Aktivni sastojci: diklofenak
DICLOFENAC Sandoz gel 1%
Zašto se koristi diklofenak gel - generički lijek? Čemu služi?
FARMAKOTERAPEUTSKA KATEGORIJA
Nesteroidni protuupalni.
TERAPIJSKE INDICIJE
Lokalno liječenje bolnih i upalnih stanja reumatske ili traumatske prirode zglobova, mišića, tetiva i ligamenata.
Kontraindikacije Kada se diklofenak gel - generički lijek ne smije koristiti
Preosjetljivost na diklofenak ili bilo koju pomoćnu tvar
Pacijenti koji su doživjeli napade astme, urtikariju ili akutni rinitis nakon uzimanja acetilsalicilne kiseline ili drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAID).
Treće tromjesečje trudnoće.
Preporučljivo je posavjetovati se s liječnikom čak i u slučajevima u kojima su se ti poremećaji javljali u prošlosti.
Djeca i adolescenti:
Primjena u djece i adolescenata mlađih od 14 godina je kontraindicirana.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Diclofenac Gel - generički lijek
Ne može se isključiti mogućnost sustavnih nuspojava primjenom topikalnog diklofenaka ako se pripravak koristi na velikim površinama kože i dulje vrijeme.
Lokalni diklofenak treba primijeniti samo na netaknutu, neoboljelu kožu, a ne na rane na koži ili otvorene lezije. Ne smije se dopustiti da dođe u kontakt s očima ili sluznicom i ne smije se progutati.
Prekinite liječenje ako se nakon nanošenja proizvoda razvije kožni osip.
Lokalni diklofenak može se koristiti s neokluzivnim zavojima, ali se ne smije koristiti s okluzivnim zavojem koji ne propušta zrak.
Podaci koji se odnose na pomoćne tvari
Lokalni diklofenak gel sadrži propilen glikol koji može izazvati blagu lokaliziranu iritaciju kože kod nekih ljudi.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak diklofenak gela - generičkog lijeka
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako ste nedavno uzimali neke druge lijekove, čak i one bez recepta.
Budući da je sustavna apsorpcija diklofenaka nakon topikalne primjene vrlo niska, takve su interakcije vrlo male.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća Sustavna koncentracija diklofenaka, u usporedbi s oralnim pripravcima, niža je nakon topikalne primjene. S obzirom na iskustvo u liječenju nesteroidnim protuupalnim lijekovima za sustavnu primjenu, preporučuje se sljedeće:
Inhibicija sinteze prostaglandina može negativno utjecati na trudnoću i / ili razvoj embrija / fetusa.
Rezultati epidemioloških studija ukazuju na povećan rizik od pobačaja i srčanih malformacija i gastrošize nakon primjene inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Apsolutni rizik od srčanih malformacija povećan je s manje od 1% do približno 1,5%. Vjeruje se da rizik povećavati s dozom i trajanjem terapije. U životinja je pokazano da primjena inhibitora sinteze prostaglandina uzrokuje povećani gubitak prije i poslije implantacije te embrio-fetalni mortalitet.
Osim toga, zabilježena je povećana incidencija različitih malformacija, uključujući kardiovaskularne, u životinja koje su primale inhibitore sinteze prostaglandina tijekom organogenetskog razdoblja. Tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, diklofenak se ne smije davati osim u strogo neophodnim slučajevima. Ako diklofenak koristi žena koja pokušava zatrudnjeti ili tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, dozu treba držati što je moguće nižom, a trajanje liječenja što je moguće kraćim.
Tijekom trećeg tromjesečja trudnoće svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izložiti plod:
- kardiopulmonalna toksičnost (s prijevremenim zatvaranjem arterijskog kanala i plućnom hipertenzijom);
- bubrežna disfunkcija, koja može napredovati do zatajenja bubrega s oligo-hidroamniosom;
majku i novorođenče, na kraju trudnoće:
- moguće produljenje vremena krvarenja i učinak protiv trombocita koji se može pojaviti čak i pri vrlo malim dozama;
- inhibicija kontrakcija maternice što rezultira odgođenim ili produljenim trudom. Posljedično, diklofenak je kontraindiciran tijekom trećeg tromjesečja trudnoće.
Vrijeme za hranjenje
Kao i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi, diklofenak u malim količinama prelazi u majčino mlijeko. Međutim, pri terapijskim dozama Diclofenac Sandoz gela ne očekuju se učinci na dojenče. Zbog nedostatka kontroliranih studija na dojiljama, proizvod se smije koristiti tijekom dojenja samo po savjetu zdravstvenog djelatnika. U tom slučaju, Diclofenac Sandoz Gel ne smije se nanositi na dojke dojilja, niti bilo gdje drugdje na velikim površinama. na koži ili dulje vrijeme (vidi odjeljak "Mjere opreza pri uporabi").
Prije uzimanja bilo kojeg lijeka pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet.
Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Kožna primjena topikalnog diklofenaka ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Doziranje i način uporabe Kako koristiti diklofenak gel - generički lijek: doziranje
Odrasli stariji od 18 godina:
Nanesite Diclofenac Sandoz gel 3 ili 4 puta dnevno na područje koje se tretira, lagano trljajući. Količina koja će se primijeniti ovisi o veličini zahvaćenog dijela. Na primjer, 2 - 4 g diklofenaka Sandoz gela (količina koja varira u veličini između trešnje i oraha) dovoljna je za tretiranje površine od 400-800 cm2. Nakon nanošenja operite ruke tretirano gelom.
Upozorenje: koristiti samo za kratka razdoblja liječenja.
Tinejdžeri u dobi od 14 do 18 godina:
Nanesite Diclofenac Sandoz gel 3 ili 4 puta dnevno na područje koje se tretira, lagano trljajući. Količina koja se primjenjuje ovisi o veličini zahvaćenog dijela.
Na primjer, 2 - 4 g diklofenaka Sandoz gela (količina koja varira u veličini između trešnje i oraha) dovoljna je za tretiranje površine od 400-800 cm2. Nakon nanošenja operite ruke tretirano gelom.
Ako je ovaj proizvod potreban više od 7 dana za ublažavanje boli ili ako se simptomi pogoršaju, obratite se liječniku.
Djeca do 14 godina:
Nema dovoljno podataka o učinkovitosti i sigurnosti u djece i adolescenata mlađih od 14 godina (vidjeti također dio Kontraindikacije).
Stoga je uporaba diklofenaka Sandoz gela kontraindicirana u djece mlađe od 14 godina.
Umirovljenici
Može se koristiti uobičajena doza za odrasle.
Predoziranje Što učiniti ako ste predozirali Diclofenac Gel - generički lijek
Niska sistemska apsorpcija topikalnog diklofenaka čini predoziranje vrlo malo vjerojatnim.
Međutim, mogu se očekivati nuspojave slične onima koje se vide nakon predoziranja tabletama diklofenaka ako se lokalno diklofenak nehotice proguta (1 tuba od 100 g sadrži ekvivalent 1000 mg diklofenaka natriju). U slučaju slučajnog gutanja, što rezultira značajnom sistemskom stranom učinci, treba poduzeti opće terapijske mjere koje se obično poduzimaju za liječenje trovanja nesteroidnim protuupalnim lijekovima. Dekontaminacija želuca i uporaba aktivnog ugljena moraju se razmotriti, osobito u kratkom vremenu nakon gutanja.
U slučaju slučajnog gutanja / uzimanja Diclofenac Sandoz gela, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
Nuspojave Koje su nuspojave diklofenak gela - generičkog lijeka
Kao i svi lijekovi, i diklofenak Sandoz gel može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih.
Nuspojave su navedene prema učestalosti prve prema učestalosti, primjenom sljedeće konvencije: česte (≥ 1/100 do <1/10); rijetko (≥ 1/1000 do <1/100); rijetko (≥ 1/10000; <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka.
Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka. Ako bilo koja od nuspojava postane ozbiljna ili primijetite bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.
Istek i zadržavanje
Pogledajte datum isteka naznačen na pakiranju.
Navedeni rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten.
Zaštititi od topline.
Upozorenje: nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Lijekovi se ne smiju odlagati u otpadne vode ili u kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Čuvajte ovaj lijek izvan dohvata i pogleda djece.
SASTAV
100 g gela sadrži: natrij diklofenak 1,00 g.
Pomoćne tvari: pročišćena voda, izopropil alkohol; hidroksipropilmetilceluloza, propilen glikol; polietilen glikol-7-gliceril kokoat.
FARMACEUTSKI OBLIK
Gel za uporabu na koži.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
DICLOFENAC SANDOZ
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
100 g gela sadrži:
Diklofenak natrij 1,00 g
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Lokalni gel.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Lokalno liječenje bolnih i upalnih stanja reumatske ili traumatske prirode zglobova, mišića, tetiva i ligamenata.
04.2 Doziranje i način primjene
Odrasli
Diklofenak Sandoz Gel treba polako razmazati po koži.
Ovisno o površini područja koje se tretira, nanesite od 2 do 4 g, 2 do 4 puta dnevno (oblikujte kružnu površinu promjera približno 2 do 2,5 cm).
Nakon nanošenja temeljito operite ruke, osim ako su na mjestu tretmana.
Umirovljenici
Nesteroidne protuupalne lijekove (NSAID) treba koristiti s oprezom u starijih pacijenata koji su općenito skloniji sekundarnim reakcijama. Stoga se, iako se standardna doza diklofenak sandoz gela može koristiti i u starijih osoba, dozu u načelu treba držati što je moguće nižom.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na diklofenak, acetilsalicilnu kiselinu ili druge nesteroidne protuupalne lijekove ili na bilo koju pomoćnu tvar lijeka. Trudnoća i dojenje.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Korištenje, osobito ako je dugotrajno, proizvoda za lokalnu primjenu može izazvati pojave senzibilizacije (vidjeti 4.8); u takvim je slučajevima potrebno prekinuti liječenje i donijeti odgovarajuće terapijske mjere.
Diklofenak Sandoz gel ne smije se koristiti na ranama na koži, otvorenim ranama, čak ni preko okluzivnog zavoja.
Izbjegavajte kontakt s očima ili sluznicom.
Čuvati izvan dohvata djece.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Iako studije bioraspoloživosti pokazuju da interakcije s drugim lijekovima nisu vjerojatne, mogućnost natjecanja između apsorbiranog diklofenaka i drugih lijekova s visokim vezanjem na proteine plazme treba uzeti u obzir pri visokim dozama i produljenom liječenju.
04.6 Trudnoća i dojenje
Kao i svi nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAID), diklofenak sandoz gel ne smije se koristiti tijekom trudnoće i / ili dojenja. Njegovu uporabu također treba izbjegavati ako sumnjate na trudnoću ili želite planirati rodiljni dopust.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Nitko.
04.8 Nuspojave
Povremeno može doći do svrbeža, crvenila i peckanja kože, osipa poput buloznog ili papularnog osipa; mjehurići na koži, ljuštenje, trnci, nehotične kontrakcije mišića. Povremeno se mogu primijetiti i lokalne alergijske reakcije (egzantem, erozija, eritem, ekcem i ulceracije).
Reakcije fotosenzibiliziranja primijećene su u izoliranim slučajevima s drugim lokalnim pripravcima koji sadrže diklofenak.
Međutim, iako je sustavna apsorpcija diklofenaka Sandoz gela niža od oralnih oblika diklofenaka, sustavne nuspojave se ne mogu isključiti.
04.9 Predoziranje
Budući da je sustavna apsorpcija Diclofenac Sandoz gela za lokalnu primjenu vrlo niska, slučajevi predoziranja iznimno su mali.
U slučaju predoziranja gutanjem, upotrijebite opće terapijske mjere koje se obično poduzimaju u slučaju trovanja nesteroidnim protuupalnim lijekovima.
Liječenje akutnog nesteroidnog protuupalnog trovanja sastoji se od podržavajućih i simptomatskih mjera. Ne postoji tipična klinička slika predoziranja natrij diklofenakom.
Terapeutske mjere koje treba usvojiti su: izbjeći apsorpciju ispiranjem želuca i liječenje aktivnim ugljenom što je prije moguće; potporno i simptomatsko liječenje komplikacija uzrokovanih hipotenzijom, oštećenjem bubrega, konvulzijama, gastrointestinalnom iritacijom i depresijom disanja; specifične terapije kao što je, na primjer, prisilno diureza, dijaliza ili hemoperfuzija vjerojatno neće pomoći u uklanjanju nesteroidnih protuupalnih lijekova zbog visokog vezanja na proteine i dugog metabolizma.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Natrijev diklofenak je nesteroidni aktivni sastojak s protuupalnim, analgetskim i antipiretičkim svojstvima; Inhibitor je sinteze prostaglandina.
Lokalna primjena diklofenak natrija omogućuje koži da apsorbira terapijske koncentracije na mjestu djelovanja.Doza lijeka oslobođena u koncentraciji gela od 1% usporediva je s dozom normalne dnevne doze za oralnu primjenu.
05.2 "Farmakokinetička svojstva
Kao i kod drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova koji se primjenjuju kroz kožu, važno je postići maksimalnu koncentraciju u području radi terapijskog djelovanja, a ne koncentraciju u plazmi. Stoga se lokalno davanje može izbjeći sistemsko opterećenje proizvedeno oralnom ili parenteralnom primjenom.
Usporedba izlučivanja diklofenaka i njegovih metabolita nakon oralne i kožne primjene pokazuje gotovo isti uzorak metabolita.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Akutna toksičnost: Studije provedene na različitim životinjskim vrstama nisu otkrile znakove toksičnosti.
Kronična toksičnost: Studije na štakorima, psima i majmunima pokazale su ulceracije u gastrointestinalnom traktu s posljedičnim komplikacijama (peritonitis, anemija i leukocitoza).
Mutagenost i karcinogeneza: U različitim in vitro i in vivo pokusima nije dokazan mutageni učinak, niti bilo kakav kancerogeni potencijal u tretiranih štakora.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Pročišćena voda; izopripil alkohol; hidroksipropilmetilceluloza; propilen glikol; PEG-7-gliceril-kokoat.
06.2 Nekompatibilnost
Nijedan.
06.3 Razdoblje valjanosti
3 godine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Zaštititi od topline.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Kutija s epruvetom od 50 g gela.
Kutija s epruvetom od 100 g gela.
Konusna cijev, fleksibilna, s membranom, difuzor s unutarnjom zaštitom.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nijedan.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Sandoz S.p.A. - Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
Diclofenac Sandoz Gel epruveta od 50 g AIC n. 034040016
Diklofenak Sandoz Gel epruveta od 100 g AIC n. 034040028
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
04/08/1999
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Ožujka 2004
