PROTAMIN - GENERIČKI LIJEK - UPUTA ZA UPORABU - LETKE

Glavni / letke / 2021

Protamin - Generički lijek - Uputa za uporabu

Indikacije Kontraindikacije Mjere opreza pri uporabi Interakcije Upozorenja Doziranje i način uporabe Predoziranje Neželjeni učinci Rok trajanja i skladištenje

Aktivni sastojci: protamin (protamin hidroklorid)

Protamina Meda 50 mg / 5 ml - otopina za injekcije za intravenoznu primjenu

Zašto se koristi protamin - generički lijek? Čemu služi?

Protamina Meda sadrži protamin hidroklorid i pripada skupini lijekova koji se zovu protuotrovi, tvari koje se koriste za suzbijanje neželjenih učinaka povezanih s prekomjernim dozama drugih tvari, uključujući heparin. Heparin je spoj koji se koristi za zadržavanje krvne tekućine, a ako se uzima u prevelikim dozama može izazvati krvarenje (obilni gubitak krvi).

Protamina Meda je indicirana kod odraslih za poništavanje učinka heparina.

Kontraindikacije Kada se protamin ne smije koristiti - generički lijek

Nećete dobiti Protamine MEDA

ako ste alergični na protamin hidroklorid ili neki drugi sastojak ovog lijeka.

Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Protamin - generički lijek

Razgovarajte sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom prije nego što primite ovaj lijek.

Prije nego što dobijete Protamine MEDA, obavijestite svog liječnika:

ako imate "alergiju na ribu";
ako ste imali vazektomiju (operacija zbog koje je muškarac sterilan);
ako imate dijabetes i na terapiji ste inzulinom-cink-protaminom;
ako ste već dobili protamin jer možete imati čak i ozbiljnu alergijsku reakciju (vidjeti dio 4 "Moguće nuspojave").

Djeca i adolescenti

Ovaj se lijek ne preporučuje u djece i adolescenata (0-18 godina), zbog nedostatka studija o sigurnosti i djelotvornosti.

Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak protamina - generičkog lijeka

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. Posebno recite svom liječniku:

ako ste dobili antibiotik (lijek za liječenje infekcija uzrokovanih bakterijama), intravenozno (injekcija u venu), poput cefazolina;
ako ste uzeli kontrastno sredstvo (tvar koja se koristi prije dijagnostičkog testa, poput CT -a ili nuklearne magnetske rezonancije).

Upozorenja Važno je znati da:

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću ili dojite, pitajte svog liječnika za savjet prije nego što dobijete ovaj lijek.

Trudnoća

Protamina Meda će vam se davati tijekom trudnoće samo kad je to potrebno i nakon što je liječnik procijenio dobrobiti za vas i rizike za fetus.

Vrijeme za hranjenje

Ako dojite i ako ćete dobiti ovaj lijek, morat ćete prestati dojiti.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima

Nema poznatih učinaka ovog lijeka na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi protamin - generički lijek: doziranje

Ovaj lijek će vam se davati pod strogim nadzorom kvalificiranog medicinskog osoblja.

Koliko

Najprikladnija doza za vas bit će određena nakon što liječnik procijeni količinu heparina u vašoj krvi.

Kao

Protamine MEDA dat će vam se kapanjem u venu kao kap (infuzija).

Tijekom primjene ovog lijeka provjerit će se vaš krvni tlak i rad srca.

Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Protamina - generičkog lijeka

Ako ste dobili previše Protamine MEDA -e, mogli biste doživjeti obilni gubitak krvi (krvarenje).

U slučaju gutanja / unosa prekomjerne doze Protamine Meda, obratite se najbližoj bolnici ili odmah obavijestite svog liječnika koji će poduzeti odgovarajuću potpornu terapiju.

Ako imate dodatnih pitanja o primjeni Protamine MEDA, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.

Nuspojave Koje su nuspojave Protamina - generičkog lijeka

Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.

Odmah obavijestite svog liječnika ako osjetite bilo koju od sljedećih nuspojava jer će liječnik poduzeti potrebne mjere:

teška alergijska reakcija uključujući anafilaktički šok • suženje bronha s otežanim disanjem (bronhospazam)
snažno smanjenje krvnog tlaka zbog smanjenja količine krvi koja cirkulira (kardiovaskularni kolaps)
zastoj srca.

Sljedeće nuspojave primijećene su tijekom liječenja Protamine MEDA -om s naznačenom učestalošću:

Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

oticanje šaka, stopala, gležnjeva, lica, usana, jezika i / ili grla (angioedem)
alergijske reakcije i osip
smanjenje krvnog tlaka
proširenje krvnih žila
navale vrućine
osjećaj vrućine
sužavanje bronha s otežanim disanjem (bronhospazam)

Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1.000 osoba)

smanjena funkcija srca (zatajenje desne klijetke ili zatajenje srca) zbog visokog krvnog tlaka u plućima
smanjenje otkucaja srca, tj. broj otkucaja srca u minuti
ozbiljno smanjenje ili povećanje krvnog tlaka
povišen krvni tlak u plućima (plućna arterijska hipertenzija)
oticanje pluća (plućni edem)
otežano disanje (dispneja)
mučnina
Povukao se

Prijavljivanje nuspojava

Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti i izravno putem nacionalnog sustava za prijavu na www.agenziafarmaco.it/ it / odgovorni . Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.

Istek i zadržavanje

Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi koja ne prelazi 25 ° C.

Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza Rok valjanosti: Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.

Nemojte bacati lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.

Druge podatke

Što Protamine MEDA sadrži

Protamine MEDA 50 mg / 5 ml otopina za injekcije

1 bočica sadrži:

aktivni sastojak je: 50 mg protamin hidroklorida
pomoćni sastojci su: natrijev klorid, klorovodična kiselina 25%, natrijev hidroksid 27%, voda za injekcije.

Kako Protamine MEDA izgleda i sadržaj pakiranja

Protamine MEDA, otopina za injekcije predstavljena je kao bistra bezbojna do svijetložuta otopina, sadržana u staklenim ampulama.

Dostupan je u sljedećim pakiranjima po 1 ampula od 5 ml 10 ampula po 5 ml.

Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.

Sljedeće informacije namijenjene su samo medicinskim ili zdravstvenim radnicima

Doza, način i vrijeme primjene

Protamine Meda se primjenjuje intravenozno; umjesto toga neaktivan je intramuskularno ili potkožno. Intravensku primjenu treba provoditi vrlo sporo ili polaganom infuzijom nakon razrjeđivanja. Kako bi se izbjegle anafilaktičke reakcije u predisponiranih pacijenata, bočicu Protamine Mede poželjno je primijeniti kao kap po kap infuziju, u 100-200 ml fiziološke otopine. Infuzijsku otopinu treba upotrijebiti odmah nakon pripreme.Količina Protamine Mede koja je stvarno potrebna ovisi o količini heparina koji cirkulira u krvi.

Inaktivacija heparina nakon izvantelesne cirkulacije

Za inaktivaciju heparina nakon upotrebe ekstrakorporalne cirkulacije, Protamina Meda se može koristiti u potrebnim količinama, mijenjajući dozu na temelju ponovljenih određivanja koagulacije (trombinsko vrijeme, aktivirano parcijalno tromboplastinsko vrijeme).

Jedan ml protamina 1000 IU / ml (jednak 10 mg / ml) neutralizira oko 1000 IU heparina. Protamine Meda ne neutralizira aktivnost kumarinskih antikoagulansa.

Neutralizacija nefrakcioniranog heparina

U slučaju jakog krvarenja nakon primjene heparina, liječenje heparinom treba odmah prekinuti, a antagonist protamin hidroklorida primijeniti na sljedeći način:

Intravenozno ubrizgajte bočicu Protamine Meda. Ovisno o težini, možda će biti potrebno ponoviti primjenu bočice Protamine Meda jednom ili više puta u intervalima od 15 minuta.

Doza protamin hidroklorida koja će se primijeniti ovisi o vrsti i količini heparina koji se mora neutralizirati u cirkulirajućoj krvi.

Obično se doza protamin hidroklorida koja će se primijeniti u kardiovaskularnoj kirurgiji određena je aktiviranim vremenom zgrušavanja (ACT), jer ovisi i o količini primijenjenog heparina i o posljednjoj primjeni heparina.

Međutim, s obzirom na kratko vrijeme poluraspada heparina, količina protamina neophodna za njegovu neutralizaciju smanjuje se kako vrijeme protekne od povećanja injekcije.

Neutralizacija heparina niske molekularne mase (LMW)

Kada se niskomolekularni heparin neutralizira, treba razmotriti mogućnost brze i gotovo potpune neutralizacije njihove aktivnosti anti-faktora IIa protamin hidrokloridom. Ovisno o vrsti heparina niske molekularne mase, "preostala aktivnost anti-faktora Xa između 40 i 80%.

Doza protamin hidroklorida potrebna za neutraliziranje različitih heparina niske molekulske mase navedena je u donjoj tablici:

Aktivna tvar Doza nadroparin-Ca 1 mg ili 100 jedinica anti-heparina protamin hidroklorida neutralizira približno 160 IU anti-Xa nadroparina dalteparin-Na 1 mg ili 100 jedinica anti-heparina protamin hidroklorida neutralizira učinak 100 IU dalteparina na produljenje aPTT-a enoksaparin-Na 1 mg ili 100 jedinica anti-heparina protamin hidroklorida neutralizira aktivnost antifaktora IIa induciranu 0,01 ml enoksaparina reviparin-Na 1 mg ili 100 jedinica anti-heparina protamin hidroklorida neutralizira 82 anti-Xa jedinice reviparin-Na tinzaparin-Na Intravenski oblik: 1 mg ili 100 jedinica protiv heparina na 100 IU anti-Xa tinzaparina određeni parin-Na 1 mg ili 100 jedinica anti-heparina protamin hidroklorida primijenjene intravenozno mogu odmah i potpuno neutralizirati antikoagulantni učinak 200 IU određenog parin-Na na aPTT, trombin i vrijeme krvarenja.

Primjenu Protamine Meda treba razmotriti samo u teškim slučajevima, jer višak protamin hidroklorida također ima antikoagulantni učinak i može izazvati anafilaktičke reakcije. Kako bi se izbjeglo davanje previše protamin hidroklorida, Protamine Meda se smije primjenjivati samo dok se trombinsko vrijeme ne normalizira.

Pedijatrijska populacija

Sigurnost i djelotvornost kod djece nisu utvrđene.

Predozirati

Tijekom neutralizacije heparina mora se paziti da se izbjegne višak protamina.

znaci i simptomi

U slučaju predoziranja Protamina Meda može doći do krvarenja kao posljedica antikoagulantnog učinka proizvoda.

Liječenje

Ova krvarenja mogu se zaustaviti kontroliranom primjenom heparina sve dok se trombinsko vrijeme ne normalizira.

Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.

Više informacija o protaminu - generičkom lijeku možete pronaći na kartici "Sažetak karakteristika". 01.0 NAZIV LIJEKA 02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV 03.0 FARMACEUTSKI OBLIK 04.0 KLINIČKI PODACI 04.1 Terapeutske indikacije 04.2 Doziranje i način primjene 04.3 Kontraindikacije 04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi 04.5 Interakcije s drugim lijekovima 04 i drugi oblici 04 i laktacija04.7 Učinci na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima04.8 Neželjeni učinci04.9 Predoziranje05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA05.1 Farmakodinamička svojstva05.2 Farmakokinetička svojstva05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti06.0 PODACI FARMACEUTSKI LISTI 06.1 Pomoćne tvari 06.2 Inkompatibilnosti 06.3 Rok trajanja za skladištenje 06.5 Vrsta neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja 06.6 Upute za uporabu i rukovanje 07.0 Nositelj odobrenja za promet 08 .0 BROJ ODOBRENJA ZA PROMET 09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJE ILI OBNOVA OVLAŠTENJA 10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA 11.0 ZA RADIOParmaceutike, PUNI PODACI O DOSIMETRIJI UNUTARNJEG ZRAČENJA 12.0 ZA RADIO -LIJEKOVE, DODATNE DETALJNE UPUTE O ESTEMPORANI PREPARATI

01.0 NAZIV LIJEKA

PROTAMINA MEDA 50 MG / 5 ML OTOPINA ZA INJEKCIJU

02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV

Jedna bočica sadrži

Aktivni princip:

50 mg protamin hidroklorida.

03.0 FARMACEUTSKI OBLIK

Otopina za injekcije za intravenoznu primjenu.

04.0 KLINIČKI PODACI

04.1 Terapeutske indikacije

Za neutraliziranje djelovanja heparina.

04.2 Doziranje i način primjene

Protamine Meda se primjenjuje intravenozno; umjesto toga, neaktivan je intramuskularno ili potkožno. Intravensku primjenu treba provoditi vrlo sporo. Količina Protamine Mede koja je stvarno potrebna ovisi o količini heparina koji cirkulira u krvi. S obzirom na kratko vrijeme poluraspada heparina, količina protamina neophodna za njegovu neutralizaciju smanjuje se kako vrijeme prolazi od povećanja injekcije.

Općenito, u slučajevima krvarenja izazvanog heparinom, preporučuje se primijeniti dozu Protamine Meda jednaku 50% primijenjene doze heparina (u I.U.) polagano, tj. Unutar 2-5 minuta. Ako je koncentracija heparina nepoznata, preporučuje se da se u početku ne primijeni više od 1 ml protamina. Ako krvarenje ne prestane unutar 15 minuta, ubrizgat će se sadržaj druge bočice Protamine Meda.

Nastavite davati Protamine Medu samo dok se trombinsko vrijeme ne normalizira kako biste izbjegli davanje previše protamina.

Za inaktivaciju heparina nakon uporabe ekstrakorporalne cirkulacije, Protamina Meda se može koristiti u potrebnim količinama, mijenjajući dozu na temelju ponovljenih određivanja koagulacije (trombinsko vrijeme, aktivirano parcijalno tromboplastinsko vrijeme).

Jedan ml Protamine Meda neutralizira 1000 I.U. heparina. Protamine Meda ne neutralizira aktivnost kumarinskih antikoagulansa.

04.3 Kontraindikacije

Poznata preosjetljivost na lijek ili bilo koju pomoćnu tvar.

04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi

Upozorenja:

Primjena Protamina nosi rizik od anafilaktičkih reakcija, koje također uključuju bronhospazam, kardiovaskularni kolaps i srčani zastoj. Iz tog razloga moraju se poduzeti sve potrebne opće i farmakološke mjere kako bi se takve reakcije mogle liječiti. Trenutno nema studija o sigurnosti i djelotvornosti Protamine Mede u djece.

Mjere opreza pri uporabi:

Intravenska injekcija lijeka mora se davati polako (2-5 minuta). Nakon 15 minuta od prve, može se ubrizgati druga bočica. Daljnjoj primjeni Protamine Meda moraju prethoditi laboratorijski testovi na zgrušavanje krvi.

Višak Protamine Meda uzrokuje produljenje vremena koagulacije.

Ako se smatra da je alergijska reakcija na protamin moguća, osnovnu antialergijsku terapiju lijekovima treba primijeniti u dovoljnoj dozi i dati probnu dozu prije primjene protamina.

Čuvati izvan dohvata djece.

04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija

Protamina Meda neutralizira heparin tvoreći kompleks. Protamina Meda se ne smije miješati s drugim lijekovima, osobito s antibioticima ili kontrastnim sredstvima, jer može dovesti do stvaranja taloga.

04.6 Trudnoća i dojenje

Nije poznato može li protamin uzrokovati oštećenje ploda kada se daje trudnicama ili može utjecati na reproduktivne sposobnosti. Stoga se Protamina Meda smije primjenjivati trudnicama samo kada je to jasno potrebno i kada moguće koristi nadmašuju potencijalne rizike za fetus.

Nije poznato izlučuje li se protamin u majčino mlijeko; ako je njegova primjena indicirana kod dojilja, preporučljivo je prekinuti dojenje.

04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima

Ne primjećuješ.

04.8 Nuspojave

Mogu se pojaviti mučnina, povraćanje, osjećaj vrućine, bradikardija, dispneja, teška hipotenzija, osobito nakon brze intravenske primjene. U rijetkim slučajevima primijećene su alergijske reakcije, čak i teške, sa stanjem šoka.

Čini se da se reakcije preosjetljivosti na lijek, različitih vrsta i na različitim mjestima, razvijaju kod predisponiranih ispitanika, osobito u pacijenata s alergijom na ribe u anamnezi, u pacijenata podvrgnutih vazektomiji, u dijabetičara na terapiji inzulinom-cink-protaminom ili u slučaju prethodnog izlaganja protaminu radi neutraliziranja heparina.

Suprotno od onoga što se događa s drugim protaminskim solima, s protamin hidrokloridom nije primijećen fenomen povratka heparina (to znači smanjenje inaktivacije heparina prije eliminacije kompleksa heparin-protamin nakon ekstrakorporalne cirkulacije).

Nije utvrđeno da li nekardiogeni plućni edem povezan s povišenim razinama albumina, koji se opaža primjenom protamina u operaciji kardiopulmonalne premosnice, čini posebnu kliničku sliku anafilaktičkih reakcija.

04.9 Predoziranje

U slučaju predoziranja Protamine Medom, mogu se pojaviti krvarenja kao posljedica antikoagulantnog učinka proizvoda. Takva se krvarenja mogu zaustaviti kontroliranom primjenom heparina dok se trombinsko vrijeme ne normalizira.

05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA

05.1 Farmakodinamička svojstva

Protamini su jako bazični proteini niske molekularne mase. Sastoje se od relativno malog broja aminokiselina, među kojima prevladava arginin. Protamini se dobivaju iz testisa različitih vrsta lososa. Protamini djeluju in vitro i in vivo kao antagonisti heparina, koji je jaka kiselina, tvoreći neaktivne komplekse, koji nemaju antikoagulantni učinak. Za neutraliziranje 100 I.U. heparina, potrebno je približno 1 mg protamina (u obliku hidroklorida) in vitro. U praksi je, međutim, čak i manja količina dovoljna za inaktiviranje viška heparina jer ubrizgani heparin brzo nestaje iz cirkulacije.

Aktivnost protamina javlja se unutar 1-2 minute nakon intravenske primjene. Samo ako se daje, protamin može imati antikoagulantni učinak.

05.2 Farmakokinetička svojstva

Metabolizam:

Protamin se enzimatski inaktivira u plazmi. Iako metabolički procesi kompleksa heparin-protamin nisu poznati, moguće je da se ovaj kompleks metabolizira pomoću enzima odgovornih za fibrinolizu, uzrokujući oslobađanje heparina.

Distribucija:

Nakon intravenozne primjene na životinjama, najveće tkivne koncentracije nađene su u jetri i bubrezima.

Uklanjanje:

protamin se izlučuje uglavnom putem bubrežnog emunktorija, a u manjoj mjeri i kroz jetru i žučni trakt.Tvori neaktivne komplekse s heparinom. Poluživot ovih kompleksa u životinja je 24 minute.