TIORFIX - UPUTA ZA UPORABU - LETKE

Glavni / letke / 2021

Tiorfix - Uputa za uporabu

Indikacije Kontraindikacije Mjere opreza pri uporabi Interakcije Upozorenja Doziranje i način uporabe Predoziranje Neželjeni učinci Rok trajanja i skladištenje

Aktivni sastojci: Acetorphane

Tiorfix granule od 10 mg za oralnu suspenziju

Ulošci za paket Tiorfix dostupni su za veličine pakiranja:

Tiorfix granule od 10 mg za oralnu suspenziju
Tiorfix 30 mg granule za oralnu suspenziju
Tiorfix kapsule od 100 mg

Indikacije Zašto se koristi Tiorfix? Čemu služi?

Tiorfix je lijek za liječenje proljeva.

Tiorfix se koristi za simptomatsko liječenje akutnog proljeva u djece starije od tri mjeseca. To mora biti povezano s unosom obilne tekućine i s uobičajenim prehrambenim mjerama, kada same te mjere nisu dovoljno učinkovite za kontrolu proljeva i kada uzročno liječenje nije moguće.

Racecadotril se može dati kao komplementaran tretman kada je moguće uzročno liječenje.

Kontraindikacije Kada se Tiorfix ne smije koristiti

Nemojte davati Tiorfix

Ako je dijete alergično (preosjetljivo) na racekadotril ili neki drugi sastojak lijeka Tiorfix.
Ako vam je liječnik rekao da vaše dijete ne podnosi neke šećere, pitajte svog liječnika prije nego što djetetu date Tiorfix.

Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Tiorfix

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego što svom djetetu date Tiorfix.

Recite svom liječniku ako:

Vaša beba ima manje od tri mjeseca,
Pronađite krv ili gnoj u djetetovoj stolici i dijete ima temperaturu. Uzrok proljeva može biti „bakterijska infekcija koju treba liječiti liječnik.
Vaše dijete ima kronični proljev ili proljev uzrokovan antibioticima,
Vaše dijete ima bubrežnu bolest ili oštećenu funkciju jetre,
Vaše dijete pati od dugotrajnog ili nekontroliranog povraćanja,
Vaše dijete ima dijabetes (pogledajte "Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Tiorfix").

Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Tiorfix -a

Obavijestite svog liječnika ako vaše dijete uzima ili je nedavno uzimalo neke druge lijekove, uključujući i lijekove koji se prodaju bez recepta.

Upozorenja Važno je znati da:

Trudnoća, dojenje i plodnost

Primjena lijeka Tiorfix ne preporučuje se ako ste trudni ili dojite. Prije uzimanja bilo kojeg lijeka posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

Upravljanje vozilima i strojevima

Tiorfix nema ili ima zanemariv utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Tiorfix

Tiorfix sadrži približno 1 g saharoze po vrećici.

Ako vam je liječnik rekao da vaša beba ne podnosi neke šećere, obratite mu se prije nego što djetetu date Tiorfix.

U dojenčadi s dijabetesom, ako vam je liječnik djetetu prepisao više od 5 vrećica Tiorfixa dnevno (što je ekvivalentno više od 5 g saharoze), to treba uzeti u obzir pri izračunavanju ukupnog dnevnog unosa bebinog šećera.

Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Tiorfix: Doziranje

Tiorfix se isporučuje u obliku granula.

Granule se moraju dodati hrani ili otopiti u čaši vode ili u bočici za bebe, dobro promiješati i odmah dati.

Preporučena dnevna doza ovisi o djetetovoj težini: 1,5 mg / kg po dozi (jednako 1 ili 2 vrećice), tri puta dnevno u pravilnim razmacima.

U dojenčadi tjelesne težine manje od 9 kg: jedna vrećica po dozi.

U dojenčadi od 9 kg do 13 kg: dvije vrećice po dozi.

Uvijek dajte djetetu Tiorfix točno onako kako vam je rekao vaš liječnik. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Vaš će vam liječnik reći koliko dugo treba nastaviti s liječenjem Tiorfixom. Treba ga nastaviti sve dok beba ne proizvede dvije normalne stolice, najkasnije 7 dana.

Kako bi se nadoknadio gubitak tekućine zbog proljeva, ovaj lijek treba koristiti zajedno s "dovoljnom količinom tekućine i soli (elektrolita). Najbolji unos tekućine i soli postiže se takozvanom otopinom za oralnu rehidraciju (ako postoji bilo kakva sumnja, molimo kontaktirajte nas). pitajte svog liječnika ili ljekarnika).

Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Tiorfix -a

Ako ste uzeli više Tiorfix -a nego što ste trebali

Ako je vaše dijete uzelo više lijeka Tiorfix nego što je trebalo, odmah se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Ako ste zaboravili uzeti Tiorfix

Nemojte davati djetetu dvostruku dozu kako bi nadoknadili zaboravljenu dozu. Nastavite liječenje kao i obično.

Nuspojave Koje su nuspojave lijeka Tiorfix

Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.

Zabilježene su sljedeće neuobičajene nuspojave (utječu na 1 do 10 korisnika na 1000): tonzilitis (upala amigdala), osip i eritem (crvenilo kože).

Ostale nuspojave (čija se učestalost ne može procijeniti iz dostupnih podataka) su: multiformni eritem (ružičaste lezije na ekstremitetima i unutar usta), upala jezika, upala lica, upala usana, upala vjeđa, angioedem (potkožna upala u različitim dijelovima tijela), urtikarija , nodosum eritema (upala u obliku kvržice ispod kože), papularni osip (osip na koži s malim, tvrdim, kvrgavim lezijama), prurigo (kožne lezije koje svrbe), svrbež (opći osjećaj svrbeža).

Odmah prestanite davati Tiorfix svom djetetu i odmah se obratite svom liječniku ako vaše dijete pokaže simptome angioedema, kao što su:

otečeno lice, jezik ili ždrijelo
otežano gutanje
osip i otežano disanje

Ako neka od nuspojava postane ozbiljna ili primijetite bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.

Istek i zadržavanje

Čuvati izvan dohvata i pogleda djece.

Nemojte koristiti Tiorfix nakon isteka roka valjanosti navedenog na sekundarnom pakiranju iza "EXP". Datum isteka odnosi se na zadnji dan u mjesecu.

Lijekovi se ne smiju odlagati u otpadne vode ili u kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.

Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja.

Prije uporabe pročitajte upute za uporabu.

Što Tiorfix sadrži

Aktivni sastojak je racekadotril. Svaka vrećica sadrži 10 mg racekadotrila.

Ostali sastojci su:

Saharoza,

Bezvodni koloidni silicijev dioksid,

Disperzija poliakrilata 30%,

Aroma marelice

Kako Tiorfix izgleda i sadržaj pakiranja

Tiorfix je predstavljen u obliku granula za oralnu suspenziju sadržanih u vrećicama.

Svako pakiranje sadrži 10, 16, 20, 30, 50 ili 100 vrećica (pakiranje od 100 vrećica samo za bolničku uporabu).

Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja

Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.

Dodatne informacije o Tiorfixu mogu se pronaći na kartici "Sažetak karakteristika". 01.0 NAZIV LIJEKA 02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV 03.0 FARMACEUTSKI OBLIK 04.0 KLINIČKI PODACI 04.1 Terapeutske indikacije 04.2 Doziranje i način primjene 04.3 Kontraindikacije 04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi 04.5 Interakcije s drugim lijekovima 04 i drugi oblici 04 i laktacija04.7 Učinci na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima04.8 Neželjeni učinci04.9 Predoziranje05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA05.1 Farmakodinamička svojstva05.2 Farmakokinetička svojstva05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti06.0 PODACI FARMACEUTSKI LISTI 06.1 Pomoćne tvari 06.2 Inkompatibilnosti 06.3 Rok trajanja za skladištenje 06.5 Vrsta neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja 06.6 Upute za uporabu i rukovanje 07.0 Nositelj odobrenja za promet 08 .0 BROJ ODOBRENJA ZA PROMET 09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJE ILI OBNOVA OVLAŠTENJA 10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA 11.0 ZA RADIOParmaceutike, PUNI PODACI O DOSIMETRIJI UNUTARNJEG ZRAČENJA 12.0 ZA RADIO -LIJEKOVE, DODATNE DETALJNE UPUTE O ESTEMPORANI PREPARATI

01.0 NAZIV LIJEKA

TIORFIX 10 MG GRANULE ZA USMENU USMJERU

02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV

Svaka vrećica sadrži 10 mg racekadotrila.

Svaka vrećica sadrži 966,5 mg saharoze.

Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.

03.0 FARMACEUTSKI OBLIK

Granule za oralnu suspenziju.

Bijeli prah s karakterističnim mirisom marelice.

04.0 KLINIČKI PODACI

04.1 Terapeutske indikacije

Komplementarno simptomatsko liječenje akutnog proljeva u dojenčadi (preko 3 mjeseca) i dojenčadi, povezano s oralnom rehidracijom i uobičajenim potpornim mjerama, kada same takve mjere nisu dovoljne za kontrolu kliničkog stanja i kada uzročno liječenje nije moguće.

Ako je moguće uzročno liječenje, racecadotril se može dati kao komplementarna terapija.

04.2 Doziranje i način primjene

TIORFIX 10 mg primjenjuje se oralno, zajedno s otopinama za oralnu rehidraciju (vidjeti dio 4.4).

TIORFIX 10 mg namijenjen je djeci s tjelesnom težinom

Preporučena doza određuje se na temelju tjelesne težine: 1,5 mg / kg po dozi (jednako 1 ili 2 vrećice), tri puta dnevno u pravilnim razmacima.

U dojenčadi tjelesne težine manje od 9 kg: jedna vrećica od 10 mg 3 puta dnevno.

U dojenčadi od 9 kg do 13 kg: 2 vrećice od 10 mg 3 puta dnevno.

Trajanje liječenja u kliničkim ispitivanjima u djece bilo je 5 dana. Liječenje treba nastaviti sve dok se ne proizvedu dva normalna izlučivanja izmeta. Liječenje ne smije trajati duže od 7 dana. Ne preporučuje se dugotrajno liječenje racekadotrilom.

Nisu dostupna klinička ispitivanja za dojenčad mlađu od 3 mjeseca.

Posebne populacije:

Nema dostupnih studija o dojenčadi ili djeci s oštećenjem bubrega ili jetre (vidjeti dio 4.4).

Oprez se preporučuje u bolesnika s oštećenjem jetre ili bubrega.

Granule se mogu dodati hrani, otopiti u čaši vode ili u bočici za bebe, dobro promiješati i dati odmah.

04.3 Kontraindikacije

Preosjetljivost na djelatne tvari ili na bilo koju pomoćnu tvar navedenu u dijelu 6.1.

Ovaj lijek sadrži saharozu. Bolesnici s rijetkim nasljednim problemima netolerancije na fruktozu, malapsorpcijom glukoze-galaktoze ili nedostatkom saharaze-izomaltaze ne smiju uzimati ovaj lijek.

04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi

Primjena TIORFIX -a 10 mg ne mijenja uobičajene režime rehidracije. Bitno je da dijete pije puno tekućine.

U slučaju teškog ili dugotrajnog proljeva s jakim povraćanjem ili gubitkom apetita, potrebno je razmotriti intravensku rehidraciju.

Prisutnost krvave ili gnojne stolice i groznice mogu ukazivati na prisutnost invazivnih bakterija odgovornih za proljev ili prisutnost drugih ozbiljnih stanja. Osim toga, Racecadotril nije testiran na proljev povezan s antibioticima. Stoga se Racecadotril ne smije primjenjivati u tim stanjima.

Nema dovoljno studija o liječenju kroničnog proljeva s ovim proizvodom.

Za bolesnike s dijabetesom treba uzeti u obzir da svaka vrećica sadrži 0,966 g saharoze.

Ako količina saharoze (izvor glukoze i fruktoze) prisutna u dnevnoj dozi TIORFIX -a od 10 mg prelazi 5 g dnevno, to se mora uzeti u obzir pri dnevnoj dozi šećera.

Proizvod se ne smije davati dojenčadi mlađoj od 3 mjeseca zbog nepostojanja kliničkih studija u ovoj populaciji.

Proizvod se ne smije davati djeci s oštećenjem bubrega ili jetre, bez obzira na stupanj ozbiljnosti, zbog nedostatka informacija o ovoj populaciji pacijenata.

Zbog moguće niže bioraspoloživosti, proizvod se ne smije davati u slučaju dugotrajnog ili nekontroliranog povraćanja.

04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija

Do sada nisu opisane nikakve interakcije s drugim aktivnim sastojcima u čovjeka.

Kod ljudi, istodobna terapija racecadotrilom i loperamidom ili nifuroksazidom ne mijenja kinetiku racecadotrila.

04.6 Trudnoća i dojenje

Plodnost

Studije plodnosti provedene s racekadotrilom na štakorima Sprague-Dawley ne pokazuju utjecaj na plodnost.

Trudnoća

Nema odgovarajućih podataka o uporabi racekadotrila u trudnica. Studije na životinjama nisu pokazale izravne ili neizravne štetne učinke na trudnoću, plodnost, embrionalni razvoj fetusa, porod ili postnatalni razvoj. Međutim, zbog nepostojanja bilo kakvih specifičnih Prema dostupnim kliničkim studijama, racekadotril se ne smije davati trudnicama.

Vrijeme za hranjenje

Zbog nedostatka informacija o lučenju racekadotrila u majčino mlijeko, ovaj lijek se ne smije davati dojiljama.

04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima

Nije bitno.

Racecadotril nema ili ima zanemariv utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

04.8 Nuspojave

Dostupni su podaci iz kliničkih ispitivanja koja su uključivala 860 pedijatrijskih pacijenata s akutnim proljevom liječenih racekadotrilom i 441 liječenih placebom.

Dolje navedeni neželjeni učinci javljali su se češće s racekadotrilom nego s placebom ili su prijavljeni tijekom postmarketinškog nadzora. Učestalost neželjenih učinaka definirana je sljedećom konvencijom: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do

Infekcije i najezde

Manje često: tonzilitis.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Manje često: osip, eritem.

Nepoznato: multiformni eritem, jezični edem, edem lica, edem usana, očni edem, angioedem, urtikarija, nodosum eritema, papularni osip, prurigo, pruritus.

04.9 Predoziranje

Nisu zabilježeni slučajevi predoziranja. Pojedinačne doze veće od 2 g, ekvivalentne 20 puta većoj terapijskoj dozi, primijenjene su u odraslih i nisu opisani nikakvi štetni učinci.

05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA

05.1 Farmakodinamička svojstva

Farmakoterapijska skupina: drugi lijekovi protiv dijareje.

ATC oznaka: A07XA04.

Racecadotril je prolijek koji se mora hidrolizirati u svoj aktivni metabolit tiorfan, koji je inhibitor encefalinaze, enzima peptidaze stanične membrane koji se nalazi u različitim tkivima, osobito u epitelu tankog crijeva. Ovaj enzim pridonosi probavi peptida. Egzogeni i razgradnja endogenih peptida, poput enkefalina Racecadotril štiti enkefaline od enzimske razgradnje produžujući njihovo djelovanje na razini encefalinergičkih sinapsi u tankom crijevu i smanjujući hipersekreciju.

Racecadotril je čisti crijevni antisekrecijski aktivni sastojak. Izaziva smanjenje crijevne hipersekrecije vode i elektrolita uzrokovane toksinom kolere ili upalnim stanjem, te nema utjecaja na bazalnu sekrecijsku aktivnost. Racecadotril ima brzo antidijarealno djelovanje, ne mijenjajući vrijeme prolaska kroz crijeva..

U dva klinička ispitivanja na djeci, racekadotril je smanjio fekalnu težinu za 40%, odnosno 46%, u prvih 48 sati. Uočeno je i značajno smanjenje trajanja proljeva i potreba za rehidracijom.

Meta-analiza (9 randomiziranih kliničkih ispitivanja racekadotrila u odnosu na placebo, uz oralnu rehidracijsku otopinu) prikupila je podatke o pojedinačnim pacijentima od 1384 dječaka i djevojčica s akutnim proljevom različite težine koji su tretirani kao stacionarni ili ambulantni. Prosječna dob bila je 12 mjeseci (interkvartilni raspon: 6 do 39 mjeseci). Ukupno 714 pacijenata bilo je mlađe od 1 godine, a 670 bolesnika 1 godinu ili više. Pacijenti između studija kretali su se od 7,4 kg do 12,2 kg. Prosječno trajanje proljev nakon uključivanja iznosio je 2,81 dan za placebo skupinu i 1,75 dana za skupinu racecadotril. Udio hospitaliziranih pacijenata bio je veći u skupinama racecadotrila u usporedbi s placebom [HR (omjer opasnosti): 2,04; 95% CI: 1,85 do 2,32; p 1 godina) (HR: 2,16; 95% CI: 1,83 do 2,57; str

Racecadotril ne uzrokuje nadutost trbuha. Tijekom svog kliničkog razvoja, racekadotril je uzrokovao pojavu sekundarne opstipacije u postotku pacijenata usporedivih s onima koji su primijećeni pri primjeni placeba. U slučaju oralne primjene, aktivnost se provodi isključivo na perifernoj razini, bez učinaka na središnji živčani sustav .

Randomizirano unakrsno ispitivanje pokazalo je da kapsule od 100 mg racekadotrila u terapijskoj dozi (1 kapsula) ili u nad-terapijskoj dozi (4 kapsule) nisu izazvale produljenje QT / QTc intervala u 56 zdravih dobrovoljaca (za razliku od moksifloksacina, koji se koristi kao kontrola).

05.2 Farmakokinetička svojstva

Apsorpcija

Racecadotril se brzo apsorbira nakon oralne primjene.

Distribucija

U plazmi, nakon oralne doze racekadotrila označenog sa C-14, izmjerena izloženost radio-ugljiku bila je za mnogo stupnjeva veća nego u krvnim stanicama i 3 puta veća nego u punoj krvi. Lijek se stoga nije vezao na krvne stanice na značajnoj razini. Distribucija radiokarbona u druga tjelesna tkiva bila je umjerena, na što ukazuje srednji prividni volumen distribucije u plazmi od 66,4 kg.

Devedeset posto aktivnog metabolita racekadotrila (tiorfan = (RS) -N -(1 -okso -2 -(merkaptometil) -3 -fenilpropil) glicin) vezano je za proteine plazme, uglavnom za albumin.

Trajanje i opseg učinka racekadotrila ovise o dozi. Vršna inhibicija encefalinaze u plazmi postiže se za približno 2 sata i odgovara 90% inhibiciji s dozom od 1,5 mg / kg. Trajanje inhibicije encefalinaze u plazmi je približno 8 sati.

Metabolizam

Poluživot racekadotrila, izračunat kao inhibicija encefalinaze u plazmi, je približno 3 sata.

Racecadotril se brzo hidrolizira u tiorfan (RS) -N -(1 -oksi -2 -(merkaptometil) -3 -fenilpropil) glicin, aktivni metabolit, koji se zatim pretvara u neaktivne metabolite identificirane kao S -metilthiorfan sulfoksid, tiorfan S -metil , 2 -metanosulfinilmetil propionske kiseline i 2 -metilsulfanilmetil propionske kiseline, svi nastali sa sistemskom izloženošću matičnom lijeku većom od 10%.

Drugi manji metaboliti također su otkriveni i kvantificirani u urinu i izmetu.

Podatak in vitro ukazuju da racekadotril / tiorfan i četiri glavna neaktivna metabolita ne inhibiraju glavne izoforme enzima CYP 3A4, 2D6, 2C9, 1A2 i 2C19 na klinički relevantnim razinama.

Podatak in vitro pokazuju da racekadotril / tiorfan i četiri glavna neaktivna metabolita ne induciraju izoforme enzima CYP (obitelj 3A, 2A6, 2B6, 2C9 / 2C19, obitelj 1A, 2E1) i enzime konjugirane UGT -om na klinički relevantnim razinama.

U pedijatrijskoj populaciji farmakokinetički rezultati slični su onima u odrasloj populaciji, s Cmax postignutim 2 sata i 30 minuta nakon doziranja. Nema akumulacije nakon višestrukih doza danih svakih 8 sati tijekom 7 dana.

Izlučivanje

Racecadotril se eliminira u obliku aktivnih i neaktivnih metabolita. Izlučivanje se događa uglavnom putem bubrega (81,4%) i, u znatno manjoj mjeri, fekalnim putem (približno 8%). Plućni put nije značajan (manje od 1%doze).

05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti

4-tjedne studije kronične toksičnosti na majmunima i psima, prilagođene trajanju liječenja kod ljudi, ne pokazuju nikakve učinke pri dozama do 1250 mg / kg / dan i 200 mg / kg, što odgovara sigurnosnim granicama od 625 i 62 (s obzirom na do "čovjeka". Racecadotril nije bio imunotoksičan kod miševa liječenih racekadotrilom do 1 mjesec. Duža (1 godina) izloženost majmuna pokazala je generalizirane infekcije i smanjeni odgovor protutijela cijepljenjem u dozi od 500 mg / kg / dan i bez infekcije / imunosupresije u dozi od 120 mg / kg / dan. Slično, neki parametri infekcije / imunološkog sustava varirali su kod pasa liječenog sa 200 mg / kg / dan tijekom 26 tjedana. Klinička važnost nije poznata, vidjeti dio 4.8.

U standardnim testovima nisu pronađeni mutageni ili klastogeni učinci racekadotrila in vitro I in vivo.

Nisu provedeni testovi karcinogenosti s racekadotrilom jer je lijek namijenjen kratkotrajnom liječenju.

Reproduktivna i razvojna toksičnost (studije o plodnosti i ranom embrionalnom razvoju, prenatalnom i postnatalnom razvoju uključujući funkciju majke, embrionalno-fetalni razvoj) nisu otkrile specifične učinke za racekadotril.

Studija toksičnosti na mladim štakorima nije pokazala značajne učinke racekadotrila do doze od 160 mg / kg / dan, što je 35 puta više od uobičajenog pedijatrijskog režima (tj. 4,5 mg / kg / dan).

Unatoč nezrelosti bubrežne funkcije u dojenčadi mlađe od 1 godine, ne očekuju se veće razine izloženosti u ovih osoba.

Ostali pretklinički učinci (npr. Teška anemija, vjerojatno aplastična, povećana diureza, ketonurija, proljev) primijećeni su samo u slučajevima izloženosti za koje se smatra da su dovoljni od maksimalno očekivane izloženosti ljudi. Klinička važnost nije poznata.

Druge sigurnosne farmakološke studije nisu otkrile štetne učinke racekadotrila na središnji živčani sustav te na kardiovaskularne i respiratorne funkcije.

U životinja je racekadotril uzrokovao povećanje učinaka butilskopolamina na crijevni tranzit i antikonvulzivne učinke fenitoina.