Aktivni sastojci: Bioflavonoidi - Antocijanozidi borovnice
TEGENS 160 mg tvrde kapsule
TEGENS 160 mg granule za oralnu otopinu
Ulošci za pakiranje Tegens dostupni su za veličine pakiranja: - TEGENS 160 mg tvrde kapsule, TEGENS 160 mg granule za oralnu otopinu
- TEGENS 80 mg tvrde kapsule, TEGENS 80 mg granule za oralnu otopinu
Indikacije Zašto se koristi Tegens? Čemu služi?
TEGENS je vazoprotektor na bazi bioflavonoida ekstrahiranih iz borovnice (služi za zaštitu kapilara i vena).
Zašto se koristi
Simptomi koji se mogu pripisati venskoj insuficijenciji; stanja kapilarne krhkosti.
Kontraindikacije Kada se Tegens ne smije koristiti
Kada se ne smije koristiti
- Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Tegens
Kada se može koristiti samo nakon savjetovanja s liječnikom
- Trudnoća i dojenje (pogledajte "Što učiniti tijekom trudnoće i" dojenje ")
- Djeca
Preporučljivo je posavjetovati se s liječnikom čak i u slučajevima kada su se ti poremećaji već dogodili u prošlosti.
Klinička uporaba nije istaknula potrebu za posebnim mjerama opreza pri uporabi lijeka.
Korištenje proizvoda rezervirano je za odrasle.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Tegena
Nikada nisu zabilježeni fenomeni koji se mogu odnositi na interakciju s drugim tvarima.
Ako koristite druge lijekove, pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet.
Upozorenja Važno je znati da:
Što učiniti tijekom trudnoće i dojenja
Sigurnost lijeka u trudnoći nije utvrđena, stoga se preporuča ne primjenjivati proizvod tijekom trudnoće.
Tijekom dojenja TEGENS se smije koristiti samo nakon savjetovanja s liječnikom i procjene s njim omjera rizika i koristi u vašem slučaju.
Posavjetujte se sa svojim liječnikom ako sumnjate na trudnoću ili želite planirati porodiljski dopust.
Nema poznatih negativnih učinaka na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Doza, način i vrijeme primjene Kako koristiti Tegene: Doziranje
- Koliko
ODRASLI: općenito, preporučeni raspored doziranja je sljedeći:
Kapsule ili vrećice od 160 mg: najviše 2 dnevno.
Upozorenje: nemojte prekoračiti navedene doze bez liječničkog savjeta.
- Kada i koliko dugo
TEGENS se može uzimati u bilo koje doba dana, bez obzira na obroke.
TEGENS treba uzimati ujutro i navečer, u razmacima od 12-24 sata.
Posavjetujte se sa svojim liječnikom ako se poremećaj ponavlja ili ako ste primijetili nedavne promjene u njegovim karakteristikama.
Upozorenje: koristiti samo za kratka razdoblja liječenja.
- Kao
Kapsule treba progutati s malo vode.
Granulat se može uzeti kao takav ili otopiti u malo vode; preporučuje se osobama s otežanim gutanjem i u uvjetima razdražljivosti želučane sluznice od želučano-ulceroznih procesa.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Tegena
Nema poznatih slučajeva predoziranja.
Međutim, u slučaju slučajnog gutanja / uzimanja prevelike doze TEGENS -a, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
Nuspojave Koje su nuspojave Tegena
Rijetko su prijavljeni slučajevi gastrointestinalnih smetnji, poput žgaravice, mučnine i težine želuca, te kožnih osipa.
Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka.
Ove nuspojave su obično prolazne. Međutim, kada se pojave, preporučljivo je konzultirati se s liječnikom ili ljekarnikom.
Važno je obavijestiti svog liječnika ili ljekarnika o svim nuspojavama koje nisu opisane u uputama za uporabu. Zatražite i ispunite obrazac izvješća o neželjenim učincima koji je dostupan u ljekarni (obrazac B).
Istek i zadržavanje
TEGENS 160 mg tvrde kapsule čuvajte na temperaturi koja ne prelazi 30 ° C.
Upozorenje: nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
LJEKOVITI PROIZVOD ČUVAJTE IZVAN DOSEGA DJECE.
Važno je uvijek imati na raspolaganju podatke o lijeku, stoga čuvajte i kutiju i upute o lijeku.
Sastav
TEGENS 160 mg tvrde kapsule
Svaka kapsula sadrži kao aktivni sastojak: kompleks antocijanozida brusnice sa 36% antocijanozida (Myrtocyan®) 160 mg.
Pomoćne tvari: manitol, laktoza, metilceluloza, limunska kiselina, istaloženi silicijev dioksid, magnezijev stearat; pomoćna tvar nosača: želatina.
TEGENS 160 mg granule za oralnu otopinu
Svaka vrećica sadrži kao aktivni sastojak: kompleks antocijanozida brusnice sa 36% antocijanozida (Myrtocyan®) 160 mg.
Pomoćne tvari: manitol, laktoza monohidrat, metilceluloza, bezvodna limunska kiselina, aroma borovnice, amonijev glicirizat.
Kako izgleda
TEGENS KAPSULE: kapsule od 160 mg za oralnu primjenu; sadržaj pakiranja je 20 kapsula.
TEGENS GRANULAT: 160 mg vrećice granula za oralnu otopinu; sadržaj pakiranja je 20 vrećica.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
TEGENS
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
TEGENS 80 mg tvrde kapsule:
Svaka kapsula sadrži:
Aktivni princip: kompleks antocijanozida borovnice s 36% antocijanozida (mirtocijan) 80 mg.
TEGENS 160 mg tvrde kapsule:
Svaka kapsula sadrži:
Aktivni princip: kompleks antocijanozida borovnice s 36% antocijanozida (mirtocijan) 160 mg.
TEGENS 80 mg granule za oralnu otopinu:
Svaka vrećica sadrži:
Aktivni princip: kompleks antocijanozida borovnice s 36% antocijanozida (mirtocijan) 80 mg.
TEGENS 160 mg granule za oralnu otopinu:
Svaka vrećica sadrži:
Aktivni princip: kompleks antocijanozida borovnice s 36% antocijanozida (mirtocijan) 160 mg.
Za pomoćne tvari, vidjeti dio 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Tvrde kapsule.
Granule za oralnu otopinu.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Simptomi koji se mogu pripisati venskoj insuficijenciji; stanja kapilarne krhkosti.
04.2 Doziranje i način primjene
ODRASLI:
općenito, preporučeni raspored doziranja je sljedeći:
- 80 mg kapsule ili vrećice granula: 2-4 dnevno.
- 160 mg kapsule ili vrećice granula: 1-2 dnevno.
Granule, koje se uzimaju kao takve ili se otope u malo vode, preporučuju se osobama koje imaju poteškoće s gutanjem i u uvjetima razdražljivosti sluznice želuca zbog želučano-ulcerativnih procesa.
Nemojte prekoračiti preporučenu dozu.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
UPOTREBA PROIZVODA OGRANIČENA JE ODRASLIMA.
Kao i kod svih simptomatskih tretmana, potrebno je obratiti se liječniku ako se simptomi ne poboljšaju nakon kratkog razdoblja liječenja. Klinička uporaba nije istaknula potrebu za posebnim mjerama opreza pri uporabi lijeka.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Nikada nije zabilježen nijedan fenomen koji se odnosi na interakcije s drugim tvarima.
04.6 Trudnoća i dojenje
Sigurnost lijeka u trudnoći nije utvrđena, stoga se preporuča ne primjenjivati proizvod tijekom trudnoće.
U dojenju proizvod treba koristiti u slučajevima stvarne potrebe pod izravnim nadzorom liječnika.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Nema poznatih štetnih učinaka na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
TEGENS ima izvrsnu podnošljivost. Rijetko su prijavljeni gastrointestinalni poremećaji, poput žgaravice, mučnine i težine želuca te kožnih osipa.
04.9 Predoziranje
Nisu zabilježeni slučajevi predoziranja.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: vazoprotektori - zaštitne tvari kapilara - bioflavonoidi.
ATC oznaka: C05CA.
Antocijanozidi borovnice sprječavaju povećanje propusnosti kapilara eksperimentalno uzrokovano i kod štakora i kod kunića: nadalje, kod štakora čija je kapilarna otpornost smanjena zbog nedostatne prehrane, oni provode intenzivnu vazoprotektivnu aktivnost za koju se čini da se može pripisati sljedećem: mehanizmi: antocijanozidi kao takvi i / ili njihovi aglukoni tvore fizikalno-kemijske veze s fosfolipidima endotelnih membrana, jačajući ih; antocijanozidi potiču biosintezu nekih komponenti temeljne tvari vezivnog tkiva, osobito perikapilarnog mukopolisaharidnog rukavca, i in vitro, sinteza proteina endotelnih stanica: otuda povećanje otpornosti kapilara i sposobnosti popravljanja endotela.
Iz tih razloga, antocijanozidi nalaze primjenu u primarnoj ili sekundarnoj kapilarnoj patologiji u sustavnim bolestima.
Antocijanozidi borovnice ispoljavaju protuupalno djelovanje u klasičnim testovima edema šape štakora i eritema UV zrakama u zamorca.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Primjena antocijanozida borovnice intravenozno ili intraperitonealno na štakora rezultira brzom raspodjelom lijeka u različitim dijelovima tijela, nakon čega slijedi proces eliminacije koji slijedi shemu farmakokinetičkog modela s tri odjeljka. Uklanjanje antocijanozida događa se uglavnom putem urina i žuči.
Skromna razlika između količine antocijanozida koja se eliminira nakon intravenozne i intraperitonealne primjene ukazuje na smanjeni unos ovih tvari od strane jetrenog parenhima. S druge strane, afinitet antocijanozida prema drugim organima je veći, uključujući uglavnom bubrege i kožu. Ovaj fenomen može objasniti produljenu aktivnost antocijanozida na kapilarnu rezistenciju, čak i kada značajne razine u plazmi više nisu dokumentirane.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Neklinički podaci ne otkrivaju rizik za ljude na temelju konvencionalnih studija farmakološke sigurnosti, toksičnosti pri ponovljenim dozama, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala, reproduktivne toksičnosti.
Ispitivanja akutne, subakutne i kronične toksičnosti provedena različitim putevima kod različitih životinjskih vrsta istaknula su nisku toksičnost mirtocijana: posebice, kronični 6-mjesečni tretmani koji se provode oralno u dozama od 320 mg / kg / dan kod psa i 500 mg / kg / dan kod štakora nisu pokazali simptome toksičnosti koji su utjecali na pojedine organe ili značajne promjene u svim ispitanim parametrima.
Ispitivanja fetalne toksičnosti nisu pokazala teratogene ili embriotoksične učinke u dozama koje su se koristile kod ljudi.Testovi mutagenosti dali su negativne rezultate.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Tvrde kapsule: manitol, laktoza, metilceluloza, limunska kiselina, precipitirani silicijev dioksid, magnezijev stearat, želatina (pomoćna tvar ljuske).
Granule za oralnu otopinu: manitol, laktoza monohidrat, metilceluloza, bezvodna limunska kiselina, aroma borovnice, amonijev glicirizat.
06.2 Nekompatibilnost
Ništa poznato.
06.3 Razdoblje valjanosti
Tegens tvrde kapsule 80 mg, Tegens granule za oralnu otopinu 80 i 160 mg: 5 godina.
Tegens tvrde kapsule 160 mg: 3 godine
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
TEGENS tvrde kapsule: čuvati na temperaturi ne višoj od 30 ° C.
TEGENS granule za oralnu otopinu: nema posebnih mjera opreza pri skladištenju.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
TEGENS tvrde kapsule
20 tvrdih kapsula od 80/160 mg u Al / PVDC - PVC / PVDC blisterima pakiranim u kartonsku kutiju.
TEGENS granule za oralnu otopinu
20 vrećica granula za oralnu otopinu od 80/160 mg u vrećicama u spojenom papiru / aluminiju / polietilenu toplinski zapečaćene u parovima s medijanom nabora kako bi se lakše trgalo. Vrećice su pakirane u kartonsku kutiju.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnih uputa.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / b - IT -20158 Milan
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
TEGENS 80 mg tvrde kapsule: AIC 023539012
TEGENS 160 mg tvrde kapsule: AIC 023539063
TEGENS 80 mg granule za oralnu otopinu: AIC 023539051
TEGENS 160 mg granule za oralnu otopinu: AIC 023539075
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Kapsule od 80 mg: 16. listopada 1976. / 1. lipnja 2010. godine
Kapsule od 160 mg: 20. prosinca 1984./1. Lipnja 2010
Vrećice od 80 mg: 30. travnja 1982./1. Lipnja 2010
Vrećice od 160 mg: 31. listopada 1994./1. Lipnja 2010
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Listopada 2014