Što je SonoVue?
SonoVue je lijek koji sadrži djelatnu tvar sumpor heksafluorid (plin). Dostupan je u kompletu koji uključuje bočicu koja sadrži plin i prah te napunjenu štrcaljku koja sadrži 5 ml otapala. Kad se rekonstituira u otopini, 1 ml SonoVue sadrži 8 mikrolitara sumpor -heksafluorida, u obliku "mikro mjehurića" koji se stvaraju u tekućoj suspenziji.
Za što se koristi SonoVue?
SonoVue je namijenjen samo za dijagnostičku uporabu. To je kontrastno sredstvo (tj. Tvar koja omogućuje da se vide unutarnje strukture u testovima snimanja). SonoVue se koristi u dijagnostičkim testovima koji koriste ultrazvuk, jer naglašava ehogenost krvi (sposobnost krvi da proizvodi "odjek"). Lijek je indiciran samo u pacijenata čiji pregled bez kontrasta nije dovoljno točan. SonoVue je indiciran za:
- Ehokardiografija (ultrazvuk srca). Lijek se koristi za jasniji pregled srčanih šupljina, osobito lijeve klijetke, u pacijenata sa sumnjom na poznatu bolest koronarnih arterija;
- Doppler pregled (dijagnostički test kojim se mjeri brzina protoka krvi). SonoVue se može koristiti u Doppler pregledu velikih žila, poput onih koje opskrbljuju područje mozga, onih koje teku do glave ili glavne vene koja nosi krv do jetre ili mikrocirkulacije (manje krvne žile) poput onih koje se nalaze u lezijama dojke ili jetre.
Lijek se može nabaviti samo na recept.
Kako se koristi SonoVue?
SonoVue smiju davati samo liječnici s iskustvom u metodama ultrazvučne dijagnostike. Daje se intravenozno (u venu) prije dijagnostičkog testa, u dozi od 2 ili 2,4 ml, ovisno o testu koji će se obaviti. Može se napraviti druga injekcija. SonoVue nije ispitivan na osobama mlađim od 18 godina, pa se njegova uporaba u ovih pacijenata ne preporučuje.
Kako radi SonoVue?
Djelatna tvar u SonoVueu, sumporov heksafluorid, plin je koji se ne otapa u krvi. Kada se SonoVue pretvori u suspenziju, plin je zarobljen u sitnim mjehurićima koji se nazivaju "mikro mjehurići". Nakon injekcije mikro mjehurići cirkuliraju u krvi, gdje reflektiraju signal
ultrazvuk više od ostalih tjelesnih tkiva. To pomaže poboljšati rezultate ultrazvučnih pretraga, kao što su ehokardiografija i Doppler dijagnostika.Plin se iz tijela izbacuje kroz izdahnuti zrak.
Kako je SonoVue proučavan?
SonoVue je proučavan u šest glavnih studija koje su uključivale ukupno 895 pacijenata. Od toga su tri studije uključivale ehokardiografiju i tri didppler pregleda.
Studije ehokardiografije obuhvatile su ukupno 317 pacijenata i usporedile su učinke SonoVue -a s onima drugog kontrastnog sredstva i placeba (lažni lijek).
Doppler studija uključila je 361 bolesnika s abnormalnostima velikih krvnih žila i 217 pacijenata s abnormalnostima manjih žila. SonoVue nije uspoređen s drugim lijekovima u ovim studijama, ali su rezultati testova provedenih sa SonoVueom uspoređeni s boljom dijagnostikom, poput angiografije (RTG krvnih žila). Glavno mjerilo učinkovitosti bila je oštrina krvnih žila slike dobivene na ispitima.
Kakvu je korist SonoVue pokazao tijekom studija?
U studijama ehokardiografije SonoVue je bio učinkovitiji od usporedbe i placeba u poboljšanju oštrine slike lijeve klijetke i endokardijalne granice lijeve klijetke.
U Doppler studijama, upotreba SonoVue za mjerenje protoka krvi u velikim krvnim žilama poboljšala je dijagnostičku točnost u pregledima cerebralnih arterija, karotida (vratna arterija) i portalne vene (koja ulazi u jetru)., Ali ne i u bubrežne arterije. Za manje žile, SonoVue je poboljšao kvalitetu slike protoka krvi u lezijama dojke i jetre, no poboljšana kvaliteta nije uočena kod lezija koje zahvaćaju gušteraču, bubrege, jajnike ili prostatu.
Koji su rizici povezani sa SonoVue?
Najčešće nuspojave primijećene kod lijeka SonoVue (uočene kod 1 do 10 od 100 pacijenata) su glavobolja, mučnina, reakcije na mjestu ubrizgavanja, uključujući hematom (prolijevanje krvi u tkivo), osjećaj pečenja i parestezije (abnormalno trnci i trnci ). Za potpuni popis nuspojava prijavljenih uz SonoVue pogledajte upute za uporabu.
SonoVue se ne smije koristiti kod osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na sumporov heksafluorid ili bilo koji drugi sastojak. SonoVue se ne smije davati:
- pacijenti s nedavno razvijenim akutnim koronarnim sindromom (simptomi koji utječu na koronarne arterije) ili nestabilnom srčanom ishemijom (izrazito smanjenje normalne opskrbe srca krvlju);
- pacijenti s poznatim šantovima zdesna nalijevo (abnormalni pokreti krvi unutar srca), bolesnici s teškom plućnom hipertenzijom (povišen krvni tlak u plućnoj arteriji, žili koja povezuje srce s plućima), nekontroliranom hipertenzijom i bolesnici s respiratornim sustavom odraslih distres sindrom (jako nakupljanje tekućine u oba pluća);
- trudnice ili dojilje.
Zašto je SonoVue odobren?
Povjerenstvo za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučilo je da su prednosti SonoVue -a veće od rizika u "povećanju ehogenosti (ultrazvučni kontrast) krvi u ehokardiografiji kod pacijenata sa sumnjom na poznatu ili poznatu kardiovaskularnu bolest, radi zamućenja srčanih komora i poboljšanja definicija endokardijalne granice lijeve klijetke, kao i u Dopler dijagnostici velikih žila (cerebralne arterije, ekstrakranijalne karotide ili periferne arterije i portalna vena) ili mikrocirkulacije (lezije jetre i dojke) preporučuju izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet za SonoVue.
Ostale informacije o SonoVueu:
Dana 26. ožujka 2001. Europska komisija izdala je Bracco International B.V. "Odobrenje za stavljanje lijeka u promet" za SonoVue, važeće na području cijele Europske unije. "Odobrenje za stavljanje lijeka u promet" obnovljeno je 26. ožujka 2006.
Za potpunu verziju SonoVue EPAR -a kliknite ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 09-2007
Podaci o SonoVue - sumpor -heksafluoridu objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
