Aktivni sastojci: Zuklopentiksolo (Zuklopentiksolo dihidroklorid)
CLOPIXOL 10 mg filmom obložene tablete CLOPIXOL 25 mg filmom obložene tablete
Ulošci za pakiranje Clopixol dostupni su za veličine pakiranja:- CLOPIXOL 10 mg filmom obložene tablete CLOPIXOL 25 mg filmom obložene tablete
- CLOPIXOL 20 mg / ml oralne kapi, otopina
- CLOPIXOL 50 mg / ml otopina za injekcije za intramuskularnu primjenu suglopentiksol acetat
Zašto se koristi Clopixol? Čemu služi?
Clopixol sadrži aktivni sastojak suglopentixol. Klopiksol pripada skupini lijekova koji se zovu antipsihotici (također se nazivaju neuroleptici). Ovi lijekovi djeluju na živčane centre u određenim područjima mozga, pomažući ispraviti određene kemijske neravnoteže u mozgu koje uzrokuju loše simptome.
Clopixol je indiciran za liječenje akutne i kronične shizofrenije i drugih disocijativnih sindroma koje karakteriziraju simptomi poput halucinacija, agitacije, psihomotornog uzbuđenja, neprijateljstva, agresije i afektivnih poremećaja.
Manična faza manično-depresivne psihoze.
Kod organskih mentalnih sindroma (mentalna retardacija) praćenih delirijem, psihomotornom hiperekscitabilnošću, agitacijom.
Kontraindikacije Kada se Clopixol ne smije koristiti
Nemojte uzimati Clopixol
- ako ste alergični (preosjetljivi) na цуlopentiksol ili neki drugi sastojak ovog lijeka
- u slučaju akutne opijenosti alkoholom, barbituratima i opijatima; komatozna stanja.
U nedostatku kliničkih podataka o sigurnosti i djelotvornosti zuklopentiksola u djece, proizvod se ne smije koristiti u pedijatrijskoj dobi.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Clopixol
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Clopixol ako:
- imate problema s jetrom
- pate od konvulzija ili napadaja
- ako ste dijabetičar (možda će biti potrebno prilagoditi dozu antidijabetičke terapije)
- imate organski moždani sindrom (koji može biti posljedica trovanja alkoholom ili organskim otapalima)
- imate čimbenike rizika za moždani udar (poput pušenja, hipertenzije)
- imate hipokalijemiju ili hipomagnezijemiju (nizak kalij ili magnezij u krvi) ili ako imate genetsku predispoziciju za bilo koje od ovih stanja
- imate kardiovaskularne bolesti ili obiteljsku povijest produljenja QT intervala
- je na terapiji drugim neurolepticima
- Vi ili netko u vašoj obitelji imate trombotične događaje u prošlosti, jer su takvi lijekovi povezani s stvaranjem tromba
- Ako vam je rečeno da imate nizak broj bijelih krvnih stanica (npr. Leukopenija, neutropenija ili agranulocitoza).
Djeca i adolescenti
Ne preporučuje se uporaba klopiksola u ovoj skupini pacijenata
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak klopiksola
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Konkretno, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate neki od sljedećih lijekova:
- Triciklički antidepresivi
- Gvanetidin ili drugi slični lijekovi (koriste se za snižavanje krvnog tlaka)
- Barbiturati ili slični lijekovi (koji vas pospaju)
- Lijekovi koji se koriste za liječenje epilepsije
- Levodopa i slični lijekovi (koriste se za liječenje Parkinsonove bolesti)
- Metoklopramid (koristi se za liječenje nekih gastrointestinalnih poremećaja)
- Piperazin (koristi se u liječenju nekih gastrointestinalnih infekcija)
- Lijekovi koji mijenjaju ravnotežu vode i soli (koji pretjerano troše kalij ili magnezij u krvi)
- Lijekovi za koje je poznato da povećavaju koncentraciju klopiksola u krvi.
Sljedeći lijekovi se ne smiju uzimati zajedno s klopiksolom:
- Lijekovi koji mijenjaju rad srca (poput kinidina, amiodarona, sotalola, eritromicina, terfenadina, astemizola, moksifloksacina, cisaprida, litija).
- Drugi antipsihotici (kao što su haloperidol, droperidol, pimozid).
Klopiksol s hranom, pićem i alkoholom
Klopiksol se može uzimati na pun ili prazan želudac.
Clopixol pojačava sedativni učinak alkohola povećavajući osjećaj pospanosti.
Preporuča se ne piti alkohol dok uzimate Clopixol.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća, dojenje i plodnost
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Trudnoća
Obavijestite svog liječnika ako ste trudni ili mislite da ste trudni.
Klopiksol se ne smije koristiti tijekom trudnoće osim ako je to krajnje neophodno.
Upotreba ovog lijeka može utjecati na opće stanje novorođenčeta.
Sljedeći simptomi primijećeni su kod novorođenčadi majki koje su uzimale konvencionalne ili atipične antipsihotike, uključujući klopiksol, u posljednjem tromjesečju (posljednja tri mjeseca) trudnoće: drhtanje, ukočenost mišića i / ili slabost, pospanost, uznemirenost, problemi s disanjem i poteškoće u unosu hrane. Ako vaša beba pokaže bilo koji od ovih simptoma, obratite se svom liječniku.
Vrijeme za hranjenje
Ako dojite, pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.
Klopiksol se ne smije koristiti tijekom dojenja, jer male količine ovog lijeka mogu prijeći u majčino mlijeko.
Plodnost
Studije na životinjama pokazale su da Clopixol utječe na plodnost. Prije uzimanja ovog lijeka pitajte svog liječnika za savjet.
Upravljanje vozilima i strojevima
Tijekom uzimanja Clopixola možete osjećati pospanost ili omaglicu, osobito u početnoj fazi liječenja. U tim slučajevima ne biste trebali voziti, koristiti alate ili strojeve dok ti simptomi ne nestanu.
Clopixol filmom obložene tablete sadrže laktozu
Ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Filmsko obložene tablete Clopixol sadrže hidrogenirano ricinusovo ulje.
Može uzrokovati želučane tegobe i proljev.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Clopixol: Doziranje
Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili prema uputama vašeg liječnika ili ljekarnika. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Doziranje treba prilagoditi pojedinačno i ovisno o stanju pacijenta. Općenito, terapiju treba započeti niskim dozama kako bi se brzo postigla optimalna doza u skladu s individualnim terapijskim odgovorom.
Preporučena doza je:
Odrasli
Akutna shizofrenija i drugi akutni disocijativni sindromi. Teška stanja akutne agitacije.
Manična stanja
Oralno liječenje: općenito 10-50 mg dnevno. U umjerenim ili teškim slučajevima počnite s 20 mg dnevno i povećajte za 10-20 mg svaka 2-3 dana na 75 mg ili više dnevno.
Kronična shizofrenija i drugi kronični disocijativni sindromi
Oralno liječenje: doza održavanja je općenito 20-40 mg dnevno.
Stanja uznemirenosti u bolesnika s mentalnom retardacijom
Oralno liječenje: 6-20 mg dnevno. Doza se prema potrebi može povećati na 25-40 mg dnevno.
Primjena u djece i adolescenata
Ne preporučuje se primjena Clopixola u djece i adolescenata.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Clopixola
Ako ste uzeli više lijeka Clopixol nego što je trebalo
U slučaju slučajnog gutanja / uzimanja predoziranja Clopixolom, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu. Učinite to čak i ako nemate znakove lošeg zdravlja ili trovanja. Ponesite pakiranje Clopixola sa sobom ako odete liječniku ili u bolnicu.
Simptomi predoziranja mogu uključivati:
- pospanost
- gubitak svijesti
- pokreti mišića ili ukočenost
- konvulzije
- nizak krvni tlak, slab puls, ubrzan rad srca, blijedilo, uznemirenost
- niska ili visoka tjelesna temperatura.
Prilikom predoziranja klopiksolom s drugim lijekovima za koje je poznato da utječu na rad srca, primijećene su promjene u srčanom ritmu, uključujući usporavanje ili nepravilan rad srca.
Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili prema uputama vašeg liječnika ili ljekarnika.
Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Ako ste zaboravili uzeti Clopixol
Ako ste zaboravili uzeti tabletu Clopixol, uzmite sljedeću tabletu u uobičajeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Ako prestanete uzimati Clopixol
Vaš će liječnik odlučiti kada i kako trebate prestati uzimati Clopixol kako biste izbjegli pojavu neugodnih simptoma zbog naglog prekida liječenja (npr. Poteškoće sa zaspanjem, ukočenost mišića, mučnina).
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi Clopixola, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Nuspojave Koje su nuspojave klopiksola
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Ako se pojavi bilo koja od sljedećih nuspojava, odmah se obratite svom liječniku ili idite u bolnicu:
Manje često (više od 1 na 1000 pacijenata i manje od 1 na 100 pacijenata):
- Tardivna diskinezija (bolest koju karakteriziraju rani simptomi poput neuobičajenog kretanja usta i jezika).
Vrlo rijetko (u manje od 1 na 10 000 pacijenata):
- Neuroleptički maligni sindrom (rijetko stanje sa sljedećim simptomima: visoka temperatura, neuobičajena ukočenost mišića, poremećena svijest povezana sa znojenjem i ubrzanim otkucajima srca);
- Žutica (žutilo kože i bjeloočnica); kolestatski hepatitis.
Sljedeće nuspojave su najizraženije na početku liječenja, a većina se tijekom tretmana istroši:
Vrlo često (u 1 ili više od 10 pacijenata):
- Pospanost, akatizija (nemogućnost mirnog sjedenja ili mirovanja), hiperkinezija (nehotični pokreti), hipokinezija (usporeni ili usporeni pokreti);
- Suha usta.
Česte (u 1 ili više na 100 pacijenata i manje od 1 na 10 pacijenata):
- Tahikardija (ubrzan rad srca), lupanje srca (osjećaj ubrzanog, čvrstog ili nepravilnog rada srca);
- Tremor, distonija (uvrnuti ili ponavljajući pokreti ili abnormalno držanje uzrokovano kontinuiranim mišićnim kontrakcijama), hipertonija (povećana ukočenost mišića), vrtoglavica, glavobolja, parestezija (osjećaj trnjenja, trnjenja ili utrnulosti kože), poremećaj pažnje, amnezija, abnormalnost hod;
- Poremećaji vizualnog smještaja (poteškoće s fokusiranjem na objekt u blizini oka), smetnje vida;
- Vrtoglavica (osjećaj vrtnje ili ljuljanja dok se tijelo miruje);
- Začepljenost nosa (začepljenost nosnih prolaza), piskanje (otežano disanje ili bol pri disanju);
- Hipersekrecija sline (pojačano lučenje sline), zatvor, povraćanje, dispepsija (probavni problemi ili poremećaji lokalizirani u gornjem dijelu trbuha), proljev;
- Poremećaji mokrenja (urinarni poremećaji), zadržavanje mokraće (nemogućnost mokrenja) poliurija (povećan volumen urina);
- Hiperhidroza (pojačano znojenje), svrbež;
- Mialgija (bolovi u mišićima);
- Povećan apetit, povećanje tjelesne težine;
- Umor, astenija (slabost), malaksalost (opći osjećaj nelagode ili malaksalosti), bolovi;
- Nesanica (poteškoće sa spavanjem), depresija, anksioznost, nervoza, intenzivni snovi, uznemirenost, smanjeni libido (smanjena seksualna želja).
Manje često (u više od 1 na 1000 pacijenata i manje od 1 na 100 pacijenata):
- Hiperrefleksija (hiperaktivni ili hiperreaktivni refleksi), diskinezija (trzaji pokreta), parkinsonizam, sinkopa (nesvjestica), ataksija (nemogućnost koordinacije mišićne aktivnosti), poremećaji govora, hipotonija (smanjeni tonus mišića), konvulzije, migrena;
- Okulogična kriza (kružni pokret oka), midrijaza (proširene zjenice);
- Hiperakuzija (preosjetljivost na određene zvukove ili poteškoće u podnošenju uobičajenih zvukova), tinitus (buka u ušima);
- Bol u trbuhu, mučnina, nadutost;
- Osip, reakcija fotoosjetljivosti (reakcija kože zbog osjetljivosti na svjetlo), poremećaji pigmentacije, seboreja (koža ispucala, sjajna i žuta zbog povećanog lučenja sebuma), dermatitis (ekcem ili upala kože), purpura (krvarenje kože prepoznatljiv po crvenim ili tamnocrvenim mrljama);
- Ukočenost mišića, trizam (nemogućnost lakog otvaranja usta), ukočen vrat (uvijanje vrata i neprirodan položaj glave, ukočenost ili nepokretnost vrata);
- Smanjen apetit, gubitak tjelesne težine;
- Hipotenzija (nizak krvni tlak), valunzi;
- Žeđ, hipotermija (neuobičajeno niska tjelesna temperatura), pireksija (groznica);
- Nenormalni testovi funkcije jetre
- Spolni poremećaji (odgođena ejakulacija, problemi s erekcijom, žene mogu imati poteškoća u postizanju orgazma), vulvovaginalna suhoća (suhoća rodnice);
- Apatija (izražena ravnodušnost prema onome što se događa), noćne more, povećani libido (povećana seksualna želja), zbunjenost.
Rijetke (u više od 1 od 10.000 pacijenata i manje od 1 od 1.000 pacijenata):
- Trombocitopenija (nizak broj trombocita u krvi), neutropenija (nizak broj bijelih krvnih stanica), leukopenija (smanjen broj bijelih krvnih stanica), agranulocitoza (toksičnost za leđnu moždinu);
- Hiperprolaktinemija (povećanje razine prolaktina u krvi);
- Hiperglikemija (povišena glukoza u krvi), smanjena tolerancija na glukozu, hiperlipidemija (povećana razina masnoće u krvi);
- Preosjetljivost (izražena osjetljivost), anafilaktičke reakcije (akutne i teške sustavne alergijske reakcije);
- Ginekomastija (razvoj dojki kod muškarca), galaktoreja (prekomjerna proizvodnja mlijeka), amenoreja (nedostatak menstruacije), prijapizam (bolna i kontinuirana erekcija penisa bez uzbuđenja ili seksualne želje).
Rijetki slučajevi produljenja QT intervala, ventrikularne aritmije poput torsades de pointes, ventrikularne tahikardije, ventrikularne fibrilacije i srčanog zastoja zabilježeni su s Clopixolom i drugim lijekovima iste terapijske klase kao i antipsihotici. Vrlo rijetki slučajevi iznenadne smrti.
Venski trombus, osobito u nogama (simptomi uključuju oticanje, bol i crvenilo u nozi), koji se može proširiti kroz krvne žile do pluća, uzrokujući bol u prsima i otežano disanje. Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma, odmah se obratite liječniku.
Kod starijih osoba s demencijom zabilježen je mali porast broja smrtnih slučajeva kod pacijenata koji su uzimali antipsihotike u usporedbi s onima koji ih nisu uzimali.
Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava prijavljivanja https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka
Istek i zadržavanje
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice iza oznake EXP.
Datum isteka odnosi se na zadnji dan tog mjeseca
Čuvati na temperaturi ispod 25 ° C.
Ne bacajte lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Što Clopixol sadrži
Aktivni sastojak je suglopentiksol (kao dihidroklorid)
Svaka filmom obložena tableta Clopixola sadrži 10 ili 25 mg suglopentiksola
The ostale komponente su: krumpirov škrob, laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, kopovidon, glicerin 85%, talk, hidrogenirano ricinusovo ulje i magnezijev stearat.
Premazivanje: hipromeloza 5 i makrogol 6000.
Boje: titanijev dioksid (E 171) i crveni željezov oksid (E 172).
Opis izgleda Clopixol i sadržaj pakiranja
Clopixol dolazi u obliku 10 mg ili 25 mg filmom obloženih tableta.
Filmom obložene tablete od 10 mg blijedo su crveno-smeđe, okrugle, bikonveksne.
Filmom obložene tablete od 25 mg su crveno-smeđe, okrugle, bikonveksne.
Filmom obložene tablete Clopixol dostupne su u sljedećim veličinama pakiranja: 10 mg:
30 tableta u blister pakiranjima.
25 mg: 20 tableta u blister pakiranjima
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
CLOPIXOL 10 - 25 MG TABLETE OBLOŽENE FILMOM
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Clopixol 10 mg filmom obložene tablete
Svaka tableta sadrži:
10 mg Zuklopentiksola (jednako 11,82 mg Zuklopentiksol dihidroklorida).
Clopixol 25 mg filmom obložene tablete
Svaka tableta sadrži:
25 mg Zuklopentiksola (jednako 29,55 mg Zuklopentiksol dihidroklorida).
Pomoćne tvari s poznatim učincima:
Laktoza monohidrat, hidrogenirano ricinusovo ulje.
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložene tablete (tablete).
10 mg: blijedo crveno-smeđa, okrugla, bikonveksna filmom obložena tableta.
25 mg: crveno-smeđa, okrugla, bikonveksna filmom obložena tableta.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Akutna i kronična shizofrenija i drugi disocijativni sindromi karakterizirani simptomima poput halucinacija, agitacije, psihomotornog uzbuđenja, neprijateljstva, agresije i afektivnih poremećaja.
Manična faza manično-depresivne psihoze.
Kod organskih mentalnih sindroma (mentalna retardacija) praćenih delirijem, psihomotornom hiperekscitabilnošću, agitacijom.
04.2 Doziranje i način primjene
Doziranje
Odrasli
Doziranje treba prilagoditi pojedinačno i ovisno o stanju pacijenta. Općenito, terapiju treba započeti niskim dozama kako bi se brzo postigla optimalna doza u skladu s individualnim terapijskim odgovorom.
Akutna shizofrenija i drugi akutni disocijativni sindromi. Teška stanja akutne agitacije. Manična stanja
Oralno liječenje: općenito 10-50 mg dnevno. U umjerenim ili teškim slučajevima počnite s 20 mg dnevno i povećajte za 10-20 mg svaka 2-3 dana na 75 mg ili više dnevno.
Kronična shizofrenija i drugi kronični disocijativni sindromi
Oralno liječenje: doza održavanja je općenito 20-40 mg dnevno.
Stanja uznemirenosti u bolesnika s mentalnom retardacijom
Oralno liječenje: 6-20 mg dnevno. Doza se prema potrebi može povećati na 25-40 mg dnevno.
Djeca
Ne preporučuje se uporaba klopiksola u djece.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Akutna opijenost alkoholom, barbituratima i opijatima. Komatozna stanja. U nedostatku kliničkih podataka o sigurnosti i djelotvornosti zuklopentiksola u djece, proizvod se ne smije koristiti u pedijatrijskoj dobi.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Unos bilo kojeg neuroleptika uključuje mogućnost razvoja neuroleptičkog malignog sindroma (hipertermija, ukočenost mišića, promjenjiva svijest, nestabilnost autonomnog živčanog sustava). Rizik može biti veći kod jačih lijekova. Slučajevi sa smrtnim ishodom. Najčešće su povezani s pacijentima s već postojećim organskim sindromom mozga, mentalnom retardacijom te zlouporabom opijata i alkohola.
Liječenje: povlačenje neuroleptika. Simptomatsko liječenje i primjena općih potpornih mjera. Dantrolen i bromokriptin mogu pomoći.
Simptomi mogu trajati više od tjedan dana nakon prestanka uzimanja oralnih neuroleptika i dulje vrijeme u kombinaciji s lijekovima s formulacijama "depo".
Kao i drugi neuroleptici, Zuklopentiksol se mora davati s oprezom u bolesnika s organskim sindromom mozga, napadajima i teškom bolešću jetre.
Kao što je opisano za druge psihotropne lijekove, suglopentiksol može promijeniti odgovor na inzulin i glukozu, pa je potrebno prilagoditi antidijabetičku terapiju u dijabetičara.
Bolesnike koji su na dugotrajnoj terapiji, osobito one koji se liječe visokim dozama, treba pažljivo pratiti i povremeno je potrebno procijeniti moguće smanjenje doze održavanja.
Kao i drugi lijekovi koji pripadaju terapijskoj klasi antipsihotika, Zuklopentixol može uzrokovati produljenje QT intervala. Trajno produljenje QT intervala može povećati rizik od maligne aritmije.
Iz tog razloga, suglopentiksol se mora oprezno primjenjivati kod osjetljivih osoba (s hipokalijemijom, hipomagnezemijom ili genetskom predispozicijom) i u bolesnika s prethodnim kardiovaskularnim poremećajima, poput produljenja QT intervala, značajne bradikardije (otkucaja u minuti), nedavnog akutnog miokarda infarkt., zatajenje srca ili srčana aritmija ili s obiteljskom anamnezom produljenja QT intervala.
Izbjegavajte istodobnu terapiju s drugim neurolepticima (vidjeti dio 4.5).
S antipsihoticima su zabilježeni slučajevi venske tromboembolije (VTE). Budući da pacijenti liječeni antipsihoticima često imaju stečene čimbenike rizika za VTE, prije i tijekom liječenja Zuklopentiksolom moraju se utvrditi svi mogući čimbenici rizika za VTE i poduzeti preventivne mjere.
Prijavljeni su slučajevi leukopenije, neutropenije i agranulocitoze nakon primjene antipsihotika, uključujući suglopentiksol.
Umirovljenici
Cerebrovaskularni događaji
Približno trostruko povećanje rizika od cerebrovaskularnih događaja primijećeno je u randomiziranim placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima u populaciji pacijenata s demencijom liječenih nekim atipičnim antipsihoticima. Mehanizam ovog povećanog rizika nije poznat. Povećani rizik za druge antipsihotike ili drugu populaciju pacijenata ne može se isključiti. Zuklopentiksol treba biti oprezan u bolesnika s čimbenicima rizika od moždanog udara.
Povećana smrtnost u starijih pacijenata s demencijom
Podaci iz dvije opsežne opservacijske studije pokazali su da starije osobe s demencijom liječene antipsihoticima imaju malo povećan rizik od smrti u usporedbi s onima koji se nisu liječili. Nema dovoljno podataka za točnu procjenu točne veličine rizika, a uzrok povećanog rizika nije poznat.
Zuklopentiksol nije indiciran za liječenje poremećaja ponašanja povezanih s demencijom.
Važne informacije o nekim sastojcima
Filmom obložene tablete Clopixol sadrže laktozu monohidrat. Bolesnici s rijetkim nasljednim problemima intolerancije na galaktozu, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze-galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
Filmom obložene tablete Clopixol sadrže hidrogenirano ricinusovo ulje, mogu uzrokovati želučane tegobe i proljev.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Udruge koje zahtijevaju mjere opreza pri uporabi
Zuklopentiksol može pojačati sedativni učinak alkohola, barbiturata i drugih depresiva središnjeg živčanog sustava.
Neuroleptici mogu povećati ili smanjiti učinak antihipertenzivnih lijekova; antihipertenzivni učinak gvanetidina i molekula sličnog djelovanja je smanjen.
Istodobna primjena neuroleptika i litija povećava rizik od neurotoksičnosti.
Triciklički antidepresivi i neuroleptici međusobno inhibiraju njihov metabolizam.
Zuklopentiksol može smanjiti učinak levodope i adrenergičkih lijekova.
Istodobna primjena metoklopramida i piperazina povećava rizik od razvoja ekstrapiramidnih simptoma.
Budući da se Zuklopentiksol djelomično metabolizira pomoću CYP2D6, istodobna primjena lijekova poznatih kao inhibitori ovog enzima može uzrokovati smanjenje klirensa zuklopentiksola.
Kada se neuroleptici primjenjuju istodobno s lijekovima koji produljuju QT interval, povećava se rizik od razvoja srčanih aritmija, pa se preporučuje izbjegavanje istodobne primjene ovih lijekova.
Relevantne klase lijekova uključuju:
• antiaritmici klase IA i III (poput kinidina, amiodarona, sotalola)
• neki antipsihotici (kao što su haloperidol, droperidol, pimozid)
• neki makrolidi (poput eritromicina)
• neki antihistaminici (poput terfenadina, astemizola)
• neki kinolonski antibiotici (poput moksifloksacina).
Gornji popis nije iscrpan pa se treba izbjegavati istodobna uporaba bilo koje druge molekule za koju je poznato da značajno produljuje QT interval (poput cisaprida, litija).
Nemojte primjenjivati istodobno s lijekovima koji izazivaju poremećaje elektrolita, poput tiazidnih diuretika (hipokalijemija), te oprez s lijekovima za koje je poznato da povećavaju koncentraciju šećera u plazmi, jer mogu povećati rizik od produljenja QT intervala i rizik od razvoja aritmija. (vidjeti dio 4.4).
04.6 Trudnoća i dojenje
Trudnoća
Zuklopentiksol se ne smije koristiti tijekom trudnoće osim ako očekivana korist za pacijenticu ne nadmašuje teoretski rizik za fetus.
Dojenčad rođena od majki liječenih neurolepticima tijekom kasne trudnoće ili tijekom poroda mogu pokazati znakove opijenosti poput letargije, tremora i hiperekscitabilnosti te nisku ocjenu apgar -a.
Dojenčad izložena konvencionalnim ili atipičnim antipsihoticima, uključujući suglopentiksol, tijekom trećeg tromjesečja trudnoće izložena je riziku od nuspojava, uključujući ekstrapiramidalne simptome ili simptome ustezanja koji mogu varirati u težini i trajanju nakon rođenja. Bilo je izvješća o agitaciji, hipertoniji, hipotoniji, tremoru, somnolenciji, respiratornim tegobama, smetnjama u unosu hrane. Stoga je potrebno dojenčad pomno pratiti.
Studije na životinjama sa Zuklopentiksolom pokazale su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3 - Toksičnost po reprodukciju).
Vrijeme za hranjenje
Budući da je zuklopentiksol prisutan u niskim koncentracijama u majčinom mlijeku, nije vjerojatno da će utjecati na novorođenče u terapijskim dozama. Doza koju je novorođenče unijelo je manje od 1% doze povezane s tjelesnom težinom majke (u mg / kg). Dojenje se može nastaviti tijekom liječenja Zuklopentiksolom ako se smatra da je od kliničke važnosti, međutim preporučuje se promatranje novorođenčeta ., osobito u prva 4 tjedna nakon rođenja.
Plodnost
Kod ljudi su prijavljeni neželjeni učinci poput hiperprolaktinemije, galaktoreje, amenoreje, erektilne disfunkcije i poremećaja ejakulacije (vidjeti dio 4.8). Ove nuspojave mogu imati negativan utjecaj na žensku i / ili mušku spolnu funkciju i plodnost.
Ako se javi klinički značajna hiperprolaktinemija, galaktoreja, amenoreja ili spolna disfunkcija, potrebno je razmotriti smanjenje doze (ako je moguće) ili prekid liječenja. Učinci su reverzibilni po prestanku liječenja.
Primjena suglopentiksola u mužjaka i ženke štakora bila je povezana s blagim zakašnjenjem u parenju. U pokusu u kojem se sugelopentiksol davao s hranom, zabilježeno je smanjenje uspješnosti parenja i smanjenje stope začeća.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Zuklopentiksol je sedativ. Pacijenti koji se liječe psihotropnim lijekovima mogu imati poremećaj opće pozornosti i koncentracije pa ih treba upozoriti na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
Nuspojave uvelike ovise o dozi. Učestalost i težina izraženije su u prvoj fazi liječenja i poboljšavaju se nastavkom liječenja.
Mogu se pojaviti ekstrapiramidne reakcije, osobito tijekom prve faze liječenja. U većini slučajeva ove se nuspojave mogu uspješno kontrolirati smanjenjem doze i / ili upotrebom antiparkinsonskih lijekova. Ne preporučuje se uobičajena preventivna uporaba antiparkison lijekova. Antiparkison lijekovi ne ublažavaju tardivnu diskineziju i mogu je pogoršati. Preporučuje se smanjenje doze ili, ako je moguće, prekid terapije šećerlopentiksolom. Kod trajne akatizije mogu pomoći benzodiazepin ili propranolol.
Prijavljene učestalosti su one iz literature i spontanih izvještaja.
Učestalost je definirana kao: vrlo česte (≥1 / 10), česte (≥1 / 100 do
Rijetki slučajevi produljenja QT intervala, ventrikularnih aritmija, kao što su torsades de pointes, ventrikularna tahikardija, ventrikularna fibrilacija i srčani zastoj zabilježeni su sa Zuklopentiksolom i drugim lijekovima iste terapijske klase kao i antipsihotici. Vrlo rijetki slučajevi iznenadne smrti (vidjeti dio 4.4) ...
Nagli prekid primjene Zuklopentiksola može dovesti do simptoma ustezanja. Najčešći simptomi su mučnina, povraćanje, anoreksija, proljev, curenje iz nosa, znojenje, mijalgija, parestezija, nesanica, nemir, tjeskoba i uznemirenost. Pacijenti mogu osjetiti i vrtoglavicu, izmjenjivanje vrućine i hladnoće te tremor. Simptomi općenito počinju unutar prva 4 dana od prestanka liječenja i nestaju unutar 7-14 dana.
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Izvještavanje o sumnjama na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 Predoziranje
Simptomi
Zaspanost, koma, poremećaji kretanja, konvulzije, šok, hipertermija / hipotermija.
Promjene EKG -a, produljenje QT intervala, torsades de pointes, srčani zastoj i ventrikularne aritmije zabilježene su pri predoziranju i istodobno s drugim lijekovima za koje je poznato da utječu na srčanu aktivnost.
Najveća doza oralno primijenjenog suglopentiksola u kliničkim ispitivanjima bila je 450 mg dnevno.
Liječenje
Liječenje je simptomatsko i podržavajuće. Potrebno je poduzeti mjere za potporu dišnog i kardiovaskularnog sustava. Adrenalin se ne smije davati jer bi mogao uzrokovati daljnje snižavanje krvnog tlaka. Konvulzije se mogu liječiti diazepamom, poremećaji kretanja biperidenom.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: antipsihotici, derivati tioksantena.
ATC oznaka: N05AF05.
Klopiksol je snažan sedativni neuroleptik koji pripada skupini tioksantena.
Antipsihotičko djelovanje neuroleptika općenito je povezano s njihovom sposobnošću da blokiraju dopaminergičke receptore; tioksanteni, uključujući suglopentiksol, imaju "visok afinitet i za D-1 i za D-2 receptore, a njihov antistereotipski učinak ne utječe značajno na istodobno liječenje antikolinergicima . Zahvaljujući velikom afinitetu za D-1 receptore, tioksanteni izazivaju manju preosjetljivost od ostalih neuroleptika, a posljedično i manju šansu za pojavu diskinezije.
Osim antipsihotičkog djelovanja, Clopixol ima trenutno sedativno djelovanje; produljeni nespecifični sedativni učinak uspostavlja se nakon nekoliko tjedana liječenja.
Zbog specifičnog sedativnog učinka Clopixol je posebno indiciran u liječenju psihotičnih pacijenata s manifestacijama agitacije, agresije i neprijateljstva.
05.2 "Farmakokinetička svojstva
Klopiksol se brzo apsorbira nakon oralne primjene; razine u krvi dobro su povezane s primijenjenom dozom. Metaboliti nemaju farmakološko djelovanje.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Reproduktivna toksičnost
U studiji s tri generacije na štakorima uočeno je kašnjenje u parenju. Nakon parenja nije bilo utjecaja na plodnost. U pokusu u kojem se sa dijetom primjenjivao suglopentiksol, zabilježeno je smanjenje uspješnosti parenja i smanjenje stope začeća.
Ispitivanja reprodukcije na životinjama nisu pokazala embriotoksične ili teratogene učinke.
U peri / postnatalnoj studiji na štakorima doze od 5 i 15 mg / kg / dan rezultirale su povećanjem mrtvorođene djece, smanjenim preživljavanjem i zastojem u razvoju mladih.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Jezgra tableta:
Krumpirov škrob
Laktoza monohidrat
Mikrokristalna celuloza
Kopovidon
Glicerin 85%
Talk
Hidrogenirano ricinusovo ulje
Magnezijev stearat.
Oblaganje tableta:
Hipromeloza 5,
Makrogol 6000.
Boje:
Titanov dioksid (E 171)
Crveni željezov oksid (E 172).
06.2 Nekompatibilnost
Nije bitno.
06.3 Razdoblje valjanosti
2 godine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Čuvati na temperaturi ispod 25 ° C.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Clopixol 10 mg: 30 tableta u bijelom PVC blisteru s aluminijskom folijom, stavljene u kartonsku kutiju.
Clopixol 25 mg: 20 tableta u bijelom PVC blisteru s aluminijskom folijom, smještenim u kartonsku kutiju.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Neiskorišteni lijek i otpad nastao iz ovog lijeka moraju se zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Lundbeck Italia S.p.A., Via della Moscova n. 3, 20121 Milan
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
"10 mg filmom obložene tablete" - 30 tableta - A.I.C. n. 026890107
"25 mg filmom obložene tablete" - 20 tableta - A.I.C. n. 026890119
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Clopixol 10 mg i 25 mg filmom obložene tablete
Datum prve autorizacije: prosinac 1991
Datum posljednje obnove: svibanj 2010
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Odluka AIFA -e od 29. listopada 2013
