Aktivni sastojci: Metadoksin
METADOKSIL tablete od 500 mg
METADOKSIL 500 mg / 15 ml oralne otopine
Ulošci za pakiranje Metadoxil dostupni su za veličine pakiranja: - METADOXIL 500 mg tablete, METADOXIL 500 mg / 15 ml oralne otopine
- METADOXIL 300 mg / 5 ml otopina za injekcije
Zašto se koristi Metadoxil? Čemu služi?
METADOXIL sadrži aktivni sastojak metadoksin, koji se koristi kod intoksikacije alkoholom.Ovaj lijek djeluje tako što smanjuje razinu alkohola u krvi (alkohol) i olakšava njegovo uklanjanje iz urina.
Ovaj lijek je indiciran u dugotrajnom stanju uzrokovanom uobičajenom i dugotrajnom upotrebom alkoholnih pića (kronični alkoholizam).
U slučaju akutne intoksikacije alkoholom (akutni etilizam), indicirano je METADOXIL 300 mg / 5 ml otopine za injekcije.
Kontraindikacije Kada se Metadoxil ne smije koristiti
Nemojte uzimati METADOKSIL
- ako ste alergični na metadoksin ili neki drugi sastojak ovog lijeka
- ako dojite (pogledajte odjeljak "Trudnoća i dojenje").
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Metadoxil
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete METADOKSIL.
Uzmite ovaj lijek s oprezom i obavijestite svog liječnika ako imate Parkinsonovu bolest i liječite se levodopom, jer metadoksin može smanjiti njegove učinke (vidjeti dio "Ostali lijekovi i METADOKSIL").
Djeca i adolescenti
Ovaj lijek se ne preporučuje djeci i adolescentima.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Metadoxila
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Uzmite ovaj lijek s oprezom i obavijestite svog liječnika ako uzimate levodopu, koja se koristi za liječenje Parkinsonove bolesti, jer metadoksin može smanjiti njegove učinke.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
METADOKSIL se ne preporučuje tijekom trudnoće, osim u slučajevima krajnje nužde i pod izravnim liječničkim nadzorom.
Nemojte uzimati METADOKSIL ako dojite jer metadoksin smanjuje razinu hormona, prolaktina, u krvi (snižava hipoprolaktin) (vidjeti dio "Nemojte uzimati METADOKSIL").
Upravljanje vozilima i strojevima
METADOXIL ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
METADOKSIL 500 mg / 15 ml oralna otopina sadrži saharozu i metil parahidroksibenzoat
Ovaj lijek sadrži saharozu, vrstu šećera. Ako vam je liječnik dijagnosticirao "netoleranciju na neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka. Konkretno, svaka bočica sadrži 7,5 g saharoze. Treba uzeti u obzir kod osoba s dijabetesom mellitusom. Može biti štetno za ljude s dijabetesom.zubima.
METADOKSIL 500 mg / 15 ml oralna otopina sadrži metil para-hidroksibenzoat koji može izazvati alergijske reakcije (moguće odgođene).
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Metadoxil: Doziranje
Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako vam je rekao vaš liječnik ili ljekarnik. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
METADOKSIL tablete od 500 mg
Preporučena doza je 2 tablete dnevno koje se uzimaju na usta (oralno) u liječenju kroničnih stanja.
METADOKSIL 500 mg / 15 ml oralne otopine
Preporučena doza je 2 bočice dnevno koje se uzimaju na usta (oralno) u liječenju kroničnih stanja.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Metadoxila
Ako ste uzeli više METADOKSILA nego što ste trebali
Nema poznatih slučajeva predoziranja ovim lijekom.
U slučaju slučajnog unosa / gutanja predoziranja METADOKSILOM, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
Ako ste zaboravili uzeti METADOKSIL
Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Nuspojave Koje su nuspojave Metadoxila
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Mogu se pojaviti sljedeće nuspojave:
Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10.000 ljudi)
- alergijske reakcije (preosjetljivost);
- utrnulost, trnci, osjetljivost i slabost u rukama i nogama (periferna neuropatija). Ovi se simptomi javljaju osobito ako uzimate lijek dulje vrijeme i imaju tendenciju nestati nakon prestanka liječenja;
- vrtoglavica, dezorijentacija;
- proljev, povraćanje;
- oticanje lica, usana, usta, jezika ili grla koje može uzrokovati poteškoće pri gutanju i disanju (angioedem), iritaciju kože (osip, osip), svrbež;
- smanjen apetit.
U nekim slučajevima može biti teško razlikovati nuspojave od simptoma osnovne bolesti
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava prijavljivanja na https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza "EXP". Datum isteka odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.
Čuvati na temperaturi ne višoj od 30 ° C i zaštićeno od svjetlosti.
Ne bacajte lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Što METADOKSIL sadrži
METADOKSIL tablete od 500 mg
- Aktivni sastojak je metadoksin. Svaka tableta sadrži 500 mg metadoksina.
- Pomoćni sastojci su: mikrokristalna celuloza, magnezijev stearat.
METADOKSIL 500 mg / 15 ml oralne otopine
- Aktivni sastojak je metadoksin. Svaka bočica od 15 ml sadrži 500 mg metadoksina.
- Pomoćni sastojci su: saharoza, sorbinska kiselina, natrijev edetat, metil p-hidroksibenzoat, aroma mandarine, pročišćena voda.
Opis izgleda METADOXIL -a i sadržaj pakiranja
METADOKSIL tablete od 500 mg
Kutija s 30 tableta.
METADOKSIL 500 mg / 15 ml oralne otopine
Kutija s 10 bočica od 15 ml.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
METADOKSIL
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
500 mg tablete : jedna tableta sadrži
Aktivni princip: metadoksin (piridoksol L-2-pirolidon-5-karboksilat) 500 mg
300 mg / 5 ml otopine za injekcije : bočica od 5 ml sadrži:
Aktivni princip: metadoksin (piridoksol L-2-pirolidon-5-karboksilat) 300 mg
500 mg / 15 ml oralne otopine : jedna bočica od 15 mLsadrži:
Aktivni princip: metadoksin (piridoksol L-2-pirolidon-5-karboksilat) 500 mg.
Za potpuni popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
• tablete
• otopina za injekcije
• oralna otopina
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Akutni i kronični etilizam
04.2 Doziranje i način primjene
Odrasli
Akutni etilizam: 1-2 ampule intramuskularno ili intravenozno.
Kronični etilizam: 2 tablete ili 2 bočice dnevno oralno ili jedna ampula dnevno intramuskularno ili intravenozno.
Djeca
Primjena Metadoxila ne preporučuje se u djece i adolescenata zbog nedostatka podataka o sigurnosti i djelotvornosti u ovoj dobnoj skupini.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar. Vrijeme za hranjenje.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Potreban je oprez kod parkinsoničara koji se liječe levodopom jer proizvod može smanjiti njegovu terapijsku učinkovitost.
Upozorenja na pomoćne tvari :
Metadoksil otopina za injekcije sadrži natrijev metabisulfit; ova tvar može izazvati alergijske reakcije i teške astmatične napade kod osjetljivih osoba, a osobito kod astmatičara. Proizvod također sadrži metil p-hidroksibenzoat koji može izazvati alergijske reakcije (čak i odgođene) i, iznimno, bronhospazam.
Metadoksil oralna otopina sadrži metil p-hidroksibenzoat koji može izazvati alergijske reakcije (uključujući odgođene).
Svaka bočica sadrži 7,5 grama saharoze, to treba uzeti u obzir u slučaju dijabetes melitusa; također treba imati na umu da saharoza može biti štetna za zube.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Metadoksin može povećati perifernu dekarboksilaciju levodope, smanjujući njezinu učinkovitost.
04.6 Trudnoća i dojenje
Nema dostupnih kliničkih podataka o uporabi Metadoxila u trudnoći pa potencijalni rizici za trudnoću kod ljudi nisu poznati. Stoga se Metadoxil ne smije koristiti u trudnoći, osim ako se ne procijeni da je to strogo potrebno.
Metadoksil je kontraindiciran tijekom dojenja jer metadoksin ima hipoprolaktinemizirajuće djelovanje.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Nisu provedena ispitivanja sposobnosti upravljanja vozilima i rada sa strojevima; međutim, nema poznatih negativnih učinaka Metadoxila na te funkcije.
04.8 Nuspojave
Nuspojave lijekova zabilježene su vrlo rijetko; Treba napomenuti da u nekim slučajevima može biti teško razlikovati nuspojave od simptoma osnovne bolesti.
Dugotrajna primjena rijetko može dovesti do pojave perifernih neuropatija koje nakon nekog vremena nakon obustave terapije nazaduju.
Prijavljene nuspojave, koje su rezultat kliničkih ispitivanja i nakon stavljanja lijeka u promet, kao spontana izvješća zdravstvenih djelatnika, navedene su u nastavku prema organskim sustavima i učestalosti.
Učestalost je definirana kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100,
(≥ 1/1.000,
učestalosti, nuspojave su prijavljene prema silaznoj putanji ozbiljnosti.
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Predoziranje
Nema izvješća o predoziranju primjenom metadoksina, pa nema ni iskustva.Ukoliko dođe do predoziranja, bolesnika treba nadzirati i liječenje usmjeriti na suzbijanje simptoma.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: Lijekovi koji se koriste u ovisnosti o alkoholu: ATC oznaka: N07BB.
Eksperimentalna farmakologija: Metadoksin smanjuje razinu alkohola i trajanje izloženosti tkiva štetnom djelovanju alkohola olakšavajući metabolizam i povećavajući urinarnu eliminaciju alkohola i njegovog otrovnog metabolita: acetaldehida. Provodi zaštitno djelovanje na stanicu, sprječavajući promjene nastale zbog redoks disbalansa, zapravo olakšava oksidaciju viška NADH, održava visoku razinu glutationa, pomažući u zaštiti membrana od lipoperoksidativnih oštećenja, suprotstavlja se padu razine jetre i mozga ATP, potičući njegovu "de novo" sintezu. Također djeluje na neurotransmitere, povećavajući oslobađanje GABA i acetilkolina. Konačno, prepoznato je da metadoksin ima antiemetička svojstva.
Klinička farmakologija:
Liječenje metadoksinom u akutnom alkoholizmu omogućilo je istaknuti učinkovitost i brzinu djelovanja na ekscitomotornu komponentu akutne alkoholne intoksikacije. Kod kroničnog alkoholizma, bez apstinencije od alkohola tijekom liječenja, stvara se trend prema statistički značajnoj normalizaciji biokemijskih parametara u serumu, kao što su gGT (glavni izmijenjeni marker u kroničnom alkoholizmu), bilirubin i GOT. Konačno, u krivuljama alkoholnog opterećenja, kod zdravog ispitanika, istaknuta je brža kinetika eliminacije alkohola iz krvi i pristup graničnim razinama enzima ornitil-karbamil-transferaze (OCT) koji izvještava, osobito u jetra, oštećenje mitohondrijskog aparata, generator kemijske energije.
05.2 "Farmakokinetička svojstva
Oralna apsorpcija 20 i 50 mg / kg lijeka odgovara 60 - 80% nakon 3 sata (pas). Intravenozno se iste brzine postižu za 25 min. U skladu s odgovarajućim platoom (oko 3 sata oralno i 1 sat do vena) nije zabilježen zamjetan porast izlučivanja mokraćom. To znači da je metadoksin uključen u metabolizam aminokiselina i piridoksina.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Utvrđeno je da je toksičnost proizvoda vrlo niska. Smrtonosna doza 50 i.v. odgovara 3480 mg / kg (miš), dok putem i.p. LD50 je veći od 6 g / kg (štakor). Subakutna toksičnost testirana je 40 dana na 3 životinjske vrste u 2 razine doze, od kojih je veća 1,5 g / kg oralno. Humoralni nalazi i obdukcijski pregled nisu pokazali nikakva odstupanja od norme. Subkronična toksičnost procijenjena je oralnim liječenjem kod pasa, a kod štakora se nastavila 26 tjedana. U psa su se pojavili poremećaji motorike u dozama koje odgovaraju 0,5 g / kg tjelesne težine.Ukratko, može se reći da je METADOKSIL otkrio niska toksična svojstva i za akutno i za kronično liječenje. Mutageneza: Negativna istraživanja za međunarodno korištene testove (Amesov test i testovi na stanicama sisavaca uzgojenim in vitro). Teratogeneza: Nisu zabilježeni štetni učinci u ženki štakora i zečeva u gestaciji, niti teratogena aktivnost na fetuse i potomstvo
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Tablete od 500 mg:
Pomoćne tvari: mikrokristalna celuloza, magnezijev stearat.
300 mg / 5 ml otopine za injekcije:
Pomoćne tvari: natrijev metabisulfit, natrijev edetat, metil p-hidroksibenzoat, voda za injekcije.
500 mg / 15 ml oralne otopine:
Pomoćne tvari: saharoza, sorbinska kiselina, natrijev edetat, metil p-hidroksibenzoat, aroma mandarine, pročišćena voda.
06.2 Nekompatibilnost
U nedostatku studija nekompatibilnosti, lijek se ne smije miješati s drugim proizvodima
06.3 Razdoblje valjanosti
Tablete: 5 godina, neotvorene;
Oralna otopina: 3 godine, u neotvorenom pakiranju.
Otopina za injekcije: 3 godine, kada je netaknuta.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Čuvati na temperaturi ne višoj od 30 ° C i zaštićeno od svjetlosti.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
- Tablete: blister od PVC / PE / PVDC-aluminija spojen. Kutija sadrži 30 tableta.
- Otopina za injekcije: staklene bočice neutralne boje. Kutija sadrži 10 bočica od 5 ml.
- Oralna otopina: staklene boce. Karton koji sadrži 10 bočica od 15 ml.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnih uputa.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Laboratori Baldacci S.p.A., Via San Michele degli Scalzi 73 - Pisa.
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
500 mg tablete-30 tableta AIC 025316011
300 mg / 5 ml otopine za injekcije - 10 ampula 5 ml AIC 025316023
500 mg / 15 ml oralne otopine - 10 bočica po 15 ml AIC 025316035
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Srpnja 1984. / lipnja 2010. godine
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
15. listopada 2015
