Aktivni sastojci: Diazepam
Valium 2 mg tvrde kapsule
Valium 5 mg tvrde kapsule
Valium 5 mg / ml oralne kapi, otopina
Valium umetnuti paketi dostupni su za veličine pakiranja: - Valium 2 mg tvrde kapsule, Valium 5 mg tvrde kapsule, Valium 5 mg / ml oralne kapi, otopina
- Valium 10 mg / 2 ml otopina za injekcije
Zašto se koristi Valium? Čemu služi?
Anksioznost, napetost i druge somatske ili psihijatrijske manifestacije povezane sa sindromom anksioznosti. Nesanica.
Benzodiazepini su indicirani samo kada je poremećaj ozbiljan, onesposobljavajući ili čini subjektu vrlo neugodnim.
Kontraindikacije Kada se Valium ne smije koristiti
Preosjetljivost na diazepam, druge benzodiazepine ili bilo koju pomoćnu tvar.
Myasthenia gravis.
Teško zatajenje disanja.
Teško, akutno ili kronično zatajenje jetre.
Sindrom apneje u snu.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Valium
Zbog izrazito promjenjive reaktivnosti na psihotropne lijekove, dozu Valiuma treba postaviti unutar razboritih granica u starijih ili oslabljenih pacijenata i u onih s cerebralnim organskim promjenama (osobito aterosklerotičnim) ili s kardiorespiratornom insuficijencijom.
Istodobna upotreba alkohola / depresiva na središnji živčani sustav
Istodobnu primjenu Valiuma s alkoholom i / ili lijekovima s depresivnim djelovanjem na središnji živčani sustav treba izbjegavati jer može povećati kliničke učinke Valiuma, uključujući moguću duboku sedaciju i klinički značajnu respiratornu i / ili kardiovaskularnu depresiju.
Povijest zlouporabe alkohola / depresiva na CNS
Valium se mora koristiti s izuzetnim oprezom u bolesnika s poviješću zlouporabe alkohola ili droga. U bolesnika s ovisnošću o drogama s depresivnim djelovanjem na središnji živčani sustav i u bolesnika s ovisnošću o alkoholu, Valuum treba izbjegavati, osim kada je potrebno akutno odvikavanje.
Tolerancija
Do gubitka učinkovitosti u odnosu na hipnotičke učinke benzodiazepina može doći nakon ponovljene uporabe tijekom nekoliko tjedana.
Ovisnost.
Korištenje benzodiazepina može dovesti do razvoja tjelesne i psihičke ovisnosti o tim lijekovima. Rizik od ovisnosti raste s dozom i trajanjem liječenja; veći je u bolesnika s poviješću zlouporabe droga ili alkohola. Nakon što se razvila tjelesna ovisnost, nagli prekid liječenja bit će popraćen simptomima ustezanja. Oni se mogu sastojati od glavobolje, bolova u mišićima, izrazite tjeskobe, napetosti, nemira, zbunjenosti i razdražljivosti. U teškim slučajevima mogu se pojaviti sljedeći simptomi: derealizacija, depersonalizacija, hiperakuzija, utrnulost i trnci ekstremiteta, preosjetljivost na svjetlo, buku i fizički kontakt, halucinacije ili napadaje.
Povratna nesanica i tjeskoba.
Prolazni sindrom u kojem se simptomi koji dovode do liječenja benzodiazepinima ponavljaju u otežanom obliku može se pojaviti nakon prekida liječenja. Može biti popraćen drugim reakcijama, uključujući promjene raspoloženja, anksioznost, nemir ili smetnje. Simptomi povlačenja ili oporavka veći su nakon naglog prekidom liječenja, preporučuje se postupno smanjivanje doze.
Trajanje liječenja.
Trajanje liječenja mora biti što je moguće kraće (vidi doziranje), ovisno o indikaciji, ali ne smije biti duže od četiri tjedna za nesanicu i osam do dvanaest tjedana za tjeskobu, uključujući postupno razdoblje odvikavanja. "Produženje terapije nakon ovih razdoblja ne smije javljaju bez ponovne procjene kliničke situacije. Moglo bi biti korisno obavijestiti pacijenta na početku liječenja da će biti ograničenog trajanja i precizno objasniti kako treba postupno smanjivati dozu. Također je važno da se pacijent obavijesti o mogućnosti povratnih pojava, čime se smanjuje tjeskoba zbog ovih simptoma ako se pojave nakon prestanka uzimanja lijeka. Postoje elementi koji predviđaju da će, u slučaju benzodiazepina s kratkim trajanjem djelovanja, simptomi ustezanja mogu se očitovati unutar razmaka između doza, osobito za visoke doze. Kada se koriste benzodiazepini s dugim trajanjem djelovanja, važno je upozoriti pacijenta da se ne preporučuje nagli prijelaz na benzodiazepin s kratkim trajanjem djelovanja jer se mogu pojaviti "simptomi ustezanja".
Amnezija.
Benzodiazepini mogu izazvati antegradnu amneziju. To se najčešće događa nekoliko sati nakon uzimanja lijeka, pa stoga, kako bi se smanjio rizik, treba osigurati da pacijenti mogu imati 7-8 sati neprekidnog sna (vidi nuspojave).
Psihijatrijske i paradoksalne reakcije.
Kada se koriste benzodiazepini poznato je da se mogu pojaviti reakcije poput nemira, uznemirenosti, razdražljivosti, agresije, razočaranja, ljutnje, noćnih mora, halucinacija, psihoza, promjena u ponašanju. Ako se to dogodi, upotrebu lijeka treba prekinuti. Ove su reakcije češće u djece i starijih osoba. Posebne populacije pacijenata.
Pedijatrijska dob
Benzodiazepine se ne smije davati djeci bez pažljivog razmatranja stvarne potrebe za liječenjem; trajanje liječenja mora biti što je moguće kraće. Budući da sigurnost i djelotvornost u djece mlađe od 6 mjeseci nisu utvrđene, treba primijeniti Valium. oprez u ovoj dobnoj skupini i samo ako nema dostupnih terapijskih alternativa.
Umirovljenici
Starije osobe trebaju uzeti smanjenu dozu (vidjeti "Doza, način i vrijeme primjene). Isto tako, niža doza se preporučuje za bolesnike s kroničnim respiratornim zatajenjem zbog rizika od respiratorne depresije.
Jetrena i bubrežna insuficijencija
U bolesnika s oštećenom funkcijom jetre ili bubrega potrebno je slijediti mjere opreza koje se obično primjenjuju za liječenje takvih subjekata. Benzodiazepini su kontraindicirani u bolesnika s teškim, akutnim ili kroničnim zatajenjem jetre jer mogu izazvati encefalopatiju (vidi Kontraindikacije). Benzodiazepini se ne preporučuju za primarno liječenje psihotičnih bolesti. Benzodiazepini se ne smiju koristiti sami za liječenje depresije ili anksioznosti povezane s depresijom (u takvih pacijenata može doći do samoubojstva). Benzodiazepine treba s iznimnim oprezom primjenjivati u bolesnika s poviješću zlouporabe droga ili alkohola. Za oslabljene bolesnike treba koristiti nižu dozu.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Valiuma
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako ste nedavno uzimali neke druge lijekove, čak i one bez recepta.
Treba izbjegavati istodobni unos s alkoholom. Sedativni učinak može se pojačati ako se lijek uzima zajedno s alkoholom. To negativno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Povezanost s depresorima središnjeg živčanog sustava: središnji depresivni učinak može se pojačati u slučajevima istodobne primjene s antipsihoticima (neuroleptici), hipnoticima, anksioliticima / sedativima, antidepresivima, narkotičkim analgeticima, antiepilepticima, anesteticima i sedativnim antihistaminicima. Povećanje euforije što dovodi do povećanja psihičke ovisnost.
Spojevi koji inhibiraju određene jetrene enzime (osobito citokrom P450) mogu povećati aktivnost benzodiazepina, što se u manjoj mjeri odnosi i na benzodiazepine koji se metaboliziraju samo konjugacijom.
Upozorenja Važno je znati da:
Valium kapsule sadrže laktozu, pa ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Valijeve kapi sadrže 11,9 vol% etanola (alkohola), npr. do 192 mg po dozi od 10 mg, što odgovara 4,8 ml piva, 2 ml vina po dozi. Može biti štetan za alkoholičare. Treba uzeti u obzir kod trudnica ili dojilja, djece i visokorizičnih skupina, poput osoba s bolestima jetre ili epilepsijom.
Za one koji se bave sportskim aktivnostima, upotreba lijekova koji sadrže etilni alkohol može odrediti pozitivne doping testove u odnosu na granice koncentracije alkohola koje su naveli neki sportski savezi.
Trudnoća i dojenje
Trudnoća
Ako se Valium propisuje ženi u reproduktivnoj dobi, treba je savjetovati da se obrati liječniku kako bi prekinula liječenje ako namjerava zatrudnjeti ili sumnja da je trudna.
Nemojte primjenjivati u prvom tromjesečju trudnoće.
Ako se iz ozbiljnih medicinskih razloga proizvod primjenjuje tijekom posljednjeg razdoblja trudnoće ili tijekom poroda u visokim dozama, mogu se pojaviti učinci na novorođenče, poput hipotermije, hipotonije i umjerene respiratorne depresije, zbog farmakološkog djelovanja lijeka. Osim toga, dojenčad rođena od majki koje su kronično uzimale benzodiazepine tijekom kasne trudnoće mogu razviti tjelesnu ovisnost i mogu biti izložene određenom riziku za razvoj simptoma ustezanja u postnatalnom razdoblju.
Vrijeme za hranjenje
Budući da se benzodiazepini izlučuju u majčino mlijeko, ne smiju se davati dojiljama.
Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Sedacija, amnezija, oslabljena koncentracija i rad mišića mogu negativno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Ako trajanje sna nije bilo dovoljno, vjerojatnost smanjene budnosti može se povećati (vidjeti interakcije).
Doziranje i način uporabe Kako koristiti Valium: Doziranje
Anksioznost, napetost i druge somatske ili psihijatrijske manifestacije povezane sa sindromom anksioznosti
Liječenje treba biti što kraće. Bolesnika treba redovito ponovno pregledavati i pažljivo razmotriti potrebu za nastavkom liječenja, osobito ako je pacijent bez simptoma. Ukupno trajanje liječenja općenito ne smije prelaziti 8-12 tjedana, uključujući postupno razdoblje odvikavanja. U nekim slučajevima može biti potrebno produljenje nakon maksimalnog razdoblja liječenja; ako je tako, ne bi se trebalo dogoditi bez ponovne procjene stanja pacijenta.
Nesanica
Liječenje treba biti što kraće. Trajanje liječenja općenito se kreće od nekoliko dana do dva tjedna, do najviše četiri tjedna, uključujući postupno razdoblje odvikavanja.
U nekim slučajevima može biti potrebno produljenje nakon maksimalnog razdoblja liječenja; ako je tako, ne bi se trebalo dogoditi bez ponovne procjene stanja pacijenta. Liječenje treba započeti najnižom preporučenom dozom. Maksimalna doza se ne smije premašiti. U liječenju nesanica lijek treba uzeti neposredno prije spavanja. Bolesnika treba redovito pratiti na početku liječenja kako bi se smanjila doza ili učestalost unosa ako je potrebno kako bi se spriječilo predoziranje zbog nakupljanja.
Prosječna doza za odrasle pacijente: 2 mg (jedna kapsula od 2 mg ili 10 kapi) dva do tri puta dnevno do 5 mg (jedna kapsula od 5 mg ili 25 kapi) jednom ili dva puta dnevno.
Stariji ili oslabljeni bolesnici: 2 mg dva puta dnevno.
Stacionarno liječenje anksioznih stanja: 10-20 mg tri puta dnevno.
Djeca: do 3 godine, 1-6 mg (5-30 kapi dnevno) od 4 do 14 godina, 4-12 mg dnevno Kapi Valiuma treba razrijediti u vodi ili drugom piću.
Kako koristiti bočicu s kapaljkom: za ispuštanje točne doze lijeka potrebno je bočicu držati uspravno s otvorom prema dolje. Ako se tekućina ne spusti, preporučljivo je protresti bocu ili je okrenuti naopako nekoliko puta i ponoviti postupak kao što je gore navedeno.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Valiuma
Kao i kod drugih benzodiazepina, predoziranje ne bi trebalo biti opasno po život osim ako se ne uzimaju istodobno drugi depresori središnjeg živčanog sustava (uključujući alkohol). U liječenju predoziranja bilo kojim lijekom treba uzeti u obzir mogućnost da su se istodobno uzimale i druge tvari.
Nakon predoziranja oralnim benzodiazepinima, potrebno je izazvati povraćanje (u roku od jednog sata) ako je pacijent pri svijesti ili ispiranje želuca, a ako je pacijent u nesvijesti potrebno je poduzeti zaštitu dišnog sustava. Poboljšanje s pražnjenjem želuca treba dati aktivni ugljen kako bi se smanjila apsorpcija. Posebnu pozornost treba posvetiti respiratornim i kardiovaskularnim funkcijama u hitnoj terapiji. Predoziranje benzodiazepinima obično rezultira različitim stupnjevima depresije središnjeg živčanog sustava, od zamućenja do kome.
U blažim slučajevima simptomi uključuju pospanost, mentalnu zbunjenost i letargiju. U teškim slučajevima simptomi mogu uključivati ataksiju, hipotoniju, hipotenziju, respiratornu depresiju, rijetko komu i vrlo rijetko smrt. "Flumazenil" može biti koristan kao protuotrov. U slučaju slučajnog gutanja / uzimanja prevelike doze Valiuma, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
AKO IMATE SUMNJE U KORIŠTENJU VALIJA, OBRATITE SE SVOJEM LIJEČNIKU ILI LJEKARNICI.
Nuspojave Koje su nuspojave Valiuma
Kao i svi lijekovi, Valium može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Uspavanost, čak i danju, otupljivanje emocija, smanjena budnost, zbunjenost, umor, glavobolja, vrtoglavica, slabost mišića, ataksija, dvostruki vid. Ti se fenomeni javljaju uglavnom na početku terapije i obično nestaju s naknadnim davanjima. Povremeno su zabilježene i druge nuspojave uključujući: gastrointestinalne smetnje, promjene libida i kožne reakcije.
Amnezija.
Anterogradna amnezija također se može pojaviti pri terapijskim dozama, rizik se povećava pri višim dozama. Amnezijski učinci mogu biti povezani s promjenama u ponašanju (vidi posebna upozorenja i mjere opreza).
Depresija.
Tijekom uporabe benzodiazepina može se demaskirati već postojeće depresivno stanje. Benzodiazepini ili spojevi slični benzodiazepinima mogu izazvati reakcije kao što su: nemir, uznemirenost, razdražljivost, agresivnost, razočaranje, ljutnja, noćne more, halucinacije, psihoze, promjene u ponašanju. Prilično teške a vjerojatnije su u djece i starijih osoba.
Ovisnost.
Korištenje benzodiazepina (čak i u terapijskim dozama) može dovesti do razvoja tjelesne ovisnosti: prekid terapije može uzrokovati povratak ili fenomen odvikavanja (vidjeti posebna upozorenja i mjere opreza). Može doći do psihičke ovisnosti. Prijavljena je zlouporaba. Benzodiazepina.
Postmarketinško iskustvo
Poremećaji živčanog sustava: ataksija, dizartrija, poteškoće u govoru, glavobolja, tremor, vrtoglavica.
Psihijatrijski poremećaji: Poznato je da se tijekom liječenja benzodiazepinima javljaju paradoksalne reakcije kao što su nemir, uznemirenost, razdražljivost, agresija, zabluda, ljutnja, noćne more, halucinacije, psihoze, abnormalno ponašanje i drugi neželjeni događaji u ponašanju. S pojavom takvih učinaka liječenje treba prekinuti. Ove se reakcije češće javljaju u djece i starijih osoba. Zbunjenost, loša emocionalna reakcija, smanjena budnost, depresija, povećan ili smanjen libido.
Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije: padovi i prijelomi. Rizik od padova i prijeloma povećan je u pacijenata koji istodobno uzimaju sedative (uključujući alkoholna pića) i u starijih pacijenata.
Gastrointestinalni poremećaji: mučnina, suha usta ili hipersalivacija, zatvor i drugi gastrointestinalni poremećaji.
Poremećaji oka: diplopija, zamagljen vid.
Vaskularni poremećaji: hipotenzija, depresija cirkulacije.
Ispitivanja: nepravilan rad srca, vrlo rijetko povećana razina transaminaza, povišena alkalna fosfataza u krvi.
Poremećaji bubrega i mokraće: inkontinencija, zadržavanje mokraće.
Poremećaji kože i potkožnog tkiva: kožne reakcije.
Poremećaji uha i labirinta: vrtoglavica.
Srčani poremećaji: zatajenje srca uključujući srčani zastoj.
Poremećaji disanja: respiratorna depresija uključujući zatajenje disanja.
Poremećaji jetre i žuči: vrlo rijetko žutica.
Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Nuspojave se također mogu izravno prijaviti putem nacionalnog sustava prijavljivanja na "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka. "
Istek i zadržavanje
Istek: vidjeti datum isteka naznačen na pakiranju.
Upozorenje: nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Navedeni rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten.
LJEKOVITI PROIZVOD ČUVAJTE IZVAN POGLEDA I DOSEGA DJECE
Lijekovi se ne smiju odlagati u otpadne vode ili u kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Sastav i farmaceutski oblik
SASTAV
Valium 2 mg tvrde kapsule: jedna kapsula sadrži: aktivni sastojak: diazepam 2 mg. Pomoćne tvari: kukuruzni škrob, talk, laktoza monohidrat, želatina, titanov dioksid, žuti željezov oksid (E172), crni željezov oksid (E172).
Valium 5 mg tvrde kapsule: jedna kapsula sadrži: aktivni sastojak: diazepam 5 mg. Pomoćne tvari: kukuruzni škrob, talk, laktoza monohidrat, želatina, titanov dioksid, žuti željezov oksid (E172), crni željezov oksid (E172).
Valium 5 mg / ml oralne kapi, otopina: 1 ml (= 25 kapi) sadrži: aktivni sastojak: diazepam 5 mg.
Pomoćne tvari: etanol 96%, glicerol, propilen glikol, saharin, esencija topiva u naranči, esencija topiva u limunu, E 127, pročišćena voda.
FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ
Valium 2 mg - tvrde kapsule - 30 kapsula.
Valium 5 mg - tvrde kapsule - 20 kapsula.
Valium 5 mg / ml - oralne kapi, otopina - bočica od 20 ml.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
VALIJ
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Valium 2 mg tvrde kapsule
jedna kapsula sadrži:
aktivni sastojak: diazepam 2 mg.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom: laktoza monohidrat
Valium 5 mg tvrde kapsule
jedna kapsula sadrži:
aktivni sastojak: diazepam 5 mg.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom: laktoza monohidrat
Valium 5 mg / ml otopina za oralnu primjenu
1 ml (25 kapi) sadrži:
aktivni sastojak: diazepam 5 mg.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom: etanol, propilen glikol,
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Tvrde kapsule i oralne kapi, otopina.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Anksioznost, napetost i druge somatske ili psihijatrijske manifestacije povezane sa sindromom anksioznosti. Nesanica.
Benzodiazepini su indicirani samo kada je poremećaj ozbiljan, onesposobljavajući ili čini subjektu vrlo neugodnim.
04.2 Doziranje i način primjene
Anksioznost, napetost i druge somatske ili psihijatrijske manifestacije povezane sa sindromom anksioznosti
Liječenje treba biti što kraće. Bolesnika treba redovito ponovno pregledavati i pažljivo razmotriti potrebu za nastavkom liječenja, osobito ako je pacijent bez simptoma. Ukupno trajanje liječenja općenito ne smije prelaziti 8-12 tjedana, uključujući postupno razdoblje odvikavanja.
U nekim slučajevima može biti potrebno produljenje nakon maksimalnog razdoblja liječenja, u tom slučaju to se ne bi trebalo dogoditi bez ponovne procjene stanja pacijenta.
Nesanica
Liječenje treba biti što kraće. Trajanje liječenja općenito se kreće od nekoliko dana do dva tjedna, do najviše četiri tjedna, uključujući postupno razdoblje odvikavanja.
U nekim slučajevima može biti potrebno produljenje nakon maksimalnog razdoblja liječenja; ako je tako, ne bi se trebalo dogoditi bez ponovne procjene stanja pacijenta.
Liječenje treba započeti najnižom preporučenom dozom. Ne smije se prekoračiti najveća doza.
U liječenju nesanice lijek treba uzeti neposredno prije spavanja.
Bolesnika treba redovito pratiti na početku liječenja kako bi se smanjila doza ili učestalost unosa ako je potrebno kako bi se spriječilo predoziranje zbog nakupljanja.
Prosječna doza za odrasle pacijente: od 2 mg (jedna kapsula od 2 mg ili 10 kapi) dva-tri puta dnevno do 5 mg (jedna kapsula od 5 mg ili 25 kapi) jednom-dva puta dnevno.
Stariji ili oslabljeni pacijenti: 2 mg dva puta dnevno.
Stacionarno liječenje anksioznih stanja: 10-20 mg tri puta dnevno.
Djeca: do 3 godine, 1-6 mg (5-30 kapi dnevno); od 4 do 14 godina, 4-12 mg dnevno.
Kapi valija treba razrijediti u vodi ili drugom napitku.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na diazepam, druge benzodiazepine ili bilo koju od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1;
Miastenija gravis;
Teško zatajenje disanja;
Teško, akutno ili kronično zatajenje jetre;
Sindrom apneje u snu.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Zbog izrazito promjenjive reaktivnosti na psihotropne lijekove, dozu Valiuma treba postaviti unutar razboritih granica u starijih ili oslabljenih pacijenata i u onih s cerebralnim organskim promjenama (osobito aterosklerotičnim) ili s kardiorespiratornom insuficijencijom.
Istodobnu primjenu Valiuma s alkoholom i / ili lijekovima s depresivnim djelovanjem na središnji živčani sustav treba izbjegavati jer može povećati kliničke učinke Valiuma, uključujući moguću duboku sedaciju i klinički značajnu respiratornu i / ili kardiovaskularnu depresiju (vidjeti odlomak 4.5).
Valium se mora koristiti s izuzetnim oprezom u bolesnika s poviješću zlouporabe alkohola ili droga.
U bolesnika s ovisnošću o drogama s depresivnim djelovanjem na središnji živčani sustav i u bolesnika s ovisnošću o alkoholu, Valuum treba izbjegavati, osim kada je potrebno akutno odvikavanje.
Tolerancija
Do gubitka učinkovitosti u odnosu na hipnotičke učinke benzodiazepina može doći nakon ponovljene uporabe tijekom nekoliko tjedana.
Ovisnost
Korištenje benzodiazepina može dovesti do razvoja tjelesne i psihičke ovisnosti o tim lijekovima. Rizik od ovisnosti raste s dozom i trajanjem liječenja; veći je u bolesnika s poviješću zlouporabe droga ili alkohola. Nakon što se razvila tjelesna ovisnost, nagli prekid liječenja bit će popraćen simptomima ustezanja. Oni se mogu sastojati od glavobolje, bolova u mišićima, izrazite tjeskobe, napetosti, nemira, zbunjenosti i razdražljivosti. U teškim slučajevima mogu se pojaviti sljedeći simptomi: derealizacija, depersonalizacija, hiperakuzija, utrnulost i trnci ekstremiteta, preosjetljivost na svjetlo, buku i fizički kontakt, halucinacije ili napadaje.
Povratna nesanica i tjeskoba
Prolazni sindrom u kojem se simptomi koji dovode do liječenja benzodiazepinima ponavljaju u otežanom obliku može se pojaviti nakon prekida liječenja. Može biti popraćen drugim reakcijama, uključujući promjene raspoloženja, anksioznost, nemir ili smetnje. Simptomi povlačenja ili oporavka veći su nakon naglog prekidom liječenja, preporučuje se postupno smanjivanje doze.
Trajanje liječenja
Trajanje liječenja mora biti što je moguće kraće (vidjeti dio 4.2.), Ovisno o indikacijama, ali ne smije biti duže od četiri tjedna za nesanicu i osam do dvanaest tjedana za tjeskobu, uključujući postupno razdoblje odvikavanja. Produženje terapije nakon ovih razdoblja ne smije javljaju bez ponovne procjene kliničke situacije. Moglo bi biti korisno obavijestiti pacijenta na početku liječenja da će biti ograničenog trajanja i precizno objasniti kako treba postupno smanjivati dozu. Također je važno da se pacijent obavijesti o mogućnosti povratnih pojava, čime se smanjuje tjeskoba zbog ovih simptoma ako se pojave nakon prestanka uzimanja lijeka. Postoje elementi koji predviđaju da će, u slučaju benzodiazepina s kratkim trajanjem djelovanja, simptomi ustezanja mogu se očitovati unutar razmaka između doza, osobito za visoke doze.
Kada se koriste benzodiazepini s dugim trajanjem djelovanja, važno je upozoriti pacijenta da se ne preporučuje nagli prijelaz na benzodiazepin s kratkim trajanjem djelovanja jer se mogu pojaviti simptomi ustezanja.
Amnezija
Benzodiazepini mogu izazvati antegradnu amneziju. To se najčešće događa nekoliko sati nakon uzimanja lijeka, pa stoga, kako bi se smanjio rizik, treba osigurati da pacijenti mogu imati 7-8 sati neprekidnog sna (vidi nuspojave).
Psihijatrijske i paradoksalne reakcije
Kada se koriste benzodiazepini poznato je da se mogu pojaviti reakcije poput nemira, uznemirenosti, razdražljivosti, agresije, razočaranja, ljutnje, noćnih mora, halucinacija, psihoza, promjena u ponašanju. Ako se to dogodi, upotrebu lijeka treba prekinuti. Ove su reakcije češće u djece i starijih osoba.
Posebne populacije pacijenata
Pedijatrijska dob
Benzodiazepine se ne smije davati djeci bez pažljivog razmatranja stvarne potrebe za liječenjem; trajanje liječenja mora biti što je moguće kraće.
Budući da sigurnost i djelotvornost u djece mlađe od 6 mjeseci nisu utvrđene, Valium treba koristiti s najvećim oprezom u ovoj dobnoj skupini i samo ako nema dostupnih terapijskih alternativa.
Umirovljenici
Starije osobe trebaju uzeti smanjenu dozu (vidjeti doziranje). Isto tako, preporučuje se niža doza za bolesnike s kroničnim respiratornim zatajenjem zbog rizika od respiratorne depresije.
Jetrena i bubrežna insuficijencija
U bolesnika s oštećenom funkcijom jetre ili bubrega potrebno je slijediti mjere opreza koje se obično primjenjuju za liječenje takvih subjekata.
Benzodiazepini su kontraindicirani u bolesnika s teškim, akutnim ili kroničnim zatajenjem jetre jer mogu izazvati encefalopatiju (vidjeti dio 4.3).
Benzodiazepini se ne preporučuju za primarno liječenje psihotičnih bolesti. Benzodiazepini se ne smiju koristiti sami za liječenje depresije ili anksioznosti povezane s depresijom (u takvih se bolesnika može dogoditi samoubojstvo). Benzodiazepine treba koristiti s iznimnim oprezom u bolesnika koji su u povijesti bolesti zloupotrebljavali droge ili alkohol.
Za oslabljene bolesnike treba koristiti nižu dozu.
Valium kapsule sadrže laktozu; stoga pacijenti s rijetkim nasljednim problemima intolerancije na galaktozu, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze-galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Treba izbjegavati istodobni unos s alkoholom. Sedativni učinak može se pojačati ako se lijek uzima zajedno s alkoholom. To negativno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Povezanost s depresorima središnjeg živčanog sustava: središnji depresivni učinak može se pojačati u slučajevima istodobne primjene s antipsihoticima (neuroleptici), hipnoticima, anksioliticima / sedativima, antidepresivima, narkotičkim analgeticima, antiepilepticima, anesteticima i sedativnim antihistaminicima. Povećanje euforije što dovodi do povećanja psihičke ovisnost.
Spojevi koji inhibiraju određene jetrene enzime (osobito citokrom P450) mogu povećati "aktivnost" benzodiazepina.
Supstrati koji moduliraju aktivnost CYP2C19 i CYP3A, izoenzimi citokroma P450 koji reguliraju oksidacijski metabolizam diazepama, mogu potencijalno promijeniti farmakokinetiku diazepama (vidjeti dio 5.2). Lijekovi kao što su cimetidin, ketokonazol, fluvoksamin, fluoksetin, inhibitori C i CYP19 omeksam19 i CYP3A, može dovesti do pojačanog i produljenog sedativnog djelovanja.
U manjoj mjeri, to se također odnosi na benzodiazepine koji se metaboliziraju samo konjugacijom.
04.6 Trudnoća i dojenje
Ako se Valium propisuje ženi u reproduktivnoj dobi, neka se javi svom liječniku, i ako namjerava zatrudnjeti, i ako posumnja da je trudna u vezi s prekidom lijeka.
Nemojte primjenjivati u prvom tromjesečju trudnoće.
Ako se iz ozbiljnih medicinskih razloga proizvod primjenjuje tijekom posljednjeg razdoblja trudnoće ili tijekom poroda u visokim dozama, mogu se pojaviti učinci na novorođenče, poput hipotermije, hipotonije i umjerene respiratorne depresije, zbog farmakološkog djelovanja lijeka. Osim toga, dojenčad rođena od majki koje su kronično uzimale benzodiazepine tijekom kasne trudnoće mogu razviti tjelesnu ovisnost i mogu biti izložene određenom riziku za razvoj simptoma ustezanja u postnatalnom razdoblju.
Budući da se benzodiazepini izlučuju u majčino mlijeko, ne smiju se davati dojiljama.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Sedacija, amnezija, oslabljena koncentracija i rad mišića mogu negativno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Ako trajanje sna nije bilo dovoljno, vjerojatnost smanjene budnosti može se povećati (vidjeti dio 4.5).
04.8 Nuspojave
Uspavanost, čak i danju, otupljivanje emocija, smanjena budnost, zbunjenost, umor, glavobolja, vrtoglavica, slabost mišića, ataksija, dvostruki vid. Ti se fenomeni javljaju uglavnom na početku terapije i obično nestaju s naknadnim davanjima. Povremeno su zabilježene i druge nuspojave uključujući: gastrointestinalne smetnje, promjene libida i kožne reakcije.
Amnezija
Anterogradna amnezija također se može pojaviti pri terapijskim dozama, rizik se povećava pri višim dozama. Amnezijski učinci mogu biti povezani s promjenama ponašanja (vidjeti dio 4.4).
Depresija
Tijekom uporabe benzodiazepina može se demaskirati već postojeće depresivno stanje.Benzodiazepini ili spojevi slični benzodiazepinima mogu izazvati reakcije kao što su: nemir, uznemirenost, razdražljivost, agresivnost, razočaranje, ljutnja, noćne more, halucinacije, psihoze, promjene u ponašanju.
Takve reakcije mogu biti prilično ozbiljne. Vjerojatnije su kod djece i starijih osoba.
Ovisnost
Korištenje benzodiazepina (čak i u terapijskim dozama) može dovesti do razvoja tjelesne ovisnosti: prekid terapije može uzrokovati povratak ili fenomen odvikavanja (vidjeti posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi). Može doći do psihičke ovisnosti. Prijavljena je zlouporaba benzodiazepina.
Postmarketinško iskustvo
Poremećaji živčanog sustava: ataksija, dizartrija, poteškoće u govoru, glavobolja, drhtavica, vrtoglavica.
Psihijatrijski poremećaji: Poznato je da se tijekom liječenja benzodiazepinima javljaju paradoksalne reakcije poput nemira, uznemirenosti, razdražljivosti, agresije, zablude, ljutnje, noćnih mora, halucinacija, psihoza, abnormalnog ponašanja i drugih štetnih događaja u ponašanju. S pojavom takvih učinaka liječenje treba prekinuti. Ove se reakcije češće javljaju u djece i starijih osoba.
Zbunjenost, otupljivanje emocija, smanjena budnost, depresija, povećan ili smanjen libido.
Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije: padovi i prijelomi. Rizik od padova i prijeloma povećan je u pacijenata koji istodobno uzimaju sedative (uključujući alkoholna pića) i u starijih pacijenata.
Gastrointestinalni poremećaji: mučnina, suha usta ili prekomjerna salivacija, zatvor i drugi gastrointestinalni poremećaji.
Poremećaji oka: diplopija, zamagljen vid.
Vaskularne patologije: hipotenzija, depresija cirkulacije.
Dijagnostički testovi: nepravilan rad srca, vrlo rijetko povećana razina transaminaza, povišena alkalna fosfataza u krvi.
Poremećaji bubrega i mokraće: inkontinencija, retencija mokraće.
Poremećaji kože i potkožnog tkiva: kožne reakcije.
Poremećaji uha i labirinta: vrtoglavica.
Srčane patologije: zatajenje srca uključujući srčani zastoj.
Respiratorne patologije: respiratorna depresija uključujući zatajenje disanja.
Hepatobiliarni poremećaji: vrlo rijetko žutica.
Prijavljivanje sumnji na nuspojave.
Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Adresa http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Predoziranje
Kao i kod drugih benzodiazepina, predoziranje ne bi trebalo biti opasno po život osim ako se ne uzimaju istodobno drugi depresori središnjeg živčanog sustava (uključujući alkohol). U liječenju predoziranja bilo kojim lijekom treba uzeti u obzir mogućnost da su se istodobno uzimale i druge tvari.
Nakon predoziranja oralnim benzodiazepinima, potrebno je izazvati povraćanje (u roku od jednog sata) ako je pacijent pri svijesti ili ispiranje želuca, a ako je pacijent u nesvijesti potrebno je poduzeti zaštitu dišnog sustava. Poboljšanje s pražnjenjem želuca treba dati aktivni ugljen kako bi se smanjila apsorpcija. Posebnu pozornost treba posvetiti respiratornim i kardiovaskularnim funkcijama u hitnoj terapiji. Predoziranje benzodiazepinom obično dovodi do različitih stupnjeva depresije središnjeg živčanog sustava u rasponu od zamućenja do kome. U blagim slučajevima simptomi uključuju pospanost, mentalnu zbunjenost i letargiju. U teškim slučajevima simptomi može uključivati ataksiju, hipotoniju, hipotenziju, respiratornu depresiju, rijetko komu i vrlo rijetko smrt. "Flumazenil" može biti koristan kao protuotrov.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: anksiolitici, derivati benzodiazepina. ATC oznaka: N05BA01.
Selektivnim uključivanjem dobro definiranih struktura mozga, poput limbičkog sustava i hipotalamusa, Valium određuje rješavanje tjeskobe i autonomnu stabilizaciju te poboljšava raspoloženje za san.
Zahvaljujući kontroli spinalne refleksivnosti, Valium također pruža, u odgovarajućim dozama, neto opuštanje skeletnih mišića.
Testovi usmjereni na procjenu antikonvulzivne aktivnosti diazepama dali su sljedeće rezultate:
štakor: DE50 u blokiranju grčeva izoniazida: 0,14 mcM / kg;
štakor: DE50 u blokiranju napada pikrotoksina: 1 mcM / kg.
Što se tiče opuštanja mišića, doza od 1,6 mg / kg i.v. može smanjiti ili ukloniti ukočenost decerebrirane mačke.
Anti-anksiozna aktivnost, mjerena kao sposobnost rješavanja eksperimentalno izazvane konfliktne situacije kod štakora, ima DE50 od 10 mg / kg, dok je za nespecifičnu psihomotornu inhibiciju potrebno 67 mg / kg.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Apsorpcija
Diazepam se brzo i potpuno apsorbira iz gastrointestinalnog trakta, a najveće koncentracije u plazmi javljaju se 30 do 90 minuta nakon oralne primjene.
Distribucija
Diazepam i njegovi metaboliti jako su vezani za proteine plazme (diazepam: 98%); prolaze kroz krvno-moždanu i placentnu barijeru, a nalaze se i u mlijeku u koncentracijama jednakim otprilike jednoj desetini onih u majčinoj plazmi.
Ravnomjerni volumen distribucije je 0,8-1,0 l / kg.
Metabolizam
Diazepam se intenzivno metabolizira u tijelu i samo 0,1% se izlučuje kao urin.
Oksidativni metabolizam diazepama, koji dovodi do stvaranja N-dismetildiazepama (nordiazepama), 3-hidroksidiazepama (tenazepama) i oksazepama, posreduju izoenzimi CYP2C19 i CYP3A, citokroma P450. Kao što su pokazala istraživanja u vitro, reakciju hidroksilacije uglavnom uzrokuje izoforma CYP3A, dok je N-dismetilacija posredovana i CYP2C19 i CYP3A. Rezultati izvedeni iz studija u živim na dobrovoljcima potvrdili zapažanja studija u vitro.
Oksazepam i tenazepam se dalje konjugiraju s glukuronskom kiselinom.
Uklanjanje
Krivulja vremena koncentracije u plazmi je dvofazna, brza i široka početna faza distribucije s poluživotom od približno tri sata nakon čega slijedi produljena terminalna faza eliminacije (poluvrijeme 20-50 sati).
Poluvrijeme eliminacije (t½ ß) aktivnog metabolita N-dismetildiazepama je do 100 sati, ovisno o dobi i funkciji jetre. Diazepam i njegovi metaboliti izlučuju se uglavnom urinom (približno 70%) u slobodnom ili pretežno konjugiranom obliku.
Eliminacija se može usporiti kod novorođenčadi, starijih osoba i bolesnika s bolestima jetre ili bubrega, pa treba napomenuti da će koncentracijama u plazmi biti potrebno dulje vrijeme za postizanje ravnotežnog stanja.
U stanju ravnoteže, klirens plazme je približno 23 ml / min.
Poluvrijeme eliminacije (ß) diazepama je približno 32 sata.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Testovi akutne toksičnosti dali su vrijednosti LD50 u ispitivanih vrsta od 720 do 1800 mg / kg nakon oralne primjene i od 32 do 100 mg / kg ako su primijenjene i.v.
U testovima kronične toksičnosti koji su provedeni više od 6 mjeseci s visokim dozama (u pasa 10-40 mg, u majmuna 5-40 mg, u štakora 320 mg / kg dnevno), diazepam nije izazvao patološke manifestacije temeljnih bioloških funkcije organa i sustava, niti na histološke promjene.
Karcinogenost
Karcinogeni potencijal oralnog diazepama proučavan je kod nekoliko vrsta glodavaca. Povećanje incidence hepatocelularnih tumora utvrđeno je kod mužjaka miša. Nije bilo značajnog povećanja učestalosti tumora kod ženki miša, štakora, hrčaka ili gerbila.
Mutagenost
Neka su istraživanja pokazala malo dokaza o mutagenom potencijalu pri visokim koncentracijama koje su, međutim, znatno iznad terapijskih doza kod ljudi.
Poremećena plodnost
Reproduktivne studije na štakorima pokazale su smanjenje broja trudnoća i broja živorođenih nakon oralnih doza od 100 mg / kg / dan prije i tijekom parenja te tijekom gestacije i dojenja.
Teratogenost
Utvrđeno je da je diazepam teratogen kod miševa u dozama od 45-50 mg / kg, 100 mg / kg i 140 mg / kg / dan, kao i kod hrčaka u dozama od 280 mg / kg. Nasuprot tome, nije utvrđeno da je ovaj lijek teratogen pri 80 i 300 mg / kg / dan kod štakora te pri 20 i 50 mg / kg / dan kod kunića.
06.0 FARMACEUTSKI PODACI
06.1 Pomoćne tvari
Valium 2 mg tvrde kapsule:
Kukuruzni škrob; talk; laktoza monohidrat; žele; titanov dioksid; žuti željezov oksid (E172); crni željezov oksid (E172).
Valium 5 mg tvrde kapsule:
Kukuruzni škrob; talk; laktoza monohidrat; žele; titanov dioksid; žuti željezov oksid (E172); crni željezov oksid (E172).
Valium 5 mg / ml otopina za oralnu primjenu:
96% etanol; glicerol; propilen glikol; saharin; topljiva esencija naranče; topiva esencija limuna; E127; pročišćena voda.
06.2 Nekompatibilnost
Nisu zabilježeni fenomeni nekompatibilnosti.
06.3 Razdoblje valjanosti
5 godina.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Nema posebnih mjera opreza pri skladištenju.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Otopina oralnih kapi Valium 5 mg / ml nalazi se u staklenoj bočici zatvorenoj u kartonsku kutiju zajedno s uputom o pakiranju.
Ostali oblici prikazani su u blister pakiranjima od termoformiranog plastičnog materijala zajedno s aluminijskom trakom zatvorenom u kartonsku kutiju zajedno s ilustrativnim letkom.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Kako koristiti bočicu s kapaljkom:
Za ispuštanje točne doze lijeka potrebno je bočicu držati uspravno s otvorom prema dolje. Ako tekućina ne istječe, preporučljivo je protresti bočicu ili je okrenuti naopako nekoliko puta i ponoviti postupak doziranja kako je gore navedeno .
Zbrinjavanje isteklih / nekorištenih lijekova:
Otpuštanje lijekova u okoliš treba svesti na najmanju moguću mjeru. Lijekovi se ne smiju odlagati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Koristite posebne sustave prikupljanja, ako su dostupni.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Roche S.p.A. - Piazza Durante 11 - 20131 Milan
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
30 tvrdih kapsula 2 mg - AIC: 019995024
20 tvrdih kapsula 5 mg - AIC: 019995012
Oralne kapi, otopina 20 ml - AIC: 019995048
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Obnova: lipanj 2010
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Siječnja 2014