Aktivni sastojci: Kolekalciferol
XARENEL 10 000 I.U./ml oralne kapi, otopina
XARENEL 25.000 I.U./2,5 ml oralne otopine
XARENEL 50.000 I.U./2,5 ml oralne otopine
XARENEL 100.000 ME/ml otopine za injekcije
XARENEL 300.000 ME/ml otopine za injekcije
Zašto se koristi Xarenel? Čemu služi?
XARENEL sadrži kolekalciferol, poznatiji kao vitamin D3. XARENEL je indiciran za prevenciju i liječenje nedostatka vitamina D.
Kontraindikacije Kada se Xarenel ne smije koristiti
Nemojte uzimati XARENEL
- ako ste alergični na kolekalciferol (vitamin D3) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
- Ako imate visoku razinu kalcija u krvi (hiperkalcemija) ili u urinu (hiperkalciurija).
- Ako patite od bubrežnih kamenaca (nefrolitijaza) ili naslaga kalcija u bubrezima (nefrokalcinoza).
- Ako bolujete od bubrežne bolesti (zatajenje bubrega) (pogledajte odjeljak "Upozorenja i mjere opreza").
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Xarenel
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete XARENEL.
Vaš liječnik može preporučiti uzimanje XARENEL -a kao prevenciju nedostatka vitamina D:
- u novorođenčadi (osobito nedonoščadi) i dojenčadi,
- tijekom posljednjeg tromjesečja trudnoće,
- kod dojilja u kasnu zimu i proljeće,
- kod starijih osoba,
- u slučaju nedovoljnog izlaganja suncu, osobito u djece i adolescenata,
- u slučaju neuravnotežene prehrane (npr. siromašna kalcijem, vegetarijanska prehrana),
- u slučaju intenzivnog bojenja kože,
- u slučaju opsežnih kožnih bolesti, zaraznih bolesti (poput tuberkuloze, gube), probavnih smetnji ili bolesti jetre (zatajenje jetre),
- u bolesnika na antiepileptičkim lijekovima ili na dugotrajnoj terapiji nekim protuupalnim lijekovima.
Vaš liječnik može odrediti periodične pretrage za provjeru razine vitamina D u krvi ili kalcija u krvi i urinu u sljedećim slučajevima:
- ako dugo morate pratiti visoke doze lijeka XARENEL
- ako ste stariji i već se liječite lijekovima za liječenje nekih srčanih bolesti (srčani glikozidi) ili lijekovima koji snižavaju krvni tlak povećanjem proizvodnje urina (diuretici)
- ako bolujete od sarkoidoze, upalne bolesti koja može zahvatiti cijelo tijelo i dovesti do stvaranja kvržica.Ako su vam razine vitamina D ili kalcija visoke, liječnik će smanjiti dozu ili prekinuti liječenje XARENEL -om.
Općenito, ne biste trebali uzimati XARENEL ako imate lošu funkciju bubrega (vidjeti dio "Nemojte uzimati XARENEL"); ali ako vaš liječnik smatra da je liječenje XARENEL -om apsolutno potrebno, morat ćete periodično raditi pretrage kako biste provjerili razinu kalcija i fosfata u krvi. Ako su razine kalcija i fosfata povišene, liječnik će smanjiti dozu ili prekinuti liječenje XARENEL -om.
Obavijestite svog liječnika u sljedećim slučajevima, jer će možda biti potrebno povećati doze od onih navedenih u odjeljku 3. "Kako uzimati XARENEL":
- ako uzimate lijekove za liječenje epilepsije (antikonvulzive ili barbiturate) (vidjeti dio "Ostali lijekovi i XARENEL");
- ako uzimate kortizonske lijekove za liječenje upale (vidjeti dio "Ostali lijekovi i XARENEL");
- ako uzimate lijekove za snižavanje masnoće u krvi, poput kolestipola, kolestiramina i orlistata (vidjeti dio "Ostali lijekovi i XARENEL");
- ako uzimate antacide koji sadrže aluminij, lijekove za liječenje prevelike kiseline u želucu koja također može poteći u "jednjak" (vidjeti dio "Ostali lijekovi i XARENEL");
- ako ste pretili;
- ako patite od probavnih bolesti (malapsorpcija crijeva, mukoviscidoza ili cistična fibroza);
- ako bolujete od bolesti jetre (zatajenje jetre).
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak lijeka Xarenel
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Konkretno, obavijestite svog liječnika ako uzimate sljedeće lijekove jer mogu umanjiti učinak XARENEL -a: - lijekovi za liječenje epilepsije (antikonvulzivi ili barbiturati);
- lijekovi za smanjenje masnoća u krvi, kao što su kolestipol, kolestiramin i orlistat;
- antacidi koji sadrže aluminij, lijekovi za liječenje previše kiseline u želucu koja se također može popeti u jednjak;
- steroidi, lijekovi za liječenje upale.
Također, ako uzimate sljedeće lijekove, obavijestite svog liječnika koji će vas pomno pratiti i pažljivo će razmotriti jesu li daljnji testovi prikladni:
- tiazidni diuretici, lijekovi za liječenje visokog krvnog tlaka povećanjem proizvodnje urina;
- digitalis lijek za liječenje određenih srčanih poremećaja;
- pripravci koji sadrže magnezij;
- varfarin, lijek za razrjeđivanje krvi.
XARENEL s hranom i pićem te alkoholom
Recite svom liječniku ako uzimate druge proizvode koji već sadrže vitamin D, hranu dopunjenu vitaminom D ili ako koristite mlijeko obogaćeno vitaminom D kako bi mogao uzeti u obzir ukupnu količinu vitamina D koju uzimate i izbjeći predoziranje .
Dugotrajno uzimanje velikih količina alkohola (kronični alkoholizam) smanjuje zalihe vitamina D u jetri.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Trudnoća
Tijekom prvih 6 mjeseci trudnoće, liječnik će vam prepisati ovaj lijek samo ako se smatra da je to nužno, zbog rizika od štetnih učinaka na fetus. (vidjeti dio 3. "Ako ste uzeli više XARENEL -a nego što ste trebali").
Vrijeme za hranjenje
Liječnik će vam prema potrebi propisati ovaj lijek dok dojite, što ne zamjenjuje primjenu vitamina D u novorođenčadi.
Upravljanje vozilima i strojevima
Nije vjerojatno da će XARENEL utjecati na sposobnost upravljanja vozilima.
Doziranje i način uporabe Kako koristiti Xarenel: Doziranje
Uvijek uzimajte ovaj lijek točno onako kako vam je rekao vaš liječnik ili ljekarnik. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Doze i trajanje liječenja ocijenit će vaš liječnik na temelju vašeg zdravstvenog stanja. Nemojte prekoračivati doze koje je odredio vaš liječnik.
Doze se moraju uzimati oralno. Preporučuje se uzimanje XARENEL -a uz obrok.
XARENEL 10 000 I.U./ml oralne kapi, otopina
Dnevne doze navedene u nastavku također se mogu uzeti jednom tjedno množenjem navedene dnevne doze sa sedam.
Dojenčad, djeca i adolescenti (<18 godina)
Prevencija: preporučena doza je 2-4 kapi dnevno (što je jednako 500-1000 I.U. vitamina D3).
Liječenje: preporučena doza je 8-16 kapi dnevno (jednako 2.000-4.000 IU vitamina D3) tijekom 4-5 mjeseci.
Trudna žena
Preporučena doza je 3-4 kapi dnevno (što je 750-1000 I.U. vitamina D3) u posljednjem tromjesečju.
Odrasli i starije osobe
Prevencija: preporučena doza je 3-4 kapi dnevno (jednako 750-1.000 I.U. vitamina D3). U slučaju visokog rizika od nedostatka, liječnik će procijeniti je li potrebno povećati dozu do 8 kapi dnevno (jednako 2.000 I.U. vitamina D3).
Liječenje: preporučena doza je 20-40 kapi dnevno (jednako 5.000-10.000 IU vitamina D3) tijekom 1-2 mjeseca.
Upute za korištenje
Pakiranje sadrži 1 bocu i 1 kapaljku. Bočica dolazi s kapsulom za djecu. Kapaljka dolazi s kutijom. Za uporabu slijedite donje upute:
- otvorite bocu uklanjanjem čepa na sljedeći način: istodobno pritisnite i odvrnite;
- odvrnite plastično kućište koje obavija vrh kapaljke;
- umetnite kapaljku u bočicu kako biste izvukli sadržaj. Dozirajte broj kapi koje je liječnik propisao u žličicu i uzmite ih;
- zatvorite bocu. Zavijte kućište natrag na vrh kapaljke;
- vratite bocu i kapaljku natrag u kutiju.
XARENEL 25.000 I.U./2,5 ml oralne otopine
Dojenčad, djeca i adolescenti (<18 godina)
Prevencija: preporučena doza je 1 spremnik za jednu dozu (jednak 25 000 I.U. vitamina D3) svaka 1-2 mjeseca.
Liječenje: preporučena doza je 1 spremnik za jednu dozu (jednako 25.000 I.U. vitamina D3) jednom tjedno tijekom 16-24 tjedana.
Trudna žena
Preporučena doza je 1 spremnik za jednu dozu (jednako 25.000 I.U. vitamina D3) jednom mjesečno u posljednjem tromjesečju.
Odrasli i starije osobe
Prevencija: preporučena doza je 1 spremnik za jednu dozu (jednak 25 000 I.U. vitamina D3) jednom mjesečno. U slučaju visokog rizika od nedostatka, liječnik će procijeniti je li potrebno povećati dozu na 2 spremnika za jednu dozu (jednako 50.000 I.U. vitamina D3) jednom mjesečno.
Liječenje: preporučena doza je 2 spremnika za jednu dozu (jednaka 50.000 I.U. vitamina D3) jednom tjedno tijekom 8-12 tjedana.
XARENEL 50.000 I.U./2,5 ml oralne otopine
Dojenčad, djeca i adolescenti (<18 godina)
Prevencija: preporučena doza je 1 spremnik za jednu dozu (jednak 50 000 I.U. vitamina D3) svaka 2-4 mjeseca.
Liječenje: preporučena doza je 1 spremnik za jednu dozu (jednak 50.000 I.U. vitamina D3) jednom tjedno tijekom 8-12 tjedana.
Trudna žena
Preporučena doza su 2 spremnika za jednu dozu (jednaki 100.000 I.U. vitamina D3) na početku posljednjeg tromjesečja.
Odrasli i starije osobe
Prevencija: preporučena doza je 1 spremnik za jednu dozu (jednak 50 000 I.U. vitamina D3) svaka 2 mjeseca. U slučaju visokog rizika od nedostatka, liječnik će procijeniti je li potrebno povećati dozu na 1 spremnik za jednu dozu (jednako 50.000 I.U. vitamina D3) jednom mjesečno.
Liječenje: preporučena doza je 1 spremnik za jednu dozu (jednak 50.000 I.U. vitamina D3) jednom tjedno tijekom 8-12 tjedana
Ako ste zaboravili uzeti XARENEL
Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Ako prestanete uzimati XARENEL
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Xarenela
U slučaju slučajnog gutanja / uzimanja prevelike doze XARENEL -a, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu. U slučaju predoziranja može doći do povećane razine kalcija u krvi i urinu čiji su simptomi sljedeći: mučnina, povraćanje, žeđ, intenzivna žeđ (polidipsija), povećana količina izlučenog urina (poliurija), zatvor i dehidracija.
Kronično predoziranje može dovesti do taloženja soli kalcija u krvnim žilama i organima.
Korištenje prekomjerne doze vitamina D u prvih 6 mjeseci trudnoće može nanijeti ozbiljnu štetu fetusu i novorođenčetu.
Nuspojave Koje su nuspojave Xarenela
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Nuspojave zabilježene pri uporabi vitamina D su sljedeće:
- alergijske reakcije - slabost, gubitak apetita (anoreksija), žeđ
- pospanost, zbunjenost
- glavobolja
- zatvor, plinovi (vjetar), bol u trbuhu, mučnina, povraćanje, proljev, metalni okus, suha usta
- osip na koži, svrbež
- prekomjerno taloženje kalcija u bubrezima (nefrokalcinoza), povećana količina izlučenog urina (poliurija), intenzivna žeđ (polidipsija), bolest bubrega (zatajenje bubrega)
- povišene razine kalcija u krvi (hiperkalcemija) i urina (hiperkalciurija).
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava za prijavljivanje na http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza Rok valjanosti.
Datum isteka odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.
Nemojte bacati lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Čuvati na temperaturi ne višoj od 30 ° C. Nemojte zamrzavati. Čuvati u originalnom pakiranju kako bi lijek bio zaštićen od svjetlosti.
XARENEL 10 000 I.U./ml oralne kapi, otopina
Rok valjanosti lijeka nakon prvog otvaranja bočice je 5 mjeseci (upišite datum prvog otvaranja u predviđeno mjesto na kutiji). Nakon tog razdoblja, preostali lijek se mora odbaciti.
Rok "> Ostale informacije
Što XARENEL sadrži
XARENEL 10 000 I.U./ml oralne kapi, otopina:
- Aktivni sastojak je 2,5 mg holekalciferola (vitamin D3) što je jednako 100.000 I.U. 1 kap sadrži: 250 I.U. vitamina D3.
- Druga komponenta je rafinirano maslinovo ulje.
XARENEL 25.000 I.U./2,5 ml oralne otopine U jednokratnoj posudi:
- Aktivni sastojak je holekalciferol (vitamin D3) 0,625 mg što je jednako 25 000 I.U.
- Druga komponenta je rafinirano maslinovo ulje.
XARENEL 50.000 I.U./2,5 ml oralne otopine U jednokratnoj posudi:
- Aktivni sastojak je holekalciferol (vitamin D3) 1,25 mg što je jednako 50 000 I.U.
- Druga komponenta je rafinirano maslinovo ulje.
Opis izgleda XARENEL -a i sadržaj pakiranja
Oralne kapi, otopina
XARENEL je predstavljen kao otopina sadržana u jantarnoj staklenoj bočici, zatvorena polipropilenskim zatvaračem za djecu.
Dostupan je u pakiranjima s 1 bočicom od 10 ml i 1 kapaljkom.
Oralna otopina
XARENEL je predstavljen kao otopina sadržana u staklu od jantarnog stakla, zatvorenog polipropilenskom kapsulom.
Dostupan je u pakiranjima od 1, 2 ili 4 jednokratne posude od 2,5 ml.
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA -
XARENEL
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV -
XARENEL 10 000 I.U./ml oralne kapi, otopina
10 ml sadrži: holekalciferol (vitamin D3) 2,5 mg jednako 100.000 I.U.
1 kap sadrži: 250 I.U. vitamina D3.
XARENEL 25.000 I.U./2,5 ml oralne otopine
Spremnik s jednom dozom sadrži: holekalciferol (vitamin D3) 0,625 mg što je jednako 25 000 I.U.
XARENEL 50.000 I.U./2,5 ml oralne otopine
Spremnik s jednom dozom sadrži: holekalciferol (vitamin D3) 1,25 mg što je jednako 50 000 I.U.
XARENEL 100.000 ME/ml otopine za injekcije
Jedna bočica sadrži: holekalciferol (vitamin D3) 2,5 mg što je jednako 100.000 I.U.
XARENEL 300.000 ME/ml otopine za injekcije
Jedna bočica sadrži: holekalciferol (vitamin D3) 7,5 mg, jednako 300.000 I.U.
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK -
• Otopina za injekcije;
• oralna otopina;
• oralne kapi, otopina.
04.0 KLINIČKI PODACI -
04.1 Terapeutske indikacije -
Prevencija i liječenje nedostatka vitamina D.
04.2 Doziranje i način primjene -
XARENEL se može davati dnevno, tjedno, mjesečno ili godišnje (vidjeti dio 5.2).
U slučaju oralne terapije, preporučuje se da se XARENEL primjenjuje uz obroke (vidjeti dio 5.2). Intramuskularna terapija je indicirana samo u slučajevima sindroma malapsorpcije.
Prevencija nedostatka vitamina D: preventivna primjena XARENEL -a preporučuje se u svim stanjima koja karakteriziraju veći rizik od nedostatka ili povećane potrebe. Općenito je poznato da se prevencija nedostatka vitamina D mora provoditi:
• sustavno u novorođenčadi (osobito u nedonoščadi), u dojenčeta, u trudnice (posljednje tromjesečje) i u dojilje krajem zime i u proljeće, u starijih osoba, moguće u djeteta i adolescent ako je izlaganje suncu nedovoljno;
• u sljedećim uvjetima:
§ loše izlaganje suncu ili intenzivna pigmentacija kože, neuravnotežena prehrana (siromašna kalcijem, vegetarijanska itd.), Opsežne dermatološke patologije ili granulomatozne bolesti (tuberkuloza, guba itd.);
§ subjekti koji se liječe antikonvulzivima (barbiturati, fenitoin, primidon);
§ subjekti koji se liječe dugotrajnom terapijom kortikosteroidima;
§ probavne patologije (malapsorpcija crijeva, mukoviscidoza ili cistična fibroza);
§ zatajenje jetre.
Liječenje nedostatka vitamina D: Nedostatak vitamina D mora se utvrditi klinički i / ili laboratorijskim ispitivanjima. Liječenje je usmjereno na obnavljanje naslaga vitamina D, a ako rizik od nedostatka ostane, slijedi terapija održavanja, u dozi vitamina D prikladnoj za prevenciju (vidi gore "Prevencija nedostatka vitamina D"). U većini slučajeva preporučljivo je ne prelaziti kumulativnu dozu od 600 000 I.U. godišnje, osim ako liječnik drugačije ne savjetuje.
Kao indikacija, predviđen je sljedeći raspored doziranja koji će se prilagoditi prema procjeni liječnika na temelju prirode i težine statusa nedostatka (vidjeti također dio 4.4).
XARENEL 10 000 I.U./ml oralne kapi, otopina
Dnevne doze navedene u nastavku također se mogu uzeti jednom tjedno množenjem navedene dnevne doze sa sedam.
Bebe, djeca i adolescenti (
Prevencija: 2-4 kapi dnevno (jednako 500-1000 I.U. vitamina D3).
Liječenje: 8-16 kapi dnevno (jednako 2.000-4.000 IU vitamina D3) tijekom 4-5 mjeseci.
Trudna žena
3-4 kapi dnevno (jednako 750-1.000 I.U. vitamina D3) u posljednjem tromjesečju.
Odrasli i starije osobe
Prevencija: 3-4 kapi dnevno (jednako 750-1.000 I.U. vitamina D3). Kod osoba s visokim rizikom od nedostatka, možda će biti potrebno povećati dozu do 8 kapi dnevno (što je jednako 2.000 I.U. vitamina D3).
Liječenje: 20-40 kapi dnevno (jednako 5.000-10.000 I.U. vitamina D3) tijekom 1-2 mjeseca.
Upute za korištenje
Pakiranje sadrži 1 bočicu i kapaljku. Bočica dolazi s kapsulom za djecu. Kapaljka dolazi s kutijom. Za uporabu slijedite donje upute:
do. otvorite bocu uklanjanjem čepa na sljedeći način: istodobno pritisnite i odvrnite;
b. odvrnite plastično kućište koje obavija vrh kapaljke;
c. umetnite kapaljku u bočicu kako biste izvukli sadržaj. Izmjerite kapi u žlicu i dajte (vidi "Doziranje i način primjene");
d. zatvorite bocu. Zavijte kućište natrag na vrh kapaljke;
I. vratite bočicu i kapaljku natrag u paket.
XARENEL 25.000 I.U./2,5 ml oralne otopine
Bebe, djeca i adolescenti (
Prevencija: 1 spremnik za jednu dozu (jednako 25.000 I.U. vitamina D3) svaka 1-2 mjeseca.
Liječenje: 1 spremnik za jednu dozu (jednako 25.000 I.U. vitamina D3) jednom tjedno tijekom 16-24 tjedana.
Trudna žena
1 spremnik za jednu dozu (jednako 25.000 I.U. vitamina D3) jednom mjesečno u posljednjem tromjesečju.
Odrasli i starije osobe
Prevencija: 1 spremnik za jednu dozu (jednako 25.000 I.U. vitamina D3) jednom mjesečno. U ispitanika s visokim rizikom od nedostatka, možda će biti potrebno povećati dozu na 2 spremnika za jednu dozu (jednako 50.000 I.U. vitamina D3) jednom mjesečno.
Liječenje: 2 spremnika za jednu dozu (jednako 50 000 I.U. vitamina D3) jednom tjedno tijekom 8-12 tjedana.
XARENEL 50.000 I.U./2,5 ml oralne otopine
Bebe, djeca i adolescenti (
Prevencija: 1 spremnik za jednu dozu (jednak 50 000 I.U. vitamina D3) svaka 2-4 mjeseca.
Liječenje: 1 spremnik za jednu dozu (jednak 50 000 I.U. vitamina D3) jednom tjedno tijekom 8-12 tjedana.
Trudna žena
2 spremnika za jednu dozu (jednako 100.000 I.U. vitamina D3) početkom posljednjeg tromjesečja.
Odrasli i starije osobe
Prevencija: 1 spremnik za jednu dozu (jednak 50 000 I.U. vitamina D3) svaka 2 mjeseca. U ispitanika s visokim rizikom od nedostatka, možda će biti potrebno povećati dozu na 1 spremnik za jednu dozu (jednako 50.000 I.U. vitamina D3) jednom mjesečno.
Liječenje: 1 spremnik za jednu dozu (jednak 50 000 I.U. vitamina D3) jednom tjedno tijekom 8-12 tjedana.
XARENEL 100.000 ME/ml otopine za injekcije
Novorođenčad do 24 mjeseca
Prevencija: Preporučuje se davanje doza s XARENEL -om 10.000 I.U. / ml oralnih kapi, otopine ili s XARENEL -om 25.000 I.U./ 2.5 ml oralne otopine ili s XARENEL -om 50.000 I.U. / 2,5 ml oralne otopine.
Liječenje: 1 ampula (jednako 100.000 I.U. vitamina D3) jednom mjesečno tijekom 4-6 mjeseci.
Djeca i tinejdžeri (2-18 godina)
Prevencija: 1 ampula (jednako 100.000 I.U. vitamina D3) svakih 4-8 mjeseci.
Liječenje: 1 ampula (jednako 100.000 I.U. vitamina D3) jednom mjesečno tijekom 4-6 mjeseci.
Trudna žena
1 ampula (jednako 100.000 I.U. vitamina D3) početkom posljednjeg tromjesečja.
Odrasli i starije osobe
Prevencija: 1 ampula (jednako 100.000 I.U. vitamina D3) svaka 4 mjeseca. U ispitanika s visokim rizikom od nedostatka, možda će biti potrebno povećati dozu na 1 ampulu (jednaku 100.000 I.U. vitamina D3) svaka 2 mjeseca.
Liječenje: 2 ampule (jednake 200 000 I.U. vitamina D3) jednom mjesečno tijekom 3 mjeseca.
Upute za korištenje
Doze se mogu davati oralno ili intramuskularno.
Bočice su opremljene prstenom za predlomljenje i moraju se otvoriti na sljedeći način: jednom rukom držite donji dio bočice; stavite drugu ruku na vrh stavljajući palac preko bijelog prstena i vršite pritisak.
XARENEL 300.000 ME/ml otopine za injekcije
Novorođenčad do 24 mjeseca
Preporučuje se davanje doza s XARENEL -om 10.000 I.U. / ml oralnih kapi, otopine ili s XARENEL -om 25.000 I.U./ 2.5 ml oralne otopine ili s XARENEL -om 50.000 I.U. / 2,5 ml oralne otopine.
Djeca i tinejdžeri (2-18 godina)
Prevencija: 1 ampula (jednako 300.000 I.U. vitamina D3) jednom godišnje.
Liječenje: 1 bočica (jednaka 300.000 I.U. vitamina D3) koju treba ponoviti nakon 3 mjeseca.
Odrasli i starije osobe
Prevencija: 1 ampula (jednako 300.000 I.U. vitamina D3) jednom godišnje. Kod ispitanika s visokim rizikom od nedostatka može biti potrebno povećati dozu na 1 ampulu (jednako 300.000 I.U. vitamina D3) svakih 6 mjeseci.
Liječenje: 1 bočica (jednaka 300.000 I.U. vitamina D3) koju treba ponoviti nakon 6 tjedana.
Upute za korištenje
Doze se mogu davati oralno ili intramuskularno.
Bočice su opremljene prstenom za predlomljenje i moraju se otvoriti na sljedeći način: jednom rukom držite donji dio bočice; stavite drugu ruku na vrh stavljajući palac preko bijelog prstena i vršite pritisak.
04.3 Kontraindikacije -
Preosjetljivost na kolekalciferol ili na bilo koju od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Hiperkalcemija, hiperkalciurija.
Bubrežni kamenci (nefrolitijaza, nefrokalcinoza).
Bubrežna insuficijencija (vidjeti dio 4.4).
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi -
U slučaju dulje primjene s visokim dozama, preporučljivo je pratiti razinu 25-hidroksi-kolekalciferola u serumu. Prestanite uzimati XARENEL kada razina 25-hidroksi-kolekalciferola u serumu pređe 100 ng / ml (ekvivalentno 250 nmol / l).
U starijih pacijenata koji se već liječe srčanim glikozidima ili diureticima važno je pratiti kalcij i kalcij. U slučaju hiperkalcijemije ili bubrežne insuficijencije, smanjite dozu ili prekinite liječenje.
Da biste izbjegli predoziranje, uzmite u obzir ukupnu dozu vitamina D u kombinaciji s tretmanima koji već sadrže vitamin D, hranom koja se nadopunjuje vitaminom D ili kada koristite mlijeko obogaćeno vitaminom D.
U sljedećim slučajevima može biti potrebno povećati doze u odnosu na naznačene:
• subjekti koji se liječe antikonvulzivima ili barbituratima (vidjeti dio 4.5);
• subjekti koji se liječe kortikosteroidnim terapijama (vidjeti dio 4.5);
• subjekti koji se liječe sredstvima za snižavanje lipida kao što su kolestipol, kolestiramin i orlistat (vidjeti dio 4.5);
• subjekti koji se liječe antacidima koji sadrže aluminij (vidjeti dio 4.5);
• pretile osobe (vidjeti dio 5.2);
• probavni poremećaji (crijevna malapsorpcija, mukoviscidoza ili cistična fibroza);
• zatajenje jetre.
Proizvod treba oprezno propisati pacijentima koji boluju od sarkoidoze, zbog mogućeg povećanja metabolizma vitamina D u aktivnom obliku. U tih bolesnika potrebno je pratiti razinu kalcija u serumu i urinu.
Bolesnici s bubrežnom insuficijencijom imaju poremećen metabolizam vitamina D; stoga, ako se trebaju liječiti kolekalciferolom, treba pratiti učinke na homeostazu kalcija i fosfata.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija -
Istodobna primjena antikonvulziva ili barbiturata može smanjiti učinak vitamina D3 metaboličkom inaktivacijom.
U slučaju liječenja tiazidnim diureticima, koji smanjuju urinarnu eliminaciju kalcija, preporučuje se praćenje koncentracije kalcija u serumu.
Istodobna primjena glukokortikosteroida može smanjiti učinak vitamina D3.
Kada se liječi lijekovima koji sadrže digitalis, oralna primjena kalcija u kombinaciji s vitaminom D povećava rizik od toksičnosti digitalisa (aritmije). Stoga je potreban pažljiv medicinski nadzor i, ako je potrebno, praćenje elektrokardiografije i koncentracije kalcija u serumu.
Istodobna uporaba antacida koji sadrže aluminij može utjecati na učinkovitost lijeka smanjenjem apsorpcije vitamina D, dok vas pripravci koji sadrže magnezij mogu izložiti riziku od hipermagnezijemije.
Studije na životinjama ukazivale su na moguće pojačavanje djelovanja varfarina pri primjeni s kalciferolom. Iako nema sličnih dokaza o uporabi kolekalciferola, potreban je oprez kada se dva lijeka koriste istodobno.
Kolestiramin, kolestipol i orlistat smanjuju apsorpciju vitamina D, dok kronični alkoholizam smanjuje zalihe vitamina D u jetri.
04.6 Trudnoća i dojenje -
Trudnoća
U prvih 6 mjeseci trudnoće vitamin D treba uzimati s oprezom zbog rizika od teratogenih učinaka (vidjeti dio 4.9).
Vrijeme za hranjenje
Kad je potrebno, tijekom dojenja može se propisati vitamin D. Ovaj dodatak ne zamjenjuje primjenu vitamina D u novorođenčadi.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima -
Nema dostupnih podataka o učincima proizvoda na sposobnost upravljanja vozilima. Međutim, učinak na tu sposobnost nije vjerojatan.
04.8 Nuspojave -
Ako je doza u skladu sa stvarnim individualnim potrebama, XARENEL se dobro podnosi i zahvaljujući sposobnosti tijela da akumulira kolekalciferol u masnom i mišićnom tkivu (vidjeti dio 5.2).
Nuspojave zabilježene pri uporabi vitamina D su sljedeće:
Poremećaji imunološkog sustava:
reakcije preosjetljivosti.
Poremećaji metabolizma i prehrane:
slabost, anoreksija, žeđ.
Psihijatrijski poremećaji:
pospanost, zbunjenost.
Poremećaji živčanog sustava:
glavobolja.
Gastrointestinalni poremećaji:
zatvor, nadutost, bolovi u trbuhu, mučnina, povraćanje, proljev, metalni okus, suha usta.
Poremećaji kože i potkožnog tkiva:
osip, svrbež.
Bubrežni i urinarni poremećaji:
nefrokalcinoza, poliurija, polidipsija, zatajenje bubrega.
Dijagnostički testovi:
hiperkalciurija, hiperkalcemija.
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Izvještavanje o sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Predoziranje -
Prestanite uzimati XARENEL ako kalcij prelazi 10,6 mg / dl (2,65 mmol / l) ili ako kalcij prelazi 300 mg / 24 h u odraslih ili 4-6 mg / kg / dan u djece. Predoziranje se očituje kao hiperkalciurija i hiperkalcemija, simptomi koji su sljedeći: mučnina, povraćanje, žeđ, polidipsija, poliurija, zatvor i dehidracija.
Kronično predoziranje može dovesti do kalcifikacije krvnih žila i organa kao posljedica hiperkalcemije.
Predoziranje tijekom prvih 6 mjeseci trudnoće može imati toksične učinke na fetus: postoji korelacija između prekomjernog unosa ili izrazite majčinske osjetljivosti na vitamin D tijekom trudnoće i usporenog tjelesnog i mentalnog razvoja djeteta, supravalvularne aortne stenoze i retinopatije.
Majčinska hiperkalcemija također može dovesti do potiskivanja funkcije paratireoidnih žlijezda u dojenčadi što rezultira hipokalcemijom, tetanijom i konvulzijama.
Liječenje u slučaju predoziranja
Prekinite primjenu lijeka XARENEL i nastavite s rehidracijom.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA -
05.1 "Farmakodinamička svojstva -
Farmakoterapijska skupina: vitamin D i analozi, kolekalciferol.
ATC oznaka: A11CC05.
Vitamin D ispravlja stanje nedostatka i povećava crijevnu apsorpciju kalcija.
05.2 "Farmakokinetička svojstva -
Kao i kod drugih vitamina topljivih u mastima, apsorpciji kolekalciferola iz crijeva pogoduje istodobni unos hrane koja sadrži masti.
Kolekalciferol je prisutan u krvotoku zajedno sa specifičnim α-globulinima koji ga transportiraju u jetru, gdje se hidroksilira u 25-hidroksi-kolekalciferol. Druga hidroksilacija događa se u bubrezima, gdje se 25-hidroksi-kolekalciferol pretvara u 1,25-dihidroksi-kolekalciferol, koji je aktivni metabolit vitamina D odgovoran za učinke na metabolizam fosfokalcika.
Ne-metabolizirani kolekalciferol se nakuplja u masnom i mišićnom tkivu kako bi bio dostupan prema potrebama organizma: iz tog razloga XARENEL se može primijeniti i tjedno, mjesečno ili godišnje. U pretilih osoba bioraspoloživost vitamina D je smanjena uzrok viška masnog tkiva.
Vitamin D se eliminira u stolici i urinu.
05.3 Pretklinički sigurnosni podaci -
Pretklinička istraživanja provedena na različitim životinjskim vrstama pokazuju da se toksični učinci javljaju kod životinja u dozama znatno većim od onih koje se očekuju za terapijsku uporabu kod ljudi.
U studijama toksičnosti pri ponovljenim dozama najčešće su se javljali učinci: povećanje kalcija, smanjenje fosfaturije i proteinurija.
U visokim dozama primijećena je hiperkalcemija. U produljenom stanju hiperkalcemije, najčešće histološke promjene (kalcifikacija) zahvaćale su bubrege, srce, aortu, testise, timus i crijevnu sluznicu.
Studije reproduktivne toksičnosti pokazale su da kolekalciferol nema štetne učinke na plodnost i reprodukciju.
U dozama koje su ekvivalentne terapijskim, kolekalciferol nema teratogeno djelovanje.
Kolekalciferol nema potencijal za mutageno i kancerogeno djelovanje.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE -
06.1 Pomoćne tvari -
XARENEL 10 000 I.U./ml oralne kapi, otopina: rafinirano maslinovo ulje.
XARENEL 25.000 I.U./2,5 ml oralne otopine: rafinirano maslinovo ulje.
XARENEL 50.000 I.U./2,5 ml oralne otopine: rafinirano maslinovo ulje.
XARENEL 100.000 ME/ml otopine za injekcije: rafinirano maslinovo ulje za injekcijsku uporabu.
XARENEL 300.000 ME/ml otopine za injekcije: rafinirano maslinovo ulje za injekcijsku uporabu.
06.2 Inkompatibilnost "-
Nema poznatih nekompatibilnosti s drugim lijekovima.
06.3 Rok valjanosti "-
XARENEL 10 000 I.U./ml oralne kapi, otopina: 3 godine u netaknutom pakiranju. Nakon prvog otvaranja bočice: 5 mjeseci.
XARENEL 25.000 I.U./2,5 ml oralne otopine: 3 godine.
XARENEL 50.000 I.U./2,5 ml oralne otopine: 2 godine
XARENEL 100.000 ME/ml otopine za injekcije: 3 godine.
XARENEL 300.000 ME/ml otopine za injekcije: 3 godine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju -
Čuvati na temperaturi ne višoj od 30 ° C, u originalnom pakiranju kako bi lijek bio zaštićen od svjetlosti. Nemojte zamrzavati.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja -
XARENEL 10 000 I.U./ml oralne kapi, otopina
Staklena bočica od jantara koja sadrži 10 ml, zatvorena polipropilenskim poklopcem otpornim na djecu. Pakiranje sadrži 1 bocu i 1 kapaljku.
XARENEL 25.000 I.U./2,5 ml oralne otopine
Staklena posuda od jantara koja sadrži 2,5 ml, zatvorena polipropilenskim čepom. Pakiranja od 1, 2 ili 4 jednokratne posude.
XARENEL 50.000 I.U./2,5 ml oralne otopine
Staklena posuda od jantara koja sadrži 2,5 ml, zatvorena polipropilenskim čepom. Pakiranja od 1, 2 ili 4 jednokratne posude.
XARENEL 100.000 ME/ml otopine za injekcije
Bočica od jantarnog stakla. Pakiranje sadrži 6 ampula.
XARENEL 300.000 ME/ml otopine za injekcije
Bočica od jantarnog stakla. Pakiranje sadrži 2 ampule.
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje -
Nema posebnih uputa.
07.0 NOSITELJ "Odobrenja za stavljanje u promet" -
Italfarmaco S.p.A
Viale F. Testi, 330
20126 Milan - Italija
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET -
XARENEL 10.000 I.U. / ml oralnih kapi, otopina - bočica od 10 ml
037564010
XARENEL 25.000 I.U. / 2,5 ml oralne otopine - 1 spremnik za jednu dozu 2,5 ml
037564046
XARENEL 25.000 I.U. / 2,5 ml oralne otopine - 2 jednokratna spremnika 2,5 ml
037564097
XARENEL 25.000 I.U. / 2,5 ml oralne otopine - 4 jednokratne posude 2,5 ml
037564059
XARENEL 50.000 I.U. / 2,5 ml oralne otopine - 1 spremnik za jednu dozu 2,5 ml
037564061
XARENEL 50.000 I.U. / 2,5 ml oralne otopine - 2 jednokratna spremnika 2,5 ml
037564085
XARENEL 50.000 I.U. / 2,5 ml oralne otopine - 4 jednokratne posude 2,5 ml
037564073
XARENEL 100.000 I.U. / ml otopine za injekcije - 6 ampula 1 ml
037564022
XARENEL 300.000 I.U. / ml otopine za injekcije - 2 ampule po 1 ml
037564034
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA -
Datum prve autorizacije: 23. veljače 2008
Datum posljednje obnove: 23. veljače 2012
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA -
27. listopada 2016
.jpg)
