Aktivni sastojci: Osušeni tekući ekstrakt korijena Pelargonium sidoides (1: 8-10)
KALOBA 20 mg filmom obložene tablete
Ulošci za paket Kaloba dostupni su za veličine pakiranja:- KALOBA 20 mg filmom obložene tablete
- KALOBA 20 mg / 1,5 ml oralne kapi, otopina
- KALOBA Kaloba 20 mg / 7,5 ml sirupa
Zašto se koristi Kaloba? Čemu služi?
FARMAKOTERAPEUTSKA KATEGORIJA
Pripremite se za kašalj i prehladu
TERAPIJSKE INDICIJE
Tradicionalna biljna medicina indicirana za ublažavanje prehlade. Upotreba ovog tradicionalnog biljnog lijeka, za navedene terapijske indikacije, temelji se isključivo na dugogodišnjem iskustvu uporabe.
Kontraindikacije Kada se Kaloba ne smije koristiti
- Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar.
- Sklonost krvarenju.
- Uzimanje lijekova koji inhibiraju zgrušavanje.
- Teške bolesti jetre i bubrega, jer u tim slučajevima nema dovoljno iskustva.
- Trudnoća ili dojenje.
- Djeca mlađa od 12 godina.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Kalobu
Ako tijekom primjene Kalobe pronađete:
- simptomi problema s jetrom;
- groznica koja traje nekoliko dana;
- tahipneja (otežano disanje) ili hemoptiza (krv u ražnju);
Liječenje Kalobom treba odmah prekinuti i posavjetovati se s liječnikom.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Kalobe
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako ste nedavno uzimali neke druge lijekove, čak i one bez recepta.
Zbog mogućeg utjecaja na parametre koagulacije, a lijek može pojačati učinke antikoagulantnih lijekova koji se uzimaju istodobno, poput fenprokumona i varfarina.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Prije uzimanja bilo kojeg lijeka tijekom trudnoće i dojenja posavjetujte se sa svojim liječnikom.
Sigurnost Kalobe tijekom trudnoće i dojenja nije utvrđena, stoga je uporaba Kalobe tijekom trudnoće i dojenja kontraindicirana.
Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Nisu provedena ispitivanja utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Važne informacije o sastojcima Kalobe:
Ovaj lijek sadrži laktozu: U slučaju netolerancije na neke šećere, posavjetujte se sa svojim liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.
Doziranje i način uporabe Kako se koristi Kaloba: Doziranje
Doziranje
Odrasli i adolescenti (12-18 godina)
1 tableta 3 puta dnevno (ujutro, u podne i navečer).
Pedijatrijska populacija
Kaloba se ne smije davati djeci mlađoj od 12 godina zbog nedostatka podataka o sigurnosti i djelotvornosti.
Trajanje liječenja
Maksimalno trajanje liječenja je 7 dana. Posjetite svog liječnika ako se simptomi prehlade ne poboljšaju u roku od tjedan dana
Način primjene
Tabletu treba uzeti s malo tekućine, bez žvakanja.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Kalobe
Predoziranje može povećati učestalost i / ili intenzitet nuspojava. Liječenje predoziranja treba biti simptomatsko. U slučaju slučajnog predoziranja lijekom KALOBA, odmah obavijestite svog liječnika ili se obratite najbližoj bolnici.
Ako imate pitanja u vezi s primjenom lijeka KALOBA, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Nuspojave Koje su nuspojave Kalobe
Kao i svi lijekovi, KALOBA može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih.
Procjena nuspojava temelji se na sljedećim podacima o učestalosti:
Gastrointestinalni poremećaji:
Manje često: bol u trbuhu, žgaravica, mučnina ili proljev.
Rijetko: blago krvarenje iz gingive.
Poremećaji disanja, prsnog koša i medijastinuma:
Rijetko: blago nazalno krvarenje.
Poremećaji kože i potkožnog tkiva / Poremećaji imunološkog sustava:
Rijetko: reakcije preosjetljivosti (reakcije tipa I s osipom, urtikarija, svrbež kože i sluznica; reakcije tipa II s stvaranjem antitijela).
Vrlo rijetko: teške reakcije preosjetljivosti s oticanjem lica, dispnejom i padom krvnog tlaka.
Hepatobiliarni poremećaji:
Vrlo rijetko: promjene funkcije jetre: uzročna veza između ovog nalaza i uporabe proizvoda nije dokazana.
Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Nuspojave se također mogu izravno prijaviti putem nacionalnog sustava prijavljivanja na adresi https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Izvještavanjem o nuspojavama možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Istek: vidjeti datum isteka naznačen na pakiranju.
Navedeni rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten.
Upozorenje: Nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Lijekovi se ne smiju odlagati u otpadne vode ili u kućni otpad.
Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
LJEKOVITI PROIZVOD ČUVAJTE IZVAN POGLEDA I DOSEGA DJECE.
Sastav i farmaceutski oblik
SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži
Aktivni princip:
20 mg suhog tekućeg ekstrakta korijena Pelargonium sidoides (1: 8 - 10) Ekstrakcijsko sredstvo je 12% (v / v) etanola.
Pomoćne tvari:
Maltodekstrin, mikrokristalna celuloza, laktoza monohidrat, natrij kroskarmeloza, precipitirani silicijev dioksid, magnezijev stearat, hipromeloza 5 mPas, makrogol 1500, žuti željezov oksid E172, crveni željezov oksid E 172, titanov dioksid E 171, talk, simetikon, metilceluloza, sor.
FARMACEUTSKI OBLIK i SADRŽAJ
Filmom obložene tablete - pakiranje od 21 tablete od 20 mg, u blister pakiranjima
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
KALOBA
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Tablete. Aktivni sastojak: jedna filmom obložena tableta sadrži 20 mg osušenog tekućeg ekstrakta korijena Pelargonium sidoides (1: 8 -10) (EPs 7630). Ekstrakcijsko sredstvo je 12% (v / v) etanola.
Kapi. Aktivni sastojak: 10 g (= 9,75 ml) otopine sadrži 8,0 g ekstrakta korijena Pelargonium sidoides (1: 8 -10) (EP -i 7630). Ekstrakcijsko sredstvo je 12% (v / v) etanola.
Za potpuni popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Tablete. Filmom obložena tableta. KALOBA je okrugla, crvenkasto-smeđa filmom obložena tableta.
Kapi. Oralne kapi, otopina. KALOBA je svijetlosmeđa do crvenkastosmeđa otopina.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Tradicionalna biljna medicina indicirana za ublažavanje prehlade.
Korištenje ovog tradicionalnog biljnog lijeka, za navedene terapijske indikacije, temelji se isključivo na dugogodišnjem iskustvu uporabe.
04.2 Doziranje i način primjene
Tablete. Odrasli i adolescenti stariji od 12 godina uzimaju 1 tabletu 3 puta dnevno (ujutro, u podne i navečer). KALOBA se mora uzimati s malo tekućine, bez žvakanja.
Kapi. Odrasli i adolescenti stariji od 12 godina uzimaju 30 kapi 3 puta dnevno.
Kapi se mogu uzimati izravno žlicom ili razrijediti u malo tekućine ujutro, u podne i navečer.
Trajanje liječenja: maksimalno trajanje terapije je 7 dana.
04.3 Kontraindikacije
• Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar.
• Povećana sklonost krvarenju.
• Uzimanje lijekova koji inhibiraju zgrušavanje.
• Teške bolesti jetre i bubrega jer u tim slučajevima nema dovoljno iskustva.
• Trudnoća ili dojenje.
• Djeca mlađa od 12 godina.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Posavjetujte se s liječnikom ili kvalificiranim zdravstvenim radnikom ako simptomi potraju tijekom uporabe lijeka ili ako se jave nuspojave koje nisu navedene u uputama za uporabu. Obratite se liječniku ako se vaše stanje ne poboljša u roku od tjedan dana, u slučaju povišene tjelesne temperature nekoliko dana ili u slučaju tahipneje ili hemoptize (krv u ražnju).
Tablete. Bolesnici s rijetkim nasljednim problemima intolerancije na galaktozu, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze-galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
Kapi. Ovaj lijek sadrži 12% (v / v) etanola (alkohola) što odgovara 180 mg alkohola za svaku pojedinačnu dozu (30 kapi) što odgovara 3,6 ml piva ili 1,5 ml vina: može biti štetno za alkoholičare; koje treba uzeti u obzir kod adolescenata i visokorizičnih skupina, poput osoba s bolestima jetre ili epilepsijom. Izbjegavajte istodobnu uporabu drugih proizvoda koji sadrže alkohol.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Nema dostupnih podataka o mogućim interakcijama s drugim lijekovima. Ako se pacijent već liječi lijekovima, potrebno je uzeti lijek nakon savjetovanja s liječnikom. Zbog mogućeg utjecaja na parametre koagulacije, ne može se isključiti da proizvod povećava učinke antikoagulantnih lijekova koji se uzimaju istodobno, poput fenprokumona i varfarina.
04.6 Trudnoća i dojenje
Sigurnost tijekom trudnoće i dojenja nije utvrđena. Kao mjera opreza, zbog nedostatka podataka, uporaba tijekom trudnoće i dojenja je kontraindicirana.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Nisu provedena ispitivanja utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
Procjena nuspojava temelji se na sljedećim podacima o učestalosti:
Vrlo često: liječi se više od 1 na 10 osoba
Česte: manje od 1 na 10, ali više od 1 na 100 liječenih osoba
Manje često: manje od 1 na 100, ali više od 1 na 1000 liječenih osoba
Rijetko: manje od 1 na 1000, ali više od 1 na 10 000 liječenih osoba
Vrlo rijetko: manje od 1 na 10 000 liječenih osoba, uključujući slučajeve s nepoznatom učestalošću
Gastrointestinalni poremećaji:
Manje često: bol u trbuhu, žgaravica, mučnina ili proljev.
Rijetko: blago krvarenje iz gingive.
Poremećaji disanja, prsnog koša i medijastinuma:
Rijetko: blago nazalno krvarenje.
Poremećaji kože i potkožnog tkiva / Poremećaji imunološkog sustava:
Rijetko: reakcije preosjetljivosti (reakcije tipa I s osipom, urtikarija, svrbež kože i sluznica; reakcije tipa II s stvaranjem antitijela).
Vrlo rijetko: teške reakcije preosjetljivosti s oticanjem lica, dispnejom i padom krvnog tlaka.
Hepatobiliarni poremećaji:
Vrlo rijetko: promjene u funkciji jetre; uzročna veza između ovog nalaza i uporabe proizvoda nije dokazana.
Prijavljivanje sumnji na nuspojave.
Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Predoziranje
Nema podataka o slučajevima predoziranja, no predoziranje može povećati učestalost i / ili intenzitet neželjenih učinaka.Stoga je potrebno pridržavati se preporučenih indikacija, doziranja i načina liječenja.
Liječenje predoziranja treba biti simptomatsko.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: pripravci za kašalj i prehladu. ATC oznaka: R 05.
05.2 "Farmakokinetička svojstva
Nije obavezno.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Neklinički podaci nisu otkrili nikakve posebne rizike za ljude.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Tablete. Maltodekstrin, mikrokristalna celuloza, laktoza monohidrat, natrij kroskarmeloza, precipitirani silicijev dioksid, magnezijev stearat, hipromeloza 5 mPas, makrogol 1500, žuti željezov oksid E172, crveni željezov oksid E 172, titanov dioksid E 171, talk, simetikon, metilceluloza, sor.
Kapi. 85% glicerola.
06.2 Nekompatibilnost
Ne primjenjuje se.
06.3 Razdoblje valjanosti
Tablete. Rok trajanja KALOBA tableta je 5 godina.
Kapi. Rok trajanja KALOBA oralnih kapi, otopina je 2 godine. Rok valjanosti otopine nakon otvaranja bočice je 6 mjeseci.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Tablete. Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja.
Kapi. Čuvati na temperaturi ne višoj od 30 ° C.
Napomena za pacijenta: Nakon dužeg perioda, biljni ekstrakti u tekućem obliku mogu postati mutni; međutim, to nema utjecaja na učinkovitost proizvoda.
Budući da je otopina KALOBA prirodni proizvod, mogu se pojaviti male razlike u boji i okusu.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Tablete. Filmsko obložene tablete zatvorene su u PVC / PVDC i aluminijske blistere.
KALOBA je dostupna u pakiranjima od 21 filmom obložene tablete.
Kapi. Boca od tamnog stakla, hidrolitička klasa III (Ph. Eur.), S kapaljkom i zatvaračem (PP / PE), u bočici od 20 ml oralnih kapi, otopina.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnih uputa.
Neiskorišteni proizvod ili otpadni materijal moraju se zbrinuti u skladu s lokalnim zakonskim propisima.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG
Willmar-Schwabe-Str. 4
D-76227 Karlsruhe (Njemačka)
PRODAJALAC
Loacker Remedia S.r.l.
Egna-Neumarkt (Bz)
www.loackerremedia.it
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
Tablete. KALOBA 20 mg filmom obložene tablete - pakiranje od 21 tablete - AIC n. 038135012
Kapi. KALOBA 8 g / 9,75 ml oralne kapi, otopina - bočica od 20 ml - AIC n. 038135048
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Lipnja 2010
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Veljače 2014