahvaćenog oka.
- Preokrenite spremnik s jednom dozom i postavite vrh spremnika s jednom dozom blizu oka, ali bez dodirivanja. Ne dodirujte oko ili kapak vrhom spremnika s jednom dozom.
- Pritisnite jednokratni spremnik tako da se primijeni samo jedna kap, a zatim otpustite donji kapak.
- Zatvorite oko i pritisnite prstom uz kut zahvaćenog oka u blizini nosa. Držite 2 minute.
- Ponovite na drugom oku ako vam je to rekao vaš liječnik.
- Odbacite nakon uporabe.
Netildex kapi za oči s jednom dozom trebaju se upotrijebiti odmah nakon otvaranja. Nakon primjene, jednokratnu posudu i neiskorišteni sadržaj treba baciti.
Ako s kapima rukujete pogrešno, može se zaraziti bakterijama koje mogu dovesti do infekcija oka. Korištenje kontaminiranih kapi za oči može uzrokovati ozbiljna oštećenja oka i posljedični gubitak vida
Predoziranje Što učiniti ako ste predozirali Netildexom
Ako upotrijebite više Netildexa nego što ste trebali
Ako upotrijebite više kapi za oči nego što ste trebali, malo je vjerojatno da će vam to uzrokovati probleme. Nanesite sljedeću dozu kao i obično.
Ako progutate cijeli sadržaj višedoznog spremnika Netildexa, trebate se odmah obratiti liječniku jer se mogu pojaviti neželjeni učinci.
Ako ste zaboravili upotrijebiti Netildex
Nemojte upotrijebiti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Ako ste zaboravili upotrijebiti kapi u uobičajeno vrijeme, pričekajte vrijeme za sljedeću dozu i primijenite dozu kao i obično.
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku
Nuspojave Koje su nuspojave Netildexa
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Moguće nuspojave zbog deksametazona su:
- povećan očni tlak nakon 15-20 dana primjene ako imate glaukom ili ste skloni tome;
- stvaranje katarakte nakon dugotrajnih tretmana;
- razvoj ili pogoršanje virusnih infekcija uzrokovanih virusom herpes simplex (HSV) ili gljivične prirode;
- odgođeno zacjeljivanje.
U svim tim slučajevima preporučljivo je prekinuti liječenje i pribjeći odgovarajućoj terapiji.
Moguće nuspojave zbog netilmicina:
Najčešća nuspojava pri uporabi netilmicina je preosjetljivost. To se očituje crvenilom konjunktive, pečenjem i svrbežom. Ti se fenomeni mogu javiti u manje od 3% liječenih pacijenata, a mogući su i nakon uporabe drugih aminoglikozidnih antibiotika.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava za prijavljivanje na www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Izvještavanjem o nuspojavama možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice iza oznake EXP.
Datum isteka odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.
Čuvati na temperaturi ispod 30 ° C.
Netildex kapi za oči s više doza:
Nakon prvog otvaranja, ne koristite ovu bočicu duže od 28 dana. Kad ne koristite višekratne kapi za oči Netildex, bočicu držite u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Netildex kapi za oči u jednoj dozi:
Proizvod ne sadrži konzervanse. Nakon primjene, jednokratnu posudu i neiskorišteni sadržaj treba odbaciti.
Ne bacajte lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Sastav i farmaceutski oblik
Što Netildex sadrži:
Djelatne tvari su deksametazon 1 mg / ml (kao deksametazon natrijev fosfat) i netilmicin 3 mg / ml (u obliku netilmicin sulfata).
Ostali sastojci su:
Netildex kapi za oči s više doza:
natrijev citrat, monobazni natrijev fosfat monohidrat, dinatrijev fosfat dodekahidrat, benzalkonijev klorid, pročišćena voda.
Netildex kapi za oči u jednoj dozi:
natrijev citrat, monobazni natrij fosfat monohidrat, dinatrijev fosfat dodekahidrat, pročišćena voda.
Opis izgleda Netildexa i sadržaj pakiranja
Netildex je bistra, bezbojna i blago viskozna otopina.
Netildex kapi za oči s više doza
Jedna bočica koja sadrži 5 ml Netildex kapi za oči, otopine.
Netildex kapi za oči u jednoj dozi:
Pet spremnika za jednu dozu s 0,3 ml Netildex kapi za oči, otopina omotana u aluminijsku vrećicu.
Pakiranja od 15 ili 20 jednokratnih spremnika.
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
NETILDEX 2 MG / ML 1 MG / ML KAPI ZA OČI, RJEŠENJE
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Svaki ml sadrži:
Netilmicin sulfat 4,55 mg, jednako Netilmicin 3 mg.
Deksametazon dinatrijev fosfat 1,32 mg, ekvivalent 1 mg deksametazona.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom (višedozni proizvod): 0,05 mg benzalkonijevog klorida.
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Kapi za oči, otopina.
Bistra i bezbojna, blago viskozna otopina.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
NETILDEX je indiciran u upalnim stanjima prednjeg dijela oka, postoperativno, ali ne, u prisutnosti ili opasnosti od bakterijske infekcije.
04.2 Doziranje i način primjene
Odrasli (uključujući starije osobe)
Ukapajte u konjunktivalnu vrećicu zahvaćenog oka po kapljicu kapi za oči 4 puta dnevno ili prema liječničkom receptu.
Pri uporabi okluzije nazolakrima ili zatvaranja kapka tijekom 2 minute, sustavna apsorpcija je smanjena.
To može dovesti do smanjenja sustavnih nuspojava i povećanja lokalne aktivnosti.
Pedijatrijska populacija
Sigurnost i djelotvornost NETILDEX -a u djece i adolescenata mlađih od 18 godina još nisu utvrđeni.
Nema dostupnih podataka.
U pedijatrijskih bolesnika proizvod se smije primjenjivati tek nakon pažljive procjene koristi i rizika i pod pomnim liječničkim nadzorom.
Način primjene
Spremnik za više doza
Prije uporabe provjerite je li bočica netaknuta.
1. Operite ruke i sjednite ili se smjestite u udoban položaj.
2. Čvrsto zavrnite čep dok boca ne probije, a zatim odvrnite čep.
3. Nagnite glavu unatrag.
4. Prstima nježno povucite donji kapak zahvaćenog oka.
5. Preokrenite bočicu i vrh bočice postavite blizu oka, ali bez dodirivanja.
Vrhom kapaljke ne dodirujte oko ili kapak.
6. Nježno stisnite bočicu tako da se ispušta samo jedna kap, a zatim otpustite donji kapak.
7. Zatvorite oko i prstom pritisnite uz kut zahvaćenog oka blizu nosa. Držite 2 minute.
8. Ponovite na drugom oku kako je propisao liječnik.
9. Vratite čep na bočicu.
Spremnik za jednu dozu
Prije uporabe provjerite je li spremnik s jednom dozom netaknut.
1. Operite ruke i sjednite ili se smjestite u udoban položaj.
2. Odvojite jednokratnu posudu od trake.
3. Otvorite okretanjem vrha bez povlačenja.
4. Nagnite glavu unatrag.
5. Lagano povucite prstima donji kapak zahvaćenog oka.
6. Preokrenite spremnik s jednom dozom i postavite vrh spremnika s jednom dozom blizu oka, ali bez dodirivanja.
Ne dodirujte oko ili kapak vrhom spremnika s jednom dozom.
7. Pritisnite posudu s jednom dozom tako da se ispušta samo jedna kap, a zatim otpustite donji kapak.
8. Zatvorite oko i pritisnite prstom uz kut zahvaćenog oka u blizini nosa. Držite 2 minute.
9. Ponovite na drugom oku prema liječničkom receptu.
10. Bacite nakon uporabe.
NETILDEX kapi za oči s jednom dozom trebaju se koristiti odmah nakon otvaranja.
Nakon primjene, jednokratnu posudu i neiskorišteni sadržaj treba odbaciti.
Mjere opreza koje je potrebno poduzeti prije rukovanja ili primjene lijeka.
Ako se nose kontaktne leće, potrebno ih je ukloniti prije ukapavanja višedoznih kapi za oči i mogu se ponovno staviti nakon 15 minuta (vidjeti dio 4.4).
Pacijente treba upozoriti da se, ako se nepravilno rukuje, kapi za oči mogu zaraziti bakterijama koje mogu dovesti do infekcija oka. Korištenje kontaminiranih kapi za oči može uzrokovati ozbiljna oštećenja oka i posljedični gubitak vida.
Ako se koristi više od jednog lokalnog oftalmološkog lijeka, treba ih primijeniti u razmaku od najmanje deset minuta.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatne tvari, na aminoglikozidne antibiotike ili na bilo koju od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Proizvod sadrži kortikosteroide i stoga je kontraindiciran u pacijenata koji pate od:
1) intraokularna hipertenzija,
2) herpetični keratitis ili druge infekcije oka uzrokovane herpes simpleksom,
3) virusne bolesti rožnice i konjunktive,
4) gljivične infekcije oka,
5) mikobakterijske infekcije oka.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Prilikom propisivanja lijeka NETILDEX treba uzeti u obzir službene smjernice za odgovarajuću uporabu antibakterijskih sredstava.
NETILDEX je samo za oftalmološku uporabu i ne smije se davati oralno, subkonjunktivno ili unositi u prednju komoru.
Tijekom tretmana koji traju više od 15 dana, preporučljivo je redovito provjeravati intraokularni tlak.
Dugotrajna uporaba može dovesti do očne hipertenzije / glaukoma što može dovesti do oštećenja vidnog živca i oštećenja vidne oštrine i vidnog polja.
Dugotrajna uporaba kortikosteroida može uzrokovati:
1) početak stražnje subkapsularne katarakte,
2) odgođeno zacjeljivanje rana,
3) smanjenje imunoloških kapaciteta s posljedičnim povećanjem rizika od sekundarnih okularnih infekcija, osobito gljivične ili virusne prirode.
Kod gnojnih infekcija oka, primjena kortikosteroida može prikriti ili pogoršati infekciju. Kod bolesti koje uzrokuju stanjivanje rožnice ili bjeloočnice zabilježeno je da upotreba topikalnih kortikosteroida može uzrokovati perforaciju rožnice ili sklere.
U nekih se bolesnika može pojaviti preosjetljivost na topikalne aminoglikozide. Ako se to dogodi, prestanite s upotrebom.
Ovaj proizvod sadrži deksametazon i treba ga koristiti s oprezom u bolesnika s glaukomom te ga treba pažljivo razmotriti u bolesnika s obiteljskom anamnezom ove bolesti.
Ovaj proizvod sadrži fosfate koji mogu uzrokovati taloženje rožnice ili zamućenje rožnice kada se primjenjuju lokalno. Treba ga koristiti s oprezom u bolesnika s kompromitiranom rožnicom i u slučajevima kada pacijent prima višestruku terapiju drugim očnim lijekovima koji sadrže fosfat (vidjeti dio 4.5).
U slučaju da se u roku od nekoliko dana ne postigne poboljšanje kliničke slike ili ako se jave pojave preosjetljivosti ili iritacije, liječenje se mora prekinuti i primijeniti odgovarajuća terapija.
NETILDEX kapi za oči s više doza sadrže benzalkonijev klorid, koji se obično koristi kao konzervans u oftalmološkim proizvodima. Prijavljeno je da benzalkonijev klorid uzrokuje točkastu keratopatiju i / ili toksičnu ulcerativnu keratopatiju i iritaciju oka. Potrebno je pomno praćenje u slučaju učestale ili dugotrajne uporabe Netildexa ili u stanjima u kojima je rožnica ugrožena.
Trebate redovito provjeravati ako se koriste kapi za oči NETILDEX više doza u bolesnika s prethodnim abnormalnostima rožnice ili koristite jednokratne kapi za oči NETILDEX bez konzervansa.
Korištenje kontaktnih leća
NETILDEX kapi za oči više doza sadrži benzalkonijev klorid za koji je poznato da mijenja boju mekih kontaktnih leća.
Meke kontaktne leće također mogu apsorbirati benzalkonijev klorid i moraju se ukloniti prije primjene Netildexovih kapi za oči s više doza, ali se mogu ponovno staviti nakon 15 minuta (vidjeti dio 4.2).
Ako je potrebno, možete razmotriti istodobnu uporabu NETILDEX -a u spremnici za jednu dozu bez konzervansa i mekih kontaktnih leća.
Pedijatrijska populacija
NETILDEX se ne preporučuje djeci i adolescentima (vidi stavak 4.2).
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Nisu provedena ispitivanja interakcija s lijekom NETILDEX.
Dolje se nalaze informacije o svakoj od aktivnih komponenti.
Netilmicin:
Nisu zabilježene značajne interakcije s lijekovima pri upotrebi netilmicina u kapi za oči.
Istodobna primjena drugih potencijalno nefrotoksičnih i ototoksičnih antibiotika (uključujući lokalnu, osobito ako je intrakavitarna) može povećati rizik od ovih učinaka.
Zabilježeno je povećanje potencijalne nefrotoksičnosti nekih aminoglikozida nakon naknadne ili istodobne primjene drugih potencijalno nefrotoksičnih tvari, kao što su cisplatin, polimiksin B, kolistin, viomicin, streptomicin, vankomicin, drugi aminoglikozidi i neki cefalosporini (cefaloridin) ili snažni diureti kao što su etakrinska kiselina i furosemid za posljedice na bubreg.
Treba izbjegavati istodobnu ili naknadnu primjenu ovih lijekova s netilmicinom.
In vitro, kombinacija aminoglikozida s beta-laktamskim antibiotikom (penicilini ili cefalosporini) može uzrokovati značajnu recipročnu inaktivaciju. Čak i ako su aminoglikozid i antibiotik sličan penicilinu primijenjeni na dva različita načina, smanjenje poluvremena eliminacije ili razine aminoglikozida u plazmi u bolesnika s bubrežnom insuficijencijom i u nekih bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom. "
Deksametazon:
U pacijenata sklonih akutnom glaukomu uskog kuta, rizik od povišenog očnog tlaka povezan s produljenom terapijom kortikosteroidima vjerojatnije će se pojaviti pri istodobnoj primjeni antikolinergičkih lijekova, osobito atropina i srodnih spojeva.
Rizik od naslaga rožnice ili zamućenja rožnice češće se javlja kod pacijenata s kompromitiranom rožnicom na polifarmaciji s drugim očnim lijekovima koji sadrže fosfat.
04.6 Trudnoća i dojenje
Primjena u trudnoći
Nema kliničkih podataka o sigurnoj primjeni lijeka NETILDEX u trudnica.
Studije na životinjama pokazale su teratogeno djelovanje deksametazona. Poželjno je izbjegavati uporabu lijeka NETILDEX tijekom trudnoće.
Vrijeme za hranjenje
Nema dovoljno podataka o izlučivanju deksametazona ili netilmicina ili njihovih metabolita u majčino mlijeko nakon primjene u oči.
Ne može se isključiti rizik za novorođenčad / dojenčad.
NETILDEX se ne smije koristiti tijekom dojenja.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
NETILDEX umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Ukapavanje kapi za oči može uzrokovati prolazno zamagljenje vida. Dok se to ne riješi, pacijenti ne smiju upravljati vozilima ili strojevima.
04.8 Nuspojave
Moguće nuspojave nakon uporabe lijeka NETILDEX mogu se pripisati kortikosteroidnoj komponenti, antiinfektivnoj komponenti ili njihovoj kombinaciji.
Moguće nuspojave zbog deksametazona su:
1) povećanje očnog tlaka nakon 15-20 dana topikalne primjene u predisponiranih pacijenata ili glaukomatoze,
2) nastanak stražnje subkapsularne katarakte nakon dugotrajnog liječenja,
3) razvoj ili pogoršanje Herpes simplex ili gljivičnih infekcija,
4) odgođeno zacjeljivanje.
U svim tim slučajevima preporučljivo je prekinuti liječenje i pribjeći odgovarajućoj terapiji.
Moguće nuspojave zbog netilmicina:
Najčešća nuspojava pri lokalnoj uporabi netilmicina je preosjetljivost. To se očituje hiperemijom konjunktive, pečenjem i svrbežom. Ti se fenomeni mogu pojaviti u manje od 3% liječenih pacijenata, a mogući su i nakon topikalne uporabe drugih aminoglikozidnih antibiotika.
04.9 Predoziranje
Nisu zabilježeni slučajevi predoziranja.
U slučaju da je cijeli sadržaj a višedozni spremnik lijeka NETILDEX (koji sadrži 5 mg deksametazona) mogu se pojaviti nuspojave. U tom slučaju, odmah se obratite svom liječniku.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: Kombinirana protuupalna i antiinfektivna sredstva, Kombinirani kortikosteroidi i antiinfektivni lijekovi, ATC oznaka: S01C A01
NETILDEX sadrži dvije aktivne tvari: deksametazon i netilmicin.
Deksametazon:
Mehanizam djelovanja
Deksametazon je kortikosteroid s intenzivnim protuupalnim djelovanjem 25 puta većim od djelovanja hidrokortizona. Kao i svi kortikosteroidi, djeluje uglavnom inhibirajući oslobađanje arahidonske kiseline, koja je glavni prekursor najvažnijih posrednika procesa. Phlogistic, kao što su prostaglandini i leukotrieni.Učinkovitost deksametazona za liječenje upalnih stanja oka dobro je utvrđena.
Farmakodinamički učinci
Protuupalni učinak kortikosteroida izražen je supresijom vaskularnih adhezijskih molekula endotelnih stanica i ekspresijom citokina. To određuje smanjenu ekspresiju proupalnih medijatora i suzbijanje prianjanja cirkulirajućih leukocita na vaskularni endotel, sprječavajući njihovu migraciju u upaljeno očno tkivo.
Deksametazon se odlikuje izrazitim protuupalnim djelovanjem i smanjenim mineralokortikoidnim djelovanjem u usporedbi s nekim drugim steroidima, te je jedno od najmoćnijih protuupalnih sredstava.
Netilmicin:
• Mehanizam djelovanja
Netilmicin je snažan aminoglikozidni antibiotik širokog spektra s brzim baktericidnim učinkom. Svoj glavni učinak ostvaruje ometajući sintezu i sastavljanje proteina bakterijske stanice na razini podjedinice 30S.
U ovoj kombinaciji netilmicin nudi antibakterijsku zaštitu od osjetljivih bakterija.
• Farmakodinamički učinci:
Tablica 1 prikazuje MIC -ove u točki prekida, razlikujući osjetljive i rezistentne organizme, na temelju EUCAST podataka.
Prevalencija rezistencije može varirati zemljopisno i s vremenom za odabrane vrste, a informacije o lokalnoj rezistenciji su poželjne, osobito pri liječenju teških infekcija. Ako je potrebno, kada je lokalna prevalencija rezistencije takva da je korisnost uzročnika u nekim vrstama infekcija upitna, savjetuje se savjet stručnjaka. Sljedeće informacije pružaju samo okvirne upute o vjerojatnosti da su bakterije osjetljive na netilmicin u NETILDEX -u.
Definicije točaka prekida koje klasificiraju izolate kao osjetljive ili rezistentne korisne su za predviđanje kliničke učinkovitosti antibiotika koji se primjenjuju sustavno. Međutim, kada se antibiotik daje lokalno u vrlo visokim koncentracijama izravno na mjesto infekcije, definicije na točki prekida ne primjenjuju se . Većina izolata koji bi bili klasificirani kao otporni na sistemsku točku prekida uspješno se tretiraju lokalno.
U nekim europskim zemljama učestalost ukupne rezistencije na aminoglikozide može doseći 50% svih stafilokoka.
Tablica 1 MIC-ove kliničke točke povezane s vrstom (EUCAST 2012)
Napomene: S = Osjetljivo. R = Otporan. ECOFF = Zajednička epidemiološka granična vrijednost za nadzor otpora.
IE = Nedostatak dovoljnih dokaza da je dotična vrsta dobra meta za terapiju ovim lijekom. NR = Nije prijavljeno.
In vitro studije pokazale su da je netilmicin aktivan protiv većine sojeva uobičajenih očnih patogena i protiv saprofitne flore kože. Tablica 2 daje popis razina osjetljivosti na netilmicin za ukupno 767 bakterijskih izolata iz kliničkih uzoraka oka prikupljenih u Francuskoj (FR), Njemačkoj (DE), Italiji (IT), Poljskoj (PL), Slovačkoj Republici (SK), Španjolskoj ( ES) i Ujedinjenom Kraljevstvu (UK), pokazujući opću razinu osjetljivosti bakterija očne flore na antibiotik.
Tablica 2 Podaci in vitro osjetljivosti na netilmicin iz europskih izolata
Druge podatke:
Unakrsna rezistencija između aminoglikozida (npr. Gentamicina, tobramicina i netilmicina) posljedica je specifičnosti modifikacija enzima adeniltransferaze i acetiltransferaze. Međutim, unakrsna rezistencija varira među aminoglikozidnim antibioticima zbog različitih specifičnosti različitih enzima koji modificiraju. Najčešći mehanizam stjecanja rezistencije na aminoglikozide je inaktivacija antibiotika enzimima koji modificiraju kodirane plazmide i transpozone.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Deksametazon:
• Apsorpcija
Nakon ukapavanja u konjunktivnu vrećicu, deksametazon postiže terapeutske intraokularne koncentracije. Maksimalne koncentracije u rožnici i vodenoj masi postižu se unutar 1-2 sata, a poluživot deksametazona u plazmi je približno 3 sata.
• Distribucija:
Nakon topikalne očne primjene NETILDEX -a, sustavna distribucija deksametazona je niska.
Nakon jedne kapi NETILDEX -a u svako oko četiri puta dnevno tijekom dva uzastopna dana, najveća razina deksametazona u plazmi nakon posljednje lokalne primjene kreće se od 220 do 888 pikograma / ml (prosječno 555 & 217 pg / ml).
• Metabolizam:
Nakon očnog davanja, deksametazon-natrij-fosfat prolazi kroz reakciju hidrolize koju kataliziraju enzimi suznog filma i rožnice te se djelomično pretvara u deksametazonski alkohol topiv u masti.
• Eliminacija:
Deksametazon se opsežno eliminira u obliku metabolita.
Netilmicin:
• Apsorpcija
Kao i svi drugi aminoglikozidi, netilmicin je slabo lipofilna molekula, pa nakon topikalne primjene na oku jedva prodire u prednju komoru oka.
• Distribucija:
Studije provedene na ljudima pokazale su da nakon jedne lokalne primjene netilmicin postiže koncentracije u suzama: 256 mcg / ml nakon 5 minuta, 182 mcg / ml nakon 10 minuta, 94 mcg / ml nakon 20 minuta i 27 mcg / ml nakon 1 sata .
• Metabolizam:
Lokalno primijenjeni okularni netilmicin se ne metabolizira.
• Eliminacija:
Kao i kod drugih aminoglikozidnih antibiotika, netilmicin se izlučuje nepromijenjen prvenstveno putem bubrega.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Neklinički podaci o sigurnosti uglavnom su izvedeni iz bibliografije.
Deksametazon
Toksičnost deksametazona zajednička je toksičnosti drugih kortizona i proučavana je na nekoliko životinjskih vrsta nakon sustavne primjene. Uočena je akutna toksičnost i toksičnost na jetru. Deksametazon inhibira karcinogenezu kože i sintezu DNA, RNA i proteina u epidermi miša.
Deksametazon ima isto opće teratogeno djelovanje kao i kod zečeva prijavljeni su nedostaci zatvaranja kortizona i neuralne cijevi te veći potencijal stvaranja rascjepa nepca od hidrokortizona.
U studijama na štakorima nakon dermalne primjene nisu zabilježeni štetni učinci na fetuse. Kod majmuna liječenih 10 mg / kg dnevno tijekom 22-50 dana zabilježeni su kranio bifidus i kongenitalna kožna aplazija.
Pokazalo se da deksametazon prelazi placentu i izaziva razne malformacije kod laboratorijskih životinja. Liječenje trudnih pavijana deksametazonom rezultiralo je značajnim padom koncentracije kortizola u serumu majke u svim fazama trudnoće, koje su se nakon prestanka liječenja brzo vratile u normalne koncentracije. U bilo kojoj fazi gestacije deksametazon ne utječe na koncentraciju progesterona. Nakon primjene deksametazona, serumske koncentracije estradiola, testosterona i androstendiona ostale su nepromijenjene. Opisana je toksičnost uzrokovana deksametazonom nakon topikalne očne ukapavanja u zečeve deksametazonskog alkohola i deksametazon-21-terc-butil acetata. Promjene ovisne o dozi otkrivene su u odnosu na a) infiltraciju lipida glikogena u jetri, b) jetrenu kapljičnu promjenu, c) vakuolizaciju i multifokalnu jetrenu nekrozu, d) atrofiju Peyerovih plakova crijeva, e) atrofiju bijele pulpe slezene. ; i f) atrofija kore nadbubrežne žlijezde. Nisu otkrivene patološke promjene u ostalim tkivima koja se ispituju (mozak, srce, pluća, štitnjača, bubreg, gušterača, spolne žlijezde, žučni mjehur, skeletni mišići, mokraćni mjehur i oko).
Netilmicin
Poznato je da klasa antibiotika aminoglikozida potencijalno može izazvati značajne nefrotoksične i ototoksične učinke, od kojih neki mogu biti nepovratni. Plodnost, teratogenost i postnatalne studije o netilmicinu na štakorima i zečevima nisu dale nikakav značajan element toksičnosti netilmicina, osobito nakon očne primjene.
U studiji podnošljivosti oka na zečevima nisu uočene lezije konjunktive i rožnice ili fundusa, a očni refleksi nisu promijenjeni.
Fiksna kombinacija
Rezultati slični onima koji su gore sažeti za svaku djelatnu tvar pronađeni su u studijama s fiksnom kombinacijom na kunićima.
Val ut a t i o n e d e l r i sc h i o a m b i e nt a l e
Izračun predviđene koncentracije okoliša (PEC) površinske vode za deksametazon i netilmicin temeljio se na maksimalnoj dozi od osam kapi lijeka za čovjeka u razdoblju od 24 sata.
Svaka kap sadrži 0,0608 mg deksametazona i 0,114 mg netilmicina. Izračunate vrijednosti PEC površinske vode koje su rezultat primjene kapi za oči, za deksametazon i netilmicin, su 0,000304 mcg / l i 0,000456 mcg / l.Ove su vrijednosti ispod granice djelovanja od 5% (0,01 mcg / l) pa stoga nije vjerojatno da količina deksametazona i netilmicina pri normalnoj uporabi proizvoda predstavlja rizik za vodeni okoliš.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Kapi za oči s više doza:
Natrijev citrat
Monobazni natrijev fosfat monohidrat
Dinatrijev fosfat dodekahidrat
Benzalkonijev klorid
Pročišćena voda
Kapi za oči s jednom dozom:
Natrijev citrat
Monobazni natrijev fosfat monohidrat
Dinatrijev fosfat dodekahidrat
Pročišćena voda
06.2 Nekompatibilnost
Nije primjenjivo.
06.3 Razdoblje valjanosti
Više doza kapi za oči:
2 godine
Nakon prvog otvaranja: 28 dana.
Kapi za oči s jednom dozom
2 godine
Proizvod ne sadrži konzervanse. Nakon primjene, jednokratni spremnik se mora zbrinuti, čak i ako se koristi samo djelomično.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Kapi za oči s više doza i jednom dozom:
Čuvati na temperaturi ispod 30 ° C. Čuvati u originalnom spremniku.
Za uvjete skladištenja nakon prvog otvaranja lijeka, vidjeti dio 6.3.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Spremnik za više doza
Bijela boca od polietilena niske gustoće od 5 ml.
Spremnik za jednu dozu
Spremnici za jednu dozu u polietilenu niske gustoće (LDPE) u aluminijskim vrećicama od 5 spremnika.
Pakiranja od 15 ili 20 jednokratnih spremnika.
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnih uputa za odlaganje.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
S.I.F.I. S.p.A. - Via Ercole Patti, 36 - 95025 Lavinaio - Aci S. Antonio (CT) - Italija
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
NETILDEX 3 mg / ml / 1 mg / ml kapi za oči, 5 ml otopine: 036452011
NETILDEX 3 mg / ml / 1 mg / ml kapi za oči, otopina 15 jednokratnih spremnika: 036452023
NETILDEX 3 mg / ml / 1 mg / ml kapi za oči, otopina 20 spremnika za jednu dozu: 036452035
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Datum prve autorizacije: ožujak 2006
Datum posljednje obnove: studeni 2012
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Studenog 2013