TENORETIC - UPUTA O PAKIRANJU - LETKE

Glavni / letke / 2021

Tenoretic - Uputa o pakiranju

Indikacije Kontraindikacije Mjere opreza pri uporabi Interakcije Upozorenja Doziranje i način uporabe Predoziranje Neželjeni učinci Rok trajanja i skladištenje Ostali podaci

Aktivni sastojci: Atenolol, Chlortalidone

Tenoretic tablete od 100 mg + 25 mg

Tenoretički umetci za pakiranje dostupni su za veličine pakiranja:

Tenoretic tablete od 100 mg + 25 mg
Tenoretic 50 mg + 12,5 mg tablete

Indikacije Zašto se koristi Tenoretic? Čemu služi?

Tenoretic sadrži dva aktivna sastojka: atenolol i klortalidon.

Atenolol pripada skupini lijekova koji se zovu beta-blokatori, a koji djeluju usporavajući otkucaje srca.

Klortalidon pripada skupini lijekova koji se zovu diuretici, a koji djeluju povećavajući količinu urina koju proizvode bubrezi.

Tenoretic je indiciran za liječenje visokog krvnog tlaka (hipertenzije) u odraslih osoba kada se ne može kontrolirati samo monoterapijom atenololom ili klortalidonom.

Razgovarajte sa svojim liječnikom ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije.

Kontraindikacije Kada se Tenoretic ne smije koristiti

Nemojte uzimati Tenoretic

ako ste alergični na atenolol ili klortalidon ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u odjeljku 6)
ako ste alergični na derivate sulfonamida (klasa antibiotika s antibakterijskim djelovanjem, koristi se u slučaju infekcija)
ako ste trudni ili želite zatrudnjeti ili dojite
ako imate srčanu bolest, uključujući zatajenje srca koje nije kontrolirano odgovarajućom terapijom (srce ne može pumpati dovoljno krvi da zadovolji potrebe tijela) ili srčani blok drugog i trećeg stupnja (bolest srčanog provodnog sustava)
ako patite od smanjenog ili nepravilnog rada srca, vrlo niskog krvnog tlaka, teških problema s cirkulacijom
ako imate rak zvan 'feokromocitom' koji se ne liječi (obično se ovaj rak razvija u blizini bubrega i može uzrokovati visoki krvni tlak)
ako imate teške probleme s bubrezima
ako vam je liječnik dijagnosticirao više od normalnih razina kiselina u krvi (metabolička acidoza).

Ako se nađete u bilo kojoj od gore navedenih situacija, obavijestite svog liječnika.

Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Tenoretic

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Tenoretic:

ako imate problema sa štitnjačom (žlijezda na vratu), lijek može sakriti simptome tireotoksikoze, poput ubrzanog rada srca, tremora i prekomjernog znojenja
ako imate dijabetes (bolest koju karakterizira višak šećera u krvi)
ako patite od srčanih problema ili problema s cirkulacijom krvi, čak i ako se kontrolira odgovarajućom terapijom
ako imate problema s disanjem ili astmu
ako imate tumor koji se naziva 'feokromocitom koji se liječi
ako imate neravnotežu elektrolita u krvi (promjene koncentracije soli, poput natrija i kalija, normalno otopljene u krvi)
ako imate problema s jetrom
ako patite od vrste boli u prsima koja se naziva "Prinzmetalova angina"
ako ste u prošlosti imali alergijske reakcije (na primjer od uboda insekata)
ako ćete dobiti neku vrstu lijeka koji se naziva anestetik (lijekovi koji se daju na primjer tijekom operacije)
ako uzimate oftalmičke beta-blokatore (lijekove koji snižavaju unutarnji očni tlak) jer mogu pojačati učinke lijekova sličnih Tenoreticu,
ako patite od srčanog bloka prvog stupnja (bolesti provodnog sustava srca).

Smanjeni broj otkucaja srca (broj otkucaja srca u minuti)

Tijekom liječenja Tenoreticom možete osjetiti smanjenje otkucaja srca (vidjeti dio "Moguće nuspojave"). Ovaj je učinak normalan, ali ako se brinete zbog toga, posavjetujte se s liječnikom.

Dijabetes ili hipoglikemija (niska razina šećera u krvi)

Ako imate dijabetes i liječite se antidijabeticima (lijekovima za liječenje dijabetesa), ovaj lijek može povisiti razinu šećera u krvi. To općenito uzrokuje brže kucanje srca.

Uricemija (mokraćna kiselina u krvi)

U produljenom liječenju Tenoretic može uzrokovati povećanje razine mokraćne kiseline u krvi, što može uzrokovati giht (bolest koja uzrokuje bolove u zglobovima). Liječnik će vas savjetovati o odgovarajućoj terapiji.

Anestezija

Ako ćete biti hospitalizirani, morate obavijestiti medicinsko osoblje o svom liječenju Tenoreticom, a posebno anesteziologa (liječnika koji se bavi anestezijom) u slučaju operacije.

Za one koji se bave sportskim aktivnostima

Korištenje lijeka bez terapijske potrebe predstavlja doping i u svakom slučaju može odrediti pozitivne antidoping testove.

Djeca i adolescenti

Tenoretic se ne smije davati djeci i adolescentima mlađim od 18 godina.

Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak lijeka Tenoretic

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Konkretno, obavijestite svog liječnika ako uzimate neki od sljedećih lijekova:

lijekove za liječenje nepravilnog rada srca (amiodaron, disopiramid ili drugi antiaritmici)
litij (lijek koji se koristi za određene mentalne poremećaje)
analgetici poput indometacina ili ibuprofena (lijekovi koji se koriste za bol i upalu)
lijekove za liječenje visokog krvnog tlaka ili boli u prsima (osobito verapamil, diltiazem, klonidin ili nifedipin). Prije početka liječenja lijekom Tenoretic potrebno je proći najmanje 48 sati od obustave prethodne terapije verapamilom ili diltiazemom ili obrnuto.
lijek za liječenje zatajenja srca (digoksin, lijek za liječenje srčanih poremećaja)
nazalni dekongestivi ili drugi lijekovi (koji sadrže, na primjer, pseudoefedrin) za liječenje prehlade.
klonidin (lijek za liječenje visokog krvnog tlaka ili za sprečavanje migrene). Ako uzimate klonidin i Tenoretic zajedno, nemojte prestati uzimati klonidin ili Tenoretic bez prethodnog savjetovanja sa svojim liječnikom
lijekovi poput adrenalina (lijek koji stimulira rad srca)
baklofen (lijek za liječenje grčeva u mišićima)

Upozorenja Važno je znati da:

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, ili ako dojite, nemojte uzimati Tenoretic (vidjeti dio 2 "Nemojte uzimati Tenoretic").

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije vjerojatno da će uzimanje Tenoretika utjecati na vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Međutim, ponekad se mogu pojaviti vrtoglavica i umor; u slučaju ovih simptoma poželjno je ne provoditi ove aktivnosti.

Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Tenoretic: Doziranje

Uvijek uzimajte ovaj lijek točno onako kako vam je rekao vaš liječnik ili ljekarnik. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Tablete treba uzeti cijele s malo vode, po mogućnosti uvijek u isto vrijeme.

Odrasli

Preporučena doza je jedna tableta dnevno.

Umirovljenici

Ako ste stariji, vaš će liječnik možda odlučiti propisati nižu dozu Tenoretika.

Ako imate teške probleme s bubrezima

Ako patite od teških bubrežnih problema, ne smijete uzimati Tenoretic (vidjeti dio "Nemojte uzimati Tenoretic").

Primjena u djece i adolescenata

Tenoretic se ne smije davati djeci i adolescentima mlađim od 18 godina.

Ako ste zaboravili upotrijebiti Tenoretic

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

U slučaju da ste zaboravili uzeti dozu, treba je uzeti što je prije moguće. Ne smiju se uzimati dvije doze istovremeno.

Ako prestanete koristiti Tenoretic

Poboljšanje zdravlja ne smije dovesti do prekida liječenja, osim ako vam to ne naloži vaš liječnik.

Liječenje treba prekinuti postupno.

Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Tenoretika

U slučaju slučajnog gutanja / uzimanja prekomjerne doze Tenoretika, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.

Možda imate usporen rad srca, vrtoglavicu uzrokovanu niskim krvnim tlakom i otežano disanje. Vaše se srce također može boriti za opskrbu krvlju ostatak tijela (akutno zatajenje srca).

Nuspojave Koje su nuspojave Tenoretika

Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.

Tijekom liječenja Tenoreticom, kao i sa bilo kojim lijekom, mogu se pojaviti sljedeće nuspojave sa sljedećom učestalošću:

Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 pacijenata):

usporeni otkucaji srca
hladni prsti na rukama i nogama
želučani i crijevni poremećaji (npr. mučnina, proljev)
umor
povećanje razine mokraćne kiseline u krvi, smanjenje razine kalija u krvi, smanjenje razine natrija u krvi (što može uzrokovati slabost, povraćanje i grčeve), oslabljena tolerancija glukoze (stanje koje može dovesti do povećanja šećera u krvi).

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 pacijenata):

poremećaji spavanja
promjene u krvnim pretragama povezane s funkcijom jetre (transaminaze)

Rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 pacijenata):

purpura (ljubičaste mrlje na koži), trombocitopenija (smanjenje broja trombocita u krvi, što se može manifestirati kao modrice), leukopenija (smanjenje broja bijelih krvnih stanica, vrsta krvnih stanica)
promjene raspoloženja, noćne more, zbunjenost, psihoze (mentalni poremećaji) i halucinacije (vidjeti neobjašnjive stvari)
omaglica osobito pri stajanju, glavobolja, trnci u rukama
suhe oči, smetnje vida
otežano disanje i / ili otečeni gležnjevi ako imate zatajenje srca (bolest srca)
srčani blok (stanje koje može uzrokovati abnormalne otkucaje srca, vrtoglavicu, umor ili nesvjesticu)
nagli pad krvnog tlaka pri stajanju s mogućnošću gubitka svijesti, pogoršanje poremećaja cirkulacije, utrnulost i grčevi u prstima praćeni osjećajem vrućine i boli (Raynaudov fenomen)
pogoršanje poteškoća s disanjem ako imate astmu ili ste patili od problema s astmom
suha usta
žutica (žutilo kože i bjeloočnica), pankreatitis (upala gušterače, žlijezda pronađena u blizini želuca)
gubitak kose, kožni osip uključujući pogoršanje psorijaze (kronična upala kože)
nemogućnost postizanja erekcije (impotencija).

Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10 000 pacijenata):

izmjena laboratorijskih vrijednosti za mjerenje određenih imunoloških reakcija (pozitivan test na antinuklearna antitijela).

Učestalost nije poznata (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

zatvor.

Prijavljivanje nuspojava

Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava za prijavljivanje na www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Izvještavanjem o nuspojavama možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.

Istek i zadržavanje

Ne čuvati na temperaturi iznad 25 ° C. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti i vlage.
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza Rok valjanosti. Datum isteka odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.
Ne bacajte lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako zbrinuti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.

Rok "> Ostale informacije

Što Tenoretic sadrži

Djelatne tvari su: atenolol 100 mg i klortalidon 25 mg.
Pomoćni sastojci su: teški magnezijev karbonat, kukuruzni škrob, natrijev lauril sulfat, želatina, magnezijev stearat.

Opis izgleda Tenoretika i sadržaj pakiranja

Tablete pakirane u blister pakiranja od 14 tableta i 28 tableta.

Ne mogu sva pakiranja biti na tržištu.

Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.

Dodatne informacije o Tenoreticu mogu se pronaći u kartici "Sažetak karakteristika". 01.0 NAZIV LIJEKA - 02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV - 03.0 FARMACEUTSKI OBLIK - 04.0 KLINIČKI PODACI - 04.1 Terapeutske indikacije - 04.2 Doziranje i način primjene - 04.3 Kontraindikacije - 04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi - drugi lijekovi i drugi oblici interakcija - 04.6 Trudnoća i dojenje - 04.7 Učinci na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima - 04.8 Nuspojave - 04.9 Predoziranje - 05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA - 05.1 „Farmakodinamička svojstva - 05.2 Farmakokinetička svojstva” - 05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti - 06.0 FARMACEUTSKI PODACI - 06.1 Pomoćne tvari - 06.2 Inkompatibilnost " - 06.3 Rok trajanja" - 06.4 Posebne mjere pri skladištenju - 06.5 Priroda primarnog pakiranja i sadržaj pakiranja - 06.6 Upute za uporabu i rukovanje - 07.0 DRŽAČ ODOBRENJA SVE "DAJE SE NA TRŽIŠTE" - 08.0 BROJ ODOBRENJA ZA PROMET - 09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJE OVLAŠĆENJA - 10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA - 11.0 ZA RADIO -LIJEKOVE, PUNI PODACI O DOSIMETRIJI ZA UNUTRAŠNJE ZRAČENJE - 12.0 ZA UPOZORENJE, RADIOOPLIKA, RADIOOPLIKA

01.0 NAZIV LIJEKA -

TENORETSKE TABLETE od 100 mg + 25 mg

02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV -

Jedna tableta sadrži aktivne sastojke:

atenolol 100 mg i klortalidon 25 mg.

Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.

03.0 FARMACEUTSKI OBLIK -

Tablete.

04.0 KLINIČKI PODACI -

04.1 Terapeutske indikacije -

Tenoretic 100 mg + 25 mg indiciran je za liječenje esencijalne hipertenzije u pacijenata čiji krvni tlak nije adekvatno kontroliran samo monoterapijom atenololom ili klortalidonom.

04.2 Doziranje i način primjene -

Kad je klinički prikladno, potrebno je razmotriti izravan prijelaz s monoterapije na fiksnu kombinaciju u pacijenata u kojih se krvni tlak ne kontrolira dovoljno.

Odrasli

Uobičajena doza održavanja Tenoretic 100 mg + 25 mg je jedna tableta dnevno. Većina pacijenata s arterijskom hipertenzijom adekvatno reagira na primjenu jedne tablete Tenoretic 100 mg + 25 mg dnevno.

Ako se odgovor ne smatra zadovoljavajućim, potrebno je kombinirati drugi antihipertenziv, poput vazodilatatora.

Posebne populacije

Primjena u starijih osoba

U ovoj skupini bolesnika doza Tenoretic 100 mg + 25 mg, neophodna za njegovo terapijsko djelovanje, često je niža (Tenoretic atenolol 50 mg i klortalidon 12,5 mg).

Primjena u djece i adolescenata (

Nema kliničkog iskustva s primjenom Tenoretika u djece i adolescenata; stoga se ne smije davati djeci i adolescentima.

Primjena u bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom

Zbog svojstava klortalidona, Tenoretic 100 mg + 25 mg pokazuje smanjenu učinkovitost u prisutnosti bubrežne insuficijencije. Stoga se ova kombinacija fiksnih doza ne smije davati bolesnicima s teškim oštećenjem bubrega (vidjeti dio 4.3).

Primjena u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre

U bolesnika s oštećenom funkcijom jetre nisu potrebne prilagodbe doze.

04.3 Kontraindikacije -

Tenoretic 100 mg + 25 mg ne smije se koristiti u bolesnika s bilo kojim od sljedećih stanja:

• preosjetljivost na atenolol i klortalidon (ili derivate sulfonamida) ili na bilo koju pomoćnu tvar.

• atrioventrikularni blok 2. i 3. stupnja;

• bolest sinusnog čvora;

• bradikardija;

• nekontrolirano zatajenje srca;

• kardiogeni šok;

• hipotenzija;

• teški poremećaji periferne arterijske cirkulacije;

• Teško oštećenje bubrežne funkcije;

• metabolička acidoza;

• neliječeni feokromocitom;

• trudnoća i dojenje

04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi -

Zbog prisutnosti beta-blokatora atenolola:

Premda je Tenoretic 100 mg + 25 mg kontraindiciran kod zatajenja srca koje nije kontrolirano odgovarajućom terapijom (vidjeti dio 4.3), može se davati bolesnicima sa zatajenjem srca sve dok se kontrolira odgovarajućom terapijom i, s dužnim oprezom, bolesnicima sa nisko jadno srce.

U bolesnika s Prinzmetalovom anginom, Tenoretic 100 mg + 25 mg može povećati broj i trajanje anginalnih napadaja koronarnom arterijskom vazokonstrikcijom posredovanom alfa receptorima. Međutim, iako s najvećim oprezom, njegova se primjena u ovih pacijenata može razmotriti jer je atenolol selektivni beta-blokator beta-1.

Iako je kontraindiciran u slučaju teških poremećaja periferne arterijske cirkulacije (vidjeti dio 4.3), Tenoretic 100 mg + 25 mg može izazvati pogoršanje čak i skromnih perifernih vaskularnih poremećaja.

Poseban oprez u primjeni Tenoretic 100 mg + 25 mg treba biti dat pacijentima s atrioventrikularnom blokadom 1. stupnja, zbog negativnog učinka na vrijeme provođenja.

Može promijeniti znakove hipoglikemije, poput tahikardije, lupanja srca i znojenja.

Može prikriti kardiovaskularne znakove tireotoksikoze.

Smanjenje brzine otkucaja srca je "farmakološko djelovanje izazvano" atenololom. Smanjenje doze treba razmotriti u rijetkim slučajevima kada se pojave simptomi koji se mogu pripisati prekomjernom smanjenju otkucaja srca.

Važno je ne naglo prekinuti liječenje u bolesnika s ishemijskom bolesti srca.

U pacijenata s anafilaktičkim reakcijama na različite alergene u anamnezi može doći do pogoršanja alergijskih reakcija prigodom ponovljenih podražaja alergena.

Ovi pacijenti možda neće adekvatno reagirati na doze adrenalina koje se obično koriste u liječenju alergijskih reakcija.

Pacijenti s bronhospastičnom bolešću općenito ne bi trebali primati beta-blokatore zbog povećanog otpora dišnih putova. Atenolol je selektivni beta-blokator beta-1, međutim ta selektivnost nije apsolutna. Stoga je potreban izniman oprez u ovih bolesnika, vjerojatno uz najmanju moguću dozu Tenoretika. U slučaju povećane rezistencije dišnih putova, Tenoretic 100 mg + 25 Primjenu mg treba prekinuti i po potrebi započeti terapiju s bronhodilatatornim pripravcima (poput salbutamola).

Sistemski učinci oralnih beta-blokatora mogu se pojačati istodobnom primjenom oftalmičkih beta-blokatora.

U bolesnika s feokromocitomom Tenoretic se smije primijeniti tek nakon blokade alfa receptora. Krvni tlak se mora pomno pratiti.

Potreban je oprez u slučaju istodobne primjene anestetika i Tenoretika. O tome treba obavijestiti anesteziologa i upotrijebiti anestetik s najmanjom mogućom negativnom inotropnom aktivnošću.Korištenje beta-blokatora i anestetičkih lijekova može dovesti do slabljenja refleksne tahikardije i povećati rizik od hipotenzije. Treba izbjegavati uporabu anestetika koji mogu uzrokovati depresiju miokarda.

Zbog prisutnosti Klortalidon

Elektrolite u plazmi treba povremeno i u odgovarajućim intervalima određivati kako bi se otkrile moguće neravnoteže elektrolita, osobito hipokalijemija i hiponatrijemija.

Mogu se javiti hipokalijemija i hiponatrijemija. Općenito, kontrola kalija je korisna, osobito u starijih pacijenata, u onih sa zatajenjem srca koji uzimaju pripravke digitalisa i u ispitanika koji prate dijetu s niskim udjelom kalija ili koji imaju gastrointestinalne smetnje. Hipokalijemija može uzrokovati aritmije u pacijenata koji primaju terapiju digitalisom.

Budući da klortalidon može narušiti toleranciju glukoze, dijabetičare treba upozoriti na moguće povećanje razine glukoze. U produljenom liječenju preporučuje se pomno praćenje glukoze u krvi u početnoj fazi terapije i redovito praćenje glukozurije.

U bolesnika s oštećenom funkcijom jetre ili s progresivnom bolesti jetre, umjerene promjene ravnoteže vode i elektrolita mogu izazvati jetrenu komu.

Može doći do hiperurikemije. Obično se dogodi samo blagi porast mokraćne kiseline, ali ako se to povećanje nastavi s vremenom, istodobna primjena urikozuričnog sredstva može dovesti razinu mokraćne kiseline u normalu.

04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija -

Zbog atenolola:

Istodobna primjena beta -blokatora i blokatora kalcijevih kanala s negativnim inotropnim učinkom (npr. Verapamil, diltiazem) može uzrokovati povećanje ovih učinaka, osobito u bolesnika s narušenom funkcijom ventrikula i / ili sinusnim ili atrijalnim poremećajima provođenja. može dovesti do teške hipotenzije, bradikardije i zatajenja srca. Ni beta-blokatori niti blokatori kalcijevih kanala ne smiju se davati intravenozno unutar 48 sati od prestanka uzimanja ovih lijekova prije početka druge terapije.

Antiaritmički lijekovi klase I (npr. Disopiramid) i amiodaron mogu pojačati učinak na vrijeme atrijske provođenja i izazvati negativan inotropni učinak.

Lijekovi za glikozid-digitalis, povezani s beta-blokatorima, mogu uzrokovati produženje vremena atrioventrikularne provodljivosti.

Beta-blokatori mogu pogoršati nagli porast krvnog tlaka koji se može pojaviti nakon prestanka uzimanja klonidina. Ako se dva lijeka primjenjuju istodobno, beta-blokator se mora prekinuti nekoliko dana prije prekida terapije klonidinom. Ako se liječenje beta-blokatorima želi zamijeniti terapijom klonidinom, do terapije beta-blokatorima treba doći nekoliko dana nakon prestanka terapije klonidinom.

Simpatikomimetički lijekovi, poput adrenalina, mogu umanjiti učinak beta-blokatora kada se koriste istodobno.

Istodobna primjena inhibitora prostaglandin sintetaze (npr. Ibuprofena i indometacina) može smanjiti hipotenzivne učinke beta-blokatora.

Zbog klortalidona:

Klortalidon može uzrokovati smanjenje bubrežnog klirensa litija, što rezultira povećanjem serumske koncentracije. Stoga će možda biti potrebne prilagodbe doze litija.

Zbog kombinacije ova dva lijeka:

Istodobna terapija dihidropiridinima, na pr. nifedipin, može povećati rizik od hipotenzije, dok se zatajenje srca može pojaviti u bolesnika s latentnim zatajenjem srca.

Istodobna primjena baklofena može pojačati antihipertenzivni učinak, pa je potrebna prilagodba doze.

04.6 Trudnoća i dojenje -

Trudnoća

Tenoretic 100 mg + 25 mg ne smije se primjenjivati tijekom trudnoće.

Vrijeme za hranjenje

Tenoretic 100 mg + 25 mg ne smije se davati ženama koje doje.

04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima -

Nije vjerojatno da će Tenoretic 100 mg + 25 mg utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima, ali treba uzeti u obzir da se povremeno mogu pojaviti vrtoglavica ili umor.

04.8 Nuspojave -

U kliničkim studijama mogući prijavljeni nuspojave općenito se mogu pripisati farmakološkim djelovanjima njegovih komponenti.

Sljedeće nuspojave, razvrstane prema tjelesnom sustavu, zabilježene su sa sljedećom učestalošću: vrlo česte (≥10%), česte (1-9,9%), manje česte (0,1-0,9%), rijetke (0,01-0,09%) i vrlo rijetko (

Poremećaji krvi i limfnog sustava

Rijetko: purpura, trombocitopenija, leukopenija (u vezi s klortalidonom).

Psihijatrijski poremećaji

Manje često: poremećaji spavanja slični onima prijavljenim s drugim beta-blokatorima.

Rijetko: promjene raspoloženja, noćne more, zbunjenost, psihoze i halucinacije.

Poremećaji živčanog sustava

Rijetko: vrtoglavica, glavobolja, parestezija.

Poremećaji oka

Rijetko: suhe oči, smetnje vida.

Srčane patologije

Često: bradikardija.

Rijetko: pogoršanje zatajenja srca, taloženje srčanog bloka.

Vaskularne patologije

Često: prehlada u ekstremitetima.

Rijetko: posturalna hipotenzija koja može biti povezana sa sinkopom, pogoršanjem isprekidane klaudikacije ako je već prisutna, Raynaudov fenomen u osjetljivih pacijenata.

Poremećaji disanja, prsnog koša i medijastinuma

Rijetko: Bronhospazam se može pojaviti u bolesnika s bronhijalnom astmom ili u povijesti problema s astmom.

Gastrointestinalni poremećaji

Često: gastrointestinalni poremećaji (uključujući mučninu povezanu s klortalidonom).

Rijetko: suha usta.

Nepoznato: zatvor.

Hepatobiliarni poremećaji

Rijetko: toksičnost jetre uključujući intrahepatičnu kolestazu, pankreatitis (povezan s klortalidonom).

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Rijetko: alopecija, psorijaziformne kožne reakcije, pogoršanje psorijaze, osip na koži.

Poremećaji mišićno -koštanog sustava i vezivnog tkiva

Nepoznato: sindrom sličan lupoidu

Bolesti reproduktivnog sustava i dojke

Rijetko: impotencija.

Opći poremećaji i stanja na mjestu primjene

Često: umor.

Dijagnostički testovi

Česte: povezane s klortalidonom: hiperurikemija, hiponatrijemija, hipokalijemija, poremećena tolerancija glukoze.

Manje često: povećanje razine transaminaza.

Vrlo rijetko: Uočeno je povećanje antinuklearnih antitijela čija klinička važnost nije jasna.

Ako, prema kliničkoj procjeni, na kvalitetu života pacijenta negativno utječe prisutnost bilo kojeg od gore navedenih neželjenih učinaka, treba razmotriti prekid liječenja.

04.9 Predoziranje -

Simptomi predoziranja mogu se očitovati kao bradikardija, hipotenzija, akutno zatajenje srca i bronhospazam.

Opće mjere potpore trebale bi uključivati: pomni medicinski nadzor, hospitalizaciju na odjelu intenzivne njege, ispiranje želuca, uporabu aktivnog ugljena i laksativa kako bi se spriječila apsorpcija bilo kojeg lijeka koji je još uvijek prisutan u gastrointestinalnom traktu, uporaba plazme ili nadomjestaka za gastrointestinalni trakt. plazma za liječenje hipotenzije i šoka.

Treba razmotriti mogućnost primjene hemodijalize ili hemoperfuzije.

Teška bradikardija može se ispraviti primjenom 1-2 mg atropina intravenozno i / ili srčanim stimulatorom. Ako je potrebno, nakon toga može uslijediti 10 mg intravenske bolusne doze glukagona, koja se može ponoviti ili slijediti 1-10 mg / h intravenskog glukagona u funkciji odgovora. Ako nema odgovora na glukagon ili ako nije dostupan, za intravensku infuziju koristi se stimulator beta -adrenoreceptora, poput dobutamina, u dozi od 2,5 - 10 mcg / kg / min. Dobutamin se, zbog svojih pozitivnih inotropnih učinaka, može koristiti i za liječenje hipotenzije i akutnog zatajenja srca.

Vjerojatno će ove doze biti nedovoljne za suzbijanje srčanih učinaka izazvanih beta-blokadom u slučaju velikog predoziranja. Dozu dobutamina tada treba po potrebi povećati kako bi se postigao željeni odgovor na temelju kliničkog stanja pacijenta.

Bronhospazam se obično može riješiti primjenom bronhodilatacijskih pripravaka.

Prekomjernoj diurezi treba se suprotstaviti održavanjem normalne ravnoteže između tekućine i elektrolita.

05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA -

05.1 "Farmakodinamička svojstva -

Farmakoterapijska skupina: selektivni beta-blokatori i drugi diuretici.

ATC oznaka: C07CB03.

Tenoretic 100 mg + 25 mg kombinira antihipertenzivna djelovanja dvaju aktivnih sastojaka: beta-blokatora (atenolol) i diuretika (klortalidon).

Atenolol je selektivni beta-blokator beta-1 (npr. Djeluje prvenstveno na srčane beta-1 adrenergičke receptore). Selektivnost se smanjuje s povećanjem doze.

Atenolol je lišen intrinzične simpatomimetičke aktivnosti i aktivnosti stabilizacije membrane te, kao i drugi beta-blokatori, ima negativne inotropne učinke (stoga je kontraindiciran kod nekontroliranog zatajenja srca).

Kao i kod drugih beta-blokatora, mehanizam djelovanja atenolola u liječenju hipertenzije nije jasan.

Malo je vjerojatno da će bilo kakva dodatna pomoćna svojstva koja posjeduje S (-) atenolol, u odnosu na racemsku smjesu, izazvati različite terapeutske učinke.

Klortalidon, monosulfonamil diuretik, povećava eliminaciju natrija i klora. Natriurezu prate i neki gubici kalija.

Mehanizam kojim klortalidon snižava krvni tlak nije u potpunosti razjašnjen, ali može biti povezan s eliminacijom i preraspodjelom natrija.

Atenolol je učinkovit i dobro ga podnosi većina etničkih skupina. Pacijenti crne rase bolje reagiraju na kombinaciju atenolola i klortalidona nego na primjenu samo atenolola.

Dokazana je kompatibilnost kombinacije atenolola s tiazidnim diureticima i veća učinkovitost u usporedbi s pojedinačnim spojevima.

05.2 "Farmakokinetička svojstva -

Nakon oralne primjene, apsorpcija atenolola je dosljedna, ali nepotpuna (približno 40-50%), s najvećom koncentracijom u plazmi 2-4 sata nakon doze.

Razine atenolola u krvi su konzistentne i podložne su malim varijacijama.

Nema značajnog metabolizma atenolola u jetri i više od 90% apsorbiranog atenolola dospijeva u sustavnu cirkulaciju nepromijenjeno.

Poluvrijeme eliminacije iz plazme je približno 6 sati, ali se može povećati u bolesnika s teškom bubrežnom insuficijencijom jer je bubreg glavni put eliminacije.

Atenolol slabo prodire u tkiva zbog niske topljivosti u lipidima i niske koncentracije u tkivima mozga.Količina atenolola vezanog za proteine plazme je minimalna (oko 3%).

Apsorpcija klortalidona nakon oralne primjene dosljedna je, ali nepotpuna (približno 60%), s najvećom koncentracijom u plazmi otprilike 12 sati nakon doze. Razina klortalidona u krvi je konzistentna i podložna je malim promjenama. Poluvrijeme u plazmi je približno 50 sati, a bubrega je glavni put eliminacije.

Udio klortalidona vezan za proteine plazme je visok (približno 75%).

Kombinacija klortalidona i atenolola ima mali učinak na farmakokinetički profil pojedinih spojeva.

Tenoretic 100 mg + 25 mg djelotvoran je najmanje 24 sata nakon jedne dnevne oralne doze. Jednostavnost doziranja olakšava usklađenost zbog prihvatljivosti za pacijenta.

05.3 Pretklinički sigurnosni podaci -

Studije akutne i kronične toksičnosti, provedene na različitim životinjskim vrstama, istaknule su nisku toksičnost pripravka.

Akutna toksičnost: LD50 miš i štakor p.o. > 2500 mg / kg. Specifične studije, provedene kako bi se procijenila bilo koja "teratogena aktivnost", bile su negativne.