KELIS - UPUTA ZA UPORABU - LETKE

Glavni / letke / 2021

Kelis - Uputa za uporabu

Indikacije Kontraindikacije Mjere opreza pri uporabi Interakcije Upozorenja Doziranje i način uporabe Predoziranje Neželjeni učinci Rok trajanja

Aktivni sastojci: Ketoprofen

KELIS "80 mg prašak za oralnu otopinu"

Indikacije Zašto se koristi Kelis? Čemu služi?

FARMAKOTERAPEUTSKA KATEGORIJA

Protuupalni, antireumatski, nesteroidni lijekovi. Derivati propionske kiseline

TERAPIJSKE INDICIJE

Odrasli: simptomatsko liječenje upalnih stanja povezanih s boli, uključujući: reumatoidni artritis, ankilozirajući spondilitis, bolnu artrozu, izvanzglobni reumatizam, posttraumatsku upalu, bolne upalne bolesti u stomatologiji, otolaringologiju, urologiju i pneumologiju

U pedijatriji: simptomatsko i kratkotrajno liječenje upalnih stanja povezanih s boli, također popraćenih pireksijom, poput onih koja zahvaćaju osteoartikularni sustav, postoperativnu bol i infekcije uha.

Kontraindikacije Kada se Kelis ne smije koristiti

Ketoprofen lizinska sol kontraindicirana je u pacijenata s reakcijama preosjetljivosti u anamnezi, kao što su bronhospazam, napadi astme, rinitis, nazalni polipi, urtikarija, angioneurotski edem ili druge reakcije alergijskog tipa, ketoprofen lizinska sol, acetilsalicilna kiselina (ASA) ili drugi nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAID).

Ozbiljne, rijetko smrtonosne, anafilaktičke reakcije zabilježene su u ovih pacijenata (vidjeti dio "Nuspojave").

Ketoprofen lizinska sol kontraindicirana je u bolesnika s preosjetljivošću na bilo koju pomoćnu tvar lijeka.

Ketoprofen lizinska sol također je kontraindicirana u sljedećim slučajevima:

Aktivni peptički ulkus ili anamneza gastrointestinalnog krvarenja, ulceracija ili perforacija;
Gastrointestinalno krvarenje ili druga aktivna krvarenja ili poremećaji krvarenja;
Crohnova bolest ili ulcerozni kolitis;
Prethodna bronhijalna astma;
Teško zatajenje srca;
Teška insuficijencija jetre;
Teška bubrežna insuficijencija;
Hemoragijska dijateza i drugi poremećaji zgrušavanja ili pacijenti podvrgnuti terapiji antikoagulansima
Trudnoća i dojenje
Djeca mlađa od 6 godina.

Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Kelis

S oprezom se primjenjuje u bolesnika s alergijskim manifestacijama ili prethodnom alergijom. Liječenje ketoprofen lizinskom soli treba prekinuti pri prvoj pojavi kožnog osipa, lezija sluznice ili bilo kojih drugih znakova preosjetljivosti.

Neželjeni učinci mogu se minimizirati korištenjem najniže učinkovite doze za najkraće moguće trajanje liječenja potrebno za kontrolu simptoma (vidjeti dio "Doza, način i vrijeme primjene" i dolje navedene stavke).

Treba izbjegavati istodobnu primjenu soli ketoprofen lizina s drugim NSAID-ima, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2.

Starije osobe: Stariji bolesnici imaju povećanu učestalost nuspojava na NSAIL, osobito gastrointestinalno krvarenje i perforacija, koje mogu biti smrtonosne (vidjeti dio "Doza, način i vrijeme primjene").

Kao i kod drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova, u prisutnosti infekcije, protuupalni, analgetski i antipiretski učinci ketoprofenske soli lizina mogu prikriti simptome progresije infekcije, poput groznice.

Kardiovaskularni i cerebrovaskularni učinci

Potrebni su odgovarajući nadzor i upute u bolesnika s poviješću blage do umjerene hipertenzije i / ili kongestivnog zatajenja srca jer su prijavljeni zastoj tekućine i edemi povezani s liječenjem NSAIL -om.

Kliničke studije i epidemiološki podaci ukazuju na to da uporaba nekih NSAID-a (osobito u visokim dozama i za dugotrajno liječenje) može biti povezana sa umjereno povećanim rizikom od arterijskih trombotičnih događaja (npr. Infarkt miokarda ili moždani udar). Postoji dovoljno podataka da se isključi sličan rizik za ketoprofen lizinsku sol.

Bolesnike s nekontroliranom hipertenzijom, kongestivnim zatajenjem srca, utvrđenom ishemijskom bolešću srca, perifernom arterijskom bolešću i / ili cerebrovaskularnom bolešću treba liječiti ketoprofen lizinskom soli tek nakon pomnog razmatranja. Slična razmatranja trebaju se uzeti u obzir prije početka dugotrajnog liječenja u pacijenata s čimbenicima rizika za kardiovaskularne bolesti (npr. Hipertenzija, hiperlipidemija, dijabetes melitus, pušenje).

Gastrointestinalni učinci

Gastrointestinalno krvarenje, ulceracija ili perforacija: Gastrointestinalno krvarenje, ulceracija i perforacija, koji mogu biti smrtonosni, prijavljeni su tijekom liječenja svim NSAIL -ima, u bilo koje vrijeme, sa ili bez simptoma upozorenja ili u prethodnoj anamnezi ozbiljnih gastrointestinalnih događaja.

Neki epidemiološki dokazi ukazuju na to da sol ketoprofen lizina može biti povezana s većim rizikom od teške gastrointestinalne toksičnosti, u usporedbi s drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima, osobito pri visokim dozama (vidjeti također odjeljak "Doza, način i vrijeme primjene" i "Kontraindikacije").

U starijih osoba i u pacijenata s ulkusom u anamnezi, osobito ako je komplicirano krvarenjem ili perforacijom (vidjeti dio "Kontraindikacije"), rizik od gastrointestinalnog krvarenja, ulceracija ili perforacije veći je pri povećanju doza NSAIL -a. Ti bi bolesnici trebali započeti liječenje s najnižom dostupnom dozom. Za te bolesnike i za bolesnike koji uzimaju niske doze aspirina ili drugih lijekova koji mogu povećati rizik od gastrointestinalnih događaja treba razmotriti istodobnu primjenu zaštitnih sredstava (misoprostola ili inhibitora protonske pumpe) (vidjeti dolje i odjeljak "Interakcije").

Pacijenti s anamnezom gastrointestinalne toksičnosti, osobito stariji, trebali bi prijaviti sve neuobičajene gastrointestinalne simptome (osobito gastrointestinalno krvarenje), osobito u početnim fazama liječenja.

Potreban je oprez u bolesnika koji uzimaju istodobne lijekove koji mogu povećati rizik od ulceracija ili krvarenja, poput oralnih kortikosteroida, antikoagulansa poput varfarina, selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina ili antitrombocitnih sredstava poput aspirina (vidjeti dio "Interakcije").

Kad se u bolesnika koji uzimaju ketoprofen lizinsku sol pojavi gastrointestinalno krvarenje ili ulceracija, liječenje treba prekinuti. Nesteroidne protuupalne lijekove treba s oprezom primjenjivati u bolesnika s anamnezom gastrointestinalnih bolesti (ulcerozni kolitis, Crohnova bolest) jer se ta stanja mogu pogoršati (vidjeti dio "Neželjeni učinci").

U nekih su pedijatrijskih bolesnika liječenih ketoprofenom lizinskom soli prijavljeni gastrointestinalni krvarenja, povremeno teška i ulkus (vidjeti dio "Nuspojave"); stoga se proizvod mora primjenjivati pod strogim nadzorom liječnika koji će s vremena na vrijeme morati procijeniti potreban raspored doziranja.

Učinci na kožu

Ozbiljne kožne reakcije, od kojih su neke bile smrtonosne, uključujući eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu, vrlo su rijetko zabilježene u vezi s uporabom NSAID-a (vidjeti dio "Neželjeni učinci"). U ranim fazama terapije i čini se da su pacijenti izloženi većem riziku: do reakcije dolazi u većini slučajeva unutar prvog mjeseca liječenja. Sol ketoprofena lizina treba prekinuti pri prvoj pojavi kožnog osipa, lezija sluznice ili bilo kojih drugih znakova preosjetljivosti.

Bubrežni i jetreni učinci

Kao i svi nesteroidni protuupalni lijekovi, lijek može povećati dušik ureje u plazmi i kreatinin.

Kao i drugi inhibitori sinteze prostaglandina, lijek može biti povezan s nuspojavama na bubrežnom sustavu koje mogu dovesti do glomerularnog nefritisa, bubrežne papilarne nekroze, nefrotskog sindroma i akutnog zatajenja bubrega.

Bubrežnu funkciju treba pažljivo pratiti na početku liječenja u bolesnika sa zatajenjem srca, s cirozom i nefrozom, u bolesnika na terapiji diureticima, s kroničnim zatajenjem bubrega, osobito u starijih osoba. U takvih bolesnika primjena ketoprofen lizinske soli može uzrokovati smanjenje bubrežne funkcije protok krvi, uzrokovan inhibicijom prostaglandina i dovodi do bubrežnih promjena.

Kao i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi, lijek može uzrokovati prolazna mala povećanja nekih parametara jetre te također značajno povećanje SGOT -a i SGPT -a (vidjeti dio "Neželjeni učinci"). U slučaju značajnog povećanja ovih parametara, terapiju je potrebno prekinuti.

U bolesnika s oštećenom funkcijom jetre ili s prethodnom bolešću jetre, potrebno je redovito provjeravati transaminaze, osobito tijekom dugotrajne terapije. Zabilježeni su slučajevi žutice i hepatitisa s ketoprofen lizinskom soli.

Ketoprofen lizinsku sol treba davati s oprezom u bolesnika s hematopoetskim poremećajima, sustavnim eritematoznim lupusom ili miješanim poremećajima vezivnog tkiva.

Liječenje treba prekinuti ako dođe do smetnji vida, poput zamagljenog vida.

Astmatični subjekti s kroničnim rinitisom, kroničnim sinusitisom i / ili nosnom polipozom imaju veći rizik od alergije na aspirin i / ili nesteroidne protuupalne lijekove od ostatka populacije. Primjena ovog lijeka može uzrokovati napade astme ili bronhospazam, osobito kod osoba alergičnih na aspirin ili NSAR (vidjeti dio "Kontraindikacije").

Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti Kelisov učinak

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako ste nedavno uzimali neke druge lijekove, čak i one bez recepta.

Sljedeće interakcije općenito se odnose na NSAIL:

Ne preporučuju se udruženja:

Ostali nesteroidni protuupalni lijekovi (uključujući inhibitore ciklooksigenaze-2), uključujući visoke doze salicilata (≥ 3 g / dan): povećan rizik od gastrointestinalnih ulkusa i krvarenja.
Antikoagulansi (npr. Heparin i varfarin): NSAIL mogu pojačati učinke antikoagulansa
Antiagregacijski lijekovi (npr. Tiklopidin i klopidogrel): povećan rizik od gastrointestinalnog krvarenja (vidjeti dio "Mjere opreza za" uporabu "). Ako se istodobna primjena ne može izbjeći, bolesnike treba pomno pratiti
Litij: rizik od povećanja razine litija u plazmi, koja ponekad može doseći toksične razine zbog smanjenog bubrežnog izlučivanja litija. Po potrebi je potrebno pratiti razinu litija u plazmi s mogućom prilagodbom doze tijekom i nakon terapije NSAID -ima.
Metotreksat, u dozama iznad 15 mg / tjedan: povećan rizik od hematološke toksičnosti od metotreksata, osobito ako se primjenjuje u visokim dozama (> 15 mg / tjedan); vjerojatno zbog pomaka metotreksata koji se veže za proteine i smanjenog bubrežnog klirensa.
Hidantoini i sulfonamidi: toksični učinci ovih tvari mogu se povećati.

Udruge koje zahtijevaju mjere opreza:

Kortikosteroidi: povećan rizik od ulkusa ili krvarenja u probavnom sustavu (vidjeti dio "Mjere opreza pri uporabi").
Diuretici: Pacijenti, a osobito oni koji uzimaju diuretike i dehidrirani su u velikom riziku od razvoja sekundarnog zatajenja bubrega zbog smanjenog protoka krvi u bubrezima. Bolesnike treba adekvatno hidrirati, a nakon početka istodobne terapije potrebno je razmotriti praćenje bubrežne funkcije (vidjeti odjeljak "Mjere opreza pri uporabi").
ACE inhibitori i antagonisti angiotenzina II: U nekih bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom (npr. Dehidrirani bolesnici ili stariji bolesnici s oštećenom bubrežnom funkcijom) istodobna primjena ACE inhibitora ili antagonista angiotenzina II i sredstava koja inhibiraju sustav ciklooksigenaze može dovesti do daljnjeg pogoršanja bubrežna funkcija, što uključuje moguće akutno zatajenje bubrega.
Metotreksat, koji se koristi u dozama ispod 15 mg / tjedan: Svaki tjedan tijekom prvih nekoliko tjedana kombinirane terapije treba obaviti potpunu krvnu sliku. U prisutnosti oštećene bubrežne funkcije ili u starijih bolesnika, praćenje bi trebalo biti češće.
Pentoksifilin: određuje povećani rizik od krvarenja. Potrebno je pomnije kliničko praćenje i praćenje vremena krvarenja.

Udruge koje je potrebno uzeti u obzir:

Antihipertenzivi (beta-blokatori, inhibitori angiotenzin konvertirajućeg enzima, diuretici): rizik od smanjenja njihovog antihipertenzivnog učinka inhibiranjem sinteze prostaglandina NSAIL-ima.
Trombolitici: povećan rizik od krvarenja.
Probenecid: Istodobna primjena probenecida može značajno smanjiti klirens plazme soli ketoprofen lizina.
Selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI): povećan rizik od gastrointestinalnog krvarenja (vidjeti dio "Mjere opreza pri uporabi").
Ciklosporin, takrolimus: rizik od aditivnih nefrotoksičnih učinaka, osobito u starijih osoba.
Zidovudin: rizik od povećane toksičnosti na liniji crvenih krvnih stanica djelovanjem na retikulocite, s teškom anemijom koja se javlja tjedan dana nakon početka liječenja NSAID -om. Provjerite kompletnu krvnu sliku i broj retikulocita jedan ili dva tjedna kasnije nakon početka liječenja NSAID -om.
Sulfoniluree: NSAID -i mogu povećati hipoglikemijski učinak sulfonilureja istiskujući ih s mjesta vezanja za proteine plazme.

Upozorenja Važno je znati da:

Primjena u trudnoći

Prije uzimanja bilo kojeg lijeka pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet

Inhibicija sinteze prostaglandina može negativno utjecati na trudnoću i / ili embrij / fetus, stoga se ketoprofen lizinska sol ne smije primjenjivati tijekom trudnoće. Rezultati epidemioloških studija ukazuju na povećan rizik od pobačaja i srčanih malformacija i gastrošize nakon primjene inhibitora sinteze prostaglandina u ranim fazama trudnoće. Apsolutni rizik od srčanih malformacija povećan je s manje od 1% na približno 1,5%. Smatralo se da se rizik povećava s dozom i trajanjem terapije. U životinja je pokazano da primjena inhibitora sinteze prostaglandina uzrokuje povećani gubitak prije i poslije implantacije te embrio-fetalni mortalitet.

Osim toga, zabilježena je povećana učestalost različitih malformacija, uključujući kardiovaskularne, kod životinja koje su dobivale inhibitore sinteze prostaglandina tijekom organogenetskog razdoblja.

Tijekom trećeg tromjesečja trudnoće svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izložiti plod:

kardiopulmonalna toksičnost (s prijevremenim zatvaranjem arterijskog kanala i plućnom hipertenzijom);
bubrežna disfunkcija, koja može napredovati do zatajenja bubrega s oligo-hidroamniosom;

majku i novorođenče, na kraju trudnoće:

moguće produljenje vremena krvarenja i učinak protiv trombocita koji se može pojaviti čak i pri vrlo malim dozama;
inhibicija kontrakcija maternice što rezultira odgođenim ili produljenim trudom

Koristite tijekom dojenja

Budući da nema dostupnih podataka o lučenju ketoprofen lizinske soli u majčino mlijeko, Ketoprofen se ne smije primjenjivati tijekom dojenja.

Plodnost

Korištenje ketoprofen lizinske soli, kao i bilo kojeg lijeka koji inhibira sintezu prostaglandina i ciklooksigenazu, ne preporučuje se ženama koje namjeravaju zatrudnjeti.

Primjenu ketoprofen lizinske soli treba prekinuti u žena koje imaju problema s plodnošću ili su podvrgnute ispitivanju plodnosti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Pacijente treba upozoriti na mogućnost pospanosti, vrtoglavice ili napadaja te trebaju izbjegavati vožnju ili sudjelovanje u aktivnostima koje zahtijevaju posebnu budnost ako se pojave takvi simptomi.

Važne informacije o nekim sastojcima Kelisa

Kelis sadrži sorbitol: Prije uzimanja ovog lijeka obratite se svom liječniku ako je pacijentu dijagnosticirana intolerancija na neke šećere.

Sadržaj sorbitola u jednoj vrećici je približno 1,7 g; kalorijska vrijednost sorbitola je 2,6 Kcal / g: razmotrite za primjenu u bolesnika s dijabetesom ili onih koji slijede niskokaloričnu dijetu.

Doziranje i način uporabe Kako koristiti Kelis: Doziranje

Odrasli: jedna vrećica od 80 mg (puna doza) tri puta dnevno uz obrok.

Djeca od 6 do 14 godina: pola vrećice od 40 mg (pola doze) tri puta dnevno uz obrok

Umirovljenici: liječnik mora pažljivo odrediti dozu koja će morati procijeniti "moguće smanjenje gore navedenih doza (vidi" Mjere opreza pri uporabi ").

Bolesnici s jetrenom insuficijencijom: preporučuje se započeti terapiju s minimalnom dnevnom dozom (vidi "Mjere opreza pri uporabi").

Pacijenti s blagom ili umjerenom bubrežnom insuficijencijom: preporučuje se praćenje volumena urina i bubrežne funkcije (vidjeti "Mjere opreza pri uporabi").

Upute za uporabu vrećice: otvaranjem vrećice duž crte označene s "pola doze" dobit ćete dozu od 40 mg. Otvaranjem vrećice duž crte s oznakom "puna doza" dobiva se doza od 80 mg. Sadržaj vrećice ili pola vrećice ulijte u pola čaše vode i promiješajte

Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Kelisa

Zabilježeni su slučajevi predoziranja dozama do 2,5 g soli ketoprofena lizina. U većini slučajeva opaženi simptomi bili su benigne prirode i ograničeni su na letargiju, somnolenciju, mučninu, povraćanje i epigastričnu bol.

Ne postoje specifični protuotrovi za predoziranje soli ketoprofena lizina. U slučaju sumnje na ozbiljno predoziranje, preporučuje se ispiranje želuca i ustanova suportivne skrbi i acidoza ako postoji.

U slučaju bubrežne insuficijencije, hemodijaliza može biti korisna za uklanjanje lijeka iz cirkulacije.

U slučaju slučajnog gutanja / uzimanja predoziranja Kelisom, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu

Ako ste u nedoumici oko primjene Kelisa, pitajte svog liječnika ili ljekarnika

Nuspojave Koje su nuspojave Kelisa

Kao i svi lijekovi, Kelis može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih

Sljedeće nuspojave primijećene su nakon primjene ketoprofen lizinske soli u odraslih.

Učestalost nuspojava klasificirana je kako slijedi: vrlo često (≥1 / 10); česte (≥1 / 100 do <1/10); rijetko (≥1 / 1000 do <1/100); rijetko (≥1 / 10.000, <1/1000); vrlo rijetki (<1/10 000), nepoznati (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Poremećaji krvi i limfnog sustava:

Rijetko: anemija zbog krvarenja.

Vrlo rijetko: leukocitoza, limfangitis, purpura, trombocitopenija purpure, leukocitopenija Nepoznato: agranulocitoza, trombocitopenija, aplazija koštane srži.

Poremećaji imunološkog sustava:

Nepoznato: anafilaktički odgovori (uključujući šok).

Psihijatrijski poremećaji:

Vrlo rijetko: zabilježen je jedan slučaj anksioznosti, vizualnih halucinacija, hiperekscitabilnosti i promijenjenog ponašanja u pedijatrijskog pacijenta koji je primio dvostruko veću dozu od preporučene u SmPC -u. Simptomi su spontano nestali u roku od 1-2 dana.

Nepoznato: promjena raspoloženja.

Poremećaji živčanog sustava:

Manje često: glavobolja, vrtoglavica, somnolencija.

Rijetko: parestezija.

Vrlo rijetko: nesanica, zimica, prolazna diskinezija, astenija, omaglica. Zabilježen je jedan slučaj tremora i hiperkineze u starijih pacijenata koji su istodobno liječeni kinolonskim antibiotikom.

Nepoznato: konvulzije, disgeuzija.

Vizualni poremećaji:

Rijetko: zamagljen vid.

Poremećaji uha i labirinta:

Rijetko: tinitus

Srčani poremećaji:

Vrlo rijetko: lupanje srca, tahikardija.

Nepoznato: zatajenje srca.

Vaskularni poremećaji:

Vrlo rijetko: hipotenzija, edem, vaskulitis

Nepoznato: hipertenzija, vazodilatacija.

Poremećaji disanja, prsnog koša i medijastinuma:

Rijetko: astma.

Vrlo rijetko: dispneja, edem grkljana, laringospazam.Zabilježen je jedan slučaj akutnog respiratornog zatajenja sa smrtnim ishodom u astmatičnog bolesnika osjetljivog na aspirin.

Nepoznato: bronhospazam (osobito u bolesnika s poznatom preosjetljivošću na acetil salicilnu kiselinu i druge NSAIL), rinitis.

Gastrointestinalni poremećaji: Najčešće uočeni nuspojave su gastrointestinalne prirode. Mogu se javiti peptički ulkusi, perforacija ili gastrointestinalno krvarenje, ponekad smrtonosno, osobito u starijih osoba (vidjeti dio "Mjere opreza pri uporabi").

Mučnina, povraćanje, proljev, nadutost, zatvor, dispepsija, bolovi u trbuhu, melaena, hematemeza, ulcerozni stomatitis, pogoršanje kolitisa i Crohnove bolesti prijavljeni su nakon primjene ketoprofen lizinske soli (vidjeti dio "Mjere opreza pri upotrebi") Uočen je gastritis rjeđe.

Metabolički poremećaji:

Vrlo rijetko: periorbitalni edem.

Hepatobiliarni poremećaji:

Rijetko: hepatitis, povećane razine transaminaza, povišene razine bilirubina u serumu zbog poremećaja jetre.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva:

Manje često: osip, svrbež.

Vrlo rijetko: eritem, osip, makulopapularni osip, dermatitis, crvenilo kože, reakcije fotoosjetljivosti, Lyellov sindrom.

Nepoznato: fotosenzibilizacija, alopecija, urtikarija, angioedem, osip, uključujući Stevens-Johnsonov sindrom i toksična epidermalna nekroliza

Bubrežni i urinarni poremećaji:

Vrlo rijetko: edem lica i hematurija. Zabilježen je jedan slučaj oligurije.

Nepoznato: akutno zatajenje bubrega, tubulointersticijski nefritis, nefrotski sindrom, abnormalnost testa bubrežne funkcije.

Opći poremećaji i stanja na mjestu primjene:

Manje često: edemi.

Nepoznato: umor.

Opći uvjeti:

Vrlo rijetko: edem usta. Prijavljeni su pojedinačni slučajevi perifernog edema i sinkope

Istrage:

Rijetko: povećanje tjelesne težine

Ako bilo koja od nuspojava postane ozbiljna ili primijetite bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.

Istek i zadržavanje

Pogledajte datum isteka naznačen na pakiranju

Rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten.

Upozorenje: nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.

ČUVAJTE IZVAN DOSEGA I VIDA DJECE

Lijekovi se ne smiju odlagati u otpadne vode ili u kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.

SASTAV

Dvostrana vrećica sadrži:

aktivni sastojak: ketoprofen 80 mg lizinske soli (ekvivalentno 50 mg ketoprofena)

Pomoćne tvari: sorbitol (Neosorb P60), sorbitol (Neosorb P30 / P60), povidon, silicijev dioksid, bezvodni koloidni, natrijev klorid, natrijev saharin, amonijev gliciriziran, aroma mente.

FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Prašak za oralnu otopinu. Litografska kartonska kutija koja sadrži 30 bipartitnih vrećica s 80 mg soli ketoprofena lizina.

Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.

Dodatne informacije o Kelisu mogu se pronaći u kartici "Sažetak karakteristika". 01.0 NAZIV LIJEKA 02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV 03.0 FARMACEUTSKI OBLIK 04.0 KLINIČKI PODACI 04.1 Terapeutske indikacije 04.2 Doziranje i način primjene 04.3 Kontraindikacije 04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi 04.5 Interakcije s drugim lijekovima 04 i drugi oblici 04 i laktacija04.7 Učinci na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima04.8 Neželjeni učinci04.9 Predoziranje05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA05.1 Farmakodinamička svojstva05.2 Farmakokinetička svojstva05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti06.0 PODACI FARMACEUTSKI LISTI 06.1 Pomoćne tvari 06.2 Inkompatibilnosti 06.3 Rok trajanja za skladištenje 06.5 Vrsta neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja 06.6 Upute za uporabu i rukovanje 07.0 Nositelj odobrenja za promet 08 .0 BROJ ODLIKE ZA PROMET 09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJE ILI OBNOVA OVLAŠĆENJA 10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA 11.0 ZA RADIOParmaceutike, PUNI PODACI O DOSIMETRIJI UNUTARNJEG ZRAČENJA 12.0 ZA RADIO -LIJEKOVE, DODATNE DETALJNE UPUTE O ESTEMPORANI I ESTEMPORANI

01.0 NAZIV LIJEKA

KELIS 80 MG PRAH ZA USMENO RJEŠENJE

02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV

Dvostrana vrećica sadrži:

Aktivni princip: ketoprofen lizinska sol 80 mg što odgovara 50 mg ketoprofena.

Pomoćna tvar s poznatim učincima: sorbitol

Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.

03.0 FARMACEUTSKI OBLIK

Prašak za oralnu otopinu

04.0 KLINIČKI PODACI

04.1 Terapeutske indikacije

04.2 Doziranje i način primjene

Doziranje

Odrasli: jedna vrećica od 80 mg (puna doza) tri puta dnevno uz obrok.

Djeca od 6 do 14 godina: pola vrećice od 40 mg (pola doze) tri puta dnevno uz obrok.

Umirovljenici: liječnik mora pažljivo odrediti doziranje koji će morati procijeniti moguće smanjenje gore navedenih doza (vidjeti dio 4.4).

Pacijenti s jetrenom insuficijencijom: preporuča se započeti terapiju minimalnom dnevnom dozom (vidjeti dio 4.4).

Pacijenti s blagom ili umjerenom bubrežnom insuficijencijom: savjetuje se praćenje mokrenja i bubrežne funkcije (vidjeti dio 4.4).

KELIS se ne smije koristiti u bolesnika s teškom disfunkcijom jetre i bubrega (vidjeti dio 4.3).

Neželjeni učinci mogu se svesti na najmanju moguću mjeru tijekom liječenja koje je potrebno za suzbijanje simptoma (vidjeti dio 4.4).

Način primjene

Upute za uporabu vrećice: otvaranje vrećice duž crte s oznakom "pola doze" daje dozu od 40 mg. Otvaranjem vrećice duž crte s oznakom "puna doza" dobiva se doza od 80 mg.Sadržaj vrećice ili pola vrećice ulijte u pola čaše vode i promiješajte.

04.3 Kontraindikacije

KELIS se ne smije davati u sljedećim slučajevima:

• Preosjetljivost na djelatnu tvar, druge nesteroidne protuupalne lijekove (NSAID) ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

• U bolesnika s anamnezom reakcija preosjetljivosti, kao što su bronhospazam, napadi astme, akutni rinitis, polipi u nosu, urtikarija, angioneurotski edem ili druge reakcije alergijskog tipa na ketoprofen ili tvari sličnog mehanizma djelovanja (na primjer acetilsalicilna kiselina, ASA , ili drugi nesteroidni protuupalni lijekovi, NSAIL). Ozbiljne, rijetko smrtonosne, anafilaktičke reakcije zabilježene su u ovih pacijenata (vidjeti dio 4.8).

• Aktivni peptički ulkus / krvarenje ili anamneza gastrointestinalnog krvarenja, ulceracija ili perforacija (dvije ili više različitih, dokazanih epizoda krvarenja ili ulceracija) ili kronična dispepsija.

• Gastrointestinalno krvarenje ili gastrointestinalna perforacija nakon prethodne terapije NSAIL -om ili drugih aktivnih poremećaja krvarenja ili krvarenja.

• Crohnova bolest ili ulcerozni kolitis.

• Prethodna bronhijalna astma.

• Teško zatajenje srca.

• Teška insuficijencija jetre.

• Teška bubrežna insuficijencija.

• Krvareća dijateza i drugi poremećaji zgrušavanja ili pacijenti podvrgnuti terapiji antikoagulansima.

• Treće tromjesečje trudnoće i dojenja (vidjeti dio 4.6).

• Djeca mlađa od 6 godina.

04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi

Neželjeni učinci mogu se minimizirati korištenjem najniže učinkovite doze za najkraće moguće trajanje liječenja potrebno za suzbijanje simptoma (vidjeti dio 4.2 i dolje navedene stavke o gastrointestinalnim i kardiovaskularnim rizicima).

Treba izbjegavati istodobnu primjenu soli ketoprofen lizina s drugim NSAID-ima, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2.

Starije osobe: Stariji bolesnici imaju povećanu učestalost nuspojava na nesteroidne protuupalne lijekove, osobito gastrointestinalno krvarenje i perforaciju, koje mogu biti smrtonosne (vidjeti dio 4.2).

Kardiovaskularni i cerebrovaskularni učinci

Bolesnike s nekontroliranom hipertenzijom, kongestivnim zatajenjem srca, utvrđenom ishemijskom bolesti srca, perifernom arterijskom bolešću i / ili cerebrovaskularnom bolešću treba liječiti samo ketoprofen lizinskom soli, kao i svim nesteroidnim protuupalnim lijekovima, nakon pomnog razmatranja. Slična razmatranja trebaju se uzeti u obzir prije početka dugotrajnog liječenja u pacijenata s čimbenicima rizika za kardiovaskularne bolesti (npr. Hipertenzija, hiperlipidemija, dijabetes melitus, pušenje).

Gastrointestinalni učinci

Gastrointestinalno krvarenje, ulceracija i perforacija, koji mogu biti smrtonosni, prijavljeni su tijekom liječenja svim nesteroidnim protuupalnim lijekovima u bilo koje vrijeme, sa ili bez simptoma upozorenja ili u prethodnoj anamnezi ozbiljnih gastrointestinalnih događaja.

Neki epidemiološki dokazi ukazuju na to da sol ketoprofen lizina može biti povezana s većim rizikom od teške gastrointestinalne toksičnosti, u usporedbi s drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima, osobito u visokim dozama (vidjeti također dijelove 4.2 i 4.3).

U starijih osoba i u bolesnika s ulkusom u anamnezi, osobito ako je komplicirano krvarenjem ili perforacijom (vidjeti dio 4.3), rizik od gastrointestinalnog krvarenja, ulceracija ili perforacije veći je s povećanjem doza nesteroidnih protuupalnih lijekova. Ti bi bolesnici trebali započeti liječenje s najnižom dostupnom dozom. Za te bolesnike i za bolesnike koji uzimaju niske doze aspirina ili druge lijekove koji mogu povećati rizik od gastrointestinalnih događaja treba razmotriti istodobnu primjenu zaštitnih sredstava (misoprostola ili inhibitora protonske pumpe) (vidjeti dolje i dio 4.5).

Potreban je oprez u bolesnika koji istodobno uzimaju lijekove koji mogu povećati rizik od ulceracija ili krvarenja, poput oralnih kortikosteroida, antikoagulansa poput varfarina, selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina ili antitrombocitnih sredstava poput aspirina (vidjeti dio 4.5).

Kad se u bolesnika koji uzimaju ketoprofen lizinsku sol pojavi gastrointestinalno krvarenje ili ulceracija, liječenje treba prekinuti.

Nesteroidne protuupalne lijekove treba davati s oprezom pacijentima s anamnezom gastrointestinalnih bolesti (ulcerozni kolitis, Crohnova bolest) jer se ta stanja mogu pogoršati (vidjeti dio 4.8).

Gastrointestinalna krvarenja, povremeno teška i ulkus prijavljeni su u nekih pedijatrijskih pacijenata liječenih ketoprofen lizinskom soli (vidjeti dio 4.8); stoga se proizvod mora primjenjivati pod strogim nadzorom liječnika koji će s vremena na vrijeme morati procijeniti potreban raspored doziranja.

Učinci na kožu

Ozbiljne kožne reakcije, neke od njih sa smrtnim ishodom, uključujući eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu, vrlo su rijetko prijavljivane u vezi s uporabom NSAID-a (vidjeti dio 4.8.) U prvim fazama terapije čini se da su pacijenti s većim rizikom: do reakcije dolazi u većini slučajeva unutar prvog mjeseca liječenja. Sol ketoprofena lizina treba prekinuti pri prvoj pojavi kožnog osipa, lezija sluznice ili bilo kojih drugih znakova preosjetljivosti.

Bubrežni i jetreni učinci

Kao i svi nesteroidni protuupalni lijekovi, lijek može povećati dušik ureje u plazmi i kreatinin.

Bubrežnu funkciju treba pažljivo pratiti na početku liječenja u bolesnika sa zatajenjem srca, s cirozom i nefrozom, u bolesnika na terapiji diureticima, s kroničnim zatajenjem bubrega, osobito u starijih osoba.U takvih pacijenata primjena ketoprofen lizinske soli može uzrokovati smanjenje bubrežnog protoka krvi, uzrokovano inhibicijom prostaglandina i dovesti do bubrežnih promjena.

Kao i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi, lijek može uzrokovati prolazna mala povećanja nekih parametara jetre te također značajno povećanje SGOT i SGPT (vidjeti dio 4.8). U slučaju značajnog povećanja ovih parametara, terapiju je potrebno prekinuti.

Ketoprofen lizinsku sol treba davati s oprezom u bolesnika s hematopoetskim poremećajima, sustavnim eritematoznim lupusom ili miješanim poremećajima vezivnog tkiva.

Korištenje NSAID -a može narušiti plodnost i ne preporučuje se ženama koje planiraju trudnoću.

Primjenu ketoprofena treba prekinuti u žena koje imaju poteškoća sa začećem ili su u fazi ispitivanja plodnosti.

Liječenje treba prekinuti ako dođe do smetnji vida, poput zamagljenog vida.

Kako biste izbjegli pojavu preosjetljivosti ili fotoosjetljivosti, preporučljivo je ne izlagati se suncu tijekom uporabe.

Važne informacije o nekim sastojcima

Kelis sadrži sorbitol: pacijenti s rijetkim nasljednim problemima intolerancije na fruktozu ne smiju uzimati ovaj lijek.

04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija

Ne preporučuju se udruženja:

• Ostali nesteroidni protuupalni lijekovi (uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2), uključujući visoke doze salicilata (≥ 3 g / dan): istodobna primjena nekoliko nesteroidnih protuupalnih lijekova može povećati rizik od gastrointestinalnih ulkusa i krvarenja, zbog sinergističkog učinka.

• Antikoagulansi (npr. Heparin i varfarin): NSAID -i mogu pojačati učinke antikoagulansa povećavajući rizik od krvarenja zbog inhibicije funkcije trombocita i oštećenja sluznice probavnog sustava (vidjeti dio 4.4). Ako se istodobna primjena ne može izbjeći, bolesnike treba pažljivo pratiti.

• Antiagregacijski lijekovi (npr. Tiklopidin i klopidogrel): povećan rizik od gastrointestinalnog krvarenja zbog inhibicije funkcije trombocita i oštećenja sluznice probavnog sustava (vidjeti dio 4.4). Ako se istodobna primjena ne može izbjeći, bolesnike treba pomno pratiti.

• Litij: rizik od povećanja razine litija u plazmi, koja ponekad može doseći toksične razine zbog smanjenog izlučivanja litija bubrezima. Po potrebi je potrebno pratiti razinu litija u plazmi s mogućom prilagodbom doze tijekom i nakon terapije NSAID -ima.

• Metotreksat, koji se koristi u visokim dozama od 15 mg / tjedan ili više: povećan rizik od toksičnosti metotreksata u krvi, osobito ako se daje u visokim dozama (> 15 mg / tjedan), vjerojatno zbog istiskivanja metotreksata iz vezanja na proteine i smanjenja bubrežnog klirensa .

• Hidantoini i sulfonamidi: toksični učinci ovih tvari mogu se povećati.

Udruge koje zahtijevaju mjere opreza:

• Kortikosteroidi: povećan rizik od ulkusa ili krvarenja u probavnom sustavu (vidjeti dio 4.4).

• Diuretici: Pacijenti, a osobito oni koji uzimaju diuretike i dehidrirani su u velikom riziku od razvoja sekundarnog zatajenja bubrega zbog smanjenog protoka krvi kroz bubrege. Bolesnike treba adekvatno hidrirati, a nakon početka istodobne terapije potrebno je razmotriti praćenje bubrežne funkcije (vidjeti dio 4.4). NSAIL -i mogu smanjiti učinak diuretika.

• ACE inhibitori i antagonisti angiotenzina II: u nekih bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom (npr. Dehidrirani bolesnici ili stariji bolesnici s oštećenom bubrežnom funkcijom) istodobna primjena ACE inhibitora ili antagonista angiotenzina II i sredstava koja inhibiraju sustav ciklooksigenaze može dovesti do daljnjeg pogoršanje bubrežne funkcije, uključujući moguće akutno zatajenje bubrega. Stoga kombinaciju treba primjenjivati s oprezom, osobito u starijih bolesnika.

Bolesnike treba adekvatno hidrirati, a nakon početka istodobne terapije potrebno je razmotriti praćenje bubrežne funkcije.

• Metotreksat, koji se koristi u malim dozama, manjim od 15 mg / tjedan: svaki tjedan tijekom prvih tjedana kombinirane terapije treba obaviti kompletnu krvnu sliku. U prisutnosti oštećene bubrežne funkcije ili u starijih bolesnika, praćenje bi trebalo biti češće.

• Pentoksifilin: povećan rizik od krvarenja. Treba povećati kliničko praćenje i češće pratiti vrijeme krvarenja.

• Zidovudin: rizik od povećane toksičnosti na liniji crvenih krvnih stanica djelovanjem na retikulocite, s teškom anemijom koja se javlja tjedan dana nakon početka liječenja NSAID -om. Provjerite kompletnu krvnu sliku i broj retikulocita jedan ili dva tjedna nakon početka liječenja NSAID -om.

• Sulfoniluree: NSAID -i mogu povećati hipoglikemijski učinak sulfonilureja istiskujući ih s mjesta vezanja za proteine plazme.

Udruge koje je potrebno uzeti u obzir:

• Antihipertenzivi (beta-blokatori, inhibitori angiotenzin konvertirajućeg enzima, diuretici): NSAIL mogu smanjiti učinak antihipertenzivnih lijekova inhibiranjem sinteze prostaglandina.

• Trombolitici: povećan rizik od krvarenja.

• Probenecid: istodobna primjena probenecida može značajno smanjiti klirens ketoprofena u plazmi, pa se posljedično može povećati koncentracija ketoprofena u plazmi; ova interakcija može biti posljedica inhibicijskog mehanizma na mjestu bubrežne tubularne sekrecije i konjugacije glukuronida te zahtijeva prilagodbu doze ketoprofena.

• Antiagregacijski agensi i selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI): povećan rizik od gastrointestinalnog krvarenja (vidjeti dio 4.4).

• Ciklosporin, takrolimus: rizik od aditivnih nefrotoksičnih učinaka, osobito u starijih osoba. Bubrežnu funkciju treba mjeriti tijekom pridružene terapije.

04.6 Trudnoća i dojenje

Primjena u trudnoći

Inhibicija sinteze prostaglandina može negativno utjecati na trudnoću i / ili razvoj embrija / fetusa; stoga se ketoprofen lizinska sol ne smije primjenjivati tijekom trudnoće.Rezultati epidemioloških studija ukazuju na povećan rizik od pobačaja i srčanih malformacija i gastrošize nakon upotrebe inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Apsolutni rizik od srčanih malformacija povećan je s manje od 1% na približno 1,5%. Smatra se da se rizik povećava s dozom i trajanjem terapije. U životinja se pokazalo da primjena inhibitora sinteze prostaglandina izaziva povećani gubitak prije i nakon implantacije te embrionalno-fetalni mortalitet.

Stoga se ketoprofen lizinska sol ne smije primjenjivati tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, osim ako je to krajnje potrebno. Ako se ketoprofen lizinska sol koristi u žena koje žele zatrudnjeti ili tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, dozu i trajanje liječenja treba držati što je moguće nižim.

Tijekom trećeg tromjesečja trudnoće svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu biti izloženi

fetus:

• kardiopulmonalna toksičnost (s prijevremenim zatvaranjem arterijskog kanala i plućnom hipertenzijom);

• bubrežna disfunkcija, koja može napredovati do zatajenja bubrega s oligo-hidroamniom;

majku i novorođenče, na kraju trudnoće:

• moguće produljenje vremena krvarenja i učinak protiv trombocita koji se može pojaviti čak i pri vrlo malim dozama;

• inhibicija kontrakcija maternice koja rezultira odgođenim ili produljenim trudom.

KELIS je stoga kontraindiciran tijekom trećeg tromjesečja trudnoće.

Vrijeme za hranjenje

Budući da nema dostupnih podataka o lučenju ketoprofen lizinske soli u majčino mlijeko, Ketoprofen se ne smije primjenjivati tijekom dojenja.

Plodnost

Korištenje ketoprofen lizinske soli, kao i bilo kojeg lijeka koji inhibira sintezu prostaglandina i ciklooksigenazu, ne preporučuje se ženama koje namjeravaju zatrudnjeti.

Primjenu ketoprofen lizinske soli treba prekinuti u žena koje imaju problema s plodnošću ili su podvrgnute ispitivanju plodnosti.

04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima

Pacijente treba obavijestiti o mogućnosti somnolencije, vrtoglavice ili napadaja te trebaju izbjegavati vožnju ili bavljenje aktivnostima koje zahtijevaju posebnu budnost ako se pojave takvi simptomi (vidjeti dio 4.8).

04.8 Nuspojave

Iskustvo proizašlo iz marketinga oralnih formulacija ketoprofenske soli lizina pokazuje da je pojava nuspojava vrlo rijedak događaj. Na temelju procjene izloženih pacijenata, na temelju broja prodanih pakiranja i uzimajući u obzir broj spontanih izvješća , manje od jednog na svakih 100.000 pacijenata doživjelo je nuspojave, u većini slučajeva simptomi su bili prolazne prirode i nestali su nakon prekida terapije, a u nekim slučajevima i uz specifično farmakološko liječenje.

Sljedeće nuspojave primijećene su nakon primjene ketoprofen lizinske soli u odraslih.

Učestalost nuspojava klasificirana je kako slijedi: vrlo često (≥1 / 10); česte (≥1 / 100,

Poremećaji krvi i limfnog sustava:

Rijetko: anemija zbog krvarenja.

Nepoznato: agranulocitoza, trombocitopenija, aplazija koštane srži.

Prijavljeni su pojedinačni slučajevi leukocitoze, limfangitisa, purpure, trombocitopenične purpure, odnosno leukocitopenije.

Poremećaji imunološkog sustava:

Nepoznato: anafilaktičke reakcije (uključujući šok).

Psihijatrijski poremećaji:

Nepoznato: promjena raspoloženja, razdražljivost, nesanica.

Zabilježen je jedan slučaj anksioznosti, vizualnih halucinacija, hiperekscitabilnosti i promijenjenog ponašanja u pedijatrijskog pacijenta koji je primio dvostruko veću dozu od preporučene u CPR -u. Simptomi su spontano nestali u roku od 1-2 dana.

Poremećaji živčanog sustava:

Manje često: glavobolja, vrtoglavica, somnolencija.

Rijetko: parestezija.

Nepoznato: konvulzije, disgeuzija.

Zimica, prolazna diskinezija, astenija, omaglica primijećeni su samo povremeno. Zabilježen je jedan slučaj tremora i hiperkineze u starijih pacijenata koji su istodobno liječeni kinolonskim antibiotikom.

Poremećaji oka:

Rijetko: zamagljen vid (vidjeti dio 4.4).

Nepoznato: periorbitalni edem

Poremećaji uha i labirinta:

Rijetko: tinitus

Srčani poremećaji:

Nepoznato: zatajenje srca, lupanje srca, tahikardija.

Vaskularni poremećaji:

Nepoznato: hipertenzija, vazodilatacija, hipotenzija.

Iznimno su zabilježeni slučajevi vaskulitisa i crvenila kože.

Poremećaji disanja, prsnog koša i medijastinuma:

Rijetko: astma.

Nepoznato: bronhospazam (uglavnom u bolesnika s poznatom preosjetljivošću na acetilsalicilnu kiselinu i druge NSAIL), rinitis, dispneja, edem grkljana, laringospazam.

Zabilježen je jedan slučaj akutnog respiratornog zatajenja sa smrtnim ishodom u astmatičnog bolesnika osjetljivog na aspirin. Većina reakcija u alergijskih / astmatičnih bolesnika i / ili poznata preosjetljivost na NSAIL bila su teške prirode.

Gastrointestinalni poremećaji:

najčešće opaženi nuspojave su gastrointestinalne prirode. Mogu se pojaviti peptički ulkus, gastrointestinalna perforacija ili krvarenje, ponekad i smrtonosno, osobito u starijih osoba (vidjeti dio 4.4).

Često: mučnina, povraćanje, dispepsija, bol u trbuhu.

Manje često: zatvor, proljev, nadutost, gastritis.

Rijetko: ulcerozni stomatitis, peptički ulkus.

Nepoznato: pogoršanje kolitisa i Crohnove bolesti, gastrointestinalno krvarenje i perforacija (vidjeti dio 4.4).

Prijavljeni su ulkus želuca i dvanaesnika i erozivni gastritis. U dva pojedinačna slučaja dogodila se hematemeza ili melaena. Prijavljena su dva pojedinačna slučaja ulceroznog stomatitisa i edema jezika.

Hepatobiliarni poremećaji:

Rijetko: hepatitis, povećane razine transaminaza, povišene razine bilirubina u serumu zbog poremećaja jetre.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva:

Manje često: osip, svrbež.

Nepoznato: fotosenzibilizacija, alopecija, urtikarija, angioedem, bulozne erupcije uključujući Stevens-Johnsonov sindrom i toksična epidermalna nekroliza, eritem, osip, makulopapularni osip, dermatitis, osip, kontaktni ekcem.

Neki nesteroidni protuupalni lijekovi, uključujući ketoprofen, mogu uzrokovati, ali su iznimno rijetki, teške mukokutane reakcije (poput Stevens-Johnsonovog sindroma, Lyell-ovog sindroma).

Bubrežni i urinarni poremećaji:

Nepoznato: akutno zatajenje bubrega, tubulointersticijski nefritis, nefritički sindrom, abnormalnost testa bubrežne funkcije, disurija.

Također su zabilježeni edemi lica i hematurija.Zabilježen je jedan slučaj oligurije.

Opći poremećaji i stanja na mjestu primjene:

Manje često: edemi, umor.

Nepoznato: alergijske i anafilaktoidne reakcije, anafilaktički šok, edem u ustima.

Prijavljeni su pojedinačni slučajevi perifernog edema i sinkope.

Dijagnostički testovi:

Rijetko: povećanje tjelesne težine

Prijavljivanje sumnji na nuspojave

Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijavljuju sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Adresa http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Predoziranje

Prijavljeni su slučajevi predoziranja pri dozama većim od 2,5 g soli ketoprofena lizina. U većini slučajeva opaženi simptomi bili su benigne prirode i ograničeni su na letargiju, somnolenciju, mučninu, povraćanje i epigastričnu bol. Simptomi predoziranja mogu također uključivati: poremećaje središnjeg živčanog sustava, poput glavobolje, omaglice, zbunjenosti i gubitka svijesti, kao i bol, mučninu i povraćanje. Mogu se pojaviti i hipotenzija, respiratorna depresija i cijanoza.

Ne postoje specifični protuotrovi za predoziranje soli ketoprofena lizina. Ako se sumnja na ozbiljno predoziranje, preporučuje se ispiranje želuca i uvođenje potpornih i simptomatskih terapija radi kompenzacije dehidracije, praćenja bubrežne funkcije i ispravljanja acidoze ako je prisutna.

U slučaju bubrežne insuficijencije, hemodijaliza može biti korisna za uklanjanje lijeka iz cirkulacije.

05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA

05.1 Farmakodinamička svojstva

Farmakoterapijska skupina: Protuupalni, antireumatski, nesteroidni lijekovi. Derivati propionske kiseline ATC: M01AE03

Ketoprofen lizinska sol je lizinska sol 2- (3-benzoilfenil) propionske kiseline, analgetik, protuupalni i antipiretski lijek koji pripada klasi NSAIL (M01AE).

Ketoprofen lizinska sol topljivija je od kiselog ketoprofena.

Mehanizam djelovanja NSAID -a povezan je sa smanjenjem sinteze prostaglandina inhibiranjem enzima ciklooksigenaze.

Konkretno, postoji inhibicija transformacije arahidonske kiseline u ciklične endoperokside, PGG 2 i PGH 2, prekursore prostaglandina PGE 1, PGE 2, PGF 2a i PGD 2, kao i prostaciklin PGI 2 i tromboksane (TxA 2 i TxB 2 Nadalje, inhibicija sinteze prostaglandina može ometati druge posrednike, poput kinina, uzrokujući neizravno djelovanje koje bi povećalo izravno djelovanje.

Ketoprofen lizinska sol ima izražen analgetski učinak, koreliran i s protuupalnim učinkom i sa središnjim učinkom.

Ketoprofen lizinska sol ima antipiretičko djelovanje bez ometanja normalnih procesa termoregulacije.

Bolne upalne manifestacije uklanjaju se ili ublažavaju promicanjem pokretljivosti zglobova.

05.2 Farmakokinetička svojstva

Ketoprofen lizinska sol ima veću topljivost od kiselog ketoprofena.

Oblik za oralnu primjenu dopušta pretpostavku aktivnog principa već u vodenoj otopini i stoga dovodi do brzog povećanja razine u plazmi i ranog postizanja vršne vrijednosti. To se klinički očituje s bržim početkom i većim intenzitetom analgetskog i protuupalnog učinka.

Kinetički profil djeteta ne razlikuje se od profila odrasle osobe.

Ponovljena primjena ne mijenja kinetiku lijeka niti proizvodi nakupljanje.

Ketoprofen je 95-99% vezan za proteine plazme. Značajne razine ketoprofena nađene su u tonzilarnom tkivu i sinovijalnoj tekućini nakon sustavne primjene.

Eliminacija je brza i uglavnom putem bubrega: 50% sistemski primijenjenog proizvoda izlučuje se urinom u 6 sati. Ketoprofen se opsežno metabolizira: oko 60-80% sistemski primijenjenog proizvoda nalazi se u obliku metabolita u urinu.

05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti

LD50 soli ketoprofen lizina u štakora i miševa oralno je dao 102 i 444 mg / kg, što je 30-120 puta veća od aktivne doze kao protuupalnog i analgetika u životinja. Intraperitonealno je LD 50 soli ketoprofen lizina bila utvrđeno je da su 104 i 610 mg / kg kod štakora i miša.

Dugotrajno liječenje štakora, pasa i majmuna oralnom soli ketoprofena lizina u dozama jednakim ili većim od propisanih terapijskih doza nije uzrokovalo pojavu bilo kakvog toksičnog fenomena. U visokim dozama otkrivene su gastrointestinalne i bubrežne promjene zbog poznatih nuspojava uzrokovanih nesteroidnim protuupalnim lijekovima na životinjama. U produženoj studiji toksičnosti provedenoj na zečevima oralnim ili rektalnim putem pokazalo se da se ketoprofen bolje podnosi rektalna u odnosu na oralnu U studiji podnošljivosti provedenoj na zečevima intramuskularnim putem, ketoprofen lizinska sol dobro se podnosila.

U ispitivanjima genotoksičnosti koja su provedena "in vitro" i "vivo", ketoprofen lizinska sol nije mutagena. Studije karcinogenosti s ketoprofenom na miševima i štakorima pokazale su odsutnost karcinogenih učinaka.

Što se tiče toksičnosti za embriofetal i teratogeneze NSAIL-a u životinja, molimo pogledajte dio 4.6.

06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE

06.1 Pomoćne tvari

Sorbitol (Neosorb P60), Sorbitol (Neosorb P30 / P60), Povidon, silicijev dioksid, bezvodni koloidni, Natrijev klorid, Saharin natrij, Amonijevo gliciriziran, Aroma mente.