Aktivni sastojci: Naftifina (naftifin hidroklorid)
SUADIAN 1% vrhnje
SAUDSKA 1% -tna otopina za kožu
Indikacije Zašto se koristi Suadian? Čemu služi?
FARMAKOTERAPEUTSKA KATEGORIJA
Protugljivično.
TERAPIJSKE INDICIJE
Gljivične infekcije kože (dermatomikoza) i noktiju (onihomikoza), uzrokovane dermatofitima, kvascima, plijesni.
Kontraindikacije Kada se Suadian ne smije koristiti
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Suadian
SUADIAN krema i otopina za kožu naznačeni su samo za vanjsku upotrebu. Preporuča se izbjegavati njihovu primjenu na konturi očiju. Potrebno je imati na umu da otopina koja sadrži alkohol može izazvati iritaciju ako se nanese na otvorene rane, ogrebotine itd. U takvim se slučajevima preporučuje uporaba kreme.
Uporaba proizvoda, osobito ako je dugotrajna, može izazvati pojave senzibilizacije, pa je u tom slučaju potrebno prekinuti liječenje i započeti odgovarajuću terapiju.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Suadiana
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako ste nedavno uzimali neke druge lijekove, čak i one bez recepta.
Nisu provedena ispitivanja interakcija.
Iako u literaturi nisu zabilježene interakcije lijekova naftifina s drugim lijekovima, nije preporučljivo istodobno primjenjivati druge lijekove za lokalnu primjenu.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Prije uzimanja bilo kojeg lijeka pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet.
Do danas nema ili je vrlo ograničeno iskustvo s primjenom naftifina u trudnica.
Studije na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke na reproduktivnu toksičnost. Kao mjeru opreza, primjenu Suadiana treba izbjegavati tijekom trudnoće i dojenja.
Plodnost
Nisu provedena ispitivanja koja bi istraživala utjecaj Suadiana na plodnost.
Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Suadian ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Važne informacije o nekim sastojcima
Suadian krema sadrži cetil alkohol i stearil alkohol. Ove pomoćne tvari mogu izazvati lokalne kožne reakcije (npr. Kontaktni dermatitis).
Suadian kožna otopina sadrži propilen glikol. Ova pomoćna tvar može izazvati iritaciju kože. Suadian rješenje: za one koji se bave sportskim aktivnostima, upotreba lijekova koji sadrže etilni alkohol može odrediti pozitivan antidoping test u odnosu na granice koncentracije alkohola koje su naveli neki sportski savezi.
Doziranje i način uporabe Kako koristiti Suadian: Doziranje
Proizvod se obično treba nanositi samo jednom dnevno (navečer).Međutim, ako liječnik smatra prikladnim, moguće je nanositi proizvod dva puta dnevno (ujutro i navečer). Prije nanošenja zahvaćena područja moraju se temeljito očistiti i ostaviti da se osuše.
Kremu je potrebno nanijeti u tankom sloju na zaraženu kožu i na okolno područje te je učiniti laganom masažom da prodre. U slučaju infekcije intertriginoznih prostora (interdigitalni prostori, glutealni, ingvinalni, inframamarni nabori) sloj se može zaštititi gazom, osobito tijekom noći.
Krema je indicirana za liječenje mikoza lokaliziranih u kožnim naborima i na koži bez dlake ili sa slabom pokrivenošću kose.
Otopina kapaljke posebno je indicirana za liječenje područja kože prekrivenih dlakom i kod otomikoze.
Otopina za prskanje indicirana je za liječenje posebno opsežnih infekcija kože, čak i ako je lokalizirana na tjemenu ili zanimljivim dlakavim područjima.
Trajanje liječenja
Poboljšanje kliničkih simptoma obično se javlja u roku od nekoliko dana; međutim, budući da kultura i mikroskopski nalazi mogu ostati pozitivni tijekom određenog vremenskog razdoblja, liječenje treba nastaviti najmanje 2 tjedna nakon što je uspostavljeno kliničko izlječenje. Nepravilna upotreba ili prijevremeni prekid liječenja nosi rizik od recidiva. Međutim, ako nema znakova poboljšanja nakon 4 tjedna, potrebno je provjeriti dijagnozu.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Suadiana
Akutno predoziranje topikalnim naftifinom nije vjerojatno i ne očekuju se situacije opasne po život. S obzirom na zanemarivu apsorpciju aktivnog sastojka kroz kožu, vjerojatno se neće dogoditi sustavna opijenost primjenom Suadiana na kožu.
U slučaju slučajnog gutanja / uzimanja prevelike doze Suadiana, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi Suadiana, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Nuspojave Koje su nuspojave Suadiana
Kao i svi lijekovi, Suadian može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih.
Sljedeće frekvencije se koriste za procjenu neželjenih učinaka:
- Vrlo često (≥1 / 10)
- Često (≥1 / 100 do <1/10)
- Manje često (≥1 / 1.000 do <1/100)
- Rijetko (≥1 / 10.000 do <1/1000)
- Vrlo rijetko (<1/10 000)
- Nije poznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
Opći poremećaji i stanja na mjestu primjene
- Nepoznato: osjećaj suhoće kože, crvenila i peckanja.
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
- Nepoznato: kontaktni dermatitis.
Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Nuspojave se također mogu izravno prijaviti putem nacionalnog sustava za prijavljivanje na www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Istek: Pogledajte datum isteka otisnut na pakiranju.
Rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten.
Upozorenje: nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Ne čuvati na temperaturi iznad 25 ° C.
Lijekovi se ne smiju odlagati u otpadne vode ili u kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Čuvajte ovaj lijek izvan dohvata i pogleda djece.
Druge podatke
SASTAV
Suadian krema
1 g kreme sadrži:
- Aktivni sastojak: 10 mg Naftifina hidroklorida
- Pomoćne tvari: natrijev hidroksid, benzil alkohol, sorbitan monostearat, cetil palmitat, cetil alkohol, stearil alkohol, polisorbat 60, izopropil miristat, pročišćena voda.
Suadian kožna otopina
1 ml otopine sadrži:
- Aktivni sastojak: 10 mg Naftifina hidroklorida
- Pomoćne tvari: propilen glikol, etilni alkohol, pročišćena voda.
FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ
SUADIAN 1% krema: tuba 30 g.
SUADIAN 1% kožna otopina: bočica od 30 ml s kapaljkom.
SUADIAN 1% kožna otopina: bočica od 30 ml s raspršivačem.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
SUADSKI
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
SUADSKA krema
1 g kreme sadrži:
Aktivni princip:
Naftifina hidroklorid 10 mg
Pomoćne tvari s poznatim učincima: cetilni alkohol i stearil alkohol.
SUADSKA kožna otopina
1 ml otopine sadrži:
Aktivni princip:
Naftifina hidroklorid 10 mg
Pomoćna tvar s poznatim učinkom: propilen glikol.
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Krema, kožna otopina.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Gljivične infekcije kože (dermatomikoza) i noktiju (onihomikoza), uzrokovane dermatofitima, kvascima, plijesni.
04.2 Doziranje i način primjene
Proizvod se obično treba nanositi samo jednom dnevno (navečer). Međutim, ako liječnik smatra prikladnim, moguće je nanijeti proizvod dva puta dnevno (ujutro i navečer).
Prije nanošenja, zahvaćena područja moraju se temeljito očistiti i ostaviti da se osuše.
Kremu je potrebno nanijeti u tankom sloju na zaraženu kožu i na okolno područje te laganom masažom učiniti da prodire.
U slučaju infekcija intertriginoznih prostora (interdigitalni prostori, glutealni, ingvinalni, inframamarni nabori), naneseni sloj može se zaštititi gazom, osobito tijekom noći.
Tamo krema indiciran je za liječenje mikoza lokaliziranih u kožnim naborima i na koži bez dlake ili sa slabom pokrivenošću kose.
Tamo otopina s kapaljkom posebno je indiciran za liječenje kožnih područja prekrivenih kosom i kod otomikoze.
Tamo otopina s raspršivačem indiciran je za liječenje posebno opsežnih infekcija kože, čak i ako je lokaliziran na tjemenu ili zanimljivim dlakavim područjima.
Trajanje liječenja
Poboljšanje kliničkih simptoma obično se javlja u roku od nekoliko dana; međutim, budući da kultura i mikroskopski nalazi mogu ostati pozitivni tijekom određenog vremenskog razdoblja, liječenje treba nastaviti najmanje 2 tjedna nakon što je uspostavljeno kliničko izlječenje. Nepravilna upotreba ili prijevremeni prekid liječenja nosi rizik od recidiva. Međutim, ako nema znakova poboljšanja nakon 4 tjedna, potrebno je provjeriti dijagnozu.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
SUADIAN krema i otopina za kožu naznačeni su samo za vanjsku upotrebu. Preporuča se izbjegavati njihovu primjenu na konturi očiju. Treba imati na umu da otopina koja sadrži alkohol može izazvati iritaciju kada se nanese na otvorene rane, ogrebotine itd. U takvim slučajevima preporučuje se upotreba kreme. Upotreba proizvoda, osobito ako je dugotrajna, može izazvati pojave senzibilizacije. U tom slučaju liječenje se mora prekinuti i započeti odgovarajuća terapija.
Suadian krema sadrži cetil alkohol i stearil alkohol. Ove pomoćne tvari mogu izazvati lokalne kožne reakcije (npr. Kontaktni dermatitis).
Suadian kožna otopina sadrži propilen glikol. Ova pomoćna tvar može izazvati iritaciju kože.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Nisu provedena ispitivanja interakcija.
Iako u literaturi nisu zabilježene interakcije lijekova naftifina s drugim lijekovima, nije preporučljivo istodobno primjenjivati druge lijekove za lokalnu primjenu.
04.6 Trudnoća i dojenje
Plodnost
Nisu provedena ispitivanja koja bi istraživala utjecaj Suadiana na plodnost.
Trudnoća i dojenje
Do danas nema ili je vrlo ograničeno iskustvo s primjenom naftifina u trudnica.
Studije na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke na reproduktivnu toksičnost. Kao mjeru opreza, primjenu Suadiana treba izbjegavati tijekom trudnoće i dojenja.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Suadian ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
04.8 Nuspojave
Sljedeće frekvencije se koriste za procjenu neželjenih učinaka:
Vrlo često (≥1 / 10)
Često (≥1 / 100,
Manje često (≥1 / 1.000 do
Rijetko (≥1 / 10.000,
Vrlo rijetko (
Nije poznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
Opći poremećaji i stanja na mjestu primjene
Nepoznato: osjećaj suhoće kože, crvenila i peckanja.
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Nepoznato: kontaktni dermatitis.
Prijavljivanje sumnji na nuspojave.
Izvještavanje o sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Predoziranje
Akutno predoziranje topikalnim naftifinom nije vjerojatno i ne očekuju se situacije opasne po život. S obzirom na zanemarivu apsorpciju aktivnog sastojka kroz kožu, vjerojatno se neće dogoditi sustavna opijenost primjenom Suadiana na kožu. U slučaju slučajnog oralnog unosa, preporučuje se odgovarajuće simptomatsko liječenje.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Niske koncentracije naftifina prisutne su in vitro fungicidno djelovanje na dermatofite te, ovisno o soju, fungicidno ili fungistatsko djelovanje na kvascima (npr. Candida spp.) I plijesni (npr. Aspergillus spp.).
Naftifin također ima dobro lokalno protuupalno djelovanje.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Nakon topikalne primjene može doći do maksimalne apsorpcije od 2-4% doze; stoga se sustavna apsorpcija mora smatrati vrlo niskom (oko 3 mcg / kg tjelesne težine).
Naftifin se sa stanovišta gljivica metabolizira u neaktivne tvari koje se izlučuju, s poluživotom od 2-4 dana, 50% u urinu i 50% u izmetu.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Vrijednosti LD50, određene na miševima, štakorima i zečevima za različite načine primjene i za različite formulacije naftifina bile su sljedeće:
* Suspenzija ** Otopina *** Krema
U svim korištenim životinjskim modelima naftifin je u različitim farmaceutskim oblicima pokazao nisku sistemsku toksičnost i dobru lokalnu podnošljivost. Čak i kod kunića, vrste iznimno osjetljive na bilo koji lokalni tretman, različite formulacije naftifina dobro se podnose za lokalnu primjenu, čak i na duža razdoblja (6 mjeseci).
Iz teratogenih studija provedenih oralno i potkožno na dvije različite vrste (štakor i kunić), kao i iz peri i postnatalnih studija plodnosti i reproduktivne funkcije na štakoru, nisu istaknuti nikakvi štetni učinci koji se mogu pripisati naftifinu.
Negativnost brojnih provedenih testova mutagenosti ukazuje na nedostatak mutagenog potencijala naftifina.
06.0 FARMACEUTSKI PODACI
06.1 Pomoćne tvari
SUADSKA krema
natrijev hidroksid, benzil alkohol, sorbitan monostearat, cetil palmitat, cetil alkohol, stearil alkohol, polisorbat 60, izopropil miristat, pročišćena voda.
SUADSKA kožna otopina
propilen glikol, etilni alkohol, pročišćena voda.
06.2 Nekompatibilnost
Nijedan.
06.3 Razdoblje valjanosti
5 godina krema.
Otopina za kožu 3 godine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Ne čuvati na temperaturi iznad 25 ° C.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
SUADIAN 1% krema: tuba 30 g.
SUADIAN 1% kožna otopina: bočica od 30 ml s kapaljkom.
SUADIAN 1% kožna otopina: bočica od 30 ml s raspršivačem. Raspršivač ne sadrži pogonska sredstva
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnih uputa.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Giuliani S.p.a. - Via Palagi, 2 - 20129 Milan
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
028480010 - Tuba "1% vrhnja" 30g
028480034 - "1% kožna otopina" bočica od 30 ml s kapaljkom
028480046 - "1% kožna otopina" bočica od 30 ml s raspršivačem
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
03/05/1996 - 03/05/2011
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
26. kolovoza 2016
