MINITRAN - UPUTA ZA UPORABU - LETKE

Glavni / letke / 2021

Minitran - Uputa za uporabu

Indikacije Kontraindikacije Mjere opreza pri uporabi Interakcije Upozorenja Doziranje i način uporabe Predoziranje Neželjeni učinci Rok trajanja i skladištenje

Aktivni sastojci: Nitroglicerin

MINITRAN 5 mg / 24 h transdermalni flaster
MINITRAN 10 mg / 24 h transdermalni flaster
MINITRAN 15 mg / 24 h transdermalni flaster

Indikacije Zašto se koristi Minitran? Čemu služi?

Minitran flasteri sadrže aktivni sastojak nitroglicerin, vazodilatator koji se koristi za srčana oboljenja i pripada skupini lijekova koji se zovu organski nitrati.

Minitran je indiciran za prevenciju i liječenje napada angine koji se javljaju u mirovanju i nakon napora u odraslih.

Angina se obično javlja s bolovima u grudima ili stezanjem koje se može proširiti na vrat ili ruku. Bol se javlja kada srce nema dovoljno kisika. Minitran nije indiciran za liječenje akutnih epizoda angine.

Minitran flasteri su samo za vanjsku upotrebu.

Razgovarajte sa svojim liječnikom ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije.

Kontraindikacije Kada se Minitran ne smije koristiti

Nemojte koristiti Minitran:

ako ste alergični na nitroglicerin ili slične molekule (organski nitrati povezani s nitroglicerinom) ili na bilo koji drugi sastojak ovog lijeka;
ako bolujete od teške anemije;
ako patite od povišenog očnog tlaka;
ako patite od povećanog intrakranijalnog tlaka;
ako ste trenutno ili ste nedavno doživjeli kolaps (akutni poremećaj cirkulacije povezan s izraženom hipotenzijom);
ako ste trudni i dojite (vidjeti dio "Plodnost, trudnoća i dojenje");
ako ste "mlađi od 18 godina (vidjeti dio" Djeca i adolescenti ");
ako patite od nemogućnosti srca da ispumpa dovoljno krvi za podmirivanje tjelesnih potreba (zatajenje srca) zbog opstrukcije, kao što je, na primjer, prisutnost suženja otvora aorte ili atrioventrikularnog otvora srca (stenoza aortna ili mitralna stenoza), odnosno zadebljanje tanke, vrećaste opne koja okružuje srce (konstriktivni perikarditis);
ako uzimate lijekove za liječenje erektilne disfunkcije (npr. sildenalfil ili druge inhibitore PDE-5). Pacijenti na terapiji nitratima ne smiju uzimati sildenafil ili druge lijekove za liječenje erektilne disfunkcije. Kombinacija nitrata sa sildenafilom ili drugim inhibitorima PDE-5 može uzrokovati nagli i oštar pad krvnog tlaka koji može dovesti do nesvjestice, nesvijesti ili čak srčanog udara (vidjeti dio "Ostali lijekovi i Minitran");
ako bolujete od bolesti koja uzrokuje nagli pad krvnog tlaka (maksimalni krvni tlak ispod 90 mm Hg);
ako patite od teškog smanjenja volumena krvi u tijelu zbog gubitka krvi ili gubitka tjelesnih tekućina (teška hipovolemija);
ako uzimate riociguat, lijek za liječenje plućne hipertenzije (vidjeti dio "Ostali lijekovi i Minitran").

Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Minitran

Prije upotrebe Minitrana razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom:
ako je razina oksigenacije krvi nedovoljna (hipoksemija) zbog teške anemije ili plućne bolesti ili smanjene opskrbe krvlju srca (ishemijsko zatajenje srca);
ako je angina uzrokovana zadebljanjem srca (hipertrofična kardiomiopatija). Nitrati mogu pogoršati ovu vrstu angine;
ako tijekom razdoblja bez flastera (povremena terapija) doživite povećanje učestalosti napada angine. Vaš će liječnik možda htjeti ponovno procijeniti vašu koronarnu bolest i razmotriti prilagodbu liječenja istodobnom primjenom antianginalnog lijeka (vidjeti dio "Kako koristiti Minitran");
ako uzimate druge nitrate (npr. sublingvalni nitroglicerin), jer vaše tijelo može izazvati otpornost na učinke ovih tvari pri ponovljenom izlaganju. To se može spriječiti povremenom terapijom (vidjeti dio "Kako koristiti Minitran");
ako prekinete liječenje ili ako morate prijeći na drugo liječenje. Prekid liječenja Minitranom treba provoditi postupno i pod strogim liječničkim nadzorom;
ako imate ili ste nedavno imali srčani udar (infarkt miokarda) ili akutno zatajenje srca .. Liječenje treba provoditi s oprezom i pod strogim liječničkim nadzorom;
ako trebate električnu stimulaciju srca za vraćanje normalnog srčanog ritma (defibrilacija ili kardioverzija) ili zahvate koji koriste magnetska polja (snimanje magnetskom rezonancijom). Prije podvrgavanja bilo kojem od gore navedenih tretmana ili postupaka morate ukloniti flaster Minitran;
ako je vaš krvni tlak ispod normalnog (hipotenzija) i ako se srušite tijekom liječenja Minitranom. U tim slučajevima treba razmotriti uklanjanje flastera;
u slučaju da mora proći laboratorijsko ispitivanje kateholamina, mora biti oprezan jer bi nitroglicerin mogao promijeniti rezultat testa (veći od stvarnih vrijednosti ili lažne pozitivnosti).

Tijekom liječenja Minitranom izbjegavajte prebrzu promjenu položaja: moguće je da Minitran, osobito u starijih pacijenata, može uzrokovati prekomjerno smanjenje krvnog tlaka tijekom naglog prijelaza iz ležanja u stajanje (ortostatska hipotenzija).

Djeca i adolescenti

Minitran se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina jer nije utvrđena sigurnost i djelotvornost.

Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Minitrana

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Izbjegavajte istodobnu primjenu lijekova za liječenje erektilne disfunkcije (npr. Sildenafila ili drugih inhibitora PDE-5) jer mogu pojačati učinak nitrata na snižavanje krvnog tlaka (vidjeti također odjeljak "Nemojte koristiti Minitran").

Primjena Minitrana s riociguatom, topljivim stimulatorom gvanilat ciklaze, kontraindicirana je jer istodobna uporaba može uzrokovati hipotenziju (vidjeti dio "Nemojte koristiti Minitran").

Možda ćete imati "daljnje smanjenje krvnog tlaka ako uzimate lijekove istodobno kada su naznačeni za:

liječenje visokog krvnog tlaka (poput blokatora kalcijevih kanala, beta blokatora, ACE inhibitora, diuretika),
za liječenje mentalnih bolesti (neuroleptici, glavni lijekovi za smirenje),
za liječenje depresije (triciklički antidepresivi)

Učinak nitroglicerina može se smanjiti ako istodobno uzimate dihidroergotamin (lijek za liječenje glavobolje), što rezultira sužavanjem srčanih žila.

Ako istodobno uzimate nesteroidne protuupalne lijekove, s izuzetkom acetilsalicilne kiseline, možda ćete imati smanjenje terapijskog odgovora Minitrana.

Možda ćete imati daljnje smanjenje krvnog tlaka ako istodobno uzimate acetilsalicilnu kiselinu i amifostin.

Minitran s alkoholom

Ako pijete alkohol, učinak Minitrana na snižavanje krvnog tlaka može se povećati.

Upozorenja Važno je znati da:

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, prije upotrebe ovog lijeka obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet.

Plodnost: Nema podataka o učinku Minitrana na plodnost ljudi.

Trudnoća: Ne biste trebali uzimati Minitran tijekom trudnoće, osobito u prva tri mjeseca. Ako tijekom redovite uporabe Minitrana zatrudnite, odmah obavijestite svog liječnika koji će odlučiti hoće li i kako nastaviti terapiju.

Dojenje: Nema dovoljno informacija o prolasku nitroglicerina u majčino mlijeko. Ne može se isključiti rizik za novorođenčad / dojenčad.

Mora se donijeti odluka hoće li se prekinuti dojenje ili će se prekinuti / suzdržati od terapije lijekom Minitran uzimajući u obzir dobrobit dojenja za dijete i korist terapije za nju.

Upravljanje vozilima i strojevima

Minitran, osobito na početku liječenja ili tijekom prilagodbe doze, može promijeniti vaše reakcije ili rijetko uzrokovati ortostatsku hipotenziju i vrtoglavicu (kao i iznimnu nesvjesticu od predoziranja). Ako se ti učinci jave, trebate se suzdržati od vožnje ili vožnje. " korištenje strojeva.

Doziranje i način uporabe Kako se koristi Minitran: Doziranje

Uvijek koristite ovaj lijek točno onako kako vam je rekao vaš liječnik ili ljekarnik.

Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. Preporučena doza je primjena jednog transdermalnog flastera dnevno. Vaš će liječnik odrediti trajanje dnevne primjene; Vaš će vam liječnik reći treba li primjenjivati transdermalni flaster kontinuirano tijekom svih 24 sata ili obustaviti primjenu na nekoliko sati. (na primjer tijekom noći), kako bi se izbjegao početak tolerancije na lijek (isprekidana terapija).

Intermitentna terapija primjenjuje se osobito ako uzimate druge nitrate (npr. Sublingvalni nitroglicerin); preporuča se svakodnevna primjena Minitrana s slobodnim razmakom od 8-12 sati.

Trajanje liječenja Minitranom

Liječenje Minitranom može se nastaviti nekoliko godina; međutim, vaš će vas liječnik htjeti redovito posjećivati kako bi odlučio hoće li nastaviti liječenje ili promijeniti režim liječenja.

Kako primijeniti flaster

Flaster trebate nanijeti na čistu, suhu kožu, a ne na rane, mrlje ili mladeže ili na područje na koje ste upravo nanijeli kremu, hidratantni losion ili talk. Nanesite Minitran transdermalne zakrpe na kožu prsnog koša ili vanjskog područja i nadlaktice (vidi sliku 2), bez crvenila ili iritacije te s različitim mjestima primjene flastera. Ako je potrebno, možete obrijati područje nanošenja. Trebali biste izbjegavati područja koja stvaraju nabore ili su podložna trljanju tijekom kretanja.

Ne stavljajte dva flastera uzastopno na isto područje.

Slijedite donje upute za nanošenje Minitran flastera na kožu čim ga izvadite iz vrećice:

Otvorite vrećicu otkinuvši je s označenog zareza i izvadite flaster iz vrećice. Nemojte koristiti škare.
Presavijte flaster duž unaprijed označene crte na stražnjoj strani flastera, uhvatite jedan od dva zaštitna jezička i pažljivo izvucite jedan. Odbacite karticu. Ne dodirujte ljepljivu stranu flastera jer se neće dobro zalijepiti.
Nanesite ljepljivi dio koji jezik oslobađa na odabrano područje kože.
Uhvatite preostali jezičak i pažljivo povucite kako biste spriječili odljepljivanje flastera.
Čvrsto pritisnite flaster dlanom.

Operite ruke prije i nakon nanošenja Minitrana. Da biste uklonili flaster, jednostavno podignite preklop i nježno povucite.

Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Minitrana

U slučaju slučajnog uzimanja prekomjerne doze Minitrana, morate odmah obavijestiti svog liječnika ili otići u najbližu bolnicu. Rizik od predoziranja vrlo je nizak zahvaljujući kontroliranom oslobađanju nitroglicerina.

Simptomi

Uzmete li visoke doze nitroglicerina, možete doživjeti ozbiljan pad krvnog tlaka, povećanu brzinu otkucaja srca ili kolaps i nesvjesticu, plavkasto obojenje kože i sluznice (cijanoza), komu i napadaje. Izmjena hemoglobina (methemoglobinemija) također je prijavljena nakon slučajnog predoziranja.

Liječenje

U slučaju slučajnog predoziranja, učinak nitroglicerina može se brzo zaustaviti uklanjanjem flastera s kože .. Hipotenzija, odnosno kolaps, može se liječiti podizanjem pacijentovih donjih udova u ležeći položaj ili, ako je potrebno, samim povezivanjem; ako je potrebno, nakon ove prve intervencije može uslijediti odgovarajuća terapija u skladu s prosudbom liječnika. U slučaju methemoglobinemije, liječnik će vam pružiti odgovarajuću terapiju.

Ako prestanete uzimati Minitran

Kad prestanete uzimati Minitran, možda ćete se ponoviti anginozni napadi.

Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Nuspojave Koje su nuspojave Minitrana

Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.

Nuspojave se klasificiraju prema opadajućoj učestalosti:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 pacijenata):

želučane tegobe (mučnina i povraćanje).

Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 pacijenata):

glavobolja (glavobolja) Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):
upala kože (dermatitis) od kontakta
crvenilo kože (eritem) na mjestu primjene flastera
svrbež, pečenje i iritacija

Rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 pacijenata):

povećani broj otkucaja srca (tahikardija) što bi također moglo promijeniti sve dijagnostičke testove
nagli pad krvnog tlaka nakon naglog prijelaza iz sjedenja ili ležanja u stajanje (ortostatska hipotenzija), valunzi

Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10 000 pacijenata):

vrtoglavica

Nije poznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

sinkopa

Kao i svi pripravci na bazi nitrata, Minitran obično uzrokuje glavobolje, koje variraju ovisno o dozi, zbog širenja moždanih žila: općenito se javljaju na početku liječenja i nestaju nakon nekoliko dana bez prekida terapije. Glavobolja traje čak i tijekom povremena terapija, mogu se koristiti blagi analgetici. Ako glavobolja ne reagira na ovu vrstu liječenja, preporučljivo je smanjiti dozu nitroglicerina ili prekinuti liječenje.

Lagani porast brzine otkucaja srca može se izbjeći pribjegavanjem, ako je potrebno, kombiniranom liječenju s beta blokatorom.

Nakon uklanjanja transdermalnog flastera, svako blago crvenilo kože obično nestaje nakon nekoliko sati. Mjesto primjene treba redovito mijenjati kako bi se spriječila lokalna iritacija.

S obzirom na moguće neželjene učinke koji utječu na srce i krvožilni sustav, ortostatska hipotenzija, tahikardija, lupanje srca, naleti vrućine i omaglica su neželjeni učinci koji se javljaju uglavnom na početku liječenja.

Korištenje, osobito ako je dugotrajno, proizvoda za lokalnu primjenu može izazvati pojave senzibilizacije; u takvim je slučajevima potrebno prekinuti liječenje i donijeti odgovarajuće terapijske mjere.

Sljedeće nuspojave izvedene su iz postmarketinškog iskustva s Minitranom kroz spontana izvješća i izvješća o slučajevima. Budući da su te reakcije dobrovoljno prijavljene od populacije neizvjesne veličine, nije moguće pouzdano procijeniti njihovu učestalost koja je stoga klasificirana kao ne Napomena:

učinci koji utječu na srce: lupanje srca
učinci koji utječu na kožu: crvenilo kože koje nije ograničeno na mjesto primjene.

Prijavljivanje nuspojava

Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava prijavljivanja na www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.

Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.

Istek i zadržavanje

Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece prije i nakon uporabe.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25 ° C. Minitran se mora čuvati u neotvorenoj vrećici.

Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i vrećicama iza EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.

Nemojte bacati lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.

Druge podatke

Što Minitran sadrži

Aktivni sastojak je nitroglicerin
Ostale komponente su: kopolimer izveden iz akrilne kiseline, etil oleat, gliceril monolaurat, polietilen niske gustoće, poliester.

Opis izgleda Minitrana i sadržaj pakiranja

Minitran 5 mg / dan transdermalni flaster je prozirni flaster ovalnog oblika s natpisom Minitran 5

Dostupan je u pakiranjima od 15 i 30 transdermalnih sustava. Minitran 10 mg / dan transdermalni flaster je prozirni flaster ovalnog oblika s natpisom Minitran 10

Dostupan je u pakiranjima od 15 i 30 transdermalnih sustava.

Minitran 15 mg / dan transdermalni flaster je prozirni flaster ovalnog oblika s natpisom Minitran 15.

Dostupan je u pakiranjima od 15 i 30 trans dermalnih sustava.

Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.

Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.

Dodatne informacije o Minitranu mogu se pronaći u kartici "Sažetak karakteristika". 01.0 NAZIV LIJEKA 02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV 03.0 FARMACEUTSKI OBLIK 04.0 KLINIČKI PODACI 04.1 Terapeutske indikacije 04.2 Doziranje i način primjene 04.3 Kontraindikacije 04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi 04.5 Interakcije s drugim lijekovima 04 i drugi oblici 04 i laktacija04.7 Učinci na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima04.8 Neželjeni učinci04.9 Predoziranje05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA05.1 Farmakodinamička svojstva05.2 Farmakokinetička svojstva05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti06.0 PODACI FARMACEUTSKI LISTI 06.1 Pomoćne tvari 06.2 Inkompatibilnosti 06.3 Rok trajanja za skladištenje 06.5 Vrsta neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja 06.6 Upute za uporabu i rukovanje 07.0 Nositelj odobrenja za promet 08 .0 BROJ ODOBRENJA ZA PROMET 09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJE ILI OBNOVA OVLAŠTENJA 10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA 11.0 ZA RADIOParmaceutike, PUNI PODACI O DOSIMETRIJI UNUTARNJEG ZRAČENJA 12.0 ZA RADIO -LIJEKOVE, DODATNE DETALJNE UPUTE O ESTEMPORANI PREPARATI

01.0 NAZIV LIJEKA

MINITRAN

02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV

MINITRAN 5 mg / 24 sata transdermalni flasteri

Površinski flaster površine 6,7 cm2 sadrži:

Aktivni princip nitroglicerin 18 mg.

(Prosječna količina oslobođenog nitroglicerina u 24 sata je 5 mg)

MINITRAN 10 mg / 24 sata transdermalni flasteri

Jedan dio površine 13,3 cm2 sadrži:

Aktivni princip nitroglicerin 36 mg.

(Prosječna količina oslobođenog nitroglicerina u 24 sata je 10 mg)

MINITRAN 15 mg / 24 sata transdermalni flasteri

Zakrpa površine 20 cm2 sadrži:

Aktivni princip nitroglicerin 54 mg.

(Prosječna količina oslobođenog nitroglicerina u 24 sata je 15 mg)

03.0 FARMACEUTSKI OBLIK

Transdermalni flasteri.

04.0 KLINIČKI PODACI

04.1 Terapeutske indikacije

Profilaksa i liječenje angine pektoris i od napora i u mirovanju, povezanih ili posljedica koronarne insuficijencije.

04.2 Doziranje i način primjene

Odgovor na nitrate varira od subjekta do subjekta i u svakom slučaju mora se propisati minimalna učinkovita doza.

Preporuča se započeti liječenje s jednim flasterom Minitrana 5 mg dnevno, s naknadnim povećanjem doze: Minitran 10 mg ili eventualno Minitran 15 mg, ako je potrebno.

Primjena može biti kontinuirana u razdoblju od 24 sata ili povremena, sa slobodnim intervalom (obično noću).

Umanjivanje učinka dogodilo se u nekih pacijenata liječenih pripravcima nitrata s sporim otpuštanjem. U tim se slučajevima, na temelju nedavnih kliničkih studija, preporučuje primjena Minitrana dnevno u slobodnom razmaku od 8-12 sati.

Primjena u starijih osoba: Nema posebnih podataka o uporabi u starijih osoba, međutim nema dokaza koji ukazuju na potrebu prilagodbe doze.

Primjena u djece: Sigurnost i djelotvornost Minitrana u djece još nisu utvrđene.

Flaster se sastoji od tankog prozirnog filma od polietilena niske gustoće propusnog za kisik i pare, ali ne i za tekućine, prekrivenog akrilnom ljepljivom matricom u kojoj je raspršen nitroglicerin. Trodimenzionalna matrica regulira brzinu otpuštanja principa koji djeluje ravnomjerno .

Svaki flaster Minitran nalazi se u zatvorenoj vrećici. Ljepljivi sloj prekriven je zaštitnom poliesterskom membranom koja se uklanja i uklanja prije uporabe.

Flaster treba nanijeti na čisto, suho i zdravo područje kože na prsima ili rukama, bez ostataka kose ili masti.

Naredni zakrpe mogu se primijeniti samo na isto područje nekoliko dana nakon prethodne aplikacije. Minitran se lako lijepi za kožu i ostaje savršeno prianjajući tijekom kupanja ili sportskih vježbi.

04.3 Kontraindikacije

- Poznata preosjetljivost na nitroglicerin i srodne organske nitrate, ili na bilo koju pomoćnu tvar Minitrana;

- teška anemija;

- povećan intraokularni tlak;

- stanja povezana s povišenim intrakranijalnim tlakom;

- akutni poremećaj cirkulacije povezan s izraženom hipotenzijom (šok);

- zatajenje srca zbog opstrukcije, primjerice u slučaju stenoze aortne ili mitralne valvule ili u konstriktivnom perikarditisu;

- općenito kontraindicirana u trudnoći i dojenju (vidjeti dio 4.6);

- općenito kontraindicirano u pedijatrijskoj dobi;

- istodobna primjena inhibitora Minitrana i inhibitora fosfodiesteraze tipa 5 (PDE5), poput sildenafila (Viagra), kontraindicirana je jer inhibitori PDE5 mogu pojačati vazodilatacijske učinke Minitrana uzrokujući ozbiljnu hipotenziju (vidjeti dio 4.5);

- Teška hipotenzija (sistolički krvni tlak ispod 90 mmHg);

- teška hipovolemija;

- Tijekom terapije nitratima ili davateljima dušikovog oksida ne smije se koristiti topljivi gvanilat ciklazni stimulator riociguat (vidjeti dio 4.5).

04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi

Upozorenja

Minitran nije indiciran u slučajevima akutnih napada angine koji zahtijevaju brzo rješavanje.

Kao i kod drugih nitratnih pripravaka, kada pacijent na dugotrajnoj terapiji prijeđe na druge oblike liječenja, terapiju nitroglicerinom treba postupno prekinuti, a novu terapiju uvesti istodobno tijekom sužavanja Minitrana.

U slučaju prekida liječenja, u bolesnika s anginom, dozu i učestalost primjene Minitrana treba postupno smanjivati kako bi se spriječile reakcije ustezanja karakteristične za vazodilatatore ove klase.

U slučaju nedavnog infarkta miokarda ili akutnog zatajenja srca, liječenje Minitranom treba provoditi s oprezom pod pomnim liječničkim nadzorom i / ili uz praćenje hemodinamike.

Korištenje, osobito ako je dugotrajno, proizvoda za lokalnu primjenu može izazvati pojave senzibilizacije; u tom je slučaju potrebno prekinuti liječenje i donijeti odgovarajuće terapijske mjere.

Minitran flaster mora se ukloniti prije nanošenja magnetskih ili električnih polja na tijelo tijekom postupaka kao što su MRI (magnetska rezonanca), kardioverzija ili DC defibrilacija ili dijatermički tretman.

Budući da proizvod može izazvati ortostatsku hipotenziju, osobito u starijih pacijenata, pacijente treba upozoriti na tu mogućnost kako bi se izbjegle nagle promjene položaja na početku liječenja.

Ako dođe do značajne hipotenzije, uklanjanje flastera trebalo bi biti sastavni dio liječenja pacijenata.

Do početka navikavanja (tj. Smanjenja ili nestanka učinkovitosti) na proizvod i unakrsne navikavanja s drugim nitro derivatima može doći s opetovanim ili kontinuiranim davanjem nitrata dugog djelovanja, uključujući Minitran ili druge transdermalne zakrpe. To se može spriječiti održavanjem niske plazme razine nitroglicerina u određenom razdoblju doznog intervala pa je iz tog razloga poželjna povremena terapija (vidjeti dio 4.2).

Nitroglicerin može ometati doziranje kateholamina ili vanil-mandelinske kiseline u urinu, povećavajući izlučivanje tih tvari.

Mjere opreza

Hipoksemija

Potreban je oprez u bolesnika s arterijskom hipoksemijom uzrokovanom teškom anemijom (uključujući deficijentne inducirane oblike G6PD) jer se u takvih pacijenata smanjuje biotransformacija nitroglicerina. Slično, Minitran se treba koristiti s oprezom u bolesnika s hipoksemijom ili promjenama omjera ventilacije / perfuzije zbog plućne bolesti ili ishemijskog zatajenja srca. U bolesnika s alveolarnom hipoventilacijom dolazi do vazokonstrikcije unutar pluća radi prebacivanja perfuzije iz područja alveolarne hipoksije u bolje ventilirana područja pluća (Euler-Liljestrandov mehanizam).Bolesnici s anginom pektoris, infarktom miokarda ili cerebralnom ishemijom često pate od malih abnormalnosti dišnih putova (osobito alveolarne hipoksije). Snažno vazodilatacijsko djelovanje nitroglicerina moglo bi preokrenuti ovu zaštitnu vazokonstrikciju i tako dovesti do povećanja perfuzije u područjima gdje je ventilacija slaba, pogoršanja neravnoteže ventilacije / perfuzije i daljnjeg smanjenja arterijskog parcijalnog tlaka kisika.

Hipertrofična kardiomiopatija

Terapija nitratima može pogoršati anginu uzrokovanu hipertrofičnom kardiomiopatijom.

Povećane epizode angine

Moguće je da se učestalost anginoznih napada može povećati tijekom razdoblja kada se flaster ne stavlja; u tim je slučajevima preporučljiva uporaba dodatne anti-anginozne terapije.

Tolerancija na sublingvalni nitroglicerin.

Ako se razvije tolerancija na flastere nitroglicerina, učinak sublingvalnog nitroglicerina na toleranciju vježbanja može se djelomično umanjiti.

04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija

Interakcije koje određuju kontraindikacije za istodobnu primjenu

Istodobna primjena Minitrana i drugih vazodilatatora (npr. Inhibitora PDE5, poput sildenafila [Viagra]), pojačava hipotenzivne učinke Minitrana pa je stoga kontraindiciran (vidi odlomak 4.3).

Primjena Minitrana s riociguatom, topljivim stimulatorom gvanilat ciklaze, kontraindicirana je jer istodobna primjena može uzrokovati hipotenziju (vidjeti dio 4.3).

Interakcije koje treba razmotriti

Antagonisti kalcija, beta blokatori, ACE inhibitori, neuroleptici, diuretici, antihipertenzivi, triciklički antidepresivi i glavni lijekovi za smirenje, kao i konzumacija alkohola mogu povećati hipotenzivni učinak Minitrana.

Istodobna primjena Minitrana s dihidroergotaminom može povećati bioraspoloživost potonjeg. To zahtijeva posebnu pozornost u bolesnika s koronarnom bolešću jer dihidroergotamin antagonizira učinak nitroglicerina i može izazvati vazokonstrikciju u koronarnim arterijama.

Nesteroidni protuupalni lijekovi, s izuzetkom acetilsalicilne kiseline, mogu smanjiti terapijski odgovor na Minitran.

Istodobna primjena Minitrana s amifostinom i acetilsalicilnom kiselinom može pojačati hipotenzivni učinak Minitrana.

04.6 Trudnoća i dojenje

Plodnost

Nema dostupnih podataka o učinku Minitrana na plodnost ljudi.

Trudnoća

Minitran se, kao i svi drugi lijekovi, ne smije davati u trudnoći, osobito tijekom prvog tromjesečja, osim ako za to postoje važni razlozi.

Ako zatrudnite tijekom redovite primjene Minitrana, trebate odmah obavijestiti svog liječnika.

Vrijeme za hranjenje

O izlučivanju aktivne tvari u ljudsko ili životinjsko mlijeko malo je dostupno. Ne može se isključiti opasnost od dojenja.

Mora se donijeti odluka hoće li se prekinuti dojenje ili će se prekinuti / suzdržati od terapije lijekom Minitran uzimajući u obzir dobrobit dojenja za dijete i korist terapije za ženu.

04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima

Minitran, osobito na početku liječenja ili nakon promjene doze, može umanjiti sposobnost reagiranja, kao i rijetko uzrokovati ortostatsku hipotenziju i omaglicu (kao i, iznimno, sinkopu od predoziranja). Pacijenti koji imaju takve učinke ne smiju upravljati vozilima niti strojevima .

04.8 Nuspojave

Nuspojave su navedene u nastavku prema klasifikaciji sustava i organa prema MedDRA -i. Unutar svake klase nuspojave su poredane prema učestalosti, od kojih je najčešća prva.Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su navedene prema padajućoj ozbiljnosti. Nadalje, odgovarajuća kategorija učestalosti naznačena je prema sljedećoj konvenciji (CIOMS III): vrlo česte (≥1 / 10), česte (≥1 / 100,

Tablica 1 Nuspojave lijekova

Živčani sustav: Često: glavobolja 1 Vrlo rijetko: omaglica Nepoznato: sinkopa Srčani poremećaji: Rijetko: tahikardija 2 Vaskularni poremećaji: Rijetko: ortostatska hipotenzija, crvenilo 2 Gastrointestinalni poremećaji: Vrlo često: mučnina, povraćanje Poremećaji kože i potkožnog tkiva: Manje često: kontaktni dermatitis Opći poremećaji i stanja na mjestu primjene Manje često: eritem na mjestu primjene, svrbež, peckanje, iritacija 3 Dijagnostički testovi Rijetko: povećan broj otkucaja srca

1 Kao i drugi pripravci na osnovi nitrata, Minitran obično uzrokuje glavobolju ovisnu o dozi, zbog cerebralne vazodilatacije, koja često nestaje nakon nekoliko dana unatoč nastavku terapije. Ako glavobolja potraje tijekom povremene terapije, treba je liječiti blagim analgeticima. Ako glavobolja nije otporna na liječenje, potrebno je smanjiti dozu nitroglicerina ili prekinuti liječenje.

2 Skromno refleksno povećanje broja otkucaja srca može se izbjeći kombiniranjem beta blokatora ako je potrebno.

3 Nakon uklanjanja flastera, učinci blagog crvenila kože općenito nestaju u roku od nekoliko sati. Mjesto primjene mora se redovito mijenjati kako bi se izbjegli fenomeni lokalne iritacije.

S obzirom na nuspojave koje utječu na kardiovaskularni sustav, hipotenzija (osobito ortostatska), tahikardija, lipotimija, lupanje srca, valunzi i vrtoglavica su neželjeni učinci koji se javljaju osobito na početku liječenja.

Sljedeće nuspojave izvedene su iz postmarketinškog iskustva s Minitranom kroz spontana izvješća i izvještaje o slučajevima. Budući da su te reakcije dobrovoljno prijavljene od populacije neizvjesne veličine, nije moguće pouzdano procijeniti njihovu učestalost koja je stoga klasificirana kao nepouzdana. Napomena Unutar svake organske klase prijavljuju se nuspojave prema padajućoj ozbiljnosti.

• Srčani poremećaji: lupanje srca.

• Poremećaji kože i potkožnog tkiva: generalizirani osip.

04.9 Predoziranje

S obzirom na formulaciju Minitrana s sporim otpuštanjem, predoziranje je rijetko.

Simptomi

Visoke doze nitroglicerina mogu uzrokovati ozbiljnu hipotenziju i refleksnu tahikardiju ili kolaps i sinkopu, cijanozu, komu i napadaje.

Zabilježeni su i slučajevi methemoglobinemije nakon slučajnog predoziranja.

Liječenje

Nitratni učinak Minitrana može se brzo zaustaviti jednostavnim uklanjanjem flastera.

Hipotenzija ili kolaps mogu se liječiti podizanjem pacijentovih nogu ili, prema potrebi, zavojima koji ih stisnu.

Teška methemoglobinemija može se liječiti injekcijom metiltionina ili tolonija.

05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA

05.1 Farmakodinamička svojstva

Nitroglicerin izravno uzrokuje širenje vena i smanjenje otpora u venskom sustavu (vensko okupljanje). Na taj se način smanjuje venski refluks u srce, smanjuje se konačno dijastoličko ventrikularno punjenje i snižava krajnji dijastolički tlak.

Nitroglicerin također uzrokuje blago smanjenje periferne i koronarne arteriolarne rezistencije.

Na temelju ovih učinaka na kardio-cirkulacijski sustav postiže se ušteda srčanog rada i smanjenje potrošnje kisika u miokardu.

Snižavanje parijetalnog tlaka poboljšava perfuziju subendokardijalne regije miokarda.

Učinak na koronarni okrug također ima vazospastične oblike.

05.2 Farmakokinetička svojstva

Trodimenzionalna matrica flastera, u kojoj se raspršuje nitroglicerin, regulira brzinu otpuštanja aktivnog sastojka na jednoličan način: 0,2 mg, 0,4 mg i 0,6 mg na sat za tri različita pakiranja (5 mg, 10 mg i 15 mg).

Na temelju farmakokinetičkih studija provedenih samo s Minitranom i / ili u usporedbi sa sličnim pripravcima, nitroglicerin koji se oslobađa iz flastera dobro se apsorbirao: može se otkriti u plazmi već 30 minuta nakon primjene, a najveća koncentracija postiže se nakon toga. 2 sata.

Prosječna brzina oslobađanja nitroglicerina iz flastera je takva da omogućuje koncentraciju u plazmi konstantnu tijekom 24 sata i uvijek proporcionalna dozi.

05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti

Odsustvo značajnih elemenata.

06.0 FARMACEUTSKI PODACI

06.1 Pomoćne tvari

Kopolimer izveden iz akrilne kiseline, etil oleata, gliceril monolaurata, polietilena niske gustoće, poliestera.

06.2 Nekompatibilnost

Nepoznato.

06.3 Razdoblje valjanosti

24 mjeseca.

06.4 Posebne mjere pri skladištenju

Čuvati na temperaturi koja ne prelazi 25 ° C.

06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja

MINITRAN 5 mg / 24 sata transdermalni flasteri: kartonska kutija od litografa s 15 ili 30 transdermalnih zakrpa koje oslobađaju 5 mg nitroglicerina u 24 sata, sadržane u vrećicama od papira / aluminija / polietilena.

Cijena javne prodaje:

MINITRAN 10 mg / 24 sata transdermalni flasteri: kartonska kutija od litografa s 15 ili 30 transdermalnih zakrpa koje oslobađaju 10 mg nitroglicerina u 24 sata, sadržane u vrećicama od papira / aluminija / polietilena.

Cijena javne prodaje:

MINITRAN 15 mg / 24 sata transdermalni flasteri: kartonska kutija od litografa s 15 ili 30 transdermalnih zakrpa koje oslobađaju 15 mg nitroglicerina u 24 sata, sadržane u vrećicama od papira / aluminija / polietilena.

06.6 Upute za uporabu i rukovanje

Uklonite flaster iz pakiranja. Uklonite ljepljivu podlogu, pazeći da rukama ne dodirnete površinu za oslobađanje, zalijepite flaster na željeno područje, nakon što ste ga temeljito očistili.