GLIBOMET - UPUTA ZA UPORABU - LETKE

Glavni / letke / 2021

Glibomet - Uputa za uporabu

Indikacije Kontraindikacije Mjere opreza pri uporabi Interakcije Upozorenja Doziranje i način uporabe Predoziranje Neželjeni učinci Rok trajanja

Aktivni sastojci: metformin, glibenklamid

GLIBOMET 400 mg + 2,5 mg filmom obložene tablete
GLIBOMET 400 mg + 5 mg filmom obložene tablete

Zašto se koristi Glibomet? Čemu služi?

GLIBOMET je "kombinacija oralnih antidijabetičkih lijekova (lijekovi koji se koriste u liječenju dijabetesa, kroničnog metaboličkog poremećaja karakteriziranog visokim razinama glukoze u krvi zbog nedovoljne proizvodnje inzulina u tijelu i / ili promjena u djelovanju" inzulina) , metformin hidroklorid (koji pripada klasi bigvanida) i glibenklamid (koji pripada klasi sulfoniluree).

Kao antidijabetes, GLIBOMET se koristi u odraslih za liječenje dijabetesa melitusa tipa 2, koji se ne može kontrolirati samo prehranom ili prehranom povezanom s liječenjem sulfonilurejama ili bigvanidima.

Kontraindikacije Kada se Glibomet ne smije koristiti

Nemojte uzimati GLIBOMET

Ako ste alergični na djelatne tvari ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka
Ako imate gestacijski dijabetes (dijabetes koji se javlja tijekom trudnoće).
Ako imate dijabetes tipa 1 (određeni oblik bolesti u kojem gušterača više ne može proizvoditi inzulin, tvar koja regulira razinu glukoze u krvi).
Ako ste u stanju kome i dijabetesne prekome.
Ako imate vrijednost kreatinina u krvi iznad 12 mg / l.
Ako ste ikada imali slučajeve mliječne acidoze (stanje uzrokovano nakupljanjem mliječne kiseline u tijelu).
Ako je funkcija jetre ili bubrega ozbiljno oštećena.
Ako se liječite drugim lijekovima kao što su diuretici (lijekovi koji povećavaju eliminaciju tekućine u mokraći) ili antihipertenzivi (lijekovi koji snižavaju krvni tlak) koji mogu promijeniti vašu funkciju bubrega (pogledajte "Ostali lijekovi i GLIBOMET").
Ako želite napraviti radiografski dijagnostički test s kontrastnim sredstvom koje se koristi za pregled bubrega, uretera, mjehura i uretre (intravenozna urografija) () (pogledajte "Upozorenja i mjere opreza").
Ako ste imali ozbiljne bolesti srca ili krvotoka (zatajenje srca, kardiogeni ili toksinfekcijski šok, poremećaji periferne arterijske cirkulacije).
Ako imate teške respiratorne bolesti.
U slučaju smanjene nadbubrežne funkcije (adrenalna insuficijencija).
U slučaju ovisnosti o alkoholu (kronični alkoholizam) (vidjeti "Ostali lijekovi i GLIBOMET" i odjeljak "Moguće nuspojave").
Ako ste na niskokaloričnoj dijeti, a osobito ako postite.
Ako imate teške distrofične bolesti.
U slučaju teškog akutnog gubitka krvi.
U slučaju šoka.
U slučaju gangrene (patološko stanje koje karakterizira smrt tkiva zbog nedostatka opskrbe krvlju i koje je često komplicirano prekomjernom infekcijom bakterijama).
Ako ste trudni i dojite (pogledajte "Trudnoća i dojenje").
Dva dana prije i dva dana nakon operacije.
Ne preporučuje se uporaba GLIBOMET -a u djece i adolescenata (vidi "Djeca i adolescenti")

Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Glibomet

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete GLIBOMET.

Uvijek se strogo pridržavajte liječničkih recepata u vezi s doziranjem, načinima unosa te prehranom i tjelesnom aktivnošću koje se morate pridržavati tijekom liječenja lijekom.

GLIBOMET možete koristiti samo ako imate dijabetes melitus tipa 2 koji se ne može kontrolirati prehranom.

Prekinite liječenje 48 sati prije izvođenja angiografije (rendgenski pregled s kontrastnim sredstvom za vizualizaciju krvnih žila) ili urografije (rentgensko snimanje s kontrastnim sredstvom mokraćnog sustava) te ga po potrebi nastavite 48 sati nakon " test (pogledajte "Nemojte uzimati GLIBOMET").

Koristite GLIBOMET s oprezom ili razmislite o uzimanju alternativnih lijekova ako imate nedostatak glukoze 6-fosfat dehidrogenaze (ili G6PD, stanje poznato kao favizam) jer lijek sadrži glibenklamid (sulfonilureju).

Liječenje pacijenata sa nedostatkom G6PD sulfonilurejama može dovesti do hemolitičke anemije (anemija uništavanja crvenih krvnih stanica).

Zajedno s traumom, kirurškim zahvatom, zaraznim i febrilnim bolestima, možda će biti potrebno privremeno uspostaviti terapiju na bazi inzulina kako bi se održala odgovarajuća metabolička kontrola (vrijednosti šećera u krvi).

Nakon uzimanja alkoholnih pića treba imati na umu mogućnost reakcija poput općeg osjećaja slabosti, otežanog disanja, lupanja srca, glavobolje, mučnine, povraćanja (vidjeti "GLIBOMET i alkohol" i odjeljak "Moguće nuspojave").

Morat ćete se često pregledavati kako biste identificirali sve čimbenike ili uvjete koji mogu pogodovati pojavi "laktacidoze, uzimajući u obzir činjenicu da je rizik od ovog problema češći:

U stanjima jetrene i / ili bubrežne insuficijencije (oštećena funkcija jetre i / ili bubrega).
U stanjima insuficijencije (poremećene funkcije) srca ili pluća. - U slučaju intoksikacije alkoholom (pogledajte "GLIBOMET i alkohol" i odjeljak "Moguće nuspojave").
U slučaju duljeg posta (vidjeti "Nemojte uzimati GLIBOMET").
U slučaju liječenja diureticima (vidjeti "Nemojte uzimati GLIBOMET").
U slučaju želučanih ili crijevnih tegoba.

U svakom slučaju, morat ćete biti upućeni da prepoznate simptome upozorenja:

laktacidoza: anoreksija (nedostatak apetita), mučnina, groznica, povraćanje, grčevi u mišićima, povećana brzina i širina disanja, malaksalost, bolovi u trbuhu, proljev, gubitak svijesti (vidjeti dio "Moguće nuspojave").
hipoglikemija (niska razina šećera u krvi): razdražljivost, poremećaji spavanja, živčana depresija, tremor, jako znojenje (vidjeti dio "Moguće nuspojave")

Na taj će način moći odmah upozoriti liječnika, koji se također mora obavijestiti u slučaju febrilnih bolesti ili probavnih smetnji koje mogu nastati. Liječnik će odmah uspostaviti potrebne pretrage. Ako se pojave simptomi hipoglikemije, unesite unos slatkih tvari; najteži slučajevi, koji rijetko mogu doći do gubitka svijesti, zahtijevaju liječničku pomoć (vidjeti dio "Moguće nuspojave").

Također je potrebno procijeniti bubrežnu funkciju prije početka liječenja, a zatim najmanje jednom svakih 8 tjedana tijekom prvih šest mjeseci liječenja, a zatim i svakih 6 mjeseci jer čak i blagi poremećaj bubrežne funkcije može povećati rizik od laktatne acidoze . (vidjeti dio "Moguće nuspojave").

Djeca i adolescenti

Ne preporučuje se uporaba GLIBOMET -a u djece i adolescenata (vidjeti "Nemojte uzimati GLIBOMET").

Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Glibometa

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Imajte na umu da se hipoglikemijsko djelovanje (smanjenje šećera u krvi) glibenklamida, jedne od aktivnih tvari sadržanih u GLIBOMET -u, može povećati:

Dikumarol i njegovi derivati (lijekovi koji se koriste kao antikoagulansi u krvi).
Inhibitori monoaminooksidaze (lijekovi koji se koriste kao antidepresivi).
Sulfonamidi (antibiotici).
Nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAID), poput fenilbutazona i njegovih derivata (lijekovi koji se koriste kao protuupalni i lijekovi protiv boli).
Kloramfenikol (antibiotski lijek).
Ciklofosfamid (lijek koji se koristi kao antikancerogen i za autoimune bolesti).
Probenecid (lijek koji se koristi za prevenciju gihta).
Feniramidol i salicilati (lijekovi protiv bolova).
Oralni mikonazol (lijek koji se koristi kao antimikotik).
Sulfinpirazon (lijek koji smanjuje agregaciju trombocita, koristi se u terapiji nakon srčanog udara).
Perexilina (lijek za liječenje angine).
Gutanje alkohola u velikim količinama.

Naprotiv, djelovanje glibenklamida umanjuje:

Adrenalin (tvar koja se koristi kao lijek za hitne slučajeve, na primjer za anafilaktičke reakcije, edem, bronhospazam, a u nekim slučajevima i za niski tlak).
Kortikosteroidi (lijekovi koji se koriste kao protuupalni lijekovi, au nekim slučajevima i alergijske reakcije).
Oralni kontraceptivi (pilule za kontracepciju).
Tiazidni diuretici (lijekovi za liječenje visokog krvnog tlaka, koji povećavaju eliminaciju tekućine u urinu).
Barbiturati (lijekovi koji se koriste za liječenje epilepsije i u anesteziji).

Budite posebno oprezni pri uzimanju lijeka GLIBOMET s β-blokatorima (bisoprolol, metoprolol, propanolol, pindolol; lijekovi koji se koriste za razne bolesti, uključujući: anginu, visoki krvni tlak, srčani udar, promijenjeni srčani ritam, zatajenje srca).

Imajte na umu da metformin, jedna od aktivnih tvari sadržanih u GLIBOMET -u, može pojačati djelovanje antikoagulansa.

GLIBOMET i alkohol

Hipoglikemijsko djelovanje glibenklamida može se povećati istovremenim uzimanjem alkohola (vidjeti "Ostali lijekovi i GLIBOMET"). Nakon uzimanja alkoholnih pića treba imati na umu mogućnost reakcija kao što je općenito loše osjećanje, otežano disanje, lupanje srca, glavobolja, mučnina, povraćanje (pogledajte "Nemojte uzimati GLIBOMET", "Upozorenja i mjere opreza" i odjeljak "Moguće" neželjeni učinci ").

Upozorenja Važno je znati da:

Trudnoća i dojenje

Primjena GLIBOMET -a kontraindicirana je tijekom trudnoće i dojenja (vidjeti "Nemojte uzimati GLIBOMET").

Upravljanje vozilima i strojevima

Prije upravljanja vozilima ili rada sa strojevima, razmislite da upotreba GLIBOMET -a može dovesti do smanjenja sposobnosti koncentracije i reakcije zbog moguće pojave hipoglikemije (vidjeti dio "Moguće nuspojave").

Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Glibomet: Doziranje

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako vam je rekao vaš liječnik ili ljekarnik. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Preporučenu dozu, modalitete i trajanje liječenja vaš liječnik mora odrediti posebno za vas na temelju provedenih metaboličkih testova. Obično je početna doza 2 tablete dnevno uz glavne obroke. Nakon toga, dnevnu dozu treba postupno smanjivati dok se ne postigne minimalna doza dovoljna za održavanje glikemijske kontrole.

Glibomet 400 mg / 2,5 mg

Nikada nemojte prekoračiti dnevnu dozu od 6 tableta Glibometa 400 mg / 2,5 mg.

Glibomet 400 mg / 5 mg

Nikada nemojte prekoračiti dnevnu dozu od 4 tablete Glibomet 400 mg / 5 mg.

Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Glibometa

Ako ste uzeli više GLIBOMET -a nego što ste trebali

Uzimanje prekomjerne doze može dovesti do simptoma hipoglikemije (vidjeti "Upozorenja i mjere opreza" i "Moguće nuspojave") koji mogu zahtijevati davanje šećera ili, u teškim slučajevima, medicinsku intervenciju.Možda ćete također osjetiti poremećaje želuca i crijeva i simptome laktatne acidoze (pogledajte "Upozorenja i mjere opreza" i "Moguće nuspojave") koji zahtijevaju liječničku pomoć.

Ako ste zaboravili uzeti GLIBOMET

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu preporučenu dozu. Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Nuspojave Koje su nuspojave Glibometa

Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih

Sljedeći neželjeni učinci mogu se pojaviti pri uporabi GLIBOMET -a:

Simptomi hipoglikemije (oni se javljaju rijetko), osobito ako ste oslabljeni, starije životne dobi, ako ste podvrgnuti neuobičajenim tjelesnim naporima, ako imate "neredovnu prehranu ili pijete alkohol ili ako imate" oslabljenu funkciju bubrega i / ili jetre (vidjeti " Upozorenja i mjere opreza ").
Međutim, alergijske kožne reakcije koje su prolazne i općenito nestaju s nastavkom terapije (javljaju se rijetko).
Simptomi laktatne acidoze (vidi "Upozorenja i mjere opreza") koji zahtijevaju odgovarajući medicinski tretman (javljaju se rijetko). Ove su manifestacije vjerojatnije, iako vrlo rijetke, ako imate zatajenje bubrega, tešku bolest srca ili respiratornu insuficijenciju. Laktacidoza može postati teška ako se liječenje ne prekine i ne poduzmu odgovarajuće mjere te im se može pogodovati istodobnim uzimanjem alkohola (vidi "Upozorenja i mjere opreza" i "GLIBOMET i alkohol").
Promjene u broju krvnih stanica (vrlo rijetke, obično reverzibilne).
Moguća glavobolja i uznemireni želudac i crijeva (mučnina, smanjen apetit, bolovi u trbuhu, povraćanje ili proljev) koji mogu zahtijevati prekid liječenja.

Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka.

Važno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika o bilo kojem neželjenom učinku, čak i ako nije opisan u uputama za uporabu.

Dodatne nuspojave u djece i adolescenata

Ne primjećuješ. Ne preporučuje se uporaba GLIBOMET -a u djece i adolescenata.

Prijavljivanje nuspojava

Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava za prijavu na adresi https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka

Istek i zadržavanje

Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.

Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan tog mjeseca i na proizvod u netaknutoj ambalaži, pravilno uskladišten.

Nisu potrebne posebne mjere opreza pri skladištenju.

Ne bacajte lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.

Što GLIBOMET sadrži

GLIBOMET 400 mg + 2,5 mg filmom obložene tablete

Svaka filmom obložena tableta sadrži:

Aktivni principi : Glibenklamid 2,5 mg i metformin hidroklorid 400 mg.

Ostale komponenteMikrokristalna celuloza, makrogol 6000, povidon, kroskarmeloza natrij, silicijev dioksid, glicerol dibenat, magnezijev stearat, opadri bijela (hidroksipropil metil celuloza, titan dioksid, talk, makrogol 6000).

GLIBOMET 400 mg + 5 mg filmom obložene tablete

Svaka filmom obložena tableta sadrži:

Aktivni principi : Glibenklamid 5 mg i metformin hidroklorid 400 mg.

Ostale komponente: Mikrokristalna celuloza, makrogol 6000, povidon, kroskarmeloza natrij, silicijev dioksid, glicerol dibenat, magnezijev stearat, opadri bijela (hidroksipropil metil celuloza, titan dioksid, talk, makrogol 6000).

Opis izgleda GLIBOMET -a i sadržaj pakiranja

GLIBOMET 400 mg + 2,5 mg filmom obložene tablete

Bijele do gotovo bijele, okrugle, bikonveksne filmom obložene tablete s urezom na jednoj strani. Broj "2.5" utisnut je na glatkoj strani, slovo "B" utisnuto je na jednoj polovici bodovane strane, a broj "1" na drugoj.

Pakiranja od 40 i 60 filmom obloženih tableta u neprozirnim blisterima.

GLIBOMET 400 mg + 5 mg filmom obložene tablete Bijele do gotovo bijele, okrugle, bikonveksne, filmom obložene tablete s urezom na jednoj strani. Broj "5" utisnut je na glatkoj strani, slovo "B" utisnuto je na jednoj polovici bodovane strane, a broj "3" na drugoj.

Pakiranja od 40 i 60 filmom obloženih tableta u neprozirnim blisterima.

Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.

Dodatne informacije o Glibometu mogu se pronaći u kartici "Sažetak karakteristika". 01.0 NAZIV LIJEKA 02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV 03.0 FARMACEUTSKI OBLIK 04.0 KLINIČKI PODACI 04.1 Terapeutske indikacije 04.2 Doziranje i način primjene 04.3 Kontraindikacije 04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi 04.5 Interakcije s drugim lijekovima 04 i drugi oblici 04 i laktacija04.7 Učinci na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima04.8 Neželjeni učinci04.9 Predoziranje05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA05.1 Farmakodinamička svojstva05.2 Farmakokinetička svojstva05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti06.0 PODACI FARMACEUTSKI LISTI 06.1 Pomoćne tvari 06.2 Inkompatibilnosti 06.3 Rok trajanja za skladištenje 06.5 Vrsta neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja 06.6 Upute za uporabu i rukovanje 07.0 Nositelj odobrenja za promet 08 .0 BROJ ODLIKE ZA PROMET 09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJE ILI OBNOVA OVLAŠĆENJA 10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA 11.0 ZA RADIOParmaceutike, PUNI PODACI O DOSIMETRIJI UNUTARNJEG ZRAČENJA 12.0 ZA RADIO -LIJEKOVE, DODATNE DETALJNE UPUTE O ESTEMPORANI I ESTEMPORANI

01.0 NAZIV LIJEKA

GLIBOMET TABLETE OBLOŽENE FILMOM

02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV

Glibomet 400 mg + 2,5 mg filmom obložene tablete

Svaka filmom obložena tableta sadrži:

Glibenklamid 2,5 mg;

metformin hidroklorid 400 mg.

Glibomet 400 mg + 5 mg filmom obložene tablete

Svaka filmom obložena tableta sadrži:

Glibenklamid 5 mg;

metformin hidroklorid 400 mg.

Za potpuni popis pomoćnih tvari vidjeti 6.1.

03.0 FARMACEUTSKI OBLIK

Filmom obložene tablete.

04.0 KLINIČKI PODACI

04.1 Terapeutske indikacije

Dijabetes melitus tip 2 (NIDDM, neovisan o inzulinu) koji se ne može kontrolirati samo prehranom ili prehranom i sulfonilurejama ili bigvanidima.

04.2 Doziranje i način primjene

Liječnik mora utvrditi dnevnu dozu, metode i trajanje liječenja na temelju metaboličke situacije pacijenta. Općenito, početna doza je 2 tablete dnevno uz glavne obroke. U svakom slučaju, nikada ne smijete prekoračiti dozu od 6 tableta Glibometa 400 mg / 2,5 mg i 4 tablete Glibomet 400 mg / 5 mg. Nakon toga, dnevnu dozu treba postupno smanjivati dok se ne postigne minimalna doza dovoljna za održavanje glikometaboličke kontrole.

04.3 Kontraindikacije

Preosjetljivost na pojedinačne djelatne tvari (glibenklamid, metformin) ili na bilo koju od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1; gestacijski dijabetes, dijabetes tipa 1 (ovisan o inzulinu); koma i dijabetički prekom; razina kreatinina u serumu iznad 12 mg / l; povijest laktatne acidoze u dijabetičara; teško oštećenje funkcije jetre ili bubrega; kontinuirano liječenje diureticima ili antihipertenzivnim lijekovima koji mogu uzrokovati oštećenje bubrežne funkcije ili tijekom intravenozne urografije; teške kardiovaskularne bolesti (zatajenje srca, kardiogeni ili toksinfekcijski šok, poremećaji periferne arterijske cirkulacije); teške respiratorne bolesti; adrenalna insuficijencija; kronični alkoholizam; snažno hipokalorični režimi i, prije svega, stanja natašte; teške distrofične bolesti; teško akutno krvarenje; šok; gangrena; trudnoća i dojenje. Tijekom dva dana prije ili nakon operacije.

04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi

Svaki tretman, a osobito prijelaz s ili na druge hipoglikemijske lijekove, mora propisati liječnik.

Pacijent se mora strogo pridržavati liječničkih recepata u vezi s doziranjem i načinima zapošljavanja, kao i s obzirom na popratni režim prehrane i tjelesnu aktivnost.

Zbog prisutnosti derivata sulfoniluree, uporaba bi trebala biti ograničena na bolesnike s dijabetesom mellitusom tipa 2 koji se ne mogu kontrolirati prehranom.

U slučaju hipoglikemijskih manifestacija (vidjeti dolje i Nuspojave) dati ugljikohidrate (šećer); u najozbiljnijim slučajevima, koji rijetko mogu doći do gubitka svijesti, potrebno je provesti polaganu i.v. infuziju otopine glukoze.

Zajedno s traumom, operacijom, zaraznim i febrilnim bolestima, možda će biti potrebno privremeno započeti terapiju inzulinom kako bi se održala odgovarajuća metabolička kontrola.

Treba imati na umu mogućnost reakcija nalik antabuzama nakon konzumiranja alkoholnih pića.

Liječenje se mora prekinuti 48 sati prije izvođenja angiografije ili urografije te ga nastaviti, ako je potrebno, 48 sati nakon pregleda.

Liječene bolesnike potrebno je često nadzirati kako bi se identificirali bilo koji čimbenici ili stanja koji mogu izazvati ili pogoršati stanje stanične hipoksije i stoga pogodovati nastanku laktacidoze, uzimajući u obzir da je rizik od ovog problema češći u stanjima jetre i / ili bubrežna insuficijencija, kardiorespiratorna insuficijencija, trovanje etilom, produljeni post, u slučaju liječenja diureticima i u slučaju gastrointestinalnih poremećaja; u svakom slučaju, pacijente treba uputiti da prepoznaju upozoravajuće simptome laktatne acidoze (anoreksija, mučnina, groznica, povraćanje, grčevi u mišićima, povećana širina i učestalost disanja, malaksalost, bolovi u trbuhu, proljev, moguća pospanost ili gubitak svijesti) i hipoglikemija (glavobolja, razdražljivost, poremećaji spavanja, živčana depresija, drhtavica, jako znojenje) kako bi se odmah upozorio liječnik koji se također mora obavijestiti u slučaju grozničavih bolesti ili interkurentnih probavnih smetnji. U tom slučaju sam liječnik mora odmah utvrditi potrebne pretrage (određivanje serumskih elektrolita, pH arterijske krvi, laktata, piruvata, glikemije i ketonemije). Budući da čak i mali poremećaj bubrežne funkcije može značajno povećati rizik od laktacidoze, potrebno je više puta provjeravati njezino stanje prije početka liječenja i onda barem og n osam tjedana tijekom prvog semestra terapije i svakih šest mjeseci nakon toga.

Budući da laktacidoza može imati smrtonosni ishod, čim se sumnja da se razvija potrebno je prekinuti primjenu i hitno hospitalizirati pacijenta. Promatranje metaboličke acidoze s dokazima keto-acidoze u dijabetičara bez posebnog stanja egzogena intoksikacija (salicilnom, alkoholom itd.) smatra se sumnjivom.

Liječenje pacijenata sa nedostatkom G6PD sulfonilurejama može dovesti do hemolitičke anemije.

Stoga se u takvih bolesnika glibenklamid treba koristiti s oprezom i smatrati ga "terapijskom alternativom".

04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija

Hipoglikemijsko djelovanje sulfoniluree može se povećati dikumarolom i derivatima, inhibitorima monoaminooksidaze, sulfonamidima, fenilbutazonom i derivatima, kloramfenikolom, ciklofosfamidom, probenecidom, feniramidolom i salicilatima, oralnim mikonazolom, sulfinpirazonom u velikim količinama; umjesto toga mogu ga smanjiti adrenalin, kortikosteroidi, oralni kontraceptivi i tiazidni diuretici, barbiturati.

Također je potreban oprez pri istodobnoj primjeni b-blokatora. Treba imati na umu da bigvanidi mogu pojačati djelovanje antikoagulansa.

04.6 Trudnoća i dojenje

Kontraindicirano u trudnoći i tijekom dojenja (vidjeti i točku 4.3.)

04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima

Pacijent mora biti obaviješten o riziku od hipoglikemije i posljedičnog smanjenja sposobnosti koncentracije i reakcije, te to uzeti u obzir prije vožnje ili rada sa strojevima.

04.8 Nuspojave

Hipoglikemijski fenomeni mogu se pojaviti, iako rijetko, osobito kod oslabljenih ispitanika, u starosti, u slučaju neuobičajenih tjelesnih napora, u slučaju nepravilne prehrane ili unosa alkoholnih pića, u slučaju oštećenja bubrega i / ili jetre (vidi takođerPosebna upozorenja i odgovarajuće mjere opreza pri uporabi). Ponekad se mogu javiti glavobolja i gastrointestinalne intolerancije, poput mučnine, anoreksije, bolova u trbuhu, povraćanja ili proljeva, što može zahtijevati prekid liječenja.

Kožne alergijske manifestacije mogu se rijetko pojaviti, ali su prolazne i općenito nestaju s nastavkom terapije. Moguće je, iako su vrlo rijetki slučajevi opisani u literaturi tijekom liječenja metforminom, u bolesnika s predisponirajućim čimbenicima poput bubrežne insuficijencije i kardiovaskularnog kolapsa, pojava laktacidoze, koja se može ozbiljno pojaviti ako se liječenje ne prekine i ne preduzmu odgovarajuće mjere se ne uzimaju.

Zapravo, opisani su slučajevi s visokom razinom mliječne kiseline u krvi, povećanjem omjera laktat / piruvat, snižavanjem pH krvi, azotemijom koja je iznimno imala nepovoljan tijek. Laktatna acidoza može se pogodovati istovremenim unosom alkohola.

Promjene u hematopoetskom sustavu vrlo su rijetke i općenito reverzibilne.

Prijavljivanje sumnji na nuspojave

Prijavljivanje sumnji na nuspojave do kojih je došlo nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijavljuju svaku sumnju na nuspojavu putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. Na adresi www. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Predoziranje

U slučaju predoziranja može doći do hipoglikemije koja čak može dovesti do poremećaja u ponašanju ili kome. Ovisno o težini, primijenite glukozu oralno ili intravenozno (hipertonična otopina glukoze) i hospitalizirajte. Mogu se pojaviti i gastrointestinalni poremećaji i znakovi hiperlaktacidemije koji zahtijevaju liječenje laktacidoze i hospitalizaciju.

05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA

05.1 Farmakodinamička svojstva

Farmakoterapijska skupina: kombinacije oralnih antidijabetika.

ATC oznaka: A10BD02.

Glibenklamid, druga generacija sulfonilureje, aktivan u niskim dozama i sposoban djelovati na sekrecijsku kinetiku inzulina ne pretjerano dugo, povezan je s Glibomet 400 mg / 2,5 mg i Glibomet 400 mg / 5 mg, te više puta pri svakoj primjeni i metformin, bigvanid sposoban izazvati perifernu senzibilizaciju na djelovanje inzulina (povećanje vezanja na inzulinske receptore, pojačavanje post-receptorskog učinka), kontrolu enzimske apsorpcije glukoze, "inhibiciju neoglukogeneze i uravnoteženje metabolizma lipida, smanjenje prekomjerne težine pretilog dijabetičara, "djelovanje protiv prianjanja trombocita i" fibrinolitičko djelovanje, učinci svi popraćeni većom podnošljivošću i upravljanjem, uz smanjeni rizik od hiperlaktacidemije, u usporedbi s drugim bigvanidima.

Komplementarno djelovanje koje postoji između ova dva aktivna sastojka, stimulirajući učinak na lučenje endogenog inzulina induciranog sulfonilureom (točka napada gušterače), integrirano izravnim djelovanjem bigvanida na mišićno tkivo što potiče neto povećanje iskorištenja glukoze (točka "ekstra-pankreasnog napada") i jetrene (smanjenje glukoneogeneze) dopuštene za postizanje, za zadani omjer doze, autentičnog sinergističkog učinka koji je dopustio smanjenje doza pojedinih komponenti, zahvaljujući čemu je preintenzivan stimulacija β-stanica gušterače, što rezultira smanjenom opasnošću od funkcionalne iscrpljenosti organa, kao i većom sigurnošću uporabe i manjom učestalošću nuspojava.

05.2 Farmakokinetička svojstva

Glibenklamid se 84% apsorbira iz gastrointestinalnog trakta, a probavni i urinarni trakt ga eliminira nakon što ga jetra pretvori u neaktivne metabolite, poluvrijeme eliminacije je 5 sati; 97% se veže za proteine plazme.

Metformin, apsorbiran kroz gastrointestinalni trakt, brzo se eliminira urinom i izmetom; ne veže se za proteine plazme; tijelo ga ne metabolizira; poluvrijeme eliminacije iz plazme je približno 2 sata.

05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti

Rezultati studija akutne toksičnosti provedenih na miševima i štakorima istaknuli su odsutnost sinergističke toksičnosti dvaju aktivnih sastojaka.

Oralno liječenje kod štakora i pasa tijekom 26 tjedana nije dovelo do smrtnosti, zdravstvenih promjena ili smanjene potrošnje vode i hrane. Liječenje nije utjecalo na krivulju rasta, krvnu sliku, funkciju jetre, biokemijske pretrage krvi, analizu urina, težinu i makro-mikroskopski izgled organa i sustava.

Teratogene studije nisu otkrile nikakve toksične učinke na trudnoću i fetus.

06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE

06.1 Pomoćne tvari

Makrogol 6000, povidon, natrij kroskarmeloza, silicijev dioksid, mikrokristalna celuloza, glicerol dibenat, magnezijev stearat, Opadry bijela (hidroksipropil metil celuloza, titanov dioksid, talk, makrogol 6000).