Aktivni sastojci: Trimetoprim, Sulfametoksazol
Bactrim 160 mg + 800 mg topljive tablete
Ulošci za paket Bactrim dostupni su za veličine pakiranja:- Bactrim 160 mg + 800 mg topljive tablete
- Bactrim 160 mg + 800 mg tablete, Bactrim 80 mg / 5 ml + 400 mg / 5 ml oralna suspenzija
- Bactrim 80 mg + 400 mg tablete
Bactrim 40 mg / 5 ml + 200 mg / 5 ml oralna suspenzija
Zašto se koristi Bactrim? Čemu služi?
Bactrim pripada terapijskoj kategoriji baktericidnih lijekova za kemoterapiju.
Indikacije
Infekcije dišnih putova: sinusitis, otitis media, akutni bronhitis, upala pluća (također uzrokovana Pneumocystis carinii), egzacerbacije u kroničnom bronhitisu ili bronhiektaziji.
Infekcije bubrega i mokraćnog sustava: pielitis, cistitis, prostatitis, uretritis, egzacerbacije kod kroničnih infekcija mokraćnog sustava.
Infekcije genitalnog sustava uključujući gonokokni uretritis.
Infekcije probavnog sustava: infekcije s Shigella, Salmonella typhi i paratyphi i drugi enteritisi iz osjetljivih klica
Kontraindikacije Kada se Bactrim ne smije koristiti
Poznata preosjetljivost na sulfonamide i / ili trimetoprim ili na bilo koju pomoćnu tvar.
Teško zatajenje bubrega s azotemijom; teške lezije parenhima jetre; krvne diskrazije.
Djeca mlađa od dva mjeseca.
Tijekom trudnoće i dojenja, kako bi se izbjegao rizik da neuspjeh eliminacije lijeka iz majčinog tijela, odnosno prelazak u mlijeko, može uzrokovati žuticu novorođenčadi.
Nedostatak glukoza-6-fosfat-dehidrogenaze
Bactrim se ne smije primjenjivati u kombinaciji s dofetilidom (vidjeti dio "Interakcije").
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Bactrim
U trudnoći, u vrlo ranom djetinjstvu i u starijih pacijenata, proizvod bi se trebao koristiti samo u slučaju stvarne potrebe i pod izravnim nadzorom liječnika.
Kožni osipi opasni po život (Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza) DRESS (osip zbog lijekova s eozinofilijom i sistemskim simptomima) prijavljeni su uz uporabu lijeka Bactrim; oni se u početku pojavljuju kao okrugle crvene mrlje ili kružne mrlje koje se često pojavljuju koje prate mjehurići u središnjem dijelu debla.
Dodatni znakovi na koje treba obratiti pažnju su čirevi u ustima, grlu, nosu, genitalijama i konjunktivitis (crvene i natečene oči).
Ove osipe opasne po život često prate simptomi slični gripi. Osip može napredovati s razvojem raširenih mjehurića i ljuštenja kože.
Najveći rizik od teških kožnih reakcija javlja se unutar prvih nekoliko tjedana liječenja.
Ako se razvije Stevens-Johnsonov sindrom ili toksična epidermalna nekroliza, Bactrim se više ne smije koristiti s primjenom Bactrima.
Ako razvijete osip na koži ili ove kožne simptome, prestanite uzimati Bactrim, hitno se obratite liječniku i recite mu da uzimate ovaj lijek.
Poseban je oprez potreban u liječenju bolesnika s bubrežnom ili jetrenom disfunkcijom te u osoba s nedostatkom folata ili s teškim alergijama.
Tijekom liječenja, osobito ako je dugotrajno, preporučuju se povremene provjere funkcije jetre i bubrega te krvne slike.
Proizvod se ne smije koristiti u slučaju infekcija uzrokovanih ß-hemolitičkim streptokokom skupine A (faringitis i drugi)
Trudnoća i dojenje
Bactrim je kontraindiciran tijekom trudnoće i dojenja.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Bactrima
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali druge lijekove, čak i one bez recepta.
U pacijenata koji su primali neizravne antikoagulanse prijavljeno je produljenje protrombinskog vremena uzrokovano Bactrimom. Stoga se ova interakcija mora imati na umu kada se Bactrim propisuje pacijentima koji su već na terapiji antikoagulansima; nadalje, vrijednosti zgrušavanja krvi moraju se ponovno provjeriti.
Zabilježen je toksični delirij nakon istodobne primjene trimetoprim-sulfametoksazola i amantadina.
Postoje dokazi da trimetoprim, zbog inhibicije bubrežnog transportnog sustava, može stupiti u interakciju s dofetilidom.Trimetoprim 160 mg u kombinaciji sa 800 mg sulfametoksazola primijenjenog dva puta dnevno istodobno s dofetilidom 500 µg dva puta dnevno, tijekom četiri dana, rezultirao je povećanjem od 103% područje ispod krivulje koncentracija-vrijeme (AUC) i povećanje maksimalne koncentracije (Cmax) za 93%. Dofetilid može uzrokovati ozbiljne ventrikularne aritmije povezane s produljenjem QT intervala, uključujući torsades de pointes, koje su izravno povezane s koncentracijom dofetilida u plazmi. Istodobna primjena dofetilida i trimetoprima je kontraindicirana.
Upozorenja Važno je znati da:
Ako se pojave osipi, liječenje Bactrimom treba odmah prekinuti.
Moguće su asimptomatske promjene u odnosu na metabolizam folata, koliko god bile reverzibilne s folinskom kiselinom, iako malo vjerojatne.
Tijekom dugotrajnog liječenja lijekom Bactrim poželjno je redovito provjeravati krvnu formulu i urin.
Doziranje i način uporabe Kako koristiti Bactrim: Doziranje
Odrasli i djeca starija od 12 godina:
Normalna doza: 1 topljiva tableta 2 puta dnevno, ujutro i navečer nakon obroka.
Minimalna doza i doza za produžene tretmane (više od 15 dana): ½ topljive tablete 2 puta dnevno.
Maksimalna doza (osobito teški slučajevi): 1½ topljive tablete dva puta dnevno. U slučaju akutnih infekcija, Bactrim 160 mg + 800 mg topljive tablete treba primjenjivati najmanje 5 dana, odnosno dok se pacijent ne oslobodi simptoma 2 dana.
U djece u dobi između 2 mjeseca i 12 godina, preporučljivo je pribjeći sirupu, prema rasporedu doziranja navedenim u uputama za uporabu uključenim u odgovarajuće pakiranje.
Kako koristiti: Tablete se otapaju ili pravilnije brzo raspršuju u vodi ili drugim vodenim tekućinama; na taj se način dobiva piće prihvatljivog okusa i jednostavno za piće.
Predoziranje Što učiniti ako ste predozirali Bactrim
U teoriji je moguće sljedeće: pojava kristala u mokraći, oligurija ili anurija; mučnina, povraćanje, proljev, glavobolja, vrtoglavica.
U slučaju intoksikacije, ovisno o simptomima, potrebno je predvidjeti: ispiranje želuca, dovoljan unos tekućine za ubrzanje bubrežne eliminacije, hemodijalizu, kontrolu formule krvi i, u slučaju njezine promjene, primjenu 6 - 12 mg folinata nogometa.
U slučaju slučajnog uzimanja prevelike doze lijeka, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu
Nuspojave Koje su nuspojave Bactrima
Kao i svi lijekovi, i to može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih.
Koriste se sljedeće standardne kategorije frekvencija: vrlo česte (≥ 1/10); česte (≥ 1/100 e
Nuspojave zabilježene u općoj populaciji pacijenata liječenih trimetoprim sulfametoksazolom
Infekcije i najezde
Vrlo rijetko
Zabilježene su gljivične infekcije poput kandidijaze.
Poremećaji krvi i limfnog sustava
Rijetko
Mnoge primijećene hematološke promjene bile su blage, asimptomatske i reverzibilne po prestanku terapije. Najčešće uočene promjene bile su leukopenija, granulocitopenija i trombocitopenija.
Vrlo rijetko
Mogu se pojaviti agranulocitoza, anemija (megaloblastična, hemolitička / autoimuna, aplastična), pancitopenija, methemoglobinemija, eozinofilija (povezana s DRESS -om), hipoprotrombinemija, promjene u metabolizmu folata.
Poremećaji imunološkog sustava
Vrlo rijetko
Prijavljene su reakcije preosjetljivosti. Kao i kod svakog drugog lijeka, alergijske reakcije, uključujući unakrsne reakcije, mogu se pojaviti u pacijenata preosjetljivih na jednu od komponenti: na primjer, generalizirane reakcije na koži i sluznici, urtikarija, eksfolijativni dermatitis, vrućica, angioneurotski edem, anafilaktoidne reakcije, serumska bolest, DRESS (osip zbog lijekova s eozinofilijom i sustavnim simptomima), intersticijska upala pluća.
Prijavljeni su slučajevi plućnih infiltrata, poput onih koji se javljaju kod eozinofilnog ili alergijskog alveolitisa. To se može manifestirati kao simptomi poput kašlja ili otežanog disanja. Ako se takvi simptomi pojave ili neočekivano pogoršaju, pacijenta treba ponovno pregledati i razmotriti prekid liječenja Bactrimom. Osim toga, zabilježeni su slučajevi nodoznog periarteritisa i alergijskog miokarditisa.
Poremećaji metabolizma i prehrane
Vrlo rijetko
Primjena TM u visokim dozama, kao u slučajevima upale pluća Pneumocystis carinii, rezultira progresivnim, ali reverzibilnim, povećanjem koncentracije kalija u serumu kod mnogih pacijenata. Čak i u preporučenim dozama, TM može uzrokovati hiperkalijemiju ako se daje bolesnicima s poremećajem metabolizma kalija, bubrežnom insuficijencijom ili koji se liječe lijekovima koji uzrokuju hiperkalijemiju. U tih se bolesnika preporučuje praćenje razine kalija u serumu.
Prijavljeni su slučajevi hiponatrijemije. Slučajevi hipoglikemije zabilježeni su u pacijenata bez dijabetesa liječenih TM-SMZ-om, obično nakon nekoliko dana terapije. Posebno su ugroženi bolesnici sa smanjenom funkcijom bubrega, bolestima jetre ili pothranjenošću ili koji se liječe visokim dozama TM-SMZ-a.
Psihijatrijski poremećaji
Vrlo rijetko
Opisani su pojedinačni slučajevi halucinacija.
Poremećaji živčanog sustava
Vrlo rijetko
Neuropatija (koja uključuje periferni neuritis i paresteziju), uveitis. Prijavljeni su aseptični meningitis ili simptomi slični meningelama, ataksija, konvulzije, tinitus, vrtoglavica, glavobolja, mentalna depresija, nesanica i astenija.
Gastrointestinalni poremećaji
uobičajen
Mučnina (sa ili bez povraćanja)
Rijetko
Stomatitis, glositis, proljev
Vrlo rijetko
Bol u trbuhu, pseudomembranozni kolitis. Prijavljeni su slučajevi akutnog pankreatitisa; mnogi pacijenti pate od ozbiljnih bolesti, uključujući AIDS.
Hepatobiliarni poremećaji
Vrlo rijetko
Opisane su povišene razine transaminaza i bilirubina, hepatitis, kolestaza, nekroza jetre, izolirani slučajevi sindroma evanescentnog žučnog kanala, žutica
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
uobičajen
Opisano je više kožnih reakcija; oni su općenito blagi i brzo reverzibilni nakon prestanka liječenja.
Vrlo rijetko
Kao i mnogi drugi lijekovi koji sadrže sulfonamide, Bactrim je povezan s fotoosjetljivošću. Prijavljeni su kožni osipi opasni po život (Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza), DRESS (osip zbog lijekova s eozinofilijom i sistemskim simptomima) (vidjeti dio "Mjere opreza pri uporabi"). Erythema multiforme, purpura i Henoch purpura -Schoenlein.
Poremećaji mišićno -koštanog sustava, vezivnog tkiva i kostiju
Vrlo rijetko
Prijavljeni su slučajevi artralgije i mijalgije te izolirani slučajevi rabdomiolize.
Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava
Vrlo rijetko
Prijavljeni su slučajevi oštećenja bubrežne funkcije, intersticijskog nefritisa, povišenog dušika uree u krvi (BUN), albuminurije, hematurije, povišenog kreatinina i kristalurije. Sulfonamidi, uključujući Bactrim, mogu izazvati povećanu diurezu, osobito u bolesnika sa srčanim edemom.
Opći poremećaji i stanja na mjestu primjene
Intravenska infuzija Bactrim perfuzije povremeno je rezultirala lokalnim nuspojavama u obliku blage do umjerene venske boli i flebitisa.
Sigurnost TM-SMZ u HIV pozitivnih pacijenata
Populacija pacijenata pozitivnih na HIV slična je općoj populaciji u pogledu spektra nuspojava koje se mogu pojaviti. U svakom slučaju, neki neželjeni učinci mogu se pojaviti s većom učestalošću i s drugačijom kliničkom slikom.
Ove se razlike tiču sljedećih klasa:
Poremećaji krvi i limfnog sustava
Vrlo često
Leukopenija, granulocitopenija i trombocitopenija.
Poremećaji metabolizma i prehrane
Vrlo često
Hiperkalemija. Manje česte hiponatremija, hipoglikemija.
Gastrointestinalni poremećaji
Vrlo često
Anoreksija, mučnina sa ili bez povraćanja, proljev. Hepatobiliarni poremećaji Povišene transaminaze.
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Vrlo često
Makulopapularni osip, obično popraćen svrbežom.
Opći poremećaji i stanja na mjestu primjene
Vrlo često
Groznica, obično popraćena makulopapularnim osipom.
Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka. Ako bilo koja od nuspojava postane ozbiljna ili primijetite bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.
Istek i zadržavanje
Istek: vidjeti datum isteka otisnut na pakiranju. Navedeni rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten. Upozorenje: nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju
Lijekovi se ne smiju odlagati u otpadne vode ili u kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Sastav
Bactrim 160 mg + 800 mg topljive tablete: jedna topljiva tableta sadrži 800 mg sulfametoksazola i 160 mg trimetoprima.
Pomoćne tvari: mikrokristalna celuloza, natrijev škrob glikolat, natrijev dioktil sulfosukcinat, saharin, magnezijev stearat, kukuruzni škrob.
Farmaceutski oblik i pakiranje
Bactrim 160 mg + 800 mg topljive tablete: 16 topljivih tableta.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
BACTRIM
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Bactrim je povezanost između derivata sulfonamida, sulfametoksazola (SMZ) i kemoterapeutskog lijeka izvedenog iz diaminopirimidina, trimetoprima (TM) u omjeru 5: 1.
Bactrim 80 mg + 400 mg tablete. Jedna tableta sadrži: sulfametoksazol 400 mg, trimetoprim 80 mg.
Bactrim 160 mg + 800 mg tablete. Jedna tableta sadrži: sulfametoksazol 800 mg, trimetoprim 160 mg.
Bactrim 160 mg + 800 mg topljive tablete. Jedna tableta sadrži: sulfametoksazol 800 mg, trimetoprim 160 mg.
Bactrim 40 mg / 5 ml + 200 mg / 5 ml oralna suspenzija. 100 ml sadrži: sulfametoksazol 4 g, trimetoprim 0,8 g. 5 ml oralne suspenzije (jedna mjerica) sadrži 200 mg SMZ -a i 40 mg TM -a.
Bactrim 80 mg / 5 ml + 400 mg / 5 ml oralna suspenzija. 100 ml sadrži: sulfametoksazol 8 g, trimetoprim 1,6 g. 5 ml oralne suspenzije (jedna mjerica) sadrži 400 mg SMZ -a i 80 mg TM -a.
Za pomoćne tvari vidjeti 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Bactrim je dostupan u obliku tableta, topljivih tableta i suspenzije za oralnu primjenu.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Infekcije dišnih putova: sinusitis, otitis media, akutni bronhitis, upala pluća (također uzrokovana Pneumocystis carinii), egzacerbacije u kroničnom bronhitisu ili bronhiektaziji.
Infekcije bubrega i mokraćnog sustava: pijelitis, cistitis, prostatitis, uretritis, egzacerbacije kod kroničnih infekcija mokraćnog sustava.
Infekcije genitalnog sustava uključujući gonokokni uretritis.
Infekcije probavnog sustava: infekcije s Shigella, Salmonella typhi i paratyphi i drugi enteritisi iz osjetljivih klica.
04.2 Doziranje i način primjene
U slučaju akutnih infekcija, Bactrim se mora primjenjivati najmanje 5 dana ili dok se pacijent ne oslobodi simptoma 2 dana.
• Pedijatrijska doza odgovara približno 6 mg TM / kg / dan.
• U teškim infekcijama dozu treba povećati za 50%.
• U dugotrajnim terapijama održavanja (više od 15 dana) treba ga smanjiti za 50%.
Kako koristiti
Oralna suspenzija: dobro protresti prije upotrebe.
Bactrim 160 mg + 800 mg topljive tablete otapaju se, ili ispravnije brzo otapaju u vodi ili drugim vodenim tekućinama; na taj se način dobiva piće prihvatljivog okusa i jednostavno za piće.
04.3 Kontraindikacije
Poznata preosjetljivost na sulfonamide i / ili trimetoprim ili na bilo koju pomoćnu tvar. Teško zatajenje bubrega s azotemijom; teške lezije parenhima jetre; krvne diskrazije.
Djeca mlađa od dva mjeseca.
Tijekom trudnoće i tijekom dojenja, kako bi se izbjegao rizik da neuspjeh eliminacije lijeka iz majčinog tijela, odnosno prelazak u mlijeko, može uzrokovati žuticu novorođenčadi. Nedostatak glukoza-6-fosfat dehidrogenaze.
Bactrim se ne smije davati u kombinaciji s dofetilidom (vidjeti dio 4.5).
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
U trudnoći, u vrlo ranom djetinjstvu i u starijih pacijenata, proizvod bi se trebao koristiti samo u slučaju stvarne potrebe i pod izravnim nadzorom liječnika.
Sljedeće kožne reakcije opasne po život zabilježene su pri uporabi Bactrima: Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) i toksična epidermalna nekroliza (TEN), DRESS (osip zbog lijekova s eozinofilijom i sistemskim simptomima). Pacijente je potrebno obavijestiti. Znakove i simptome i pomno se prati zbog kožnih reakcija Najveći rizik od razvoja SJS -a i TEN -a javlja se u prvim tjednima liječenja.
Ako se pojave simptomi ili znakovi SJS -a i TEN -a (npr. Progresivni kožni osip često s mjehurićima ili lezijama sluznice), liječenje Bactrimom treba prekinuti.
Najbolji rezultati u liječenju SJS -a i TEN -a postižu se ranom dijagnozom i trenutnim prekidom terapije bilo kojim sumnjivim lijekom. Rani prekid povezan je s boljom prognozom.
Ako je pacijent razvio SJS i TEN uz uporabu lijeka Bactrim, Bactrim se više ne smije koristiti u ovog pacijenta.
Poseban je oprez potreban u liječenju bolesnika s bubrežnom ili jetrenom disfunkcijom te u osoba s nedostatkom folata ili s teškim alergijama.
Tijekom liječenja, osobito ako je dugotrajno, preporučuju se povremene provjere funkcije jetre i bubrega te krvne slike.
Proizvod se ne smije koristiti u slučaju infekcija uzrokovanih β-hemolitičkim streptokokom skupine A (faringitis i drugi).
Ako se pojave osipi, liječenje Bactrimom treba odmah prekinuti.
Moguće su asimptomatske promjene u odnosu na metabolizam folata, koliko god bile reverzibilne s folinskom kiselinom, iako malo vjerojatne.
Tijekom dugotrajnog liječenja lijekom Bactrim poželjno je redovito provjeravati krvnu formulu i urin.
Oralna suspenzija sadrži sorbitol: pacijenti s rijetkim nasljednim problemima intolerancije na fruktozu ne smiju uzimati ovaj lijek.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
U pacijenata koji su primali neizravne antikoagulanse prijavljeno je produljenje protrombinskog vremena uzrokovano Bactrimom. Stoga se ova interakcija mora imati na umu kada se Bactrim propisuje pacijentima koji su već na terapiji antikoagulansima; nadalje, vrijednosti zgrušavanja krvi moraju se ponovno provjeriti.
Zabilježen je toksični delirij nakon istodobne primjene TM-SMZ-a i amantadina.
Postoje dokazi da TM, zbog inhibicije bubrežnog transportnog sustava, može stupiti u interakciju s dofetilidom.Trimetoprim 160 mg u kombinaciji sa 800 mg sulfametoksazola primijenjen dva puta dnevno istodobno s dofetilidom 500 mg dva puta dnevno, tijekom četiri dana, rezultirao je povećanjem za 103% područje ispod krivulje koncentracija-vrijeme (AUC) i povećanje maksimalne koncentracije (Cmax) za 93%. Dofetilid može uzrokovati ozbiljne ventrikularne aritmije povezane s produljenjem QT intervala, uključujući torsades de pointes, koje su izravno povezane s koncentracijom dofetilida u plazmi. Istodobna primjena dofetilida i trimetoprima je kontraindicirana.
04.6 Trudnoća i dojenje
Bactrim je kontraindiciran u trudnoći i tijekom dojenja.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Nisu zabilježeni niti očekivani učinci lijeka na te sposobnosti.
04.8 Nuspojave
Koriste se sljedeće standardne kategorije frekvencija: vrlo česte (≥ 1/10); česte (≥ 1/100 e
Nuspojave zabilježene u općoj populaciji pacijenata liječenih TM-SMZ-om
Infekcije i najezde
Vrlo rijetko: zabilježene su gljivične infekcije poput kandidijaze.
Poremećaji krvi i limfnog sustava
Rijetko: Mnoge primijećene hematološke promjene bile su blage, asimptomatske i reverzibilne po prestanku terapije. Najčešće uočene promjene bile su leukopenija, granulocitopenija i trombocitopenija.
Vrlo rijetko: agranulocitoza, anemija (megaloblastična, hemolitička / autoimuna, aplastična), pancitopenija, methemoglobinemija, eozinofilija (povezana s DRESS -om), hipoprotrombinemija, promjene u metabolizmu folata.
Poremećaji imunološkog sustava
Vrlo rijetko: zabilježene su reakcije preosjetljivosti. Kao i kod svakog drugog lijeka, alergijske reakcije, uključujući unakrsne reakcije, mogu se pojaviti u pacijenata preosjetljivih na jednu od komponenti: na primjer, generalizirane reakcije na koži i sluznici, urtikarija, eksfolijativni dermatitis, vrućica, angioneurotski edem, anafilaktoidne reakcije, serumska bolest, DRESS (osip zbog lijekova s eozinofilijom i sustavnim simptomima), intersticijska upala pluća.
Prijavljeni su slučajevi plućnih infiltrata, poput onih koji se javljaju kod eozinofilnog ili alergijskog alveolitisa. To se može manifestirati kao simptomi poput kašlja ili otežanog disanja. Ako se takvi simptomi pojave ili neočekivano pogoršaju, pacijenta treba ponovno pregledati i razmotriti prekid liječenja Bactrimom.
Osim toga, zabilježeni su slučajevi nodoznog periarteritisa i alergijskog miokarditisa.
Poremećaji metabolizma i prehrane
Vrlo rijetko: Primjena TM u visokim dozama, kao u slučajevima upale pluća Pneumocystis carinii, rezultira progresivnim, ali reverzibilnim, povećanjem koncentracije kalija u serumu kod mnogih pacijenata. Čak i u preporučenim dozama, TM može uzrokovati hiperkalijemiju ako se daje bolesnicima s poremećajem metabolizma kalija, bubrežnom insuficijencijom ili koji se liječe lijekovima koji uzrokuju hiperkalijemiju. U tih se bolesnika preporučuje praćenje razine kalija u serumu.
Prijavljeni su slučajevi hiponatrijemije. Slučajevi hipoglikemije zabilježeni su u pacijenata bez dijabetesa liječenih TM-SMZ-om, obično nakon nekoliko dana terapije. Posebno su ugroženi bolesnici sa smanjenom funkcijom bubrega, bolestima jetre ili pothranjenošću ili koji se liječe visokim dozama TM-SMZ-a.
Psihijatrijski poremećaji
Vrlo rijetko: opisani su pojedinačni slučajevi halucinacija.
Poremećaji živčanog sustava
Vrlo rijetko: neuropatija (uključujući periferni neuritis i paresteziju), uveitis. Prijavljeni su aseptični meningitis ili simptomi slični meningelama, ataksija, konvulzije, tinitus, vrtoglavica, glavobolja, mentalna depresija, nesanica i astenija.
Gastrointestinalni poremećaji
uobičajen: mučnina (sa ili bez povraćanja)
Rijetko: stomatitis, glositis, proljev.
Vrlo rijetko: bolovi u trbuhu, pseudomembranozni kolitis.
Prijavljeni su slučajevi akutnog pankreatitisa; mnogi pacijenti pate od ozbiljnih bolesti, uključujući AIDS.
Hepatobiliarni poremećaji
Vrlo rijetko: opisane su povišene razine transaminaza i bilirubina, hepatitis, kolestaza, nekroza jetre, izolirani slučajevi sindroma evanescentnog žučnog kanala, žutica.
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
uobičajen: opisane su više kožnih reakcija; oni su općenito blagi i brzo reverzibilni nakon prestanka liječenja.
Vrlo rijetko: poput mnogih drugih lijekova koji sadrže sulfonamide, Bactrim je povezan s fotoosjetljivošću.
Prijavljene su ozbiljne nuspojave na koži (SCAR), poput Stevens-Johnsonovog sindroma (SJS) i toksične epidermalne nekrolize (TEN), DRESS (osip zbog eozinofilije i sistemskih simptoma) (vidjeti dio 4.4).
Eritema multiforme, purpura i Henoch-Schoenlein purpura.
Poremećaji mišićno -koštanog sustava, vezivnog tkiva i kostiju
Vrlo rijetko: Prijavljeni su slučajevi artralgije i mijalgije te izolirani slučajevi rabdomiolize.
Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava
Vrlo rijetko: Prijavljeni su slučajevi oslabljene bubrežne funkcije, intersticijskog nefritisa, povišenog dušika uree u krvi (BUN), albuminurije, hematurije, povišenog kreatinina i kristalurije.Sulfonamidi, uključujući Bactrim, mogu izazvati povećanu diurezu, osobito u bolesnika sa srčanim edemom.
Opći poremećaji i stanja na mjestu primjene
Intravenska infuzija Bactrim perfuzije povremeno je rezultirala lokalnim nuspojavama u obliku blage do umjerene venske boli i flebitisa.
Sigurnost TM-SMZ u HIV pozitivnih pacijenata
Populacija pacijenata pozitivnih na HIV slična je općoj populaciji u pogledu spektra nuspojava koje se mogu pojaviti. U svakom slučaju, neki neželjeni učinci mogu se pojaviti s većom učestalošću i s drugačijom kliničkom slikom.
Ove se razlike tiču sljedećih klasa:
Poremećaji krvi i limfnog sustava
Vrlo često: leukopenija, granulocitopenija i trombocitopenija.
Poremećaji metabolizma i prehrane
Vrlo često: hiperkalijemija.
Rijetko: hiponatremija, hipoglikemija.
Gastrointestinalni poremećaji
Vrlo često: anoreksija, mučnina sa ili bez povraćanja, proljev.
Hepatobiliarni poremećaji
Povišene transaminaze.
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Vrlo često: makulopapularni osip, obično popraćen svrbežom.
Opći poremećaji i stanja na mjestu primjene
Vrlo često: groznica, obično popraćena makulopapularnim erupcijama.
04.9 Predoziranje
U teoriji je moguće sljedeće: pojava kristala u mokraći, oligurija ili anurija; mučnina, povraćanje, proljev, glavobolja, vrtoglavica.
U slučaju intoksikacije, ovisno o simptomima, potrebno je predvidjeti: ispiranje želuca, dovoljan unos tekućine za ubrzanje bubrežne eliminacije, hemodijalizu, kontrolu formule krvi i, u slučaju njezine promjene, primjenu 6 - 12 mg folinata nogometa.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: antibakterijski za sustavnu primjenu.
ATC oznaka: J01EE01.
Bactrim predstavlja primjer sinergizma s poboljšanjem između dvije tvari. Povezanost dovodi do većeg farmakološkog djelovanja od onog koje pojedinačne komponente imaju pojedinačno, budući da one djeluju istodobno na dvije uzastopne točke metabolizma bakterija.
Kao i sve tvari sa sulfonamidnim djelovanjem, SMZ se također natječe s preuzimanjem bakterija p-aminobenzojeve kiseline, čime se inhibira sinteza folne kiseline; intervenirajući u isključivo bakterijskom procesu, nije štetan za ljudsku stanicu.
TM djeluje na sljedeći enzimski korak, blokirajući bakterijsku dihidrofolin-reduktazu i na taj način pojačavajući učinak prethodne inhibicije.Afinitet TM za ovaj bakterijski enzim je najmanje 10.000 puta veći od onog za enzim ljudske stanice: njegovo blokirajuće djelovanje stoga je selektivan.
Kao posljedica dvostrukog uzastopnog bloka kojim djeluju dvije tvari, rezultat njihovog povezivanja je supersaditivan, s baktericidnim učinkom.
Spektar djelovanja Bactrima vrlo je širok i uključuje brojne gram + i gram bakterije poput streptokoka (kod infekcija uzrokovanih β-hemolitičkim streptokokom skupine A terapijsko djelovanje nije uvijek zadovoljavajuće), stafilokoke, pneumokoke, meningokoke, gonokoke, Bordetella, salmonele, Klebsiella / Aerobacter, šigele i kolera vibrio.
Bactrim djeluje i na određene klice koje je teško napasti: Haemophilus influenzae, Escherichia coli, Proteus mirabilis i Proteus vulgaris.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Dvije komponente Bactrima pokazuju zadovoljavajuće preklapanje kinetike apsorpcije i krvi. Oba lijeka se vrlo brzo apsorbiraju u crijevima i distribuiraju se u tkivima, šireći se u ispljuvku, slini, traheobronhijalnom izlučevini, u vodenoj vodici, u cerebrospinalnoj tekućini, u vaginalnoj sekreciji, u sinovijalnoj tekućini i u prostati. .
Trimetoprim i sulfametoksazol imaju poluživot u plazmi od približno 12 sati i izlučuju se urinom u velikim količinama.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Oralni LD50 u miševa iznosi 4200 mg / kg.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Bactrim 80 mg + 400 mg tablete
povidon, natrijev škrobni glikolat, magnezijev stearat, natrijev dioktil sulfosukcinat.
Bactrim 160 mg + 800 mg tablete
povidon K30, magnezijev stearat, dokusat natrij, natrijev škrob glikolat.
Bactrim 160 mg + 800 mg topljive tablete
mikrokristalna celuloza, natrij škrob glikolat, natrij dioktil sulfosukcinat, saharin, magnezijev stearat, kukuruzni škrob.
Bactrim 40 mg / 5 ml + 200 mg / 5 ml oralna suspenzija
70% sorbitola koji se ne može kristalizirati, mikrokristalna celuloza, natrijeva karboksimetilceluloza, metil parahidroksibenzoat, propil parahidroksibenzoat, natrijev saharin, polisorbat 80, amonijev glicirizat, aroma karamele, aroma banane, aroma vanilije, glicerol, alkohol, natrij edetat, pročišćeni natrij, pročišćeni natrij.
Bactrim 80 mg / 5 ml + 400 mg / 5 ml oralna suspenzija
mikrokristalna celuloza, natrij karboksimetilceluloza, metil parahidroksibenzoat, propil parahidroksibenzoat, 70% nekristaliziranog sorbitola, saharin, polisorbat 80, amonijev glicirizat, aroma karamele, aroma banane, aroma vanilije, alkohol, glicerol, natrij edetat, pročišćena voda
06.2 Nekompatibilnost
Do danas nisu poznate posebne inkompatibilnosti.
06.3 Razdoblje valjanosti
Istek neotvorenog pakiranja ispravno uskladišten: 5 godina.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Nema posebnih mjera opreza pri skladištenju.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Tablete
Mjehurići izrađeni od termoformiranog plastičnog materijala, spojeni aluminijskom trakom.
Topljive tablete, oralna suspenzija
Boce od tamnog stakla (jantarno žuto), s navojnim čepom od termoplastičnog materijala.
Različiti spremnici zatvoreni su u odgovarajuću kartonsku kutiju zajedno s uputom o pakiranju (i plastičnom mjernom čašicom za dva oralna pakiranja suspenzije).
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Oralna suspenzija: dobro protresti prije upotrebe.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Roche S.p.A. - Piazza Durante 11 - 20131 Milan
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
"80 mg + 400 mg tablete" 20 tableta AIC br. 021978010
"160 mg + 800 mg tablete" 16 tableta AIC br. 021978046
"40 mg / 5 ml + 200 mg / 5 ml oralne suspenzije" 1 bočica 100 ml AIC br. 021978059
"80 mg / 5 ml + 400 mg / 5 ml oralne suspenzije" 1 bočica 100 ml AIC br. 021978061
"160 mg + 800 mg topljivih tableta" 16 topljivih tableta AIC br. 021978097
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Obnova: lipanj 2010
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
lipanj 2013